Alifax roller 20 pn инструкция

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Действительно для артикула: SI R20-MC
со всеми версиями программного обеспечения 5.00X
Количественная капиллярная фотометрия для
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)

Медицинский прибор для диагностики in vitro для профессионального использования
© Copyright 2021
Этот документ является исключительной собственностью ALIFAX srl, конфиденциальен и не подлежит свободному разглашению.
Все права защищены.

SI R20-MC Автоматический анализ СОЭ

Примечание: абзацы, написанные (как в этом примечании), были добавлены или изменены по отношению к предыдущей версии руководства; то же самое верно, если глава отображается в указателе синим цветом, это означает, что глава была добавлена ​​или в этой главе были внесены изменения.
Мы оставляем за собой право вносить изменения в ходе технического развития без предварительного уведомления.
Ни данное руководство, ни какие-либо его части не могут быть скопированы или переданы каким-либо образом без письменного разрешения Alifax Srl.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ ПРИБОРОВ ALIFAX ESR

Уважаемый клиент,

спасибо за выбор технологии Alifax для измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ). Приборы Alifax, предназначенные для анализа измерения СОЭ, являются результатом многолетнего технологического развития, направленного на создание надежных, прочных и высокопроизводительных приборов. Приборы Alifax присутствуют в мире более двадцати лет и признаны в гематологическом секторе благодаря техническим и технологическим преимуществам, которые они предлагают, благодаря которым они позволяют выполнять измерения СОЭ для лабораторных анализов крови.ampза очень короткое время и с очень высокой точностью.

СОЭ Введение
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), измеренная классическим методом оседания (Westegren-1921), определяет скорость оседания крови в несвернувшейся плазме. Кровь сampЛе оставляют на 60 мин в специальной пипетке, называемой палочкой Вестергрена, результат выражают в мм/ч. К повышению значения СОЭ могут приводить многие патологические процессы: инфекции различного характера, малокровие, воспаление или даже временное изменение биологических процессов. При наличии воспалительных процессов повышенная концентрация в крови белков воспаления (например, фибриногена и агломеринов) изменяет и ослабляет поверхностные заряды эритроцитов, способствуя их агрегации, накоплению и формированию руло, которые начинают осаждаться.
На классический метод по Вестергрену влияет множество переменных (например, отсутствие перпендикулярности стеклянной палочки к опорной поверхности, во время вибрационного анализа, которому могут быть подвергнуты палочки, переменная температура, низкие уровни гематокрита s).ample), описанный в международных рекомендациях CLSI H02A-5 Vol.31. N.11 Процедуры определения СОЭ: утвержденный стандарт – 5-е издание, поэтому технологическое нововведение, предложенное Alifax, было разработано с целью преодоления этих переменных и предоставления за очень короткое время измерения точного, надежного и воспроизводимого результат, свободный от влияния внешних и внутренних переменных метода.
Фаза агрегации эритроцитов является первым шагом, необходимым для образования осадка крови.ampТак или иначе, когда анализ проводится по методике Вестергрена. За этой фазой следуют стадии накопления эритроцитов (образование Руло) и последующее осаждение и накопление по типично сигмоидальной схеме, в конце которой, на 60-й минуте, расстояние, пройденное столбиком крови в Стик читается и указывается в мм/час

Изображение взято из руководств CLSI H02A-5 Vol.31 N.11 Процедуры проверки СОЭ: Утвержденный стандарт – 5-е издание – Глава 5 – Принцип

Технология, применяемая приборами Alifax ESR, называется количественной капиллярной фотометрией. что позволяет всего за 20 секунд анализа получить результат СОЭ сample, выраженный в мм/час, в соответствии с рекомендациями и эталонным методом.
Количественная капиллярная фотометрия изучает динамическое поведение эритроцитов (эритроцитов). Кровь сample течет в прозрачном капилляре внутри прибора, и анализируется реактивность эритроцитов, когда этот поток внезапно прерывается: это резкое прерывание вместе с реологическими характеристикамиampСам ле, а наличие или отсутствие в нем белков острой фазы запускает или не запускает процесс агрегации путем укладки эритроцитов.
Алгоритм диагностики прибора Alifax ESR преобразует измерение, выполненное всего за 20 секунд анализа, в фотометрическую величину, выраженную в мм/час, не дожидаясь полного суммирования, седиментации и сampле процесс укладки.
Агрегация эритроцитов (образование агрегатов эритроцитов), первый шаг описанной сигмовидной кривой, сильно коррелирует с конечными результатами классического метода Вестергрена, но на нее не влияют помехи, влияющие как на классический метод, так и на модифицированные методы Вестергрена

Advantages прибора Alifax ESR
Подготовка пригодности сample
-Система конструктивно предназначена для автоматического повторного приостановки samples, путем полного вращения пробирок (360°) непосредственно перед аналитической фазой каждого sampле. – В приборе Alifax ESR большое внимание было уделено при разработке части, касающейся обнаружения физического состояния sampфайлов и их правильное количество, а также сообщения о любых аномалиях, что позволяет оператору напрямую проверятьamples, чтобы предотвратить неправильный ответ. На самом деле, если нет обнаружения sample или он недостаточен или коагулирован, анализ не проводится и о проблеме свидетельствует специальное сообщение, распечатываемое и хранящееся рядом с sampидентификатор файла.
– Аналогичный отчет дается для sampимеют соотношение эритроцитов/плазмы, определяющее значение гематокрита < 30%. Для таких сampТаким образом, измерение СОЭ, выполненное приборами Alifax ESR, выполняется правильно, и прибор печатает звездочку рядом с измеренным значением, чтобы предупредить оператора о возможном состоянии анемии у пациента. Более тщательное исследование показателей крови выявленного пациента могло бы подтвердить результаты приборов.
– Постоянное термостатированиеampУстановите ячейку для анализа при температуре 37 °C, чтобы уменьшить влияние температуры на измерение СОЭ.
Управление кровьюample количества ниже стандартных уровней
СampНеобходимая для анализа норма (всего 175 мкл) берется путем перфорации пробирки, закрытой специальной системой прокалывания крышки. Таким образом, эта система пригодна и в случае пониженного samples, такие как поступающие от педиатрических пациентов, sampисходящих от онкологии и во всех случаях тяжелыхampлин.
Адаптируемость к лабораторным рабочим процессам
Оператор загружает сampфайлы в прибор с использованием тех же штативов, поступающих от счетчика клеток, в общей сложности 4 штатива в непрерывном доступе без каких-либо манипуляций с одной пробиркой со стороны оператора. Штативы и пробирки будут возвращены прибором в том же порядке, в котором они были загружены. Это позволяет иметь полную прослеживаемость порядка загрузки, отчетовampассоциации и высокой степени порядка работы, с уменьшением риска ошибки из-за sampманипулирование, неправильное позиционирование в стойке внутри или вне прибора. Кроме того, операторы экономят время и тем временем могут заниматься другими делами.
Технологическая модульность
Прибор TEST1 компактен, адаптируется к рабочим потребностям лаборатории, может быть интегрирован с другими устройствами того же или другого типа, чтобы обеспечить управление различными рабочими нагрузками, от незначительных до больших мощностей. Прибор может быть идеально интегрирован в динамическую гематологическую процедуру, поскольку он использует те же штативы, что и наиболее распространенные счетчики клеток крови на рынке, и может быть вставлен до или после исследования анализа крови. Кроме того, в одном рабочем сеансе можно разместить пробирки разных типов, что упрощает рабочий процесс.
Превышение низкой переменной гематокрита
Низкие значения гематокрита существенно влияют на результат СОЭ, обработанный классическим и модифицированным методом Вестергрена, как сообщается в литературе и особенно в текущих рекомендациях CLSI H02A-5 Vol.31 No.11 Процедуры определения СОЭ: утвержденный стандарт – 5-е издание . Глава 5 – Принцип.
Благодаря используемой технологии (капиллярная количественная фотометрия) прибор Alifax ESR испытывает незначительные помехи. Очень короткое время анализа в секундуample (20 секунд) и принцип работы, не основанный на седиментации, не позволяют низкому гематокриту влиять на измерение СОЭ с помощью количественной капиллярной фотометрии. Это также описано в недавней публикации:
Автоматизированное измерение скорости оседания эритроцитов: валидация и сравнение методов Ивана Лапич*, Элиза Пива, Федерика Сполаоре, Франческа Тосато, Микела Пеллозо и Марио Плебани Clin Chem Lab Med 2019: «Обсуждение – […] TEST1 с его капиллярным фотометрическим кинетическим методом менее чувствителен к изменениям морфологии эритроцитов или уровня гематокрита. «Еще один бывшийample дается следующими доказательствами:
На приведенном ниже графике показан анализ СОЭ для того же сample, значение гематокрита которого было изменено путем разбавления sampле с аутологичной плазмой.
Таким образом, были воспроизведены четыре случая: гематокрит (Ht) 45, 34, 28 и 26.
Можно отметить, что СОЭ оседания на момент времени 60 минут сильно отличается для 4 с.amples (около 10 мм/ч, около 50 мм/ч, около 60 мм/ч и около 85 мм/ч), в зависимости от значения гематокрита, который влияет на динамику седиментацииampим.
Система TEST1 не работает по принципу седиментации и поэтому не зависит от значения гематокрита.

Как указано в Приложении C данного руководства, прибор Alifax ESR отмечен звездочкой.ample, для которого обнаружено измененное соотношение плазма/частичные тельца. Более тщательное исследование гематологических параметров идентифицированного пациента могло бы подтвердить то, что было предварительно предупреждено TEST1.
Контроль качества
Статистический внутренний контроль качества населения, к которому должны быть добавлены калибраторы и латексные контроли, позволяет постоянно проверять юстировку прибора, обеспечивать надежность результата и оптимальное включение прибора в процессы аккредитации лаборатории.

Латексный контроль:
Наборы (Latex Controls 6 тестов или 30 тестов) основаны на использовании трехampфайлы с известными значениями мутности, по которым прибор выполняет фотометрические измерения, связанные со значениями СОЭ.
Набор из 6 тестов состоит из 3 пробирок, содержащих 3 мл раствора синтетического латекса:
1 х Латексные пробирки уровня 2 («ЛАТЕКС-пробирка L 2»)
1 x Уровень 3 Латексная пробирка L 3 («ЛАТЕКС Пробирка L 3»)
1 x LATEX Test Tube, уровень 4 («LATEX Test Tube L 4»)
Набор из 30 тестов состоит из 15 пробирок, содержащих 3 мл раствора синтетического латекса:
5 х Латексные пробирки уровня 2 («ЛАТЕКС-пробирка L 2»)
5 x Уровень 3 Латексная пробирка L 3 («ЛАТЕКС Пробирка L 3»)
5 x LATEX Test Tube, уровень 4 («LATEX Test Tube L 4»)

Три уровня управления: Низкий (уровень 2), Средний (уровень 3) и Высокий (уровень 4) имеют узкие допустимые диапазоны, которые в сочетании со специальным программным обеспечением обеспечивают точность и чувствительность. Ниже приводится ссылка на научную публикацию на эту тему:
Новый турбидиметрический стандарт для повышения качества измерения скорости оседания эритроцитов
Элиза Пива, Рачеле Пайола, Валерия Темпорин, Марио Плебани — Медицинское отделение Лаборатории, Университет Падуи, Azienda Ospedaliera di Padova, Падуя, Италия — Клиническая биохимия 40 (2007) 491–495

Новые научные работы 2019 года:

Среди последних научных работ, выполненных сторонними организациями, следует отметить статью Автоматизированное измерение скорости оседания эритроцитов: валидация и сравнение методов.
Ивана Лапич*, Элиза Пива, Федерика Сполаоре, Франческа Тосато, Микела Пеллозо и Марио Плебани Clin Chem Lab Med 2019
В этой работе точность, помехи из-за sample гемолиз, влияние из-за присутствия фибриногена в кровиampле, перенос, сampАнализировали стабильность и гематокрит.
Среди результатов корреляция, полученная между классическим эталонным методом Вестергрена и инструментом Test 1, на 245 с.ampанализируемых лесов, что равнялось ρ =0.99 при p<0.001, по данным линейного регрессионного анализа Пассинга-Баблока:
Y = -0.28 + 1.04x, точка пересечения A -0.28, [95% ДИ: от -1.17 до -0.10].
Статья доступна по адресу http://dx.doi.org/10.1515/cclm-2019-0204

ТИПОГРАФИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Предупреждения, примечания и символы, описанные ниже, используются в данном руководстве, на приборе и на его упаковке.
ОТОБРАЖЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ и ПРИМЕЧАНИЙ

Сигнальное слово «Опасно» и соответствующий символ указывают на неминуемую опасность.
Несоблюдение предупреждения об опасности может привести к смерти или как минимум к серьезным необратимым травмам. Нельзя исключить повреждение системы или неблагоприятное воздействие на ее работу.
Сигнальное слово «Внимание» и соответствующий символ указывают на потенциальную опасность.
Несоблюдение предупреждения может привести к смерти или как минимум серьезной необратимой травме. Нельзя исключить повреждение системы или неблагоприятное воздействие на ее работу.
Сигнальное слово «Осторожно» и соответствующий символ указывают на потенциальные опасности/проблемы.
Несоблюдение указаний по технике безопасности может привести к легким травмам. Нельзя исключить повреждение системы или неблагоприятное воздействие на ее работу.
Сигнальное слово «Осторожно» указывает на возможные проблемы.
Несоблюдение инструкции по технике безопасности может привести к повреждению системы или отрицательному влиянию на ее работу.
Сигнальное слово «Примечание» указывает на возможные проблемы.
Несоблюдение указаний может привести к неблагоприятному воздействию на работу системы (ухудшению результата).

ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ СИМВОЛЫ

	Осторожно, опасность для людей или повреждения оборудования! Ознакомьтесь с инструкцией по применению!
	Биологическая опасность!
	Опасность поражения электрическим током!
	Опасность лазера!
	Земля!
	См. Инструкции по применению
	Осторожно, движущиеся части внутри!
	Механическая опасность!
	Порезы/опасность острых ощущений!
	Автоматический запуск!

