круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Риска служит для облегчения деления таблетки на равные дозы (по 15 мг).
каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТС: R05CB06
Фармакологические свойства
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Обладает анестезирующим действием, что объясняется свойством амброксола блокировать натриевые каналы. Данный процесс является обратимым и зависит от концентрации. При исследовании in vitro было установлено также, что выделение цитокинов из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови значительно снижается. Действие амброксола начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3 сутки лечения.
Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 ч после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 ч после приема лекарственной формы пролонгированного действия. Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составляет 79%. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выражено, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). В течение 3-х дней перорального приема приблизительно 6% дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов. Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 ч. Через 5 дней с мочой выводится около 83% принятой дозы. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется. Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменение дозы не требуется. Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты.
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным для проглатывания таблетки количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок).
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 1 таблетке 2 раза, при необходимости для повышения терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки 2 раза в день (120 мг/сутки).
Детям 6-12 лет — по 1/2 таблетки (15 мг) 2-3 раза в сутки. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация и контроль врача.
При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени лекарственное средство следует принимать только после консультации с врачом.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Если какой-либо прием лекарственного средства пропущен, следует все же (по возможности, как можно быстрее) принять пропущенную дозу, если только еще не наступило время для принятия следующей дозы. Внимание!!! Если уже наступило время для принятия следующей дозы, не нужно принимать двойную дозу! Необходимо принять только одну (предписанную) дозу, забыв о пропущенной.
Подобно всем лекарственным препаратам АМБРОВИКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): боли в животе, тошнота, рвота, запоры или диарея, реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница;
очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): увеличение отделения слизи в носовой полости, повышенное слюноотделение, сухость слизистых полости рта и дыхательных путей;
частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): одышка (как симптом гиперчувствительности), анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд), тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
повышенная чувствительность к активному веществу, амброксола гидрохлориду, или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
I триместр беременности;
возраст детей до 6 лет (из-за высокого содержания действующего вещества в таблетке 30 мг). Детям до 6 лет назначают препараты амброксола в жидкой форме.
С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания), пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Возможные симптомы: специфические симптомы передозировки не известны. При случайных передозировках или врачебных ошибках наблюдались симптомы, которые соответствовали побочным эффектам при приеме лекарственного средства в рекомендованных дозах.
Лечение: симптоматическое.
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина; клиническая значимость этого не установлена.
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов и приводит к ее накоплению в них на фоне подавления кашлевого рефлекса.
У крайне ослабленных пациентов, пациентов с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секрецией слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
При нарушениях функций почек или тяжелых нарушениях функций печени Амбровикс следует принимать только после консультации с врачом. В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функций почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда в виде пузырей и поражения слизистых оболочек).
В состав таблеток входит лактоза, поэтому, если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью
Период беременности
Амброксол проникает через плацентарный барьер. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не указывает на вредное воздействие на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований в отношении влияния амброксола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Таблетки 30 мг в контурной ячейковой упаковке №10×2, №10×5 или в банке из полиэтилентерефталата с гофрой для уплотнения таблеток и капсул и колпачком полимерным винтовым №20, №50.
Каждые 2, 5 контурные ячейковые упаковки или банку из полиэтилентерефталата вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше . Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Амбровикс отпускают без рецепта врача.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», . Минск, ул. Корженевского, 22, тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by; сайт: www.ft.by
- Лекарственная форма и ее описание:
круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Риска служит для облегчения деления таблетки на равные дозы (по 15 мг).Состав
каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB06.
- Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Доклинические испытания показали, что амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Обладает анестезирующим действием, что объясняется свойством амброксола блокировать натриевые каналы. Данный процесс является обратимым и зависит от концентрации. При исследовании in vitro было установлено также, что выделение цитокинов из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови значительно снижается. Действие амброксола начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3 сутки лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 ч после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 ч после приема лекарственной формы пролонгированного действия.
Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составляет 79%.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выражено, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л.
В терапевтическом диапазоне связь с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм и выведение:
Около 30% принятой внутрь дозы выводится в результате пресистемного метаболизма.
Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает СYРЗА4.
В течение 3-х дней перорального приема приблизительно 6% дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 ч. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин, почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней с мочой выводится около 83% принятой дозы.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3 -2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменение дозы не требуется.
Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.
- Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты.
- Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным для проглатывания таблетки количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок).
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 1 таблетке 2 раза, при необходимости для повышения терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки 2 раза в день (120 мг/сутки).
Детям 6-12 лет – по 1/2 таблетки (15 мг) 2-3 раза в сутки. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуются консультация и контроль врача.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
- Побочное действие
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Частота возникновения возможных побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — увеличение отделения слизи в носовой полости, повышенное слюноотделение, сухость слизистых полости рта и дыхательных путей; частота неизвестна — одышка (как симптом гиперчувствительности).
Желудочно-кишечные нарушения: редко — боли в животе, тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. - Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу, амброксола гидрохлориду, или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
— I триместр беременности;
— возраст детей до 6 лет (из-за высокого содержания действующего вещества в таблетке 30 мг). Детям до 6 лет назначают препараты амброксола в жидкой форме.С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания), пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.
- Передозировка
Возможные симптомы: специфические симптомы передозировки не известны. При случайных передозировках или врачебных ошибках наблюдались симптомы, которые соответствовали побочным эффектам при приеме лекарственного средства в рекомендованных дозах.
Лечение: симптоматическое.
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина; клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов и приводит к ее накоплению в них на фоне подавления кашлевого рефлекса.
- Меры предосторожности
У крайне ослабленных пациентов, пациентов с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
При нарушениях функций почек и тяжелых нарушениях функций печени препарат рекомендуется применять только под наблюдением врача. В связи с тем, что амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функций почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда в виде пузырей и поражения слизистых оболочек).
В состав таблеток входит лактоза, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
- Применение в период беременности и кормления грудью
Период беременности
Амброксол проникает через плацентарный барьер. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не указывает на вредное воздействие на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
- Влияние на способность управления транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований в отношении влияния амброксола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
- Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. - Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. - Срок годности
3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
- Условия отпуска из аптек:
АМБРОВИКС® отпускают без рецепта врача.
- Наименование и адрес производителя
- ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 30 мг: 20 или 50 шт.
Рег. №: 18/05/2070 от 10.05.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
| 1 таб. | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — банки (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом ананаса 15 мг/5 мл: фл. 100 мл
Рег. №: 18/03/1792 от 18.08.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп в виде прозрачной, бесцветной или желтоватой, слегка вязкой жидкости со специфическим запахом ананаса.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 0.015 г |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор (некристаллизованный), пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, хлористоводородная кислота концентрированная, ароматическая добавка «Ароматик» Ананас АЕ 111, вода очищенная.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом банана 15 мг/5 мл: 100 мл или 150 мл фл.
Рег. №: 10/09/1792 от 28.09.2010 — Истекло
Сироп с ароматом банана, прозрачный, бесцветный или желтоватый; слегка вязкая жидкость со специфическим запахом банана.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 15 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбитола 70%, пропиленгликоль, этанол, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусоароматическая добавка «Ароматик» Банан АЕ 211.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом банана 30 мг/5 мл: 100 мл или 150 мл фл.
Рег. №: 10/09/1792 от 28.09.2010 — Истекло
Сироп с ароматом банана, прозрачный, бесцветный или желтоватый; слегка вязкая жидкость со специфическим запахом банана.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбитола 70%, пропиленгликоль, этанол, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусоароматическая добавка «Ароматик» Банан АЕ 211.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом банана 30 мг/5 мл: фл. 100 мл или 150 мл
Рег. №: 18/03/1792 от 18.08.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп в виде прозрачной, бесцветной или желтоватой, слегка вязкой жидкости со специфическим запахом банана.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 0.03 г |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор (некристаллизованный), пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусо-ароматическая добавка банан АЕ 210 «Ароматик», вода очищенная.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом банана 15 мг/5 мл: фл. 100 мл или 150 мл.
Рег. №: 18/03/1792 от 18.08.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп в виде прозрачной, бесцветной или желтоватой, слегка вязкой жидкости со специфическим запахом банана.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 0.015 г |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор (некристаллизованный), пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусо-ароматическая добавка банан АЕ 210 «Ароматик», вода очищенная.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом ананаса 15 мг/5 мл: 100 мл или 150 мл фл.
