Акридоферон укол инструкция по применению

Акридоферон

МНН: Акридонуксусная кислота

Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Информация о регистрации в РК:
02.03.2020 — 02.03.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Акридоферон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы
другие. Криданимод.

Код
АТХ L03AX18

Показания к применению

У
взрослых в составе комплексной терапии

• хронических
  вирусных гепатитов В и С

• герпетической
  и цитомегаловирусной инфекции

• вторичных
  иммунодефицитов, ассоциированных с хроническими бактериальными и
  грибковыми инфекциями

• хламидийной
  инфекции

• ревматических
  и системных заболеваний соединительной ткани (ревматоидный артрит)

• дегенеративно-дистрофических
  заболеваний суставов: деформирующего остеоартроза и др.

У
детей с 4 лет в составе комплексной терапии

• хронических
  вирусных гепатитов В и С

• герпетической
  инфекции

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность
  к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• тяжёлые
  заболевания печени

• печёночная
  недостаточность

• период
  беременности и кормления грудью

• детский
  возраст до 4 лет

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Исследования
взаимодействия не проводились.

Акридоферон
совместим
и хорошо сочетается со всеми
лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении
указанных заболеваний (интерфероны, химиотера-певтические и др.).

Усиливает
действие интерферонов и аналогов нуклеозидов.

Уменьшает
побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

Специальные
предупреждения

Заболевания
щитовидной железы

При
заболеваниях щитовидной железы необходима консультация
врача-эндокринолога
для
исключения возможности возникновения аутоиммунных нарушений.

Возможно
окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).

При
внутримышечном или внутривенном применении раствор для инъекций
вводят медленно, так как раствор является гипертоническим.

При
изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата
недопустимо.

Применение
в педиатрии

Не
применять у детей младше 4 лет.

Во
время беременности или лактации

Не
применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Акридоферон
не влияет или влияет в незначительной мере на способность к вождению
автотранспорта или управлению механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

У
взрослых

Акридоферон
применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой
схеме: через день. Продолжительность курса лечения зависит от
заболевания.

• При
  герпетической и цитомегаловирусной инфекциях
  препарат вводят по базовой схеме – 10 инъекций по 0,25 г.
  Суммарная доза – 2,5 г. лечение наиболее эффективно в начале
  обострения заболевания.

• При
  хламидийной инфекции
  препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения – 10 инъекций
  по 0,25 г. Суммарная доза – 2,5 г. Повторный курс лечения
  проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание Акридоферон
  с антибиотиками.

• При
  хронических вирусных гепатитах В и С
  препарат вводят по базовой схеме – 10 инъекций по 0,5 г, далее
  по поддерживающей схеме – 3 раза в неделю в течение трёх
  месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с
  интерферонами и химиотерапией. Повторяют курс через 10–14 дней
  после проведения поддерживающего курса.

• При
  вторичных иммунодефицитах, ассоциированных с хроническими
  бактериальными и грибковыми инфекциями,
  курс
  лечения – 10
  внутримышечных
  инъекций по базовой схеме в разовой дозе 0,25 г. Суммарная доза –
  2,5 г. Повторный курс проводится через 6–12 месяцев.

• При
  ревматических и системных заболеваниях соединительной ткани
  – 4 курса по 5 инъекций по базовой схеме в разовой дозе 0,25
  г с перерывом 10–14 дней. Повторный курс по рекомендации
  врача.

• При
  дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов
  2 курса по 5 инъекций по базовой схеме по 0,25 г с перерывом 10–14
  дней. Повторный курс – по рекомендации врача.

У
детей с 4 лет

В
педиатрической практике Акридоферон применяют внутримышечно или
внутривенно один раз в сутки по базовой схеме: через день. Суточная
терапевтическая доза составляет 6–10 мг на 1 кг массы тела.

• При
  хронических вирусных гепатитах В и С препарат
  вводят по базовой схеме – 10 инъекций – и далее по
  поддерживающей схеме 3 раза в неделю в течение трёх месяцев в
  составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с
  интерферонами и химиотерапией.

• При
  герпетической инфекции –
  курс из 10 инъекций по базовой схеме. При сохранении репликативной
  активности вируса курс лечения продолжают по поддерживающей схеме с
  введением препарата раз в три дня в течение четырёх недель.

