Акаризакс инструкция по применению цена отзывы

Акаризакс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005719

Торговое наименование:

Акаризакс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

аллергены бытовые

Лекарственная форма:

таблетки – лиофилизат

Состав

1 таблетка-лиофилизат содержит:
Действующие вещества: Аллергены из клещей домашней пыли видов
Dermcitophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae в равных количествах – 12 SQ-HDM*

Вспомогательные вещества: желатин (рыбный высокомолекулярный) – 1,50 мг, желатин (рыбный стандартной молекулярной массы) – 13,50 мг, маннитол – 12,70 мг, натрия гидроксид – q.s. до pH 7,0-8.0.
*SQ-HDM – единица дозы для препарата АКАРИЗАКС.

Описание

Белые или почти белые круглые лиофилизированные таблетки с гравировкой в виде пятиугольника на одной стороне.

Характеристика препарата

Экстракты аллергенов клещей домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae.

Таблетка-лиофилизат содержит водно-солевые экстракты белково-полисахаридных комплексов, выделенных из клещей домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae.

Фармакотерапевтическая группа:

Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) – аллерген.

Код ATX:

V01AA03

Фармакологические свойства

Препарат АКАРИЗАКС относится к препаратам для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). АСИТ заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергическим заболеванием и направлена на модуляцию иммунологического ответа на аллерген, чтобы обеспечить устойчивую защиту во время последующего воздействия естественного аллергена.
Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему. Полный и точный механизм действия АСИТ окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом АКАРИЗАКС приводит к повышению выработки специфических IgG₄ против бытовых аллергенов и вызывает системный иммунный ответ, сопровождающийся образованием антител, конкурирующих с IgE за связывание с бытовыми аллергенами. Данный эффект наблюдается уже после четырех недель лечения.
Препарат АКАРИЗАКС воздействует на причину респираторной аллергии, вызванной сенсибилизацией к клещам домашней пыли. АСИТ препаратом АКАРИЗАКС показала клинический эффект в отношении аллергических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Лечение приводит к улучшению контроля над заболеванием и повышению качества жизни за счет уменьшения выраженности симптомов аллергии, уменьшения потребности в лекарственных препаратах и снижения риска обострения. Клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата АКАРИЗАКС не проводились. Эффект АСИТ опосредуется через иммунологические механизмы. В отношении фармакокинетических свойств доступны лишь ограниченные данные.
Активные молекулы экстракта аллергенов представлены преимущественно белками. В ходе исследований препаратов, предназначенных для проведения сублингвальной АСИТ, было показано, что пассивное всасывание аллергенов через слизистую оболочку полости рта не происходит. Полученные данные указывают на то, что аллергены захватываются в слизистой оболочке полости рта дендритными клетками, в частности клетками Лангерганса. Неабсорбированные аллергены подвергаются гидролизу до аминокислот и малых полипептидов в просвете желудочно-кишечного тракта. Доступные данные не указывают на то, что аллергены, содержащиеся в препарате АКАРИЗАКС, в значимых количествах всасываются в сосудистую систему после сублингвального применения.

Показания к применению

Препарат АКАРИЗАКС показан для применения у взрослых пациентов (18-65 лет), у которых на основании анамнестических данных и положительного теста на выявление сенсибилизации к клещам домашней пыли (кожный прик-тест и/или специфический IgE) диагностировано как минимум одно из следующих заболеваний:

• аллергический ринит среднетяжелой или тяжелой степени тяжести, персистирующий, несмотря на применение симптоматической терапии и вызванный сенсибилизацией к клещам домашней пыли,
• бронхиальная астма, вызванная сенсибилизацией к клещам домашней пыли, недостаточно контролируемая ингаляционными кортикостероидами и сочетающаяся с аллергическим ринитом от легкой до тяжелой степени тяжести. До начала лечения необходима тщательная оценка течения бронхиальной астмы у пациента.

Препарат АКАРИЗАКС показан для применения у подростков (12-17 лет), у которых на основании анамнестических данных и положительного теста на выявление сенсибилизации к клещам домашней пыли (кожный прик-тест и/или специфический IgE) диагностирован аллергический ринит среднетяжелой или тяжелой степени тяжести, персистирующий, несмотря на применение симптоматической терапии и вызванный сенсибилизацией к клещам домашней пыли.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;
• объем форсированного выдоха за первую секунду (OФB₁) менее 70% от должного значения (после проведенной адекватной фармакотерапии) перед началом лечения;
• эпизод тяжелого обострения бронхиальной астмы за последние 3 месяца;
• у пациентов с бронхиальной астмой и острой инфекцией верхних дыхательных путей начало лечения препаратом АКАРИЗАКС следует временно отложить до разрешения инфекции;
• пациенты с активными или недостаточно контролируемыми аутоиммунными заболеваниями, иммунными дефектами, иммунодефицитными заболеваниями, иммуносупрессией или злокачественными новообразованиями;
• пациенты с острым тяжелым воспалением или с тяжелыми поражениями слизистой оболочки полости рта;
• терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;
• возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о клиническом опыте применения препарата АКАРИЗАКС во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили какого-либо увеличения риска для плода. Не следует начинать терапию препаратом АКАРИЗАКС во время беременности. Если беременность наступила в период проведения терапии, то лечение можно продолжить после оценки общего состояния пациентки (включая функцию легких), учитывая реакцию на предыдущий прием препарата АКАРИЗАКС. Пациенткам с бронхиальной астмой в анамнезе рекомендуется тщательное медицинское наблюдение во время беременности.
Период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препарата АКАРИЗАКС в период грудного вскармливания отсутствуют.
Нет данных о выделении активного вещества препарата АКАРИЗАКС с грудным молоком. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания.
Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата АКАРИЗАКС на фертильность отсутствуют. Не обнаружено влияния препарата на репродуктивные органы у мышей обоего пола при изучении хронической токсичности.

