Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-009941/08
Торговое наименование препарата
Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)
Лекарственная форма
суспензия для накожного скарификационного нанесения
Состав
1 доза (одна капля) (0,05 мл) содержит:
Активные вещества:
— Аллерген туляремийный [взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9% растворе натрия хлорида] — 5×108 микробных клеток.
Вспомогательные вещества:
— Глицерин — 3% (концентрация расчетная).
В ампуле содержится 20 накожных доз.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — аллерген
Фармакодинамика:
Характеристика препарата
Препарат представляет собой взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9% растворе натрия хлорида.
Иммунологические свойства
Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при введении препарата путем скарификации.
Показания:
Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;
— наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;
— гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Способ нанесения — накожно — скарификационный (по 0,05 мл).
Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.
Учет результатов реакции
Через 24 ч появляется краснота и отечность вокруг насечек, достигая максимума через 48-72 ч. После этого она постепенно угасает, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2-3 дня.
Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи, по границе гиперемии, измеряют его поперек сделанных насечек.
Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см.
Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.
Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия — производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочные эффекты:
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи.
У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 °С).
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.
Особые указания:
Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ подкожное или внутрикожное введение препарата.
Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл.
Упаковка:
По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле.
По 10 ампул в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 644080, Омская область, г. Омск, пр. Мира, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «НПО «Микроген»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний – осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакологические свойства
Препарат представляет собой инактивированную нагреванием суспензию культуры вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при накожном введении препарата (методом скарификации).
Форма выпуска
Суспензия для накожного скарификационного нанесения,
20 доз/мл. По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным. При использовании ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
1 накожная доза (0,05 мл) содержит:
Действующее вещество: инактивированная культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ — 5×108 микробных клеток (м.к.).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 0,45 мг; глицерин (консервант) —
1,5 мг; вода для инъекций — до 0,05 мл.
Не содержит антибиотиков.
В ампуле содержится 20 накожных доз (1 мл), 1 накожная доза — 0,05 мл.
Показания для применения
Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.
Противопоказания
1) Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;
2) Наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;
3) Гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.
Способ применения
Накожно (методом скарификации) по 0,05 мл.
Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащаяся в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером (скарификатором) через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера (скарификатора). Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.
Учет результатов реакции. Через 24 ч должна появиться кожная реакция в виде гиперемии и отека (инфильтрата) вокруг насечек, достигающая максимума через 48-72 ч. После этого реакция должна постепенно угаснуть, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек могут появиться везикулы, исчезающие через 2-3 дня.
Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи по границе гиперемии, измеряя его поперек сделанных насечек. Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см. Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.
Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Особые указания
Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Категорически запрещается
подкожное или внутрикожное введение препарата.
Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Побочное действие
Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Очень часто – ≥10%;
Часто – ≥1% и ˂ 10%;
Нечасто – ≥0,1% и ˂ 1%;
Редко – ≥0,01% и ˂ 0,1%;
Очень редко – ˂ 0,01%.
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать местные реакции:
очень часто – гиперемия;
часто
— отек (инфильтрат), болезненность кожи в месте введения;
У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общих реакций:
нечасто
— головная боль, озноб, недомогание;
редко
— повышение температуры до 38°С, лимфаденит, боль в суставах.
У особо чувствительных пациентов в очень редких случаях (˂ 0,01%) может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок.
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано.
Взаимодействие с другими препаратами
Категорически запрещается
проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением других вакцин.
