Актицил
МНН: Сульфадиазин серебра , Хлоргексидина глюконат
Производитель: Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Сульфадиазин серебра в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015871
Информация о регистрации в РК:
20.01.2022 — 20.01.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Актицил
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Крем
Состав
30
г крема содержат
активные
вещества: серебра
сульфадиазина 0,3 г
хлоргексидина
глюконата раствор эквивалентно
хлоргексадину
глюконату 0,15 г,
вспомогательные
вещества:
цетостеариловый спирт, цетомакрогол 1000, парафин жидкий светлый,
гидрокситолуол бутилированный, натрия гидрофосфат дигидрат,
метилпарагидроксибензоат (метилпарабен),
пропилпарагидроксибензоат
(пропилпарабен), динатрия эдетат, вода очищенная.
Описание
Однородный
крем белого цвета, свободный от твердых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные
препараты для местного применения. Сульфадиазин серебра в комбинации
с другими препаратами.
Код
АТХ D06BA51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При
местном применении крема Актицил
активные вещества практически не подвергаются системной абсорбции.
Фармакодинамика
Комбинированный
противомикробный препарат для наружного применения. Действие
препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
При
нанесении на поверхность ожога активное вещество Актицил крема —
сульфадиазин серебра
распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и
сульфаниламида, что обеспечивает ингибирование роста и размножения
бактериальных клеток. Сульфадиазин серебра
обладает широким
спектром антибактериальной активности, включающей фактически все виды
микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на
поверхности кожи (в том числе Pseudomonas aeruginosa, Escherichia
coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,
Klebsiella spp., Enterobacter spp.), а также дрожжевые грибы (Candida
albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса. Сульфадиазин серебра
проникает в некротизированные ткани и экссудат.
Второй
активный ингредиент крема Актицил
— хлоргексидин
является антисептиком широкого спектра действия, обладает
бактерицидным действием. Активен
в отношении
вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных
микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные
заболевания кожи:
-
лечение
и профилактика ожоговых инфекций (в том числе до проведения
аутодермопластики) -
лечение
гнойных ран, лечение и профилактика инфицирования трофических язв и
порезов
Способ применения и дозы
Актицил
можно
применять с использованием повязок или без них. Препарат предназначен
только для нанесения на кожу.
После
хирургической обработки поверхности ожога крем наносят на нее слоем
толщиной 2-4 мм. Препарат следует наносить 1-2 раза в сутки.
Лечение
следует продолжать до полного заживления раневой поверхности.
Способ
применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.
Повязки следует менять ежедневно.
Побочные действия
Редко:
– чувство
жжения, зуд
Единичные
случаи:
—
некроз кожи, многоформная эритема, нарушения пигментации кожи,
интерстициальный нефрит
При
нанесении крема на обширные раневые и ожоговые поверхности в редких
случаях возможно развитие побочных реакций, характерных для
системного действия сульфаниламидов: лейкопения, агранулоцитоз,
апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, кожные
аллергические реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и
эксфолиативный дерматит), диспептические явления, гепатит,
гепатоцеллюлярный некроз, реакции со стороны центральной нервной
системы, токсический нефроз.
Противопоказания
-
детский
возраст до 2 месяцев, в том числе недоношенные новорожденные дети -
индивидуальная
непереносимость сульфаниламидов, хлоргексидина, а также других
компонентов препарата
Лекарственные взаимодействия
Препарат
может инактивировать действие ферментных препаратов для очищения раны
при их одновременном применении.
Отмечено,
что при одновременном применении циметидина повышается риск развития
лейкопении.
Особые указания
С
осторожностью следует назначать препарат пациентам с повышенной
чувствительностью к сульфаниламидам из-за возможности развития
перекрестной чувствительности.
Как
и при применении других местных противомикробных препаратов, при
лечении Актицил кремом возможно развитие суперинфекции.
С
осторожностью применять у пациентов с врожденной недостаточностью
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.
При
нанесении Актицила
на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в
сыворотке может достигать уровня терапевтических при приеме внутрь. В
этом случае необходим контроль концентрации сульфадиазина в
сыворотке, контроль функции почек, а также контроль возможного
содержания сульфадиазина в моче.
