Средство дезинфицирующее Альфастерил Гликоль
СГР KG.11.01.09.002.Е.003926.08.21
дезинфекция ИМН + ПСО / ДВУ / стерилизация, концентрат, основное АДВ оксикислоты, рабочий раствор 45 суток, срок годности 5 лет, фасовка 1 л / 5 л
Стеримед ООО, Россия
- Сохранить PDF
- Печатать
Общие параметры
| Назначение | дезинфекция ИМН + ПСО / ДВУ / стерилизация |
| Форма выпуска | концентрат |
| Основное АДВ | оксикислоты |
| Состав | гликолевая кислота, ЧАС, глиоксаль |
| Срок годности рабочего раствора | 45 суток |
| Срок годности концентрата | 5 лет |
| Фасовка | 1 л / 5 л |
Дезинфекция ИМН (режимы)
| Вирулицидный (ИМН + ПСО) | 0.5% — 60 мин / 1.0% — 45 мин / 2.0% — 30 мин / 3.0% — 15 мин |
ДВУ и стерилизация (режимы)
| Дезинфекция высокого уровня | 2.0% — 30 мин / 3.0% — 15 мин / 5.0% — 5 мин |
| Стерилизация | 3% — 60 мин / 5% — 30 мин |
Дополнительные параметры
| Дерматофиты | да |
| Возбудители паразитарных болезней | да |
| Особо опасные инфекции | да |
Дополнительные характеристики
Альфастерил Гликоль – универсальное дезинфицирующее средство с моющим эффектом.
Состав: гликолевая кислота, ЧАС, глиоксаль
Срок годности рабочего раствора: 45 суток
Срок годности концентрата: 5 лет
Фасовка: 1 л / 5 л
Назначение
Для профилактической, текущей, заключительной дезинфекции и проведения генеральных уборок. Обеззараживание поверхностей в помещениях, жесткой мебели, предметов обстановки, санитарно-технического оборудования, поверхностей лечебного и диагностического оборудования, для ПСО изделий медицинского назначения, ДВУ и стерилизации эндоскопов.
Антимикробная активность:
— бактерицидная
— особо опасные инфекции (чума, холера, туляремия, сибирская язва)
— фунгицидная (кандидозы, дерматофиты, плесневые грибы)
— вирулицидная (в том числе Covid-19)
— туберкулоцидная
— спороцидная (включая споры сибирской язвы)
— овоцидная (цисты, ооцисты, яйца и личинки гельминтов)
| Режимы |
Поверхности | ИМН + ПСО |
| Бактерицидный (кроме туберкулеза) | 0.02% — 60 мин 0.05% — 45 мин 0.1% — 30 мин 0.5% — 15 мин 1% — 5 мин |
0.5% — 60 мин 1% — 45 мин 2% — 30 мин 3% — 15 мин |
| Фунгицидный (кандидозы) |
0.05% — 90 мин 0.1% — 45 мин 0.2% — 30 мин 0.5% — 20 мин 1% — 15 мин 1.5% — 10 мин 2% — 5 мин |
0.5% — 60 мин 1% — 45 мин 2% — 30 мин 3% — 15 мин |
| Вирулицидный | 0.05% — 60 мин 0.1% — 45 мин 0.2% — 30 мин 0.5% — 15 мин 1% — 10 мин 1.5% — 5 мин |
0.5% — 60 мин 1% — 45 мин 2% — 30 мин 3% — 15 мин |
| Туберкулоцидный | 0.5% — 60 мин 1% — 30 мин 2% — 15 мин 3% — 5 мин |
0.5% — 60 мин 1% — 45 мин 2% — 30 мин 3% — 15 мин |
| Овоцидный | 2% — 60 мин 4% — 30 мин 6% — 15 мин |
— |
| ДВУ (дезинфекция высокого уровня) | — | 2% — 30 мин 3% — 15 мин 5% — 5 мин |
| Спороцидный | 2% — 30 мин 3% — 15 мин 5% — 5 мин |
Стерилизация: 3% — 60 мин 5% — 30 мин |
наполняемый каталог
ИНСТРУКЦИИ К ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИМ СРЕДСТВАМ
Альфастерил-Гликоль
Средство дезинфицирующее с моющим эффектом
нет декларации
нет свидетельства
нет инструкции
Выписка ЕЭК
скачать всё одним архивом
Информация для пользователей
Сайт является некоммерческим проектом. Вся использованная информация получена с интернет-ресурсов и на момент публикации находилась в свободном доступе.
