Amlopres 5 инструкция по применению

Амлопрес инструкция и описание

• Описание
• Цены в аптеках

АМЛОПРЕС
(AMLOPRES)
состав:
таблетки 5 мг / 4 мг
действующие вещества: амлодипин, периндоприл;
1 таблетка содержит 5 мг амлодипина (эквивалентно 6,935 мг амлодипина безилата) и 4 мг периндоприла (в форме периндоприла трет-бутиламину) целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), целлюлоза микрокристаллическая (тип 14), калия полакрилин, кремния диоксид, магния стеарат таблетки 5 мг / 8 мг действующие вещества: амлодипин, периндоприл;
1 таблетка содержит 5 мг амлодипина (эквивалентно 6,935 мг амлодипина безилата) и 8 мг периндоприла (в форме периндоприла трет-бутиламину) целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), целлюлоза микрокристаллическая (тип 14), калия полакрилин, кремния диоксид, магния стеарат. таблетки 10 мг / 4 мг действующие вещества: амлодипин, периндоприл;
1 таблетка содержит 10 мг амлодипина (эквивалентно 13,870 мг амлодипина безилата) и 4 мг периндоприла (в форме периндоприла трет-бутиламину)
целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), целлюлоза микрокристаллическая (тип 14), калия полакрилин, кремния диоксид, магния стеарат
таблетки 10 мг / 8 мг
действующие вещества: амлодипин, периндоприл;
1 таблетка содержит 10 мг амлодипина (эквивалентно 13,870 мг амлодипина безилата) и 8 мг периндоприла (в форме периндоприла трет-бутиламину)
целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), целлюлоза микрокристаллическая (тип 14), калия полакрилин, кремния диоксид, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакологическая группа. Ингибиторы АПФ (АПФ) в комбинации с антагонистами кальция.
Код АТС C09B B04.
Клинические характеристики.
Показания.
Артериальная гипертензия и / или стабильная ишемическая болезнь сердца — для замены терапии у пациентов, состояние которых поддается адекватному контролю с помощью амлодипина и периндоприла, принимаемых одновременно в тех же дозах.
Противопоказания.
• Повышенная чувствительность к периндоприла, амлодипина, других ингибиторов АПФ, производных дигидропиридина, а также к любой из вспомогательных веществ препарата
• ангионевротический отек на фоне предшествующей терапии ингибиторами АПФ в анамнезе
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек
• тяжелая артериальная гипотензия
• шок (в т. Ч. Кардиогенный)
• обструкция выходного тракта левого желудочка (например стеноз аортального клапана тяжелой степени);
• нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала)
• сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (в течение первых 28 дней)
• беременность;
• период кормления грудью.
Способ применения и дозы.
Амлопресс следует принимать внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки, желательно утром, перед едой.
Амлопресс с фиксированной дозой компонентов не подходит для начальной терапии.
При необходимости корректировки дозы, ее можно изменить или подобрать путем индивидуального титрования отдельных компонентов с учетом показаний для применения, течения заболевания и показателей артериального давления.
Максимальная суточная доза — 1 таблетка Амлопрессу 10 мг / 8 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек и пациенты пожилого возраста
Амлопресс можно назначать пациентам с клиренсом креатинина (КК) ≥ 60 мл / мин.
Для пациентов с КК <60 мл / мин рекомендуется индивидуальное титрование дозы отдельных компонентов. Между изменением плазменной концентрации амлодипина и степенью нарушения почечной функции корреляции не наблюдается.
Пациенты с нарушением функции печени
Режим дозирования для пациентов с нарушением функции печени не установлена. В связи с этим следует соблюдать осторожность при приеме препарата Амлопресс.Передозировки.
Нет информации о передозировке комбинации амлодипин / периндоприл.
Есть ограниченные данные о преднамеренном передозировки амлодипина у человека. Большое передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации с последующей выраженной и, возможно, длительной системной артериальной гипотензии. Артериальная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует мониторинга в кардиологическом отделении интенсивной терапии. Применение сосудосуживающих препаратов может способствовать восстановлению тонуса сосудов и артериального давления при отсутствии противопоказаний к применению таких препаратов. Введение кальция глюконата может способствовать облегчению симптомов блокады кальциевых каналов.
Амлодипин не выводится из системного кровотока путем диализа.
