Актавис таблетки инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

Летрозол Актавис

МНН: Летрозол

Производитель: С. К. Синдан — Фарма С.Р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Letrozole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019320

Информация о регистрации в РК:
11.10.2017 — 11.10.2022

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
158.29 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Летрозол Актавис

Международное непатентованное название

Летрозол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — летрозол 2,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат

состав оболочки: Опадрай желтый II 85F32410 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172)).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Антагонисты гормонов и их аналоги. Ингибиторы ферментов. Летрозол.

Код ATХ L02BG04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Летрозол быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (средняя величина биодоступности составляет 99,9%). Пища незначительно снижает скорость абсорбции (среднее значение времени достижения максимальной концентрации летрозола в крови /Тсmax/ составляет 1 час при приеме летрозола натощак и 2 часа — при приеме с пищей; среднее значение максимальной концентрации летрозола в крови /Сmax/ составляет 129  20,3 нмоль/л при приеме натощак и 98,7  18,6 нмоль/л — при приеме с пищей), однако степень всасывания летрозола (при оценке по площади AUC под кривой “концентрация-время”) не изменяется. Незначительное влияние на скорость всасывания не считается клинически значимым, и поэтому летрозол можно принимать не значительно от приема пищи.

Распределение. Связывание летрозола с белками плазмы крови составляет приблизительно 60% (преимущественно с альбумином — 55%). Концентрация летрозола в эритроцитах составляет около 80% от его уровня в плазме крови. После приема 2,5 мг 14C-меченого летрозола, приблизительно 82% радиоактивности в плазме крови приходилось на долю неизмененного активного вещества. Следовательно, системное воздействие метаболитов летрозола является низким. Летрозол быстро и широко распределяется в тканях. Его кажущийся объем распределения в период равновесного состояния составляет около 1,87  0,47 л/кг.

Метаболизм и выведение. Летрозол в значительной степени подвергается метаболизму с образованием фармакологически неактивного карбинолового соединения. Метаболический клиренс летрозола составляет 2.1 л/ч, что меньше величины печеночного кровотока (около 90 л/час). Было выявлено, что превращение летрозола в его метаболит осуществляется под действием изоферментов 3A4 и 2A6 цитохрома P450. Образование небольшого числа других, пока не идентифицированных метаболитов, а также выведение неизмененного препарата с мочой и калом играют лишь небольшую роль в общей элиминации летрозола. В течение 2-х недель, после приема 2,5 мг 14C-меченого летрозола здоровыми добровольцами в постменопаузе, в моче было обнаружено 88,2  7.6% радиоактивности, а в кале – 3,8  0,9%. По крайней мере 75% радиоактивности, обнаруживаемой в моче за период до 216 часов (84,7  7,8% от величины дозы летрозола), приходилось на глюкуронидные конъюгаты карбинолового метаболита, около 9% — на два других неидентифицированных метаболита и 6% — на неизмененный летрозол.

Кажущийся конечный период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 суток. После ежедневного применения 2,5 мг препарата равновесная концентрация летрозола достигается в пределах от 2 до 6 недель, при этом она примерно в 7 раз выше, чем после однократного приема той же дозы. В то же время значение равновесной концентрации в 1,5 — 2 раза превышает то значение равновесной концентрации, которое можно было бы предсказать на основании расчетов, исходя из величин, зарегистрированных после приема однократной дозы препарата. Это указывает на то, что при ежедневном применении летрозола в дозе 2,5 мг его фармакокинетика имеет нелинейный характер.

Поскольку равновесная концентрация летрозола поддерживается в ходе лечения в течение длительного времени, можно сделать вывод о том, что продолжающегося накопления летрозола не происходит.

Фармакокинетика летрозола не зависит от возраста.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

В исследованиях, проведенных с различной степенью почечной функции (24-часовой клиренс креатинина варьировал от 9 до 116 мл/мин), не было обнаружено влияния на фармакокинетику летрозола после однократного приема в дозе 2,5 мг. В аналогичном исследовании, проведенном у испытуемых с различной степенью печеночной функции, было установлено, что у лиц с умеренно выраженным нарушением функции печени, средние величины AUC были на 37% выше, чем у здоровых лиц, но оставались в пределах того диапазона значений, которые наблюдались у лиц без нарушений функции печени. В сравнительном исследовании фармакокинетики летрозола после однократного перорального приема дозы у восьми испытуемых мужского пола с циррозом печени и тяжелыми нарушениями функции печени (оценка C по классификации Чайлд-Пью) с таковыми у здоровых добровольцев (n = 8), AUC и t1/2 увеличивались на 95 и 187%, соответственно. Таким образом, летрозол следует назначать с осторожностью и после рассмотрения потенциального риска /пользы для таких пациентов.

Фармакодинамика

Летрозол Актавис – противоопухолевое средство, нестероидный селективный ингибитор ароматазы (фермента синтеза эстрогенов), оказывает антиэстрогенное действие.

