Алевал инструкция по применению цена отзывы аналоги

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Аденома простатыДля мужчинПростатит

Все авторы

Содержание статьи

• «Силденафил» таблетки от чего
• «Силденафил» противопоказания
• «Силденафил» или «Визарсин»: что лучше
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Тошнота является самым частым побочным явлением. При лечении социальной фобии сексуальная дисфункция (проблемы с эякуляцией) развивалась у 14% мужчин, принимавших сертралин, в сравнении с 0% в группе плацебо. Указанные побочные эффекты носили дозозависимый характер и часто проходили при продолжении лечения.

Профиль побочных эффектов, которые наблюдались в двойных слепых плацебо контролируемых исследованиях у пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией был таким же, как профиль побочных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований с участием пациентов с депрессией.

В таблице 1 перечислены побочные реакции, отмечавшиеся в постмаркетинговый период (частота неизвестна) и в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований (2542 человека принимали сертралин, 2145 – плацебо) пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией.

Некоторые побочные реакции, представленные в таблице 1, могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и обычно не приводят к отмене сертралина.

Таблица 1 Побочные реакции

Частота побочных реакций, наблюдаемых в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПС и социальной фобией. Сводный анализ и постмаркетинговый опыт (частота неизвестна).

Очень часто(>1/10)	Часто(>1/100 до 1/10)	Нечасто(>1/1000 до <1/100)	Редко (>1/10000 до <1/1000)	Очень редко (<1/10000)	Частота неизвестна
Инфекционные и паразитарные заболевания
	Фарингит.	Инфекции верхних дыхательных путей, ринит.	Дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит.
Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы)
			Новообразования1
Нарушения co стороны крови и лимфатической системы
			Лимфаденопатия.		Лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
					Анафилактоидная реакция, аллергические реакции, аллергия.
Нарушения со стороны эндокринной системы
					Гиперпролактинемия, гипотиреоз и синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
	Анорексия, повышенный аппетит*.		Гиперхолестеринемия, гипогликемия.		Гипонатриемия, сахарный диабет, гипергликемия.
Нарушения психики
Бессонница (19%)	Депрессия*, деперсонализация, ночные кошмары, тревожность*, ажитация*, нервозность, понижение либидо*, бруксизм.	Галлюцинации*, эйфория*, апатия, нарушение мышления.	Конверсионное расстройство, лекарственная зависимость, психическое расстройство*, агрессивные реакции*, паранойя, мысли о суициде/суицидальное поведение***, хождение во сне, преждевременная эякуляция.		Болезненные сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение (11%), бессонница (13%), головная боль (21%)*.	Парестезия*, тремор, гипертония, дисгевзия, нарушения внимания.	Конвульсии*, непроизвольные сокращение мускулатуры*, нарушения координации, гиперкинезия, амнезия, гипостезия*, нарушение речи, постуральное головокружение, мигрень*.	Кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, нарушения чувствительности.		Нарушения движений (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, гипертония, скрежетание зубами или нарушение походки), синкопе. Также были отмечены признаки и симптомы, ассоциируемые с серотониновым синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом:в некоторых случаях с совместным приемом серотонинергических препаратов: чувство волнения, смущения, диафорез, диарея, жар, гипертензия, ригидность и тахикардия. Акатизия и психомоторная неустойчивость.
Нарушения со стороны органа зрения
	Нарушение зрения.		Глаукома, нарушение слезовыделения, скотома, диплопия, светобоязнь, гифема, мидриаз*.		Анормальное зрение.
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
	Шум в ушах.*	Боль в ушах.
Нарушения со стороны сердца
	Сильное сердцебиение*.	Тахикардия.	Инфаркт миокарда, брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов
	Приливы*.	Гипертензия*, гиперемия.	Ишемия периферических сосудов.		Кровотечения (включая носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или гематурию).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
	Зевота*.	Бронхоспазм*, диспноэ, носовое кровотечение.	Ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, свистящее дыхание, дисфония, икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея (18%), тошнота (24%), сухость во рту (14%).	Боль в области живота*, рвота*, запоры*, диспепсия, метеоризм.	Эзофагит, дисфагия, геморрой, повышенное слюноотделение, заболевания языка, отрыжка.	Мелена, кровавый стул, стоматит, образование язв на языке, заболевания зубов, глоссит, образование язв во рту.		Панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
			Нарушения функции печени.		Серьезные заболевания печени (включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