Есть ограниченные сведения о преднамеренной передозировки периндоприла у человека. Симптомы, ассоциированные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальной гипотензии, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляцию легких, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревожность и кашель.
При передозировке рекомендуется проведение инфузии с физиологическим раствором. При артериальной гипотензии, которая продолжается, следует перевести пациента в горизонтальное положение. Также рекомендуется инфузия с ангиотензина II и / или введение катехоламинов. Периндоприл можно вывести из системного кровотока путем гемодиализа. В случае развития брадикардии, рефрактерной к проводимой терапии, следует применить электрокардиостимуляцию. Необходимо проводить постоянный мониторинг жизненно важных функций, уровня электролитов в плазме и концентрации креатинина.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата Амлопресс детям (в возрасте до 18 лет) изучена недостаточно, поэтому применение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.
Особенности применения.
Все меры, которые касаются отдельных компонентов, также касаются и комбинации препаратов амлодипин и периндоприл.
для периндоприла
Гиперчувствительность / ангионевротический отек
• ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и / или гортани в редких случаях наблюдались у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, включая периндоприл (см. Раздел «Побочные реакции»). Такие состояния могут развиваться в любое время в ходе терапии. В такой ситуации прием препарата Амлопресс следует немедленно прекратить и осуществлять соответствующий надзор до полного исчезновения симптомов. В тех случаях, когда отек ограничен участком лица и губ, такие состояния обычно проходят без лечения, хотя при применении антигистаминных препаратов наблюдалось облегчение симптомов.
Ангионевротический отек, который включает отек гортани, может привести к летальному исходу. При распространении отека на область языка, голосовой щели или гортани возможна обструкция дыхательных путей, при этом необходимо срочно применить интенсивную терапию. Такая терапия может включать введение адреналина и / или поддержания свободной проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов.
Пациенты с наличием ангионевротического отека в анамнезе, не связанного с терапией ингибиторами АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ (см. Раздел «Противопоказания»).
Есть отдельные сообщения о ангионевротический отек кишечника с болью в животе, тошнотой, рвотой или без них. Симптомы прекращались после отмены приема ингибитора АПФ. Этот отек следует дифференцировать с болями другой этиологии (см. Раздел «Побочные реакции»).
• Анафилактоидные реакции при ХС афереза.
В редких случаях наблюдались угрожающие жизни анафилактоидные реакции у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время афереза ??липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза) с декстрана сульфатом. Этих реакций можно было избежать путем временного перерыва в приеме ингибитора АПФ перед каждой процедурой афереза.
• Анафилактоидные реакции при десенситизации.
У пациентов, получавших ингибиторы АПФ во время десенситизации (например, к яду перепончатокрылых), наблюдались анафилактоидные реакции. У этих пациентов наблюдалось исчезновение симптомов при временном прекращении приема ингибиторов АПФ симптомы появлялись снова при случайной провокации.
Нейтропения / агранулоцитоз / тромбоцитопения / анемия
Сообщалось о случаях развития нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложняющих факторов нейтропения наблюдается редко. Периндоприл следует применять с осторожностью пациентам с коллагенозом, при сопутствующей терапии иммунодепрессантами, при терапии аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих усложняющих факторов, особенно при наличии предварительного нарушения функции почек. В некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекции, которые в отдельных случаях не отвечали на интенсивную терапию антибиотиками. Если периндоприл применяют для лечения таких пациентов рекомендуется проводить периодический мониторинг числа лейкоцитов также пациентов нужно проинструктировать о том, что следует сообщать о любых признаках инфекции.
беременность
Терапию ингибитором АПФ не следует начинать во время беременности. Если продолжения терапии ингибитором АПФ считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативную антигипертензивную терапию с установленными характеристиками безопасности применения во время беременности (см. Раздел «Противопоказания»).
Артериальная гипотензия:
Ингибиторы АПФ могут вызвать падение артериального давления, чаще у пациентов с пониженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) (принимающих диуретики, находящихся на диете с ограниченным содержанием соли, на диализе, страдают рвотой или диареей) или у пациентов с тяжелой ренинзависимой артериальной гипертензией . У таких пациентов следует тщательно контролировать артериальное давление, содержание калия в сыворотке крови и функцию почек.
У пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта. В случае развития артериальной гипотензии необходимо положить пациента на спину и, при необходимости, пополнить ОЦК путем введения 0,9% раствора хлорида натрия.
Стеноз аортального и митрального клапанов / гипертрофическая кардиомиопатия
Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл следует с особой осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка (стенозом аорты или гипертрофической кардиомиопатией).
Нарушение функции почек:
У пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью в связи с замедлением выведения препарата следует часто проводить контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови.
При наличии почечной недостаточности (КК <60 мл / мин) рекомендуется индивидуальное титрование доз отдельных компонентов.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или со стенозом артерии единственной почки, принимающих ингибиторы АПФ, отмечены случаи преходящего повышения концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке. При реноваскулярной гипертензии также существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. При необходимости назначения препарата этой категории пациентов следует регулярно контролировать содержание калия и креатинина в сыворотке крови.
Нарушение функции печени
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени. В редких случаях прием ингибиторов АПФ сопровождался развитием холестатической желтухи с прогрессированием к фульминантного некроза печени, иногда летальным исходом. Механизм этого синдрома неясен. Пациенты, у которых развивается желтуха или повышается активность печеночных ферментов, должны прекратить прием ингибитора АПФ.
Расовая принадлежность:
У пациентов негроидной расы при приеме ингибиторов АПФ отмечается большая частота развития ангионевротического отека, чем у пациентов другой расы.
У пациентов негроидной расы антигипертензивное действие периндоприла может быть менее выражена, чем у пациентов другой расы (возможно, это связано с тем, что артериальная гипертензия у пациентов негроидной расы очень часто протекает на фоне низкой активности ренина). Кашель:Во время лечения ингибиторами АПФ у пациента может возникнуть сухой непродуктивный кашель, который прекращается после отмены препарата.
Хирургическая операция / анестезия
При планируемом хирургическом вмешательстве с анестезией следует прекратить лечение препаратом Амлопресс за 1 сутки до операции.
Гиперкалиемия:
Повышение содержания калия в сыворотке крови наблюдалось у некоторых пациентов с почечной недостаточностью, пациентов пожилого возраста (старше 70 лет), больных сахарным диабетом, гиповолемией, декомпенсацией сердечной деятельности, метаболическим ацидозом, принимающих калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид) , калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, а также другие препараты, повышающие содержание калия (гепарин), особенно при наличии нарушений функции печени. Гиперкалиемия может вызвать тяжелую, угрожающую для жизни аритмии. Одновременное применение периндоприла с указанными препаратами следует проводить с осторожностью и при регулярном мониторинге содержания калия в сыворотке крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациенты с сахарным диабетом
У пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные сахароснижающие препараты и инсулин, необходимо регулярно проводить мониторинг уровня гликемии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
для амлодипина
Пациенты с нарушением функции печени
Подобно всем блокаторов кальциевых каналов, период полувыведения амлодипина увеличивается у пациентов с нарушением функции печени. Пациентам с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность и проводить тщательный мониторинг уровня печеночных ферментов.
Пациенты с сердечной недостаточностью
Амлодипин с осторожностью назначают при сердечной недостаточности в связи с возможным риском развития отека легких.
лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременный прием препарата Амлопресс с литием, калийсберегающими диуретиками препаратами, пищевыми добавками, содержащими калий, или дантроленом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость (см. Раздел «Побочные реакции»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Все предостережения относительно взаимодействий, связанные с каждым из компонентов препарата, касаются также препарата Амлопресс для периндоприла.