ДРУГИЕ СИМВОЛЫ

	Изготовлены по
	Большое число
	Срок действия визы
	Температурные ограничения
	знак СЕ
	Идентификационный номер
	Серийный номер
	Сеть переменного тока об.tage
	Вес
	взрыватель
	Утилизация электрического и электронного оборудования В Европейском союзе электрическое и электронное оборудование нельзя утилизировать вместе с другими бытовыми отходами. Его нужно собирать отдельно. Пожалуйста, соблюдайте соответствующие правовые нормы, действующие в вашей стране.
	Размер, [Д] Длина, [Ш] Ширина, [В] Высота

Следующие этикетки относятся к Roller 20PN и содержат среди прочего справочный серийный номер инструментов.

Только Rx (США) Объяснение:
Предупреждение. Федеральный закон США ограничивает продажу данного устройства только практикующим специалистом или по его заказу, имеющим лицензию в соответствии с законодательством штата, в котором практикующий практикующий врач использует или заказывает использование устройства.

 РОЛИКОВАЯ ПРЕЗЕНТАЦИЯ

РОЛИК ВНУТРЕННИЙ VIEW

Резервуар для отходов должен быть утилизирован после того, как он наполнится, за исключением случаев, когда местные правительственные постановления разрешают пользователям использовать политику и процедуры лаборатории для удаления загрязненных отходов, принимая меры предосторожности для опорожнения резервуара и его дезинфекции для повторного использования.

РОЛИК ЗАДНЯЯ СТОРОНА VIEW и ЗАМЕНА ГЛАВНЫХ ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ

Для замены предохранителей используйте следующую процедуру:

• Найдите блок предохранителей
• С помощью плоской отвертки нажмите на маленький язычок, удерживающий коробку внутри блока переключателей, и вытащите его с помощью маленьких плоскогубцев (при необходимости).
• Полностью снимите блок предохранителей
• Полностью снимите блок предохранителей и замените ОБА предохранителя (*)
• Снова вставьте блок предохранителей в блок главного выключателя, плотно прижав его, чтобы язычок блока попал на крючок.

(*)
Предохранитель, установленный на входе прибора, следует заменять только на предохранитель T2A L 250 В размером 5×20 мм.
T2A L 250 В подходит как для 115, так и для 230 В переменного тока ±10%.
(**) См. стр. 11 «Переходные излучения и помехи».

СНЯТИЕ ПЛАСТИКОВОЙ КРЫШКИ ПРИБОРА

Чтобы снять пластиковую крышку прибора, выполните следующие действия:

Удалите 4 винта с помощью отвертки Phillips, а затем снимите крышку с инструмента, немного потянув за обе стороны, а затем подняв всю пластиковую крышку.

Удалите 2 винта, расположенные в верхней задней части прибора, с помощью отвертки Phillips, также есть два винта, расположенных под загрузочной дверцей, их также необходимо удалить, затем отвинтите металлическую крышку, потянув на себя, а затем приподняв ее.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ПРАВИЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРИБОРА

Следующие инструкции по технике безопасности должны соблюдаться всегда, как до, так и во время работы и во время технического обслуживания.

Обращение с инструкцией по эксплуатации Руководство
Руководство пользователя предназначено для Вашей безопасности и содержит важные инструкции по обращению с описываемой системой.

• Прочтите все инструкции!
• Храните руководство по эксплуатации рядом с системой.
• Инструкции по эксплуатации должны быть доступны пользователю в любое время.

Система Roller20-MC спроектирована и изготовлена ​​в соответствии с требованиями безопасности для электронных и медицинских систем. Если закон издает положения, касающиеся
установке и/или эксплуатации прибора, то ответственность за их соблюдение лежит на операторе.
Производитель сделал все возможное, чтобы оборудование работало безопасно как электрически, так и механически. Системы протестированы производителем и поставляются в состоянии, обеспечивающем безопасную и надежную работу.

ОБЩАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Несоблюдение предупреждений
Несоблюдение предупреждений может привести к серьезным травмам и материальному ущербу.

• Соблюдайте все предупреждения, содержащиеся в данном руководстве.
• Если прибор хранился в холодных местах, подождите не менее 30 минут перед первым включением прибора, чтобы избежать возможных повреждений из-за наличия росы на внутренних частях прибора.

Использование Системы только по назначению
неправильное использование прибора, не соответствующее спецификациям производителя, может привести к нарушению защиты и ущербу как для оператора, так и к прибору, а также к неверным результатам, повреждению системы и травмам.

• Обращение с системой и ее техническое обслуживание должны выполняться только обученным и уполномоченным персоналом.
• Перед эксплуатацией системы должна быть прочитана и понята Инструкция по эксплуатации.
• Прибор должен использоваться только по назначению.
• Прибор предназначен только для использования внутри помещений.
• Только для профессионального использования в медицинской диагностике in vitro. Знание английского языка требуется в тех странах, где не говорят ни на итальянском, ни на французском, ни на испанском, ни на немецком языках.
• Используйте только те расходные материалы и принадлежности, которые описаны здесь, в течение срока их годности.
• Держите подальше от прибора любые предметы, жидкости или вещества, которые не требуются для использования прибора.
• Производитель не несет ответственности за любой ущерб, в том числе нанесенный третьим лицам, вызванный неправильным использованием или обращением с системой, установкой не в соответствии с техническими условиями производителя, использованием прибора без обеспечения безопасности, использованием неподходящих материалов в отношении указанных в руководстве пользователя, использование прибора в целях, отличных от тех, для которых он был спроектирован и изготовлен, использование прибора неквалифицированным персоналом или каким-либо иным образом не уполномоченным на использование прибора
  инструмента и/или в случае, если процедура санитарной обработки не будет проводиться в случае необходимости.
• Этот прибор не предназначен для использования лицами с ограниченными физическими, умственными и сенсорными способностями или с недостатком опыта и знаний, за исключением случаев, когда они находятся под присмотром или предварительно проинструктированы об использовании анализатора лицом, ответственным за их безопасность.

N ЕСЛИ НА ПРИБОРЕ УСТАНОВЛЕНО НЕСАНКЦИОНИРОВАННОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ, ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К НЕИСПРАВНОСТИ ПРИБОРА И/ИЛИ, ВОЗМОЖНО, К НЕНАДЕЖНЫМ РЕЗУЛЬТАТАМ АНАЛИЗА; КРОМЕ ТОГО, УСТАНОВКА НЕСАНКЦИОНИРОВАННОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИШАЕТ ГАРАНТИЮ НА ПРИБОР.

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Мобильные телефоны
Не используйте мобильный телефон рядом с работающей системой.

Использование инструмента в повседневной жизни

• В приборе используется технология, позволяющая измерять СОЭ при стабилизированной температуре 37°C (±0.5°C) / 98,6°F (±0,9°F)
• Перед началом нового сеанса прибор визуализирует контрольный контрольный список, в обязательном порядке проверьте все параметры в контрольном списке, как и ожидалось, в противном случае обратитесь в службу технической поддержки.
• TEST1 — это медицинский прибор для диагностики in vitro, предназначенный только для профессионального использования. Знание английского языка требуется в тех странах, где не говорят ни на итальянском, ни на французском, ни на испанском, ни на немецком языках.
• Используйте только расходные материалы и принадлежности, описанные в руководстве пользователя.
• Расходные материалы должны быть использованы с соблюдением срока годности.
• Перед началом измерения проверьте уровень нагнетательного бака. Если резервуар достиг безопасного уровня, утилизируйте его или опорожните в соответствии с правилами и процедурами безопасности в лаборатории и местными правилами.
• Выполняйте соответствующие «ПРОМЫВКИ» для хорошего ухода за прибором.
• Важно: во избежание закупорки капилляров частицами резины рекомендуется использовать не более двух раз одни и те же промывочные трубки.
• Держите подальше любые предметы, жидкости или вещества, которые не требуются для использования прибора.
• Проверьте, содержит ли пробирка не менее 800 мкл крови, и убедитесь, что кровь не гемолизирована и не коагулирована. Используйте исключительно кровьamples отозван в антикоагулянте EDTA (K2 или K3).
• Предпочтительно использовать пробирки вместимостью 3 мл, убедившись, что sampОбъем ни в коем случае не должен превышать 50-60% от общего объема пробирки, чтобы оптимизировать гомогенизацию крови.
• Смешивание выполняется вращением полностью вверх дном.ampле трубка.
• SampСмешивание проводят в начале анализа с целью дезагрегации эритроцитов. Возможная неэффективная дезагрегация может повлиять на результаты
  дается прибором, который измеряет систему, основанную на обнаружении кинетики агрегации эритроцитов
• В случае педиатрииampиспользуются файлы, рекомендуемый минимальный объем составляет 500 мкл,
• Пробирки «BD Microtainer MAP®» можно использовать напрямую (также в сочетании с другими пробирками 13×75) на всех моделях без использования адаптера (но может потребоваться проверить смещение иглы, регулируя ее ход в случае объемов ниже 500 мкл
• Начните анализ в течение 4-6 часов после пункции вены, в противном случае сохраните анализ.ampхранить в холодильнике при +4÷8 °C (+39,2 / +46,4 °F), не более 24 часов. Если сampЕсли файлы хранились в холодильнике при температуре +4 ÷ 8 °C (+39,2 / +46,4 °F), перед анализом необходимо оставить их при комнатной температуре не менее 30 минут, даже если они находятся в в любом случае предлагается оставить sampОставьте образцы при комнатной температуре предпочтительно примерно на 60 минут, затем проведите анализ в течение 4 часов.
• Достаньте из холодильника коробку с Latex Control, которая должна храниться в холодильнике при температуре +4÷8°C (+39,2 / +46,4°F).
  Чтобы использовать Latex Controls, обратитесь к IFU, находящемуся внутри Latex Control Box.
• Не наливайте жидкости и не допускайте падения каких-либо предметов внутрь холодильника и термостата. В таком случае НЕМЕДЛЕННО выключите прибор и обратитесь в службу технической поддержки. Не пытайтесь удалить какие-либо предметы, даже видимые, когда устройство включено.
• В случае какampЕсли внутри прибора сломана трубка, необходимо обязательно вызвать Техническую службу.
• Звуковой сигнал будет активирован, когда загрузочная дверца останется открытой. Закройте дверцу, чтобы система могла продолжить анализ.

МЕХАНИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

Опасность поражения электрическим током или механических повреждений из-за отсутствия или открытия защитных кожухов
Во избежание серьезной травмы со смертельным исходом в результате поражения электрическим током или повреждения системой (например, ушиб, порезы и т. д.) пользователь не должен без причины открывать или снимать защитные кожухи; только авторизованные инженеры технической службы или инженеры производителя могут снимать защитные кожухи.

• Не снимайте панели и campдатчик считывания.
• Внутренняя каретка перемещается по скользящей направляющей, которая является «самосмазывающейся» направляющей, поэтому нет необходимости смазывать или добавлять какое-либо масло или смазку вдоль направляющих каретки.
• Операции по техническому обслуживанию могут выполняться только техническим персоналом, уполномоченным производителем.
• Выключите систему, отключите ее от сети и защитите от повторного включения.
• Для вашей безопасности, если какая-либо часть повреждена, попросите немедленно заменить ее оригинальными запасными частями, особенно для частей, подключенных к сети (шнур питания, держатель предохранителя и сетевой выключатель V).
• Используйте только периферийные устройства, разрешенные производителем.

Техническое обслуживание должно выполняться только квалифицированными техническими инженерами, уполномоченными производитель

• Используйте только оригинальные запасные части, поставляемые производителем.
• Используйте только периферийные устройства, разрешенные производителем.
• Перед повторным подключением системы к сети питания убедитесь, что никто не работает с системой и что все крышки установлены и закрыты.
• Выполняйте работы по техническому обслуживанию с максимальной осторожностью.
• Выполняйте только те работы по техническому обслуживанию, которые описаны в данном руководстве.
• Установка должна проверяться и обслуживаться каждые 30 000 анализов.

ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Опасность поражения электрическим током/пожара!
Несоблюдение правил и положений может привести к серьезным травмам со смертельным исходом и материальному ущербу.
Должны соблюдаться национальные правила и правовые нормы по безопасной эксплуатации электрической системы.

Во время установки обязательно

• Избегайте неправильного подключения системы и периферийных устройств к электросети, это может привести к серьезным травмам со смертельным исходом и материальному ущербу (например, к пожару).
• Используйте только соединительные и удлинительные кабели с защитным проводом и достаточной пропускной способностью (производительность, мощность) для подключения системы и периферийных устройств к сети электропитания.
• Шнур питания должен иметь площадь поперечного сечения не менее 3×0,75 мм2 или не менее AWG 18.
• Никогда не прерывайте заземляющие контакты.
• Заземление системы и ее периферийных устройств должно быть обеспечено на один и тот же потенциал защитного заземления, и перед использованием она должна быть подключена к сетевой розетке с клеммой защитного заземления.
• Использование мультиштекера не допускается!
• Поврежденные соединительные кабели могут стать причиной серьезной травмы со смертельным исходом. Поврежденные соединительные кабели необходимо немедленно заменить!
• На соединительные кабели нельзя ставить никакие предметы.
• Соединительные кабели должны быть проложены так, чтобы их нельзя было сдавить или повредить.
• Соединительные кабели должны быть проложены так, чтобы они не находились в доступных или проходных местах.
• Выключите прибор и отсоедините кабель питания перед подключением любых внешних периферийных устройств, таких как внешние считыватели штрих-кодов, кабели принтера и/или последовательные кабели RS232, а также для обслуживания. 

Опасность из-за неправильного места установки
Неправильное место установки системы может привести к несчастным случаям с тяжелыми травмами со смертельным исходом, пожару или серьезному повреждению системы, поскольку систему нельзя отключить или отключить от сети.

• Убедитесь, что место установки системы таково, что источник питания и сетевой выключатель легко доступны и могут быть отключены от электросети.
• Устройство должно быть подключено к внешней установке с устройством максимального тока макс. 16 Ampили 20 Ampэре (США/Канада).
• Прибор должен быть установлен на сухой поверхности, защищенной от солнечного света, чтобы солнечные лучи не попадали на датчик двери, когда дверь открыта, что может привести к незапланированным последствиям.
• Производитель не несет никакой ответственности за возможный ущерб людям или имуществу из-за неправильной установки, не соответствующей спецификациям производителя.