Способ применения и дозы

Терапия препаратом АКАРИЗАКС должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний.
Рекомендуется принимать первую таблетку-лиофилизат препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение не менее 30 минут с целью выявления и возможного лечения каких-либо остро проявляющихся побочных эффектов.
Клинический эффект ожидается через 8-14 недель после начала терапии. В международных рекомендациях по АСИТ отмечено, что для модификации течения заболевания продолжительность иммунотерапии должна составлять 3 года. Данные по эффективности препарата АКАРИЗАКС у взрослых пациентов доступны для 18 месяцев лечения. При отсутствии улучшения состояния на протяжении первого года лечения препаратом АКАРИЗАКС проведение дальнейшего лечения нецелесообразно.
Не следует принимать более одной таблетки-лиофилизата в сутки. Если был пропущен один прием препарата АКАРИЗАКС, необходимо вернуться к обычной схеме приема на следующий день. Если пропуск приема препарата АКАРИЗАКС составляет более 7 суток подряд, перед возобновлением терапии необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Таблетку-лиофилизат следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку-лиофилизат необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки (см. иллюстрации ниже).

1. Оторвите полоску с треугольниками в верхней части блистера.
   
2. Отделите квадратную секцию с 1 таблеткой-лиофилизатом вдоль перфорированных линий.
   
3. Не выдавливайте таблетку-лиофилизат сквозь фольгу! Это может привести к повреждению таблетки-лиофилизата, поскольку она легко ломается. Вместо этого отогните уголок фольги, отмеченный знаком » «, а затем снимите ее как показано ниже.
   
4. Осторожно извлеките таблетку-лиофилизат из фольги и сразу же примите таблетку-лиофилизат.
   
5. Поместите таблетку-лиофилизат под язык и оставьте там на несколько секунд до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки.
   

Взрослые и подростки (12-65 лет)

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков – одна таблетка-лиофилизат (12 SQ-HDM) в сутки.
Дети (в возрасте до 12 лет)

Препарат АКАРИЗАКС не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет в связи с ограниченными клиническими данными по применению препарата у пациентов в возрасте 5-11 лет и отсутствием данных о лечении препаратом АКАРИЗАКС пациентов в возрасте до 5 лет.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Препарат АКАРИЗАКС не предназначен для применения у пациентов в возрасте старше 65 лет. Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом АКАРИЗАКС у пожилых пациентов ограничен.

Побочное действие

Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями при применении препарата АКАРИЗАКС являются местные аллергические реакции легкой или умеренной выраженности, возникающие в течение первых нескольких дней лечения и постепенно проходящие при продолжении терапии (1-3 месяца). Для большинства нежелательных явлений развитие реакции ожидается в течение 5 минут после ежедневного приема препарата АКАРИЗАКС с последующим угасанием через несколько минут или часов. Могут наблюдаться и более тяжелые аллергические реакции со стороны полости рта и глотки. Зарегистрированы отдельные случаи выраженного острого ухудшения симптомов бронхиальной астмы. Пациенты с известными факторами риска не должны начинать терапию препаратом АКАРИЗАКС.
Ниже представлены нежелательные реакции, выявленные в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований препарата АКАРИЗАКС у пациентов с аллергическим ринитом/бронхиальной астмой, связанной с сенсибилизацией к клещам домашней пыли. Все нежелательные реакции представлены в группах по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Система органов	Частота развития	Нежелательные лекарственные реакции
Инфекционные и паразитарные заболевания	Очень часто	Назофарингит
Часто	Бронхит, фарингит, ринит, синусит
Нечасто	Ларингит
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто	Анафилактическая реакция
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Извращение вкуса
Нечасто	Головокружение
Нарушения со стороны органа зрения	Часто	Зуд в глазах
Нечасто	Аллергический конъюнктивит
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Очень часто	Зуд в ушах
Нечасто	Ощущение дискомфорта в ушах
Нарушения со стороны сердца	Нечасто	Ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Очень часто	Першение в горле
Часто	Астма, дисфония, одышка, боль в ротоглотке, отек глотки
Нечасто	Заложенность носа, дискомфорт в носу, ринорея, чихание, чувство стеснения в горле
Редко	Отек гортани, отек трахеи, назальная обструкция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Очень часто	Отек губ, отек слизистой оболочки полости рта, зуд в полости рта
Часто	Боль в области живота, диарея, дисфагия, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, глоссодиния, глоссит, зуд в области губ, язвы в полости рта, зуд языка, тошнота, дискомфорт в полости рта, эритема слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта, стоматит, отек языка, рвота
Нечасто	Сухость в полости рта, раздражение в глотке, высыпания на слизистой оболочке полости рта
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Зуд, крапивница
Редко	Ангионевротический отек
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто	Дискомфорт в области груди, тревожность
Нечасто	Недомогание, ощущение инородного тела

При появлении выраженных нежелательных явлений в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.
Зарегистрированы отдельные случаи развития эозинофильного эзофагита.