Одновременный прием не рекомендуется
• Калийсберегающие диуретики препараты, пищевые добавки на основе калия или заменители соли, содержащие калий.
Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики (например спиронолактон, триамтерен или амилорид), пищевые добавки на основе калия или заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови; одновременный прием не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).
Если показано одновременное применение с учетом выраженную гипокалиемию, препараты следует применять с осторожностью и с частым мониторингом содержания калия в сыворотке крови и ЭКГ.
• Препараты лития.
При одновременном приеме препаратов лития и ингибиторов АПФ отмечены случаи повышения концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсического действия лития. Одновременный прием периндоприла и препаратов лития не рекомендуется, но при необходимости следует тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).
• Эстрамустин.
Одновременный прием с Эстрамустина может привести к повышению риска развития ангионевротического отека.
Одновременный прием, который требует особого внимания
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в т. Ч. Ацетилсалициловая кислота ≥3 г / сут.
Прием НПВП может сопровождаться повышенным риском ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и повышение содержания калия в плазме, особенно у пациентов с предыдущим нарушением функции почек. Комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам необходимо обеспечить достаточное гидратацию организма, также необходимо проводить мониторинг функции почек при инициации сопутствующей терапии и регулярный мониторинг при проведении этой терапии.
• Противодиабетические препараты (инсулин, гипогликемические сульфаниламиды).
Одновременный прием ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулины, гипогликемические сульфаниламиды) может привести к усилению гипогликемического эффекта. Развитие эпизодов гипогликемии наблюдается очень редко (возможно, происходит улучшение переносимости глюкозы со снижением потребности в инсулине).
Прием сопутствующих препаратов, на которые следует обратить внимание
• Диуретические препараты.
У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов со снижением ОЦК и / или электролитными нарушениями, после начала терапии ингибитором АПФ может наблюдаться выраженное снижение артериального давления. Отмена диуретика, пополнение ОЦК или коррекция электролитного баланса перед началом лечения, а также назначение низких начальных доз периндоприла и их постепенное повышение снижают риск развития артериальной гипотензии.
• Симпатомиметические препараты.
Симпатомиметические препараты могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
• Золото.
Одновременная терапия ингибиторами АПФ и инъекционными препаратами золота (ауротиомалат натрия) может привести к развитию нитритоидних реакций (покраснение лица, тошнота, рвота, снижение артериального давления).
для амлодипина
Одновременный прием не рекомендуется
Следует избегать одновременного назначения амлодипина и дантролена в связи с риском развития фибрилляции желудочков с возможным летальным исходом.
Одновременный прием, который требует особого внимания
Индукторы цитохрома СYР3А4 (рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон) приводят к снижению плазменной концентрации амлодипина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении амлодипина с индукторами СYР3А4, при необходимости дозу амлодипина можно скорректировать.
Одновременный прием амлодипина с ингибиторами цитохрома СYР3А4 (итраконазол, кетоконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации амлодипина и развития побочных реакций. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении амлодипина с ингибиторами СYР3А4, при необходимости следует корректировать дозу амлодипина.Прием сопутствующих препаратов, на которые следует обратить внимание
В связи с риском развития артериальной гипотензии и ухудшения функции миокарда у пациентов с латентной или неконтролируемой сердечной недостаточностью необходима осторожность при назначении бета-адреноблокаторов (бисопролол, карведилол, метопролол) с препаратом Амлопресс. Кроме того, бета-адреноблокаторы могут минимизировать рефлекторные симпатичные механизмы в случае гемодинамического перегрузки.
другие комбинации
Амлодипин в качестве монотерапии можно безопасно применять вместе с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином для сублингвального применения, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидными препаратами (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, НПВП , антибиотиками и пероральными гипогликемическими препаратами.
