Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток допускается шероховатость.
Риска позволяет разломать таблетку для облегчения проглатывания, но не предназначена для того, чтобы делить таблетку на две равные дозы.
1 таблетка содержит: действующие вещества — амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 500,0 мг, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата разведенного микрокристаллической целлюлозой (1:1) — 125,0 мг; вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А); оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, глицерилкаприлкапрат, полидекстроза, титана диоксид (Е171).
Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Комбинации пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз.
Код ATX: J01CR02.
«Амоклав Фармлэнд» показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
• Острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный)
• Острый средний отит
• Обострение хронического бронхита (адекватно диагностированное)
• Внебольничная пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространением воспаления на подкожную клетчатку.
• Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит.
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.
— Гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (например, к пенициллинам и цефалоспоринам) и любому из компонентов лекарственного средства.
— Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на предшествующее введение бета-лактамных антибиотиков (цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
— Наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты.
«Амоклав Фармлэнд» предназначен для приема внутрь.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно- кишечного тракта и оптимизации всасывания лекарственное средство следует принимать внутрь в начале приема пищи.
Расчет дозы «Амоклав Фармлэнд» ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.
При подборе дозы следует учитывать следующие факторы: вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Меры предосторожности»); степень тяжести и локализацию инфекции; возраст, массу тела и состояние почечной функции пациента.
Длительность лечения определяется клинической картиной. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. раздел «Меры предосторожности»)
Если вы забыли принять «Амоклав Фармлэнд»
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Вы не должны принимать следующую дозу слишком рано, но подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Рекомендуемый режим дозирования:
-1 таблетка «Амоклав Фармлэнд» три раза в день.
Дети с массой тела менее 40 кг
Рекомендуемый режим дозирования:
— От 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день в три приема.
В таблице ниже представлена получаемая доза (мг/кг массы тела) в однократной дозе (1 таблетка «Амоклав Фармлэнд») у детей с массой тела от 25 до 40 кг при приеме одной таблетки дозировкой 500 мг/125 мг.
|
Масса тела (кг) |
Рекомендуемая однократная доза (мг/кг массы тела) |
|
|
Амоксициллин |
Клавулановая кислота |
|
| 40 кг | 12,5 | 3,1 |
| 35 кг | 14,3 | 3,6 |
| 30 кг | 16,7 | 4,2 |
| 25 кг | 20,0 | 5,0 |
Поскольку таблетки нельзя разделить для обеспечения дозирования, «Амоклав Фармлэнд» 500 мг/125 мг не следует применять у детей с массой тела менее 25 кг.
Для лечения детей в возрасте до 6 лет включительно или с массой тела менее 25 кг предпочтительно использовать лекарственные формы в виде порошка для приготовления суспензии для внутреннего применения.
Отсутствуют клинические данные о применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота с соотношением активных компонентов 4:1 более 40 мг/10 мг/кг в день у детей в возрасте до 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекция режима дозирования при клиренсе креатинина более 30 мл/мин. Коррекция дозы основывается на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина.
Взрослые и дети ≥ 40 кг
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: 500 мг/125 мг (1 таблетка «Амоклав Фармлэнд») 2 раза в сутки.
Клиренс креатинина < 10 мл /мин: 500 мг/125 мг (1 таблетка «Амоклав Фармлэнд») 1 раз в сутки.
Гемодиализ: 500 мг/125 мг (1 таблетка «Амоклав Фармлэнд» каждые 24 часа) + 500 мг/125 мг во время диализа, с повторной дозой в конце диализа (в связи со снижением сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).
Дети < 40 кг
Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: 15 мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг — 1 таблетка «Амоклав Фармлэнд» 2 раза в сутки)
Клиренс креатинина < 10 мл /мин: 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг/125 мг -1 таблетка «Амоклав Фармлэнд»),
Гемодиализ: 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки. Перед началом гемодиализа 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентрации действующих компонентов лекарственного средства после завершения диализа следует ввести 15 мг/3,75 мг/кг.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение должно проводиться с осторожностью, при регулярном мониторировании функции печени (см. разделы «Противопоказания к применению» и «Меры предосторожности»).
ПОДОБНО ВСЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ «АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД» МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ, ОДНАКО ОНИ ВОЗНИКАЮТ НЕ У ВСЕХ.
