АльфаМаксиэл, 30 капсул
AlfaMaxiel
При заказе данного товара
Вы можете получить 30 бонусов
В пересчете на один день приема
17
руб.
Доставка: любой город России, Казахстан, Армения
100% Гарантия возврата денег
Не является лекарством
Описание:
Производится специально для «Системы Соколинского». Одна упаковка рассчитана на поддержку сосудов в течение одного месяца.
Защита сосудов. Восстановление микроциркуляции крови. Антивозрастная поддержка
Если Вы хотите сделать реальные шаги к поддержанию активного долголетия, то улучшение капиллярного кровообращения это самый эффективный путь.
Не хотите сталкиваться в своей жизни с ранней артериальной гипертензией, повышением сахара в крови, сниженной работоспособностью, памятью и вниманием? Необходимо влиять на их причины!
АльфаМаксиэл — натуральное средство нового поколения. Это глубокий подход к поддержке эффективного кровообращения, что является основой для хорошего самочувствия в возрасте старше 40 лет. Он основан на использовании сверхчистых экстрактов. Субстанции, которые мы используем с 2016 года внесены также в список новых ингредиентов, разрешенных к применению в Европе.
От простых формул АльфаМаксиэл отличается системным действием на систему кровообращения и обменные процессы.
Большинство известных природных средств или просто улучшает текучесть крови, снижает холестерин или только способствует расширению артериальных сосудов. С помощью АльфаМаксиэл Вы можете перейти на следующий уровень – укрепить капилляры, от состояния которых зависит на самом деле питание всех тканей в нашем организме. Кровь начинает свободно приносить кислород и питательные вещества в те области, где раньше царил застой.
Благодаря такому системному влиянию компоненты АльфаМаксиэл работают одновременно по трем направлениям:
Сосудистые эффекты:
— Создают основу для равномерного распределения крови по кровяному руслу, что позволяет успешно контролировать артериальное давление
— Понижают вязкость крови и снижает уровень холестерина, триглицеридов в крови
— Улучшают память, концентрацию и внимание заметным образом
— Уменьшают воспалительную реакцию в стенке сосудов и нервной ткани, вызванную влиянием эндотоксинов и свободных радикалов
— Способствуют свободному движению крови как по венозным, так и по артериальным сосудам
— Стратегически снижают риск повреждения миокарда, нервной ткани из-за гипоксии, вызванной спазмом сосудов, сужением сосудов при атеросклерозе.
Антивозрастные и метаболические эффекты:
— Защищают клетки от окислительного стресса (является наиболее активным антиоксидантом из известных)
— Выводят избыточную жидкость из организма, способствуют поддержки не только артериального, но и венозного кровотока
— Безопасным образом активируют жировой обмен, так что их более перспективно использовать, чем обычные жиросжигатели, поскольку одновременно защищает от свободных радикалов.
— Восстанавливают защитные механизмы против сосудистых осложнений диабета и при метаболическом синдроме (повышение давления + повышение сахара в крови + избыточный вес)
Антибактериальные, детоксикационные и противоопухолевые эффекты:
— Активизируют полезную микрофлору в кишечнике и выработку иммунокомпетентных клеток (естественных киллеров, цитокинов и макрофагов). Это совершенно другой подход к решению проблемы атеросклероза и внутренней интоксикации. Это важно потому что современные исследования показывают, что скорость старения сосудов зависит не только от качества питания, работы печени и уровня стресса, но и от качества микрофлоры толстой кишки. Уровень определенного вещества триметиламина-N-оксида (ТМАО), ответственного за развитие атеросклероза, зависит от деятельности кишечных бактерий.
— Помогают связать и вывести токсичные металлы, потенциальные канцерогены. Это особенно эффективно после проведения курса глубокого очищения с Зостерином ультра, Лайвер 48, НутриДетокс, с которого начинается обычно использование «Системы Соколинского»
Пятизвездочная забота о хорошем самочувствии и замедление старения на клеточном уровне не потребует от Вас больших усилий. Это просто!
Скорректируйте питание
Для большей эффективности курса создайте правильный фон — дополните его рекомендациями специалиста по исправлению питания
Поддержка специалиста во время курса
Знаете по опыту, что в процессе выполнения рекомендаций возникают вопросы или могут потребоваться корректировки? Хотите оставаться на связи со специалистом?
Инструкция:
Достаточно 1 капсулы в день во время еды. Рекомендуемый курс – 2 месяца подряд.
Если использовать его в «Системе Соколинского» Вы получите более глубокий эффект, поскольку это физиологически оправданные сочетания и они основаны на самых современных достижениях современной европейской натуропатии.
Все натуральные компоненты, которые входят в эту систему – имеют в основе десятки исследований, подтверждающих механизмы их влияния. Об этом можно прочесть подробнее в книге Владимира Соколинского «Хроническое здоровье. С чего начать?»
