Альфакальцидол инструкция по применению цена капсулы

Химическое название

(1альфа,3бета,5Z,7E)-9,10-Секохолеста-5,7,10(19)-триен-1,3-диол

Химические свойства

Альфакальцидол – аналог витамина D, который активно используют в качестве добавки к пище и корму домашней птицы для восполнения запасов витамина. Средство внесено в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Лекарство синтезируют в виде белых или бесцветных кристаллов, которые практически не растворяются в воде, зато легко растворимы в этаноле, медленно растворятся в растительном масле. Данное химическое соединение не устойчиво и разлагается под действием ультрафиолетового излечения и воздуха. Молярная масса вещества = 400,6 грамм на моль.

Фармакологическое действие

Регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарство выполняет важную роль в процессах поддержания гомеостаза фосфорного и кальциевого обмена. Альфакальцидол стимулирует активное всасывание фосфатов и кальция из просветов тонкой кишки, увеличивает степень реабсорбции кальция в почечных канальцах. Препарат усиливает интенсивность минерализации костной ткани, снижает степень остеомаляции и уровень паратиреоидного гормона. Средство препятствует рахиту.

Данное химическое соединение снижает частоту переломов, возникающих в результате смещения кальциевого баланса при кальциевой мальабсорбции. У пациента улучшается координация движений, проходят болезненные ощущения в костях и мышцах.

После приема лекарственного средства эффект от таблеток развивается в течение 6 часов, а длится около 2 суток. Всасывается Альфакальцидол в тонком кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме наблюдается же через 8-18 часов. Период полувыведения из крови составляет порядка 3 часов. Метаболизм протекает в печени, где образуется активный метаболит 1,25-дигидроксиколекальциферол, в меньшей степени вещество метаболизируется в костной ткани. Метаболиты выводится с желчью и мочой.

Благодаря тому, что метаболизм средства не происходит в почках, его можно назначать при различных степенях почечной недостаточности.

Показания к применению

Лекарство назначают:

• в качестве профилактического средства при гипо- или авитаминозе D;
• пациентам с остеомаляцией, остеопатией, остеопорозом;
• при несбалансированном и неполноценном питании;
• больным гипопаратиреозом с гипокальциемией;
• при мальабсорбции и недостаточной инсоляции витаминов;
• пациентам с витамин D-резистентным рахитом;
• алкоголикам;
• при циррозе печени или печеночной недостаточности, в составе комплексной терапии;
• больным синдромом Фанкони;
• при механической желтухе;
• если некоторые заболевания ЖКТ нарушают процессы усвоения витамина D (персистирующая диарея, болезнь Крона, глютеновая энетропатия, тропическая спру);
• при быстром похудании;
• беременным женщинам, в особенности при многоплодной беременности, зависимости от никотина или некоторых препаратов;
• при недостаточной инсоляции новорожденных детей на грудном вскармливании.

Противопоказания

Препарат противопоказан к приему:

• пациентам с гиперкальциемией;
• при аллергии на действующее вещество;
• больным почечной остеодистрофией с гиперфосфатемией;
• при гипервитаминозе D.

Особую осторожность необходимо соблюдать (лечение проводится под контролем и по рекомендации врача):

• при атеросклерозе;
• пациентам с туберкулезом легких в активной форме;
• больным с саркоидозом и другими гранулематозами;
• при сердечной недостаточности;
• при хронических болезнях почек;
• если у пациента в анамнезе наблюдался нефроуролитиаз;
• при гиперфосфатемии;
• пожилым пациентам, во избежание развития атеросклероза;
• детям.

Побочные действия

Обычно лекарство не вызывает каких-либо побочных реакций.

Могут проявиться:

• анорексия, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, рвота, сухость слизистой оболочки ротовой полости, запор;
• повышенная утомляемость, сонливость, слабость, головокружение;
• высыпания на коже, аллергический зуд.

Редко возникают:

• рост активности ферментов печени, АЛТ, АСТ;
• повышение уровня ЛПВП в плазме крови;
• гиперфосфатемия (развивается на фоне нарушений в работе почек).