При
длительном применении Актицила
на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови
из-за возможного развития лейкопении, тромбоцитопении или
эозинофилии.
С
осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций
печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие
замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности
продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и
пользу при продолжении. В случае продолжения лечения следует
контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке.
Препарат
не следует применять при порфирии.
Не
допускать попадания крема в глаза.
Беременность и период лактации
Применение
препарата повышает риск развития гипербилирубинемии, поэтому не
следует назначать Актицил
при беременности, особенно в III триместре беременности и во время
родов. Исключение составляют случаи, когда потенциальная польза для
матери превышает существующий риск для плода.
Неизвестно,
выделяется ли препарат с грудным молоком у человека. Однако другие
сульфаниламиды в молоке обнаруживаются. Кроме того, все
сульфаниламиды повышают риск развития гипербилирубинемии. В связи с
возможностью развития серьезных побочных эффектов у грудного ребенка
при применении сульфаниламидов кормящей матерью, в случае
необходимости применения препарата в период лактации следует решить
вопрос о прекращении грудного вскармливания, учитывая при этом
степень значимости лечения для матери.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Передозировка
Симптомы:
усиление побочных реакций препарата. Аргирия в связи с повышенной
системной абсорбцией серебра не развивается.
Лечение:
симптоматическая терапия, обильное питье (рекомендуется поддерживать
суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).
Форма выпуска и упаковка
укупоренной полиэтиленовым навинчиваемым колпачком. Одну тубу вместе
с инструкций по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25
оС.
Не замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Производитель
Акрити
Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия
Plot
№ D-10, D-11, M.I.D.C. Jejury, Dist. Pune -412 303, Maharashtra
Наименование
и страна
владельца регистрационного удостоверения
Акрити
Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия
Наименование
и страна организации-упаковщика
Акрити
Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции
ТОО
«Авицена-ЛТД»
050002,
г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 416
тел./факс:
+7727 3572387 /88/ 89
e—mail:
reg@avitsena.kz
Адрес
организации, ответственный
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
ConsultAsia
ул.
Шевченко 165 Б, офис 909 а
тел./факс:
+77051708876/+77051708825
e-mail:
pv@consultingasia.kz
| 286519461477976206_ru.doc | 64 кб |
| 874484941477977452_kz.doc | 80 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Сульфонамиды. Сульфадиазин серебра в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D06BA51
— лечение и профилактика ожоговых инфекций
— лечение и профилактика инфекций при пролежнях, язвах голени, ссадинах, мелких травматических ранах, порезах, других чистых ранах и в месте удаления свободных кожных трансплантатов
— гиперчувствительность к сульфаниламидам, хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ
— беременность и период кормления грудью
— детский возраст до 2 месяцев, в том числе недоношенные новорожденные дети
С особой осторожностью следует назначать препарат Актицил:
— у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (из-за возможных аллергических реакций)
— у лиц с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (потому что это может вызвать возникновение гемолиза после нанесения крема на большую площадь кожи)
— у пациентов с нарушением функции печени и почек, поскольку возможно накопление препарата, следует контролировать уровень сульфонамида в сыворотке крови
— у пациентов с порфирией.
Как и с любым противомикробным средством местного действия, так и при терапии серебром сульфадиазина, может возникнуть суперинфекция.
При длительном применении препарата Актицил на большом участке кожи необходимо проводить анализ крови на лейкопению, тромбоцитопению и эозинофилию. При лечении обширных ожогов могут наблюдаться изменения в плазме крови.
Могут развиться системные побочные эффекты, поэтому желательно проверить количество сульфадиазина в сыворотке крови.
Необходимо контролировать функцию почек и проводить анализ мочи, поскольку может возникнуть кристаллурия.
Сообщалось об опасных для жизни кожных реакциях, таких, как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Пациенты должны быть предупреждены и проинформированы о признаках и симптомах и тщательно следить за возникновением кожных реакций.