	Сыпь*, гипергидроз.	Отечность век*, зуд*, алопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*	Дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение текстуры волос, необычный запах кожи.		Редкие случаи тяжелых кожных реакций: синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация, кожные реакции, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
	Миалгия.	Остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, подергивания мышц.	Заболевания костей.		Артралгия, мышечные спазмы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
		Никтурия, задержка мочи*, полиурия, поллакиурия, нарушения мочеиспускания.	Олигурия, недержание мочи *, задержка мочеиспускания.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы**
Нарушение эякуляции (14%).	Сексуальная дисфункция, нарушение эрекции.	Вагинальное кровотечение, сексуальная дисфункция у женщин.	Меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея*.		Гинекомастия, нарушение менструального цикла.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Утомляемость (10%)*.	Боль в груди*.	Недомогание*, озноб*, повышение температуры тела*, астения*, жажда.	Грыжа, фиброз в месте введения, пониженная толерантность к лекарственному препарату, нарушение походки, события, не поддающиеся оценке.		Периферический отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
		Снижение массы тела*, повышение массы тела*.	Повышение уровня аланинаминотрансферазы*, повышение уровня аспартатаминотрансферазы*, анормальный уровень выделения спермы.		Изменение результатов лабораторных анализов, нарушение функции тромбоцитов, повышение уровня холестерина в сыворотке крови.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
			Травма.
Хирургические и терапевтические манипуляции
			Расширение кровеносных сосудов.

1Один случай новообразования был выявлен у пациента, принимавшего сертралин, при этом в группе плацебо таких случаев зафиксировано не было.

*Данные побочные реакции были зафиксированы в постмаркетинговый период.

**Для расчета использовалось количество пациентов: в группе пациентов, получающих сертралин (1118 мужчин и 1424 женщины) и в группе пациентов, получающих плацебо (926 мужчин и 1219 женщин).

Для ОКР, только краткосрочные 1-2 недельные исследования.

***Случаи суицидальных мыслей и попыток суицида в период лечения сертралином или в короткий период после его прекращения.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения сертралином

При прекращении лечения сертралином (в частности, при резком) у пациентов зачастую развиваются симптомы отмены. Головокружение, нарушения сенсорной чувствительности (в том числе парестезия), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль являются наиболее распространенными реакциями. В основном эти симптомы носят слабый или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой форме. Таким образом, прекращать лечение сертралином рекомендуется постепенно, снижая дозу на протяжении нескольких недель или месяцев в зависимости от реакции пациента.

Пожилые пациенты

Прием СИОЗС (включая сертралин) или СИОЗСН может становиться причиной возникновения гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, которые являются группой повышенного риска развития данной побочной реакции.

Пациенты детского и подросткового возраста

При анализе данных клинических исследований, полученных для 600 пациентов детского и подросткового возраста, принимавших сертралин, профиль побочных реакций в целом был схож с таковым для взрослых пациентов. Следующие побочные реакции были зафиксированы при проведении контролируемых клинических исследований (n=281 для пациентов, принимавших сертралин):

Очень часто (>1/10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%). Часто (от >1/100 до <1/10): боль в груди, мания, повышение температуры тела, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессия, ажитация, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные кошмары, утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм.

Нечасто (от (>1/1000 до <1/100): удлинение интревала QT на ЭКГ, суицидальные попытки, конвульсии, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессивный синдром, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, цистит, простой герпес, отит наружного уха, боль в ухе, боль в глазу, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травма, снижение массы тела, подергивание мышц, ночные кошмары, апатия, протеинурия, поллакиурия, полиурия, боль в молочных железах, нарушение менструального цикла, алопеция, дерматит, неприятный запах от кожи, крапивница, бруксизм, гиперемия.