Альфакальцидол, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат назначают внутрь или внутривенно.

Лечение начинают с малых доз, 1 раз в неделю проводят анализы, определяют уровень кальция и фосфора в крови.

Внутрь. Рекомендуемая суточная дозировка – 1 мкг. При хорошей переносимости ее можно повысить на 0,25-0,5 мкг в день. Для детей может потребоваться коррекция дозировки, в зависимости от веса и возраста. Детям от 3 лет назначают от 0,01 до 0,08 мкг на один кг веса.

Продолжительность лечения зависит от болезни, переносимости препарата и эффективности лечения. В некоторых случаях лекарство назначают пожизненно.

Внутривенно препарат используют в конце сеанса гемодиализа в виде болюса. Инъекцию осуществляют в возвратную линию аппарата. Разовая дозировка составляет от 1 до 6 мкг. Максимальное количество Альфакальцидола, которое пациенту можно ввести в течение недели – 12 мкг.

Передозировка

При систематическом приеме больших дозировок препарата может развиться гипервитаминоз D.

Симптомы гиперкальциемии на ранних стадиях: запор или диарея, боли в костях, сонливость, боли в мышцах, привкус металла во рту, полидипсия, отсутствие аппетита, повышенная утомляемость, никтурия.

Симптомы гипервитаминоза D на более поздних стадиях: мутная моча, болезненные ощущения в костях, лейкоцитонурия, повышенная температура тела, конъюнктивит, эктопическая кальцификация, рост АД, снижение полового влечения, светочувствительность, панкреатит, ринорея, психозы, потеря веса.

Признаками хронической интоксикации витамином D являются: повышенное АД, кальциноз почек, легких, кровеносных сосудов, сердечная недостаточность, вплоть до летального исхода, нарушение нормального процесса роста у маленьких детей.

В качестве терапии лекарство отменяют. Если острая передозировка произошла менее 2 часов назад, то можно промыть желудок, дать пострадавшему минеральное масло. Также показана поддерживающая терапия, введение инфузионных солевых растворов, петлевых диуретиков, бифосфонатов, глюкокортикостероидов, кальцитонина. Эффективен гемодиализ.

Взаимодействие

Фенитоин, барбитураты, противоэпилептические средства снижают эффективность Альфакальцидола.

Сочетание препарата со средствами, вызывающими индукцию микросомальных ферментов печени приводит к снижению эффективности препарата. Рекомендуется увеличить дозировку Альфакальцидола.

Одновременный прием средства и препаратов наперстянки повышает вероятность развития сердечной аритмии. При сочетании с кальцием и препаратами кальция, тиазидными диуретиками – возникает риск гиперкальциемии.

Антациды и слабительные средства повышают вероятность развития гипермагниемии.

При сочетанном приеме препарата с минеральными маслами, колестиполом, колестирамином, антацидами, альбумином или сукральфатом снижается его абсорбционная способность и ускоряется процесс эвакуации из организма.

Лекарство не принимают вместе с колекальциферолом и его производными.

Проведение лаксативодиализа на фоне лечения Альфакальцидолом увеличивает вероятность развития гипермагниемии и гипералюминемии.

Условия продажи

Нужен рецепт.

Особые указания

Во время лечения препаратом рекомендуется периодически контролировать уровень кальция и фосфатов в крови. На начальных этапах лечения анализы проводят каждые 3-4 дня, затем после стабилизации состояния пациента – каждые 3-5 недель. Один раз в 2 месяца рекомендуется определять уровень кальция в моче, уровень ЩФ.

Если перед началом приема препарата у пациента была обнаружена хроническая почечная недостаточность, необходимо скорректировать гиперфосфатемию. Когда уровень ЩФ в плазме крови нормализовался, то дозировку рекомендуется снизить.

С особой осторожностью назначают внутривенное введение лекарства новорожденным недоношенным детям.

Гиперкальциемия возникает при болезнях почек, высоких дозировках лекарства и повышенной степени деминерализации. Поэтому после нормализации уровня ЩФ в сыворотке крови или при появлении биохимических признаков нормализации структуры кости необходимо снизить дозировку Альфакальцидола.