Рег. №: 10/09/1792 от 28.09.2010 — Истекло
Сироп с ароматом ананаса, прозрачный, бесцветный или желтоватый; слегка вязкая жидкость со специфическим запахом ананаса.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 15 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбитола 70%, пропиленгликоль, этанол, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусоароматическая добавка «Ароматик» Ананас АЕ 111.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом ананаса 30 мг/5 мл: 100 мл или 150 мл фл.
Рег. №: 10/09/1792 от 28.09.2010 — Истекло
Сироп с ароматом ананаса, прозрачный, бесцветный или желтоватый; слегка вязкая жидкость со специфическим запахом ананаса.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбитола 70%, пропиленгликоль, этанол, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусоароматическая добавка «Ароматик» Ананас АЕ 111.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом ананаса 30 мг/5 мл: фл. 100 мл или 150 мл
Рег. №: 18/03/1792 от 18.08.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп в виде прозрачной, бесцветной или желтоватой, слегка вязкой жидкости со специфическим запахом ананаса.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 0.03 г |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор (некристаллизованный), пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, хлористоводородная кислота концентрированная, ароматическая добавка «Ароматик» Ананас АЕ 111, вода очищенная.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата АМБРОВИКС® для системного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 28.01.2016 г.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания к применению
Для приема внутрь
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Для в/в введения
Заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация врача.
Для приема внутрь
Принимают внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Лекарственные формы обычной продолжительности действия (таблетки, сироп, раствор для приема внутрь, пастилки)
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 30 мг 2-3 раза/сут в течение первых 2-3 дней, затем по 30 мг 2 раза/сут.
Дети в возрасте от 5 до 12 лет: 30-45 мг/сут в 2-3 приема.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 22.5 мг/сут в 3 приема.
Дети младше 2 лет: 15 мг/сут в 2 приема. Препарат назначают только под контролем врача.
Капсулы пролонгированного действия
Взрослые и дети старше 12 лет: по 75 мг 1 раз/сут.
Для в/в введения
Вводят в/в медленно струйно или капельно.
Взрослые: 30-45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах. В тяжелых случаях доза может быть увеличена 60-90 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах.
Для детей суточная доза составляет, как правило, 1.2-1.6 мг/кг массы тела.
Дети в возрасте старше 6 лет: 30-45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 22.5 мг/сут, 3 раза/сут в разделенных дозах.
Дети в возрасте до 2 лет: 15 мг/сут, 2 раза/сут в разделенных дозах.
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Парентеральное применение прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием абмроксола внутрь в соответствующих лекарственных формах.
У пациентов с почечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью амброксол следует применять с более длительными интервалами или в уменьшенных дозах.
Побочные действия
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); врожденная непереносимость фруктозы (для лекарственных форм, содержащих фруктозу); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для капсул пролонгированного действия).
С осторожностью: нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Активное вещество
Амброксол
от 2.30 руб.
Доступно к доставке курьером
Доступно к резервированию
Описание товара
Характеристики
Документы
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Показания: острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты: острый и хронический бронхит; пневмония; хроническая обструктивная болезнь легких; бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей; бронхоэктатическая болезнь; для профилактического лечения во время интенсивной терапии с целью профилактики послеоперационных легочных осложнений.
| Производитель: | Фармтехнология Минск Беларусь |
| Поставщики: | ООО»Фармтехнология» |
| Страна: | Беларусь |
| Активное вещество: | Амброксол |
| Дозировка: | 30мг |
| Форма выпуска: | таблетки |
| Количество в упаковке: | 20 |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Условия хранения: | Согласно инструкции по хранению |
Арт.: 101221.0
от 0.25 руб.
Арт.: 27337.0
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Показания: острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и отхождени…
от 1.20 руб.
Арт.: 27337.1
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Показания: острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и отхождени…
от 1.42 руб.
Арт.: 28400.0
Муколитическое средство. Обладает секретомоторным (улучшение транспорта мокроты) и секретолитическим действием (уменьшение вязкости мокроты), облегчает отх…
от 3.40 руб.
Арт.: 78685.0
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Показания: острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и отхождени…
от 3.50 руб.
Арт.: 75578.0
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Показания: острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и отхождени…
от 4.91 руб.
Арт.: 75582.0
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Показания к применению:
— острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образова…
от 5.22 руб.
Арт.: 34231.0
Муколитическое средство. Обладает секретомоторным (улучшение транспорта мокроты) и секретолитическим действием (уменьшение вязкости мокроты), облегчает отх…
от 6.06 руб.