В случае, если вы являетесь правообладателем и считаете, что ваши права нарушены, обратитесь к нам через форму обратной связи.
Cookie-файлы
Настройка cookie-файлов
Детальная информация о целях обработки данных и поставщиках, которые мы используем на наших сайтах
Аналитические Cookie-файлы
Отключить все
Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения.
Подробнее о нашей политике в отношении Cookie.
Подробнее
Понятно
Гликостерил Ф5 инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Гликостерил Ф5 раствор 200 мл-500 мл. Описание и применение Glikosteril F5, аналоги и отзывы. Инструкция Гликостерил Ф5 раствор утвержденная компанией производителем.
Состав
действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, фруктоза;
100 мл раствора содержат: натрия хлорида — 0,8 г; калия хлорида — 0,0298 г кальция хлорида дигидрат — 0,0242 г магния хлорида гексагидрата — 0,0254 г фруктозы — 5 г;
ионный состав на 1000 мл: Na + — 136,89 ммоль; К + — 4 ммоль; Са ++ — 1,65 ммоль; Mg++— 1,25 ммоль; Cl-— 146,69 ммоль;
вспомогательные вещества: вода для инъекций .
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость теоретическая осмолярность — 568 мосмоль / л рН 3,0-6,0.
Фармакологическая группа
Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты с углеводами.
Код ATH V05V V02.
Фармакологические свойства
Плазмозамещающее изотонический солевой раствор, содержащий сбалансированный состав необходимых организму ионов и фруктозу. Лекарственное средство компенсирует потерю жидкости, электролитов и частично — энергии, восстанавливает водно-солевой баланс. Фруктоза стимулирует образование глюкозы и гликогена в печени, улучшает поступление глюкозы в клетки. Метаболизм фруктозы осуществляется независимо от инсулина, при ее применении уровень глюкозы в крови не повышается, что важно при лечении больных сахарным диабетом. Фруктоза проявляет выраженное антикетогенное действие, имеет незначительное диуретическое действие, имеет специфический эффект на обмен белков, что проявляется в сбережении аминокислот за счет их меньшего использования в глюконеогенезе.
Клинические характеристики
Гликостерил Ф5 Показания
Для первичного замещения плазмы при потерях крови и ожогах изо- и гипотоническая дегидратация вследствие неукротимой рвоты, профузной диареи, кишечной непроходимости, перитонита; для частичной компенсации потребности в углеводах, в том числе в составе комплексной терапии для больных сахарным диабетом и при других нарушениях утилизации глюкозы, при условии нормальной кислотно-щелочного равновесия крови или при сдвигах ее в щелочную сторону.
Противопоказания
Отеки, гиперволемия / гипергидратация, гипернатриемия, гиперкалиемия, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность, острая почечная недостаточность, олигурия, анурия, кровоизлияние в мозг, гиперчувствительность к фруктозе и / или других компонентов лекарственного средства, интоксикация метанолом, гиперлактатемия, гипертоническая дегидратация, метаболический ацидоз .
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Препарат нельзя смешивать с фосфато- и карбонатовмиснимы растворами.
Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.
При применении калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ (АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении лекарственного средства «Гликостерил Ф5» и сердечных гликозидов усиливается токсический эффект последних за счет присутствия в растворе ионов Са ++.
Особенности применения
Во время длительной парентеральной терапии необходимо определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для мониторинга концентрации электролитов и водно-электролитного баланса каждые 6:00 (в зависимости от скорости инфузии).
Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и / или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, что вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.
В случае появления любых проявлений реакции гиперчувствительности немедленно прекратить введение раствора и провести необходимое лечение.
Из-за содержания ионов натрия раствор нужно применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, с заболеваниями сердца и / или почек, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, пациентам с гипоксией и печеночной недостаточностью.
Растворы, содержащие натрий, нужно с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.
Содержание калия требует осторожности при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме.
У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия.