Передозировка

В клинических исследованиях I фазы пациенты с аллергией к клещам домашней пыли получали препарат в дозах до 32 SQ-HDM. Отсутствуют данные о применении препарата у подростков в дозировке выше рекомендованной суточной дозы 12 SQ-HDM.
При приеме препарата в дозе выше рекомендованной может увеличиться риск развития побочных эффектов, включая риск системных или тяжелых местных аллергических реакций. При возникновении тяжелых реакций, таких как ангионевротический отек, затруднение глотания, затруднение дыхания, изменение голоса или ощущение инородного тела в горле, следует немедленно обратиться к врачу. Для лечения этих реакций используется соответствующая симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по оценке лекарственного взаимодействия с участием человека не проводилось и данные о потенциальных лекарственных взаимодействиях отсутствуют. Одновременное применение с симптоматическими противоаллергическими препаратами может улучшить переносимость иммунотерапии пациентами. Это необходимо учитывать при отмене указанных препаратов.

Особые указания

Бронхиальная астма

Бронхиальная астма – установленный фактор риска развития тяжелых системных аллергических реакций.
Пациенты должны быть информированы, что препарат АКАРИЗАКС не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. В случае обострения бронхиальной астмы, должны применяться бронходилататоры короткого действия. В случае неэффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости применения их в дозах, превышающих привычные дозы, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обратиться к врачу немедленно в случае внезапного ухудшения течения бронхиальной астмы.
Препарат АКАРИЗАКС при первичном назначении используется как дополнение к проводимой терапии бронхиальной астмы, а не в качестве замены предшествующего лечения. Резкая отмена препаратов для контроля бронхиальной астмы после начала терапии препаратом АКАРИЗАКС не рекомендуется. Уменьшение доз препаратов для контроля бронхиальной астмы должно проводиться постепенно в соответствии с руководствами по лечению бронхиальной астмы и под наблюдением врача.
Тяжелые системные аллергические реакции

Лечение должно быть прекращено, и пациент должен незамедлительно обратиться к врачу при появлении тяжелых системных аллергических реакций, тяжелых приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущения инородного тела в горле. Системные аллергические реакции могут начинаться со следующих симптомов: приливы, зуд, ощущение жара, общий дискомфорт, возбуждение или чувство тревоги.
Тяжелые системные аллергические реакции должны быть купированы при помощи адреналина. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы и/или катехоламин-О-метилтрансферазы, с возможным летальным исходом. Эффект адреналина может быть снижен у пациентов, получающих лечение бета-адреноблокаторами.
Пациенты с заболеваниями сердца могут подвергаться большему риску в случае развития системных аллергических реакций. Клинический опыт применения препарата АКАРИЗАКС у пациентов с заболеваниями сердца ограничен. Приведенная информация должна приниматься во внимание до начала проведения специфической иммунотерапии.
Следует тщательно подходить к решению вопроса о назначении препарата АКАРИЗАКС пациентам с предшествующими системными аллергическими реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами клещей домашней пыли. В этом случае должны быть предприняты меры по лечению возможных аллергических реакций. Эти рекомендации основаны на опыте применения в пострегистрационном периоде соответствующего препарата аллергенов пыльцы злаковых трав в виде таблеток для проведения сублингвальной АСИТ, указывающем на риск развития тяжелой аллергической реакции, который может повышаться у пациентов с ранее зарегистрированными системными аллергическими реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами пыльцы злаковых трав.
В ходе пострегистрационного применения препарата выявлены случаи развития серьезных анафилактических реакций, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное медицинское наблюдение. В ряде случаев серьезная анафилактическая реакция развивалась в ходе последующего применения препарата после приема первой дозы. При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.
Воспаление слизистой оболочки полости рта

У пациентов с тяжелым воспалительным заболеванием слизистой оболочки полости рта (например, красный плоский лишай, изъязвление слизистой оболочки полости рта или кандидозный стоматит), с поражениями слизистой оболочки или после проведения оперативных вмешательств в ротовой полости, включая удаление или выпадение зуба, начало лечения препаратом АКАРИЗАКС нужно отложить, а текущее лечение следует временно приостановить до завершения процессов заживления слизистой оболочки полости рта.
Местные аллергические реакции

Пациент при лечении препаратом АКАРИЗАКС подвергается воздействию аллергена, вызывающего симптомы аллергии, поэтому в период терапии следует ожидать в основном местные аллергические реакции легкой и умеренной выраженности. Однако могут наблюдаться более тяжелые реакции со стороны полости рта и глотки. При возникновении выраженных местных нежелательных реакций необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств (например, антигистаминных препаратов).
Эозинофильный эзофагит

В ходе терапии препаратом АКАРИЗАКС были описаны случаи развития эозинофильного эзофагита. Необходимо медицинское наблюдение пациентов с тяжелыми или сохраняющимися симптомами со стороны желудка и пищевода, например, дисфагии или диспепсии.
Аутоиммунные заболевания в стадии ремиссии

Доступны ограниченные данные о проведении АСИТ у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии. Препарат АКАРИЗАКС необходимо с осторожностью назначать таким пациентам.
Пищевая аллергия

Препарат АКАРИЗАКС может содержать следовые количества белка рыбы. Имеющиеся данные не показали повышенного риска аллергических реакций у пациентов с аллергией на рыбу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат АКАРИЗАКС не оказывает влияние или не оказывает значимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки-лиофилизат 12 SQ-HDM.
По 10 таблеток в алюминиевом блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