Опасность поражения электрическим током/пожара!
Во время обычной рутинной работы пожалуйста:

• Держите подальше любые предметы, жидкости или вещества, которые не требуются для использования прибора.
• Не наливайте жидкости и не допускайте падения каких-либо предметов внутрь холодильника и термостата. В таком случае НЕМЕДЛЕННО выключите прибор и обратитесь в службу технической поддержки.
  Не пытайтесь удалить какие-либо предметы, даже видимые, когда устройство включено.

Опасность поражения электрическим током/пожара!
Во время работ по техническому/техническому обслуживанию обязательно:

• Немедленно отключите неисправную систему от сети, если ее безопасное использование больше невозможно.
• Защитите неисправную систему от повторного подключения.
• Четко пометьте неисправную систему как неисправную.

Обращение с аккумулятором
Изделие может содержать внутренний литиевый диоксид марганца, пятиокись ванадия или щелочную батарею или батарейный блок. Неправильное обращение с батарейным блоком может привести к возгоранию и ожогам. Чтобы снизить риск получения травмы:

• Не пытайтесь перезарядить батарею.
• Не подвергайте воздействию температур выше 60°C (140°F).
• Не разбирайте, не раздавливайте, не прокалывайте, не замыкайте внешние контакты и не бросайте в огонь или воду.
• Риск взрыва при установке батареи неправильного типа. Утилизируйте использованные батареи в соответствии с инструкциями.
• Заменяйте только запасной частью, предназначенной для данного продукта.
• Аккумулятор для компьютера SI205001 — aNi MH #MH60B3AL3; 3,6 В на 60 мАч.

Переходные излучения и помехоустойчивость
Прибор соответствует требованиям, описанным в стандартах IEC 61326 и IEC61326-2, в отношении переходных излучений и помехоустойчивости.

• Этот прибор может вызывать радиопомехи в домашних условиях. В этом случае может потребоваться принятие мер по устранению таких помех.
• Перед настройкой и эксплуатацией прибора необходимо оценить электромагнитную обстановку.
• Не используйте прибор вблизи источников с чрезмерным электромагнитным излучением (например, неэкранированных, преднамеренно включенных высокочастотных источников), поскольку они могут помешать правильной работе прибора.
• По возможности избегайте подключения к сети через переходники и выбирайте электрическую розетку вдали от мест с сильным импульсивным напряжением.tages, обычно генерируемые центрифугами, холодильниками, лифтами и грузовыми лифтами.
• Избегайте использования прибора вблизи электромагнитных источников, например,ampCB, радиопередающие устройства и аналогичные
• Это оборудование было разработано и протестировано в соответствии со стандартом CISPR 11, класс A. В домашних условиях оно может вызывать радиопомехи, и в этом случае вам может потребоваться принять меры для уменьшения помех.
• Периферийные устройства, подключаемые к портам на задней панели прибора (см. стр. 5), должны соответствовать требованиям IEC 60950-1 или IEC 62368-1 для ИТ-оборудования (в соответствии с пунктом 6.6.1 стандарта).

БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Риск заражения!
инструмент может подвергаться воздействию потенциально инфекционных материалов; система должна рассматриваться как потенциально заразная, поэтому необходимо принять все меры предосторожности и предупреждения, необходимые для предотвращения контакта (обязательное использование перчаток и очков во время манипуляций с флаконами и иглами) в соответствии с национальными законами.
Неправильное обращение с инфекционными частями может вызвать раздражение кожи, болезни и, возможно, смерть.

• Используйте подходящие перчатки!
• Используйте соответствующий лабораторный халат!
• Избегайте контакта между кожей/слизистой оболочкой иampРеагенты для тестирования или части прибора.
• Немедленно очистите, продезинфицируйте и дезактивируйте систему, если был пролит потенциально инфекционный материал.
• Не используйте сломанные или надколотые пробирки или бутылки.
• Соблюдайте инструкции на вкладышах для правильного использования реагентов.

Отходы и одноразовые процедуры

• Соблюдайте местные и национальные положения, законодательство и лабораторные правила.
• Соблюдайте правовые нормы по обращению с инфекционным материалом.
• Утилизируйте использованные флаконы, следуя стандартным процедурам безопасности, используемым в лаборатории.

Обслуживание
Во время работ по техническому/техническому обслуживанию обязательно:

• используйте перчатки для защиты от возможного случайного контакта с инфекционными материалами, находящимися внутри прибора.
• если во время технического обслуживания прибор хранился/перемещался в холодное место, подождите не менее 30 минут перед повторным включением прибора в первый раз, чтобы избежать возможных повреждений из-за наличия росы на внутренних частях прибора.
• Обязательно выполните санитарную обработку (используйте перчатки и защитные очки) и закройте ящики перед техническим обслуживанием или перед отправкой обратно производителю.

ЭТИКЕТКИ

СЛЕДУЮЩИЕ ЭТИКЕТКИ НАКЛЕИВАЮТСЯ НА ПРИБОР В КАЧЕСТВЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ И НЕЛЬЗЯ СНИМАТЬ.

Табличка приборной панели
Знак опасности поражения электрическим током – отсоедините шнур питания.
Этикетка точки заземления
Предупреждающая табличка об очистке зонда
Этикетка биологической опасности с указаниями о замене бака
Voltagе идентификационная этикетка
Этикетка биологической опасности
Предупреждающая этикетка
Табличка с указанием предохранителя
Идентификационная этикетка прибора
Этикетка для номера технической помощи
Внешний порт считывателя штрих-кода
Последовательный порт связи
Логотип Алифакс
Этикетка резервуара для отходов
Нажмите ярлык
Знак соответствия МЕТ
Этикетка соответствия EAC

ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ ПРИБОРА ПО ОКОНЧАНИИ ЕГО СРОКА ЭКСПЛУАТАЦИИ 

Как указано в европейской директиве 2012/19/ЕС об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE), необходимо принять соответствующие меры для минимизации утилизации прибора как несортированных бытовых отходов и достижения высокого уровня раздельного сбора WEEE. , в соответствии с применимыми местными законами и правилами.
Символ перечеркнутого мусорного бака сбоку, расположенный также близко к табличке аппарата, указывает на необходимость раздельного сбора электрического и электронного оборудования (WEEE).
Отдельный сбор этого инструмента в конце его срока службы организуется и управляется вашим дистрибьютором. Поэтому пользователь, который собирается избавиться от него, свяжется со своим дистрибьютором и будет следовать системе, которую он принял, чтобы утилизировать раздельный сбор оборудования, срок службы которого подошёл к концу.
Несанкционированная утилизация будет преследоваться в соответствии с местными законами и правилами страны использования. Штрафы будут эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.

РАСПАКОВКА И УСТАНОВКА

Распаковка прибора выполняется непосредственно сервисным инженером Alifax (или местным дистрибьютором).

ЗАПУСК ПРИБОРА

ОПИСАНИЕ ПРИБОРА и запуск
Установка и запуск прибора выполняются непосредственно сервисным инженером Alifax (или местным дистрибьютором).

БАК ДЛЯ ОТХОДОВ ПУСТОЙ / ЗАМЕНА

Семейство катков использует внутреннюю систему контроля для проверки уровня бака для отходов:

• при каждом включении прибора
• ВСЕГДА ОБРАЩАЙТЕ ВНИМАНИЕ, ЗАКРЫВАЯ И ОТКРЫВАЯ ТЕХ. ДВЕРЬ, ВО ИЗБЕЖАНИЕ СЛУЧАЙНОГО ПОВРЕЖДЕНИЯ ТРУБОК.
• при каждом запуске процедуры стирки
• в начале каждого цикла анализа прибор контролирует уровень жидкости в резервуаре для отходов, используя перистальтический насос для забора из резервуара. Если насос всасывает материал, блок считывания обнаруживает наличие материала и блокирует работу прибора, информируя на дисплее о необходимости замены резервуара для отходов.
• Важно НЕ СНИМАТЬ/ОБРЕЗАТЬ выпускную трубу резервуара для отходов, поскольку ее длина предназначена специально для безопасного измерения уровня резервуара для отходов и рекомендации оператору заменить резервуар.

Резервуар для отходов должен быть утилизирован после того, как он наполнится, за исключением случаев, когда местные правительственные постановления разрешают пользователям использовать политику и процедуры лаборатории для удаления загрязненных отходов, принимая меры предосторожности для опорожнения резервуара и его дезинфекции для повторного использования.

6.0 – КОНТРОЛЬ УРОВНЯ МОЮЩЕГО БАКА

Этот бак не имеет какого-либо контроля уровня жидкости, рекомендуется не реже одного раза в день проверять уровень промывочной воды внутри бака.

ПОВЫШЕНИЕ ПРОВЕРКИ ДОСТУПНОСТИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СМАРТ-КАРТЫ

Все приборы Alifax нуждаются в персонализированной смарт-карте, чтобы можно было проводить анализ крови для определения СОЭ. Прибор поставляется с 200 тестами для первых демонстраций и первого анализа, но в начале каждого сеанса анализа отображается предупреждающее сообщение, предупреждающее пользователя о необходимости увеличения доступности тестов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!! Если во время аналитического цикла доступность теста отсутствует, прибор перейдет в режим ожидания и не позволит выполнять какие-либо действия, когда доступность будет увеличена с помощью конкретной смарт-карты.
Чтобы увеличить доступность, необходимо иметь персонализированную смарт-карту (размеры от 1.000, 4.000, 10.000 и 20.000 тестов, а также новую карту Multicode на 5.000 тестов, которая может выполнять 500 тестов за раз с использованием некоторых кодов карт, как описано в главе 17.1). ).
На главном экране (если карта вставлена, когда на дисплее отображается другое меню, она не будет учитываться) вставьте соответствующую смарт-карту в слот для чтения, повернув карту контактами вправо, как показано на следующем рисунке. :

Прибор распечатает и отобразит текущую доступность только для включенных кредитов, затем он проверит персонализацию, количество кредитов и тип кредита:

• Если персонализация прибора отличается от запрограммированной на карте, карта будет отклонена.
  Затем после нажатия «ОК» прибор попросит удалить карту и вернется в Главное меню. В этом случае кредиты не увеличиваются.

Пожалуйста, обратитесь к главе 17.1.2, чтобы увидеть полное и подробное объяснение и процедуры для установки уровня предупреждения и увидеть доступность.
С апреля 2019 года на рынке доступна смарт-карта с новым графическим оформлением; ниже бывшегоample относится к тесту 10000.

7.1 – ОШИБКИ СМАРТ-КАРТ

Возможными причинами неисправности обычно являются:

1. Смарт-карта вставлена ​​неправильно (в перевернутом виде) или контактная пластина карты не находится в нижнем положении, обращенном к прибору.
2. Контакты считывателя не позволяют прочитать Карту.
3. Ошибка Out Std означает, что количество тестов карты выходит за пределы нормального диапазона: 1.000 – 4.000 – 5.000 – 10.000 – 20.000
4. Недействительная карта означает, что карта уже была загружена ранее, поэтому инструмент не может быть загружен снова, или карта не персонализирована для этого инструмента.

Если прибор отображает ошибку OUT STD 24384, это означает, что карта была вставлена ​​вверх ногами или с контактами, обращенными к левой стороне, а не к правой стороне.

Пожалуйста, обратитесь к главе 17.1.2, чтобы увидеть полное и подробное объяснение и процедуры для установки уровня предупреждения и увидеть доступность.
Обратите внимание, что с новым программным обеспечением 5.00A в случае, если во время вставки смарт-карты или во время загрузки кредитов со смарт-карты на инструмент возникает одна или несколько из следующих ошибок:

См. поиск и устранение неисправностей в главе 11, ошибки 31, 32 и 3.

7.2 – ЗАГРУЗКА БУМАЖНОГО РУЛОНА – ЗАМЕНА
В случае окончания бумаги прибор показывает на экране сообщение о том, что бумага закончилась:
Заменить рулон просто и быстро:
Потяните пластиковый рычаг принтера, поднимите пластиковую крышку и удалите пластиковую сердцевину (если есть) старого рулона.

Поднимите пластиковую крышку и вставьте новый рулон бумаги, слегка потянув за него, чтобы бумага могла быть захвачена и прижата резиновым роликом принтера.
Закройте пластиковую крышку и нажмите кнопку «подача бумаги», чтобы проверить, правильно ли выходит бумага; после этого нажмите OK на дисплее Подождите, пока прибор завершит внутреннюю проверку.

ВКЛЮЧЕНИЕ И ГЛАВНОЕ МЕНЮ

Запустите прибор, нажав переключатель на верхней задней стороне; при первом ежедневном включении подождите 3 минуты перед запуском цикла анализа, чтобы обеспечить термическую стабилизацию.
В приборе используется технология, позволяющая измерять СОЭ при стабилизированной температуре 37°С°±0.5°С (98,6°F±0.9°F).
Прибор автоматически начнет внутреннюю проверку, а затем на дисплее появится следующее изображение:

Этот инструмент управляется с помощью «сенсорного экрана», каждая опция, функция, процесс будет активирована/деактивирована простым прикосновением к экрану в соответствующей «кнопке».
Чтобы быть еще более удобным для пользователя, как вы можете видеть, главный экран готов к использованию, выделяя 4 основные кнопки, чтобы позволить оператору начать анализ без необходимости «осматриваться» в поисках рабочих кнопок.
ВНИМАНИЕ: кнопки «Пустой валик» и «Миксер» недоступны для этого типа инструмента.

Доступные кнопки отображаются в верхней части экрана:

• Основной: позволяет получить доступ к функциям общего пользования, таким как измерение, промывка, стандарт и контроль качества;
• Настройка: позволяет получить доступ к некоторым функциям общего пользования, таким как Дата и время, Список флагов, Настройки, а также к специальным функциям, защищенным паролями (доступны только для технической службы);
• Доступность: позволяет установить предупредительный сигнал проверки кредита, распечатать наличие кредитов и использовать блоки карты с делимым кредитом;
• Comm: позволяет получить доступ к коммуникационным функциям, защищенным паролем (доступен только технической службе);
• Тех: позволяет получить доступ ко всему Техническому меню, защищенному паролем (доступно только технической службе);
• Подробнее: позволяет получить доступ к некоторой информации, например, к полезной информации и техническим номерам телефонов, или к данным последнего сеанса.