Частота неизвестна: энурез. Классовые побочные эффекты Эпидемиологические исследования, проведенные в основном на группе пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышенный риск развития переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм данного явления неизвестен.

Особые указания

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) При приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), в том числе сертралина, были зафиксированы случаи развития потенциально угрожающих жизни синдромов, таких как серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Риск развития СС или ЗНС при лечении СИОЗС увеличивается при их совместном приеме с серотонинергическими средствами (включая триптаны), с препаратами, оказывающими влияние на метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО), нейролептиками и другими антагонистами дофамина. Необходимо проводить контроль состояния пациентов на предмет развития симптомов СС и ЗНС.

Переход с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов Контролируемый опыт перехода с указанных лекарственных средств на сертралин ограничен. При переходе необходимо соблюдать осторожность и учитывать компетентные медицинские суждения, особенно при переходе с длительно действующих препаратов, например с флуоксетина.

Другие серотонинергические средства (триптофан, фенфлурамин и 5-НТ агонисты) Совместный прием сертралина с другими средствами, усиливающими эффект серотонинергической нейротрансмиссии, такими как триптофан, фенфлурамин, 5-НТ агонисты или растительные лекарственные средства, например зверобой продырявленный, требует осторожности, а по возможности должен быть исключен по причине потенциального фармакодинамического взаимодействия.

Активация маниакалъного/гипоманиакального состояния

Во время предмаркетинговых испытаний гипомания и мания наблюдались примерно у 0,4% больных, получавших антидепрессанты и антиобсессивные средства, включая сертралин. Поэтому пациентам с манией/гипоманией в анамнезе следует применять сертралин с осторожностью и под тщательным наблюдением врача. У пациентов в маниакальной фазе прием сертралина должен быть прекращен.

Шизофрения

На фоне приема сертралина у пациентов с шизофренией может наблюдаться усугубление психотических симптомов.

Судороги

Судороги могут появиться при лечении сертралином: следует избегать его применения пациентами с нестабильной эпилепсией, а пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать во время лечения.

При появлении судорог сертралин необходимо отменить.

Суицид/суицидальные мысли/попытки суицида или клиническое ухудшение Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, причинения вреда себе и суицида (суицидальные действия и проявления). Риск сохраняется до наступления значительного улучшения их состояния. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или более, пациенты должны находиться под постоянным контролем до улучшения состояния. Клинический опыт показывает, что риск суицида может усиливаться на ранних стадиях выздоровления. Другие психические расстройства, при которых назначают сертралин, могут быть также связаны с повышенным риском суицидальных действий. Кроме того, это может сопутствовать большим депрессивным расстройствам. При лечении пациентов с психическими расстройствами необходимо соблюдать те же меры предосторожности, как при лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами.

Пациенты с историей суицидальных действий и мыслей или пациенты, у которых наблюдается значительная степень суицидального мышления до начала лечения, находятся в группе повышенного риска суицидальных мыслей или суицидальных попыток и должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследовании антидепрессантов при лечении взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения у пациентов, принимающих антидепрессанты, по сравнению с плацебо-группой взрослых в возрасте до 25 лет. При лечении лекарственными препаратами следует осуществлять тщательное наблюдение пациентов и в частности, находящихся в группе повышенного риска, особенно на ранних стадиях лечения и при изменении дозы. Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть проинформированы о необходимости наблюдения на предмет ухудшения состояния, суицидального поведения или мыслей, нехарактерных изменений в поведении и обращаться за помощью безотлагательно при появлении данных симптомов.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Сертралин не следует использовать для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР в возрасте 6-17 лет. В клинических исследованиях склонность к суициду (попытки суицида или мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессия, настроенное на противодействие поведение и злоба) в группе детей и подростков, принимавших антидепрессанты, отмечались чаще, чем в группе плацебо.