Наибольший риск развития SJS или TEN возникает в первые недели лечения. Если появятся симптомы или признаки SJS или TEN (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистой), лечение кремом Актицил следует прекратить. Самые лучшие результаты в лечении SJS и TEN были достигнуты при ранней диагностике и немедленном прекращении лечения. Раннее прекращение лечения в этом случае дает лучший прогноз, если у пациента из-за лечения кремом Актицил возникает SJS или TEN. В случае возникновения таких реакции препарат никогда не следует назначать пациенту повторно.
При применении препарата необходимо соблюдать осторожность, чтобы он не попал в глаза.
Вспомогательные вещества
В составе вспомогательных веществ препарата содержится цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (контактные дерматиты).
В составе препарата содержится гидрокситолуол бутилированный, в связи с этим возможны местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек.
В составе препарата содержится метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.
Препарат может инактивировать действие ферментных препаратов для очищения раны при их одновременном применении.
Отмечено, что при одновременном применении циметидина повышается риск развития лейкопении.
Применение в педиатрии
Противопоказано применение у детей до 2 месяцев, в том числе недоношенных новорожденных детей.
Во время беременности и, в особенности, в первом триместре беременности организм поглощает малое количество сульфадиазина. Применение препарата Актицил противопоказано во время беременности, так как сульфонамиды могут вызывать разрушение связи между билирубином и альбумином, что может стать результатом развития ядерной желтухи у плода.
Количество сульфадиазина, выделяемого в грудное молоко, вряд ли представляет значительный риск здоровью ребенка. Тем не менее, так как известно, что сульфонамиды повышают риск развития ядерной желтухи у детей, применение сульфадиазина противопоказано во время грудного вскармливания детей младше двух месяцев. У детей более старшего возраста, решение о продолжении или приостановлении грудного вскармливания или продолжении, или приостановлении лечения сульфадиазином должно приниматься, принимая во внимание, пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Актицил для матери.
Не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Режим дозирования
Лечение начинается сразу после определения глубины ожога.
Крем следует наносить тонким слоем в 2-4 мм один раз в сутки, в случае тяжелых ожоговых ран, крем можно наносить несколько раз в сутки, однако в любом случае крем следует повторно наносить как минимум каждые 24 часа.
Дети
Применение этого крема противопоказано недоношенным и новорожденным в детском возрасте до 2 месяцев из-за возможного возникновения ядерной желтухи после лечения сульфаниламидом. Рекомендуемая доза крема для лечения младенцев старше двух месяцев не отличается от дозы для взрослых пациентов. Применение препарата у детей такое же, как и у взрослых пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью/почечной недостаточностью
При применении препарата Актицил у пациентов с нарушением функции почек и печени следует соблюдать осторожность в связи с более интенсивным всасыванием сульфадиазина при длительном лечении обширных ожогов. Возможно необходимо проводить контроль содержания (концентрации) сульфадиазина.
Метод и путь введения
Для наружного применения. Ожоговую поверхность сначала очищают и удаляют омертвевшие ткани, затем смазывают обожженную область толстым слоем (2-4 миллиметра) крема препарата Актицил. Крем рекомендуется нанести на стерильную марлю и положить на ожог. Крем также можно наносить на обожженную поверхность стерильным шпателем или перчаткой.
Каждый раз при нанесении крема необходимо очистить водой или антисептиком слой старого крема и выделений из раны, которых много после применения препарата.
Поверх крема можно накладывать повязку, но нет абсолютной необходимости. Крем предназначен для многократного использования одним и тем же пациентом. Применение крема безболезненно. Не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.
Симптомы
При длительном применении на обширных площадях тела концентрации сульфаниламида в сыворотке крови могут приближаться к уровню, достигаемому при системном применении, что может приводить к развитию побочных реакций, характерных для сульфаниламидов.
Лечение
Рекомендуется определять концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови. При необходимости следует контролировать функцию почек и число форменных элементов крови.
В случае передозировки лечение препаратом Актицил следует прекратить.
Лечение симптоматическое, назначается обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более). Резорбированный сульфадиазин легко диализируется при помощи гемо- и перитонеального диализа.
Часто:
— лейкопения *
— раздражение кожи, зуд, ощущение жжения, боль при нанесении крема, сыпь, нарушения пигментации кожи (аргирия)
Очень редко
— синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— гиперпигментация.