АЛК-Абелло А/С
Боге Алле 6-8, ДК-2970 Хорсхольм, Дания Производитель

Каталент Ю.К. Суиндон Зайдис Лимитед
Френклэнд роуд, Блэгроув, Суиндон Уилтшир. SN5 8RU, Великобритания

Фасовщик (первичная упаковка)

Каталент Ю.К. Суиндон Зайдис Лимитед
Френклэнд роуд, Блэгроув, Суиндон Уилтшир. SN5 8RU, Великобритания

Упаковщик (вторичная/ потребительская) упаковка

АЛК-Абелло С.А.
Мигель Флета 19, 28037 Мадрид, Испания

Выпускающий контроль качества

АЛК-Абелло А/С
Боге Алле 6-8, ДК-2970 Хорсхольм, Дания

Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей:

ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171 Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению Акаризакс таблетки-лиофилизат 12 SQ-HDM N30

Форма выпуска

таблетки-лиофилизат

Показания к применению

Препарат АКАРИЗАКС показан для применения у взрослых пациентов (18-65 лет), у которых на основании анамнестических данных и положительного теста на выявление сенсибилизации к клещам домашней пыли (кожный прик-тест и/или специфический IgE) диагностировано как минимум одно из следующих заболеваний:

• аллергический ринит среднетяжелой или тяжелой степени тяжести, персистирующий, несмотря на применение симптоматической терапии и вызванный сенсибилизацией к клещам домашней пыли;
• бронхиальная астма, вызванная сенсибилизацией к клещам домашней пыли, недостаточно контролируемая ингаляционными кортикостероидами и сочетающаяся с аллергическим ринитом от легкой до тяжелой степени тяжести. До начала лечения необходима тщательная оценка течения бронхиальной астмы у пациента.

Препарат АКАРИЗАКС показан для применения у подростков (12-17 лет), у которых на основании анамнестических данных и положительного теста на выявление сенсибилизации к клещам домашней пыли (кожный прик-тест и/или специфический IgE) диагностирован аллергический ринит среднетяжелой или тяжелой степени тяжести, персистирующий, несмотря на применение симптоматической терапии и вызванный сенсибилизацией к клещам домашней пыли.

Рекомендации по применению

Терапия препаратом АКАРИЗАКС должна быть начата только под наблюдением врача с опытом лечения аллергических заболеваний.

Рекомендуется принимать первую таблетку-лиофилизат препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение не менее 30 минут с целью выявления и возможного лечения каких-либо остро проявляющихся побочных эффектов.

Клинический эффект ожидается через 8-14 недель после начала терапии. В международных рекомендациях по АСИТ отмечено, что для модификации течения заболевания продолжительность иммунотерапии должна составлять 3 года. Данные по эффективности препарата АКАРИЗАКС у взрослых пациентов доступны для 18 месяцев лечения. При отсутствии улучшения состояния на протяжении первого года лечения препаратом АКАРИЗАКС проведение дальнейшего лечения нецелесообразно.

Не следует принимать более одной таблетки-лиофилизата в сутки. Если был пропущен один прием препарата АКАРИЗАКС, необходимо вернуться к обычной схеме приема на следующий день. Если пропуск приема препарата АКАРИЗАКС составляет более 7 суток подряд, перед возобновлением терапии необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку-лиофилизат следует принять сразу после вскрытия блистера. Таблетку-лиофилизат необходимо извлечь из блистера сухими пальцами, поместить под язык и оставить там до полного растворения. Не следует проглатывать слюну в течение одной минуты после приема препарата. В течение следующих 5 минут не следует принимать пищу и напитки.Взрослые и подростки (12-65 лет)

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков — одна таблетка-лиофилизат (12 SQ-HDM) в сутки.

Дети (в возрасте до 12 лет)

Препарат АКАРИЗАКС не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет в связи с ограниченными клиническими данными по применению препарата у пациентов в возрасте 5-11 лет и отсутствием данных о лечении препаратом АКАРИЗАКС пациентов в возрасте до 5 лет.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Препарат АКАРИЗАКС не предназначен для применения у пациентов в возрасте старше 65 лет. Клинический опыт проведения иммунотерапии препаратом АКАРИЗАКС у пожилых пациентов ограничен.

Побочные действия

Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями при применении препарата АКАРИЗАКС являются местные аллергические реакции легкой или умеренной выраженности, возникающие в течение первых нескольких дней лечения и постепенно проходящие при продолжении терапии (1-3 месяца). Для большинства нежелательных явлений развитие реакции ожидается в течение 5 минут после ежедневного приема препарата АКАРИЗАКС с последующим угасанием через несколько минут или часов. Могут наблюдаться и более тяжелые аллергические реакции со стороны полости рта и глотки. Зарегистрированы отдельные случаи выраженного острого ухудшения симптомов бронхиальной астмы. Пациенты с известными факторами риска не должны начинать терапию препаратом АКАРИЗАКС.При появлении выраженных нежелательных явлений в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств.

Особые указания

Бронхиальная астма

Бронхиальная астма — установленный фактор риска развития тяжелых системных аллергических реакций.

Пациенты должны быть информированы, что препарат АКАРИЗАКС не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. В случае обострения бронхиальной астмы, должны применяться бронходилататоры короткого действия. В случае неэффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости применения их в дозах, превышающих привычные дозы, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обратиться к врачу немедленно в случае внезапного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Препарат АКАРИЗАКС при первичном назначении используется как дополнение к проводимой терапии бронхиальной астмы, а не в качестве замены предшествующего лечения. Резкая отмена препаратов для контроля бронхиальной астмы после начала терапии препаратом АКАРИЗАКС не рекомендуется. Уменьшение доз препаратов для контроля бронхиальной астмы должно проводиться постепенно в соответствии с руководствами по лечению бронхиальной астмы и под наблюдением врача.