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
 |
Международное непатентованное название? Нет |
 |
Действующее вещество: инактивированная культура вакцинного штамма Frcmcisella tularensis 15 НИИЭГ — 5Х1000000000 микробных клеток (м.к.).Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 0,45 мг; глицерин (консервант) — 1,5 мг; вода для инъекций — до 0,05 мл. |
 |
Иммунобиологические препараты |
 |
ПроизводителиМикроген (Омск)(Россия) |
 |
Показания к применению Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) суспензия для инъекций 20доз/мл 1млОпределение специфического иммунитета и диагностика туляремии. |
 |
Способ применения и дозировка Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) суспензия для инъекций 20доз/мл 1млНакожно (методом скарификации) по 0,05 мл.Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащаяся в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером (скарификатором) через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8- 10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера (скарификатора). Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.Учет результатов реакции: Через 24 ч должна появиться кожная реакция в виде гиперемии и отека (инфильтрата) вокруг насечек, достигающая максимума через 48-72 ч. После этого реакция должна постепенно угаснуть, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек могут появиться везикулы, исчезающие через 2-3 дня.Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи по границе гиперемии, измеряя его поперек сделанных насечек. Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см. Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение. |
 |
Противопоказания Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) суспензия для инъекций 20доз/мл 1мл1. Гиперчувствительпость к туляремийному аллергену;2. Наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;3. Гипертермия.С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости. |
 |
Фармакологическое действиеПрепарат представляет собой инактивированную нагреванием суспензию культуры вакцинного штамма Frcmcisella tularensis 15 НИИЭГ, в 0,9 % растворе натрия хлорида.Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при накожном введении препарата (методом скарификации). |
 |
Побочное действие Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) суспензия для инъекций 20доз/мл 1млЧастота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:Очень часто — > 10%; Часто — >1% и < 10%; Нечасто — >0,1 % и < 1 %; Редко ->0,01% и < 0,1%; Очень редко — < 0,01%.После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать местные реакции: очень часто — гиперемия; часто — отек (инфильтрат), болезненность кожи в месте введения;У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общих реакций: нечасто — головная боль, озноб, недомогание; редко — повышение температуры до 38°С, лимфаденит, боль в суставах.У особо чувствительных пациентов в очень редких случаях (< 0,01%) может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок.Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции. |
 |
ПередозировкаСлучаи передозировки не установлены. |
 |
Взаимодействие Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) суспензия для инъекций 20доз/мл 1млКатегорически запрещается проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением других вакцин. |
 |
Особые указанияУчитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.Категорически запрещается подкожное или внутрикожное введение препарата.Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций. |
 |
Условия храненияЗамораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С. |
Лекарственная форма
суспензия для накожного скарификационного нанесения
Состав
1 доза (одна капля) (0,05 мл) содержит:
Активные вещества:
— Аллерген туляремийный [взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9 % растворе натрия хлорида] — 5×108 микробных клеток.
Вспомогательные вещества:
— Глицерин — 3 % (концентрация расчётная).
В ампуле содержится 20 накожных доз.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Характеристика препарата
Препарат представляет собой взвесь туляремийных микробов вакцинного штамма Francisella tularensis 15 линии НИИЭГ, убитых нагреванием, в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Иммунологические свойства
Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при введении препарата путём скарификации.
Показания
Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;
— наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;
— гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.
Беременность и лактация
Применение при беременности и кормлении грудью не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учётом возможной пользы для матери и риска для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Способ нанесения — накожно — скарификационный (по 0,05 мл).
Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащая в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2-3 мм, длина 8-10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера. Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.
Учет результатов реакции
Через 24 ч появляется краснота и отёчность вокруг насечек, достигая максимума через 48-72 ч. После этого она постепенно угасает, исчезая полностью к 7-10-12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек появляются везикулы, исчезающие через 2–3 дня.
Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отёка (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки её интенсивности определяют реагирующий участок кожи, по границе гиперемии, измеряют его поперек сделанных насечек.
Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см.
Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.
Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия — производителя препарата, номера серии, реакции на введение.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочные эффекты
После постановки аллергической пробы через 20–30 мин на месте введения аллергена могут возникать аллергические реакции немедленного типа в виде отёка (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи.
У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности в месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 °С).
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
Передозировка
Не установлены.
Взаимодействие
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцины.
Особые указания
Не допускается введение аллергена и приём больных в одном помещении.
Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ подкожное или внутрикожное введение препарата.
Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл.
Хранение
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) |
|
Микроген НПО АО (Россия)
суспензия для накожного скарификационного нанесения 20 доз/мл
Allergen tularemical fluid for the skin application (Tularinum for the skin application)
1 накожная доза
(0,05 мл) содержит:
Действующее
вещество:
Инактивированная
культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ — 5×108 микробных
клеток (м.к.).
Вспомогательные
вещества:
Натрия хлорид —
0,45 мг; глицерин (консервант) — 1,5 мг; вода для инъекций — до 0,05 мл.