Способ
применения

Препарат
применяют внутримышечно или внутривенно

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Очень
редко

– отёк
и гиперемия в месте введения

– повышение
температуры тела

– аллергические
реакции в виде кожных высыпаний, крапивницы

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Один
мл раствора содержит

активное
вещество — акридонуксусная
кислота 125 мг

Вспомогательные
вещества: меглюмин,
10 %
раствора меглюмина (для коррекции рН), вода для инъекций.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный
раствор зеленовато-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По
2 мл препарата помещают в ампулу из янтарного стекла типа I с кольцом
для разлома.

По
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

Одну
контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года

Не
применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

К.О.
Ромфарм Компани С.Р.Л.,

075100,
ул. Ероилор, № 1А, уезд Илфов, г. Отопень, Румыния

телефон:
+ 4021 3504640, факс: + 4021 3504641

электронная
почта: office@rompharm.ro

Держатель
регистрационного удостоверения

ООО
Ромфарм Компани Грузия,

ул. Саакадзе, спуск №8, офис №7a, г.
Тбилиси, Грузия

телефон:
+ 995 32 2 29 55 85, факс: + 995 577 477 901

электронная
почта: keti.kakabadze@gmail.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
КО «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ»
СРЛ) в Республике Казахстан,

050013,
г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс»,
офис 41,

телефон:
8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронная
почта: amangul-62@mail.ru

ИМП_Акридоферон_2019-11-27_Финал.docx	0.05 кб
ИМП_Акридоферон_2019-11-27_Финал_каз.doc	0.09 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Акридоферон 125мг 2мл №5 для инъекции

Активное вещество: акридонуксусная кислота – 250,0 мг;

Вспомогательные вещества: меглюмин – 193,0 мг, раствор меглюмина 10% (м/об)– до pH 8.0 ± 0.1, вода для инъекций – до 2,0 мл.

Описание

Прозрачный, желто-зеленоватый раствор, практически несодержащий видимых частиц, с pH 6,9 – 8,5.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы.Иммуностимуляторы другие.

Код АТХ: L03AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Акридонуксуснаякислота является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяетширокий спектр его биологической активности (противовирусной,иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.).

Основнымиклетками-продуцентами интерферона после введения акридонуксусной кислотыявляются макрофаги, Т- и В-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции имеет местопреобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцируетвысокие титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы(селезенка, печень, легкие), активирует стволовые клетки костного мозга,стимулируя образование гранулоцитов. Акридонуксусная кислота активируетТ-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс междусубпопуляциями Т-хелперов и Т- супрессоров. Усиливает активностьα-интерферонов.

Акридонуксуснаякислота эффективна в отношении вирусов клещевого энцефалита, гриппа, гепатита,герпеса, цитомегаловируса, вируса иммунодефицита человека, вируса папилломы идругих вирусов. При острых вирусных гепатитах акридонуксусная кислотапрепятствует переходу заболеваний в хроническую форму.

Настадии первичных проявлений ВИЧ-инфекции способствует стабилизации показателейиммунитета.

Установленавысокая эффективность препарата в комплексной терапии острых и хроническихбактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы, бронхиты, пневмонии,послеоперационные осложнения, урогенитальные инфекции, язвенная болезнь) вкачестве компонента иммунотерапии. Акридонуксусная кислота проявляет высокуюэффективность при ревматических и системных заболеваниях соединительной ткани,подавляя аутоиммунные реакции и оказывая противовоспалительное и обезболивающеедействие.

Фармакокинетика

Привведении максимально допустимой дозы максимальная концентрация в кровидостигается через 1-2 часа, через 24 часа препарат обнаруживается в следовыхколичествах. Преодолевает гематоэнцефалический барьер. Период полувыведениясоставляет 4-5 часов. Не кумулирует в организме при длительном применении.

Показания к применению

Акридоферон125 мг/мл, раствор для внутримышечного и внутривенного введения применяется увзрослых в комплексной терапии:

· ВИЧ — инфекции(стадии 2А — 2В);

· нейроинфекции:серозные менингиты и энцефалиты, бореллиоз (болезнь Лайма);

· вирусныхгепатитов А, В, С, D;

· герпеса ицитомегаловирусной инфекции;

· вторичныхиммунодефицитов, ассоциированных с хроническими бактериальными и грибковымиинфекциями;

· хламидийныхинфекций;

· ревматических исистемных заболеваний соединительной ткани (ревматоидный артрит, системнаякрасная волчанка);

· дегенеративно-дистрофическихзаболеваний суставов: деформирующий остеоартроз и др.