Максимальный эффект на сердечно-сосудистую систему на фоне атеросклероза, гипертонической болезни, хронического нарушения мозгового кровообращения можно получить при использовании комплекса «Для поддержки сосудов на 2 месяца» где мы совмещаем: АльфаМаксиэл по 1 капсуле в день, Мегаполиен (легендарные омега-3) по 1 капс. в день и Невролаксин Болгартрав по 2 растительных таблетки 2 раза в день.
Антивозрастной эффект – совместно с восстановлением микрофлоры кишечника и активного метаболизма с помощью Унибактер. Особая серия по 1 капсуле 2 раза в день в течение двух месяцев подряд. Также в «Антивозрастном комплексе на 2 месяца» используются АльфаМаксиэл по 1 капсуле в день, ЛецитинУМ по 1 чайн.ложке 2 раза в день и Мегаполиен по 1 капс в день.
Тут правильно принимать АльфаМаксиэл, начиная со второго месяца по «Системе Соколинского» уже после «Курса очищения и питания с НутриДетокс», который настроит правильное пищеварение, поможет избавиться от токсинов и улучшит работу печени, обменные процессы.
Для повышения работоспособности и защиты от стресса мы используем — «Комплекс для повышения энергии при хронической усталости» – совместно с Биолан по 1 капсуле в день в течение первых 20 дней и с ЛецитинУМ по 1 чайн.ложке в день все 2 месяца приема АльфаМаксиэла, к этому мы добавляем Унибактер. Особая серия по 1 капс. 2 раза в день.
Защита сосудов при диабете (в том числе сосудов сетчатки глаза и почек) – АльфаМаксиэл по 1 капсуле в день совместно с Мегаполиеном (легендарными омега-3) по 1 капс. в день и Глюконорм по 2 растительных таблетки 2 раза в день. Все это: «Комплекс для снижения сахара в крови и защиты сосудов при диабете»
Состав:
Дигидрокверцетин флаваноид: 50 мг, экстракт листьев земляники: 100 мг, экстракт корней сассапарили: 40 мг, арабиногалактан: 80 мг, лецитин: 10 мг
Действие компонентов:
— Дигидрокверцитин флаваноид с гарантированной степенью чистоты – стандартизированный экстракт, имеющий подтвержденный антиоксидантный эффект, укрепляет капилляры, защищает нервные клетки от повреждения, выводит тяжелые металлы, защищает сосуды почек от повреждения, имеет природное противовоспалительное и противоопухолевое действие.
— Арабиногалактан – полисахарид из камеди лиственницы, создает благоприятные условия для развития дружелюбной микрофлоры желудочно-кишечного тракта, укрепляет иммунитет, особенно в отношении грибков, паразитирующих в организме человека, на принципиально более глубоком уровне помогает регулировать обмен липидов и защищаться от сосудистых проблем.
— Экстракт сассапарили (смилакс) – с древнейших времен используется как кровоочистительное средство, также удаляющее внутренние отеки, не нарушая баланс минералов, выводит мочевую кислоту. С точки зрения антивозрастного эффекта важным является свойство сассапарили тонизировать эндокринную систему, что дополняет сосудистый эффект дигидрокверцитина при вялости, пониженной работоспособности и депрессии. Продолжаются исследования эффективности сассапарили в области снижения аппетита и при псориазе.
— Экстракт листьев земляники — создает природный сосудорасширяющий эффект через механизм синтеза оксида азота, а также поддерживает выведение лишней жидкости , умеренно снижает сахар.
ТУ 9197-001-01273697-2015
СГР RU.77.99.88.003.Е.009687.10.15
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременным и кормящим женщинам.
Мы уверены в качестве полностью и поэтому гарантируем 100% возврат денег в случае аллергии на какой-то из компонентов.
Альфа Максиэл не является лекарством. Перед приемом необходимо посоветоваться со специалистом.Мы гарантируем подлинность всех натуральных средств приобретенных в центре Соколинского «Рецепты здоровья». Гарантия Альфа Максиэл обеспечивается многоступенчатой системой контроля за поставками и закупкой непосредственно с официального склада компании-поставщика в Петербург.
Отзывы
Гарантированная доставка!
Вы можете купить лично в Петербурге, купить с доставкой в Москву, в любой другой город России и Казахстана.
Стоимость почтовой доставки прибавляется к цене.
Не уверены в правильности выбора?
Воспринимайте заказ как предварительный. Наш консультант свяжется с Вами и обсудит правильность заказа!
В центре «Рецепты Здоровья» работают высококвалифицированные сотрудники с медицинским или фармацевтическим образованием и опытом работы
более 20 лет!