При этом целевые исследования, проведенные для некоторых препаратов, не показали влияния на амлодипин:
— При одновременном приеме амлодипина с циметидином фармакокинетические свойства амлодипина не изменяются;
— При одновременном приеме силденафила и амлодипина оба лекарственные средства независимо друг от друга снижают артериальное давление;
— Грейпфрутовый сок При одновременном приеме 240 мл грейпфрутового сока и однократного приема дозы 10 мг амлодипина у 20 здоровых добровольцев не наблюдалось значительного влияния на фармакокинетические свойства амлодипина.
Кроме того, целевые исследования, проведенные для некоторых лекарственных препаратов, показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетические свойства этих препаратов:
— Аторвастатин При одновременном приеме многократной дозы 10 мг амлодипина с 80 мг аторвастатина не наблюдалось значительного изменения фармакокинетических параметров аторвастатина в равновесной концентрации;
— Дигоксин При одновременном приеме амлодипина с дигоксином у здоровых добровольцев не наблюдалось изменения уровня дигоксина в плазме или почечного клиренса дигоксина;
— Варфарин При одновременном приеме с амлодипином у здоровых добровольцах
наблюдалось существенного изменения влияния варфарина на протромбиновое время. При одновременном приеме амлодипина с варфарином протромбиновое время не менялся;
— Циклоспорин: фармакокинетические исследования циклоспорина показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику циклоспорина.
Одновременный прием, который требует особого внимания
Баклофен усиливает антигипертензивный эффект препарата Амлопресс (необходим контроль АД, функции почек и корректировать дозу препарата Амлопресс).
Прием сопутствующих препаратов, на которые следует обратить внимание
Одновременный прием препарата Амлопресс с гипотензивными препаратами других групп (например, бета-адреноблокаторами, вазодилататорами, нитроглицерином, другими нитратами) может привести к усилению антигипертензивного эффекта.
Кортикостероиды и тетракозактид снижают гипотензивное действие препарата Амлопресс (задержка воды и соли, вызванная действием кортикостероидов).
Комбинированный прием с альфа-блокаторами (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин), анестезирующими препаратами, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими препаратами может привести к усилению антигипертензивного эффекта и повышение риска развития ортостатической гипотензии.
Амифостин усиливает гипотензивное действие амлодипина.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Амлопресс — комбинация периндоприла, ингибитора АПФ и амлодипина, блокатора кальциевых каналов дигидропиридиновой группы.
Периндоприл — ингибитор АПФ или экзопептидаза, превращающего ангиотензин I в сосудосуживающий ангиотензин II и вызывает распад сосудорасширяющего соединения брадикинина до неактивных гептапептид. Ингибирование АПФ приводит к снижению уровня ангиотензина II, вызывает повышение активности ренина в плазме (по принципу обратной связи) и снижение секреции альдостерона. В связи с тем, что АПФ блокирует активность брадикинина, ингибирование АПФ приводит также к активации калликреин-кининовой системы и системы простагландина. Действие периндоприла обусловлена ??активностью его метаболита — периндоприлата.
Периндоприл эффективен при любой стадии артериальной гипертензии: мягкой, умеренной и тяжелой. Снижение систолического и диастолического артериального давления наступает как в положении лежа, так и стоя.
Периндоприл уменьшает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. В результате увеличивается периферическое кровообращение, не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС). Почечный кровоток усиливается, тогда как скорость клубочковой фильтрации не изменяется.
Максимальный антигипертензивный эффект наблюдается через 4-6 ч после однократного приема и сохраняется в течение 24 часов. Отмечается высокая степень остаточного ингибирования активности АПФ через 24 часа после приема препарата -87-100%.
Снижение артериального давления наступает быстро. У пациентов, которые отвечают на лечение, нормализация достигается в пределах месяца и сохраняется без развития тахифилаксии.
Отмена препарата не приводит к развитию гипертензивной реакции.
Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Периндоприл оказывает сосудорасширяющее действие, восстанавливает эластичность крупных артерий и снижает соотношение толщины стенки к просвету в мелких артерий.
Периндоприл достоверно снижает сердечно-сосудистую смертность и частоту развития осложнений.