Арт.: 98100.0
от 6.30 руб.
Арт.: 75580.0
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Показания: острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и отхождени…
от 6.50 руб.
Арт.: 106431.0
от 6.66 руб.
Арт.: 23970.0
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Показания: острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и отхождени…
от 6.80 руб.
Амбровикс®
Амброксол/Ambroxol
Форма выпуска
Раствор для внутреннего применения, Раствор для ингаляций
Направление
Дыхательная система
Дозировка
7.5мг/мл
Форма отпуска
Без рецепта
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств (например, содержащих кодеин) из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой разжиженной мокроты в бронхах.
Скачать листок-вкладыш
Инструкция для специалистов
Информация о препарате
Активное вещество – амброксол, которое относится к группе муколитических лекарственных средств.
разжижения и облегчения выведения мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Применение препарата Амбровикс® способствует отхождению мокроты и облегчает кашель.
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к амброксола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
- если у Вас редкая наследственная непереносимость какого-либо из компонентов препарата;
- в первом триместре беременности;
- в период лактации;
- если возраст Вашего ребенка менее 2 лет.
Перед применением лекарственного средства Амбровикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее развивались указанные далее состояния:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- нарушение моторики бронхов и повышенное количество бронхиального секрета (например, при редко встречающемся злокачественном реснитчатом синдроме). При наличии подобных состояний следует с особой осторожностью применять Абровикс® раствор, так как существует риск возникновения застоя секрета в дыхательных путях;
- заболевания почек и печени. При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени. Поэтому применение препарата возможно только после консультации врача;
- гиперреактивность дыхательных путей или атопические заболевания в прошлом. Не следует применять Амбровикс® раствор в виде ингаляций, так как при ингаляциях возникает риск бронхоспастических реакций.
У крайне ослабленных пациентов, пациентов с анатомическим сужением бронхов и в случае увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
При применении амброксола сообщалось о тяжелых кожных реакциях. При возникновении кожной сыпи (в т.ч. язвенных поражений слизистой рта, горла, носа, глаз, половых органов) прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом.
Очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, возникавших на фоне применения амброксола. Синдром Стивенса-Джонсона – это заболевание, сопровождаемое сильным жаром и покрытием кожи и слизистых оболочек пузыристой сыпью.
При возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует незамедлительно проконсультироваться с врачом и прекратить применение амброксола.
Применение у детей
Амбровикс® раствор для ингаляций может применяться у детей до 6 лет только после консультации с врачом.
Что касается рекомендуемой дозы для детей до 6 лет, то для ингаляций амброксола нет достаточных данных. Рекомендуется применять подходящие формы выпуска для приема внутрь (например, раствор, сироп).
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применять какие-либо другие лекарственные средства, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача.
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств (например, содержащих кодеин) из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой разжиженной мокроты в бронхах. При совместном применении амброксола с антибиотиками амоксициллином, цефуроксимом, доксициклином и эритромицином отмечается увеличение проникновения последних в бронхиальный секрет. Клиническая значимость этого не установлена.
При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как применять лекарственное средство Амбровикс®.
Если в процессе применения лекарственного средства Амбровикс® Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным лекарственным средством.
Беременность
Применение лекарственного средства Амбровикс® в первом триместре беременности противопоказано.
Не применяйте Амбровикс® во втором и третьем триместрах беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Применение лекарственного средства Амбровикс® в период кормления грудью противопоказано. В экспериментах на животных установлено, что активное вещество амброксол проникает в грудное молоко.
О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует.
Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В 1 мл раствора содержится 21 капля.
Чтобы обеспечить точное дозирование лекарственного средства Амбровикс®, необходимо перевернуть флакон с лекарственным средством вверх дном и, держа флакон под углом 90°, отмерить необходимое количество капель. Каждая капля формируется самостоятельно непосредственно на кончике капельницы флакона. Если капля самостоятельно не образуется, следует слегка постучать по флакону до появления капли. Флакон нельзя встряхивать или взбалтывать. Следует отмерить дозу лекарственного средства непосредственно перед употреблением.
Применение внутрь
Взрослые и дети от 12 лет: первые 2-3 дня – по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, затем – по 4 мл 2 раза в сутки.