Спецпредложение!
Цена доставки в Москву — 349 рублей, в Петербурге возможно — бесплатно!!!
Подробности при заказе
Плюсы заказа в Центре Соколинского «Рецепты здоровья»
100%
Гарантия
Подлинности
Аминокислоты, витамины, микроэлементы, травы, полезное питание. Все с гарантией подлинности!
Бесплатная
Консультация
Вы всегда можете проконсультироваться с нашими специалистами в онлайн-чате, по WhatsApp или по телефону
Гарантия
Возврата
Денег
В случае индивидуальной непереносимости (аллергии), Вы можете вернуть продукцию в течении 30 дней с момента покупки при наличии кассового чека и упаковки.
Альфаксим® (Alfaxim) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Альфаксим®
💊 Состав препарата Альфаксим®
✅ Применение препарата Альфаксим®
📅 Условия хранения Альфаксим®
⏳ Срок годности Альфаксим®
Описание лекарственного препарата
Альфаксим®
(Alfaxim)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АЛИУМ АО
(Россия)
Код ATX:
A07AA11
(Рифаксимин)
Лекарственная форма
| Альфаксим® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: от 6 до 120 шт. рег. №: ЛП-(001009)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-005689 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Альфаксим®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро оранжевого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил) гидрофобный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолат), тальк, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: опадрай II 85F34554 розовый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый).
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1, 2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1, 2) — пачки картонные.
12 шт. — упаковки ячейковые контурные (1, 2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рифаксимин – антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает β-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.
В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обусловливает некоторые патологические состояния.
Препарат снижает:
- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;
- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
- антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой оболочки и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
- риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Механизм резистентности
Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.
По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако они не колонизировали ЖКТ и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.
При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.
Чувствительность
Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 (минимальная подавляющая концентрация) для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в кале. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.
Фармакокинетика
Всасывание
Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 мин после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.
Распределение
Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связывание с белками у здоровых добровольцев составляет 67.5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью 62%.
Выведение
Выводится из организма в неизменном виде кишечником (96.9% от принятой дозы), т.к. не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче рифаксимин составляет не более 0.025% от принятой внутрь дозы. Менее 0.01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14C-рифаксимина не превышает 0.4%. Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.
Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.
Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.
Показания препарата
Альфаксим®
- лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диарее путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночной энцефалопатии, симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника;
- профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет
Для лечения диареи назначают по 1 таб. каждые 6 ч. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
При печеночной энцефалопатии назначают по 2 таб. каждые 8 ч.
Для профилактики постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах назначают по 2 таб. каждые 12 ч. Профилактику проводят за 3 дня до операции.
При синдроме избыточного бактериального роста назначают по 2 таб. каждые 8-12 ч.
При симптоматическом неосложненном дивертикулезе назначают по 1-2 таб. каждые 8-12 ч.
При хронических воспалительных заболеваниях кишечника назначают по 1-2 таб. каждые 8-12 ч.
Продолжительность лечения препаратом не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов.
По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота приема препарата.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Побочное действие
Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, повышение АД.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.
Со стороны обмена веществ: нечасто — дегидратация.
Психические нарушения: нечасто — патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа; неизвестно — предобморочное состояние, возбуждение.
Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — боль в ухе, системное головокружение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
Со стороны пищеварительной системы: часто — вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто — снижение аппетита, боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, повышение активности АСТ, агевзия; неизвестно — изменение со стороны печеночных функциональных тестов, изжога.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — полименорея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, солнечный ожог; неизвестно — ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
Инфекции: нечасто — кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей; неизвестно — клостридиальная инфекция.
Общие симптомы: часто — лихорадка; нечасто — астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.
Лабораторные исследования: изменение МНО.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата;
- диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;
- кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);
- тяжелое язвенное поражение кишечника;
- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены.
С осторожностью: почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина (циклоспорин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении рифаксимина при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение рифаксимина при беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Применение при нарушениях функции печени
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания
Клинические данные свидетельствуют, что рифаксимин неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфаксим® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфаксим® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 ч. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая рифаксимин. Потенциальную взаимосвязь рифаксимина с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин.
Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), применение препарата может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции, вызванной микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфаксим® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Вследствие влияния рифаксимина на кишечную флору эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфаксим®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
Прием препарата Альфаксим® возможен не ранее чем через 2 ч после приема активированного угля.
Препарат Альфаксим® содержит в составе краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфаксим®, однако он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Передозировка
По данным клинических исследований у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/сут хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/сут в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов.
Лечение: при случайной передозировке проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4.
Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и т.д.) при одновременном применении с ними, т.к. при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов, продолжающих прием варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение МНО (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг МНО в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4.
Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним.
