Альфакальцидол в каплях инструкция по применению цена отзывы

Химическое название

(1альфа,3бета,5Z,7E)-9,10-Секохолеста-5,7,10(19)-триен-1,3-диол

Химические свойства

Альфакальцидол – аналог витамина D, который активно используют в качестве добавки к пище и корму домашней птицы для восполнения запасов витамина. Средство внесено в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Лекарство синтезируют в виде белых или бесцветных кристаллов, которые практически не растворяются в воде, зато легко растворимы в этаноле, медленно растворятся в растительном масле. Данное химическое соединение не устойчиво и разлагается под действием ультрафиолетового излечения и воздуха. Молярная масса вещества = 400,6 грамм на моль.

Фармакологическое действие

Регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарство выполняет важную роль в процессах поддержания гомеостаза фосфорного и кальциевого обмена. Альфакальцидол стимулирует активное всасывание фосфатов и кальция из просветов тонкой кишки, увеличивает степень реабсорбции кальция в почечных канальцах. Препарат усиливает интенсивность минерализации костной ткани, снижает степень остеомаляции и уровень паратиреоидного гормона. Средство препятствует рахиту.

Данное химическое соединение снижает частоту переломов, возникающих в результате смещения кальциевого баланса при кальциевой мальабсорбции. У пациента улучшается координация движений, проходят болезненные ощущения в костях и мышцах.

После приема лекарственного средства эффект от таблеток развивается в течение 6 часов, а длится около 2 суток. Всасывается Альфакальцидол в тонком кишечнике. Максимальная концентрация препарата в плазме наблюдается же через 8-18 часов. Период полувыведения из крови составляет порядка 3 часов. Метаболизм протекает в печени, где образуется активный метаболит 1,25-дигидроксиколекальциферол, в меньшей степени вещество метаболизируется в костной ткани. Метаболиты выводится с желчью и мочой.

Благодаря тому, что метаболизм средства не происходит в почках, его можно назначать при различных степенях почечной недостаточности.

Показания к применению

Лекарство назначают:

  • в качестве профилактического средства при гипо- или авитаминозе D;
  • пациентам с остеомаляцией, остеопатией, остеопорозом;
  • при несбалансированном и неполноценном питании;
  • больным гипопаратиреозом с гипокальциемией;
  • при мальабсорбции и недостаточной инсоляции витаминов;
  • пациентам с витамин D-резистентным рахитом;
  • алкоголикам;
  • при циррозе печени или печеночной недостаточности, в составе комплексной терапии;
  • больным синдромом Фанкони;
  • при механической желтухе;
  • если некоторые заболевания ЖКТ нарушают процессы усвоения витамина D (персистирующая диарея, болезнь Крона, глютеновая энетропатия, тропическая спру);
  • при быстром похудании;
  • беременным женщинам, в особенности при многоплодной беременности, зависимости от никотина или некоторых препаратов;
  • при недостаточной инсоляции новорожденных детей на грудном вскармливании.

Противопоказания

Препарат противопоказан к приему:

  • пациентам с гиперкальциемией;
  • при аллергии на действующее вещество;
  • больным почечной остеодистрофией с гиперфосфатемией;
  • при гипервитаминозе D.

Особую осторожность необходимо соблюдать (лечение проводится под контролем и по рекомендации врача):

  • при атеросклерозе;
  • пациентам с туберкулезом легких в активной форме;
  • больным с саркоидозом и другими гранулематозами;
  • при сердечной недостаточности;
  • при хронических болезнях почек;
  • если у пациента в анамнезе наблюдался нефроуролитиаз;
  • при гиперфосфатемии;
  • пожилым пациентам, во избежание развития атеросклероза;
  • детям.

Побочные действия

Обычно лекарство не вызывает каких-либо побочных реакций.

Могут проявиться:

  • анорексия, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, рвота, сухость слизистой оболочки ротовой полости, запор;
  • повышенная утомляемость, сонливость, слабость, головокружение;
  • высыпания на коже, аллергический зуд.

