Аласенс инструкция по применению цена

Аласенс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001848

Торговое наименование препарата

Аласенс®

Международное непатентованное наименование

Аминолевулиновая кислота

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: 5- аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г

вспомогательные вещества: нет.

Описание

От белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светло­кремового цвета кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Фотосенсибилизирующее средство

Код АТХ

V04

Фармакодинамика:

5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время, как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, достигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования.

Фармакокинетика:

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора Аласенса® внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата. Через 3-6 часов после приема Аласенса® внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через 48 часов уровни протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче возвращаются к исходным. На протяжении 48 часов после приема раствора Аласенса® в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции Аласенса®. После приема раствора препарата Аласенс® внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Показания:

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату.

Острая или хроническая порфирия.

Беременность или лактация.

Детский возраст (до 18 лет).

Беременность и лактация:

Действие у беременных и в период лактации не изучено.

Способ применения и дозы:

Способ введения — внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки и метастатического поражения брюшины Аласенс® принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс® готовят непосредственно перед приемом. Способ введения — инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс® применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1-2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка Аласенс® в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия. В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.

Применение у детей

Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции.

В первые часы после приема внутрь препарата Аласенс® при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи).

Крайне редко возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.

Передозировка:

Значительное превышение дозы Аласенса® может привести к временному увеличению активности “печеночных” трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.

Взаимодействие:

Не выявлены.

Особые указания:

После приема препарата Аласенс® внутрь рекомендуется в течение 24 часов соблюдение светового режима:

— изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);

— при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций.

Упаковка:

По 1,5 г во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл или во флаконы бесцветные импортные вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 8°С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научный центр «Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей» (ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»), Московская обл., г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора аминолевулиновой кислоты внутрь и 1-3 ч после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 ч после приема аминолевулиновой кислоты.

Через 3-6 ч после приема аминолевулиновой кислоты внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 ч после приема препарата. Через 48 ч уровни протопорфирина IX в крови и его W метаболитов в моче возвращаются к исходным.

На протяжении 48 ч после приема аминолевулиновой кислоты в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 ч после инстилляции аминолевулиновой кислоты.

После приема аминолевулиновой кислоты внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Лекарственные формы

порошок 1,5г
от 18350.00 до 20670.00 руб

Синонимы

Нет синонимов.

Группа

Фотосенсибилизирующие средства

Международное непатентованное название

Аминолевулиновая кислота

Состав

Активное вещество: 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г.

Производители

Ниопик ГНЦ (Россия)

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.
5-аминолевулиновая кислота является
предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время, как в нормальных клетках он быстро превращается в фото неактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани,
достигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования. Фармакокинетика.
Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение З-б часов после приема раствора внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата.
Через 3-6 часов после приема препарата внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через 48 часов уровни протопорфирина IХ в крови и его метаболитов в моче возвращаются к исходным.
На протяжении 48 часов после приема раствора в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции.
После приема раствора препарата внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции.
В первые часы после приема внутрь препарата при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи). Крайне редко возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.

Показания к применению

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату. Острая или хроническая порфирия. Беременность или лактация. Детский возраст (до 18 лет).

Способ применения и дозировка

Способ введения — внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки и метастатического поражения брюшины препарат принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата готовят непосредственно перед приемом.
Способ введения — инсталляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1 -2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка препарата в 50 мл стерильного 5% раствора гидр о карбоната натрия.
В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.
Меры предосторожности при применении.
После приема препарата внутрь рекомендуется в течение 24 часов соблюдение светового режима:
изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);
при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

Передозировка

Значительное превышение дозы может привести к временному увеличению активности «печеночных» трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.

Взаимодействие

Не выявлены.

Особые указания

Применение в период беременности и лактации.
Действие у беременных и в период лактации не изучено.
Применение у детей.
Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 8 С.

Порядок отпуска

Отпускается по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ по применению

ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 20.12.2001, пр. №18.

Состав. 1 флакон с порошком для приготовления раствора для
внутрипузырного введения содержит:

действующее вещество: гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты 0,5 или
1,5 г.

вспомогательные вещества: нет.

Описание. Кристаллический порошок от белого или белого с зеленовато-
желтым или кремовым оттенком до светло-кремового цвета.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) является
предшественником протопорфирина IX в организме человека.

Механизм действия Аласенса основан на способности опухолевых клеток к
повышенному накоплению фотоактивного протопорфирина IX в присутствии экзогенной 5-АЛК.