Состояния, требующие принятия особых мер
Аллергические реакции:
• кожные высыпания
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпуровых пятен, выступающих над поверхностью кожи, при этом поражения могут появляться на любом участке тела
• жар, боль в суставах, опухшие лимфоузлы в области шеи, подмышек или паха
• отек, иногда лица или шеи (ангионевротический отек), приводящий к затруднению дыхания
• коллапс
Сообщите врачу немедленно, если у Вас развились перечисленные симптомы. Прекратите прием препарата!
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки с водянистой диарей, как правило, наличием крови и слизи, боль в желудке и/или жар.
Сообщите врачу как можно скорее и получите консультацию, если у Вас развились перечисленные симптомы.
Серьезные кожные реакции
• широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхность тела — токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырьками (буллезный эксфолиативный дерматит)
• красная чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез)
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими лимфоузлами и отклонениями в анализе крови (в том числе, увеличение лейкоцитов (эозинофилия) и подъем ферментов печени) — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Сообщите врачу немедленно, если у Вас развились перечисленные симптомы.
Другие возможные нежелательные побочные реакции:
Очень часто (могут возникать не менее чем у 1 человека из 10): диарея (у взрослых).
Часто (могут возникать у менее чем 1 человека из 10): молочница (кандидоз — грибковое поражение влагалища, ротовой полости и кожных складок), тошнота (для профилактики принимайте препарат с пищей), рвота, диарея (у детей).
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 человека из 100): кожные высыпания, зуд, крапивница, нарушения пищеварения, головокружение, головная боль, повышение активности в крови печеночных ферментов.
Редко (могут возникать у менее чем 1 человека из 1000): кожная сыпь, которая может покрыться пузырями и выглядит как маленькие мишени (центральные темные пятна окружены более светлой областью, с темным кольцом по краю — мультиформная эритема)
Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу.
Уменьшение количества белых клёток крови и клеток, участвующих в свертывании крови.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту невозможно определить.
Аллергические реакции (см. выше), воспаление толстой кишки (см.выше), воспаление оболочек мозга (асептический менингит), воспаление печени (гепатит), желтуха, вызванная повышением в крови билирубина, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз, воспаление канальцев почек, замедление свертывания крови, гиперактивность, судороги (у людей, принимающих высокие дозы препарата или имеющих проблемы с почками), черный язык, который выглядит волосатым, значительное уменьшение количества белых клеток крови, низкое количество красных клеток крови (гемолитическая анемия), кристаллы в моче.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по применению «Амоклав Фармлэнд». Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Возможно развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдались случаи амоксициллиновой кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности (см. раздел «Меры предосторожности»).
У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию могут развиваться судороги.
Имеются сообщения об осаждении амоксициллина в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения в больших дозах, поэтому следует проводить регулярную проверку проходимости катетера (см. раздел «Меры предосторожности»).
Лечение
Может проводиться симптоматическая коррекция нарушений со стороны ЖКТ, с особым вниманием к нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
: в литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина с амоксициллином. При необходимости одновременного применения или отмены амоксициллина должны тщательно мониторироваться протромбиновое время или МНО. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
: пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Пробенецид:
не рекомендуется применять комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой одновременно с пробенецидом, т.к он замедляет экскрецию амоксициллина из организма и приводит к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина.
Микофенолата мофетил
: перед приемом очередной дозы препарата возможно снижение плазменной концентрации микофеноловой кислоты приблизительно на 50%. При отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата, как правило, не требуется корректировки дозы микофенолата мофетила. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема комбинации лекарственных средств, а так же вскоре после окончания лечения антибиотиком.
Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (см. разделы «Противопоказания к применению» и «Побочное действие»).
Описаны серьёзные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности (анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином/клавулановой кислотой и начать альтернативную терапию.
Если было подтверждено, что инфекция вызвана амоксициллин чувствительными организмами, следует рассмотреть возможность перехода с терапии амоксициллином/клавулановой кислотой на терапию амоксициллином в соответствии с официальными руководствами.
«Амоклав Фармлэнд» не подходит для лечения инфекций, когда предпологаемые патогены обладают сниженной чувствительностью или устойчивостью к бета-лактамам или клавулановой кислоте. Это лекарственное средство не должно использоваться в лечении инфекций, вызванных пенициллин-резистентным S. pneumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата могут возникать судороги (см. раздел «Побочное действие»).
Не рекомендуется назначение амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечается кореподобная сыпь после приема амоксициллина.
Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Возникновение данной побочной реакции требует отмены лекарственного средства и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина. Комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна с осторожностью применяться у пациентов с признаками печеночной недостаточности (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания к применению»).