При необходимости повышения эффективности доза для взрослых и детей от 12 лет может быть увеличена до 8 мл 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки.
Амбровикс® следует принимать во время еды или независимо от приема пищи в разбавленном виде с чаем, фруктовым соком, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта лекарственного средства.
Продолжительность применения без консультации врача не более 4-5 дней.
Применение для ингаляций
Взрослые и дети от 6 лет:
1-2 ингаляции с 2-3 мл раствора ежедневно (эквивалентно 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в сутки). Продолжительность применения устанавливается врачом индивидуально.
Если Ваше состояние ухудшается или нет улучшения через 4-5 дней, следует обратиться к врачу.
Амбровикс® раствор может применяться в различных современных устройствах для ингаляций (например, компрессорный или ультразвуковой небулайзер), кроме паровых. Раствор Амбровикс® может смешиваться с физиологическими растворами и бета-симпатомиметиками.
Не следует смешивать Амбровикс® раствор с кромоглициевой кислотой, а также со щелочными растворами для ингаляций, если pH полученной смеси окажется выше 6,3.Повышенный показатель pH может приводить к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха при ингаляционном применении Амбровикс® раствор необходимо смешать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Глубокий вдох во время ингаляции может вызывать кашель за счет раздражения слизистой глотки, поэтому во время процедуры рекомендуется дышать в нормальном режиме.
Перед ингаляцией используемый раствор рекомендуется подогреть до температуры тела.
Если Вы применили большее количество Амбровикс®, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок применили большееколичество препаратаАмбровикс®, чем следует, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш.
Информация о симптомах передозировки отсутствует. Симптомы передозировки могут быть схожи с нежелательными реакциями при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.
Если Вы забыли применить Амбровикс®
Если Вы забыли применить дозу препарата, полностью пропустите применение этой дозы. Примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного средства обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно другим лекарственным средствам, Амбровикс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение лекарственного средства и обратитесь к врачу:
- анафилактические реакции (включая анафилактический шок) (частота неизвестна, но вероятность развития реакции имеется [невозможно определить частоту на основании имеющихся данных]). Возможные проявления: зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница); иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания; резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс; боль в животе, тошнота, рвота или диарея; головокружение, обморок или предобморочное состояние;
- ангионевротический отек (частота неизвестна). Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
- тяжелые кожные реакции (частота неизвестна): мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее – более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Возможные проявления: кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек.
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции
(могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
- дисгевзия (нарушение вкуса),
- онемение в глотке, онемение рта,
- тошнота.
Нечастые нежелательные реакции
(могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
- рвота, диарея (жидкий стул), нарушения пищеварения, боль в животе, сухость во рту,
- лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки.
Редкие нежелательные реакции
(могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
- реакции гиперчувствительности,
- сухость в глотке,
- сыпь, крапивница (зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи).
Очень редкие нежелательные реакции
(могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 человек):
- ринорея (обильные выделения из носа), одышка и бронхоспазм (затруднение дыхания) при ингаляционном применении (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей),
- запор, слюнотечение,
- дизурия (нарушение мочеиспускания).
Частота неизвестна
:
- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности),
- изжога.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе 6, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Хранить при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Срок хранения флакона после вскрытия 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Состав
Действующее вещество:амброксола гидрохлорид.
1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид, натрия гидрофосфатдодекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Данное лекарственное средство содержит 0,225 мг бензалкония хлорида в 1 мл. Бензалкония хлорид при ингаляции может вызывать свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно при имеющейся астме.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается, что оно «не содержит натрий».
Внешний вид лекарственного средства Амбровикс® и содержимое упаковки
Раствор для внутреннего применения и ингаляций.
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка коричневатый раствор. Практически без запаха.
По 50 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 7,5 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид.
Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Раствор для внутреннего применения и ингаляций.
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка коричневатый раствор. Практически без запаха.
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
В 1 мл содержится 21 капля.
Чтобы обеспечить точное дозирование лекарственного средства Амбровикс®, необходимо перевернуть флакон с лекарственным средством вверх дном и, держа флакон под углом 90°, отмерить необходимое количество капель. Каждая капля формируется самостоятельно непосредственно на кончике капельницы флакона. Если капля самостоятельно не образуется, следует слегка постучать по флакону до появления капли. Флакон нельзя встряхивать или взбалтывать. Следует отмерить дозу лекарственного средства непосредственно перед употреблением.