У здоровых добровольцев совместный прием разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Сmax и AUC∞ рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия неизвестна.
Потенциальное взаимодействие рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (МRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.
Условия хранения препарата Альфаксим®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Альфаксим®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АЛИУМ АО
(Россия)
|
|
142279 Московская обл., г. Серпухов, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Альфа Максиэл 60 капс
Производится специально для «Системы Соколинского».
Природная антивозрастная поддержка капиллярного кровообращения и сосудов. Не является лекарством
Можно использовать прежде всего для поддержки высокой работоспособности в возрасте старше 50 лет.
Добавление к питанию натуральных веществ, которые организм использует для улучшения «текучести» крови создает условия для эффективного кровообращения. Достаточное количество крови, которая поступает свободно к органам и тканям автоматически означает их лучшее питание. Снижение гипоксии (дефицита кислорода), своевременное освобождение от токсинов дает повышение работоспособности, даже если Вы много работаете и сосуды уже начали страдать.
АльфаМаксиэл – создан с использованием сверхчистых экстрактов, в т.ч. дигидрокверцитина. Сырье для АльфаМаксиэл имеет государственную регистрацию не только в России, но и зарегистрировано с 2016 года в Европе.
Состав
Дигидрокверцетин флаваноид: 50 мг, экстракт листьев земляники: 100 мг, экстракт корней сассапарили: 40 мг, арабиногалактан: 80 мг, лецитин: 10 мг
Что известно в науке о действии компонентов:
— Создают основу для равномерного распределения крови по кровяному руслу, что позволяет успешно контролировать артериальное давление
— Понижают вязкость крови и позволяет контролировать уровень холестерина высокой и низкой плотности
— Заметно улучшают память и внимание за счет поддержки мозгового кровообращения
— Одинаково влияют как на венозные, так и на артериальные сосуды
— При уже имеющейся ишемии, снижают риск гипоксического повреждения сердца и головного мозга в т.ч. при диабете
— Выводят избыточную жидкость из организма, способствуют поддержке не только артериального, но и венозного кровотока
Как принимать
Достаточно 1 капсулы в день во время еды. Курс – 2 месяца подряд в комплексе с очищением печени, кишечника, поддержкой микрофлоры, приемом омега-3 кислот.
Подробнее – на сайте
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременным и кормящим женщинам.
Свидетельство о госрегистрации БАД RU.77.99.88.003.Е.009687.10.15
Торговая марка «АльфаМаксиэл»
*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников
Альфаксим — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005689
Торговое наименование
Альфаксим®
Международное непатентованное или группировочное наименование
Рифаксимин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: рифаксимин – 200 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил) гидрофобный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк, магния стеарат;
Вспомогательные вещества для оболочки: опадрай II 85F34554 розовый [спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый].
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-розового цвета. На поперечном разрезе ядро оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик, рифаксимин
Код ATX:
А07АА11
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Рифаксимин – антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.
В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.
Препарат снижает:
— образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;
— повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
— присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
— антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
— риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Механизм резистентности
Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.
По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.
При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.
Чувствительность
Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов E.coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 (минимальная подавляющая концентрация) для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.
Фармакокинетика
Всасывание
Рифаксимин в полиморфной форме альфа, практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.
Распределение
Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67,5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью 62%.
Выведение
Выводится из организма в неизменном виде кишечником (96,9% от принятой дозы), так как не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче рифаксимин, составляет не более 0,025% от принятой внутрь дозы. Менее 0,01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0,4%. Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.
Особые группы пациентов
С почечной недостаточностью
Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.
С печеночной недостаточностью
Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.
Дети
Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.
Показания к применению
Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночной энцефалопатии, симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
- Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью.
- Кишечная непроходимость (в том числе частичная).
- Тяжелое язвенное поражение кишечника.
- Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении рифаксимина при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификации) и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение рифаксимина при беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Лечение диареи:
Взрослые и дети старше 12 лет:
1 таблетка по 200 мг каждые 6 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Печеночная энцефалопатия:
Взрослые и дети старше 12 лет:
2 таблетки по 200 мг каждые 8 часов.
Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах:
Взрослые и дети старше 12 лет:
2 таблетки по 200 мг каждые 12 часов.
Профилактику проводят за 3 дня до операции.
Синдром избыточного бактериального роста:
Взрослые и дети старше 12 лет:
2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
Симптоматический неосложненный дивертикулез:
Взрослые и дети старше 12 лет:
1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
Хронические воспалительные заболевания кишечника:
Взрослые и дети старше 12 лет:
1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
Продолжительность лечения препаратом не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов.
По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приема.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Побочное действие
Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны крови:
Нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Неизвестно: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.
Метаболические нарушения:
Нечасто: снижение аппетита, дегидратация.