Нежелательные явления со стороны печени чаще наблюдались у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Эти нарушения очень редко наблюдаются у детей. Признаки и симптомы нарушения функции печени обычно встречаются во время или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях с летальным исходом. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
Об антибиотик-ассоциированном колите, сообщали при применении практически всех антибактериальных средств. Эта побочная реакция может быть как легкой, так и угрожающей жизни (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому следует рассмотреть возможность этого диагноза у пациентов, у которых в ходе лечения развивается диарея. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита лекарственное средство должно быть немедленно отменено. Пациенту необходимо обратиться за врачебной помощью. В такой ситуации противопоказано применение лекарственных средств, угнетающих перистальтику.
При длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»).
У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата «Амоклав Фармлэнд» следует изменять соответственно степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении лекарственного средства. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетарами следует регулярно проверять проходимость катетера (см.раздел «Передозировка»).
Амоксициллин может приводить к получению ложноположительных результатов в неферментативных тестах на наличие глюкозы в моче, поэтому следует использовать ферментативные методы определения. Наличие клавулановой кислоты в составе «Амоклав Фармлэнд» может приводить к получению ложноположительного результата в тесте Кумбса.
У пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, может быть получен ложноположительный результат тестов на наличие Aspergillus инфекции при использовании тестов Platelia Aspergillus EIA. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного негативного воздействия амоксициллина/клавулановой кислоты на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой. кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Лактация
Оба активных вещества проникают в грудное молоко. В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Амоклав Фармлэнд может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Специальных исследований не проводилось, однако возможно возникновение побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.
По 6 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой. 2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона коробочного.
Информация о производителе
Произведено:
«Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью
«Фармлэнд» (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская,
124 — 3; тел/факс (017) 373-31-90.
Торговое наименование
Амоклав Фармлэнд 500мг/125 мг
Международное наименование
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Условия отпуска:
Без рецепта
Дозировка и фасовка:
500 мг/125 мг №18
Наличие и цены на Амоклав Фармлэнд 500мг/125 мг в аптеках:
-
Амоклав Фармлэнд 500/125 мг
…
Показать аптеки
- Описание
- Инструкция
Инструкция и описание Амоклав Фармлэнд 500мг/125 мг, таблетки (Листок-вкладыш)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой.
Описание: Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток допускается мраморность.
Фармакотерапевтическая группа: амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. АТС J01CR02.
Инструкция по применению АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД (AMOCLAV PHARMLAND) 500 мг/125 мг
- Инструкция по применению Амоклав фармлэнд
- Состав препарата Амоклав фармлэнд
- Показания препарата Амоклав фармлэнд
- Условия хранения препарата Амоклав фармлэнд
- Срок годности препарата Амоклав фармлэнд
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 500 мг+125 мг: 12 или 18 шт.
Рег. №: 20/05/3017 от 04.05.2020 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, с риской на одной стороне; на поверхности таблеток допускается шероховатость; риска на таблетке предназначена для деления таблетки с целью более удобного приема, но не для ее разделения на две равные дозы.
| 1 таб. | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 500 мг |
| клавулановая кислота (в форме клавуланата калия, разведенного микрокристаллической целлюлозой 1:1) | 125 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат (тип А).
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, глицерилкаприлкапрат, полидекстроза, титана диоксид (E171). Соотношение активных компонентов (амоксициллин/клавулановая кислота) составляет 4:1 (таблетки 500 мг/125 мг).
6 шт. — упаковки безъячейковые контурные (2) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки безъячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД 500 мг/125 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 27.06.2022 г.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (известные как пенициллинсвязывающие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является объединяющим структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к истончению клеточной стенки, что в последующем приводит к лизису и гибели клетки. Амоксициллин разрушается под действием β-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, и поэтому спектр активности собственно амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота — ингибитор β-лактамаз, структурно родственный пенициллинам. Клавулановая кислота блокирует действие некоторых ферментов β-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в отдельности не проявляет клинически значимого антибактериального эффекта.
Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики
Основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина, является время превышения минимальной подавляющей концентрации (Т>МПК).
Механизм формирования резистентности
Существуют два основных механизма формирования резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте. Инактивация теми β-лактамазами, которые не ингибируются клавулановой кислотой, включая β-лактамазы классов В, С и D. Изменения пенициллинсвязывающих белков, которые приводят к снижению аффинности антибактериального агента к данной мишени действия.