В тех случаях, когда рост опухолевой ткани зависит от присутствия эстрогенов и используемой гормональной терапии, устранение эстроген-опосредованной стимуляции роста является необходимым условием для ответного подавления роста опухоли. У женщин в постменопаузальный период эстрогены образуются главным образом под действием фермента ароматазы, который превращает андрогены надпочечников (в первую очередь андростендион и тестостерон) в эстрон и эстрадиол. Поэтому с помощью специфического ингибирования фермента ароматазы может быть достигнуто подавление биосинтеза эстрогенов в периферических тканях и в опухолевой ткани.

Летрозол является нестероидным ингибитором активности ароматазы. Он ингибирует фермент ароматазу путем конкурентного связывания с гемом цитохрома P450 ароматазы, что в итоге приводит к снижению биосинтеза эстрогенов во всех тканях, где они присутствуют.

У здоровых женщин в период постменопаузы однократные дозы Летрозола Актавис, составляющие 0,1, 0,5 и 2,5 мг, снижают уровни эстрона и эстрадиола в сыворотке крови от исходного уровня на 75-78% и на 78%, соответственно. Максимальное снижение достигается через 48-78 часов.

У пациенток, в период постменопаузы с распространенной формой рака молочной железы, ежедневное применение Летрозола Актавис в дозах от 0,1 до 5 мг приводит к снижению уровней эстрадиола, эстрона и эстрона сульфата в плазме крови на 75-95% от исходного уровня, у всех лечившихся пациентов. При использовании препарата в дозе 0,5 мг и более, во многих случаях концентрации эстрона и эстрона сульфата оказываются ниже порога чувствительности используемого метода определения гормонов, указывающего на то, что с помощью данных доз препарата достигается более выраженное подавление синтеза эстрогенов. Подавление синтеза эстрогенов поддерживалось на протяжении всего курса лечения у всех этих пациентов.

Летрозол Актавис является высокоспецифичным ингибитором активности ароматазы. Нарушения синтеза стероидных гормонов в надпочечниках не было обнаружено. Не были обнаружены клинически значимые изменения плазменных концентраций кортизола, альдостерона, 11-деоксикортизола, 17-гидроксипрогестерона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), а также активности ренина в плазме крови среди пациентов в постменопаузе, получавших лечение Летрозолом Актавис в суточной дозе от 0,1 до 5 мг. Проведение теста стимуляции с АКТГ через 6 и 12 недель лечения Летрозолом Актавис в суточной дозе 0,1; 0,25; 0,5; 1; 2,5 и 5 мг не выявило сколько-нибудь заметного уменьшения синтеза альдостерона или кортизола. Таким образом, нет необходимости в добавлении глюкокортикоидов и минералокортикоидов.

Никаких изменений не было отмечено в уровне плазменных концентраций андрогенов (андростендиона и тестостерона) у здоровых женщин в постменопаузальный период после применения разовых доз летрозола 0,1, 0,5 и 2,5 мг или в уровне плазменных концентраций андростендиона у больных женщин в постменопаузе, получавших суточные дозы от 0,1 до 5 мг, что указывает на то, что блокада биосинтеза эстрогенов не приводит к накоплению предшественников андрогенов. Не было отмечено изменений плазменных уровней ЛГ и ФСГ при применении пациентами Летрозола Актавис, а также не было отмечено изменений функции щитовидной железы, которую оценивали по уровням теста всасывания тиреотропного гормона (ТТГ), тироксина (T4) и трийодотиронина (Т3).

Показания к применению

— адъювантная терапия рака молочной железы у женщин в постменопаузальный период, с гормоно-позитивным раком молочной железы на ранних стадиях

— расширенная адъювантная терапия гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузе, которым предварительно была проведена стандартная адъювантная терапия тамоксифеном в течение 5 лет

— терапия первой линии у женщин в период постменопаузы с гормонозависимым распространенным раком молочной железы

— распространенный рак молочной железы у женщин с естественным или искусственно вызванным постменопаузальным статусом после рецидива или прогрессирования заболевания, получавших предшествующую терапию антиэстрогенами

Способ применения и дозы

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая доза Летрозола Актавис составляет 2.5 мг один раз в сутки. Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

При адъювантной терапии рекомендуется продолжать лечение в течение 5 лет или пока не настанет рецидив опухоли. При адъювантной терапии, клинический опыт доступен в течение 2 лет (средняя продолжительность лечения составляет 25 месяцев).

При расширенной адъювантной терапии, клинический опыт доступен в течение 4 лет (средняя продолжительность лечения).

У пациентов с распространенным или метастатическим заболеванием, лечение Летрозолом Актавис следует продолжать до появления признаков прогрессирования опухоли.

Пациентки с нарушением функции печени и/или почек.

У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы препарата не требуется.

