Аллегра сироп для детей инструкция

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

АЛЛЕГРА

Allegra 

Действующее вещество (МНН): Цетиризина дигидрохлорид

Фармакотерапевтическая группа: Антиаллергические средства.

Фармакологическое свойства

Противоаллергический препарат, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Цетеризин относится к конкурентных антагонистов гистамина. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и антиэкссудативным эффектом. Влияет раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

В терапевтических дозах не вызывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Действие препарата начинается через 20 минут (у 50 % пациентов) или через 1 ч (95% пациентов) и сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно – кишечного тракта. Максимальный уровень концентрация (С_мах) в плазме определяется примерно через 30 – 60 минут. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение: Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина объема распределения (Vd) низкая 0,5 л/кг) Препарат внутрь клетки не проникает. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Препарат слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.

Около 70 % выводится происходит почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
После приема разовой дозы величина периода полувыведения (Т _½ ) составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет Т _½  снижается до 5-6 часов. При нарушении функции почек клиренс креатинина (КК ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин) Т _½ увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение Т_½ на 50% и уменьшение клиренса на 40%. Гемодиализ неэффективен.

Показания к применению

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;

— зудящие аллергические дерматозы;

— поллиноз (сенная лихорадка);

— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая;

— отек Квинке.

Способы применения и дозировка

Препарат назначают внутрь, независимо от приёма пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать по 10 мл сиропа 1-2 раз/сут, ежедневно, предпочтительно вечером.

Детям от 6 до 12 лет –по 10 мл сиропа 1 раз в сутки или по 5 мл 2 раза/сут- утром и вечером.

Детям от 2 до 6 лет –по 5 мл сиропа 1 раз/сут или 2,5 мл 2 раза/сут- утром и вечером.

Пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу препарата следует уменьшить в 2 раза.

При нарушениях функциях печени дозу следует подбирать индивидуально, уменьшив её до 5 мл/сут и менее, с особой осторожностью при одновременной почечной недостаточности.

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые заболевания почек, пожилые, детям до 2 года, период беременности и лактации.

Лекарственные взаимодействия

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами. Совместное употребление с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса препарата (кинетика теофиллина не изменяется).

Особые указания

Не рекомендуется одновременное использование средств, угнетающих центральную нервную систему и употребление алкоголя.

Надо учесть, что в случае применения препарата больным с сахарным диабетом, в 10 мл сиропе содержится 3 г сорбитола, что соответствует 0,25 ХЕ

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует его использовать после истечения срока годности.

Передозировка

 Симптомы: возможны,  сонливость, беспокойство, заторможенность, слабость, утомляемость (чаще при приёме цетиризина в дозе 50 мг/сут), головная боль, раздражительность, задержка мочеиспускания, тремор, тахикардия, зуд, сыпь.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска

Сироп во флаконах по 50, 60 и 100 мл.

Условия хранения

В темном месте, при комнатной температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Без рецепта.

Узбекско-британское СП  ООО «REMEDY GROUP»

Республика Узбекистан, 100069, г.Ташкент, ул.Мирпулатова, 51  Teл./факс (99871) 241-91-01.

Generic name: Fexofenadine Oral Suspension [ feks-oh-FEN-a-deen ]
Brand name: Allegra
Drug class: Antihistamines

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Jun 1, 2023.

Uses of Allegra:

• It is used to ease allergy signs.
• It is used to treat hives.

What do I need to tell my doctor BEFORE I take Allegra?

• If you have an allergy to fexofenadine or any other part of Allegra (fexofenadine oral suspension).
• If you are allergic to Allegra (fexofenadine oral suspension); any part of Allegra (fexofenadine oral suspension); or any other drugs, foods, or substances. Tell your doctor about the allergy and
  what signs you had.

This medicine may interact with other drugs or health problems.

Tell your doctor and pharmacist about all of your drugs (prescription or OTC, natural products, vitamins) and health problems. You must check
to make sure that it is safe for you to take Allegra (fexofenadine oral suspension) with all of your drugs and health problems. Do not start, stop, or change the dose of
any drug without checking with your doctor.

What are some things I need to know or do while I take Allegra?

• Tell all of your health care providers that you take Allegra (fexofenadine oral suspension). This includes your doctors, nurses, pharmacists, and dentists.
• This medicine may affect certain lab tests. Tell all of your health care providers and lab workers that you take Allegra (fexofenadine oral suspension).
• Talk with your doctor before you drink alcohol or use other drugs and natural products that slow your actions.
• If you drink grapefruit juice or eat grapefruit often, talk with your doctor.
• If you are 65 or older, use Allegra (fexofenadine oral suspension) with care. You could have more side effects.
• Tell your doctor if you are pregnant, plan on getting pregnant, or are breast-feeding. You will need to talk about the benefits and risks
  to you and the baby.