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 1,5–2
 ч внутрипузырной инстилляции раствора препарата. Высокий флуоресцентный контраст опухоли и
окружающей ткани регистрируется на протяжении первого часа после окончания инстилляции и достигает 3
–23-кратной величины, что позволяет при проведении флуоресцентной диагностики уточнять границы
опухолей и выявлять визуально не определяемые опухолевые образования для последующего
органосохраняющего лечения (электрорезекция и др.) без повреждения ткани, окружающей опухоль.

Фармакокинетика. На протяжении 48 ч после 2-часовой
внутрипузырной инстилляции 3% стерильного раствора Аласенса в дозе 1,5 г у подавляющего
большинства больных не происходит повышения уровня протопорфирина IX в плазме крови. В отдельных
случаях может наблюдаться его незначительное увеличение в течение 6 ч после окончания введения.

В моче у большинства больных протопорфирин IX так же не выявляется и не
наблюдается статистически достоверных изменений содержания интермедиантов синтеза порфиринов.
Возможно незначительное увеличение концентрации и общего количества выводимых пигментов в моче в
первые 6 ч после инстилляции Аласенса в указанной дозе.

Показания к применению. Аласенс предназначен для флуоресцентной
диагностики поверхностных опухолей мочевого пузыря.

Способ применения и дозы. Аласенс применяют в виде 3% стерильного
раствора в дозе 1,5 г внутрипузырно. При заболеваниях мочевого пузыря 50 мл раствора вводят
через катетер в мочевой пузырь за 1,5–2 ч до проведения сеанса флуоресцентной диагностики и
последующего лечения (электрорезекция и др).

Приготовление раствора. 1,5 г Аласенса растворяют в 50
 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия.

Раствор следует готовить непосредственно перед использованием.

Проведение флуоресцентной диагностики. Флюоресцентно-
диагностическое обследование больных проводится через 1,5–2 ч после инстилляции раствора
Аласенса в мочевой пузырь.

В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию
протопорфирина IX в тканях при обследовании больных используются источники оптического излучения
фирм «Карл Шторц» и «Рихард Вольф» — Германия, «Олимпас» — Япония с длиной
волны в диапазоне от 385 до 440 нм. Полученное двухмерное флуоресцентное изображение наблюдается с
использованием видиосистемы.

Побочное действие. Возможны аллергические реакции.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Не выявлены.

Передозировка. Значительное повышение дозы Аласенса может
вызывать транзиторное увеличение активности трансаминаз в сыворотке крови.

Форма выпуска. Порошок для приготовления раствора для
внутрипузырного введения 0,5 г во флаконах объемом 10 мл, в пачке картонной 1 флакон.

Порошок для приготовления раствора для внутрипузырного введения 1,5 г
во флаконах объемом 20 мл или во флаконах для кровезаменителей объемом 50 мл, в пачке
картонной 1 флакон.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте,
недоступном для детей.

Срок годности. 2 года. Препарат не следует употреблять после
окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Предприятие-изготовитель. ФГУП «ГНЦ »НИОПИК«.

Фармакологическое действие

Фотосенсибилизирующее средство.

Состав и форма выпуска Аласенс 1,5г 1 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

1 флакон содержит:

• активное вещество: 5- аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г
• вспомогательные вещества: нет.

По 1,5 г во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл или во флаконы бесцветные импортные вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Описание лекарственной формы

От белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светло­кремового цвета кристаллический порошок.

Способ применения и дозы

Способ введения — внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки и метастатического поражения брюшины Аласенс® принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс® готовят непосредственно перед приемом. Способ введения — инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс® применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1-2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка Аласенс® в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия. В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.

Применение у детей

Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Фармакодинамика

5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время, как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, достигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования.

Фармакокинетика

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора Аласенса® внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата. Через 3-6 часов после приема Аласенса® внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через 48 часов уровни протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче возвращаются к исходным. На протяжении 48 часов после приема раствора Аласенса® в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции Аласенса®. После приема раствора препарата Аласенс® внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Показания к применению Аласенс 1,5г 1 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к препарату.
• Острая или хроническая порфирия.
• Беременность или лактация.
• Детский возраст (до 18 лет).

Применение Аласенс 1,5г 1 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций при беременности и кормлении грудью

Действие у беременных и в период лактации не изучено.

Особые указания

После приема препарата Аласенс® внутрь рекомендуется в течение 24 часов соблюдение светового режима:

• изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);
• при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Передозировка

Значительное превышение дозы Аласенса® может привести к временному увеличению активности “печеночных” трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.

Побочные действия Аласенс 1,5г 1 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

Возможны аллергические реакции.

В первые часы после приема внутрь препарата Аласенс® при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи).

Крайне редко возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.

Лекарственное взаимодействие

Не выявлены.