Акридоферон 125 мг/мл, раствор для внутримышечногои внутривенного введения применяется у детей в комплексной терапии:

· вирусныхгепатитов А, В, С, D;

· герпетическойинфекции;

· ВИЧ – инфекция(стадии 2А-2В);

Противопоказания

Акридоферон противопоказан в следующих случаях:

— гиперчувствительность к активной субстанции или клюбому из вспомогательных веществ;

-беременность;

-грудное вскармливание;

— декомпенсированный цирроз печени;

-дети в возрасте до 4-х лет.

Применение при беременности и впериод грудного вскармливания

Беременность

Препарат противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат противопоказан во время грудноговскармливания.

Фертильность

Не известны эффекты акридонуксусной кислоты нафертильность мужчин и женщин.

Способ применения и дозы

Дозы

Взрослые

Акридоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки побазовой схеме: через день. Продолжительность курса лечения зависит отзаболевания.

— При герпесе и цитомегаловирусной инфекции побазовой схеме 10 инъекций по 0,25 г. Суммарная доза 2,5 г. Лечение наиболееэффективно в начале обострения заболевания.

-При нейроинфекциях препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения 12 инъекцийпо 0,25-0,5 г в сочетании с этиотропной терапией. Суммарная доза 3-6 г.Повторные курсы по мере необходимости.

-При хламидийной инфекции вводят по базовой схеме. Курс лечения 10 инъекций по0,25 г. Суммарная доза 2,5 г. Повторный курс лечения через 10-14 дней. Целесообразносочетание с антибиотиками.

-При острых вирусных гепатитах А, В, С, D и смешанных формах препарат вводитсяпо базовой схеме 10 инъекций по 0,5 г. Суммарная доза 5,0 г. При затяжномтечении инфекции повторение курса через 10-14 дней.

-При хронических вирусных гепатитах В, С, D и смешанных формах препарат вводятпо базовой схеме 10 инъекций по 0,5 г, далее по поддерживающей схеме 3 раза внеделю в течение трех месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется всочетании с интерферонами и химиотерапией. Повторение курса через 10 – 14 дней.

-При ВИЧ-инфекции (2А-2В) по базовой схеме 10 инъекций по 0,5 г и далее поподдерживающей схеме один раз в три дня в течение 2,5 месяцев. Повторение курсачерез 10 дней.

-При иммунодефицитных состояниях курс лечения 10 внутримышечных инъекций побазовой схеме в разовой дозе 0,25 г. Суммарная доза 2,5 г. Повторный курспроводится через 6-12 месяцев.

-При ревматических и системных заболеваниях соединительной ткани 4 курса по 5инъекций по базовой схеме по 0,25 г с перерывом 10-14 дней. Повторный курс порекомендации врача.

-При дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов 2 курса по 5 инъекций по0,25 г с перерывом в 10-14 дней по базовой схеме. Повторный курс порекомендации врача.

Дети

Впедиатрической практике Акридоферон применяют внутримышечно или внутривенноодин раз в сутки по базовой схеме: через день. Суточнаятерапевтическая доза составляет 6-10 мг/кг массы тела.

-При острых вирусных гепатитах А, В, С, D и смешанных формах препарат вводится побазовой схеме 15 инъекций. При затяжном течении инфекции повторение курса через10-14 дней.

-При хронических вирусных гепатитах В, С, D, препарат вводят по базовой схеме 10инъекций и далее по поддерживающей схеме три раза в неделю в течение трехмесяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании синтерферонами и химиотерапией.

-При ВИЧ-инфекции (стадии 2А-2В) курс из 10 инъекций по базовой схеме и далее поподдерживающей схеме один раз в три дня в течение 2,5 месяцев. Повторный курсчерез 10 дней.

-При герпетической инфекции курс из 10 инъекций по базовой схеме. При сохранениирепликативной активности вируса курс лечения продолжают по поддерживающей схемес введением раз в три дня в течение четырех недель.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Не были проведены исследования с Акридоферон у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Способ применения

Препарат применяют внутримышечно или внутривенно одинраз в сутки по базовой схеме: через день.