Амлодипин — блокатор медленных кальциевых каналов, производное дигидропиридина, который блокирует поступление ионов кальция через мембраны в гладкую мускулатуру миокарда и сосудов.
Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосудов.
Амлодипин расширяет периферические артериолы и, таким образом, снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), то есть постнагрузки. Поскольку ЧСС остается стабильной, уменьшение постнагрузки приводит к снижению потребности миокарда в энергии и кислороде.
Амлодипин расширяет основные коронарные артерии и артериолы, в т. Ч. В ишемизированных зонах миокарда, что приводит к увеличению поступления кислорода в миокард у больных с вазоспастической стенокардией (стенокардией Принцметала или вариантной стенокардией).
У пациентов с артериальной гипертензией разовая суточная доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 часов как в положении лежа, так и стоя. Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает резкого снижения артериального давления.
У пациентов со стенокардией прием разовой суточной дозы амлодипина увеличивает общее время выполнения физической нагрузки, задерживает время наступления приступа стенокардии и развитие депрессии сегмента ST (на 1 мм), снижает частоту приступов стенокардии и применения нитроглицерина.
Амлодипин не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и уровень липидов плазмы крови и может назначаться пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.
Амлодипин в комбинации с периндоприлом достоверно снижает частоту приступов стенокардии, риск развития инфаркта миокарда и инсульта, а также сердечно-сосудистую смертность.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические свойства периндоприла и амлодипина не изменяются по сравнению с их отдельным приложением.
Периндоприл:
Всасывания и метаболизм. После приема внутрь периндоприл быстро абсорбируется. Максимальная концентрация в крови (Cmax) достигается в течение 1:00. Период полувыведения T1 / 2 периндоприла в плазме составляет 1:00. 27% принятой дозы периндоприла гидролизуется с образованием активного метаболита периндоприлата. Другие продукты метаболизма неактивны. Cmax периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа. Прием пищи снижает преобразование периндоприла в периндоприлата и, следовательно, его биодоступность. Связь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме является линейным.
Распределение. Объем распределения свободного периндоприлата составляет 0,2 л / кг. Связывания периндоприлата с белками плазмы крови (в основном с АПФ) составляет 20% и зависит от концентрации препарата.
Вывод. Периндоприлат выводится из организма почками. Период полувыведения (T1 / 2) его свободной фракции составляет около 17 часов, что позволяет достичь равновесного состояния за 4 дня.
Фармакокинетика в особых группах пациентов. У пациентов пожилого возраста, а также у больных с почечной и сердечной недостаточностью, выведение периндоприлата замедляется. При диализе клиренс периндоприлата составляет 70 мл / мин.
У больных с циррозом печени печеночный клиренс исходного вещества периндоприла замедляется вдвое. Однако количество периндоприлата образующийся не снижается, поэтому подбирать дозы.
Амлодипин:
Всасывания и метаболизм. Амлодипин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая Cmax в крови примерно через 6-12 часов после приема. Биодоступность препарата составляет 64-80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Амлодипин в значительной степени метаболизируется в печени до образования неактивных метаболитов.
Распределение. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97,5%.
Вывод. T1 / 2 составляет 35-50 часов. 60% принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде амлодипина.
Фармакокинетика в особых группах пациентов. У пациентов пожилого возраста клиренс амлодипина снижается, что сопровождается увеличением площади под кривой «концентрация — время» (AUC) и T1 / 2.
У больных с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени выведение амлодипина замедляется.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
таблетки 5 мг / 4 мг: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки, с гравировкой «CH3» с одной стороны;
таблетки 5 мг / 8 мг: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки, с гравировкой «CH4» с одной стороны;
таблетки 10 мг / 4 мг: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки, с гравировкой «CH5» с одной стороны;
таблетки 10 мг / 8 мг: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки, с гравировкой «CH6» с одной стороны.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги. Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.