Психические нарушения:
Нечасто: патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
Нарушения со стороны центральной нервной системы:
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа.
Неизвестно: предобморочное состояние, возбуждение.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: диплопия.
Нарушения со стороны внутреннего уха:
Нечасто: боль в ухе, системное головокружение.
Нарушения со стороны органов дыхания:
Нечасто: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:
Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.
Нечасто: боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы, агевзия.
Неизвестно: нарушение печеночных функциональных тестов, изжога.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Нечасто: сыпь, солнечный ожог.
Неизвестно: ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:
Нечасто: боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
Инфекции:
Нечасто: кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.
Неизвестно: клостридиальная инфекция.
Нарушения со стороны репродуктивной системы:
Нечасто: полименорея.
Общие симптомы:
Часто: лихорадка.
Нечасто: астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.
Лабораторные исследования: изменение международного нормализованного отношения.
Передозировка
По данным клинических исследований, у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/день хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/день в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов. При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома P-450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4.
Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов, продолжающих прием варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов.
Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4.
Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним.
У здоровых добровольцев совместный прием разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Сmax и AUC∞ рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия неизвестна.
Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.
Особые указания
Клинические данные свидетельствуют, что рифаксимин неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфаксим® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфаксим® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должны превышать 3 дней.
Известно, Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая рифаксимин. Потенциальную взаимосвязь рифаксимина с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.
Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин.
Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфаксим® следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Вследствие влияния рифаксимина на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфаксим®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.
Прием препарата Альфаксим® возможен не ранее, чем через 2 часа после приема активированного угля.
Препарат Альфаксим® содержит в составе краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфаксим®, однако он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.
По 6, 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель/ организация, принимающая претензии
АО «ФП «Оболенское», Российская Федерация.
142279, Российская Федерация, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, стр. №78;
142279, Российская Федерация, Московская обл., Серпуховский м.р-н, г.п. Оболенск, рп. Оболенск, район рп Оболенск промышленная зона, влд. №39, стр. 1
Купить Альфаксим в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: рифаксимин – 200 мг.
Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (Тип А), глицерина дистеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, красный оксид железа (Е172).
Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Противодиарейные средства, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства. Кишечные противомикробные средства.
Код АТС: А07АА11
Фармакологические свойства
Препарат АЛЬФА НОРМИКС содержит рифаксимин [4-дезокси-4-метилпиридо (1,2-1,2) имидазо (5,4-с) рифамицинSV] в полиморфной форме α.
Фармакодинамика
Механизм действия
Рифаксимин является антибактериальным лекарственным средством класса рифамицина, который необратимо связывает бета субъединицу фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы, и, следовательно, ингибирует бактериальный синтез РНК.
Вследствие слабого всасывания в желудочно-кишечном тракте рифаксимин в полиморфной форме α оказывает местное действие в просвете кишечника и является клинически неактивным в отношении инвазивных патогенов, даже если эти бактерии чувствительны к препарату in vitro.
Рифаксимин обладает широким спектром противомикробной активности против большинства грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих кишечные инфекции.
Рифаксимин за счет широкого спектра антибактериальной активности снижает избыточный эндогенный бактериальный рост в кишечнике, который может вызвать некоторые патологические состояния. Рифаксимин снижает:
образование бактериями аммиака и других токсических метаболитов, которые участвуют в патогенезе и обуславливают клинические проявления печеночной энцефалопатии при серьезных поражениях печени;
повышенную эндогенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в пери- и интрадивертикулярном воспалении и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
антигенную стимуляцию, которая при наличии генетически обусловленных нарушений иммунорегуляции и/или защитной функции слизистых оболочек может вызывать или способствовать хроническому воспалению кишечника;
риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Механизм развития резистентности
Развитие резистентности к рифаксимину является в основном обратимой хромосомной одноступенчатой альтерацией в гене rpoB, кодирующего бактериальную РНК-полимеразу. Частота возникновения устойчивых субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была очень низкой.
В клинических исследованиях, изучающих изменения восприимчивости кишечной флоры пациентов, у которых наблюдалась диарея путешественника, не удалось обнаружить появление лекарственно-устойчивых грамположительных (например, энтерококков) и грамотрицательных (Е. coli) организмов в течение трехдневного курса лечения рифаксимином.
Развитие устойчивости нормальной кишечной бактериальной флоры исследовалось при использовании многократных высоких доз рифаксимина у здоровых добровольцев и больных с воспалительными заболеваниями кишечника. Развивались штаммы, устойчивые к рифаксимину, но были нестабильны и не колонизировали желудочно-кишечный тракт или не заменяли рифаксимин-чувствительные штаммы. После прекращения лечение резистентные штаммы быстро исчезали.
Экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что лечение диареи путешественника рифаксимином у пациентов, имеющих штаммы Mycobacteriumtuberculosis или Neisseriameningitides, не выбирается из-за устойчивости к рифампицину.
Чувствительность
Рифаксимин является невсасываемым антибактериальным средством. Тестирование чувствительности in vitro не может быть использовано, чтобы надежно установить чувствительность или резистентность бактерий к рифаксимину. В настоящее время существует недостаточно данных, доступных для поддержки установки границы классификации устойчивости микроорганизмов для тестирования чувствительности. Рифаксимин оценивался in vitro на патогенных микроорганизмах, вызывающих диарею путешественника в четырех различных районах мира. Этими патогенными микроорганизмами были: Enterotoxigenic Е. coli, Enteroaggregative Е. coli, Salmonella spp., Shigella spp., Non—V cholerae vibrios, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., Campylobacter spp. Минимальная ингибирующая концентрация для роста 90% микроорганизмов (МИК90) для бактериальных изолятов составляла 32 мкг/мл, которые могут быть легко достигнуты в просвете кишечника благодаря высоким фекальным концентрациям рифаксимина. Из-за очень низкой абсорбции из желудочно-кишечного тракта рифаксимин не является клинически эффективным против инвазивных патогенов, даже если эти бактерии чувствительны in vitro.
Клинические исследования у больных с диареей путешественника продемонстрировали клиническую эффективность рифаксимина против Enterotoxigenic Е. coli (ЕТЕС) и Enteroaggregative Е. coli (ЕАЕС). Эти бактерии являются преимущественно ответственными за возникновение диареи путешественника у людей, путешествующих в страны Средиземноморья или тропические и субтропические регионы.
Фармакокинетика
Поглощение
Фармакокинетические исследования на крысах, собаках и людях продемонстрировали, что после перорального применения рифаксимин в полиморфной модификации α практически не всасывается (менее 1%). После повторного введения терапевтических доз рифаксимина у здоровых добровольцев и пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника (воспалительное заболевание кишечника), плазменные уровни были незначительными (менее 10 нг/мл). Клинически не актуальное увеличение системной абсорбции рифаксимина наблюдалось при приеме в течение 30 минут после завтрака с высоким содержанием жира.
Распределение
Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы человека. В условиях in vivo среднее соотношение связывания с белками составляло 67,5% у здоровых субъектов исследования и 62% у пациентов с нарушением функции печени при применении рифаксимина.
Биотрансформация
Выявление в фекальных экстрактах интактной молекулы рифаксимина подразумевает, что он не распадается и не метаболизируется при прохождении через желудочно-кишечный тракт.
В исследовании с использованием радио-меченного рифаксимина, выведение рифаксимина с мочой составляло 0,025% от введенной дозы, в то время как <0,01% дозы выводилось в качестве 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, который был идентифицирован у человека.
Выведение
Исследование с использованием меченого рифаксимина дало основания предположить, что |4С-рифаксимин исключительно и практически полностью выделяется с калом (96,9% введенной дозы). Выведение с мочой 14С-рифаксимин не превышает 0,4% введенной дозы.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
Не имеется никаких клинических данных по использованию рифаксимина у пациентов с нарушением функции почек.
Печеночная недостаточность
Клинические исследования показали, что у пациентов с печеночной недостаточностью системное воздействие было выше, чем у здоровых добровольцев.
Несмотря на это, увеличение системного воздействия рифаксимина у лиц с печеночной недостаточностью следует интерпретировать в свете гастроинтестинального местного действия рифаксимина и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных о безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.
Поэтому никакой корректировки дозы не рекомендуется, потому что рифаксимин действует локально.
Дети
Фармакокинетика рифаксимина не была изучена у детей любого возраста.
Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в том числе:
острых желудочно-кишечных инфекций;
диареи путешественников;
синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
вспомогательное лечение гипераммониемии;
симптоматически неосложненного дивертикулеза ободочной кишки;
хронического воспаления кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Повышенная чувствительность к рифаксимину, другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
Кишечная непроходимость, в том числе частичная, или тяжелые язвенные поражения кишечника.
Рифаксимин противопоказан пациентам с диареей, сопровождающейся повышенной температурой или наличием крови в стуле.
Беременность и лактация
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.
Беременность
Информация относительно применения рифамицина при беременности отсутствует либо чрезвычайно скудна.
Эксперименты на животных выявили преходящее воздействие препарата на процесс окостенения и скелетные изменения у плода. Клиническая значимость этих данных для человека не установлена.
В качестве меры предосторожности применение рифаксимина во время беременности не рекомендуется.