* Преходящая лейкопения обычно не требует прекращения лечения.
Специальные меры.
Рекомендуется мониторинг крови пациента при нанесении препарата на большие площади (большие дозы), особенно после тяжелых ожогов.
Нежелательные эффекты при приеме внутрь сульфадиазина: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лихорадка, некроз печени, интерстициальный нефрит и кристаллурия. Кратность возникновение всех этих побочных эффектов неизвестна, поскольку о них сообщалось в отдельных случаях. При пероральном применении могут возникнуть следующие побочные эффекты, не возникающие при местном применении препарата: тошнота, рвота, диарея, пурпура, фотодерматоз, узловая эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, головная боль, боли в суставах, холестатический гепатоз и дефицит фолиевой кислоты.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
30 г препарата содержит
активные вещества: серебра сульфадиазин 0,300 г
хлоргексидин глюконат раствор, эквивалентно
хлоргексидину глюконату 0,150 г
вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, цетомакрогол 1000,
парафин жидкий светлый, гидрокситолуол бутилированный, натрия гидрофосфат, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), динатрия эдетат, вода очищенная
Однородный крем белого цвета, свободный от твердых частиц.
По 30 г препарата в алюминиевой тубе с контролем первого вскрытия, укупоренной полиэтиленовым навинчиваемым колпачком. Одну тубу вместе с инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта.
Сведения о производителе
Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия
Plot № D-10, D-11, M.I.D.C. Джеджури,
Dist. Pune -412 303, Maharashtra
Тел./факс: +91 2221730204/960
Электронная почта: info@akritipharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Avimed Remedies LLP, Индия
Unit No. 302, 3rd Floor, Vatika Professional Point,
Opp.Vatika City, Golf Course Extn. Road, Sector-66,
Гуруграм, Haryana-122001
Тел./факс: +91 124 4222244
Электронная почта: direct@avimedremedies.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Авицена-ЛТД» , Казахстан
050010, г. Алматы, ул. Радлова 65
БЦ «Салем», офис 203
Тел./факс: (727) 344 19 90/91/92/93
Электронная почта: direct@avitsena.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia, Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 165 Б
Тел./факс: +77778051116/+77051708825
Электронная почта: pv@consultingasia.kz
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Актицил
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Крем
Состав
30
г крема содержат
активные
вещества: серебра
сульфадиазина 0,3 г
хлоргексидина
глюконата раствор эквивалентно
хлоргексадину
глюконату 0,15 г,
вспомогательные
вещества:
цетостеариловый спирт, цетомакрогол 1000, парафин жидкий светлый,
гидрокситолуол бутилированный, натрия гидрофосфат дигидрат,
метилпарагидроксибензоат (метилпарабен),
пропилпарагидроксибензоат
(пропилпарабен), динатрия эдетат, вода очищенная.
Описание
Однородный
крем белого цвета, свободный от твердых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные
препараты для местного применения. Сульфадиазин серебра в комбинации
с другими препаратами.
Код
АТХ D06BA51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При
местном применении крема Актицил
активные вещества практически не подвергаются системной абсорбции.
Фармакодинамика
Комбинированный
противомикробный препарат для наружного применения. Действие
препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
При
нанесении на поверхность ожога активное вещество Актицил крема —
сульфадиазин серебра
распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и
сульфаниламида, что обеспечивает ингибирование роста и размножения
бактериальных клеток. Сульфадиазин серебра
обладает широким
спектром антибактериальной активности, включающей фактически все виды
микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на
поверхности кожи (в том числе Pseudomonas aeruginosa, Escherichia
coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,
Klebsiella spp., Enterobacter spp.), а также дрожжевые грибы (Candida
albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса. Сульфадиазин серебра
проникает в некротизированные ткани и экссудат.
Второй
активный ингредиент крема Актицил
— хлоргексидин
является антисептиком широкого спектра действия, обладает
бактерицидным действием. Активен
в отношении
вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных
микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные
заболевания кожи:
-
лечение
и профилактика ожоговых инфекций (в том числе до проведения
аутодермопластики) -
лечение
гнойных ран, лечение и профилактика инфицирования трофических язв и
порезов
Способ применения и дозы
Актицил
можно
применять с использованием повязок или без них. Препарат предназначен
только для нанесения на кожу.