Недостаточно данных в случаях почечной недостаточности с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин или у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Побочные действия

При оценке частоты возникновения разных побочных эффектов использовались такие градации: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), иногда (от 1/1 000 до <1/100), редко (от 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Очень часто

— приливы крови, повышенная потливость, чуство усталости, в том числе астения

— артралгия

Часто

— тошнота, рвота, диспепсия, анорексия, повышение аппетита, запор, диарея, увеличение массы тела, гиперхолестеринемия

— головная боль, головокружение, депрессия

— облысение, сыпь, в том числе эритематозная, макулопапулезная, псориаформная и везикулярная сыпь

— миалгия, боль в костях, остеопороз, переломы костей

— недомогание

— периферические отеки

Иногда

— сердцебиение, тахикардия

— тромбофлебит, в том числе поверхностный и глубокий тромбофлебит, гипертензия ишемическая патология сердца

— чувство тревоги, в том числе нервозность, раздражительность

— сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезии, в том числе парестезия, гипестезия, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения

— стоматит, сухость во рту

— боль в животе

— повышение уровня печеночных ферментов

— инфекции мочевыделительной системы, увеличение частоты мочеиспускания

— вагинальнык кровотечения, выделения, сухость влагалища, боль в груди

— лейкопения

— отек генерализованный

— катаракта, раздражение глаз, нарушение зрения

— артрит

— зуд, сухость кожи, крапивница

— повышение температуры тела, сухость слизистых оболочек, жажда

— уменьшение массы тела

— опухолевая боль (не применяется при адъювантной и расширенной адъювантной терапии)

— одышка, кашель

Редко

— легочная эмболия, артериальный тромбоз, цереброваскулярный инфаркт

Очень редко

— ангионевротический отек, анафилактические реакции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

— эндокринный статус, характерный для пременопаузного периода (если отсутствуют показатели присутствия полной менопаузы)

— непереносимость лактулозы, синдром мальабсорбции глюкозы — галактозы

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Клинические исследования взаимодействия с циметидином и варфарином показали, что одновременное применение Летрозола Актавис с этими препаратами не приводит к клинически значимым лекарственным взаимодействиям.

Кроме того, обзор базы данных клинических исследований показал отсутствие каких-либо признаков клинически значимого взаимодействия с другими часто назначаемыми препаратами.

В настоящее время не существует какого-либо клинического опыта относительно использования Летрозола Актавис в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

In vitro, Летрозол Актавис подавляет активность изоферментов 2А6 и, умеренно, 2С19, цитохрома Р450. Таким образом, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов, метаболизм которых преимущественно зависит от этих изоферментов, и терапевтический индекс которых является узким.

Особые указания

У пациентов с невыясненным статусом постменопаузы следует определить уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и/или эстрадиола до начала лечения с целью точного установления статуса менопаузы.

Почечная недостаточность

Нет данных о применении Летрозола Актавис у пациенток с клиренсом креатинина < 10 мл/мин. Перед применением препарата Летрозол Актавис, следует провести тщательную оценку между потенциальным риском и ожидаемым эффектом лечения.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью время полувыведения летрозола приблизительно в два-три раза дольше, чем у здорового человека. Такие больные требуют более внимательного наблюдения врача. Таким образом, Летрозол Актавис следует назначать с осторожностью и после тщательного рассмотрения потенциального риска и ожидаемым эффектом.

Эффекты на костную ткань

Летрозол Актавис является мощным препаратом, снижающим уровень эстрогена. В адъювантной и расширенной адъювантной терапии средний период наблюдения продолжительностью 30 и 49 месяцев, соответственно, является недостаточным для полной оценки риска переломов, ассоциированных с длительным сроком использования летрозола. Женщинам с остеопорозом и/или переломами в анамнезе или имеющим повышенный риск остеопороза, необходима точная оценка минеральной плотности костей посредством костной денситометрии перед началом адъювантной или расширенной адъювантной терапии и должен проводиться мониторинг развития остеопороза во время и после лечения Летрозолом Актавис. В случае необходимости, должна быть начата и тщательно контролироваться терапия или профилактика остеопороза.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что применение Летрозола Актавис нарушит способность пациенток водить автомобиль или управлять механизмами.

Однако, поскольку при использовании Летрозола Актавис наблюдались нечастые случаи усталости и головокружения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и использовании машин.

Передозировка

Были зарегистрированы отдельные сообщения о случаях передозировки Летрозолом Актавис. Специфический антидот не известен.

Симптомы: в случае передозировки возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., Румыния

11-й Айон Михалаче бульвар, сектор 1, 011171, Бухарест, Румыния.

Владелец регистрационного удостоверения

Актавис Групп, Исландия.

Наименование и страна организации-упаковщика

С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., Румыния

11-й Айон Михалаче бульвар, сектор 1, 011171, Бухарест, Румыния.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Актавис Интернешнл Лтд в г. Алматы

Республика Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241-1А.

Тел./факс: 8 (727) 313 74 30, 313 74 31;

Электронный адрес: actavis@actavis.kz; сайт: www.actavis.com

451588481477977028_ru.doc	79 кб
730461351477978216_kz.doc	99 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Кальций Д₃ актавис (Calcium D₃ Actavis) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Кальций Д₃ актавис

💊 Состав препарата Кальций Д₃ актавис

✅ Применение препарата Кальций Д₃ актавис

📅 Условия хранения Кальций Д₃ актавис

⏳ Срок годности Кальций Д₃ актавис

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата

Кальций Д₃ актавис
(Calcium D₃ Actavis)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.05.16

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A12AX

(Препараты кальция в комбинации с витамином D и/или другими препаратами)

Лекарственные формы

Кальций Д₃ актавис

Таб. жевательные (шоколадные): 30 шт.