Кормление грудью
Неизвестно, попадает ли рифаксимин или его метаболиты в грудное молоко. Не исключается риск для ребенка, который находится на грудном вскармливании. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказаться/воздержаться от терапии рифаксимином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Острые желудочно-кишечные инфекции и диарея путешественников
Рекомендованная доза:
Взрослые и дети старше 12 лет:
одна таблетка 200 мг каждые 6-8 часов или две таблетки 200 мг каждые 12 часов;
Синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике
Рекомендованная доза:
Взрослые и дети старше 12 лет:
две таблетки 200 мг каждые 8-12 часов;
Адъювантная терапия гипераммониемии
Рекомендованная доза:
Взрослые и дети старше 12 лет: две таблетки 200 мг каждые 8 часов;
Симптоматический неосложненный дивертикулез ободочной кишки
Рекомендованная доза:
Взрослые и дети старше 12 лет: две таблетки 200 мг каждые 12 часов;
Хроническое воспаление кишечника
Рекомендованная доза:
Взрослые и дети старше 12 лет: две таблетки 200 мг каждые 8-12 часов;
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах
Рекомендованная доза:
Взрослые и дети старше 12 лет: две таблетки 200 мг каждые 12 часов;
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 — 40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим статусом.
Способ применения.
Препарат принимать внутрь, запивая одним стаканом воды.
Рифаксимин можно принимать независимо от приема пищи.
В случае пропуска дозы необходимо принять препарат как можно скорее, следующая доза должна быть принята в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Люди пожилого возраста.
Коррекция дозы не требуется, поскольку данные относительно безопасности и эффективности применения препарата «АЛЬФА НОРМИКС» молодыми и пожилыми пациентами не отличаются.
Нарушение функции печени.
Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек.
Несмотря на то, что для пациентов с нарушением функций почек коррекция дозы не предполагается, при применении ими данного препарата следует проявить осторожность.
Дети.
Безопасность и эффективность применения рифаксимина у детей младше 12 лет не установлены.
Клинические исследования:
В ходе двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований или клинических исследований фармакологического действия проводилось сравнение действия рифаксимина и плацебо, а также других антибиотиков, и были предоставлены количественные данные по безопасности.
Примечание. Большинство указанных побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.
Опыт применения препарата в течение постмаркетингового периода
В течение пострегистрационного периода сообщалось о новых нежелательных эффектах применения рифаксимина. Частота возникновения таких эффектов неизвестна (т.е. ее нельзя оценить на основании имеющихся данных).
По своей частоте побочные эффекты классифицируются следующим образом:
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1,000 – <1/100), редко (≥1/10,000 – <1/1,000), очень редко (<1/10,000), частота не известна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).
| Группы органов и систем, по классификации MedDRA | Часто | Нечасто | Частота не известна |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | кандидоз, простой герпес, ринофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей | инфекция, вызванная клостридиями | |
| Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы | лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения | тромбоцитопения | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | анафилактические реакции, реакции повышенной чувствительности | ||
| Нарушения со стороны обмена веществ и расстройства питания | потеря аппетита, дегидратация | ||
| Психические расстройства | патологические сновидения, подавленное настроение, бессонница,нервозность | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, головная боль | гипестезия, мигрень, парестезия, синусовая головная боль, сонливость | предобморочное состояние |
| Нарушения со стороны органов зрения | диплопия | ||
| Нарушения со стороны органа слуха и ушного лабиринта | боль в ушах, вертиго | ||
| Нарушения со стороны сердца | учащенное сердцебиение | ||
| Нарушения со стороны сосудов | повышение артериального давления, приливы | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | кашель, сухость в глотке, одышка, заложенность носа, боль в орофарингеальной области, ринорея | ||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе, запор, позывы на дефекацию, вздутие, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, тенезмы | боль в верхней части живота, асцит, сухость губ, диспепсия, нарушение моторики кишечника, появление слизи и крови в стуле, слизистый стул, твердый стул, нарушение вкуса | |
| Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | повышение уровня аспартатаминотрансферазы | несоответствующие норме результаты тестов функции печени | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | сыпь, кожные высыпания, включая экзантему, солнечная эритема1 | ангионевротический отек, дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница | |
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | боль в спине, мышечные спазмы, мышечная слабость, миалгия, боль в шее | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | гематурия, глюкозурия, поллакиурия, полиурия, протеинурия | ||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | полименорея | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | лихорадка | астения, озноб, холодный пот, усиленная потливость, гриппоподобные симптомы, периферический отек, боль и дискомфорт | |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | несоответствующее норме международное нормализованное отношение (МНО) |
1Поскольку в полученном от исследователя сообщении говорится о побочном эффекте «солнечная эритема», то этот эффект следует рассматривать не как реакцию фоточувствительности в широком смысле, а как конкретно эффект «солнечная эритема».