На следующих страницах будет объяснена функциональность каждого меню.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!! Помните, что не все функции в каждом из меню доступны бесплатно; прибор имеет три уровня доступа:

Доступ оператора уровня 1: бесплатно без пароля можно получить доступ только к некоторым функциям, таким как дата и время
Координатор уровня 2: требуется пароль для доступа к уровню 1 и функциям настройки
Техническая служба уровня 3: требуется пароль, разрешается доступ ко всем функциям; этот пароль ТОЛЬКО для технической службы и производственного отдела Alifax.
Подробнее о трехуровневом доступе см. в главе 16.1.

9.1 – ГЛАВНОЕ МЕНЮ
Главное меню:
Нажав «Main» на ГЛАВНОМ ЭКРАНЕ, прибор отобразит следующие опции.

9.1.1 – МЕНЮ ИЗМЕРЕНИЯ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
! При использовании процедуры внешнего вывода обязательно использование перчаток и всех других защитных средств, мер предосторожности и предупреждений, необходимых для предотвращения контакта в соответствии с национальным законодательством.
Помните также, что обязательно смешивать кровь внешним миксером.amples, потому что у прибора нет внутреннего ротора. Для смешивания обязательно использовать внешний смеситель, такой как вращающееся колесо или опрокидывающийся стол, настроенный на 32 об/мин и 140 циклов смешивания, чтобы обеспечить подходящую гомогенизацию смесей.amples до анализа.
При нажатии на опцию «Измерение» (в главном меню или на главном экране) прибор показывает этот экран:
Затем, ТОЛЬКО если анализ выполняется после процедуры промывки, прибор выполнит «процедуру заполнения». В этом случае избегайте использования asampле с небольшим количеством крови (например, 100 мкл или меньше), но предпочтительнее в качествеampле 3мл или какampле накануне.

После нажатия «ОК» на первом экране сделайте первый сampВ конце сеанса снимите крышку, вставьте внутрь внешний зонд и нажмите «СТАРТ», в противном случае нажмите «Назад», чтобы вернуться в главное меню. Если была нажата кнопка «СТАРТ», прибор возьмет небольшое количество крови из пробирки (около 50 мкл), затем издаст 3 звуковых сигнала, это означает, что пробирку НЕОБХОДИМО снять с зонда.

Затем кровь перемещается внутрь считывающего устройства, чтобы подготовить капилляр к приему крови, в то время как прибор просит протереть зонд.
Для очистки внешнего наконечника используйте обычную бумажную салфетку без добавления моющих средств. Аккуратно очистите наконечник, двигаясь сверху вниз, не тяните слишком сильно, чтобы не повредить наконечник.

После прайминга прибор запрашивает идентификациюampле для анализа; так что варианты такие:
Автоматически сгенерированный идентификатор:
Если в приборе нет внешнего считывателя штрих-кода (EBCR) и/илиampЕсли на пробирке нет этикетки со штрих-кодом, можно вставить пробирку, что позволит прибору автоматически сгенерировать прогрессивный идентификатор.
После нажатия кнопки «Измерить» в Главном меню прибор показывает следующее сообщение:
теперь, нажав «Auto», прибор самостоятельно сгенерирует sample’s ID, а затем нажмите OK.

• Идентификатор вручную (вводится вручную):
После нажатия кнопки «Ручная идентификация» прибор позволяет пользователю ввестиample ID с помощью сенсорной клавиатуры и нажмите Enter (<), чтобы ввести ID.
Автоматически сгенерированный код представляет собой числовой код, генерируемый прибором, со следующими полями: номер цикла, серийный номер прибора (s/n), номер колеса и s.ample положение в колесо (см.ampле)

• Внешний считыватель штрих-кода (EBCR):
Если сampФайл идентифицируется BCR, прочитайте его с помощью внешнего сканера. Прибор отобразит считанный идентификационный номер на экране.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!! Трубка ДОЛЖНА быть вставлена ​​ТОЛЬКО ПОСЛЕ того, как прибор отобразит на дисплее считанный идентификатор, как показано в следующем примере.ampль:

Затем, во всех случаях, после нажатия «ОК» прибор запрашиваетample трубка, только что идентифицированная ранее; после нажатия «СТАРТ» прибор наберет кровь. В случае ошибки при нажатии кнопки «Назад» прибор возвращается к предыдущему экрану, где пользователь может повторно ввести идентификатор.

Примечание: когда стремление sampКогда закончите, прибор издаст 3 звуковых сигнала, это означает, что трубку необходимо снять с внешнего наконечника и закрыть колпачком.
Во время анализа прибор запросит очистку внешнего зонда. Для очистки внешнего наконечника используйте обычную бумажную салфетку без добавления моющих средств. Аккуратно очистите наконечник, двигаясь сверху вниз, не тяните слишком сильно, чтобы не повредить наконечник.
По окончании анализа прибор показывает на экране результат (а также распечатывает его, если включен флаг «печатать в процессе»), затем после нажатия кнопки «ОК» снова появляется экран ввода идентификатора, и вы можете выбрать, анализировать другоеample, или нажав кнопку «Назад», чтобы завершить сеанс, затем прибор попросит «закрыть переднюю дверь», нажав кнопку «ОК».

ОЧЕНЬ ВАЖНО:
В случае использования внешнего извлекающего наконечника его необходимо очистить после процедуры промывания во избежание засыхания крови внутри наконечника, вызывающего образование внутри него кровяных пробок. Наконечник необходимо промыть в течение 10 минут после последней сушки.ampле анализ.

9.1.1.1 – РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА (отображение и распечатки)
После сampАнализ файла прибор покажет на дисплее результаты, а также распечатает каждый сampрезультат анализа.

Во время анализа прибор будет отображать на экране полученный результат. В зависимости от настроек принтера принтер будет распечатывать результаты в «реальном времени» (то есть после каждого отдельного анализа).
Результат распечатки выглядит так, как показано здесь:

внимание заполнен ли бак для отходов (контроль выполняется прибором автоматически перед началом нового сеанса); Резервуар для отходов должен быть утилизирован после того, как он наполнится, за исключением случаев, когда в соответствии с местными нормативными актами пользователям разрешено использовать политику и процедуры лаборатории для удаления загрязненных отходов, принимая меры предосторожности для опорожнения резервуара и его дезинфекции для повторного использования перед запуском резервуара для отходов. новая сессия; в противном случае прибор остается в режиме ожидания до тех пор, пока резервуар для отходов не будет заменен/опустошен.

9.1.1.2 – РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА ВО ВТОРОМ СЪЕМКЕ SAMPLE
Эта функция позволяет, в случае sampЗначение le не поддается обнаружению (NF или NR), чтобы попытаться повторить попытку.
С помощью этой функции прибор запрашивает выполнение определенной процедуры.
Когда значение одного сample не обнаруживается, прибор показывает этот экран:

Затем можно выбрать, если снова проанализировать sampда или нет, на самом деле, нажав кнопку «ДА», прибор попросит провести повторный анализample и после нажатия кнопки «СТАРТ» снова выполняется процедура анализа. В противном случае при нажатии кнопки «НЕТ» или «Назад» прибор повторно анализировать данные не будет.ample, а затем показывает, печатает и отправляет на хост (если он присутствует) значение NF (-4) или NR (-2).

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Каждая неудачная попытка сохраняется в «Журнале ошибок» (виден только с техническим паролем) следующим образом:
1ST NF EXT = первая попытка не удалась, непрерывный кровоток не обнаружен;
2ND NF EXT = вторая попытка не удалась, непрерывный кровоток не обнаружен;
1ST NR EXT = неудачный первый дубль, сampле не обнаруживается;
2ND NR EXT = неудачный второй дубль, сampле не обнаруживается;

ЗАМЕТКА 2: Значение сообщений NF (отправлено в ЛИС как -4) и NR (отправлено в ЛИС как -2) следующее:

NF (-4) означает, что прибором не был обнаружен поток крови, обычно потому, что
а. пробирку извлекли до трех звуковых сигналов или
б. не хватило крови или
в. сгусток блокирует наконечник для извлечения (в этом случае промывка устранит ошибку)

NR (-2) означает сample Ненадежно, поскольку прибор обнаружил поток крови, но не было кинетики агрегации эритроцитов в этой крови. В этом случае попробуйте повторить sampле и если
Снова появляется сообщение NR, проверьте анализ крови пациента.file на возможные патологии.

Эта процедура предназначена для того, чтобы капилляр и все гидравлические контуры оставались чистыми и свободными от остатков крови.
Учитывая, что в инструменте используется капиллярная трубка, по которой течет кровь, вода и латекс, вполне нормально, что внутренние стенки капилляра становятся непрозрачными, а также остаются грязными, поскольку внутри капилляра остаются остатки крови.

Варианты стирки:

• Промывка с использованием 1 пробирки (стандартная промывка);
• Поддерживающая промывка (1 пробирка с водой и XNUMX пробирка с хлором);
• Процедура умывания в конце рабочего дня (умыться и спать).

В конце каждой процедуры промывки программное обеспечение, пытаясь достичь исходного значения (называемого значением белого), которое является абсолютным числом 3800, обновляет значение коэффициента внутреннего компенсатора в соответствии с считанным значением воды (например, Wt. 3796).
При каждой неправильной процедуре промывки (значение воды > 4095 или значение воды < 2100 из-за воды, смешанной с пузырьками, аномального расхода воды и т. д.) прибор будет генерировать ошибку «ФОТОМЕТР НЕ ОК» и будет запрошена новая процедура промывки.

10.1.1 – ПРОМЫВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ 1 ПРОБИРКИ (СТАНДАРТНАЯ ПРОМЫВКА)
Эта опция используется, когда прибор требует или нуждается в промывке «нормальным» способом (например, когда прибор сам запрашивает промывку после трех последовательных сообщений NF).
После окончания промывки прибор готов к дальнейшей работе, но если нет, попробуйте промывку для технического обслуживания (глава 10.1.2).
Для этой процедуры требуется 1 пробирка, заполненная на 3/4 дистиллированной водой;

Мыть:
При нажатии кнопки «Промывка» (в главном меню или на главном экране) прибор перейдет в режим готовности к выполнению цикла промывки.
В этот момент прибор показывает следующие экраны:

Теперь оператор, нажав «ОК» на первом экране и вставив промывочную трубку внутрь зонда, может нажать кнопку «СТАРТ», чтобы начать процедуру промывки. В противном случае, если нажать кнопку «Назад», прибор вернется в главное меню.
По окончании цикла промывки прибор распечатает отчет, в котором будут показаны параметры фотометра.
Если процедура прошла успешно, то есть без каких-либо ошибок, прибор сообщит «ФОТОМЕТР ОК».
Если по какой-либо причине процедура стирки сообщает «ФОТОМЕТР НЕ В НОРМЕ», это означает, что цикл стирки был выполнен неправильно.

Теперь нажмите «ОК»; прибор отобразит следующее сообщение, предлагающее повторить процедуру промывки.
Внимание, заполнен ли бак для отходов (контроль выполняется прибором автоматически перед началом нового сеанса); Резервуар для отходов должен быть утилизирован после того, как он наполнится, за исключением случаев, когда местными нормативными актами разрешено пользователям использовать политику и процедуры лаборатории для удаления загрязненных отходов, принимая меры предосторожности для опорожнения резервуара и его дезинфекции для повторного использования резервуара для отходов перед началом нового сеанса. ; в противном случае прибор остается в режиме ожидания до тех пор, пока резервуар для отходов не будет заменен/опустошен.

Теперь нажмите «ОК»; прибор отобразит предыдущее сообщение, предлагающее повторить процедуру промывки.
В обоих случаях по окончании процедуры мойки прибор просит закрыть переднюю дверцу:

Затем, после нажатия кнопки «ОК», прибор возвращается к главному экрану.

10.1.2 – ПРОЦЕДУРА ПРОМЫВКИ ДЛЯ ОБСЛУЖИВАНИЯ
Для хорошего ухода за инструментом и в случае закупорки иглы и/или капилляра выполняйте эту процедуру, используя дистиллированную воду и гипохлорит натрия (5% разведения).
Эту процедуру следует делать ежедневно; в любом случае это обязательно перед процедурой контроля качества с использованием Latex Controls или непосредственно перед отключением питания прибора, или если прибор не используется в течение нескольких часов (например, более 2 часов).

• Выполните первую промывку, выбрав «Промывка» и используя 1 пробирку, заполненную на ¾ дистиллированной водой.
• Выполните вторую промывку, выбрав «Промывка» и используя первую 1 пробирку, заполненную на ¾ гипохлоритом натрия (разбавленным на 5%).
• Проведите третью промывку (полоскание) «Смывка» и используя 1 пробирку, заполненную на ¾ дистиллированной водой.
• Эта процедура может быть выполнена также с помощью капилляра и/или зонда в случае закупорки

Внимание, заполнен ли бак для отходов (контроль выполняется прибором автоматически перед началом нового сеанса); Резервуар для отходов должен быть утилизирован после того, как он наполнится, за исключением случаев, когда в соответствии с местными нормативными актами пользователям разрешено использовать политику и процедуры лаборатории для удаления загрязненных отходов, принимая меры предосторожности для опорожнения резервуара и его дезинфекции для повторного использования перед запуском резервуара для отходов. новая сессия; в противном случае прибор остается в режиме ожидания до тех пор, пока резервуар для отходов не будет заменен/опустошен.

10.1.3 – ПРОЦЕДУРА ПРОМЫВКИ В СЛУЧАЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛАТЕКСНЫХ РЕГУЛЯТОРОВ

Процедура промывки для LATEX CONTROLS аналогична предыдущей описанной процедуре (процедура промывки для технического обслуживания). Его необходимо использовать каждый раз перед началом процесса контроля, чтобы провести контроль качества прибора.