Назначение кальция нужно проводить с учетом результатов электрокардиографии (ЭКГ), особенно пациентам, получающим препараты наперстянки. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях.
Наличие в растворе ионов кальция требует осторожности при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции.
Назначать кальций парентерально нужно с особым вниманием пациентам, которые получают сердечные гликозиды.
Поскольку каждые 100 мл препарата содержат 5 г фруктозы, с осторожностью применять больным сахарным диабетом.
Длительное применение (более 5 дней) «Гликостерилу Ф5» нецелесообразно, поскольку это может быть причиной гипергликемии, индуцированной фруктозой, и гипертриглицеридемии вследствие нарушений липидного обмена и снижения количества глюкозных транспортеров на внешних поверхностях клеточных мембран.
Применение в период беременности или кормления грудью
Лекарственное средство применять в период беременности и кормления грудью только по жизненным показаниям в случаях, когда ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для плода / ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные отсутствуют из-за применения лекарственного средства исключительно в условиях стационара.
Способ применения Гликостерил Ф5 и дозы
Назначать взрослым внутривенно. Режим дозирования назначает врач в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и лабораторных показателей.
Вводить внутривенно капельно со скоростью 3 мл / кг / ч, то есть 210 мл / ч при массе тела 70 кг. Максимальная доза — 30 мл / кг / сут (1,5 г фруктозы / кг / сут), но не более 2000 мл / сут. Максимальная скорость инфузии — 5 мл / кг / ч, то есть 350 мл / ч при массе тела 70 кг.
Для быстрого получения целевой каталитической концентрации фруктозы необходимо провести струйную инфузию 100-120 мл «Гликостерилу Ф5».
Поддержка целевой концентрации фруктозы достигается инфузией «Гликостерилу Ф5» от 120 до 150 мл / ч в течение 12-24 часов.
Для подготовки больных перед операциями по ургентным показателям «Гликостерил Ф5» применять в дозе 800-1200 мл в комплексе с коллоидными и кристаллоидными растворами.
Дети
В педиатрии не применять из-за отсутствия клинических испытаний.
Передозировка
Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия.
При превышении рекомендуемой скорости введения возможно развитие тахикардии, повышение артериального давления, одышка, головная боль, боль за грудиной, боль в животе. Указанные симптомы быстро исчезают сами по себе после прекращения или значительного уменьшения скорости введения раствора.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные и системные проявления, гипертермию.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, отеки, тахикардия.
Нарушение водно-электролитного баланса: при проведении массивной инфузионной терапии может наблюдаться нарушение обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), лактоацидоз, гипергидратация.
Срок годности Гликостерил Ф5
2 года.
Условия хранения Гликостерил Ф5
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Препарат нельзя смешивать с фосфато- и карбонатовмиснимы растворами.
Упаковка
По 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл в бутылках или по 250 мл, 500 мл в пакетах полимерных, что помещают в прозрачный пластиковый пакет.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Частное акционерное общество «Инфузия».
Местонахождение производителя
Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировская шоссе, д. 84А.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Гликостерил Ф5 только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- ЗАО «Инфузия»
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Гликостерил Ф5 |
| Производитель: | ЗАО «Инфузия» |
| Форма выпуска: | раствор для инфузий 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл в бутылках; по 250 мл, 500 мл в пакете полимерном; по 1 пакету полимерном в прозрачном пластиковом пакете |
| Регистрационное удостоверение: | UA/1860/01/01 |
| Дата начала: | 29.05.2019 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Electrolytes with carbohydrates |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 100 мл раствора содержат: натрия хлорида — 0,8 г; калия хлорида — 0,0298 г кальция хлорида дигидрат — 0,0242 г магния хлорида гексагидрата — 0,0254 г фруктозы — 5 г / ионный состав на 1000 мл: Na + — 136,89 ммоль; К + — 4 ммоль; Са ++ — 1,65 ммоль; / Mg ++ — 1,25 ммоль; Cl— 146,69 ммоль / |
| Фармакологическая группа: | Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты с углеводами. |
| Код АТХ: | B05BB02 |
| Заявитель: | Частное акционерное общество «Инфузия» |
| Страна заявителя: | Украина |
| Адрес заявителя: | Украина, 04073, г.. Киев, Московский проспект, д. 21-А |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Комбинированный |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| B | Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз |
| B05 | Кровезаменители и перфузионные растворы |
| B05B | Растворы для внутривенного введения |
| B05BB | Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса |
| B05BB02 |
Электролиты с углеводами
|
Флексотрон плюс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Изделие медицинского назначения. Не является лекарством
Наименование медицинского изделия
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций ФЛЕКСОТРОН® Плюс (FLEXOTRON® Plus), на основе гиалуроната натрия, 20 мг/мл, 3 мл.
Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий и стерильный гель (гидрогель). Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
Состав:
| Ингредиент | Содержание |
| гиалуронат натрия (C14H2DNNaO11)n | 2% |
| Солевой раствор фосфатного буфера: | |
| Na2HPO4*12H2O | 0,06% |
| NaH2PO4*2H2O | 0,0048% |
| Хлорид натрия | 0,89% |
| Вода для инъекций | сколько требуется до 100% (3 мл) |
Технические характеристики:
Описание
Имплантат для замещения синовиальной жидкости ФЛЕКСОТРОН® Плюс поставляется в стеклянном шприце и содержит гиалуроновую кислоту. Продукт представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий и стерильный раствор. Гиалуроновую кислоту (молекулярная масса 650000-1200000 Да) экстрагируют из микроорганизмов. Продукт предназначен только для одноразового применения.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью. В 1 мл продукта содержится 20 мг натрия гиалуроната, растворенного в физиологическом растворе.
Не подлежит техническому обслуживанию.
Комплект поставки
Одна единица продукции включает:
Стерильность
Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.
Назначение
Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Показания к применению
Способ применения
Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.
Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.
Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.
Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок.
Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбираться врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции.
На курс лечения рекомендуется 3 шприца. Для лечения остеоартрита / остеоартроза (OA) суставов у взрослых проводят 1 инъекцию в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики.
Ожидаемая эффективность и принцип работы
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.
Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.
Противопоказания
Меры предосторожности
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.
В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств. Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.
Пожилые пациенты
Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.
Беременность и лактация
Применять в случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Дети
Безопасность применения продукта у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.
Возможные побочные эффекты
Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.
В крайне редких случаях возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Извлечение имплантата
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!
Хранение и транспортировка
Хранить и транспортировать при температуре от 2 °C до 30 °C, в оригинальной упаковке. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.
Срок годности:
3 года.
Защита окружающей среды и утилизация
Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.7.2790-10 использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к медицинским отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Расшифровка символов на упаковке
Гарантийные обязательства
Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года.
Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.
Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:
1. Выбранного способа применения и технического приема введения имплантата при несоблюдении установленных рекомендаций.
2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.
Производитель
«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань.
(SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.)
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2, Российская Федерация
Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза.
Уполномоченный представитель производителя и организация, отвечающая за пострегистрационное наблюдение за безопасностью и принимающая претензии от потребителей на территории Республики Казахстан: ТОО «ТопМед», Республика Казахстан, 050067, Алматы, Бостандыкский район, Садоводческое товарищество Природа, дом 49.
Изделие соответствует требованиям следующих национальных стандартов производителя ISO 13485: 2016; ISO 14630:2012; IEC 62366-1:2015; ISO 14602:2010; EN ISO 14971:2012; ISO 14155:2011; USP; Ph. Eur.; ISO 10993-1:2018; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-5:2009; ISO 10993-6:2016; ISO 10993-10:2010; ISO 10993-11:2017; ISO 10993-12:2012; ISO 10993-18:2005; ASTM F1980-16:2016; EN 556-1:2001; ISO 11138-1:2017; ISO 11138-3:2017; ISO 11737-1:2018; ISO 11737-2:2009; ISO 17665-1:2006; ISO 14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; ISO 13408-1:2008; ISO 11607-1:2019; ISO 11607-2:2019; ISO 11040-8:2016; ISO 80369-7:2016
Медициналық бұйымның атауы
Буынішілік инъекцияларға арналған, натрий гиалуронаты негізіндегі стерильді, тұтқыр созылғыш ФЛЕКСОТРОН® Плюс (FLEXOTRON® Plus) имплантаты, 20 мг/мл, 3 мл.
