Регистрационный номер: ЛП-003474
Торговое наименование лекарственного препарата: Афлюдол®
Международное непатентованное наименование: Умифеновир.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Состав для дозировки 50 мг1 таблетка содержит:
Действующее вещество:умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчёте на умифеновира гидрохлорид – 0,0500 г.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 0,0861 г, повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 0,0032 г, кросповидон – 0,0047 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 0,0045 г, магния стеарат – 0,0015 г.
Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II белый [лактозы моногидрат – 36 %, гипромеллоза – 28 %, диоксид титана – 26 %, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 10 %] – 0,0060 г.
Состав для дозировки 100 мг
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчёте на умифеновира гидрохлорид – 0,1000 г;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 0,1722 г, повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) – 0,0064 г, кросповидон – 0,0094 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 0,0090 г, магния стеарат – 0,0030 г.
Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II белый [лактозы моногидрат – 36 %, гипромеллоза – 28 %, диоксид титана – 26 %, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000) – 10 %] – 0,0120 г.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до белого с кремовым оттенком цвета, шероховатые, на изломе от белого до белого с зеленовато- желтоватым или кремовым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Противовирусное средство.
Код АТХ: J05AX13
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противовирусное средство. Специфически подавляет вирусы гриппа А и В, коронавирус, ассоциированный с тяжёлым острым респираторным синдромом (ТОРС). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие. Обладает интерферониндуцирующей активностью, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострений хронических бактериальных заболеваний.
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни, снижение риска развития осложнений.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика
Абсорбция — быстрая. Быстро распределяется по органам и тканям. Время достижения максимальной концентрации при приеме в дозе 50 мг – 1.2 ч, в дозе 100 мг — 1.5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38.9 %) и в незначительном количестве почками (0.12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Показания к применению
Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ.
Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 3 лет.
Способ применения и дозы
Внутрь. До приема пищи.
Разовая доза (в зависимости от возраста):
| Возраст | Разовая доза препарата |
| С 3 до 6 лет | 50 мг (1 таблетка по 50 мг) |
| С 6 до 12 лет | 100 мг (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка по 100 мг) |
| Старше 12 лет и взрослые | 200 мг (4 таблетки по 50 мг или 2 таблетки по 100 мг) |
| Показание | Схема приема препарата |
| У детей с 3 лет и взрослых: | |
| Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ | В разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель. |
| Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ | В разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней. |
| Лечение гриппа и других ОРВИ | В разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток. |
| Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции | В разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель. |
| Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений | В разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции. |
Побочное действие
Редко – аллергические реакции.
Передозировка
Не отмечена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Особые указания
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике в профилактических целях у практически здоровых лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 50 мг и 100 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Ленина ул, 16, Усть-Донецкий рп, Ростовская обл
Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл
Карла Маркса пр, 75, Каменск-Шахтинский, Ростовская обл
М. Горького ул, 79, Волгодонск, Ростовская обл
Зыгина пер, 40, Большая Мартыновка сл, Мартыновский р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 104, Волгодонск, Ростовская обл
Ленина ул, 4, Чистоозерный п, Каменский р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 12, Заветное с, Заветинский р-н, Ростовская обл (на территории больницы)
Энтузиастов ул, 12А, Волгодонск, Ростовская обл
Ленина ул, 112, Семикаракорск, Семикаракорский р-н, Ростовская обл
Первомайская ул, 75А, Дубовское с, Ростовская обл
Энтузиастов ул, 43А, Волгодонск, Ростовская обл
Цветкова ул, 12, Донецк, Ростовская обл
Скибы ул, 153А, Зимовники п, Зимовниковский р-н, Ростовская обл
Магистральная ул, 42Л, Зимовники п, Зимовниковский р-н, Ростовская обл
Комарова ул, 47В, Константиновск, Константиновский р-н, Ростовская обл
Шахтинская ул, 1В, Константиновск, Константиновский р-н, Ростовская обл
Центральная ул, 15, Николаевская ст-ца, Константиновский р-н, Ростовская обл
38 д, КГУ-1 п, Константиновский р-н, Константиновск, Ростовская обл
Советская ул, 10А, Большая Орловка сл, Мартыновский р-н, Ростовская обл
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав для дозировки 50 мг
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчёте на умифеновира гидрохлорид — 0,0500 г.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 0,0861 г, повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 0,0032 г, кросповидон — 0,0047 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,0045 г, магния стеарат — 0,0015 г.
Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II белый [лактозы моногидрат — 36 %, гипромеллоза — 28 %, диоксид титана — 26 %, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000) -10%] — 0,0060 г.
Состав для дозировки 100 мг
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчёте на умифеновира гидрохлорид — 0,1000 г;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 0,1722 г, повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 0,0064 г, кросповидон — 0,0094 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,0090 г, магния стеарат — 0,0030 г.
Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II белый [лактозы моногидрат — 36 %, гипромеллоза — 28 %, диоксид титана — 26 %, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000) -10%] — 0,0120 г.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белою до белого с кремовым оттенком цвета, шероховатые, на изломе от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремовым оттенком цвета.
Противовирусное средство
АТХ J05AX13 Умифеновир
Фармакодинамика
Противовирусное средство. Специфически подавляет вирусы гриппа А и В, коронавирус, ассоциированный с тяжёлым острым респираторным синдромом (ТОРС). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие. Обладает интерферониндуцирующей активностью, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострений хронических бактериальных заболеваний.
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни, снижение риска развития осложнений.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика
Абсорбция — быстрая. Быстро распределяется по органам и тканям. Время достижения максимальной концентрации при приеме в дозе 50 мг — 1,2 ч, в дозе 100 мг — 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ.
Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 3 лет.
Внутрь, до приема пищи.
Разовая доза (в зависимости от возраста):
|
Возраст |
Разовая доза препарата |
| с 3 до 6 лет | 50 мг (1 таблетка по 50 мг) |
| с 6 до 12 лет | 100 мг (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка по 100 мг) |
| старше 12 лет и взрослые | 200 мг (4 таблетки по 50 мг или 2 таблетки по 100 мг) |
| Показание | Схема приема препарата |
| У детей с 3 лет и взрослых: | |
| Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ | в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель. |
| Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ | в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней. |
| Лечение гриппа и других ОРВИ | в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток. |
| Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции | в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель. |
| Профилактика после операционных инфекционных осложнений | в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции. |
Редко — аллергические реакции.
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике в профилактических целях у практически здоровых лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 50 мг и 100 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-003474
Дата регистрации
2016-02-26
Дата переоформления
2018-02-15
Владелец регистрационного удостоверения
ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ АО
Россия
Производитель
ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ АО
Россия
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, шероховатые, на изломе от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремовым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай II белый [лактозы моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, шероховатые, на изломе от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремовым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай II белый [лактозы моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.