Если инструмент управляется с помощью Latex Control Kit, эту процедуру НЕОБХОДИМО выполнять каждый раз при использовании латексных контролей.
В начале каждого сеанса Latex Controls:

• Выполните одну первую промывку, выбрав «Промывка», затем опцию «Внутренняя», загрузите 2 пробирки, заполненные на ¾ дистиллированной водой, в положения 1 и 2 ротора.
• Выполните вторую промывку, выбрав «Промывка», затем опцию «Внутренняя» и загрузите в положение 1 пробирку, наполненную на ¾ гипохлоритом натрия (разбавленным на 5%), а в положении 2 пробирку, заполненную на ¾ дистиллированной водой.
• Теперь можно выполнить сеанс Latex Control. Выберите опцию «Стандарт», расположенную в «Главном» меню. Загрузите в положение 1 пробирку, заполненную на ¾ дистиллированной водой, затем три латексные пробирки и две другие пробирки, заполненные на ¾ дистиллированной водой, следуя инструкциям, указанным на экране.

10.1.4 – ПРОЦЕДУРА МЫТЬЯ В КОНЦЕ РАБОЧЕГО ДНЯ (мытье и сон)

Эта опция используется в конце рабочего дня и дает возможность поддерживать влажность капилляра в течение ночи. Это полезно, потому что вся гидравлическая схема остается заполненной водой.
АдванtagСуть этой процедуры заключается в том, что все остаточные частицы крови, которые в конечном итоге остались внутри капилляра, поддерживаются во влажном состоянии, избегая их прилипания к внутренним стенкам капилляра.
Внимание: перед запуском этой процедуры Мытье и Сон мы рекомендуем первую Промывание пробиркой, на ¾ заполненной дистиллированной водой, вторую Промывание пробиркой, заполненной на ¾ хлором, и, наконец, следующую процедуру Промывания и Сна:

Финал Лаваджо:
Для активации процедуры выберите «Мойка».

Эту процедуру промывки НЕОБХОДИМО ВЫПОЛНЯТЬ в конце каждого рабочего дня, чтобы гарантировать хорошее и эффективное обслуживание инструмента.
Внимание, заполнен ли бак для отходов (контроль выполняется прибором автоматически перед началом нового сеанса); Резервуар для отходов должен быть утилизирован после того, как он наполнится, за исключением случаев, когда в соответствии с местными нормативными актами пользователям разрешено использовать политику и процедуры лаборатории для удаления загрязненных отходов, принимая меры предосторожности для опорожнения резервуара и его дезинфекции для повторного использования перед запуском резервуара для отходов. новая сессия; в противном случае прибор остается в режиме ожидания до тех пор, пока резервуар для отходов не будет заменен/опустошен.

10.1.4 – ОШИБКИ СТИРКИ

Если по какой-либо причине в процессе стирки появляется сообщение «ФОТОМЕТР НЕ ОК», это означает, что цикл стирки был выполнен неправильно или в системе были обнаружены аномалии.
Возможными причинами неисправности могут быть:

• Была использована пустая трубка WASH,
• Контрольный уровень стирки ниже 2100
•  Контрольный уровень стирки в пределах диапазона (2100 – 4095), но не обнаружен сampконец
• Контрольный уровень стирки выше 4095
• Обнаружены пузырьки воздуха во время процедуры стирки

 СТАНДАРТ (управление латексом)

Чтобы всегда гарантировать оптимальную работу инструмента, рекомендуется ежедневное использование комплекта управления латексом.

Комплект Latex Controls является действенным средством проверки надежности анализатора в течение всего срока его службы. Комплект поставляется в коробке. Он может содержать три пробирки, заполненные латексом, что позволяет выполнить в общей сложности 6 проверок (код продажи SI 305.100-A), или пять пробирок, заполненных латексом, что позволяет выполнить в общей сложности 30 проверок (код продажи SI 305.300-A). ). Перед запуском процесса управления анализатору может потребоваться процедура промывки. В этом случае оператор должен выполнить процедуру промывки, как описано в главе «ПРОМЫВКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ 2 ПРОБИРОК».

В конце процесса контроля прибор сообщает значение, полученное датчиком, как это видно здесь ниже на факсимильном снимке экрана.
В то же время прибор распечатывает распечатку результатов в виде полосок факсимиле, представленных здесь с правой стороны.
Говоря в общих чертах, «уровень 2», «уровень 3» и «уровень 4» соответствуют интервалам СОЭ, которые ориентировочно представляют области низкой, средней и высокой СОЭ (в любом случае примем за официальный ориентир лабораторные интервалы для классификации результаты СОЭ)
Эффективные референтные диапазоны, которые следует использовать для подтверждения того, что прибор находится «в контроле», в любом случае указаны на внешней этикетке коробки Latex Controls.
Если полученные результаты находятся в ожидаемых диапазонах, независимо друг от друга они близки или расходятся (но в любом случае в пределах допустимого диапазона), это означает, что анализатор откалиброван правильно.
Наоборот, если один или несколько результатов выходят за пределы ожидаемых диапазонов, рекомендуется вызвать техническую службу для проведения функциональной проверки анализатора.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Комплект Latex Controls основан на использовании трехampфайлы с известными значениями мутности, на которых анализатор выполняет измерения коэффициента пропускания, связанные со значениями СОЭ. Полученные результаты должны соответствовать ожидаемым диапазонам. В противном случае калибровка прибора должна быть проверена.
Пожалуйста, обратитесь к главе 14.0 для контроля качества и статистических инструментов.

В начале каждого сеанса Latex Controls:

• Выполните одну первую промывку, используя 1 пробирку, заполненную на ¾ дистиллированной водой (см. главу 10.1).
• Проведите вторую промывку, сначала используя 1 пробирку, наполненную на ¾ гипохлоритом натрия (разбавленным на 5%), затем снова промойте, используя пробирку, наполненную на ¾ дистиллированной водой.
• Теперь можно выполнить сеанс Latex Control. Выберите опцию «Стандартный», расположенную в главном меню, и следуйте приведенным ниже процедурам.

ВАЖНО: Помните, что с этой конфигурацией, в отличие от предыдущих предупреждений, обязательно смешивать вручную или с помощью внешнего миксера 3 латексные пробирки, потому что у прибора нет внутреннего ротора. Затем для смешивания рекомендуется использовать внешний миксер или хорошее ручное смешивание, плавно переворачивая сверху вниз каждую отдельную латексную пробирку не менее 30 раз (30 секунд).

Состав:

• 1 пробирка «Пробирка 1», наполненная на ¾ дистиллированной водой;
• 3 пробирки «Трубка 2», «Трубка 3» и «Трубка 4» латексного контроля;
• Еще 2 пробирки «Пробирка 5» и «Пробирка 6», заполненные на ¾ дистиллированной водой.

Проверяет:

• Если срок годности латекса истек, прибор прервет процедуру без выполнения контроля;
• Если три пробирки не принадлежат к одному и тому же комплекту, если не указано, что введенные коды несовместимы, в этом случае нажмите «Выход», и прибор вернется в главное меню;
• Если после даты первого прокола вставленной тройки прошло более 6 недель, прибор прервет процедуру без выполнения контроля;
• Если загруженный триплет использовался более 6 раз, прибор прервет процедуру без выполнения контроля;
• Если гидравлический контур загрязнен (не промыт после последней аналитической сессии), прибор просит произвести промывку.

Если все проверки в порядке, прибор начнет процедуру контроля.
Последовательность:

1. Прибор просит открыть переднюю дверь, затем после нажатия «ОК» просит прочитать три кода триплета латекса:
   Не забудьте ввести коды в следующем порядке: «Трубка 2», «Трубка 3», «Трубка 4», а также в этом случае можно ввести код вручную, нажав кнопку «Ручной идентификатор» и набрав номер с клавиатуры. , или с помощью кнопки Memo для вызова ранее запомненного кода, или с помощью EBCR (внешнего считывателя штрих-кодов) для считывания штрих-кодов на пробирках Latex Control #2, #3 и #4.
2. После ввода кодов возьмите первую трубку для воды («Трубка 1»), вставьте ее внутрь зонда и нажмите «СТАРТ».
   В противном случае, если нажать кнопку «Назад», прибор вернется к главному экрану.
3. После промывки прибор предложит выполнить заправку, затем после тщательного перемешивания пробирку («Пробирка 2») вставьте ее в зонд и нажмите «СТАРТ», прибор выполнит процедуру ЗАПОЛНЕНИЯ, набирая небольшое количество латекса, а затем выдаст 3 подает звуковой сигнал, это означает, что трубку НЕОБХОДИМО СНЯТЬ С ЗОНДА, а пока прибор выполняет заправку, он просит протереть зонд
   ВАЖНО: Не забудьте хорошо перемешать пробирки с помощью внешнего миксера или вручную, плавно переворачивая каждую латексную пробирку в течение не менее 30 секунд.
   
4. После заливки прибор снова запрашивает «Пробирка 2», поэтому, хорошо перемешав пробирку, снова вставьте ее в зонд и нажмите «СТАРТ». ДОЛЖЕН БЫТЬ УДАЛЕН ИЗ ЗОДА, а тем временем прибор выполняет заправку, он просит протереть щуп
   Та же процедура будет повторена для «Трубки 3» и «Трубки 4» латекса.
   ВАЖНО: Не забудьте хорошо перемешать пробирки с помощью внешнего миксера или вручную, плавно переворачивая каждую латексную пробирку в течение не менее 30 секунд.
5. После латекса возьмите вторую трубку для воды («Трубка 5»), чтобы запустить первую промывку после латекса, а затем еще одну промывку с помощью третьей промывочной трубки («Трубка 6»).
   
6. По завершении процедуры промывки прибор отобразит и распечатает ожидаемые значения и полученные значения, а после нажатия «Выход» вернется к главному экрану.

 11.1 – Контрольная распечатка латекса

12.0 — МИКСЕР (недоступно в этой модели)
Эта функция недоступна в данной модели прибора.
13.0 — ПУСТОЙ РОЛИК (недоступно в этой модели)
Эта функция недоступна в данной модели прибора.

Статистика

Анализаторы семейства ROLLER предоставляют ряд инструментов управления для эффективного мониторинга характеристик продукта; такими инструментами контроля являются следующие:

1. Фотометрическая проверка проводится во время каждой стирки.
2.  Поэтому для лабораторного контроля качества важно иметь воспроизводимую, надежную и простую в использовании систему управления.
   Эта система доступна с использованием комплекта Latex Control (код заказа SI 305.100-A/SI 305.102-A или SI 305.300-A/SI 305.302-A), который был разработан специально для семейства Alifax ESR. Пожалуйста, обратитесь к главе 11.0 для процедур контроля латекса.

Нажав «QC» (из главного меню), прибор отобразит главное статистическое меню:

14.1 – РАСПЕЧАТКА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СТИРКИ – Значение графика
Эта функция позволяет распечатать статистические данные о промывках, выполненных на приборе:
Распечатка контроля стирки позволяет оценить эффективность фотометра. Диаграмма визуализирует тенденцию значений стирки, обнаруженных двумя датчиками, которые напрямую коррелируют с фотометрическим сигналом. Обычно приборы автоматически регулируются до абсолютного значения 3800 во время промывки дистиллированной водой. Это значение имеет тенденцию к уменьшению во времени из-за остатков биологического материала внутри капилляра.
Нажатие «Печать (5-1)» активирует распечатку, которая представляет поведение и тенденцию фотометрических значений, соответствующих значениям воды.
Как видно из графика ниже, прибор показывает тренд за последние 30 дней, по которому легко определить любые возможные дрейфы или аномальные значения.

14.2 – ПРОВЕРКА ПРИБОРА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНОГО КОМПЛЕКТА LATEX

Набор Latex Controls (код заказа SI 305.100-A/SI 305.102-A или SI 305.300-A/SI 305.302-A) является подходящим инструментом для функциональной проверки анализатора Roller 20. Результаты контроля имитируют три СОЭ. значения, первый уровень (около 9 мм/ч), один промежуточный уровень (около 19 мм/ч) и высокий уровень (около 65 мм/ч). Путем сравнения результатов, полученных с помощью анализатора, с данными, указанными на упаковке комплекта, будет очень легко контролировать, дает ли прибор достоверные результаты или нет. Таким образом, прибор можно контролировать в течение всего срока его службы.
Необходимо строго следовать инструкции по применению, входящей в комплект Latex Controls, и в конце процедуры сравнить распечатанные результаты анализатора со значениями, указанными в таблице 2 на упаковке комплекта: соответствуют ли результаты, полученные анализатором, ожидаемый диапазон указан в Таблице 2, это означает, что анализатор откалиброван.
Наоборот, если один или несколько результатов отличаются от тех, что указаны на упаковке комплекта, рекомендуется обратиться в техническую службу для функциональной проверки и калибровки аппарата. Ниже приведены все меню и распечатки, где пользователь может проверить данные, касающиеся набора Latex Control.

Результаты, полученные в ходе процедуры контроля латекса, сохраняются прибором; поэтому можно распечатать отчет, нажав клавишу «Печать (4-1)». С помощью этой опции можно визуализировать тенденцию инструмента и найти возможные дрейфы, которые потребуют точного управления инструментом. Графическая распечатка охватывает последние 30 дней.
Тенденция латекса должна интерпретироваться как указатель тенденции.
Начальным эталоном являются значения, полученные во время калибровки, а затем для каждого контроля, выполненного с помощью Latex Kit, тренд покажет, насколько считанные значения латекса отклоняются от эталонных значений, напечатанных на коробке, а также в отчете о распечатке, сгенерированном во время каждой проверки. процедура контроля. Анализируя диаграмму можно заметить, что:
Датчики (имеющие одинаковое значение) показывают эталонный маркер, который представляет отклонение от эталона (1), полученного от анализатора, по сравнению с эталонными значениями.
Эта тенденция, когда она полностью заполнена, представляет максимум 30 дней анализа, поэтому аномальная тенденция в ежедневных значениях по сравнению с эталоном легко идентифицируется. Следовательно, клиент может понять, есть ли систематическая ошибка или ошибка прибора. Данные показаны от самых старых (нижняя часть) к самым последним (верхняя часть диаграммы).
Примечание: В этой тенденции показано второе значение, такое же, как первое, это для сохранения совместимости со старым нашим датчиком. Это значение совершенно не имеет значения с точки зрения view измерения и будет отключена в следующем выпуске нашего программного обеспечения.
Пояснение распечатки отчета: 
Чтобы лучше понять значение распечатанных результатов, представьте себе серию из трех контрольных значений со значениями 9, 19 и 65 мм/ч (эталонные значения). Выполнение
управление анализатором, если значения будут одинаковыми (9, 19 и 65, что является идеальным случаем), не будет сдвига (y=1.00*x) и символ точек будет напечатан точно в столбце 1, как на первой строке на боковом графике. Наоборот, если напр.ampЕсли смещение равно +1,00% (y=1.01*x), точки будут расположены между столбцом 1 и столбцом +10%, как четвертая белая точка на графике сбоку. Внизу распечатаны средние значения DEV% (AV) и стандартное отклонение (STD).
Результаты, полученные во время процедуры калибровки латекса, сохраняются прибором; поэтому можно распечатать отчет, нажав клавишу «Регистратор данных». С помощью этой опции можно визуализировать точную информацию обо всех выполненных калибровках, таких как ПАРТИЯ и КОМПЛЕКТ триплета, дата изъятия, старый и новый факт модели, тип изъятия и латексный флаг заливки.
Пояснение к распечатке:

Настройки:
Нажав «Setup» на главном экране, прибор отобразит следующие параметры.15.1 – ВХОД-ВЫХОД
С помощью меню «Вход-выход» в меню настройки прибор позволяет пользователю входить в систему или выходить из нее с помощью соответствующих паролей.