Редко возникают:

  • рост активности ферментов печени, АЛТ, АСТ;
  • повышение уровня ЛПВП в плазме крови;
  • гиперфосфатемия (развивается на фоне нарушений в работе почек).

Альфакальцидол, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат назначают внутрь или внутривенно.

Лечение начинают с малых доз, 1 раз в неделю проводят анализы, определяют уровень кальция и фосфора в крови.

Внутрь. Рекомендуемая суточная дозировка – 1 мкг. При хорошей переносимости ее можно повысить на 0,25-0,5 мкг в день. Для детей может потребоваться коррекция дозировки, в зависимости от веса и возраста. Детям от 3 лет назначают от 0,01 до 0,08 мкг на один кг веса.

Продолжительность лечения зависит от болезни, переносимости препарата и эффективности лечения. В некоторых случаях лекарство назначают пожизненно.

Внутривенно препарат используют в конце сеанса гемодиализа в виде болюса. Инъекцию осуществляют в возвратную линию аппарата. Разовая дозировка составляет от 1 до 6 мкг. Максимальное количество Альфакальцидола, которое пациенту можно ввести в течение недели – 12 мкг.

Передозировка

При систематическом приеме больших дозировок препарата может развиться гипервитаминоз D.

Симптомы гиперкальциемии на ранних стадиях: запор или диарея, боли в костях, сонливость, боли в мышцах, привкус металла во рту, полидипсия, отсутствие аппетита, повышенная утомляемость, никтурия.

Симптомы гипервитаминоза D на более поздних стадиях: мутная моча, болезненные ощущения в костях, лейкоцитонурия, повышенная температура тела, конъюнктивит, эктопическая кальцификация, рост АД, снижение полового влечения, светочувствительность, панкреатит, ринорея, психозы, потеря веса.

Признаками хронической интоксикации витамином D являются: повышенное АД, кальциноз почек, легких, кровеносных сосудов, сердечная недостаточность, вплоть до летального исхода, нарушение нормального процесса роста у маленьких детей.

В качестве терапии лекарство отменяют. Если острая передозировка произошла менее 2 часов назад, то можно промыть желудок, дать пострадавшему минеральное масло. Также показана поддерживающая терапия, введение инфузионных солевых растворов, петлевых диуретиков, бифосфонатов, глюкокортикостероидов, кальцитонина. Эффективен гемодиализ.

Взаимодействие

Фенитоин, барбитураты, противоэпилептические средства снижают эффективность Альфакальцидола.

Сочетание препарата со средствами, вызывающими индукцию микросомальных ферментов печени приводит к снижению эффективности препарата. Рекомендуется увеличить дозировку Альфакальцидола.

Одновременный прием средства и препаратов наперстянки повышает вероятность развития сердечной аритмии. При сочетании с кальцием и препаратами кальция, тиазидными диуретиками – возникает риск гиперкальциемии.

Антациды и слабительные средства повышают вероятность развития гипермагниемии.

При сочетанном приеме препарата с минеральными маслами, колестиполом, колестирамином, антацидами, альбумином или сукральфатом снижается его абсорбционная способность и ускоряется процесс эвакуации из организма.

Лекарство не принимают вместе с колекальциферолом и его производными.

Проведение лаксативодиализа на фоне лечения Альфакальцидолом увеличивает вероятность развития гипермагниемии и гипералюминемии.

Условия продажи

Нужен рецепт.

Особые указания

Во время лечения препаратом рекомендуется периодически контролировать уровень кальция и фосфатов в крови. На начальных этапах лечения анализы проводят каждые 3-4 дня, затем после стабилизации состояния пациента – каждые 3-5 недель. Один раз в 2 месяца рекомендуется определять уровень кальция в моче, уровень ЩФ.

Если перед началом приема препарата у пациента была обнаружена хроническая почечная недостаточность, необходимо скорректировать гиперфосфатемию. Когда уровень ЩФ в плазме крови нормализовался, то дозировку рекомендуется снизить.

С особой осторожностью назначают внутривенное введение лекарства новорожденным недоношенным детям.