Пациентам с почечной остеодистрофией лекарство необходимо назначать в комбинации с препаратами, связывающими фосфаты, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии.

Если во время лечения у больного возникла гиперкальциурия, то терапию прекращают и через некоторое время назначают Альфакальцидол в меньших дозах. Степень чувствительности к витамину D строго индивидуальна.

Для профилактики гиповитаминоза рекомендуется сбалансировано питаться.

В отличие от природного витамина D, данный препарат не претерпевает реакции метаболизма в почках, что позволяет назначать лекарство пациентам с почечной недостаточностью.

Есть сообщения, что средство оказалось достаточно эффективным во время лечения вторичного гиперпаратиреоидизма, возникшего в результате почечной недостаточности.

Детям

У детей, которые в течение длительного периода времени принимают данное вещество, повышается вероятность задержки роста. Во время лечения рекомендуется скорректировать дозировку в соответствии с весом и возрастом ребенка.

Пожилым

У пожилых пациентов повышенная потребность в витамине D.

При беременности и лактации

Беременным женщинам лекарство назначает лечащий врач, в случае, когда предполагаемая польза выше, чем потенциальный риск для здоровья женщины и ребенка.

Средство нельзя назначать во время кормления грудью.

Препараты, в которых содержится (Аналоги Альфакальцидола)

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Синонимы: Альфадол, Оксидевит, Этальфа, Альфа Д3-Тева, Ван-Альфа, Оксидевита капсулы.

В комбинации с карбонатом кальция вещество находится в препарате Альфадол-Ca. Также средство входит в состав таблеток Тевабон в сочетании с алендроновой кислотой.

Отзывы об Альфакальцидоле

Отзывы о препаратах Альфакальцидола хорошие. Лекарство часто назначают маленьким детям, пожилым пациентам, побочные реакции проявляются редко. При грамотном подборе необходимой дозировки в соответствии с рекомендациями врача лекарство достаточно эффективно и хорошо переносится.

Цена на Альфакальцидол, где купить

Стоимость капсул Альфа Д3-Тева составляет порядка 190-300 рублей, дозировка 0,24 мкг за 30 штук.

Капсулы желатиновые, прозрачные, овальные, мягкие, красновато-коричневого цвета; содержимое капсул — бесцветная или от светло-желтого до желто-коричневого цвета маслянистая жидкость.

	1 капс.
альфакальцидол	0.25 мкг

Вспомогательные вещества: масло арахисовое — 98.79975 мг, лимонная кислота — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, альфа-токоферол — 0.02 мг, спирт этиловый — 1.145 мг.

Капсула мягкая желатиновая: анидрисорб — 12.45 мг, глицерол 85 % — 18.38 мг, желатин — 78.32 мг, краситель железа оксид красный — 0.85 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — банки — пачки картонные.
60 шт. — банки — пачки картонные.

---

Капсулы желатиновые, прозрачные, овальные, мягкие, светло-желтого цвета; содержимое капсул — бесцветная или от светло-желтого до желто-коричневого цвета маслянистая жидкость.

	1 капс.
альфакальцидол	1 мкг

Вспомогательные вещества: масло арахисовое — 98.8 мг, лимонная кислота — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, альфа-токоферол — 0.02 мг, спирт этиловый — 1.144 мг.

Капсула мягкая желатиновая: анидрисорб — 12.39 мг, глицерин 85 % — 18.67 мг, желатин — 77.8 мг, краситель железа оксид желтый — 0.08 мг, титана диоксид — 1.06 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — банки — пачки картонные.
60 шт. — банки — пачки картонные.

Альфадол — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Альфадол

Торговое наименование препарата

Альфадол

Международное непатентованное наименование

Альфакальцидол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Каждая капсула содержит:

Активное вещество: Альфакальцидол 0,25 мкг.

Вспомогательные вещества: Бутилгидроксианизол 0,009 мг, кукурузы масло 89,99 мг, дегидратированный этанол (не обнаруживается в готовом продукте):

Состав оболочки капсулы: Желатин 446,2 мг, глицерол 95,6 мг, сорбитол 70% раствор 95,6 мг, метилпарагидроксибензоат 2,4 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,4 мг, вода очищенная 358,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,2 мг, соевых бобов масло (не обнаруживается в готовом продукте).