Патологические кровотечения/кровоизлияния

На фоне приема СИОЗС были отмечены случаи геморрагических реакций со стороны кожных покровов в виде экхимозов или геморрагической сыпи, а также другие виды кровотечений, как например желудочно-кишечные или гинекологические. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении СИОЗС, особенно в сочетании с препаратами, обладающими способностью к изменению функции тромбоцитов (антикоагулянты, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства), а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе.

Гипонатриемия

Во время лечения СИОЗС (включая сертралин) или СИОЗСН может развиться гипонатриемия. В большинстве случаев гипонатриемия обусловлена синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. Были зарегистрированы случаи снижения уровня натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль/л. Риск развития гипонатриемии при приеме СИОЗС и СИОЗСН выше у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, принимающих диуретики или находящихся в состоянии обезвоживания по другим причинам. При развитии симптоматической гипонатриемии необходимо отменить прием сертралина и предпринять соответствующие терапевтические меры. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. Признаки и симптомы развития более тяжелых и/или острых состояний включали: галлюцинации, обморок, судороги, кому, остановку дыхания и смертельный исход.

Симптомы отмены, возникающие при прекращении лечения сертралином

При прекращении (особенно внезапном) лечения сертралином у пациентов зачастую развиваются симптомы отмены. В клинических исследованиях частота развития реакции отмены у пациентов, прекративших лечение, составляла 23% в сравнении с 12% у пациентов, продолжавших принимать сертралин.

Риск развития симптомов отмены может зависеть от ряда факторов, в том числе продолжительности лечения и назначенной дозы, а также от скорости снижения дозы. Головокружение, нарушения сенсорной чувствительности (в том числе парестезия), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль являются наиболее распространенными симптомами. В целом эти симптомы носят слабый или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой форме. Обычно они возникают в первые несколько дней после прекращение лечения. Получены редкие сообщения о появлении таких симптомов у пациентов, пропустивших прием очередной дозы сертралина. В основном симптомы являются ограниченными по интенсивности и, как правило, проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут носить более длительный характер (2-3 месяца и более). Таким образом, прекращать лечение сертралином рекомендуется постепенно, снижая дозу на протяжении нескольких недель или месяцев в зависимости от реакции пациента.

Акатизия/психомоторная неустойчивость

Прием сертралина может привести к развитию акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или причиняющим беспокойство возбужденным состоянием и потребностью часто двигаться, невозможностью сидеть на одном месте или не шевелиться. Чаще всего подобные реакции возникают в первые несколько недель лечения. У пациентов с такими симптомами увеличение дозы может привести к неблагоприятным последствиям.

Применение при печеночной недостаточности

Сертралин активно метаболизируется в печени. По данным фармакокинетического исследования при многократном приеме сертралина у пациентов со стабильным циррозом печени наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата, увеличение на треть AUC и Сmax по сравнению с таковыми у здоровых людей. Каких- либо серьезных различий связывания с белками плазмы в обеих группах отмечено не было. Применять сертралин у пациентов с заболеваниями печени следует с осторожностью. У пациентов с нарушением функции печени доза сертралина должна быть меньше либо частота приема реже. Сертралин не следует назначать пациентам с острой печёночной недостаточностью.

Применение при почечной недостаточности

Сертралин подвергается активной метаболизации, поэтому в неизмененном виде с мочой он выводится в незначительном количестве. В ходе исследования у пациентов с начальной и умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина <10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры сертралина при многократном его приеме (AUC0-24 или Сmax) существенно не отличались от контроля. Подбор дозы сертралина не зависит от степени почечной недостаточности.

Применение пожилыми людьми

В клиническом исследовании приняло участие свыше 700 пожилых людей (старше 65 лет). Симптомы и частота побочных реакций у пожилых людей были схожими с таковыми у молодых пациентов. Прием СИОЗС (включая сертралин) и СИОЗСН был связан со случаями клинически значимой гипонатриемии у пожилых пациентов, которые находятся в группе повышенного риска возникновения гипонатриемаии. Сахарный диабет

У пациентов, страдающих сахарным диабетом и получающих СИОЗС, может нарушиться контроль над уровнем глюкозы в крови. В таких случаях требуется коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.