Побочные действия

Аллергические реакции.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакцияхпосле регистрации препарата является важным. Это обеспечивает постоянныймониторинг соотношения риск/польза препарата. Сотрудников из сферы здравоохраненияпросим сообщать о любой возможной побочной реакции посредством государственнойсистемы сообщения о побочных реакциях.

Передозировка

Нет данных о передозировке данным препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами

Акридоферонусиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов.

Особые указания

Гриппи респираторные вирусные инфекции

Прилечении гриппа и респираторных вирусных инфекций проводят симптоматическуютерапию.

Заболеваниящитовидной железы

Призаболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога.

Привнутримышечном или внутривенном применении, медленно вводят раствор дляинъекций, так как раствор является гипертоническим.

Влияниена способность управлять транспортными средствами и механизмами

Акридоферон невлияет или влияет в незначительной мере на способность к вождениюавтотранспорта или управлению механизмами.

Форма выпуска

Пачка с 5 ампулами из стекла с 2 мл раствора длявнутримышечного и внутривенного введения.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C, в оригинальнойупаковке.

Хранить в недоступном от детей месте!

Срок годности

3 года

Условия отпуска

Отпускаютпо рецепту.

Предприятие-производитель/ организация,принимающая претензии

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

075100,Ул. Ероилор № 1А, Отопень, уезд Ильфов, Румыния

Название Акридоферон

Международное название Акридоферон

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения в ампулах. В пачке 5 ампул из коричневого стекла, с 2 мл раствора для инъекций.

Состав

Одна ампула содержит
Активное вещество акридонуксусная кислота — 250 мг;
Вспомогательные вещества меглюмин — 193 мг, раствор меглюмина 10% (м/об) для корректировки рН, вда для инъекций — до 2.0 мл.

Описание
прозрачный, желто-зеленоватый раствор.

Фармакологическое действие

Акридонуксусная кислота является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.)
Основными клетками-продуцентами интерферона после введения акридонуксусной кислоты являются макрофаги, T- и B-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции имеет место преобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцирует высокие титры содержания интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезенка, печень, легкие), активирует стволовые клетки костного мозга, стимулируя образование гранулоцитов. Акридонуксусная кислота активирует T-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Усиливает активность альфа-интерферонов. Акридонуксусная кислота эффективна в отношении вирусов клещевого энцефалита, гриппа, гепатита, герпеса, цитомегаловируса, вируса иммунодефицита человека, вируса папилломы и других.

Фармакокинетика

При введении максимально допустимой дозы максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа, через 24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Преодолевает гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет 4-5 часов. Не кумулирует в организме при длительном применении.

Показания

В составе комплексной терапии
— ВИЧ-инфекции (стадии 2А — 2В);
— нейроинфекции серозные менингиты и энцефалиты, бореллиоз (болезнь Лайма);
— вирусных гепатитов А, В, С, D;
— герпеса и цитомегаловирусной инфекции;
— вторичных иммунодефицитах, ассоциированных с хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
— хламидийных инфекций;
— ревматических и системных заболеваний соединительной ткани (ревматоидный артрит, системная красная волчанка);
— дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов деформирующий остеоартроз и др.

В комплексной терапии у детей
— вирусных гепатитов А, В, С, D;
— герпетической инфекции;
— ВИЧ-инфекция (стадии 2А-2В).

Режим дозирования

Взрослые
Акридоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме через день. Продолжительность курса лечения зависит от заболевания.

Дети
В педиатрической практике Акридоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме через день. Суточная терапевтическая доза составляет 6-10 мгкг массы тела.

Не были проведены исследования с акридонуксусной кислотой у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Побочное действие

Аллергические реакции.

Противопоказания
к применению
— гиперчувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ;
— беременность;
— грудное вскармливание;
— декомпенсированный цирроз печени;
— дети в возрасте до четырех лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и кормлении грудью.

Особые указания

При лечении гриппа и респираторных вирусных инфекций проводят симптоматическую терапию.

При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога.

При внутримышечном или внутривенном применении, медленно вводят раствор для инъекций, так как раствор является гипертоническим.

Не известны эффекты акридонуксусной кислоты на фертильность мужчин и женщин.

Передозировка

Нет данных о передозировке.
Лекарственное взаимодействие
Акридоферон усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Производитель

Rompharm Company SRL, Румыния