Новости медицины:

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛCP-000087

Торговое наименование:

Амлодипин

Международное непатентованное наименование:

амлодипин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

Дозировка 5 мг:
Действующее вещество: амлодипина безилат в пересчете на амлодипин -5,00 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая -82,55 мг, крахмал кукурузный -6,50 мг, повидон-К25 — 3,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг.

Дозировка 10 мг:
Действующее вещество: амлодипина безилат в пересчете на амлодипин -10,00 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая -165,10 мг, крахмал кукурузный -13,00 мг, повидон-К25 — 6,00 мг, магния стеарат — 2,00 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской. Допускается легкая мраморность.

Фармакотерапевтическая группа:

блокатор “медленных” кальциевых каналов.

Код АТХ:

С08СА01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК), производное дигидропиридина, оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие. Блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол:

— при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде;
— расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т.ч. вызванной курением).

У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.

Оказывает длительный дозозависимый антигипертензивный эффект. Антигипертензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении пациента «лежа” и «стоя»). Ортостатическая гипотензия при применении амлодипина встречается достаточно редко. Не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.

Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться для терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение АД наблюдается через 6-10 ч, длительность эффекта — 24 ч.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий, атеросклероз сонных артерий, перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную ангиопластику (ТЛАП) коронарных артерий или пациентов со стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий, снижает смертность от инфаркта миокарда, инсульта, ТЛАП, аорто-коронарного шунтирования; приводит к снижению частоты развития нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН); снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.

Не повышает риск смерти или развития осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.

Фармакокинетика
После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64-80%, максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается через 6-12 часов. Равновесные концентрации достигаются после 7-8 дней терапии. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая — в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (97,5%), связывается с белками плазмы крови.

Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму (90%) в печени с образованием неактивных метаболитов, при отсутствии значимого эффекта “первичного прохождения” через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью.

После однократного приема внутрь период полувыведения (Т1/2) варьирует от 31 до 50 ч, при повторном применении Т1/2 составляет приблизительно 45 ч. Около 60% принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде, а 20-25% через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг).

У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 — 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. У пациентов с печеночной недостаточностью предполагается удлинение Т1/2 и при длительном применении кумуляция препарата в организме будет выше (Т1/2 до 60 ч). Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами).
Стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к другим компонентам препарата;
— гемодинамическая нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
— обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);
— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
— шок, включая кардиогенный;
— нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
— беременность и период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Нарушения функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), артериальная гипотензия, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после), пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, нестабильная стенокардия, при одновременном применении с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Амлодипин во время беременности не установлена. В экспериментальных исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие амлодипина не установлены, применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные, свидетельствующие о выделении амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие БМКК — производные дигидропиридина, выделяются в грудное молоко. В связи с чем, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность
Обратимые биохимические изменения головок сперматозоидов отмечены у некоторых пациентов, принимавших БМКК. Клинические данные в отношении потенциального воздействия амлодипина на фертильность недостаточны. В исследованиях на крысах отмечалось нежелательное воздействие на фертильность самцов.

Способ применения и дозы

Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).

При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта в течение 2-4 недель доза препарата может быть увеличена до максимальной суточной дозы 10 мг.

У пожилых пациентов
Амлодипин рекомендуется применять в средней терапевтической дозе, коррекции дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени
Несмотря на то, что Т1/2 амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается, у пациентов с нарушением функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с почечной недостаточностью
Рекомендуется применять амлодипин в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2 (см. раздел «Особые указания»).

Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ).

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥10% назначений); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто — общее недомогание, астения, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, извращение вкуса; очень редко — мигрень, апатия, ажитация, атаксия, амнезия, астения, повышенное потоотделение; частота неизвестна — экстрапирамидные нарушения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; нечасто — рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, периферические отеки (лодыжек и стоп); нечасто — чрезмерное снижение АД; очень редко — обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия, развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляция предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, отек легких.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: очень редко -тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия; очень редко — дизурия, полиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — гинекомастия, эректильная дисфункция.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко — кашель.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

Со стороны кожных покровов: редко — дерматит; очень редко — алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница); очень редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Со стороны органов чувств: нечасто — звон в ушах, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения; очень редко — паросмия.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипергликемия; нечасто -увеличение/снижение массы тела.