при нажатии «ВХОД» прибор отобразит клавиатуру для ввода пароля, введите правильный пароль (см. таблицу на следующей странице), затем нажмите «стрелку влево» для подтверждения или «Назад» для выхода без каких-либо изменений, в обоих случаях , прибор снова отобразит предыдущий экран, затем нажмите «Назад», чтобы вернуться на главный экран.
Чтобы выйти из системы, снова получите доступ к этой функции, нажмите «Log In – Out» (в меню настроек), на этот раз нажмите «LOGOUT», и прибор вернется на уровень 1. Нажав «Back», можно вернуться к главному экрану. .

Уровни пароля:

уровень	доступ
1	Пароль не требуется, разрешите доступ только к элементарным функциям
2	«ВХОД – УРОВЕНЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ» (ввод пароля «1010»): разрешить доступ к функциям элементарной настройки. При выключении прибора этот пароль теряется, поэтому при следующем включении прибора будет установлен уровень 1 (базовый уровень).
3	«ВХОД – ТЕХНИЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ» (ввод пароля «xxxx», не указанный в данном руководстве) этот уровень предназначен только для технического персонала.

15.2 – МЕНЮ ЦПС

КП:
Доступность этой функции связана с уровнем пароля.
При нажатии «CPS» (в меню настройки) без активированного уровня пароля прибор отобразит:

При нажатии «Назад» прибор возвращается к основному экрану.

15.3 – ПАРАМЕТРЫ СУЗ
Затем при нажатии «Параметры» будет отображаться параметр CPS, но без возможности что-либо изменить, как показано на следующем изображении:

При нажатии «ОК» прибор возвращается в меню CPS.

15.4 – CPS чтение АЦП
Эта функция позволяет техническому специалисту проверить справочную информацию об аналого-цифровых преобразователях CPS (без возможности что-либо изменить, если она не зарегистрирована в качестве технического обслуживания).

Нажатие «Read ADC» отобразит справочник аналогово-цифровых преобразователей CPS, в частности:
DAC: которая является изменяемой, относится к мощности, излучаемой светодиодом внутри считывающего устройства. Это значение изменяется каждый раз, когда выполняется латексная процедура, и изменение корректируется для получения значения DAC, которое гарантирует значение воды как можно ближе к эталонному значению 3800 (распечатывается во время процедуры стирки). Справочный номер ЦАП идет от 0 до 1023; нормальный рабочий диапазон составляет от 500 до 850.
АЦП: относится к эффективному значению, которое считывает каждый датчик (другими словами, это чувствительность датчика), в этом случае это значение постоянно изменяется, и каждое значение не зависит от других. Справочный номер АЦП варьируется от 0 до 4095. Конкретного рабочего диапазона нет, даже если нормальное значение должно быть около 1300–1800.

При нажатии «ОК» прибор возвращается в меню CPS. Помните, что для изменения значений DAC обязателен технический пароль.

15.5 – МЕНЮ МИКС (недоступно)

Нажав «Mix» (в меню настроек), прибор отобразит:

Потому что эта функция недоступна с этим типом валика. Затем нажмите «Назад», чтобы вернуться на главный экран.

15.6 – МЕНЮ ДАТА ВРЕМЯ
Доступность этой функции связана с уровнем пароля.
Без пароля:
Нажав «Дата/время» (в меню настроек), прибор отобразит:

При нажатии «Назад» прибор возвращается к главному экрану.

С паролем пользователя (после входа в систему см. главу 15.1):
Нажав «Дата и время» (в меню настроек), на этот раз прибор отобразит:

Теперь, нажав «SET», прибор позволяет изменить значения ВРЕМЕНИ или ДАТЫ;

• Если изменение применяется к ДАТЕ, прибор предложит изменить в следующем порядке: Год, Месяц и День, чтобы изменить эти параметры, просто введите желаемое значение;
• Если изменение применяется к ВРЕМЕНИ, прибор предложит изменить в следующем порядке: Часы и Минуты, чтобы изменить эти параметры, просто введите нужное значение.
   

 затем нажмите «стрелку влево» для подтверждения или «Назад», чтобы выйти без каких-либо изменений, после чего прибор снова отобразит предыдущее изображение с новым значением ДАТЫ или ВРЕМЕНИ. Нажав «Назад», можно вернуться на главный экран.

15.7 – FL (Список флагов) МЕНЮ

15.8 – МЕНЮ НАСТРОЙКИ
Доступность этой функции связана с уровнем пароля.
Без пароля возможен доступ только к нескольким функциям
Нажав «Настройки» (в меню настроек), прибор отобразит:

15.8.1 – ВЕРСИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Этот инструмент использует для работы 5 разных процессоров, это означает, что не на всех из них обязательно установлена ​​одна и та же или последняя версия; чтобы узнать, какая версия программного обеспечения установлена ​​в каждом процессоре, нажмите «Версия ПО», прибор отобразит установленную версию программного обеспечения.

15.8.2 – ПЕЧАТЬ РАСШИРЕННАЯ
Эта функция, если она активирована, позволяет распечатывать идентификаторы и результаты СОЭ на двойной высоте; для доступа к функции нажмите «Печать расч.». прибор покажет:

В этом бывшемample функция установлена ​​на «ДА»
При нажатии «Назад» прибор снова отобразит экран меню настроек.

15.8.3 – ПЕЧАТЬ В РАБОТЕ
Эта функция, если она активирована, позволяет распечатать идентификаторы и результаты СОЭ после соответствующих секунд.ampанализ ле (в «реальном времени»); для доступа к функции нажмите «Печать в процессе». прибор покажет:

В этом бывшемample функция установлена ​​на «ДА»
При нажатии «Назад» прибор снова отобразит экран меню настроек.

15.8.4 – НАСТРОЙКА ЯЗЫКА
Эта функция, если она активирована, позволяет настроить язык, на котором будут отображаться сообщения и предупреждения; для доступа к функции нажмите «Язык», прибор отобразит:

Доступные языки:

• Английский
• Итальянский
• Испанский
• Французский
• Русский

Просто нажмите нужный язык, в данном случае английский, чтобы настроить прибор на английском языке.

При нажатии «Назад» прибор снова отобразит экран меню настроек.

15.8.5 – МЕНЮ НАСТРОЙКИ с ДОСТУПОМ НА УРОВНЕ ПАРОЛЯ «УРОВЕНЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ»
Как указывалось ранее, чтобы иметь возможность изменять эти параметры, необходимо войти в систему как «уровень пользователя» (см. главу 15.1), в противном случае прибор не позволит получить доступ к функции.
После входа в систему с паролем пользователя прибор покажет этот экран (внутри меню настроек):

При нажатии «Назад» прибор возвращается к главному экрану:
15.8.6 – ВРЕМЯ ПРОМЫВКИ
Эта опция позволяет изменить задержку времени (в минутах) срабатывания сигнализации для запроса процедуры стирки. Обратный отсчет счетчика начинается в конце цикла анализа.
Чтобы получить доступ к этой функции, нажмите «Wash Time» (в меню настроек после входа пользователя), прибор отобразит:
Чтобы изменить время ожидания, просто введите нужное значение (от 1 минуты до 240 минут).

Нажав «Доступность» на главном экране, прибор отобразит следующие параметры:

16.1 – ПОКАЗАТЬ НАЛИЧИЕ
Нажав «Показать» в меню «Доступность», прибор отобразит этот экран: Нажмите «Назад», чтобы вернуться на главный экран.

16.1.1 – АВТОНОМИЯ ПЕЧАТИ

Нажав «PRINT», прибор распечатает оставшееся количество кредитов для каждого активного параметра.

Нажмите «Назад», чтобы вернуться на главный экран.

16.1.2 – УРОВЕНЬ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ АВТОНОМИИ
Без пароля:
Прибор показывает только фактическое значение уровня предупреждения об автономности (по умолчанию 1000):

С паролем пользователя (после входа в систему см. главу 15.1):
Прибор покажет:

Нажатие «SET» на приборе позволяет изменить пороговый уровень (от 5 до 63000) с помощью клавиатуры, поэтому для увеличения доступности введите желаемое значение предупреждения, затем нажмите «Стрелку влево» для подтверждения или «Назад», чтобы выйти без каких-либо изменений, в обоих случаях прибор снова отобразит предыдущий экран с новой ссылкой на предупреждение. Затем нажмите «Назад», чтобы вернуться на главный экран.

16.1.3 – КАРТА С ДЕЛИМЫМ КРЕДИТОМ
Если была загружена карта с делимым кредитом, нажатием «USE» можно поочередно использовать специальные коды, для увеличения доступности в блоках по 500 кредитов (до 4500 кредитов для каждой карты).

После нажатия кнопки «USE» прибор покажет этот экран:

Если в основе серийного номера (SN) карты и номера блока (B.) ввести правильный код, можно загрузить 500 кредитов. Затем после ввода кода нажмите «Стрелка влево» для подтверждения или «Назад» для выхода без каких-либо изменений. Прибор контролирует код и, если он правильный, загружает 500 кредитов и печатает это: Затем он возвращается в меню доступности.
В противном случае, если код неверный, прибор показывает следующее:

Затем нажмите «ОК», чтобы вернуться в меню доступности, и повторите попытку ввода кода.
Когда количество блоков становится равным «0» (ноль), кнопка «ИСПОЛЬЗОВАТЬ» становится невидимой, и больше невозможно загрузить кредиты, пока не будет загружена новая карта с делимым кредитом.

Нажав «Назад», можно вернуться на главный экран.

В этом меню находятся все функции и опции, связанные со связью между Roller 20 и хост-компьютером. Для изменения значений всех параметров ОБЯЗАТЕЛЬНО войти в систему с использованием пароля технической службы (см. раздел 15.1).
Без пароля
Эта функция не работает без уровня пароля, и прибор отобразит следующее сообщение.

В этом меню находятся все функции и опции, относящиеся к ТЕХНИЧЕСКОЙ КОНФИГУРАЦИИ катка 20. Для изменения значений всех параметров ОБЯЗАТЕЛЬНО необходимо войти в систему, используя пароль технической службы (см. главу 15.1).
Без пароля
Эта функция не работает без уровня пароля, и прибор отобразит следующее сообщение.

Нажав «Дополнительно» на главном экране, прибор отобразит следующие параметры:

19.1 – ИНФОРМАЦИОННОЕ МЕНЮ

Нажав «Информация» в меню «Дополнительно», прибор отобразит этот экран: Там, где написана информация и ссылки о технической помощи для прибора, нажмите «Назад» для возврата на главный экран.

19.2 – МЕНЮ ПОСЛЕДНЕГО СЕАНСА

При нажатии «Последняя сессия» в меню «Дополнительно» прибор показывает:

Поскольку с этим типом валика эта функция недоступна, прибор всегда будет отображать этот экран, а затем нажмите «ОК» для возврата к главному экрану.

ВЫКЛЮЧЕНИЕ

Перед выключением прибора обязательно используйте процедуру ПРОМЫВКИ (см. главу 9.0).

Затем прибор можно выключить с помощью кнопки на задней стороне.
При включении прибора, если промывка производилась ранее, прибор сразу готов к работе, наоборот, предупреждает пользователя о том, что рекомендуется запустить процедуру промывки. Эти сообщения полезны для правильного запуска аналитического цикла, только если была выполнена процедура промывки.

ПРОЦЕДУРА ДЕЗИНФЕКЦИИ

Перед этим необходимо выполнить следующую процедуру:

1. Сбор/отправка прибора из лаборатории после демонстрации или для замены/ремонта.
2. Техническая служба ремонт или проверка внутри прибора.

Средства защиты и рекомендуемые материалы для использования:

1. Очки.
2. Резиновые перчатки.
3. Впитывающие бумажные полотенца.
4. Пластиковый пакет для утилизации отходов.

Описание процедур санитарной обработки рабочего инструмента см. в Форме санитарной обработки (Приложение B).
Форма санитарной обработки ДОЛЖНА быть заполнена и приложена к прибору.
Если дезинфекция не может быть выполнена из-за неисправности системы промывки, обратитесь в местную службу технической поддержки.
Примечание: мы предлагаем делать копию Приложения Б при каждой санитарной обработке и заполнять его в соответствии с процедурой санитарной обработки.