рег. №: ЛСР-006120/10
от 30.06.10
— Отмена гос. регистрации

Таб. жевательные (мятные): 30 шт.

рег. №: ЛСР-006120/10
от 30.06.10
— Отмена гос. регистрации

Таблетки жевательные мятные круглые, белого цвета, с маркировкой «ALPHARMA» с одной стороны, с характерным мятным запахом.

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон К90, аспартам, лактоза, повидон (К-30), ароматизатор мятный, магния стеарат, тальк.

30 шт. — флаконы из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.

Таблетки жевательные шоколадные круглые, коричневого цвета, с маркировкой «ALPHARMA» с одной стороны, с характерным шоколадным запахом; допускается наличие вкраплений.

Вспомогательные вещества: маннитол, аспартам, повидон К90, лактоза, какао-бобы порошок, ванилин, краситель коричневый шоколадный, ароматизатор шоколадный, магния стеарат, тальк.

30 шт. — флаконы из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D₃ в организме. Необходим для минерализации зубов и костей.

Кальций
Регулятор кальциево-фосфорного обмена. Восполняет дефицит кальция в организме, нормализует электролитный баланс кальция и фосфора Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.

Колекальциферол (Витамин D3)
Регулятор кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание ионов кальция (Са²⁺) и фосфатов в кишечнике (за счет повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах почек; способствует минерализации костей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая (в дистальном отделе тонкой кишки), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток В крови связывается с альфа₂-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Время достижения максимальной концентрации в тканях — 4-5 ч, затем концентрация препарата несколько снижается, сохраняясь длительное время постоянной. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Депонируется в печени.

Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках — из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество — почками. Накапливается в организме

Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, D-витамин зависимого транспортного механизма.

Показания препарата

Кальций Д₃ актавис

Восполнение дефицита кальция и витамина D₃ в организме, особенно во время повышенной потребности:

детский возраст в период интенсивного роста;
пожилой возраст;
период менопаузы;
беременность и лактация.

Режим дозирования

Для восполнения дефицита кальция и/или витамина D3 в организме взрослым и детям старше 12 лет — 1 таблетку 1 раз в сутки.

Во время беременности и в период лактации — 1 таблетку раз в сутки. Таблетку можно разжевать или проглотить целиком.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, запор или диарея, метеоризм, боль в области эпигастрия, тошнота.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, нарушение функции почек.

Прочие: аллергические реакции; гиперкальциемия, гиперкальциурия, головная боль, миалгия, артралгия, повышение артериального давления, аритмии, обострение туберкулезного процесса в легких.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к компонентам препарата;
гиперкальциемия (в т.ч. как результат гиперпаратиреоза первичного или вторичного);
гиперкальциурия;
нефролитиаз;
активная форма туберкулеза;
гипервитаминоз витамина D3;
одновременный прием с другими витаминными комплексами, содержащими кальций и витамин D3;
декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз);
остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией;
фенилкетонурия (содержит аспартам);
тяжелая форма хронической почечной недостаточности;
детский возраст до 12 лет;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D3. Гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки, в период беременности может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка.

Витамин D и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой форме хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан детям до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

Разрешен к применению. У пожилых людей потребность в Са²⁺ составляет 1.5 г/сут, в витамине D3 — 0.5-1 тыс.МЕ/сут.

Особые указания

В период лечения необходимо постоянно контролировать выведение Са²⁺ с мочой и концентрацию Са²⁺ и креатинина в плазме (в случае появления кальциурии, превышающей 7.5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием). Содержит аспартам, который метаболизируется в организме в фенилаланин, что необходимо учитывать у больных с фенилкетонурией.

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Дз из др. источников. Не применять одновременно с витаминными комплексами, содержащими Са²⁺ и витамин D3. Не следует принимать препарат в течение 2 ч после приема щавеля, шпината, круп.

У пожилых людей потребность в Са²⁺ составляет 1.5 г/сут, в витамине D3 — 0.5-1 тыс.МЕ/сут.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Передозировка

При передозировке возможны следующие симптомы: жажда и полиурия (как признаки хронической почечной недостаточности), снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, головокружение, слабость, головная боль, обморочные состояния, кома; при длительном применении: кальциноз сосудов и тканей.

Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия (Са²⁺ в плазме около 2.6 ммоль/л).

Лечение: регидратация, «петлевые» диуретики, глюкокортикостероиды (ГКС), кальцитонин, бисфосфонаты, проведение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция.

При гипервитаминозе D возможно усиление действия сердечных гликозидов и увеличение риска развития их токсичности, в том числе повышение риска возникновения аритмии, обусловленной развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида). При совместном приеме с сердечными гликозидами необходимо контролировать ЭКГ и клиническое состояние пациента.

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма) Кальцитонин, этидроновая кислота, памидроновая кислота, пликамицин снижают эффект. ГКС уменьшают абсорбцию кальция, поэтому у пациентов, получающих ГКС, может потребоваться увеличение дозы препарата Кальций-Дз Актавис.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте витамина D₃ и требуют повышения их дозы.