После
хирургической обработки поверхности ожога крем наносят на нее слоем
толщиной 2-4 мм. Препарат следует наносить 1-2 раза в сутки.
Лечение
следует продолжать до полного заживления раневой поверхности.
Способ
применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.
Повязки следует менять ежедневно.
Побочные действия
Редко:
– чувство
жжения, зуд
Единичные
случаи:
—
некроз кожи, многоформная эритема, нарушения пигментации кожи,
интерстициальный нефрит
При
нанесении крема на обширные раневые и ожоговые поверхности в редких
случаях возможно развитие побочных реакций, характерных для
системного действия сульфаниламидов: лейкопения, агранулоцитоз,
апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, кожные
аллергические реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и
эксфолиативный дерматит), диспептические явления, гепатит,
гепатоцеллюлярный некроз, реакции со стороны центральной нервной
системы, токсический нефроз.
Противопоказания
-
детский
возраст до 2 месяцев, в том числе недоношенные новорожденные дети -
индивидуальная
непереносимость сульфаниламидов, хлоргексидина, а также других
компонентов препарата
Лекарственные взаимодействия
Препарат
может инактивировать действие ферментных препаратов для очищения раны
при их одновременном применении.
Отмечено,
что при одновременном применении циметидина повышается риск развития
лейкопении.
Особые указания
С
осторожностью следует назначать препарат пациентам с повышенной
чувствительностью к сульфаниламидам из-за возможности развития
перекрестной чувствительности.
Как
и при применении других местных противомикробных препаратов, при
лечении Актицил кремом возможно развитие суперинфекции.
С
осторожностью применять у пациентов с врожденной недостаточностью
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.
При
нанесении Актицила
на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в
сыворотке может достигать уровня терапевтических при приеме внутрь. В
этом случае необходим контроль концентрации сульфадиазина в
сыворотке, контроль функции почек, а также контроль возможного
содержания сульфадиазина в моче.
При
длительном применении Актицила
на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови
из-за возможного развития лейкопении, тромбоцитопении или
эозинофилии.
С
осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций
печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие
замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности
продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и
пользу при продолжении. В случае продолжения лечения следует
контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке.
Препарат
не следует применять при порфирии.
Не
допускать попадания крема в глаза.
Беременность и период лактации
Применение
препарата повышает риск развития гипербилирубинемии, поэтому не
следует назначать Актицил
при беременности, особенно в III триместре беременности и во время
родов. Исключение составляют случаи, когда потенциальная польза для
матери превышает существующий риск для плода.
Неизвестно,
выделяется ли препарат с грудным молоком у человека. Однако другие
сульфаниламиды в молоке обнаруживаются. Кроме того, все
сульфаниламиды повышают риск развития гипербилирубинемии. В связи с
возможностью развития серьезных побочных эффектов у грудного ребенка
при применении сульфаниламидов кормящей матерью, в случае
необходимости применения препарата в период лактации следует решить
вопрос о прекращении грудного вскармливания, учитывая при этом
степень значимости лечения для матери.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Передозировка
Симптомы:
усиление побочных реакций препарата. Аргирия в связи с повышенной
системной абсорбцией серебра не развивается.
Лечение:
симптоматическая терапия, обильное питье (рекомендуется поддерживать
суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).
Форма выпуска и упаковка
укупоренной полиэтиленовым навинчиваемым колпачком. Одну тубу вместе
с инструкций по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25
оС.
Не замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Производитель
Акрити
Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия
Plot
№ D-10, D-11, M.I.D.C. Jejury, Dist. Pune -412 303, Maharashtra
Наименование
и страна
владельца регистрационного удостоверения
Акрити
Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия
Наименование
и страна организации-упаковщика
Акрити
Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции
ТОО
«Авицена-ЛТД»
050002,
г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 416
тел./факс:
+7727 3572387 /88/ 89
e—mail:
reg@avitsena.kz
Адрес
организации, ответственный
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
ConsultAsia
ул.