Применение внутрь
Взрослые и дети от 12 лет: первые 2-3 дня – по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, затем – по 4 мл 2 раза в сутки.
При необходимости повышения эффективности доза для взрослых и детей от 12 лет может быть увеличена до 8 мл 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола гидрохлорида)2-3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет:по 1 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида)3 раза в сутки.
Амбровикс® следует принимать во время еды или независимо от приема пищи в разбавленном виде с чаем, фруктовым соком, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта лекарственного средства.
Продолжительность применения устанавливается индивидуально в зависимости от клинического ответа.
Применение для ингаляций
Взрослые и дети от 6 лет:1-2 ингаляции с 2-3 мл раствора ежедневно (эквивалентно 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в сутки).
Продолжительность применения устанавливается индивидуально.
Амбровикс® раствор может применяться для ингаляций у детей до 6 лет только после оценки соотношения риска и пользы.
Рекомендации по дозированию амброксола для ингаляций для детей в возрасте до 6 лет не установлены, так как нет достаточных данных.
Амбровикс® раствор может применяться в различных современных устройствах для ингаляций (например, компрессорный или ультразвуковой небулайзер), кроме паровых. Раствор Амбровикс® может смешиваться с физиологическими растворами и бета-симпатомиметиками.
Не следует смешивать Амбровикс® раствор с кромоглициевой кислотой, а также со щелочными растворами для ингаляций, если pH полученной смеси окажется выше 6,3.
Повышенный показатель pH может приводить к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха при ингаляционном применении Амбровикс® раствор необходимо смешать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Глубокий вдох во время ингаляции может вызывать кашель за счет раздражения слизистой глотки, поэтому во время процедуры рекомендуется дышать в нормальном режиме.
Перед ингаляцией используемый раствор рекомендуется подогреть до температуры тела.
Если состояние пациента не улучшается или ухудшается несмотря на проводимое лечение в течение 4-5 дней, следует переоценить клиническую ситуацию.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой печеночной недостаточностью препарат следует назначатьтолько после оценки соотношения риска/пользы и проводить терапию под наблюдением врача (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола достаточно широкий, изменять дозу не нужно.
Пациенты пожилого возраста
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.
- известная повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»);
- редкая наследственная непереносимость какого-либо из компонентов препарата;
- первый триместр беременности;
- период лактации;
- возраст до 2 лет.
Лекарственное средство Амбровикс®, раствор 7,5 мг/мл, применять для ингаляций у детей до 6 лет разрешается только по назначению врача. Что касается рекомендаций по дозированию для детей в возрасте до 6 лет, то для ингаляций амброксола нет достаточных данных.
У крайне ослабленных пациентов, пациентов с анатомическим сужением бронхов и в случае увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Препарат следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет перед применением препарата следует оценить соотношение риска и пользы.
Так как при ингаляциях возникает риск бронхоспастических реакций, у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей или атопическими заболеваниями в анамнезе не следует применять Амбровикс® раствор в виде ингаляций.
Описаны случаи возникновения тяжелых кожных повреждений, таких как синдром Стивенса – Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз, возникших во время приема отхаркивающих лекарственных средств, в том числе амброксола гидрохлорида. Как правило, подобные симптомы объяснялись тяжестью основного заболевания или одновременным приемом других лекарственных средств. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза возможно появление неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как повышение температуры тела, боль в суставах,насморк, кашель и боль в глотке. Возникновение подобных симптомов может быть ошибочно расценено как признаки ОРВИ/ОРИ, что может привести к симптоматической терапии противопростудными и противокашлевыми лекарственными препаратами. Рекомендовать пациентам в случае появления симптомов или признаков прогрессирующей сыпи (иногда связанной с образованием пузырей или поражениями слизистых оболочек) немедленно прекратить применение амброксола гидрохлорида и обратиться за медицинской помощью.
С особой осторожностью следует применять Абровикс® раствор при нарушении моторики бронхов и повышенном количестве бронхиального секрета (например, при редко встречающемся злокачественном реснитчатом синдроме), так как существует риск возникновения застоя секрета в дыхательных путях.
При почечной недостаточности или тяжелых нарушениях функции печени Амбровикс® раствор следует использовать только после оценки соотношения пользы и риска. Так же, как и в случае других лекарственных средств, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.