Имплантат түссіз, мөлдір, тұтқыр жане стерильді гель (гидрогель) болып табылады. Имплантаттың құрамында дәрілік заттар, адам жасушалары мен тіндерінің туындылары, жануарлар тіндері жоқ. Радиациялық жане электромагниттік қасиеттері жоқ.
Құрамы:
| Ингредиент | Құрамы |
| Натрий гиалуронаты (C14H2cNNaO11)n | 2% |
| Фосфатты буфердің тұзды ерітіндісі: | |
| Na2HPO4*12H2O | 0,06% |
| NaH2PO4*2H2O | 0,0048% |
| Натрий хлориді | 0,89% |
| Инъекцияға арналған су | 100% (3 мл) дейін қажетінше |
Техникалық сипаттамалары:*
Сипаттамасы
Синовиальді сұйықтықты алмастыруға арналған ФЛЕКСОТРОН® Плюс имплантаты шыны шприцте жеткізіледі жане құрамында гиалурон қышқылы бар. Өнім түссіз, мөлдір, тұтқыр серпімді жане стерильді ерітінді болып табылады. Гиалурон қышылы (молекулалық салмағы 650000-1200000 Да) микроорганизмдерден экстракцияланады. Өнім тек бір рет қолдануға арналған.
Гиалурон қышқылы организмнің барлық тіндерінің құрамына кіретін табиғи полисахарид болып табылады, сонымен қатар, асіресе, көп концентрациясында гиалурон қышқылы теріде, теріасты тіндерінде, сондай-ақ, синовиальді сұйықтық сияқты данекер тінде болады. Гиалурон қышқылы барлық тірі организмдер үшін бірдей заттардың шағын тобына жатады, сондықтан оның биоүйлесімділігі жоғары. 1 мл өнімнің құрамында физиологиялық ерітіндіде ерітілген 20 мг натрий гиалуронаты болады.
Техникалық қызмет көрсетілмейді.
Жеткізілім жиынтығы
Өнімнің бір бірлігі келесілерден құралған:
Стерильділігі
Бұйым EN 556-1ге сайкес автоклавтау арқылы ақырғы рет стерилизацилаудан өтеді. Бұл үдерісті валидациялау стерильділігін растау үшін ISO 11138-3 жане ISO 17665-1 стандарттарына сәйкес жүзеге асырылады.
Тағайындалуы
Буындардың дегенерациялық-дистрофиялық жане жарақаттан кейінгі зақымданулары бар пациенттерде, сондай-ақ, зақымданған буындарына көп күш түсетін адамдарда синовиальді сұйықтықты тұтқыр созылғыш протездеу үшін
Қолданылуы
Қолдану тәсілі
Инъекцияларды дарігер-мамандар асептикалық жағдайларда жүргізеді.
Имплантатты енгізер алдында шприцтің ішіндегісінің мөлдірлігі мен біртектілігі көзбен қарап бағалануы тиіс. Бұлыңғырлануы, кристалдануы, түсінің өзгеруі жане/немесе бөгде қосылыстардың пайда болуы бұйымды тасымалдау жане сақтау шарттарының бұзылғанын білдіруі мүмкін. Жоғарыда аталған белгілер пайда болған жағдайда, имплантатты енгізуге тыйым салынады.
Имплантат емшара жане манипуляция кабинеттерінде асептикалық жағдайларда буын ішіне енгізіледі.
Инъекция жүргізер алдында жауып тұрған жарғақшасын алып тастау жане имплантат толтырылған шприцті блистерден шығарып алыңыз.
Саусаққа арналған адаптерді шприц цилиндрінің түбіне қолмен бекемдеңіз.
Люэр ұштығынан ұстап тұрып, шприц ұштығының қалпақшасын абайлап бұрап ағытып алыңыз (төменде көрсетілгендей). Луер-Лок механизмінің деформациялануына жол бермеу үшін, инені бекемдеген кезде шприцке шамадан тыс күш салмаңыз.