Гиперкальциемия возникает при болезнях почек, высоких дозировках лекарства и повышенной степени деминерализации. Поэтому после нормализации уровня ЩФ в сыворотке крови или при появлении биохимических признаков нормализации структуры кости необходимо снизить дозировку Альфакальцидола.

Пациентам с почечной остеодистрофией лекарство необходимо назначать в комбинации с препаратами, связывающими фосфаты, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии.

Если во время лечения у больного возникла гиперкальциурия, то терапию прекращают и через некоторое время назначают Альфакальцидол в меньших дозах. Степень чувствительности к витамину D строго индивидуальна.

Для профилактики гиповитаминоза рекомендуется сбалансировано питаться.

В отличие от природного витамина D, данный препарат не претерпевает реакции метаболизма в почках, что позволяет назначать лекарство пациентам с почечной недостаточностью.

Есть сообщения, что средство оказалось достаточно эффективным во время лечения вторичного гиперпаратиреоидизма, возникшего в результате почечной недостаточности.

Детям

У детей, которые в течение длительного периода времени принимают данное вещество, повышается вероятность задержки роста. Во время лечения рекомендуется скорректировать дозировку в соответствии с весом и возрастом ребенка.

Пожилым

У пожилых пациентов повышенная потребность в витамине D.

При беременности и лактации

Беременным женщинам лекарство назначает лечащий врач, в случае, когда предполагаемая польза выше, чем потенциальный риск для здоровья женщины и ребенка.

Средство нельзя назначать во время кормления грудью.

Препараты, в которых содержится (Аналоги Альфакальцидола)

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Синонимы: Альфадол, Оксидевит, Этальфа, Альфа Д3-Тева, Ван-Альфа, Оксидевита капсулы.

В комбинации с карбонатом кальция вещество находится в препарате Альфадол-Ca. Также средство входит в состав таблеток Тевабон в сочетании с алендроновой кислотой.

Отзывы об Альфакальцидоле

Отзывы о препаратах Альфакальцидола хорошие. Лекарство часто назначают маленьким детям, пожилым пациентам, побочные реакции проявляются редко. При грамотном подборе необходимой дозировки в соответствии с рекомендациями врача лекарство достаточно эффективно и хорошо переносится.

Цена на Альфакальцидол, где купить

Стоимость капсул Альфа Д3-Тева составляет порядка 190-300 рублей, дозировка 0,24 мкг за 30 штук.

Оксидевит — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N001326/02

Торговое наименование препарата

Оксидевит®

Международное непатентованное наименование

Альфакальцидол

Лекарственная форма

капли для приема внутрь

Состав

Активное вещество:

Альфакальцидол — 9,00 мкг

Вспомогательные вещества:

Бутилгидрокситолуол (бутилокситолуол) — 2,00 мкг;

Глицерилкаприлокапрат (среднецепочечные триглицериды, Миглиол 812) до 1,00 мл.

Описание

Прозрачная, маслянистая, бесцветная или слабо-желтого цвета жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A11CC03

Фармакодинамика:

Альфакальцидол является предшественником активной формы витамина D — 1α,25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Увеличивает образование кальцийсвязывающего белка, стимулирует всасывание кальция и фосфора в кишечнике и их реабсорбцию в почках, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание паратиреоидного гормона в плазме крови, стимулирует синтез остеокальцина в костной ткани, стимулирует активность остеобластов костей и усиливает минерализацию костной ткани, а также нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов и модулирует клеточный и гуморальный иммунитет. Альфакальцидол за счет улучшения кальциевого баланса при лечении кальциевой мальабсорбции снижает интенсивность костной резорбции, что уменьшает вероятность переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костных и мышечных болей, связанных с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшение координации движений.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика:

После приема внутрь препарата альфакальцидол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации альфакальцидола в плазме составляет от 8 до 18 часов. В печени и, в меньшей степени, в костной ткани альфакальцидол превращается в 1α,25-дигидроксивитамин D3. Превращение альфакальцидола в активную форму происходит без участия почек, что позволяет назначать Оксидевит® пациентам с почечной патологией, сопровождающейся нарушением метаболизма витамина D. Экскретируется главным образом с желчью в виде метаболитов. Время полувыведения около 3 часов. Однако фармакологическое действие однократной дозы препарата длится не менее 7 суток.