Тяжелые системные аллергические реакции

Лечение должно быть прекращено, и пациент должен незамедлительно обратиться к врачу при появлении тяжелых системных аллергических реакций, тяжелых приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущения инородного тела в горле. Системные аллергические реакции могут начинаться со следующих симптомов: приливы, зуд, ощущение жара, общий дискомфорт, возбуждение или чувство тревоги.

Тяжелые системные аллергические реакции должны быть купированы при помощи адреналина. Эффект адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы и/или катехоламин-О-метилтрансферазы, с возможным летальным исходом. Эффект адреналина может быть снижен у пациентов, получающих лечение бета-адреноблокаторами.

Пациенты с заболеваниями сердца могут подвергаться большему риску в случае развития системных аллергических реакций. Клинический опыт применения препарата АКАРИЗАКС у пациентов с заболеваниями сердца ограничен. Приведенная информация должна приниматься во внимание до начала проведения специфической иммунотерапии.

Следует тщательно подходить к решению вопроса о назначении препарата АКАРИЗАКС пациентам с предшествующими системными аллергическими реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами клещей домашней пыли. В этом случае должны быть предприняты меры по лечению возможных аллергических реакций. Эти рекомендации основаны на опыте применения в пострегистрационном периоде соответствующего препарата аллергенов пыльцы злаковых трав в виде таблеток для проведения сублингвальной АСИТ, указывающем на риск развития тяжелой аллергической реакции, который может повышаться у пациентов с ранее зарегистрированными системными аллергическими реакциями на подкожную иммунотерапию аллергенами пыльцы злаковых трав.

В ходе пострегистрационного применения препарата выявлены случаи развития серьезных анафилактических реакций, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное медицинское наблюдение. В ряде случаев серьезная анафилактическая реакция развивалась в ходе последующего применения препарата после приема первой дозы.

При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.

Воспаление слизистой оболочки полости рта

У пациентов с тяжелым воспалительным заболеванием слизистой оболочки полости рта (например, красный плоский лишай, изъязвление слизистой оболочки полости рта или кандидозный стоматит), с поражениями слизистой оболочки или после проведения оперативных вмешательств в ротовой полости, включая удаление или выпадение зуба, начало лечения препаратом АКАРИЗАКС нужно отложить, а текущее лечение следует временно приостановить до завершения процессов заживления слизистой оболочки полости рта.

Местные аллергические реакции

Пациент при лечении препаратом АКАРИЗАКС подвергается воздействию аллергена, вызывающего симптомы аллергии, поэтому в период терапии следует ожидать в основном местные аллергические реакции легкой и умеренной выраженности. Однако могут наблюдаться более тяжелые реакции со стороны полости рта и глотки.

При возникновении выраженных местных нежелательных реакций необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств (например, антигистаминных препаратов).

Эозинофильный эзофагит

В ходе терапии препаратом АКАРИЗАКС были описаны случаи развития эозинофильного эзофагита. Необходимо медицинское наблюдение пациентов с тяжелыми или сохраняющимися симптомами со стороны желудка и пищевода, например, дисфагии или диспепсии.

Аутоиммунные заболевания в стадии ремиссии

Доступны ограниченные данные о проведении АСИТ у пациентов с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии. Препарат АКАРИЗАКС необходимо с осторожностью назначать таким пациентам.

Пищевая аллергия

Препарат АКАРИЗАКС может содержать следовые количества белка рыбы. Имеющиеся данные не показали повышенного риска аллергических реакций у пациентов с аллергией на рыбу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат АКАРИЗАКС не оказывает влияние или не оказывает значимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Действие

Препарат АКАРИЗАКС относится к препаратам для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). АСИТ заключается в повторном введении аллергенов лицам с аллергическим заболеванием и направлена на модуляцию иммунологического ответа на аллерген, чтобы обеспечить устойчивую защиту во время последующего воздействия естественного аллергена.

Фармакодинамический эффект обусловлен воздействием препарата на иммунную систему. Полный и точный механизм действия АСИТ окончательно не изучен и не описан. Показано, что лечение препаратом АКАРИЗАКС приводит к повышению выработки специфических IgG4 против бытовых аллергенов и вызывает системный иммунный ответ, сопровождающийся образованием антител, конкурирующих с IgE за связывание с бытовыми аллергенами. Данный эффект наблюдается уже после четырех недель лечения.

Препарат АКАРИЗАКС воздействует на причину респираторной аллергии, вызванной сенсибилизацией к клещам домашней пыли. АСИТ препаратом АКАРИЗАКС показала клинический эффект в отношении аллергических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Лечение приводит к улучшению контроля над заболеванием и повышению качества жизни за счет уменьшения выраженности симптомов аллергии, уменьшения потребности в лекарственных препаратах и снижения риска обострения. Клинические исследования по изучению фармакокинетического профиля и метаболизма препарата АКАРИЗАКС не проводились. Эффект АСИТ опосредуется через иммунологические механизмы. В отношении фармакокинетических свойств доступны лишь ограниченные данные.