При одновременном применении с натрия фторидом и бисфосфонатами интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч, так как наблюдается снижение их абсорбции. Препараты кальция и витамина D3 могут снижать абсорбцию тетрациклинов из ЖКТ, поэтому интервал между приемами Кальций-Дз Актавис и антибиотиков группы тетрациклина должен составлять не менее 3 ч.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.

Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии вследствие увеличения канальцевой реабсорбции кальция. Фуросемид и другие «петлевые» диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Условия хранения препарата Кальций Д₃ актавис

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности препарата Кальций Д₃ актавис

Условия реализации

По рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.
Код АТХ G04BE03

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Силденафил-Тева эффективен только при сексуальной стимуляции.

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме
— одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат)
— тяжелая печеночная недостаточность
— наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))
— потеря зрения на одном глазу из-за передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва (NAION) (независимо от того, связана она или нет с применением ингибиторов ФДЭ-5)
— артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.)
— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)
— перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда
— перенесенный в последние 6 месяцев инсульт
— одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, саквинавир, кларитромицин)
— одновременный прием препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии (бозентан, илопрост) и препаратов, содержащих силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5, такие как riociguat
— мужчинам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы
— одновременный прием с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции
— детский и подростковый возраст до 18 лет
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Применять с осторожностью:
— анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони)
— заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно
— клеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), множественная миелома (рак костного мозга) или лейкемия (рак клеток крови))
— проблемы со свертываемостью крови (гемофилия)
— заболевания, сопровождающиеся кровотечением
— обострения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки
— одновременный прием с препаратами группы альфа-адреноблокаторов
— артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) > 170/100 мм рт. ст.)

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства.
Никорандил – гибрид активатора калиевых каналов и нитрата. Вследствие содержания нитратного компонента возможно серьезное взаимодействие с силденафилом.
Грейпфрутовый сок
Грейпфрутовый сок, который является слабым ингибитором CYP3A4, влияет на метаболизм силденафила в стенке кишечника и может привести к незначительному повышению его уровня в плазме крови.
Однократный прием антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.
Хотя специальные исследования взаимодействия всех лекарственных препаратов не проводились, популяционный фармакокинетический анализ не выявил влияния сопутствующего лечения на фармакокинетику силденафила при применении вместе с ингибиторами CYP2C9 (такими как толбутамид, варфарин, фенитоин), ингибиторами CYP2D6 (такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидом и родственными диуретиками, петлевыми и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента, блокаторами кальциевых каналов, антагонистами бета-адренорецепторов или индукторами метаболизма CYP450 (такими как рифампицин, барбитураты).
Влияние силденафила на другие препараты
Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р450 — 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (ИK50>150 мкмоль). При применении его в рекомендованных дозах С_max силденафила в плазме достигает приблизительно 1 мкмоль и поэтому маловероятно, что Силденафил-Тева может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.
Нет никаких данных по взаимодействию силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол.
Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами
Рекомендуется с осторожностью применять силденафил у пациентов, принимающих препарат группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение силденафилом. Следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Кроме того, врачам следует проинструктировать пациентов о действиях в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.
При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения симптоматической артериальной гипотензии, головокружения и предобморочного состояния, но не обморока.
Добавление разовой дозы силденафила к сакубитрилу/валсартану для пациентов в стабильном состоянии с артериальной гипертензией было связано со значительно более выраженным снижением артериального давления по сравнению с применением только сакубитрила/валсартана. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим сакубитрил/валсартан.

Для диагностики нарушений эрекции, определения возможных их причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование.
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
До начала любого лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить сердечно-сосудистый статус пациента, поскольку существует определенная степень сердечного риска, связанного с сексуальной активностью.
Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению артериального давления. До назначения силденафила, врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.
Силденафил-Тева усиливает гипотензивный эффект нитратов.
В некоторых постмаркетинговых исследованиях сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых патологиях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, церебрально-васкулярное кровотечение, преходящее нарушение мозгового кровообращения, гипертензии и гипотонии, имеющих временную связь с приемом Силденафил-Тева. Чаще всего, сообщения поступали от пациентов, ранее имевших риск сердечно-сосудистых заболеваний. Многие случаи происходили во время или вскоре после полового акта, и некоторые, после приема Силденафил-Тева без последующей сексуальной активности. Невозможно определить, связаны ли эти сообщения непосредственно с этими или с другими факторами риска.
Приапизм
Средства лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия).
В период пострегистрационного применения силденафила сообщалось о длительной эрекции и приапизме. В случае эрекции, которая длится более 4 часов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Отсутствие своевременной медицинской помощи при приапизме, может привести к повреждению половой ткани и потере потенции.
Одновременное применение с ингибиторами ФДЭ-5 и другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.
Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими методами лечения легочной артериальной гипертонии (ЛАГ), содержащих силденафил (РЕВАТИО), или другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась. Данные комбинации не рекомендуются.
Влияние на зрение
О случаях нарушения зрения сообщалось спонтанно в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ5. Случаи развития передней ишемической оптической нейропатии неартериального генеза сообщались спонтанно и в обсервационных исследованиях, в связи с применением прочих ингибиторов ФДЭ5 и силденафила. Врач должен проинформировать пациента, что в случае внезапного нарушения зрения, он должен прекратить прием Силденафил-Тева и немедленно проконсультироваться с врачом.
Одновременный прием с ритонавиром
Одновременный прием силденафила и ритонавира противопоказан.
Одновременный прием с альфа-блокаторами
Силденафил рекомендуется с осторожностью применять пациентам одновременно с α-блокаторами, поскольку в некоторых случаях это может привести к симптоматической гипотензии, наиболее вероятно, это произойдет в течении 4-х часов после приема силденафила. Для того, чтобы минимизировать риск развития постуральной гипотензии, следует достичь стабилизации показателей артериального давления с помощью α-блокаторов. Начинать прием силденафила следует с дозы 25 мг. Кроме того, врач должен проконсультировать пациентов, относительно действий в случае развития постуральной гипотензии.
Влияние на кровотечение
Исследования человеческих тромбоцитов указывают на то, что силденафил усиливает антиагрегационное воздействие нитропруссида натрия in vitro. Нет никакой информации относительно безопасности приема силденафила пациентам с нарушениями свёртываемости крови или пептической язвой в активной форме. Поэтому силденафил нужно назначать этим пациентам только после оценки соотношения риск/польза.
Покрытые оболочкой таблетки содержат лактозу. Силденафил-Тева нельзя принимать мужчинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, врождённой недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Женщины
Силденафил-Тева не предназначен для приема женщинами.
Применение в педиатрии
Силденафил-Тева не показан для применения у детей.