Показания:

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1α,25-дигидроксивитамина D3:

— остеопороз (в том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата, гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе), гипермагниемия, уролитиаз, почечнокаменная болезнь, органические поражения сердца в стадии декомпенсации, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.

Беременность и лактация:

Беременность

Препарат противопоказан к применению при беременности.

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Грудное вскармливание

Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют внутрь независимо от приема пищи, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Дозируют каплями с помощью пробки-капельницы. Одна капля содержит около 0,25 мкг альфакальцидола; в 1 мл препарата около 35 капель.

Дети

Масса тела менее 20 кг: препарат назначают из расчета 0,01-0,05 мкг/кг/сут.

Масса тела 20 кг и более: 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04-0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Взрослые

Начальная доза — 1 мкг в сутки. Поддерживающая доза — 0,25-2 мкг в сутки.

При рахите и остеомаляции: 1-3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1-4 мкг в сутки; при остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: 0,5-2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5-1 мкг в сутки.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 1-2 капли (0,25 или 0,5 мкг) в сутки до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочные эффекты:

Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Оксидевит® являются: гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность. Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.

Частота определяется как: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000 (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.

Со стороны обмена веществ

Очень часто: гиперкальциемия;

нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия;

очень редко: нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия;

частота неизвестна: гипертермия.

Со стороны органов чувств

Очень редко: кальциноз конъюнктивы и склеры.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожный зуд;

очень редко: мультиформная эритема, псориаз;

частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы

Часто: гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови;

частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: снижение либидо.

Прочие

Редко: кальциноз; астения и повышенная утомляемость.

Передозировка:

Передозировка препарата проявляется гиперкальциемией, симптомами которой являются: слабость, вялость, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, ощущение тяжести в голове или головная боль, бессонница, чувство раздражения, тошнота, сухость во рту, отсутствие аппетита (анорексия), дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта (запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе), боли в мышцах, костях и суставах, нарушение слуха или шум в ушах, зуд, сердцебиение (тахикардия). При появлении указанных симптомов следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Частая и длительная гиперкальциемия может привести к ухудшению функции почек, первоначально проявляющемуся полиурией (особенно в ночное время), сильной жаждой и протеинурией. В дальнейшем может возникнуть диффузионный кальциноз, наиболее выраженный в почках, что может привести к нефролитиазу и/или к нефрокальцинозу и почечной недостаточности, а также отложению солей кальция в кровеносных сосудах, сердце, легких, коже.

Кальциноз диагностируется при рентгенологическом или ультразвуковом исследовании.

Лечение: следует прекратить прием препарата. В ранние сроки положительный эффект может оказать промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В случае развития гиперкальциемии рекомендуются обильный прием жидкостей, диета с исключением кальция, вазелиновое масло.

При выраженной гиперкальциемии проводят внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, возможно с добавлением «петлевых» диуретиков (фуросемида или этакриновой кислоты). Другие меры включают гемодиализ, введение цитратов или глюкокортикоидов (преднизолон 30-60 мг перорально 1 раз в день).

Взаимодействие:

При лечении остеопороза Оксидевит® может назначаться в комбинации со средствами гормональной заместительной терапии, применяемыми для коррекции патологических проявлений климакса — эстрогенами и эстроген-гестагенными препаратами, а также с антирезорбтивными препаратами разных групп: бисфосфонатами (алендронат, этидронат) и кальцитонином лосося.

При одновременном приеме Оксидевита® с другими препаратами витамина D, паратиреоидным гормоном, а также с препаратами и пищевыми добавками, содержащими кальций, возможно развитие гиперкальциемии.

При одновременном приеме с тиазидными диуретиками и рифампицином возможно возникновение гиперкальциемии.

Оксидевит® усиливает действие сердечных гликозидов и антагонистов кальция, при этом повышается риск развития аритмии.

Существует функциональный антагонизм между аналогами витамина D, которые усиливают всасывание кальция, и кортикостероидами, которые его подавляют.