Кроме того, изменения проницаемости оболочки микроорганизма, а также экспрессия эффлюксных насосов может вызвать или способствовать развитию бактериальной резистентности, особенно у грамотрицательных бактерий. Бактериологическая чувствительность к антибиотикам изменяется в зависимости от региона и с течением времени. Желательно принимать во внимание локальные данные по чувствительности, особенно, если речь идет о лечении тяжелых инфекций. Следует проконсультироваться с экспертами, если локальные данные о резистентности ставят под вопрос эффективность лекарственного средства для лечения некоторых типов инфекций.
Чувствительные микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, метициллин-чувствительные*, коагулаза-негативные стафилококки (метициллин-чувствительные), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие β-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
Природно-устойчивые микроорганизмы
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.
Другие микроорганизмы
Chlamydophilia pneumoniae, Chlamodophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae
* Bce метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте.
** Природная умеренная чувствительность в отсутствии приобретенного механизма резистентности.
1 Таблетки амоксициллина/клавулановой кислоты дозировкой 500 мг/125 мг не подходят для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, резистентным к пенициллину (см. разделы «Режим дозирования» и «Особые указания»).
2 В некоторых странах сообщалось о штаммах со сниженной чувствительностью с частотой более 10%.
Фармакокинетика
Всасывание
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в водных растворах с физиологическим значением pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются из ЖКТ после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае приема лекарственного средства в начале приема пищи. После приема внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 70%. Фармакокинетические параметры обоих компонентов сходны, время достижения максимальной концентрации в плазме (Тmax) составляет около 1 ч.
Ниже приведены значения фармакокинетических параметров, полученные при проведении исследования, в котором участвовала группа здоровых добровольцев, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту натощак (1 таб. 500 мг/125 мг 3 раза/сут).
| Среднее значение фармакокинетических параметров (± относительное отклонение) | |||||
| Амоксициллин/клавулановая кислота | Доза (мг) | Сmах (мкг/мл) | Тmax*(ч) | AUC(0-24ч) (мкг×ч/мл) | Т1/2 (ч) |
| Амоксициллин | |||||
| 500 | 7.19±2.26 | 1.5 (1.0-2.5) | 53.5±8.87 | 1.15±0.20 | |
| Клавулановая кислота | |||||
| 125 | 2.40±0.83 | 1.5 (1.0-2.0) | 15.72±3.86 | 0.98±0.12 |
* Медиана (диапазон).
Сmах — максимальная концентрация в плазме крови.
Тmах — время достижения максимальной концентрации в плазме крови.
AUC — площадь под кривой «концентрация — время».
Т1/2 — период полувыведения.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови при пероральном приеме комбинированного препарата сходны с таковыми при приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности.
Распределение
С белками плазмы крови связывается 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет около 0.3-0.4 л/кг для амоксициллина и около 0.2 л/кг – для клавулановой кислоты.
После в/в введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, органах брюшной полости, коже, жировой, мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом. Амоксициллин не проникает в достаточной мере в спинномозговую жидкость. В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции ингредиентов препарата в каком-либо органе.
Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты. Показано, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. «Беременность и лактация»).
Метаболизм
Около 10%-25% начальной дозы амоксициллина экскретируется с мочой в виде неактивного метаболита — пеницилловой кислоты. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному метаболизму и выделяется с мочой и калом, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.
Выведение
Амоксициллин выводится в основном почками, клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов.
У здоровых лиц среднее значение среднее значение периода полувыведения (Т1/2) для амоксициллина/клавулановой кислоты составляет около 1 ч, а среднее значение общего клиренса — около 25 л/ч. После приема 1 таб. препарата Амоклав 500 мг/125 мг около 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 ч. В ряде исследований было установлено, что в течение 24 ч с мочой выводится 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановой кислоты. Основное количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 ч после введения.
Одновременное применение пробенецида замедляет экскрецию амоксициллина, но не влияет на почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. «Лекарственное взаимодействие»).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Возраст
Т1/2 амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет и детей старшего возраста и взрослых совпадают. Для очень маленьких детей (в том числе недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать два раза в день в связи с неразвитостью почечного пути элиминации.
Поскольку у пациентов пожилого возраста наиболее вероятно снижение почечной функции, необходимо проявлять осторожность при подборе дозы и контролировать функцию почек.
Пол
При пероральном приеме половые различия у здоровых мужчин и женщин не оказывают существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина и клавулановой кислоты.