Силденафил-Тева не показан для применения женщинами.
Надлежащих и строго контролируемых исследований применения Силденафил-Тева у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось.

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Однако в клинических испытаниях с силденафилом наблюдалось головокружение и нарушения зрения. Пациенты должны знать свою реакцию на Силденафил-Тева до начала управления автотранспортом и работы с механизмами.

Режим дозирования
Взрослым
Рекомендуемая доза Силденафил-Тева составляет 50 мг внутрь примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Максимальная рекомендованная частота применения — 1 раз в сутки.
При приеме Силденафила-Тева с пищей, действие препарата может развиться позже, чем при приеме натощак.

Особые группы пациентов
Пациенты детского и подросткового возраста
Силденафил не показан для применения у детей (< 18 лет).
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью клиренс силденафила снижен, например, при циррозе, применение препарата нужно начинать с дозы 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 50 мг и 100 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
При легкой и среднетяжелой степени почечной недостаточности
(клиренс креатинина (КК) 30-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется, при тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин) – дозу препарата Силденафил-Тева следует снизить до 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 50 мг и 100 мг.
Применение Силденафил-Тева на фоне приема других лекарственных препаратов
За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4.
С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует /стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг.
Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Силденафил-Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Симптомы: в исследованиях при однократном приеме препарата в дозах до 800 мг нежелательные явления были сопоставимы с таковыми при приеме силденафила в более низких дозах, но встречались чаще. После приема дозы 200 мг наиболее часто проявлялось: ощущение жара, головокружение, покраснение лица, головная боль, нарушение четкости зрения, диспептические явления, снижение артериального давления.
Лечение: симптоматическое. Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания силденафила и его метаболита с белками плазмы крови.

Очень часто(≥ 1/10)
— головная боль
Часто (≥1/100 до ≤ 1/10)
— головокружение
— визуальные искажения цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия и ксантопсия, нарушение зрения, нарушение четкости зрения
— приливы, гиперемия
— заложенность носа
— диспепсия, тошнота
Не часто(≥1/1000 до ≤ 1/100)
— сонливость, гипестезия
— ринит
— повышенная чувствительность
— нарушение слезотечения, боль в глазах, светобоязнь, фотопсия, покраснение глаз, изменение чувствительности к свету, конъюнктивит
— вертиго, звон в ушах
— гипертензия, гипотензия
— носовое кровотечение, заложенность пазух
— тахикардия
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту
— сыпь
— миалгия, боль в конечностях
— гематурия
— утомляемость, ощущение жара
— увеличение частоты пульса
Редко(≥1/10000 до ≤ 1/1000)
— нарушение мозгового кровообращения, преходящее ишемическое нарушение, эпилептический припадок, повторные эпилептические припадки, обморок
-передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва (NAION)*, окклюзия сосуда сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, атеросклеротическая ретинопатия, поражение сетчатки, глаукома, выпадение поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, близорукость, астенопия, плавающие помутнения в стекловидном теле, поражение радужки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, отек глаз, припухлость глаз, поражение глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазу, отек век, обесцвечивание склеры
— глухота
— внезапная сердечная смерть, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия, мерцательная аритмия, нестабильная стенокардия
— отек горла, отек носа, сухость слизистых оболочек
— оральный гипестезия
— синдром Стивенса-Джонсона (ССД)*, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) *
— пениальное кровотечение, приапизм, гемоспермия, усиление эрекции
— раздражительность
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит
активное вещество — силденафила цитрата 70.24 мг и 140.48 мг, что эквивалентно силденафилу 50 мг и 100 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К29-К32, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,
состав оболочки: Опадрай 03F20404 Синий (гипромеллоза 6сР, титана диоксид Е171, макрогол 6000, индигокармин алюминиевый лак Е132).