Описание

Прозрачные круглые мягкие желатиновые капсулы красного цвета. Содержание капсул: светло-желтая прозрачная маслянистая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A11CC03

Фармакодинамика:

Средство восполняющее дефицит витамина D₃. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена. Альфакальцидол — предшественник активного метаболита витамина D₃ — кальцитриола. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии костной ткани почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани снижает активность щелочной фосфатазы (ЩФ) и содержание в крови паратгормона.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов. Продолжительность действия — до 48 ч.

Фармакокинетика:

Альфакальцидол жирорастворим и его биодоступность при приеме внутрь — около 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 125-дигидроксивитамина D₃. Концентрация 125-дигидроксивитамина D₃ в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 125-дигидроксивитамина D₃ — около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Показания:

Заболевания вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 125-дигидроксивитамина D₃:

— остеопороз (в том числе постменопаузальный сенильный стероидный и др.);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата непереносимость фруктозы гиперкальциемия гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе) гипермагниемия гипервитаминоз D беременность период грудного вскармливания детский возраст младше 3 лет детский возраст до12 лет (для лечения остеопороза гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза).

С осторожностью:

При нефролитиазе атеросклерозе хронической сердечной недостаточности хронической почечной недостаточности саркоидозе или других гранулематозах; туберкулезе легких (активная форма) беременности (II-III триместр) пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии особенно при наличии почечнокаменной болезни детский возраст старше 3 лет.

Беременность и лактация:

В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В экспериментах на животных показано что кальцитриол в дозах в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности связанная с длительной передозировкой витамина D может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D подавление функции паращитовидной железы синдром специфической эльфоподобной внешности задержку умственного развития аортальный стеноз.

Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые и дети старше 12-ти лет:

Начальная доза — 1 мкг в сутки

Поддерживающая доза — 025-2 мкг в сутки.

При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при ХПН: от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При остеопорозе (в т.ч. постменопаузальном сенильном стероидном): от 05 до 1 мкг/сут.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз контролируя один раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 025 или 05 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Дети от 3-х до 12-ти лет:

При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при ХПН: от 05 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

Побочные эффекты:

Клинически важные побочные реакции: острая почечная недостаточность нарушение функций печени.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия рвота. изжога боль в животе тошнота сухость во рту ощущение дискомфорта в области эпигастрия запор диарея незначительное повышение «печеночных» ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость утомляемость головная боль головокружение сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия повышение. Артериального давления (АД).

Аллергические реакций: кожная сыпь зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренные боли в мышцах костях суставах.

Лабораторные показатели: гиперкальциемия незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности. У пациентов с выраженными нарушениями функций почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Передозировка:

Ранние симптомы гипервитаминоза D(обусловленные гиперкальциемией):диарея запор тошнота рвота сухость во рту анорексия металлический привкус во рту гиперкальциемия гиперкальциурия полиурия полидипсия поллакиурия/никтурия головная боль утомляемость общая слабость миалгия боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D:головокружение спутанность сознания сонливость помутнение мочи(появление в моче гиалиновых цилиндров протеинурии лейкоцитурии) нарушение ритма сердца кожный зуд повышение артериального давления; гиперемия конъюнктивы нефролитиаз снижение массы тела светобоязнь панкреатит гастралгия редко — психоз (изменение психики и настроения).

Симптомы хронической интоксикации витамином D:кальциноз мягких тканей кровеносных сосудов и внутренних органов (почек легких) артериальная гипертензия почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии) нарушение роста у детей.

Лечение:отмена препарата до нормализации содержания кальция в плазме крови (обычно на 1 нед.); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка назначение минерального масла (вазелиновое) способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза) в некоторых случаях — назначение глюкокортикостероидов петлевых диуретиков бисфосфонатов кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов получающих сердечные гликозиды.