Барбитураты (фенобарбитал), противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, примидон), анионообменные смолы (колестирамин, колестипол), сукральфат, антациды, препараты на основе альбумина и вазелиновое масло ослабляют фармакологическое действие Оксидевита®.

Антагонисты витамина К (варфарин) при совместном применении повышают риск развития кальцификации артерий.

При применении одновременно с Оксидевитом® препаратов, содержащих магний, например, антацидов, повышается риск развития гипермагниемии.

Особые указания:

Необходимым условием для оптимальной эффективности терапии Оксидевитом® является достаточное, но не избыточное поступление кальция с пищей и медикаментами с начала лечения (для взрослых — около 800 мг, но не более 1000 мг в сутки). Вместе с тем, во время лечения Оксидевитом® препараты и пищевые добавки, содержащие кальций, витамин D и паратиреоидный гормон, следует применять с осторожностью из-за риска возникновения гиперкальциемии.

Пациентам с тенденцией к гиперкальциемии следует назначать препараты кальция лишь в малых дозах или вообще отменить их.

Следует также контролировать применение антацидных или слабительных средств, содержащих магний.

В течение курса лечения препаратом необходимо контролировать содержание кальция, фосфора, магния и щелочной фосфатазы в сыворотке крови, а также кальция и фосфатов в суточной моче не реже 1 раза в месяц в начальном периоде лечения и не реже 1 раза в 3 месяца после достижения стабилизации состояния пациента.

Особенно тщательно следует контролировать уровень кальция у пациентов с заболеваниями почек и сердца, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к дальнейшему ухудшению функционального состояния этих органов.

Кровь для определения кальция следует брать без применения жгута.

Для того, чтобы избежать развития гиперкальциемии, при достижении биохимических признаков нормализации костеобразования (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) дозу препарата снижают до поддерживающей.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Следует также оценить суточное потребление кальция с пищей и, при необходимости, внести коррективы в диету.

В случае, если уровень общего кальция сыворотки крови на 0,25 ммоль/л или более превысит норму (2,25-2,75 ммоль/л), или если произведение общего кальция сыворотки крови на неорганический фосфор сыворотки крови [Саобщ.(ммоль/л) х Рнеорг. (ммоль/л)] превысит 6, а также если креатинин сыворотки крови превысит 0,12 ммоль/л, прием Оксидевита® следует немедленно прекратить до восстановления нормокалыдиемии.

Пациентам с нормальной функцией почек, принимающим Оксидевит®, нужно избегать обезвоживания, следя за достаточным поступлением жидкости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Возможно влияние на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем и работе со сложными механизмами с учетом возможности развития побочных эффектов.

Форма выпуска/дозировка:

Капли для приема внутрь, 9 мкг/мл.

Упаковка:

По 5 или 10 мл во флаконы вместимостью 5 и 10 мл соответственно из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или во флаконы вместимостью 5 и 10 мл из коричневого стекла, укупоренные крышками с капельницами.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 от до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО «НПК ЭХО», 117246, Москва, Научный проезд, д.14а, стр.3, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «НПК ЭХО»

Купить Оксидевит в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Этальфа® (Etalpha) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Этальфа®

💊 Состав препарата Этальфа®

✅ Применение препарата Этальфа®

📅 Условия хранения Этальфа®

⏳ Срок годности Этальфа®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата

Этальфа®
(Etalpha)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.09.03

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A11CC03

(Альфакальцидол)

Лекарственная форма

Этальфа®

Капли д/приема внутрь 2 мкг/1 мл: фл. 20 мл с пробкой-капельницей

рег. №: П N012029/02
от 28.10.11
— Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Этальфа®

Капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные или слегка опалесцирующие.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 140 мкг, этанол — 113 мг, макроголглицеролгидроксистеарат — 22.6 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.5 мг, натрия цитрат — 9.4 мг, сорбитол — 452 мг, α-токоферол (вит. E) — 20 мкг, вода очищенная — до 1 мл.

20 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3 — метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа® по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь — около 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D3. Сmax 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Выведение

T1/2 1,5-дигидроксивитамина D3 — около 35 ч. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Показания препарата

Этальфа®

  • профилактика и лечение почечной остеодистрофии;
  • лечение вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью 3-5 стадии (для капель для приема внутрь).