Люэр ұштығын мықтап ұстап тұрып, ұсынылған 21G немесе 23G өлшемдегі (жеткізілім жиынтығына кірмейді) стерильді инені шприцтің ілмегіне бекемделгенге дейін бұрап кіргізіңіз. Иненің ұзындығын дарігер адамның конституциясына жане пункция орнындағы теріасты шелінің қалыңдығына сайкес таңдайды. Шприцте ауа көпіршіктері болса, инъекция алдында оларды шығарып жіберу керек.
Баяу енгізу керек. Пациент кез келген буынішілік инъекциядан кейінгі 48 сағат ішінде дене жүктемелерінен немесе салмақ жүктемелерінен сақтануы тиіс.
Бір емдеу курсына 3 шприц ұсынылады. Ересектерде буындардың остеоартритін / остеоартрозын (OA) емдеу үшін аптасына 1 инъекциясын жүргізеді. Инъекциялардың саны мен жиілігі симптоматиканың ауырлығына байланысты өзгеріп отыруы мүмкін.
Күтілетін тиімділігі және жұмыс істеу принципі
Гиалурон қышқылының молекуласы шиыршықты ұзын тізбекті құрылымыға ие, ол су молекулаларын ұстап тұруға немесе сіңіруге мүмкіндік береді. Буынішілік синовиальді сұйықтықтың натрий гиалуронаты инъекцияларымен байытылуы табиғи синовиальді сұйықтықтың тұтқыр серпімді қасиеттерінің жақсаруына немесе қалпына келуіне ықпал етеді. Натрий гиалуронаты синовиальді сұйықтықтың тұтқыр серпімді қасиеттерінне жауап береді, сол арқылы тұтқыр созылғыш протездеу синовиальді сұйықтықтағы гиалурон қышқылы жеткіліксіздігінің жане оның тұтқырлығы төмендеуінің орнын толтыруға, буынға түсетін сыртқы жүктемелерді жеңілдетуге мүмкіндік береді, шеміршек пен синовия рецепторларын майлағыш қорғағыш қабатпен жаба отырып, буын беткейлерінің майлануын, серпімділігі мен тұтқырлығының қалпына келуін, амортизациясын, ылғалдануы мен жабылуын қамтамасыз етеді. Бұл қимыл-қозғалыс көлемін арттыруға көмектеседі жане буын қуысы тіндерінің механикалық қорғанысын қамтамасыз етеді, ол өз кезегінде остеоратроз / остеоартрит және буындардың басқа дегенерациялық-дистрофиялық жане жарақаттан кейінгі патологияларының ағымын жақсартуы мүмкін.
Әсерінің күтілетін ұзақтығы емдеу курсын жүргізгеннен кейін 6 айды құрайды.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Сақтық шаралары
Сепсистік артрит ауыр жағымсыз эсер болып табылатындығы себепті, хирургиялық араласымдарға арналған барлық стандартты сақтық шараларын сақтау қажет.
Аспирациялық сұйықтық алу кезінде тұтқыр созылғыш протездеуді енгізер алдында артриттің бактериялық этиологиясы бар-жоқтығын анықтау үшін сэйкесінше зерттеулер жүргізу керек.
Бұйым буын ішіне енгізуге арналған. Бұйымды тамыр ішіне немесе тін ішіне енгізбеу қажет.
Бұйымды қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткенге дейін пайдалану керек.
Аллергиясы бар пациенттерде, сондай-ақ, бауыр ауруары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Инъекциядан кейінгі алғашқы күндері анальгетиктерді немесе қабынуға қарсы дэрілік заттарды пероральді қабылдау пайдалы болуы мүмкін. Бұйымды төртіншілік аммоний қосылыстарымен бірге қолдануға тыйым салынады.
Тек бір рет пайдалануға арналған. Инфекцияның, айқаспалы инфекцияның жане (немесе) бұйым ақауының туындау қаупінің болуы себепті, бұйымды қайта стерилизациялауға жэне қолдануға тыйым салынады. Стерильді қаптамасы ашылған жане/немесе бүлінген шприцті пайдалануға болмайды. Стерильді шприцтің қалпақшасы ашылып қалған немесе бүлінген шприцті пайдалануға болмайды. Имплантаттың стерильділігі бұзылған немесе стерильділігі бұзылғандығына күдік болған жағдайда, бұйым утилизациялануы тиіс
Егде жастағы пациенттер
Организм ағзалары мен жүйелерінің функционалдық белсенділігінің жалпы төмендейтіндігіне байланысты, сақтықпен қолдану керек.