Активные молекулы экстракта аллергенов представлены преимущественно белками. В ходе исследований препаратов, предназначенных для проведения сублингвальной АСИТ, было показано, что пассивное всасывание аллергенов через слизистую оболочку полости рта не происходит. Полученные данные указывают на то, что аллергены захватываются в слизистой оболочке полости рта дендритными клетками, в частности клетками Лангерганса. Неабсорбированные аллергены подвергаются гидролизу до аминокислот и малых полипептидов в просвете желудочно-кишечного тракта. Доступные данные не указывают на то, что аллергены, содержащиеся в препарате АКАРИЗАКС, в значимых количествах всасываются в сосудистую систему после сублингвального применения.

Показания к применению

Препарат АКАРИЗАКС показан для применения у взрослых пациентов (18 — 65 лет), у которых на основании анамнестических данных и положительного теста на выявление сенсибилизации к клещам домашней пыли (кожный прик-тест и/или специфический IgE) диагностировано как минимум одно из следующих заболеваний:

* аллергический ринит среднетяжелой или тяжелой степени тяжести, персистирующий, несмотря на применение симптоматической терапии и вызванный сенсибилизацией к клещам домашней пыли,

* бронхиальная астма, вызванная сенсибилизацией к клещам домашней пыли, недостаточно контролируемая ингаляционными кортикостероидами и сочетающаяся с аллергическим ринитом от легкой до тяжелой степени тяжести. До начала лечения необходима тщательная оценка течения бронхиальной астмы у пациента.

Препарат АКАРИЗАКС показан для применения у подростков (12-17 лет), у которых на основании анамнестических данных и положительного теста на выявление сенсибилизации к клещам домашней пыли (кожный прик-тест и/или специфический IgE) диагностирован аллергический ринит среднетяжелой или тяжелой степени тяжести, персистирующий, несмотря на применение симптоматической терапии и вызванный сенсибилизацией к клещам домашней пыли.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ;

— объем форсированного выдоха за первую секунду (OOBi) менее 70 % от должного значения (после проведенной адекватной фармакотерапии) перед началом лечения;

— эпизод тяжелого обострения бронхиальной астмы за последние 3 месяца;

— у пациентов с бронхиальной астмой и острой инфекцией верхних дыхательных путей начало лечения препаратом АКАРИЗАКС следует временно отложить до разрешения инфекции;

пациенты с активными или недостаточно контролируемыми аутоиммунными заболеваниями, иммунными дефектами, иммунодефицитными заболеваниями, иммуносупрессией или злокачественными новообразованиями;

— пациенты с острым тяжелым воспалением или с тяжелыми поражениями слизистой оболочки полости рта;

— терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения;

— возраст до 12 лет.

Содержание:
ACARIZAX
GRAZAX
RAGWIZAX
ITULAZAX
Где купить

Прежде чем углубимся в дебри датский медикаментов, предлагаю вспомнить важное. Рискую показаться занудой, но очень много вопросов в комментариях от людей, желающих самостоятельно пройти АСИТ.

Повторим мантру аллергика.

1. Иммунотерапию АСИТ назначает и проводит аллерголог.
2. Врач ставит диагноз на основе ваших жалоб (собирает анамнез), кожных проб (прик-текстов) и анализов — ImmunoCap, Аллергочип, Аллергоэксперт 300.
3. Симптомы в аллергии прежде всего. Любые анализы, лишь дополнение для уточнения диагноза.
4. Цель АСИТ — уменьшить интенсивность симптомов, снизить количество лекарств и, если повезет, уйти в ремиссию.
5. АСИТ лечит только мажорные (главные) белки аллергенов. Если реакция и на мажорные и на минорные — терапия малоэффективна. Если только на минорные — бесполезна.
6. Как узнать мажорные и минорные белки? Обратиться к помощи молекулярной диагностики. Кожные пробы вам в этом не помогут.

Вернемся к датским препаратам для иммунотерапии. Лекарства компании ALK Abello сертифицированы в России в конце 2019 года.

ALK Abello компания не молодая и в странах ЕС известна давно. В 1990 году ALK Abello первой в Европе выпустила подъязычные капли для АСИТ.

Сейчас компания больше специализируется на таблетках для АСИТ. Хотя аллергены в уколах они тоже выпускают.

В разных странах препараты ALK Abello известны под разными названиями. Например лекарства с аллергеном клеща домашней пыли в Европе и России называют ACARIZAX, в США — ODACTRA, а в Японии — Митикюре. Имейте это ввиду, если соберетесь покупать препараты за границей.

С 2019 года в Европе можно купить таблетки для АСИТ от пыльцы деревьев семейства березовых ITULAZAX (береза, ольха, бук, орешник, граб, дуб). А в Японии продаются таблетки для лечения поллиноза японского кедра и криптомерии — CEDARCURE.

В европейских аптеках можно найти лекарства ALK Abello и в таблетках и в уколах. В Финляндии упаковка уколов стоит 300 — 450 евро. Рецепт выписывает местный аллерголог.

Рецепт от финского аллерголога можно получить в медицинском центре MedFIN. Цена услуги 48 евро.

На сайте центра есть информация на русском языке. Все подробности можете узнать там: https://www.medfin.fi/ru/patsientam/retsepty-dlya-zhitelej-rossii/

В России прошли сертификацию три препарата для сублингвального АСИТ:

1. Акаризакс — аллерген клеща домашней пыли (разрешены с 12 лет).
2. Гразакс — аллерген пыльцы трав — тимофеевка (разрешены с 5 лет).
3. Рагвизакс — аллерген амброзии (разрешены с 18 лет).
4. Итулазакс ( ноябрь 2021 г) — аллерген деревьев семейства Березовых.