Режим дозирования

Препарат Этальфа® принимают внутрь во время приема пищи. Доза должна определяться для каждого отдельного пациента под контролем концентрации паратиреоидного гормона, концентрации кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови.

Дозы с половиной капли следует округлять до следующего целого числа.

Пациенты на преддиализных стадиях хронической почечной недостаточности (ХПН) 3 и 4 стадии

Рекомендуется начинать лечение препаратом Этальфа®, когда концентрация 25-гидроксиколекальциферола в сыворотке крови менее 30 нг/мл (75 нмоль/л) и концентрация интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в плазме крови выше допустимого уровня для ХПН (интактный ПТГ более 70 пг/мл для 3 стадии; интактный ПТГ более 110 пг/мл для 4 стадии).

Для взрослых рекомендуемая начальная доза — 0.3 мкг/сут. Поддерживающая доза — 0.5 мкг.

Максимальная рекомендуемая доза — не более 12 мкг в неделю.

При применении препарата у пожилых людей на преддиалиизных стадиях ХПН в возрасте 65 лет и более корректировки дозы не требуется.

В клинической практике применяется у детей на преддиализных стадиях ХПН в возрасте до 18 лет в дозах от 0.2-39 нг/кг/сут (эквивалентно от 0.0002-0.039 мкг/кг/сут), в средней дозе от 10-12 нг/кг/сут (эквивалентно от 0.01-0.012 мкг/кг/сут).

Пациенты, находящиеся на диализе, с хроническая почечной недостаточностью 5 стадии

У пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуется начинать лечение препаратом Этальфа®, когда концентрация интактного паратиреоидного гормона в сыворотке крови более 300 пг/мл (33 пмоль/л) для снижения его в сыворотке крови до значения 150-300 пг/мл (16.5-33 пмоль/л).

Рекомендуемая начальная доза для взрослых — 0.5 мкг/сут. Дозу повышают на 0.25 или 0.5 мкг с интервалом не менее чем 1 неделя до тех, пока контролируемые уровни лабораторных показателей находятся в пределах нормальных значений. Поддерживающая доза — 1 мкг.

Максимальная рекомендуемая доза — 6 мкг на 1 сеанс диализа, но не более 12 мкг в течение недели.

При применении препарата у пожилых людей, находящихся на гемодиализе, в возрасте 65 лет и более коррекции дозы не требуется.

В клинической практике альфакальцидол применяется перорально младенцам, детям и подросткам вплоть до возраста 17 лет, находящимся на гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, в дозах 10-20 нг/кг/сут (эквивалентно 0.010-0.020 мкг/кг/сут).

Каждая капля препарата содержит 0.1 мкг альфакальцидола.

Препарат не может быть использован для детей с массой тела менее 10 кг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения кишечно-печеночной рециркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.

Если доза была пропущена — не принимать двойную дозу препарата. Продолжать придерживаться предложенной схемы дозирования.

Побочное действие

Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Этальфа® являются гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность.

Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гиперкальциемия; нечасто — метастатическая кальцификация, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна — гипермагниемия, сниженный аппетит.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, дизестезия, дисгевзия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; частота неизвестна — изъязвление языка, десен.

Со стороны кожных покровов: часто — кожный зуд; частота неизвестна — сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — гиперкальциурия; частота неизвестна — почечная недостаточность, нефрокальциноз.

Общие расстройства: редко — кальциноз, астения и повышенная утомляемость.

Противопоказания к применению

  • гиперкальциемия;
  • гиперфосфатемия;
  • гипермагниемия;
  • гипервитаминоз D;
  • туберкулез легких (активная форма);
  • длительная иммобилизация;
  • детский возраст до 12 лет;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; нефролитиазе в анамнезе; заболеваниях ЖКТ (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); гипотиреозе; саркоидозе, неактивных формах туберкулеза или других гранулематозных заболеваниях, поскольку при этих состояниях имеется предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают препарат при острых и хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Состорожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

У детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

При массе тела <20 кг препарат назначают из расчета 0.01-0.05 мкг/кг/сут.