Пациенты с нарушением функции почек
Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты уменьшается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина по сравнению с клавулановой кислотой, поскольку большая часть амоксициллина выводится почками. При нарушении функции почек дозы назначаются таким образом, чтобы предотвратить чрезмерное накопление амоксициллина при сохранении необходимого уровня клавулановой кислоты (см. «Режим дозирования»).
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени необходимо с осторожностью назначать дозу и регулярно контролировать функцию печени.
Данные доклинической безопасности
Данные доклинического изучения безопасности, генотоксичности и репродуктивной токсичности свидетельствуют об отсутствии специфической опасности для человека.
При исследовании токсичности повторных доз амоксициллина с клавулановой кислотой у собак наблюдали раздражение желудка, рвоту, а также обесцвечивание языка.
Исследования канцерогенности амоксициллина с клавулановой кислотой или другими компонентами препарата не проводились.
Показания к применению
Амоклав Фармлэнд показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
— острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный);
— острый средний отит;
— обострение хронического бронхита (адекватно диагностированное);
— внебольничная пневмония;
— цистит;
— пиелонефрит;
— инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространением воспаления на подкожную клетчатку;
— инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит.
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ и оптимизации всасывания лекарственное средство следует принимать внутрь в начале приема пищи.
Расчет дозы препарата Амоклав Фармлэнд ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.
При подборе дозы следует учитывать следующие факторы: вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особые указания»), степень тяжести и локализацию инфекции; возраст, массу тела и состояние почечной функции пациента.
Длительность лечения определяется клинической картиной. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. раздел «Особые указания»).
У взрослых и детей с массой тела 40 кг и более рекомендуемый режим дозирования 1 таб. Амоклав Фармлэнд 3 раза/сут.
У детей с массой тела менее 40 кг рекомендуемый режим дозирования — от 20 мг/5 мг/кг в сутки до 60 мг/15 мг/кг в сутки в 3 приема.
В таблице представлена получаемая доза (мг/кг массы тела) в однократной дозе (1 таб. Амоклав Фармлэнд) у детей с массой тела от 25 до 40 кг при приеме 1 таб. дозировкой 500 мг/125 мг.
| Масса тела (кг) | Рекомендуемая однократная доза (мг/кг массы тела) | |
| Амоксициллин | Клавулановая кислота | |
| 40 кг | 12.5 | 3.1 |
| 35 кг | 14.3 | 3.6 |
| 30 кг | 16.7 | 4.2 |
| 25 кг | 20.0 | 5.0 |
Поскольку таблетки нельзя разделить для обеспечения дозирования, Амоклав Фармлэнд 500 мг/125 мг не следует применять у детей с массой тела менее 25 кг.
Для лечения детей в возрасте до 6 лет включительно или с массой тела <25 кг предпочтительно использовать лекарственные формы в виде порошка для приготовления суспензии для внутреннего применения.
Отсутствуют клинические данные о применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота с соотношением активных компонентов 4:1 более 40 мг/10 мг/кг в сутки у детей в возрасте до 2 лет.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Не требуется коррекция режима дозирования у пациентов с нарушением функции почек при КК более 30 мл/мин. Коррекция дозы основывается на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина.
У взрослых и детей с массой тела ≥40 кг при КК 10-30 мл/мин назначают 500 мг/125 мг (1 таб. Амоклав Фармлэнд ) 2 раза/сут; при КК <10 мл /мин — 500 мг/125 мг (1 таб. Амоклав Фармлэнд ) 1 раз/сут. При проведении гемодиализа — 500 мг/125 мг (1 таблетка Амоклав Фармлэнд каждые 24 часа) + 500 мг/125 мг во время диализа, с повторной дозой в конце диализа (в связи со снижением сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).
У детей с массой тела <40 кг при КК 10-30 мл/мин назначают 15 мг/3.75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг -1 таблетка Амоклав Фармлэнд 2 раза в сутки), при КК <10 мл /мин — 15 мг/3.75 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг/125 мг — 1 таблетка Амоклав Фармлэнд). При проведении гемодиализа — 15 мг/3.75 мг/кг один раз в сутки. Перед началом гемодиализа 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления концентрации действующих компонентов лекарственного средства после завершения диализа следует ввести 15 мг/3.75 мг/кг.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение должно проводиться с осторожностью, при регулярном мониторировании функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Побочные действия
Наиболее частыми побочными реакциями являются диарея, тошнота и рвота.
Нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Инфекционные заболевания: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна — чрезмерный рост нечувствительных организмов.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота неизвестна — обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны иммунной системы: (см. разделы «Особые указания» и «Противопоказания»); частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — обратимая гиперактивность, судороги (см. раздел «Особые указания»), асептический менингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота; нечасто — расстройства пищеварения; частота неизвестна — колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык. Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме лекарственного средства в начале еды.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности ACT и/или АЛТ (умеренное повышение активности ACT и АЛТ наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления неизвестна); частота неизвестна — гепатит и холестатическая желтуха. Данные побочные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — многоформная эритема; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. раздел «Особые указания»»).
В случае возникновения любых аллергических реакций лечение лекарственным средством Амоклав Фармлэнд необходимо прекратить.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна — интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «риск-польза» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активным веществам, пенициллинам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
— наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на предшествующее введение другого бета-лактамного антибиотика (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам)
— наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты (см. раздел «Побочное действие»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного негативного воздействия комбинации амоксициллин/клавулановая кислота на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению комбинации амоксициллин/клавулановая кислота женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Лактация
Оба активных вещества комбинации проникают в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, неизвестно).
В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с признаками печеночной недостаточности.
Противопоказание: наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты.
Применение у детей
Для лечения детей в возрасте до 6 лет включительно или с массой тела <25 кг предпочтительно использовать лекарственные формы в виде порошка для приготовления суспензии для внутреннего применения.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Описаны серьёзные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности (анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином/клавулановой кислотой и начать альтернативную терапию.
Если было подтверждено, что инфекция вызвана амоксициллин-чувствительными организмами, следует рассмотреть возможность перехода с терапии комбинации амоксициллин/клавулановая кислота на терапию амоксициллином в соответствии с официальными руководствами.
Таблетки Амоклав Фармлэнд не подходят к применению в случаях, когда существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают сниженной чувствительностью или устойчивостью к бета-лактамам, которая не опосредована бета-лактамазами, ингибируемыми клавулановой кислотой. Эти лекарственные формы не должны использоваться в лечении инфекций, вызванных пенициллин-резистентным Streptococcus pheumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме препарата в высоких дозах могут возникать судороги (см. раздел «Побочное действие»).
Не рекомендуется назначение комбинации амоксициллин/клавулановая кислота при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечается кореподобная сыпь после приема амоксициллина.
Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Возникновение данной побочной реакции требует отмены препарата и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина.
Комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота следует с осторожностью применять у пациентов с признаками печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Режим дозирования»).
Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей. Признаки и симптомы нарушения функции печени обычно встречаются во время или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми. В исключительно редких случаях имелись сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные лекарственные средства.
О колите, связанном с приемом антибиотиков, сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов. Данная побочная реакция может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому следует рассмотреть возможность данного диагноза у пациентов, у которых в ходе лечения или после введения любых антибиотиков развивается диарея. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита препарат необходимо немедленно отменить. Пациенту необходимо обратиться за консультацией к врачу, который назначит соответствующее лечение. В подобной ситуации противопоказано применение лекарственных средств, угнетающих перистальтику.
Во время длительной терапии препаратом Амоклав Фармлэнд рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и системы кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта (см. разделы «Лекарственное взаимодействие» и «Побочное действие»).
У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата Амоклав Фармлэнд следует изменять соответственно степени нарушения (см. раздел «Режим дозирования»).
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении амоксициллина. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера (см. раздел «Передозировка»).
В ходе лечения амоксициллином при необходимости проведения тестов на наличие глюкозы в моче следует использовать ферментативные методы определения глюкозооксидазы в связи с возможностью получения ложноположительного результата при использовании неферментативных методов. Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может приводить к ложноположительному результату теста Кумбса.
У пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, может быть получен ложноположительный результат теста Platelia Aspergillus EIA на наличие инфекции, вызванной Aspergillus. Имеются сообщения о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к роду Aspergillus, в рамках теста Platelia Aspergillus EIA. Поэтому положительные результаты теста у пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных исследований не проводилось, однако возможно возникновение побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие симптомов со стороны ЖКТ, а также нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдались случаи амоксициллиновой кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию могут развиваться судороги. Имеются сообщения об осаждении амоксициллина в мочевых катетерах, преимущественно после в/в введения в больших дозах, поэтому следует проводить регулярную проверку проходимости катетера (см. раздел «Особые указания»).