Не содержит
антибиотиков.
В ампуле
содержится 20 накожных доз (1 мл), 1 накожная доза — 0,05 мл.
Гомогенная суспензия
белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений,
при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная
жидкость, нижний — осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком,
легко разбивающийся при встряхивании.
Препарат
представляет собой инактивированную нагреванием суспензию культуры вакцинного
штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, в 0,9% растворе натрия хлорида.
Аллерген,
используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую
реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при
накожном введении препарата (методом скарификации).
Определение
специфического иммунитета и диагностика туляремии.
1) Гиперчувствительность
к туляремийному аллергену;
2) Наличие
противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;
3) Гипертермия.
С целью
выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит
осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим
лабораторным обследованием в случае необходимости.
Применение при
беременности и в период грудного вскармливания не изучено. Применение препарата
допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери
и риска для плода или ребенка.
Накожно (методом
скарификации) по 0,05 мл.
Аллергическую
пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте
нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и
процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением
правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Перед
применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока
содержащаяся в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата
0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на
высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером (скарификатором) через
нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между
которыми 2–3 мм, длина 8–10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки
плоской стороной оспопрививательного пера (скарификатора). Насечки не должны
быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их
нанесения должна выступить кровь в виде росинок.
Учет результатов
реакции.
Через 24 ч должна появиться кожная реакция в виде гиперемии и отека
(инфильтрата) вокруг насечек, достигающая максимума через 48–72 ч. После этого
реакция должна постепенно угаснуть, исчезая полностью к 7–10–12 дню. На месте
насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по
линии насечек могут появиться везикулы, исчезающие через 2–3 дня.
Учет результатов
проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека
(инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности
определяют реагирующий участок кожи по границе гиперемии, измеряя его поперек
сделанных насечек. Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и
инфильтрата кожи не менее 0,5 см. Отрицательной реакцией считают
отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие
гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.
Введение
туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием
наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя
препарата, номера серии, реакции на введение.
Частота развития
приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения и включает следующие категории:
Очень часто —
≥ 10%;
Часто — ≥
1% и < 10%;
Нечасто —
≥ 0,1% и < 1%;
Редко — ≥
0,01% и < 0,1%;
Очень редко —
< 0,01%.
После постановки
аллергической пробы через 20–30 мин на месте введения аллергена могут возникать
местные реакции:
Очень часто — гиперемия;
Часто — отек (инфильтрат),
болезненность кожи в месте введения.
У лиц, высоко
сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общих реакций:
Нечасто — головная боль,
озноб, недомогание;
Редко — повышение
температуры до 38 °С, лимфаденит, боль в суставах.
У особо
чувствительных пациентов в очень редких случаях (< 0,01%) может
возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок.
Пациента
необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных
в инструкции.
Категорически
запрещается
проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением других
вакцин.
Случаи
передозировки не установлены.
Учитывая
возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных
лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой
терапии.
Не допускается
введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Категорически
запрещается
подкожное или внутрикожное введение препарата.
Не подлежит
применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с измененными
физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с
истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые
нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися
механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при
введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися
механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Суспензия для
накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл. По 1 мл (20 накожных доз)
в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по
применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным. При использовании ампул,
имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор
ампульный не вкладывают.
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Владелец
регистрационного удостоверения
АО «НПО
«Микроген».
Россия, 115088,
г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.
Производитель
АО «НПО
«Микроген».
Россия, 115088,
г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15,
Тел. (495) 710-37-87,
факс (495) 783-88-04,
E-mail: info@microgen.ru
Адрес
производства:
Россия, 644080,
Омская область, г. Омск, пр. Мира, д. 7,
Тел. (3812)
65-06-22.
Организация,
уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от
потребителей
АО «НПО
«Микроген».
Россия, 115088,
г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15,
Тел. (495)
710-37-87, факс (495) 783-88-04,
E-mail:
info@microgen.ru
2 года
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре 2–8 °C (не замораживать)
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.