При массе тела ≥20 кг — 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0.04-0.08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Особые указания

Препарат Этальфа® в форме капель для приема внутрь содержит 14% об. этанола, что соответствует 340 мг этанола в одной дозе альфакальцидола. Это следует учитывать при применении у пациентов с алкоголизмом.

Следует обратить внимание на пациентов, принимающих сердечные гликозиды, т.к. гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.

Следует обратить внимание на пациентов, принимающих тиазидные диуретики, т.к. у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.

Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время применения препарата Этальфа® необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, активность ЩФ и концентрацию паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

Концентрацию кальция следует определять 1 раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе и если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата Этальфа®. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация активности ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, активность ЩФ, паратиреоидного гормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и биохимические данные.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении концентрации кальциево-фосфатных соединений, выходящим за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Необходимо избегать чрезмерного подавления паратиреоидного гормона. Для пациентов, находящихся на диализе, концентрация паратиреоидного гормона в сыворотке крови должна быть не ниже, чем в 2-3 раза от ВГН.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа® можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Этальфа® не влияет или влияет незначительно на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость, гиперкальциурия.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров); повышение АД, кожный зуд; светобоязнь, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, снижение массы тела; редко — изменение психики и настроения; спутанность сознания.

Симптомы хронической интоксикации витамина D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение роста у детей.

Концентрация кальция в сыворотке крови нормализуется через 2-7 дней после прекращения приема препарата.

Лечение: гиперкальциемия лечится временным прекращением приема альфакальцидола, введением диеты с низким содержанием кальция и прекращением приема пищевых добавок кальция. В тяжелых случаях острой случайной передозировки и устойчивой гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие мероприятия. В случае передозировки следует отменить препарат. В тяжелых случаях (концентрация кальция в сыворотке крови более 3 ммоль/л) может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случаях — назначение ГКС, «петлевых» диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с применением диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состояния сердца (по данным ЭКГ) особенно у пациентов, принимающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).

Лекарственное взаимодействие

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития аритмии.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а алюминийсодержащими антацидами — алюминия в крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Этальфа® не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Условия хранения препарата Этальфа®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата Этальфа®

Срок годности — 3 года.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Капсулы желатиновые, прозрачные, овальные, мягкие, красновато-коричневого цвета; содержимое капсул — бесцветная или от светло-желтого до желто-коричневого цвета маслянистая жидкость.

  1 капс.
альфакальцидол 0.25 мкг

Вспомогательные вещества: масло арахисовое — 98.79975 мг, лимонная кислота — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, альфа-токоферол — 0.02 мг, спирт этиловый — 1.145 мг.

Капсула мягкая желатиновая: анидрисорб — 12.45 мг, глицерол 85 % — 18.38 мг, желатин — 78.32 мг, краситель железа оксид красный — 0.85 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — банки — пачки картонные.
60 шт. — банки — пачки картонные.


Капсулы желатиновые, прозрачные, овальные, мягкие, светло-желтого цвета; содержимое капсул — бесцветная или от светло-желтого до желто-коричневого цвета маслянистая жидкость.

  1 капс.
альфакальцидол 1 мкг

Вспомогательные вещества: масло арахисовое — 98.8 мг, лимонная кислота — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, альфа-токоферол — 0.02 мг, спирт этиловый — 1.144 мг.

Капсула мягкая желатиновая: анидрисорб — 12.39 мг, глицерин 85 % — 18.67 мг, желатин — 77.8 мг, краситель железа оксид желтый — 0.08 мг, титана диоксид — 1.06 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — банки — пачки картонные.
60 шт. — банки — пачки картонные.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Альфазокс инструкция по применению цена отзывы противопоказания к применению взрослым
  • Альфазокс инструкция по применению цена отзывы врачей противопоказания и побочные
  • Альфазокс инструкция по применению цена отзывы аналоги цена саше
  • Альфазокс инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки цена аналоги инструкция
  • Альфазокс инструкция по применению цена отзывы аналоги кому прописывают