Прочие: нечасто — озноб, боль неуточненной локализации.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 часа после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами и бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно применять с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе и с индометацином.

Возможно усиление антиангинального и антигипертензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ с и нитратами, бета-адреноблокаторами, а также усиление их антигипертензивного действия при совместном применении с альфа 1-адреноблокаторами, нейролептиками.

Бета-адреноблокаторы при одновременном применении с амлодипином могут вызвать обострение течения хронической сердечной недостаточности.

Амлодипин может безопасно применяться с антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдалось, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Одновременное длительное применение симвастатина в дозе 80 мг в сутки и амлодипина в дозе 10 мг в сутки ведет к 77% увеличению экспозиции симвастатина. Рекомендуется снизить дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, до 20 мг в сутки.

Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с артериальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

При одновременном применении с силденафилом необходим контроль АД (риск развития артериальной гипотензии).

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Противовирусные средства (ритонавир) увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.

Нейролептики и изофлуран — усиление антигипертензивного действия производных дигидропиридина.

Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.

При совместном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют) возможно, усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Исследования одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почки, не проводились. Различные исследования амлодипина с циклоспорином у пациентов после трансплантации почки показывают, что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту, либо повышать минимальную концентрацию циклоспорина в различной степени до 40%. Следует принимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при одновременном применении циклоспорина и амлодипина.

При одновременном применении амлодипин может повышать системную экспозицию тасонермина в плазме крови. В таких случаях необходим регулярный контроль тасонермина в крови и коррекция дозы при необходимости.

Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно, так как при генетическом полиморфизме изофермента CYP3A4 возможно повышение биодоступности амлодипина и, вследствие этого, усиление антигипертензивного действия.

Алюминий — или магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Ингибиторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов в возрасте от 69 до 87 лет с артериальной гипертензией, отмечалось повышение системной экспозиции амлодипина на 57%. Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениями экспозиции амлодипина (увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 22%). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца неясно, они могут быть более ярко выражены у пожилых пациентов.

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.

Кларитромицин: ингибитор изофермента CYP3A4. У пациентов, принимавших одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск снижения АД. Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Индукторы изофермента CYP3A4: данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать АД при одновременном применении амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4.

Такролимус: при одновременном применении с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином, следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и корректировать дозу такролимуса в случае необходимости.

Особые указания

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

В период терапии препаратом Амлодипин необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены полости рта и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

При применении амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения течения хронической сердечной недостаточности.

При остром инфаркте миокарда амлодипин применяют после стабилизации показателей гемодинамики (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости приема препарата Амлодипин должны находиться под наблюдением врача.

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс препарата. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и пациентам с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза препарата.

У пациентов с нарушением функции почек необходим контроль состояния.

Несмотря на отсутствие у блокаторов “медленных” кальциевых каналов синдрома “отмены”, перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами

Хотя на фоне приема Амлодипина какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Форма выпуска

Таблетки 5 мг и 10 мг.

По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель РУ: ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:
ООО «Озон»,
Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:
ООО «Озон» 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

В случае изготовления препарата на производственной площадке ООО «Озон Фарм», Россия:
Держатель РУ: ООО «Озон»
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:
ООО «Озон Фарм», Россия, Самарская обл., Ставропольский район, с. Подстепки, территория ОЭЗ ППТ, Магистраль № 3, участок №11, строение № 1

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения по адресу:
ООО «Озон Фарм»
445143, Россия, Самарская обл., Ставропольский район, с. Подстепки, территория ОЭЗ ППТ, Магистраль № 3, участок №11, строение № 1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)