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «SL50», длиной 13.0 мм и шириной 6.5 мм (для дозировки 50 мг).
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «SL100», длиной 17.0 мм и шириной 8.5 мм (для дозировки 100 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.
По 1 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ⁰С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Actavis Ltd.,
Б16, Булебел Индастриал Истейт
Зейтун ЗТН 08, Мальта
+356 2169 3533
Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78
220 Хафнарфьордур, Исландия
+354 550 3300
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средства
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1
БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.
Телефон: (727)3251615
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
Веб сайт: www.kaz.teva

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Действующие вещества

— кальций
— колекальциферол (вит. D₃) (colecalciferol)

Форма выпуска, состав и упаковка

	1 таб.
кальций	218 мг
колекальциферол (вит. D₃)	400 МЕ

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон К90, аспартам, лактоза, повидон (К-30), ароматизатор мятный, магния стеарат, тальк.

30 шт. — флаконы из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.

	1 таб.
кальций	218 мг
колекальциферол (вит. D₃)	400 МЕ

Вспомогательные вещества: маннитол, аспартам, повидон К90, лактоза, какао-бобы порошок, ванилин, краситель коричневый шоколадный, ароматизатор шоколадный, магния стеарат, тальк.

30 шт. — флаконы из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Восполнение дефицита кальция и витамина D₃ в организме, особенно во время повышенной потребности:

детский возраст в период интенсивного роста;
пожилой возраст;
период менопаузы;
беременность и лактация.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;
гиперкальциемия (в т.ч. как результат гиперпаратиреоза первичного или вторичного);
гиперкальциурия;
нефролитиаз;
активная форма туберкулеза;
гипервитаминоз витамина D3;
одновременный прием с другими витаминными комплексами, содержащими кальций и витамин D3;
декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз);
остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией;
фенилкетонурия (содержит аспартам);
тяжелая форма хронической почечной недостаточности;
детский возраст до 12 лет;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: беременность и период лактации.

Дозировка

Побочные действия

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, нарушение функции почек.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания

У пожилых людей потребность в Са²⁺ составляет 1.5 г/сут, в витамине D3 — 0.5-1 тыс.МЕ/сут.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Противопоказан детям до 12 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой форме хронической почечной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

Разрешен к применению. У пожилых людей потребность в Са²⁺ составляет 1.5 г/сут, в витамине D3 — 0.5-1 тыс.МЕ/сут.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности — 3 года.

Описание препарата КАЛЬЦИЙ Д3 АКТАВИС основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Иринотекан — Актавис — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-007342/09

Торговое наименование препарата

Иринотекан

Международное непатентованное наименование

Иринотекан

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол 45,0 мг, молочная кислота 0,90 мг, натрия гидроксид до pH 3,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный раствор от желтоватого до желтого цвета (допускается зеленоватый оттенок).

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство — алкалоид

Код АТХ

L01XX19

Фармакодинамика:

Иринотекан — полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.

Фармакокинетика:

Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы. Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное. Объем распределения — 157 л/м². Максимальная плазменная концентрация (С_mах) иринотекана и SN-38 достигается к концу внутривенной инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м² и составляет 7,7 мкг/мл и 56 нг/мл соответственно, а площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) — 34 мкг^.ч/мл и 451 нг^.ч/мл. Метаболизируется в основном в печени под действием фермента карбоксиэстеразы до активного метаболита SN-38. Связь с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для его активного метаболита SN-38 — 95%. Средний период полувыведения препарата (Т_1/2) в первую фазу составляет 12 минут, во вторую фазу — 2,5 часа и в последней фазе — 14,2 часа. Среднее значение плазменного клиренса — 15 л/ч/м². С мочой в течение 24 часов выделяется в среднем 20 % неизмененного препарата и 0,25% в виде метаболита SN-38. С желчью выводится около 30 % препарата как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкуронида. Фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.

Показания:

Местнораспространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:

— в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

— в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;

— хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;

— выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

— уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 1,5 раза верхнюю границу нормы (ВГН);

— общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;

— беременность и период кормления грудью;

— детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).

С осторожностью:

Лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза, лейкоцитоз, пациенты женского пола (повышается риск развития диареи).

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для взрослых.

Иринотекан вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут.

При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии: Иринотекан применяется в дозе 350 мг/м² каждые 3 недели.

В составе комбинированной химиотерапии доза Иринотекана составляет:

— с фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении — 80 мг/м²,

— при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели — 180 мг/м²;

— в комбинации со струйным введением фторурацила и кальция фолината — 125 мг/м²еженедельно.

Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.

Введение Иринотекана не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.

При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38°С), инфекционных осложнений, тяжелой диареи, или другой негематологической токсичности 3-4 степени, последующие дозы Иринотекана и при необходимости фторурацила следует снизить на 15-20%.

Больные с нарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза — лечение Иринотеканом следует прекратить.

Больные с нарушением функции почек. Лечение Иринотеканом проводить не рекомендуется, так как данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.

Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка, препарат должен быть уничтожен.

Раствор должен быть использован сразу же после разведения.

Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор Иринотекана может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре, в течение 12 часов (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2-8 °С, в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом.

Побочные эффекты:

Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% больных, в том числе у половины из них отмечается снижение нейтрофилов менее 1000 клеток в 1 мкл. Восстановление числа нейтрофилов обычно наблюдается через 7-20 дней от начала лечения. Анемия различной степени тяжести встречается в среднем у 60% больных, тромбоцитопения — у 7% пациентов. Описан один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител.

Со стороны системы пищеварения: поздняя диарея, возникающая более чем через 24 часа (в среднем через 5 дней) после введения препарата является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдается приблизительно у 87% пациентов, при этом тяжелой степени — у 38%. Тошнота и рвота возникает обычно в первый день введения или спустя 24 часа у 85% пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, очень редко с развитием почечной недостаточности, гипотензии и сердечной недостаточности. Возможны боли в животе, анорексия, мукозиты, запор.

Острый холинергический синдром: наблюдается у 9% больных в течение первых 24 часов после введения препарата и проявляется диареей, болями в животе, усиленным потоотделением, миозом, расстройством зрения, слезотечением, слюнотечением, снижением артериального давления, головокружением, ознобом и общим недомоганием.

Со стороны центральной нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь и очень редко — развитие анафилактического шока.

Прочие: одышка, повышение температуры тела, местные реакции.

Передозировка:

Основные ожидаемые проявления передозировки — нейтропения и диарея.

Специфический антидот к иринотекану неизвестен. Лечение симптоматическое. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.

Взаимодействие:

Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с солями суксаметония и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.

При совместном применении иринотекана с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (лейкопения, тромбоцитопения).

При совместном применении иринотекана с глюкокортикостероидными препаратами (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (особенно у больных сахарным диабетом или с непереносимостью глюкозы) и лимфоцитопении.

При совместном применении иринотекана с диуретиками может усугубляться дегидратация, возникающая вследствие диареи и рвоты.

Совместный прием иринотекана и прохлорперазина повышает вероятность проявления признаков акатизии.

При совместном применении иринотекана с препаратами растительного происхождения на основе зверобоя (Hypericum perforatum), а также с противоэпилептическими препаратами индукторами CYP3A (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) концентрация в плазме активного метаболита SN-38 снижается.

Совместный прием иринотекана с атазанавиром, ингибитором ферментов CYP3A4 и UGT1A1, а также с кетоконазолом может вызвать повышение концентрации в плазме крови активного метаболита SN-38.

Иринотекан не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

Особые указания:

Лечение Иринотеканом следует проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

У больных, получающих иринотекан, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени.

Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата, обычно отмечается не ранее 24 часов после введения иринотекана (у большинства больных в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение антидиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг в первый прием и затем по 2 мг каждые 2 часа). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 часов после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 часов из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован в отделение интенсивной терапии для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 часов необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь. При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500/мкл) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия.

В период лечения иринотеканом не следует принимать препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum), противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), атазанавир и кетоконазол, которые изменяют клиренс иринотекана. Лоперамид не следует назначать профилактически, в том числе больным, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений иринотекана.

Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.

При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.

Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела ≥ 38°С и количество нейтрофилов ≤1000/мкл) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.

Острый холинергический синдром, обычно возникающий во время введения препарата или в первые 24 часа после введения, быстро и эффективно купируется подкожным введением 0,25 мг атропина (соблюдать осторожность у больных с бронхиальной астмой).

Лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит сорбитол, в связи с чем Иринотекан нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

Во время лечения Иринотеканом и, по крайней мере, в течение трех месяцев после прекращения терапии, должны применяться надежные меры контрацепции.

При попадании Иринотекана на кожу или слизистые оболочки кожу следует немедленно промыть водой с мылом, слизистые оболочки просто водой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Иринотеканом головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 часов после введения препарата. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл (только для «С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л.», Румыния) или по 5 мл во флаконы боросиликатного темного стекла типа I (Eur.Ph.) номинального объема 5 мл, герметично укупоренные бромбутиловой резиновой пробкой типа I (Eur.Ph.) с обкаткой колпачком алюминиевым с полипропиленовым диском. Флаконы могут быть покрыты прозрачным защитным слоем из термоусадочной пленки.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

С.К.Синдан-Фарма С.р.Л., 11th Ion Mihalache blvd, Sector 1, Zip Code 011171, Bucharest, Romania, Румыния

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Актавис Групп АО

Купить Иринотекан — Актавис в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Кальций Д3 актавис (Calcium D3 Actavis) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Кальций Д3 актавис

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Кальций Д3 актавис

Срок годности препарата Кальций Д3 актавис

Условия реализации

Клинико-фармакологическая группа

Действующие вещества

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

Применение в пожилом возрасте

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Иринотекан — Актавис — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Кальций Д₃ актавис (Calcium D₃ Actavis) инструкция по применению

Показания препарата

Кальций Д₃ актавис

Условия хранения препарата Кальций Д₃ актавис

Срок годности препарата Кальций Д₃ актавис