Взаимодействие:

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами снижающими костную резорбцию.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно — изменение его эффективности).

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени) колестирамином колестиполом сукральфатом антацидами препаратами на основе альбумина.

Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие альфакальцидола ослабляют ретинол токоферол аскорбиновая кислота пантотеновая кислота тиамин рибофлавин.

Кальцитонин бисфосфонаты пликамицин галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике увеличения его реабсорбции в почках.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Особые указания:

Во время лечения необходимо регулярно проверять концентрацию кальция и фосфатов в плазме крови (в начале лечения — 1 раз в неделю при достижении максимальной концентрации (Сmах) и в течение всего периода лечения — концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед) а также активность ЩФ(при ХПН -еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфадол во избежание — развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови как правило это обычно составляет 1 /неделю. После нормализации — терапию продолжают назначая ½последней применявшейся дозы.

Следует иметь в виду что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

У детей получающих витамин D в течение длительного периода времени повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Альфакальцидол следует применять с осторожностью пациентам с гиперкальциурией а также особенно пациентам имеющим камни в почках.

При назначении Альфадола детям прием следует начинать с низких доз и постепенно повышать дозу под контролем концентраций кальция в плазме крови а также соотношения кальция и креатинина в моче. Препарат следует применять с осторожностью во избежание передозировки.

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D снижения способности кожи синтезировать провитамин D₃ уменьшения времени инсоляции возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций поскольку при применении препарата Альфадол возможно развитие головокружения и сонливости.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 025 мкг.

Упаковка:

Первичная упаковка:

По 10 капсул в блистеры из ПВХ / Алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка:

По 3 6 или 10 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Панацея Биотек Лтд, Village Malpur, Baddi, Distt. Solan (H.P.) — 173205, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Панацея Биотек Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Товары с действующим веществом Альфакальцидол (Alfacalcidol)

Показать все

По рецепту

Инструкция по применению Альфакальцидол Канон капсулы 1мкг 30 шт

Общие характеристики

Показания

Фармакологическое действие

Лекарственное взаимодействие

Режим дозирования

Передозировка

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Условия хранения

Побочное действие

Состав

Показания

Гипо- и авитаминоз витамина D (профилактика и лечение), а также состояния повышенной потребности организма в витамине D: остеомаляция, остеопороз, остеопатия (в т.ч. после трансплантации почки, на фоне почечной недостаточности), неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета), мальабсорбция, недостаточная инсоляция, гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза, семейная гипофосфатемия (витамин D-резистентный рахит), алкоголизм, печеночная недостаточность, цирроз печени; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); механическая желтуха, заболевания ЖКТ (глютеновая энтеропатия, персистирующая диарея, тропическая спру, болезнь Крона), быстрое похудание, беременность (особенно при никотиновой и лекарственной зависимости, многоплодная беременность), период лактации; новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, при недостаточной инсоляции.

Фармакологическое действие

Восполняет дефицит витамина D₃. Играет важную роль в поддержании гомеостаза кальциевого и фосфорного обменов. Природный метаболит 1-альфа, 25-дигидроксивитамина D₃ (кальцитриол) — активной формы витамина D, образующейся из витамина D₃ в почках. Способствует всасыванию кальция и фосфатов из просвета тонкой кишки, повышает их концентрацию в крови, увеличивает реабсорбцию кальция в почечных канальцах. Уменьшает остеомаляцию и способствует минерализации костной ткани. Снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Обладает антирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Начало действия (гиперкальциемического) — через 6 ч, длительность — до 48 ч.

После приема внутрь полностью всасывается в тонком кишечнике. С_max в плазме достигается через 8–18 ч. Т_1/2 из крови — 3 ч. В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами и транспортируется в печень, где превращается в активный метаболит — кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол). Мéньшая часть метаболизируется в костной ткани. Не метаболизируется в почках (в отличие от природного витамина D), что позволяет назначать при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма. Индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные средства, в т.ч. фенитоин, барбитураты и др.) повышают метаболизм альфакальцидола, ингибиторы — снижают (возможно изменение его эффективности). Колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты альбумина, минеральное масло — уменьшают всасывание альфакальцидола. При совместном использовании с антацидами или слабительными, содержащими магний, повышается риск развития гипералюминемии и/или гипермагниемии; при применении с тиазидными диуретиками, препаратами кальция, ЛС, содержащими витамин D и его производные — риск развития гиперкальциемии. Возможно совместное применение с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп при лечении остеопороза.