Шевченко 165 Б, офис 909 а
тел./факс:
+77051708876/+77051708825
e-mail:
pv@consultingasia.kz
Боль в спине, шее, суставах является ведущим симптомом при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и относится к наиболее частой причине обращения к врачу. В лечении скелетно-мышечных болей наиболее часто применяются нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). В практической деятельности врача, занимающегося лечением болевых синдромов, определяющим критерием выбора лекарственного средства является его анальгетическая эффективность, индивидуальная непереносимость, вероятность возникновения осложнений или побочных эффектов [1, 3].
Применение НПВС внутрь или парентерально часто сопровождается у пациентов развитием побочных эффектов и осложнений, в первую очередь со стороны желудочно-кишечного тракта, почек, центральной нервной системы. Возможность применять лекарственные средства местно (наружно) позволяет доставлять активное вещество максимально близко к источнику болевого ощущения, не вызывая системного воздействия, что значительно уменьшает риск развития побочных эффектов и осложнений.
В настоящее время арсенал препаратов для местного применения, содержащих НПВС, при заболеваниях опорно-двигательного аппарата достаточно широк, в том числе в связи с выпуском одних и тех же препаратов разными производителями под разными (патентованными) названиями.
Все НПВС для местного применения можно разделить на следующие группы по основному действующему лекарственному веществу, входящему в состав многокомпонентных или комбинированных препаратов [2].
1. Действующее вещество — диклофенак.
- Препараты монокомпонентного состава:
— Вольтарен Эмульгель.
— Дикловит.
— Диклак.
— Диклобене.
— Диклонат П гель.
— Диклоран.
— Диклофенак.
— Диклофенак-Акри.
— Мазь Ортофена. - Препараты комбинированного состава, содержащие диклофенак:
— Диклофенакол.
— Диклоран плюс.
2. Действующее вещество — ибупрофен.
-
— Нурофен гель.
— Долгит.
— Долгит крем.
3. Действующее вещество — индометацин.
- Препараты монокомпонентного состава:
— Индометацин.
— Индометацин Софарма мазь.
— Индометацин-Акри. - Препараты комбинированного состава, содержащие индометацин:
— Индовазин.
4. Действующее вещество — кетопрофен.
-
— Артрозилен.
— Быструмгель.
— Кетонал.
— Кетопрофен Врамед.
— Фастум.
— Феброфид.
— Флексен.
5. Действующее вещество — нимесулид.
-
— Найз.
6. Действующее вещество — пироксикам.
-
— Финалгель.
Основным механизмом действия препаратов монокомпонентного состава с действующим веществом диклофенаком является неселективное ингибирование активности циклооксигеназы (ЦОГ): ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и подавлению синтеза простагландинов в очаге воспаления. При наружном применении данных препаратов возникают ослабление болей в месте их нанесения, уменьшение отечности и увеличение объема движений в пораженных суставах.
Показаниями для применения служат болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника, ревматических поражениях мягких тканей, посттравматическом болевом синдроме, невралгии.
Побочные действия могут наблюдаться в виде местных кожных проявлений, при длительном применении препаратов возможны резорбтивное действие и развитие системных реакций (крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек).
Противопоказаниями для применения являются язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, нарушение кроветворения, нарушение целостности кожных покровов, беременность, лактация, возраст до 6 лет, повышенная чувствительность к диклофенаку.
При сочетании диклофенака с ментолом в препарате Диклофенакол также дополнительно оказывается местное раздражающее и слабовыраженное анальгезирующее действие.
При сочетании диклофенака с метилсалицилатом, ментолом, льняным маслом в препарате Диклоран плюс противовоспалительное и анальгетическое действие диклофенака усиливается вторым препаратом из группы НПВС — метилсалицилатом, а также a-линоленовой кислотой, входящей в состав льняного масла; ментол оказывает местное раздражающее и слабовыраженное анальгезирующее действие.