Электросудорожная терапия

Данные о риске или пользе одновременного использования электросудорожной терапии и сертралина отсутствуют.

Грейпфрутовый сок

В период лечения сертралином рекомендуется отказаться от приема грейпфрутового сока.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Клинические исследования показали, что сертралин не влияет на психомоторные реакции. Тем не менее, как психотропное средство сертралин может снижать психические и физические способности, поэтому при приеме сертралина пациент должен соблюдать внимательность и осторожность при управлении автомобилем и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами

Противопоказанные комбинации

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)

Необратимые ингибиторы МАО (селегилин)

Сертралин не должен применяться в комбинации с необратимыми ингибиторами МАО, например, с селегилином. Сертралин может назначаться не ранее, чем через 14 дней после прекращения лечения необратимым ингибиторами МАО. Следует прекратить приём сертралина как минимум за 7 дней до начала приёма необратимых ингибиторов МАО.

Обратимые селективные ингибиторы МАО-А (моклобемид)

Ввиду риска развития серотонинового синдрома совместный прием сертралина и обратимого селективного ингибитора МАО, например, моклобемида, противопоказан. Сертралин может назначаться не ранее, чем через 14 дней после прекращения лечения селективным обратимым ингибиторами МАО. Следует прекратить приём сертралина как минимум за 7 дней до начала приёма необратимых ингибиторов МАО.

Обратимые неселективные ингибиторы МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым обратимым и неселективным ингибитором МАО и не должен назначаться одновременно с сертралином.

Зафиксированы случаи серьезных реакций у пациентов, прекративших прием ингибиторов МАО и начавших приём сертралина, и наоборот – у тех, кто принимал сертралин незадолго до начала лечения ингибиторами МАО. Такие реакции включали тремор, миоклонию, повышенное потоотделение, тошноту, рвоту, приливы, головокружение, гипертермию с симптомами, схожими с симптомами ЗНС, судороги, смерть.

Пимозид

В ходе исследования совместного приема однократной дозы пимозида 2 мг с сертралином было отмечено повышение уровня пимозида приблизительно на 35%. Данное увеличение уровня пимозида не было связано с какими-либо изменениями ЭКГ. В связи с узким терапевтическим индексом пимозида механизм данного взаимодействия неизвестен, совместное применение сертралина и пимозида противопоказано.

Нерекомендуемые комбинации

Депрессанты ЦНС и алкоголь

Совместный прием сертралина 200 мг/сутки не усиливает влияние алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей, однако одновременный прием сертралина и алкоголя не рекомендуется.

Другие серотонинергические препараты (см. Особые указания)

Следует проявлять осторожность при одновременном приеме с фентанилом для осуществления общей анестезии или для лечения хронической боли.

Комбинации, при которых следует проявлять особую осторожность

Литий

В плацебо контролируемых испытаниях у здоровых добровольцев одновременное применение сертралина и лития существенно не влияло на фармакокинетику лития, однако в сравнении с плацебо повышало частоту развития тремора, что указывало на возможное фармакодинамическое взаимодействие. При одновременном лечении сертралином и препаратами лития пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.

Фенитоин

В ходе плацебо контролируемых исследований с участием здоровых добровольцев выяснилось, что постоянный прием сертралина в дозе 200 мг/сутки не вызывает клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Тем не менее, рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме после начала j приема сертралина и при необходимости корректировать дозу фенитоина. Кроме того, совместное применение с фенитоином может вызвать снижение уровня cepтралина в плазме крови.

Триптаны

Анализ постмаркетинговых данных редко свидетельствовал о проявлении таких симптомов, как слабость, гиперрефлексия, нарушение координации движений, спутанность сознания, чувство тревоги и возбуждение после применения сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут также наблюдаться при приёме препаратов группы триптанов. Если совместный прием сертралина и триптанов клинически оправдан, необходимо обеспечить соответствующее наблюдение за пациентами (см. Особые указания).