Полагаю, что возрастное ограничение изменится. Исследования идут полным ходом и возможно скоро лекарства будут доступны детям меньшего возраста.

ALK Abello в ноябре 2021 года зарегистрировала в России смесь аллергенов пыльцы деревьев. Таблетки под назнванием ITULAZAX / ИТУЛАЗАКС  появятся в продаже в аллергоцентрах.

Все зарегистрированные в России лекарства, это таблетки — лиофилизаты, которые получают заморозив и высушив необходимые компоненты. Такие таблетки приятны на вкус, они быстро растворяются и их не нужно запивать.

Кушать можно уже через 5 минут после того, как таблетка рассосалась.

Набор дозировки — понятие известное тем, кто уже проходил АСИТ подъязычными каплями Сталерджен — в случае с таблетками не актуально. Так как в каждой таблетке одинаковое количество действующего вещества.

Обычно принимают по одной таблетке в день в одно и тоже время. Кушать можно уже после 5 минут после приема таблетки. Инструкция заверяет, что принимать таблетки можно круглый год, но лучше со своим аллергологом выработайте индивидуальную схему лечения.

Срок годности таблеток 4 года и их не надо хранить в холодильнике. Удобно для путешествующих аллергиков.

Сейчас препараты можно купить в аллергоцентрах и, возможно, вскоре они появятся в аптеках.

Важный момент для тех, у кого есть анафилаксия на рыбу. В состав препаратов входит рыбий желатин. Трудно поверить, что один из самых тяжелых аллергенов входит в состав таблеток для АСИТ, но это факт.

Я написала письмо в офис ALK Abello в Дании с вопросом: опасен ли желатин с острой реакцией на рыбу, но ответа пока не получила.

В англоязычных инструкциях к препаратам, нашла предупреждение — имеющиеся данные не свидетельствуют о повышенном риске развития аллергических реакций у пациентов с тяжелой аллергией на рыбу в анамнезе. Тем не менее, таким пациентам, следует проявлять осторожность в начале лечения.

ACARIZAX, выпускается в виде подъязычных таблеток с равным количеством аллергенов европейского и американского клещей домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae ).

В России Акаризакс можно будет купить официально в 2021 году.

Состав

• Экстракты белков — аллергенов европейского клеща домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus) и американского клеща домашней пыли (Dermatophagoides farinae);
• желатин рыбный;
• маннитол;
• гидроксид натрия.

В таблетке нет: лактозы, сахарозы, глютена, тартразина и других азокрасителей

В Европе Акаризакс сертифицирован с 2015 года, в США с 2017 года.

Кому и когда назначают ACARIZAX

Акаризакс назначают аллергикам с симптомами реакции на клеща домашней пыли — риноконнюктивит, аллергическая бронхиальная астма.

Однако симптомы это еще не все. Нужно сдать анализы, чтобы подтвердить реакцию к одному или нескольким мажорным белкам:

• Европейского клеща домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus — Der p 1, Der p 2;
• Американского клеща домашней пыли Dermatophagoides farinae — Der f 1, Der f 2.

Имейте ввиду, что результатов прик-тестов для АСИТ будет недостаточно. Кожные пробы у нас в основном делают с аллергенами российского производства и результаты часто отличаются от результатов анализов по крови.

Препарат рекомендован аллергикам с 12 до 65 лет, но лечащий врач может изменить возрастные ограничения.

Как долго принимать Акаризакс, как часто, в какой дозировке — на все эти вопросы должен ответить лечащий аллерголог.

Противопоказания

• Реакция только на минорные белки клещей домашней пыли;
• если раньше были тяжелые аллергические реакции на иммунотерапию;
• нестабильная или плохо контролируемая астма (эпизод тяжелого обострения бронхиальной астмы за последние 3 месяца);
• эозинофильный эзофагит;
• повышенная чувствительность к веществам входящим в состав лекарства;
• непереносимость адреналина;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• гипертония (не противопоказано, но соблюдать осторожность);
• инфекции верхних дыхательных путей (временное противопоказание);
• аутоиммунные заболевания;
• воспаление и язвы на слизистой оболочки полости рта;
• терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения.

Побочные эффекты

О любых необычных реакция во время терапии, обязательно сообщайте врачу.

• Зуд и отек во рту;
• першение в горле;
• сухость во рту;
• появление язв на слизистой рта;
• ушной зуд;
• зуд в глазах;
• заложенность носа;
• изменение вкуса;
• тошнота;
• боль в животе;
• рвота;
• кашель;
• сыпь;
• крапивница;
• учащенное сердцебиение;
• трудности с глотанием;
• головокружение, слабость, усталость;
• отечность или припухлость век или вокруг глаз, лица, губ или языка.

GRAZAX / Гразакс

Производитель заявляет Гразакс, как таблетки с аллергеном луговых трав. Но из луговых трав в препарате содержится только экстракт аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleum pratense).

Дело в том, что у большинства аллергиков реакции на травы развиваются уже после аллергии на тимофеевку. Так как белки трав похожи, для лекарства выбрали Тимофеевку. Кроме того, считается, что монокомпонент — один аллерген лучше воспринимается иммунной системой.

Состав

• Замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Тимофеевки луговой (Phleum pratense);
• желатин рыбный;
• маннитол;
• гидроксид натрия.

В таблетке нет: лактозы, сахарозы, глютена, тартразина и других азокрасителей.