В ходе клинических исследований с участием пациентов с диареей путешественников участники хорошо переносили дозы до 1 800 мг/сут при отсутствии тяжелых клинических признаков. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой прием препарата в дозах до 2 400 мг/сут в течение 7 дней не привел к появлению клинически значимых симптомов, связанных с высокими дозами.
При случайной передозировке – лечение симптоматическое и поддерживающее.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Отсутствует опыт применения рифаксимина пациентами, которые принимали другие антибактериальные препараты группы рифамицина для лечения бактериальной системной инфекции.
Данные in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует основные метаболизирующие препарат ферменты цитохрома Р-450 (CYP) (CYPs1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4). В индукционных исследованиях in vitro рифаксимин не вызывал индукцию CYP1A2 и CYP2В6, но являлся слабым индуктором CYP3A4.
У здоровых испытуемых клинические исследования взаимодействия лекарственного средства показали, что рифаксимин существенно не влияет на фармакокинетику субстратов CYP3A4, однако, у пациентов с печеночной недостаточностью нельзя исключать, что рифаксимин может уменьшить воздействие субстратов CYP3A4 при сопутствующем применении (например, варфарин, противосудорожные средства, антиаритмические препараты, оральные контрацептивы) за счет более высокого системного воздействия в отношении здоровых добровольцев.
Сообщалось об уменьшении и увеличении международного нормализованного отношения у пациентов, получавших варфарин и которым назначили рифаксимин. Если необходимо совместное применение, следует тщательно контролировать международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении лечения рифаксимином. Могут потребоваться коррекции дозы пероральных антикоагулянтов.
Исследование in vitro показало, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина (P-gp) и метаболизируется CYP3A4. Неизвестно, могут ли сопутствующие препараты, которые ингибируют CYP3A4, увеличить системное воздействие рифаксимина.
У здоровых добровольцев одновременное применение разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина, с одной дозой рифаксимина (550 мг) привело к 83-кратному и 124-кратному повышениям средней максимальной концентрации (Стах) и AUCoo рифаксимина. Клиническое значение этого увеличения системного воздействия неизвестно.
Потенциал для межлекарственных взаимодействий, которые происходят на уровне систем транспортеров, оценивался in vitro, и эти исследования показывают, что клиническое взаимодействие между рифаксимином и другими соединениями, которые подвергаются оттоку через P-gp и другие транспортные белки (MRP2 , MRP4, BCRP и BSEP) вряд ли возможно. Рифаксимин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема активированного угля.
Клинические данные показали, что рифаксимин не является эффективным при лечении кишечных инфекций, вызванных инвазивными кишечными патогенами, такими как Campylobacter jejuni, Salmonella spp. и Shighella spp., которые обычно вызывают диарею, лихорадку, кровь в стуле и высокую частоту стула. Следует прекратить применение рифаксимина, если симптомы диареи ухудшаются или длятся более 48 часов, и необходимо рассмотреть альтернативную терапию антибиотиками.
Диарея, вызванная Clostridium difficile, отмечалась при применении практически всех антибактериальных средств, включая рифаксимин. Нельзя исключать потенциальную связь приема рифаксимина с диареей, вызванной Clostridium difficile, или псевдомембранозным колитом.
Прием препарата Альфа Нормикс не оказывает воздействия на поведение и функциональные показатели организма.
Следует проявлять осторожность при необходимости совместного применения рифаксимина и ингибиторов Р-гликопротеина, например, циклоспорина.
Пациентов следует проинформировать, что, несмотря на незначительную абсорбцию препарата (менее 1%), как и все производные рифамицина, рифаксимин может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет.
Сообщалось о снижении и увеличении международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечения) у пациентов, получавших варфарин и которым назначили рифаксимин. Если необходимо совместное применение, следует тщательно контролировать международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении лечения рифаксимином. Могут потребоваться коррекции дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня их антикоагуляционного действия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»).
Печеночная недостаточность: хотя коррекции дозы не требуется, следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях были зарегистрированы головокружение и сонливость, однако Альфа Нормикс оказывает минимальное воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
По 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ ПЭ/ПВДХ-алюминий, упакованном в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту врача
Производитель
Альфасигма С.п.А., Италия
Виа Е. Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара) — Италия, Тел.: +39-085-85-711 /
Alfasigma S.p.A., Italy
Via E. Fermi, 1 — 65020 Alanno (Pescara) — Italy, Tel.: +39-085-85-711
Владелец регистрационного удостоверения
Альфасигма С.п.А., Италия
Виале Сарка 223, 20126 Милан, Италия /
Alfasigma S.p.A., Italy
Viale Sarca 223, 20126 Milano, Italy
Претензии потребителей на качество лекарственного препарата принимаются производителем.