Варфарин

При одновременном приеме сертралина 200 мг/сутки с варфарином наблюдалось небольшое, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени. В связи с этим следует тщательно контролировать протромбиновое время в начале применения сертралина и после его отмены.

Взаимодействие с другими препаратами (дигоксин, атенолол, циметидин) Одновременный прием с циметидином вызывал значительное снижение клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Сертралин не оказывал влияния на бета-адреноблокирующую активность атенолола. Признаков взаимодействия 200 мг/сутки сертралина с дигоксином не обнаружено. Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

Установлено, что риск развития кровотечений увеличивается при приеме лекарственных средств, влияющих на функцию тромбоцитов (напр., НПВС, ацетилсалициловая кислота, тиклодипин и др.), одновременно с СИОЗС (включая сертралин) (см. Особые указания).

Препараты, метаболизирующиеся цитохромом Р450

Сертралин может действовать как ингибитор лёгкой или умеренной степени CYP 2D6. Постоянный прием сертралина в дозе 50 мг в сутки приводил к минимальному повышению (на 23% — 37%) уровня десипрамина в плазме (индикатор активности изоэнзима CYP 2D6). Клинически значимое взаимодействие может иметь место при совместном приеме сертралина и других субстратов CYP 2D6 с узким терапевтическим индексом: противоаритмических средств класса 1С (пропафенон и флекаинид), трициклических антидепрессантов, типичных нейролептиков, особенно при приеме высоких доз сертралина.

Сертралин не действует как ингибитор CYP ЗА4, CYP 2С9, CYP 2С19 и CYP 1А2 в клинически значимой степени. Это было установлено при исследованиях in vivo взаимодействия с CYP3A4 субстратами (внутренний кортизол, карбамазепин, терфенадин, алпразолам), субстратом CYP2C19 (диазепам) и субстратами CYP2C9 (глибенкламид, толбутамид и фенитоин). Исследования in vitro показали, что сертралин не ингибирует или слабо ингибирует CYP 1А2.

Перекрёстные исследования на 8 здоровых добровольцах из Японии показали, что приём 3-х стаканов грейпфрутового сока ежедневно повышает уровень сертралина в плазме приблизительно на 100%. Взаимодействие с другими ингибиторами CYP3A4 не было установлено. Поэтому следует воздержаться от приёма грейпфрутового сока во время лечения сертралином (см. Особые указания).

Уровень сертралина в плазме увеличивается на 50% у «медленных» метаболизаторов CYP2C19 по сравнению с “быстрыми” метаболизаторами. Взаимодействие с мощными ингибиторами CYP2C19 не исключено.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность — 78%. C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием 2 основных метаболитов, которые выводятся почками. T_1/2 при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3–6 ч. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.

Показания

Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция

Инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(000020)-(РГ-RU)

Торговое название

Афала®

Лекарственная форма:

Таблетки для рассасывания.

Состав (на 1 таблетку)

Действующее вещество:

антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

* ЕМД – единицы модифицирующего действия.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALA.

Фармакотерапевтическая группа

Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения.

Код АТХ

G04СX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующего вещества в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Афала^®.

Показания к применению

Препарат Афала^® показан к применению у взрослых.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии.

Хронический абактериальный простатит – в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства.

Дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности), сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии и хронический абактериальный простатит.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для этого возраста.

Дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Афала^® не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозы

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Внутрь. На один прием 2 таблетки (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи).

Препарат принимают 2 раза в день, утром и вечером.

Рекомендуемая длительность приема препарата – 16 недель.

При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.

При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1-4 месяца.

Побочное действие

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Передозировка

При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Особые указания

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Афала^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии от потребителя

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Телефоны «Горячей линии»: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Адрес места производства лекарственного препарата

Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.

Скачать
инструкцию