How is this medicine (Allegra) best taken?

Use Allegra (fexofenadine oral suspension) as ordered by your doctor. Read all information given to you. Follow all instructions closely.

• Avoid taking Allegra (fexofenadine oral suspension) with fruit juice.
• Do not take antacids that have magnesium or aluminum at the same time as Allegra (fexofenadine oral suspension). Talk with your doctor or pharmacist.
• Shake well before use.
• Measure liquid doses carefully. Use the measuring device that comes with Allegra (fexofenadine oral suspension). If there is none, ask the pharmacist for a device to
  measure Allegra (fexofenadine oral suspension).

What do I do if I miss a dose?

• Take a missed dose as soon as you think about it.
• If it is close to the time for your next dose, skip the missed dose and go back to your normal time.
• Do not take 2 doses at the same time or extra doses.

What are some side effects that I need to call my doctor about right away?

WARNING/CAUTION: Even though it may be rare, some people may have very bad and sometimes deadly side effects when taking a drug. Tell your
doctor or get medical help right away if you have any of the following signs or symptoms that may be related to a very bad side effect:

• Signs of an allergic reaction, like rash; hives; itching; red, swollen, blistered, or peeling skin with or without fever; wheezing;
  tightness in the chest or throat; trouble breathing, swallowing, or talking; unusual hoarseness; or swelling of the mouth, face, lips, tongue,
  or throat.
• Flushing.

What are some other side effects of Allegra?

All drugs may cause side effects. However, many people have no side effects or only have minor side effects. Call your doctor or get medical
help if any of these side effects or any other side effects bother you or do not go away:

• Headache.

Children:

• Throwing up.

These are not all of the side effects that may occur. If you have questions about side effects, call your doctor. Call your doctor for medical
advice about side effects.

You may report side effects to the FDA at 1-800-332-1088. You may also report side effects at https://www.fda.gov/medwatch.

If OVERDOSE is suspected:

If you think there has been an overdose, call your poison control center or get medical care right away. Be ready to tell or show what was
taken, how much, and when it happened.

How do I store and/or throw out Allegra?

• Store at room temperature.
• Store in a dry place. Do not store in a bathroom.
• Keep all drugs in a safe place. Keep all drugs out of the reach of children and pets.
• Throw away unused or expired drugs. Do not flush down a toilet or pour down a drain unless you are told to do so. Check with your
  pharmacist if you have questions about the best way to throw out drugs. There may be drug take-back programs in your area.

Consumer Information Use and Disclaimer

• If your symptoms or health problems do not get better or if they become worse, call your doctor.
• Do not share your drugs with others and do not take anyone else’s drugs.
• Some drugs may have another patient information leaflet. Check with your pharmacist. If you have any questions about Allegra (fexofenadine oral suspension), please talk
  with your doctor, nurse, pharmacist, or other health care provider.
• If you think there has been an overdose, call your poison control center or get medical care right away. Be ready to tell or show what was
  taken, how much, and when it happened.

Frequently asked questions

• What are the most common skin conditions? (with photos)
• Allegra vs Claritin: Which is more effective for allergies?
• Can I take Allegra in the morning and Zyrtec in the evening?

View more FAQ

Further information

Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.

Medical Disclaimer

Аллегра — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N016292/01

Торговое название:

Аллегра.

Международное непатентованное название:

фексофенадин.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Для дозировки 120 мг Одна таблетка содержит

Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид — 120,0 мг.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 24,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 120,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая -133,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг. Состав оболочки: гипромеллоза Е-15 —

2,84 мг, гипромеллоза Е-5 — 1,89 мг, повидон — 0,51 мг, титана диоксид (Е 171) — 2,025 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,73 мг, макрогол 400 — 3,94 мг, краситель железа оксид (розовая смесь*) — 0,025 мг, краситель железа оксид (желтая смесь**) — 0,040 мг.

Для дозировки 180 мг Одна таблетка содержит

Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид — 180,0 мг.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 36,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 180,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая -199,5 мг, магния стеарат — 4,5 мг. Состав оболочки: гипромеллоза Е-15 —

4,26 мг, гипромеллоза Е-5 — 2,835 мг, повидон — 0,765 мг, титана диоксид (Е 171) — 3,038 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,095 мг, макрогол 400 — 5,91 мг, краситель железа оксид (розовая смесь*) — 0,038 мг, краситель железа оксид (желтая смесь**) — 0,060 мг.

* — розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е 172) и титана диоксида (Е 171).

** — желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е 172) и титана диоксида (Е 171).

Описание

Для дозировки 120 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне гравировка «012», на другой -стилизованная «е».

Для дозировки 180 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне гравировка «018», на другой -стилизованная «е».