В Европе GRAZAX сертифицирован с 2006 года. В 2014 году Гразакс получил лицензию от FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ).

Кому назначают

Тем, у кого есть реакция после контакта с пыльцой травы тимофеевки — риноконнюктивит, аллергическая бронхиальная астма. И анализы подтверждают, что реакция именно на мажорные белки: Phl p1, Phl p5.

Когда аллергик реагирует не только на тимофеевку, но и на другие луговые травы с похожими белками — мятлик, плевел, свинорой — тоже могут назначить Grazax. Организм перестанет бурно реагировать на белки тимофеевки и заодно не будет воспринимать похожие белки других трав.

Гразакс рекомендован аллергикам с 5 лет, но лечащий врач может изменить возрастные ограничения.

Противопоказания

• реакция только на минорные белки тимофеевки луговой;
• если ранее были тяжелые аллергические реакции на АСИТ;
• нестабильная или плохо контролируемая астма (эпизод тяжелого обострения бронхиальной астмы за последние 3 месяца);
• эозинофильный эзофагит;
• повышенная чувствительность к веществам входящим в состав лекарства;
• непереносимость адреналина;
• заболевания сердца;
• гипертония ( с осторожностью);
• инфекции верхних дыхательных путей (временное противопоказание);
• аутоиммунные заболевания;
• воспаление и язвы на слизистой оболочки полости рта;
• терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения.

Побочные эффекты

• Зуд и отек во рту;
• першение в горле;
• сухость во рту;
• появление язв на слизистой рта;
• ушной зуд;
• зуд в глазах;
• заложенность носа;
• изменение вкуса;
• тошнота;
• боль в животе;
• рвота;
• кашель;
• сыпь;
• крапивница;
• учащенное сердцебиение;
• трудности с глотанием;
• головокружение, слабость, усталость;
• отечность или припухлость век или вокруг глаз, лица, губ или языка.

Скачать инструкцию к препарату Гразакс

Цена

Примерная стоимость упаковки GRAZAX в российских аптеках 6500 рублей.

RAGWIZAX / Рагвизакс

Подъязычные таблетки с экстрактом белка аллергена амброзии. С появлением этого лекарства в России, нам официально стала доступна АСИТ от амброзии. Новость прекрасная, особенно для жителей южных регионов.

До этого АСИТ от амброзии проводили Антиполлином, который зарегистрирован как БАД. Аллергологи часто отказывались с ним работать.

Амброзия это сорняк и относится к семейству Астровые. Пыльца амброзии тяжелый аллерген — если рассмотреть ее под микроскопом, видно микро-крючки, которыми пыльца буквально цепляется за слизистую человека.

Белки амброзии похожи на белки других сорных трав, например, полыни. Похожи, но не идентичны.

Таблетка Рагвизакса содержит экстракт пыльцы амброзии полыннолистной, поэтому лекарство рекомендуют аллергикам на амброзию и на полынь. Однако аллергикам с реакцией только на полынь Рагвизакс вряд-ли поможет.

Состав

• Замороженные капли экстракта аллергена пыльцы Амброзии полыннолистной (Ambrosia artemisiifolia);
• желатин рыбный;
• маннитол;
• гидроксид натрия.

В таблетке нет: лактозы, сахарозы, глютена, тартразина и других азокрасителей.

В Европе RAGWIZAX сертифицирован с 2017 года.

Кому назначают RAGWIZAX

Препарат рекомендован аллергикам с реакцией на пыльцу амброзии — риноконнюктивит, аллергическая бронхиальная астма. Молекулярный анализ крови должен подтвердить реакцию на мажорный белок: Amb a 1.

Возрастные ограничения от 18 до 65 лет, но они могут быть изменены, лечащим аллергологом.

Дополнение от 23.10.2020
Рагвизакс официально разрешены в России с 5 лет
Ссылка на документ

Противопоказания

• реакция только на минорные белки амброзии;
• тяжелые аллергические реакции на проводимую ранее АСИТ;
• нестабильная или плохо контролируемая астма (эпизод тяжелого обострения бронхиальной астмы за последние 3 месяца) ;
• эозинофильный эзофагит;
• повышенная чувствительность к веществам входящим в состав лекарства;
• непереносимость адреналина;
• заболевания сердца;
• гипертония (с осторожностью);
• инфекции верхних дыхательных путей (временное противопоказание);
• аутоиммунные заболевания;
• воспаление и язвы на слизистой оболочки полости рта;
• терапия бета-адреноблокаторами, включая лекарственные формы для местного применения.

Побочные эффекты

• Зуд и отек во рту;
• першение в горле;
• сухость во рту;
• появление язв на слизистой рта;
• ушной зуд;
• зуд в глазах;
• заложенность носа;
• изменение вкуса;
• тошнота;
• боль в животе;
• рвота;
• кашель;
• сыпь;
• крапивница;
• учащенное сердцебиение;
• трудности с глотанием;
• головокружение, слабость, усталость;
• отечность или припухлость век или вокруг глаз, лица, губ или языка.

Скачать инструкцию к препарату Рагвизакс

Цена

RAGWIZAX можно найти в российских аптеках по цене 6900 рублей.

ITULAZAX / Итулазакс

Таблетки ITULAZAX для АСИТ от аллергии на березу. Зарегистрированы в России в ноябре 2021 года. Будут продаваться в аллергоцентрах. Пока возрастные ограничения с 12 лет.

Где купить Датские препараты для АСИТ

📍 Бесплатная горячая линия для аллергиков: 8 800 301 40 77