Вспомогательные вещества
Данное лекарственное средство содержит 0,225 мг бензалкония хлорида в 1 мл. Бензалкония хлорид при ингаляции может вызывать свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно при имеющейся астме.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается, что оно «не содержит натрий».
Амбровикс® раствор не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Применение амброксола гидрохлорида увеличивает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксицилина в мокроте и в бронхиальном секрете. Клиническая значимость этого до сих пор не установлена.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на репродуктивную функцию.
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не существует данных, указывающих на прямые или косвенные негативные последствия на течение беременности и развитие плода. Тем не менее, должны быть соблюдены общие меры по применению лекарственных средств во время беременности.
Применение амброксола гидрохлорида в первом триместре беременности противопоказано.
Возможно применение во втором и третьем триместрах беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Так как амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, применение препарата в период кормления грудью противопоказано.
О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует. Соответствующие исследования не проводились.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе применения амброксола, перечислены ниже и распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных).
| Класс систем органов | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редко | Реакции гиперчувствительности |
| Частота неизвестна | Анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Дисгевзия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Онемение в глотке |
| Очень редко | Ринорея, одышка и бронхоспазм при ингаляционном применении (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей) | |
| Частота неизвестна | Одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Тошнота, онемение рта |
| Нечасто | Рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту | |
| Редко | Сухость в глотке | |
| Очень редко | Запор, слюнотечение | |
| Частота неизвестна | Изжога | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | Сыпь, крапивница |
| Частота неизвестна | Тяжелые поражения кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез) | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Очень редко | Дизурия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Нечасто | Лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.
Код АТХ: R05CB06.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
В доклинических исследованиях показано, что амброксола гидрохлорид увеличивает долю серозного бронхиального секрета.Также амброксола гидрохлорид увеличивает выработку сурфактанта, непосредственно воздействуя на пневмоциты 2 типа альвеол и клетки Кларамалых дыхательных путей, а также стимулирует активность мерцательного эпителия.
Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшениемукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усилениемукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика, и, вероятно, связан с блокированием натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксолагидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
В клинических исследованиях, проведенных у пациентов с болью в горле, было показано, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания по 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в горле.Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности,что ингаляцияамброксолаобеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида увеличивается концентрация антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете.Клиническая значимость данного эффекта не установлена.
Всасывание
Абсорбция амброксолаиз пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм с немедленным высвобождением. Абсолютная биодоступность после введения 30 мг в форме таблетки с немедленным высвобождением составляет 79 %.
Распределение
При пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами.
Метаболизм
Примерно 30 % дозы после перорального применения подвергается пресистемному метаболизму.
Амброксола гидрохлоридметаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты.
Выведение
После 3 дней приема около 6% дозы выводится в неизмененной форме и около 26 % в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин,при этом почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего клиренса.
Через 5 дней (по оценкам радиоактивно меченного вещества) 83 % от общей дозы выводится из организма с мочой.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
В исследованиях с внутривенным введением амброксола в течение 4 недель у крыс (4, 16 и 64 мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) и у собак (45, 90 и 120 мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) не было выявлено выраженной местной и системной токсичности, включая гистопатологию, и все побочные эффекты были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид не проявлял ни эмбриотоксичных, ни тератогенных свойств при исследовании пероральных доз до 3000 мг/кг/сутки у крыс и до 200 мг/кг/сутки у кроликов. Не было выявлено влияния на фертильность самцов и самок крыс в дозах до 1500 мг/кг/сутки. Значение NOAEL в исследовании влияния амброксола на пери- и постнатальное развитие составляло 50 мг/кг/сутки. В дозе 500 мг/кг/сутки амброксола гидрохлорид продемонстрировал невыраженную токсичность у самок и новорожденного потомства (задержка прироста массы тела и снижение размера потомства).
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и анализ хромосомных аберраций) и in vivo (микроядерный тест на мышах) не показали мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
Не было выявлено канцерогенного потенциала амброксола гидрохлорида в исследованиях канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах (65, 250 и 1000 мг/кг/сутки) при введении с кормом в течение 105 или 116 недель соответственно.
Натрия хлорид, натрия гидрофосфатдодекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.
3 года.
Срок хранения флакона после вскрытия 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 50 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.