СПИСОК ОШИБОК

ОШИБКИ, ВЫЗЫВАЮЩИЕ БЛОКИРОВКУ ПРИБОРА:

ОСНОВНАЯ ОШИБКА 1-Я СТРОКА	НЕБОЛЬШАЯ ОШИБКА 2-Й ЛИНИИ	Внимание
E00	Параметры отладки	MOT — Плата двигателя отключена или ошибка при передаче данных. Выключите прибор, подождите 10 секунд и включите снова.
E14	Параметры отладки	CPS — ошибка внутреннего протокола последовательной связи, выключите прибор, подождите 10 секунд и включите снова.
E15	Параметры отладки	EXT— Eeprom — Ошибка при внешнем доступе к eeprom, выключите прибор, подождите 10 секунд и снова включите
E16	Параметры отладки	RTC — Ошибка внутренней связи, выключите прибор, подождите 10 секунд и снова включите.
E18	Параметры отладки	COMM — Ошибка при внутренней передаче данных, выключите прибор, подождите 10 секунд и снова включите
E20	Параметры отладки	ТО — То же, что и Ошибка «Е00», команда НАЧАТЬ движение в порядке, но не получена команда НА ОКОНЧАНИЕ движения. Выключите прибор, подождите 10 секунд и включите снова.
E21	Параметры отладки	НАСОС — Датчик исходного положения перистальтического насоса не обнаружен даже после трех полных оборотов, проверьте наличие квадратного магнита на роторе насоса.
E26 E01	Параметры отладки	E26 – (Общая ошибка) Механическое движение. E01 — (Специфическая ошибка) Ротор заглох.
E31		МОТОР. (перистальтический насос) Во время движения насоса обнаружены остановки двигателя. (ограничено модулем CPS-MC), выключите прибор, подождите 10 секунд и снова включите плату.
E32		COMM Ошибка внутренней связи с криптографическим модулем; выключите прибор, подождите 10 секунд и снова включите
E33		COMM Тайм-аут внутренней связи с криптографическим модулем, выключите прибор, подождите 10 секунд и снова включите
E34		COMM Ошибка в снижении доступности тестов внутри криптографического модуля во внутренней связи с криптографическим модулем, выключите прибор, подождите 10 секунд и снова включите

В случае сообщения об одной из указанных ошибок, чтобы не потерять текущую сессию, нажмите кнопку «ОК», после чего прибор автоматически повторит последнюю операцию (снова переместите двигатель), и если на этот раз ошибка не возникла, он продолжит анализ.
Голоса: MOT, COMM, CPS, RTC, EXT_Eeprom принадлежат электронной плате, из которой состоит прибор. Эта электронная плата содержит детали и электронные компоненты, которые НЕ МОГУТ НАСТРОИТЬСЯ МЕСТНЫМ ПОЛЕВЫМ ИНЖЕНЕРОМ. Можно просто проверить наличие/отсутствие квадратных магнитов на шприце, каретке и перистальтическом насосе.

ПРОЦЕДУРА ЗАПРОГРАММИРОВАННОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ

частота
30.000 ТЕСТ

Деталь для проверки	Описание проверок (пожалуйста, заполните выполненные проверки)
Внешний зонд	□ Проверьте датчик на наличие повреждений или препятствий (в случае повреждений для замены датчика обратитесь в службу технической поддержки)
Трубка насоса	□ Замените его, даже если он не поврежден.
ПТФЭ трубки	□ Проверьте состояние тефлоновых трубок от зонда к блоку считывания (CPS) и от него к насосу, а также от насоса к баку для отходов, замените трубки, если они деформированы или повреждены. □ Проверьте, является ли кровоток нормальным и регулярным.
Насос	□ Проверьте вращение насоса, следите за тем, чтобы ролики вращались равномерно. □ Проверить равномерность давления валков пружинами. Если при работе роликов слышен скрип, смажьте ролики силиконовым маслом. □ Проверьте наличие магнитов, прилипших к головке насоса, проверьте датчик и проверьте, горит ли датчик на панели управления, когда магниты обращены к датчику во время вращения.
Модуль СУЗ МК	□ Проверьте его калибровку, как описано в главе 9.1.3. □ Калибровку можно настроить с помощью набора для калибровки SI 305.400, состоящего из ряда оптических фильтров и процедуры калибровки.
Сброс счетчиков	□ Когда все описанные проверки будут выполнены на уровне 30.000 30.000 тестов, сбросьте счетчик обслуживания (только техническое обслуживание). При сбросе прибор предупредит оператора, когда будут выполнены другие XNUMX XNUMX тестов. выполнено, вызвать техническую службу. Для сброса счетчика войдите в RESET MENU

60.000 ТЕСТ
Выполните все проверки, указанные для теста 30.000 XNUMX, как описано выше, а также:

Редуктор скорости насоса	□ Проверьте колебание вала редуктора в подшипниках. Если колебания превышают 0,5 мм, что также свидетельствует о утечке смазки, замените редуктор.
Проверка повторяемости	□ Выполните этот тест, загрузив определенное количество секунд.ampдоступных файлов (максимум 60), повторите анализ три цикла подряд. □ Сравните результаты, чтобы проверить повторяемость прибора.

РОЛИК – ССЫЛКИ

Производитель:

АЛИФАКС Срл
Производственная площадка:
Via Merano 30 33045 Нимис (UD) Италия
Тел + 39 0432 547454
Факс + 39 0432 547378
Юридический сайт:
через Ф. Петрарка 2
Изола дель Абба
35020 Польверара (PD)
Телефон + 39-049-0992000
Электронная почта: info@alifax.com
web www.alifax.com
НДС: IT04337640280

Прибор сертифицирован CE
В соответствии с директивой 98/79/EC относительно медицинских устройств для диагностики in vitro.
Прибор сертифицирован MET Laboratories Inc. для рынка Северной Америки.

ПРИЛОЖЕНИЕ A (значение NF )

Он появляется, когда система не может аспирировать кровь.
Это может быть возможно:

• Экскурсия иглы недостаточна и соответственно игла не может аспирировать кровь. Если это так, то следует вызвать техническую службу для увеличения хода иглы внутри пробирки:
• Ход иглы слишком высок, и, соответственно, игла не может аспирировать кровь, так как ее кончик находится над уровнем крови. Если это так, то следует вызвать техническую службу, чтобы уменьшить ход иглы внутри пробирки:
   
• Доступ воздуха в капилляр во время аспирации.
  Если это так, то конечная часть капилляра, которая касается основания иглы, может быть разрушена.
  Следовательно, необходимо заменить капилляр и отрегулировать аналогичную плату. Для этого позвоните в техническую службу.
• Игла частично закупорена из-за ограниченного потока. Таким образом, фотометр показывает кровь, смешанную с воздухом. Проверьте или замените иглу.
• Резиновая трубка помпы не может правильно аспирировать кровь. Для замены трубки необходимо вызвать техническую службу.

ПРИЛОЖЕНИЕ B (значение NR)

NR — это распечатываемое сообщение, предупреждающее оператора о том, что результат недостоверен.
Это означает, что образец был распознан в считывающей ячейке в начале фазы измерения, но агрегации клеток обнаружено не было. Возможная причина может быть связана с плохо перемешанной кровью, подозрением на сгустки в капилляре или в ячейке для считывания или, в конечном итоге, с недостаточным количеством крови внутри s.ampле трубка. Как следствие предыдущих причин, sampпроанализированный файл сообщается как NR, потому что он ненадежен. Возможным решением является предварительное перемешивание образца (см. стр. 37) и последовательный цикл анализа.

ПРИЛОЖЕНИЕ C – УЛУЧШЕНИЯ В ВЕРСИЯХ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, начиная с 5.00A
Версия 5.00A

• Универсальное ПО для R20-PN и R20-MC.
• Работа с новым считывателем смарт-карт

Версия 5.00B

• Исправлена ​​незначительная ошибка движения шприца во время циклов промывки.

Версия 5.00С

• Исправлена ​​незначительная ошибка в работе модуля чтения смарт-карт.

ПРИЛОЖЕНИЕ D – ФОРМА САНИТАРНОЙ ДЕЗИНФЕКЦИИ
Этот модуль должен быть заполнен инженером лаборатории/технической службы перед отправкой прибора.
Этот документ ДОЛЖЕН быть приложен к прибору.
Описание процедур санитарной обработки, которые должны быть выполнены Лабораторией:
Включите прибор:

• Выполните процедуру стирки

1. Выполните первую промывку, используя две пробирки, наполненные дистиллированной водой.
2. Выполните вторую промывку, используя одну пробирку с гипохлоритом натрия и одну пробирку с водой.

Снимите резервуар для отходов и утилизируйте его в соответствии со стандартными процедурами безопасности, используемыми в лаборатории.
Если из-за сбоя прибор не может быть включен, пометьте его как NOK.

Описание процедур санитарной обработки, которые должен выполнить инженер технической службы:
Наденьте средства защиты (перчатки и очки) и снимите крышку прибора.
Если оператор лаборатории отметил процедуру промывки как NOK, проверьте, возможно ли каким-либо образом выполнить процедуры промывки.

• Выполните процедуру стирки

1. Выполните первую промывку, используя две пробирки, наполненные дистиллированной водой.
2. Выполните вторую промывку, используя одну пробирку с гипохлоритом натрия и одну пробирку с водой.

Снимите резервуар для отходов и утилизируйте его в соответствии со стандартными процедурами безопасности, используемыми в лаборатории.

Если из-за сбоя прибор не может быть включен, пометьте его как NOK.

Чтобы продолжить процедуру санитарной обработки, выключите прибор и отсоедините его от кабеля питания.

• Если какая-либо часть внутри прибора загрязнена кровью:

1. Опрыскайте детали дезинфицирующим средством (катионными поверхностно-активными веществами).
2. Соберите жидкость с распыляемых частей впитывающими бумажными полотенцами.
3. Промойте водой и высушите бумагой

При утилизации загрязненных сточных вод и резервуара для отходов следуйте стандартным процедурам безопасности, используемым в лаборатории.

• Если нет частей, загрязненных кровью:
  Промойте водой и высушите впитывающей бумагой
  При утилизации загрязненных сточных вод и резервуара для отходов следуйте стандартным процедурам безопасности, используемым в лаборатории.

В случае проникновения загрязненного материала внутрь прибора (термостатическая пластина) ОБЯЗАТЕЛЬНО УКАЗАТЬ НА ПРИБОРЕ и В САНИТАРНОМ ЛИСТЕ о том, что загрязненный материал просочился внутрь прибора и его невозможно было устранить с помощью процедуры внешней санитарной обработки.
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ:
Если дезинфекция проводилась, пожалуйста, вырежьте правую сторону страницы (или сделайте ксерокопию) и включите tag в товаросопроводительных документах.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ESR_PTDS_SIR20-MC_PTDS

ИМЯ:	Ролик 20 МС
REF-код:	СИ Р20-МС
НАЗНАЧЕНИЕ:	Автоматический анализатор для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
ОПИСАНИЕ:	Модель с ручным внешним наконечником для извлечения пробирок для детей и для пробирок, которые можно без крышки.
ПРИНЦИП АНАЛИЗА:	Количественная капиллярная фотометрия скорости оседания эритроцитов (СОЭ) · При первом ежедневном включении подождите 3 минуты перед запуском цикла анализа, чтобы обеспечить термическую стабилизацию. · В приборе используется технология, позволяющая измерять СОЭ при стабилизированной температуре 37°С°±0.5°С (98,6°F±0.9°F)
РЕЗУЛЬТАТЫ:	Дается в мм/ч в диапазоне от 2 до 120 мм/ч.
SAMPТРЕБОВАНИЯ ОБ:	: В случае использования sampЕсли исходить от больных, страдающих онкологической патологией, отметим, что результат СОЭ у этих больныхampФайлы в конечном итоге могут быть НЕ надежными, как объяснено в параграфе 2 раздела «Ограничения метода». · сample должна быть цельной крови, собранной в антикоагулянте EDTA. · кровь сample не должен быть ни коагулирован, ни гемолизирован. · СampСмешивание проводят в начале анализа с целью дезагрегации эритроцитов. Возможная неэффективная дезагрегация может повлиять на результаты, полученные прибором, система измерения которого основана на определении кинетики агрегации эритроцитов. · Использование сample трубки разного объема могут повлиять на работу инструмента
Ручной вывод:	– минимальный объем крови для вывода (мертвый объем) – 100 мкл – минимальный рабочий объем крови, необходимый для анализа, составляет около 30 мкл, за исключением первый сample, из которого дополнительно берут 50 мкл для заливки. . – сampразделение внутри капилляра пузырьком воздуха.
ТРЕБОВАНИЯ К ТРУБЕ:	Пробирки 13×75 мм (0,512 x 2,953 дюйма), такие как BD Vacutainer®, BD Microtainer® или Greiner Bioone, или диаметром 13 мм (0,512 дюйма) и диаметром от 75 до 83 мм (2,953 — 0,3268 дюйма) в высоту, крышка включена, например, напримерample, пробирки Sarstedt размером 11,5×66 мм (0,4528×0,2598 дюйма) без крышки. Совместим также с пробирками Terumo Venoject II® моделей VP-DK052K, VP-DK052K05 и VJ-DK052E004. – Можно использовать пробирки «BD Microtainer MAP®» напрямую (также в сочетании с другими 13×75, 0,512 x 2,953 дюйма), но может потребоваться проверить смещение иглы, регулируя ее ход. в случае объемов менее 500 мкл – Можно использовать «Sarstedt S-Monovette EDTA®», «детскую трубку Tapval®», «BD Vacutainer® трубки для педиатрии; для этих моделей пробирок требуется использование специальных адаптеров для пробирок, а также может потребоваться проверка смещения иглы, регулируя ее ход в случае объемов менее 500 мкл.

	Sarstedt S-Monovette ЭДТА 1.2 мл педиатрический C5:E10tube и SI195595 Ламповый адаптер	Внутреннее смешивание Внутренний вывод Внешний вывод также	Внешнее микширование Только внешний вывод
	Педиатрическая трубка Tapval и SI195590 Ламповый адаптер	Внутреннее смешивание Внутренний вывод Внешний вывод	Внешнее микширование Только внешний вывод
	Педиатрическая трубка BD Vacutainer и SI195593 Ламповый адаптер	Внутреннее смешивание Внутренний вывод Внешний вывод	Внешнее микширование Только внешний вывод
	BD Microtainer MAP от 250 до 500 мкл педиатрической кюветы в пробирку 13×75 мм с прокалываемым колпачком Не требуется адаптер трубки	Можно использовать вместе с другими пробирками 13×75 мм, если кровь объем не менее 250 мкл и следующая хитрость: переверните каждую пробирку вверх дном и откиньте крышку, чтобы спустить кровь к крышке непосредственно перед загрузкой пробирки в ротор.	Внешнее микширование Только внешний вывод
	Sarstedt Microvette 500 K3E Код 20.1341.100 Капиллярная педиатрическая пробирка на 500 мкл и SI205052 Tube Adapte	Внутреннее смешивание (используйте центрифугирование). смешивание) Внутренний отбор (минимум 300 мкл) Внешний забор (менее 300 мкл)	Внешнее микширование Только внешний вывод
	Sarstedt Microvette 200 K3E Код 20.1288.100 Капилляр для детей Пробирка на 200 мкл и SI205052 Ламповый адаптер	Внутреннее смешивание (используйте центрифугирование). смешивание) Нет внутреннего забора (слишком мало крови 200 мкл) Внешний забор (достаточно 200 мкл)	Внешнее микширование Только внешний вывод

Обратите внимание, что все вышеперечисленные пробирки прошли механические испытания для проверки совместимости с ротором прибора и системой прокалывания.
Конкретной сравнительной информации о них нет.

ОПЕРАТИВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

•  Можно использовать 30 мкл крови для анализа, подходит для педиатрии.ampле
• Результаты доступны через 18 секунд после запуска ручного вывода
• Крышка из термопластика с крышкой для защиты зонда извлечения.
• Новая смарт-карта с разделяемым кредитом, активируемым кодами.
• Проверяйте фотометр после каждой стирки, чтобы обеспечить непрерывный контроль прибора.
• Новый фотометр (CPS-MC) с двумя детекторами для анализа СОЭ и контроля кровотока.
• Программируемый автоматический запрос на стирку в конце каждого цикла
• Управление комплектами Latex Controls для анализаторов семейства TEST1 (код заказа SI 305.100-A/SI 305.102-A и SI 305.300-A/SI 305.302-A).
• Если клиент использует пробирки емкостью 4 мл, можно получить хорошую корреляцию с методом, используемым в лаборатории, с помощью следующих советов:

1. Использование усиления прибора во время корреляции с эталонным лабораторным методом
2. Увеличение времени смешивания (на R20-MC смешивание ДОЛЖНО ВЫПОЛНЯТЬСЯ только внешне).
3. Если общий анализ крови имеет функцию вентиляции, возможно, сначала выполните общий анализ крови, а затем анализ СОЭ.

Ручной вывод:

• Начните анализ в течение 2-4 часов после пункции вены, в противном случае сохраните анализ.ampхранить в холодильнике при температуре +4÷8 °C (39.2÷46.4°F) не более 24 часов. Если сampЕсли файлы хранились в холодильнике при температуре +4÷8 °C (39.2÷46.4°F), перед анализом необходимо оставить их при комнатной температуре не менее чем на 30 минут, даже если в любом случае предлагается оставить сampЛезвия остаются при комнатной температуре предпочтительно в течение примерно 60 минут, после чего испытание должно быть проведено в течение 4 часов.
• Минимальный требуемый объем составляет 100 мкл, за исключением первых секунд.ample, из которого дополнительно берут 50 мкл для заливки.
• убедиться, что сampОбъем ни в коем случае не должен превышать 50-60% от общего объема пробирки, чтобы оптимизировать гомогенизацию крови.
• смешать сample, используйте внешний миксер, настроенный на скорость 32 об/мин и 140 циклов перемешивания, чтобы обеспечить достаточную гомогенизацию сыворотки.ampлес; в качестве альтернативы используйте наклонную кровать.
• Если клиент использует пробирки емкостью 4 мл, можно получить хорошую корреляцию с методом, используемым в лаборатории, с помощью следующих советов:

1. Использование усиления прибора во время корреляции с эталонным лабораторным методом
2. Увеличение времени перемешивания (можно получить с помощью внешнего миксера перед анализом СОЭ и/или увеличить время перемешивания анализатора СОЭ).
3. Если общий анализ крови имеет функцию вентиляции, возможно, сначала выполните общий анализ крови, а затем анализ СОЭ.

Уведомление об ошибке:
Прибор в случае ошибки или неисправности сообщает об этой ситуации специальным сообщением на экране плюс звуковым прерывистым сигналом 62,5 дБА.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (получены в пробирках на 3 мл):

Согласие с TEST1: R2 = 0.91
Повторяемость: среднее CV% = 5.7% во всем диапазоне 2 – 120 мм/ч.
Воспроизводимость: среднее значение CV% = 5.1% во всем диапазоне 2 – 120 мм/ч.
Стабильность сampхранится в течение 24 ч при комнатной температуре:
Для того, чтобы view влияние различных способов хранения на величину СОЭ, 272 K3ЭДТАантикоагулянты цельной кровиampФайлы, некоторые из которых хранились при 4 °C (39.2 °F), а некоторые — при комнатной температуре, были проанализированы через 4 часа и через 24 часа на устройстве TEST1. Была обнаружена хорошая корреляция между результатами, полученными через 4 часа и через 24 часа после начала эксперимента.ampфайлы, хранившиеся при 4 °C (39.2 °F) (r=0.980). Те, которые хранились при комнатной температуре, коррелировали не так хорошо, как те, которые хранились при 4 ° C (39.2 ° F), но все же имели очень хорошую корреляцию (r = 0.917) (1).

ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА:

1. Скорость оседания эритроцитов — явление, присущее свежей крови и преходящее (2), а не компонент гематического матрикса (на корпускулярном/молекулярном уровне). Процедуры, используемые для определения СОЭ, не могут быть откалиброваны, поскольку они подвержены множеству ошибок (температура, гематокрит, средний корпускулярный объем эритроцитов, вязкость плазмы и т. д.) (2). Исходя из накопленного опыта, эти переменные в ограниченной степени влияют на приборы семейства TEST1 (TEST1, MicroTEST1, Roller20LC, Roller20PN, Roller20MC, Roller10PN и JO-PLUS). По этой причине можно наблюдать отклонения характеристик прибора по сравнению с другими процедурами, если вышеуказанные переменные не принимаются во внимание.
2. Оседание эритроцитов остается лишь частично понятым явлением… это неспецифическая реакция (с клинической точки зрения). view)…(2) на который влияют несколько технических аспектов(3). СОЭ часто в норме у больных раком… (3). В международных рекомендациях по диагностике и лечению множественной миеломы скорость оседания эритроцитов не упоминается (4). Затем необходимо отметить, что хотя аналитические характеристики TEST1 были подтверждены у пациентов с множественной миеломой (5,6, 1), были случаи, когда у пациентов с множественной миеломой TEST1 сообщал о клинически отрицательных значениях СОЭ по сравнению с к другим методам. Основываясь на этом опыте, могут быть случаи, когда Роллер дает низкие результаты СОЭ, как и ТЕСТXNUMX при наличии множественной миеломы. Кроме того, при наличии этого заболевания и/или других онкологических патологий можно наблюдать отклонения от других методов, так как другие явления, помимо образования руло, могут способствовать осадку, например,ample образование аморфных агрегатов (кристаллизация парапротеинов или минеральных материалов, таких как кальций) в результате изменения костной ткани.
   В таком случае настоятельно рекомендуется выполнять другие тесты вместе с СОЭ при диагностике рака, так как нормального значения СОЭ недостаточно, чтобы исключить, что у пациента нет этой патологии.
3. SampСмешивание программируется в начале анализа с целью дезагрегации эритроцитов. Неэффективная дезагрегация могла повлиять на результаты прибора, который фактически измеряет кинетику агрегации эритроцитов.
4. Вышеуказанные характеристики прибора были получены при использовании пробирок емкостью 3 мл и размером 13×75 мм с антикоагулянтом К3ЭДТА. Использование таких пробирок оптимизирует фазу смешивания и, следовательно, воспроизводимость результатов. 

 ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ И ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Допустимые условия окружающей среды для эксплуатации:
Темп.: от +10÷30°C (50÷86°F)
Влажность: от 15% до 85% – без росы

Допустимые условия окружающей среды для транспортировки и хранение:
Темп.: от -20÷70°C (-4÷158°F)
Влажность: от 5% до 95% – без росы

Размеры и вес:

[L] Длина: 24 см (9.4488 дюйма)
[Ш] Ширина: 38 см (14.964 дюйма)
[В] Высота: 45 см (17.71 дюйма)
Вес: 11 кг (24.251 фунта)

Упаковка: картонная коробка.

[L] Длина: 65 см (25.591 дюйма)
[Ш] Ширина: 34 см (13.386 дюйма)
[В] Высота: 50 см (19.685 дюйма)
Вес брутто: 15 кг (33.069 фунта)
Объем: 0,1105 м3 (3,902 F3 )
Поддон: Нет

ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Voltage: 115/230 В переменного тока ±10 %
Частота: 50 / 60 Гц
Классификация: Класс I (EN61010-1 – IEC 1010-1 – CEI 66-5)
Потребляемая мощность: 40 ВА

ДРУГИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Тепловыделение в окружающую среду: около 136 БТЕ/час

Шум:
39,5 дБ(А) в режиме ожидания
53.4 дБ(А) при печати
50.2 дБ(А) работа/стирка

Максимальная расчетная высота: 3000 м над уровнем моря
Общение:
2 последовательных порта RS232, расположенных на задней стороне прибора:
Порт 1 (DB25) предназначен для подключения внешнего сканера.
Порт 2 (DB) предназначен для подключения прибора к хост-компьютеру.
1 последовательный порт USB (для будущих приложений)
Функционирование:
Прибор рассчитан на то, чтобы оставаться включенным 24 часа в сутки, однако рекомендуется выключать его в конце рабочего дня, применяя предварительно процедуру промывки с использованием 3 промывочных трубок (дистиллятная вода, хлор, дистиллятная вода), чтобы обеспечить долгий срок службы капилляров и датчиков.
ограничения: Внутренний пользовательский прибор
Номинальная степень загрязнения: Оценка 2
Срок службы инструмента: 10 лет (при правильном уходе)
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Латексные элементы управления:
Чтобы всегда гарантировать оптимальную работу инструмента, рекомендуется ежедневное использование комплекта управления латексом.
Латексные контроли для анализаторов семейства TEST1 позволяют контролировать стабильность калибровки TEST1, MicroTEST1; Roller10, Roller20LC, Roller20PN, Roller20MC, Roller10PN и JO-PLUS.
Они доступны в двух видах пробирок:

• 13×75 мм Грейнер:

Latex Controls (6 тестов) – код SI 305.100-A; Латексные контроли (30 тестов) – код SI 305.300-A

•  11,5×66 мм Sarstedt: Latex Controls (6 тестов) – код SI 305.102-A; Латексные контроли (30 тестов) – код SI 305.302-A

РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Бумага для принтера:
Термобумага 58 ± 1/мм (0.2283 дюйма ± 0.004 дюйма) x макс. 32 мм (0.126 дюйма)
Интеллектуальная карточка:
Соответствует спецификациям ISO 7816-1 — 85.6 x 54 x 0.8 мм (33.7 x 21.26 x 0.315 дюйма) Кодируется с использованием собственного алгоритма Alifax.
Доступно на 1,000 195.901 (код заказа SI 4,000) – 195.904 10,000 (код заказа SI 195.910) – 20,000 195.920 (код заказа SI 5.00) – 5,000 195.950 (код заказа SI 1) тестов / универсальная карта; кроме того, от шв. версия 1 доступна также карта Multicode Card на 1 тестов (SI 20) для анализаторов семейства TEST20 (TEST20, MicroTEST10, RollerXNUMXLC, RollerXNUMXPN, RollerXNUMXMC, RollerXNUMXPN
Бак для отходов:
Пластиковый бак на 500 мл с завинчивающейся крышкой для сбора крови и промывных вод. SI205801
Промывочный бак:
Пластиковый бак на 500 мл с завинчивающейся крышкой для воды, используемой для мытья инструмента. (Доступно только для модели SI R20 PN) SI195145
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДОСТУПНЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ

Идентификация пациента: Внешний ПЗС-считыватель штрих-кодов (SI195820)

НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

классификация	IVD
Код EAN13	805604014340
Код CND	W02029001	Не применимо
Код FDA-CFR	Код продукта: ГКБ	Номер регламента: 864.5800 Автоматическое устройство скорости осаждения
Код ГИВД	23.09.10.01	Другое оборудование HHIHC + аксессуары + расходные материалы + программное обеспечение
Код GMDN	56691	Лабораторный прибор, работающий от сети (с питанием от сети переменного тока), предназначенный для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) эритроцитов в образце цельной крови с антикоагулянтом. Устройство работает с минимальным участием технического персонала и полной автоматизацией всех процедурных шагов.

Ссылки:

1. Э. Хеверин (Технологический институт Голуэя-Мейо, Ирландия): «Сравнение метода Вестергрена и метода TEST1 для определения скорости оседания эритроцитов», май 2002 г., частное сообщение.
2. NCCLS «Эталонная и избранная процедура для теста на скорость оседания эритроцитов (СОЭ); Утвержденный стандарт, четвертое издание», Vol. 20 № 27
3. Sox HC, Liang MH: «Скорость оседания эритроцитов», Annals of Internal Medicine 1986; 105:515-523.
4. NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть) Клинические рекомендации по онкологии «Множественная миелома» (VI2007)
5. Ajubi et al.: «Определение продолжительности реакции оседания в крови с помощью системы TEST1: сравнение с методом Sedimatic 100, турбидиметрические уровни фибриногена и влияние М-белков», Clin Chem Lab Med 2006; 44 (7): 904-906
6. Mercurio S. et al.: «Сравнение двух методов измерения СОЭ у пациентов с миеломой», 37° Национальный конгресс SIBioC, 11–14 октября 2005 г., Рим.
7. H02-A5 vol 31 No.11 ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ ТЕСТА СКОРОСТИ ОСЕДИМЕНТАЦИИ ЭРИТРОЦИТОВ; УТВЕРЖДЕННЫЙ СТАНДАРТ – ПЯТОЕ ИЗДАНИЕ

АЛИФАКС Срл
via Petrarca 2/1 — 35020 POLVERA RA (PD) — ИТАЛИЯ
Тел + 39 0490992000
Эл. адрес: info@alifax.com
НДС: IT04337640280
АЛИФАКС Срл
via Merano 30 — 33045 NIMIS (UD) — ИТАЛИЯ
Документы доступны на: www.alifax.com

Документы / Ресурсы

Рекомендации

• 
  Главная — Алифакс