Основным фармакологическим эффектом препаратов с действующим веществом ибупрофеном является местное анальгезирующее и противовоспалительное действие, механизм которого связан с торможением синтеза простагландинов за счет неселективного блокирования фермента ЦОГ.
Показаниями к применению являются миалгии, боли в спине, артриты, повреждения и растяжения связок, спортивные травмы, невралгии.
Побочные эффекты чаше всего отмечаются в виде небольшого покраснения кожи, жжения или покалывания. Системные реакции в виде аллергических реакций и бронхоспазма возникают чрезвычайно редко.
Противопоказанием к применению являются «аспириновая» астма, возраст до 12 лет, повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью препарат применяют при сопутствующих заболеваниях печени и почек, желудочно-кишечного тракта, крапивнице, рините, беременности и лактации.
Основным фармакологическим эффектом препаратов монокомпонентного состава с действующим веществом индометацином является местное выраженное противовоспалительное и анальгетическое действие за счет неселективного блокирования фермента ЦОГ и подавления синтеза простагландинов. Показаниями к применению служат болевой синдром и местные воспалительные реакции при ревматоидных заболеваниях, острых скелетно-мышечных болях, подагре, невралгиях.
Побочные эффекты наблюдаются в виде местных кожных реакций (гиперемия, шелушение, крапивница и др.). Системные реакции в виде диспепсии, тошноты, головокружения, атаксии возможны при длительном, более 10 дней, применении либо при нанесении препарата на большой участок кожных покровов.
Препарат противопоказан при желудочно-кишечных заболеваниях, заболеваниях почек, центральной нервной системы, инфекционных заболеваниях, в период беременности и лактации, не назначается детям.
При сочетании индометацина с троксерутином в препарате Индовазин дополнительно оказывается местное противоотечное и ангиопротекторное действие.
Основным механизмом действия препаратов с действующим веществом кетопрофеном (производное пропионовой кислоты) является подавление активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, регулирующей синтез простагландинов. Противовоспалительная и анальгезирующая активность кетопрофена сходна с таковой индометацина и выше активности ибупрофена в 20 раз. Кетопрофен обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных с ревматоидным артритом, подавляет агрегацию тромбоцитов.
Показаниями к применению являются острые и хронические воспалительные и дегенеративно-дистрофические заболевания опорно-двигательного аппарата, травмы.
Побочные действия наблюдаются в виде гиперемии кожи в месте нанесения препарата, фотосенсибилизации пурпуры. При длительном применении редко возможны системные реакции: боли в животе, рвота, астения, транзиторная дизурия.
Противопоказан к применению у пациентов с экземой, инфицированными ранами, у детей до 12 лет, при индивидуальной непереносимости препарата. С осторожностью возможно применение при беременности и в период лактации.
Основным механизмом действия препаратов с действующим веществом нимесулидом является селективное подавление активности ЦОГ-2, регулирующей синтез простагландинов. Нимесулид обратимо ингибирует синтез простагландина Е2 как в области воспаления, так и в восходящих путях ноцицептивой системы. Подавляет агрегацию тромбоцитов, высвобождение гистамина и фактора некроза опухоли a, обладает антиоксидантной активностью. Препарат хорошо переносится при длительной терапии. При местном применении вызывает уменьшение или исчезновение болей в месте нанесения геля, уменьшает отечность, утреннюю скованность суставов, способствует увеличению объема движений.
Показаниями к применению служат воспалительные заболевания с болевым синдромом умеренной интенсивности: заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе артриты, остеохондроз, остеоартроз, артралгии, миалгии, бурситы, травматические повреждения.
Побочные эффекты связаны с местными реакциями при нанесении геля — зуд, крапивница, шелушение, преходящее изменение цвета кожи — и не требуют отмены препарата.
Противопоказания: дерматозы, инфекции кожи в области применения геля, возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к препарату, беременность и лактация.
Основным механизмом действия препаратов с действующим веществом пироксикамом является подавление синтеза простагландинов вследствие неселективного ингибирования ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Применение препарата уменьшает отек, воспаление, мышечную и суставную боль, не вызывает сухости кожи.
Показаниями к применению является болевой синдром при спортивных травмах, анкилозирующем спондилоартрите, остеоартрозе, плечелопаточном периартрозе, тендините.