Жүктілік және лактация
Егер емдеудің артықшылығы жағымсыз құбылыстардың даму қаупінен асып түсетін болса ғана қолдану керек. Емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.
Балалар
Өнімнің балаларда қолданылуының қауіпсіздігі жеткіліксіз зерттелген, сондықтан сақтықпен қолдану керек.
Болуы мүмкін жағымсыз әсерлері
Буындардың дегенерациялық-дистрофиялық жане жарақаттан кейінгі зақымданулары кезінде гиалурон қышқылының буынішілік түрерін қолдану қауіпсіздік бейіні анықталған, бірнеше онжылдықтар бойы қолданып келе жатқан, жақсы зерттелген адіс болып табылады.
Негізгі жағымсыз асерлеріне инъекциядан кейін буынның ауыруы, ісінуі жане құрысуы жатады.
Аса сирек жағдайларда жергілікті уақытша қабыну симптомдары (ауыру, температура жоғарылауы, қызару жане ісіну, буын қуысындағы экссудат мөлшерінің артуы) көрініс беруі мүмкін. Буынішілік инъекциядан кейін қимыл-қозғалыстың қысқа мерзімді шектелуі, буындағы жайсыздық немесе ауырлық сезімі, гематомалар сияқты қайтымды жергілікті реакциялар туындауы мүмкін. Ондай симптомдардың көрініс беруін инъекция орнына 5-10 минут бойы мұз басу арқылы азайтуға болады.
Гиалурон қышқылы ерітінділерін буын ішіне енгізген кездегі аллергиялық реакциялар (мысалы, қышыну, бөртпе, есекжем) мен анафилаксиялық реакциялардың бірен-саран жағдайлары, сепсистік артрит, тінішілік қан кетулер немесе буын қуысына қан құйылулар, тендениттер, флебиттер, парестезиялар, бас айналуы, бас ауыруы, бұлшықеттердің түйілулері, ысыну сезімі, жалпы дімкастану, шеткері ісінулер туралы хабарламалар бар.
Жергілікті немесе жалпы симптомдар пайда болған жағдайда, дарігермен кеңесу керек.
Имплантатты шығарып алу
Айқын көріністер болған жағдайда, имплантатты буын куысынан алып тастау, соның ішінде, қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сайкес лаважды қолданып алып тастау ұсынылуы мүмкін. Жедел қабыну симптомдары басылғанға дейін имплантаттарды буынға синовиальді сұйықтыққа қайта инъекциялауға тыйым салынады!
Сақтау және тасымалдау
2 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау жане тасымалдау керек. Тікелей түсетін күн саулесінің асерінен қорғау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Жарамдылық мерзімі:
3 жыл.
Қоршаған ортаны қорғау және утилизациялау.
Шприцтің ішіндегісі уытты немесе өртке қауіпті емес. Бұйымдар пайдалану, тасымалдау жане сақтау кезінде қоршаған ортаға теріс асер етпейді.
Пайдаланылмаған шприцтерді тұрмыстық қалдықтар ретінде утилизациялауға болады. Шыныларды сақтықпен утилизациялау керек. Пайдаланылмаған шприцтің ішіндегісін жарамдылық мерзімі өткенге дейін немесе өткеннен кейін тұрмыстық қалдықтар ретінде утилизациялауға (мол сумен ағызып жіберуге) болады.
Пайдаланылған медициналық бұйымдарды жою қауіпсіз жою жане утилизациялау туралы Ұлттық, жергілікті жэне ведомстволық басшылық ережелердің табиғат қорғау талаптарына сайкес жүзеге асырылады.
Санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен СанЕмН 2.1.7.2790-10 нормативтеріне сэйкес пайдаланылған медициналық бұйымдар (имплантанттары бар шприцтер) Б класының медициналық қалдықтарына (эпидемиологиялық қауіпті қалдықтар) жатады.
Қаптамасындағы символдардың түсіндірмесі
Кепілдік міндеттемелері
Кепілдік мерзімі бұйымның жарамдылық мерзіміне сайкес келеді. Медициналық бұйымның жарамдылық мерзімі 3 жылды құрайды.