Фармакологическая группа:

противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: Л06ЛХ26.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фексофенадин (фармакологически активный метаболит терфенадина) является антигистаминным средством с селективной антагонистической активностью к H1-рецепторам без антихолинергического и блокирующего альфа1-адренергические рецепторы действия. Кроме этого у фексофенадина не наблюдается седативного действия и других эффектов со стороны центральной нервной системы.

В исследованиях у человека по оценке вызываемых гистамином волдырей и гиперемии антигистаминное действие фексофенадина, принимаемого внутрь один или два раза в сутки, проявляется через 1 час, достигает максимума через 6 часов, и продолжается в течение 24 часов после его приема. Даже после 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. При однократном приеме фексофенадина внутрь наблюдается дозозависимое увеличение антигистаминного эффекта при увеличении дозы от 10 мг до 130 мг. При использовании той же модели антигистаминного действия было установлено, что для постоянного в течение 24 часов действия была необходима доза не менее 130 мг. Максимальное подавление образования волдырей и гиперемии кожи составляет более 80%.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших до 240 мг фексофенадина 2 раза в сутки в течение 2-х недель, продолжительность интервала Qlx (QT скорригированного) не отличалась от таковой при приеме плацебо.

Также не наблюдалось изменений QTc при приеме фексофенадина здоровыми добровольцами по 60 мг 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг 2 раза в сутки в течение 6,5 дней и 240 мг в сутки в течение 1 года по сравнению с продолжительностью QTc при приеме плацебо.

Даже при плазменной концентрации, в 32 раза превышающей терапевтические концентрации у человека, фексофенадин не оказывал влияния на калиевые каналы задержанного выпрямления в человеческом сердце.

Фармакокинетика

Фексофенадин после приема внутрь быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (Ттах.) составляет приблизительно 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Стах) при приеме 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, а при приеме 180 мг в сутки — приблизительно 494 нг/мл.

Фексофенадин на 60-70% связывается с белками плазмы.

Фексофенадин незначительно метаболизируется в печени и вне ее, что подтверждается тем, что он является единственным веществом, выявляемым в значительных количествах в моче и фекалиях человека и животных.

При курсовом приеме препарата кривая выведения фексофенадина из плазмы снижается биэкспотенциально, а конечный период полувыведения составляет 11 — 15 часов.

Фармакокинетика при однократном и курсовом приеме фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер. Доза 240 мг два раза в сутки дает незначительно большее, чем пропорциональное (на 8,8%) увеличение площади под кривой «концентрация-время», что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина является практически линейной в диапазоне доз от 40 до 240 мг в сутки.

Согласно имеющимся на настоящий момент данным большая часть принятой дозы в неизменном виде выводится с желчью, а до 10% препарата — с мочой.

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов) — таблетки, 120 мг.

Хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) — таблетки, 180 мг.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Беременность.
• Период лактации.
• Детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

— у больных с хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов);

— у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе и в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, смотри раздел «Побочное действие»).

Беременность и период лактации

Беременность

Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования на животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие.

Фексофенадин не должен использоваться при беременности. Лактация

Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако, при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко лактирующих женщин. Поэтому применение фексофенадина во время периода кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Таблетки предназначены для приема внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг один раз в день перед едой.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 180 мг один раз в день перед едой.

Пациенты группы риска

Исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной и печеночной недостаточностью) показали, что у них не требуется коррекции режима дозирования.

Побочное действие

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (>1% — <10%) наблюдавшимися нежелательными эффектами были головная боль (7,3%), сонливость (2,3%), головокружение (1,5%) и тошнота 1,5 %. При приеме фексофенадина частота вышеуказанных неблагоприятных эффектов была подобной таковой при приеме плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях с частотой менее 1% (одинаково при приеме фексофенадина и плацебо) и при постмаркетинговом применении препарата были слабость, бессонница, нервозность и нарушения сна или необычные сновидения (паронирия), такие как кошмары; тахикардия, сердцебиение; диарея.

В редких случаях (>0,01% — <0,1%) наблюдались экзантема, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

Передозировка

Симптомы

При передозировке наблюдались головокружение, сонливость и сухость во рту. Здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг, и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких-либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, но это не ассоциируется со значимым удлинением интервала QTc. Не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в монотерапии и в комбинации. Исследования на животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина вероятно связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.

Не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 минут до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате, по-видимому, связывания в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял, как минимум, 2 часа.

Для применения у детей от 6 до 11 лет выпускаются таблетки 30 мг.

Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания

При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Поэтому рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг и 180 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года.

По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия Sanofi—Aventis Deutschland GmbH, Germany

Производитель

Санофи Винтроп Индустри, Франция 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, France.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России:

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Телефон: (495) 721-14-00. Факс: (495) 721-14-11.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)