Побочные эффекты связаны с местными реакциями и проявляются в виде покраснения и шелушения, местного зуда, крапивницы.
Противопоказаниями для применения служат почечная недостаточность, возраст до 14 лет, беременность, индивидуальная непереносимость препарата.
Литература
- Гусев Е. И., Дробышева Н. А., Никифоров А. С. Лекарственные средства в неврологии. М., 1998.
- Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2007.
- Лоуренс Д. Р., Бенитт П. Н. Клиническая фармакология: в 2 т./ пер. с англ. М.: Медицина, 1991.
Л. Е. Корнилова, кандидат медицинских наук
Е. Л. Соков, доктор медицинских наук, профессор
РУДН, Клиника лечения боли, ГКБ № 64, Москва
Фастум® (Fastum®)
💊 Состав препарата Фастум®
✅ Применение препарата Фастум®
Описание активных компонентов препарата
Фастум®
(Fastum®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M02AA10
(Кетопрофен)
Лекарственная форма
| Фастум® |
Гель д/наружн. прим. 2.5%: тубы 30 г, 50 г или 100 г рег. №: П N012306/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фастум®
Гель для наружного применения бесцветный, почти прозрачный, вязкой консистенции, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, троламин (триэтаноламин), вода очищенная.
30 г — тубы алюминиевые лакированные (1) с колпачком-перфоратором — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые лакированные (1) с колпачком-перфоратором — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые лакированные (1) с колпачком-перфоратором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВС. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и противоотечное действие. Ингибирует активность ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов. Кроме того, кетопрофен ингибирует липооксигеназу, синтез брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, участвующих в воспалительном процессе.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Кетопрофен всасывается очень медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность составляет 5%. Кетопрофен проникает в подкожную клетчатку, связки и мышцы, синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая. Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочой. Кетопрофен характеризуется медленным выведением с мочой.
Показания активных веществ препарата
Фастум®
Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.: ревматоидный артрит и периартрит; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева); псориатический артрит; реактивный артрит (синдром Рейтера); остеоартроз различной локализации; тендинит, бурсит; миалгия; невралгия; радикулит; травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушибы мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно 2-3 раза/сут.
Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.
Побочное действие
Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — эритема, зуд, жжение, экзема, транзиторный дерматит легкой степени тяжести; редко — крапивница, сыпь, фотосенсибилизация, буллезный дерматит, пурпура, многоформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко — единичный случай тяжелого контактного дерматита (на фоне плохой гигиены и инсоляции), единичный случай тяжелого генерализованного фотодерматита, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — астматические приступы (как вариант аллергической реакции).
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к кетопрофена; повышенная чувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВС, к фенофибрату, блокаторам УФ-лучей, отдушкам; нарушение целостности кожных покровов (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); указания в анамнезе на приступы бронхиальной астмы, вызванные приемом НПВС и салицилатов; реакции фоточувствительности в анамнезе; воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недель после прекращения лечения; III триместр беременности; детский возраст до 15 лет.
С осторожностью
Нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Необходимо избегать попадания данного средства в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
Кетопрофен можно применять наружно в комбинации с приемом внутрь. Суммарная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кетопрофеном участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения применения геля.
Не применять в виде окклюзионных повязок.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку концентрация кетопрофена в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогичные симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном применении.
Не рекомендуется одновременное применение других средств для наружного применения, содержащих кетопрофен или другие НПВС.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы крови.
Кетопрофен снижает выведение метотрексата и способствует увеличению его токсичности.
Пациентам, принимающим кумаринсодержащие противосвертывающие препараты, рекомендуется проводить лечение под наблюдением врача.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Артрозилен
(DOMPE FARMACEUTICI, Италия)
Брустэль®
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Быструм Форте
(MEDANA PHARMA, Польша)
Быструмгель
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Валусал®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Камериум
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)
Келанотек
(ДАНСОН-КЗ, Казахстан)
КетАртис®
(ФармАртис Интернешнл, Россия)
Кетоактин
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия)
Кетонал®
(LEK d.d., Словения)
Все аналоги