Токсическое действие ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин. Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, глюкокортикоиды снижают эффект. Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих ЛС и риск возникновения гиперфосфатемии.

Режим дозирования

Внутрь, в/в. Начинать лечение необходимо с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в крови. Внутрь, взрослым: начальная доза 1 мкг/сут, может повышаться на 0,25–0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. Детям — в зависимости от возраста и массы тела. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют пожизненно.

В/в, при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса (в течение 30 с). Инъекция должна проводиться в возвратную линию аппарата (как можно ближе к пациенту — для ликвидации риска всасывания альфакальцидола пластиком). Начальная доза — 1 мкг, максимальная — 6 мкг на диализ, но не более 12 мкг в течение 1 нед.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние, обусловленные гиперкальциемией, — боль в костях, запор, диарея, сонливость, сухость во рту, головная боль, полидипсия, поллакиурия/никтурия, полиурия, нерегулярное сердцебиение, снижение аппетита, металлический привкус во рту, мышечная боль, тошнота или рвота, зуд, необычная усталость или слабость. Поздние симптомы гипервитаминоза D, обусловленные гиперкальциемией: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), конъюнктивит, снижение либидо, эктопическая кальцификация, повышение температуры тела, повышение давления, повышенная чувствительность глаз к свету или раздражение глаз, зуд кожи, сонливость, снижение аппетита, мышечная боль, тошнота или рвота и панкреатит (выраженная боль в области желудка), психоз (изменения психики и настроения), ринорея, снижение массы тела. Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, прием минерального масла (способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения с фекалиями); в тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), петлевых диуретиков, глюкокортикоидов, бифосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией (риск метастатической кальцификации; однако терапию витамином D можно начинать, как только сывороточный уровень фосфата стабилизируется).

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4–15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным действием.

При беременности и лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Категория действия на плод по FDA — C.

Небольшие количества проникают в грудное молоко. В период грудного вскармливания с осторожностью применять системно в больших дозах, т.к. возможна гиперкальциемия у младенцев.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные женщинами с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение ЛПВП в плазме, гиперфосфатемия (при выраженном нарушении функции почек).

Со стороны органов ЖКТ: запор (чаще у детей и подростков), диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, снижение аппетита, металлический привкус во рту, тошнота или рвота (чаще у детей и подростков), ощущение дискомфорта в области эпигастрия, незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме, панкреатит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: повышенная утомляемость, общая слабость, сонливость, головная боль, психоз, конъюнктивит (покраснение глаз, век, выделения из глаз), повышенная чувствительность глаз к свету или раздражение глаз, ринорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, нарушение ритма сердца.

Со стороны мочеполовой системы: помутнение мочи, нарушение функции почек, поллакиурия/никтурия, полиурия, снижение либидо.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь.

Прочие: миалгия, артралгия, эктопическая кальцификация, повышенная температура тела, снижение массы тела.

Состав

Капсулы желатиновые, прозрачные, овальные, мягкие, светло-желтого цвета; содержимое капсул — бесцветная или от светло-желтого до желто-коричневого цвета маслянистая жидкость.

1 капс.

альфакальцидол — 1 мкг

Вспомогательные вещества: масло арахисовое — 98.8 мг, лимонная кислота — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, альфа-токоферол — 0.02 мг, спирт этиловый — 1.144 мг.

Капсула мягкая желатиновая: анидрисорб — 12.39 мг, глицерин 85 % — 18.67 мг, желатин — 77.8 мг, краситель железа оксид желтый — 0.08 мг, титана диоксид — 1.06 мг.

Отзывы

Вы использовали этот товар?

Поделитесь своим мнением о нём, это может быть полезно для других пользователей.