Өндіруші бұйымдардың сапасына жэне пайдалану, тасымалдау жане сақтау шарттары сақталған жағдайда барлық жарамдылық мерзімі бойына, малімденген техникалық сипаттамаларына сайкес келетіндігіне кепілдік береді. Өндіруші немесе оның уакілетті өкілі бұйымды қолдану үшін қауіптеріне, сондай-ақ, кеңестер, адістері мен техникалық тасілдеріне қатысты ақпарат жане нұсқау береді.
Өндіруші компания келесілердің:
1. Таңдалған қолдану тасілінің жане имплантты енгізудің бекітілген ұсынымдары сақталмаған техникалық адісінің.
2. Үйлесімсіз тағайындалуының, пайдалану үшін нақты бір пациенттің таңдалуының.
3. Бұйымды жарамдылық мерзімі өткеннен кейін немесе сақтау жане тасымалдау ережелерін бұза отырып пайдаланудың, натижесінде орын алуы мүмкін пациенттің жарақаттануына немесе зиян шегуіне жауап бермейді жане сонымен байланысты кепілдік міндеттемелерінен бас тартады.
Өндіруші
«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань. (SciVision Biotech Inc., 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.)
Өндірушінің Ресейдегі уәкілетті өкілі
«МКНТ Импорт» жауапкершілігі шектеуі қоғамы («МКНТ Импорт» ЖШҚ) 119071, Маскеу қаласы, Орджоникидзе көшесі, 12 үй, 2 құр., Ресей Федерациясы
Өндірушінің Ресейдегі уакілетті өкіліне медициналық бұйымды қолдану кезінде қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз асерлерін, медициналық бұйымдардың өзара арекеттесулерінің ерекшеліктерін, азаматтар мен медицина қызметкерлерінің өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін фактілер мен жағдайларды анықтау жане алдын алу мақсаттарында, өнімнің қадағалану үдерістерін жане медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін мониторингілеуді қамтамасыз ету құқықтары берілген. Аталған функцияларды атқару үшін, уакілетті өкіл ретінде арекет ететін «МКНТ
Импорт» ЖШК, жане/немесе оның сенімді тұлғаларына тіркеуден кейінгі деректерді жинақтап, қауіпсіздігі жөніндегі ақпараттар айналымы саласындағы субъектілерге хабарлау, түзетушілік жане превентивтік арекеттерді атқару шараларына қатысу, сондай-ақ, егер бұл Ресей Федерациясы мен Еуразиялық Экономикалық Одақтың заңдарына қайшы келмесе, осы өнімге қатысты деректер алмасу үшін тиісінше келісімдер жасасу құқығы берілген.
Бұйым өндірушінің келесі ұлттық стандарттарының талаптарына сайкес келеді ISO 13485: 2016; ISO 14630:2012; IEC 62366-1:2015; ISO 14602:2010; EN ISO 14971:2012; ISO 14155:2011; USP; Ph. Eur.; ISO 10993-1:2018; ISO 10993-3:2014; ISO 10993-5:2009; ISO 10993-6:2016; ISO 10993-10:2010; ISO 10993-11:2017; ISO 10993-12:2012; ISO 10993-18:2005; ASTM F1980-16:2016; EN 556-1:2001; ISO 11138-1:2017; ISO 11138-3:2017; ISO 11737-1:2018; ISO 11737-2:2009; ISO 17665-1:2006; ISO 14644-1:2015; ISO 14644-2:2015; ISO 13408-1:2008; ISO 11607-1:2019; ISO 11607-2:2019; ISO 11040-8:2016; ISO 80369-7:2016
Қазақтан Республикасы аумағында қолайсыз оқиғаларды (инциденттерді) мониторингілеу жөніндегі уәкілетті өкілдің байланыс деректері:
«ТопМед» жШс, Қазақстан Республикасы, 050067, Алматы, Бостандық ауданы, Природа бау-бақша серіктестігі 49 үй.
Осыған сәйкес медициналық мақсаттағы бұйым өндірілген нормативтік құжаттың атауы (белгіленуі ):
Техникалықфайл 30.07.2020
Купить Флексотрон плюс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)