Лечение: симптоматическая терапия нарушений со стороны ЖКТ, нормализация водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в клинической практике без сообщений об их взаимодействии. Однако в литературе описываются случаи увеличения МНО у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения протромбиновое время или МНО следует тщательно контролировать при назначении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Не рекомендуется применять Амоклав Фармлэнд одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому одновременное применение препарата Амоклав Фармлэнд и пробенецида может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения внутрь комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита (микофеноловой кислоты) до приема очередной дозы лекарственного средства приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. В связи с этим, как правило, не требуется коррекции дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема комбинации лекарственных средств, а так же вскоре после окончания лечения антибиотиком.
Условия хранения препарата
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
Контакты для обращений
ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)
Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью «Фармлэнд»
220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by
Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59
Все аналоги
Аналоги препарата
АМКЛАВ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМОКСИКАР ПЛЮС
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
РАПИКЛАВ
(IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АМОКСИКЛАВ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
Аналоги КФУ
АМОКСИКАР ПЛЮС
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АМОКСИКЛАВ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АУГМЕНТИН®
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АУГМЕНТИН® ЕС
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
Другие препараты этого производителя
НОВИГАН ЛЕДИ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
АЛЮГЕЛЬ А
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГЛИНОР
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
КАРДИОМАГНУМ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЛ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Наименование
Амоклав Фармлэнд 500мг/125 мг.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток допускается мраморность.
Основное действующее вещество
Amoxicillin.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Дозировка
500мг/125 мг.
Фармакологическое действие
Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. АТС J01CR02.
Показания к применению
Амоклав показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
Острый бактериальный синусит (адекватно диагностируемый)
Острый средний отит
Обострение хронического бронхита (адекватно диагностируемое)
Внебольничная пневмония
Цистит
Пиелонефрит
Инфекции мягких тканей, кожи, подкожной клетчатки, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространением воспаления на подкожную клетчатку
Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит.
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Способ применения и дозы
Дозы назначаются в зависимости от содержания амоксициллина/клавулановой кислоты в препарате за исключением случаев, когда дозы устанавливаются в зависимости от содержания одного из компонентов.
При выборе дозы Амоклава для лечения отдельных инфекций следует учитывать:
Предполагаемых возбудителей и их чувствительность к антибактериальным препаратам (см. «Меры предосторожности»)
Тяжесть и локализацию инфекции
Возраст, вес и функцию почек пациента.
При необходимости возможно применение других дозировок Амоклава (в том числе, более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллин/клавулановая кислота) (см. «Меры предосторожности»).
Для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более общая суточная доза Амоклава-625 составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с приведенными ниже рекомендациями. Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза таблеток Амоклав-625 составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с приведенными ниже рекомендациями. При необходимости применения более высокой суточной дозы амоксициллина рекомендуется использование других дозировок Амоклава во избежание приема неоправданно высоких суточных доз клавулановой кислоты (см. «Меры предосторожности»).
Продолжительность курса следует назначать с учетом ответа пациента на лечение. Ряд инфекций (в том числе, остеомиелит) требует более продолжительного курса лечения.
Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. «Меры предосторожности» при длительном применении).
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
1 таблетка 500 мг/125 мг три раза в день.
Дети с массой тела менее 40 кг
От 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день в три приема.
Отсутствуют клинические данные о применении Амоклава с соотношением активных компонентов 4:1 более 40 мг/10 мг/кг в день у детей в возрасте до 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Корректировка дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
У пациентов со значением клиренса креатинина (CrCl) более 30 мл/мин корректировка дозы не требуется.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
CrCl: 10-30 мл/мин
1 таблетка 500 мг/125 мг 2 раза/сут
CrCl <10 мл/мин
1 таблетка 500 мг/125 мг 1 раз/сут
Гемодиализ
1 таблетка 500 мг/125 мг каждые 24 часа. Дополнительно назначают по 1 таблетке 500 мг/125 мг во время и после диализа (для компенсации снижения сывороточной концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты).
Дети с массой тела менее 40 кг
CrCl: 10-30 мл/мин
15 мг/3,75 мг/кг 2 раза/сут (не более 500 мг/125 мг 2 раза/сут)
CrCl <10 мл/мин
15 мг/3,75 мг/кг 1 раз/сут (не более 500 мг/125 мг)
Гемодиализ
15 мг/3,75 мг/кг 1 раз/сут
Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентрации активных ингреди-ентов Амоклава в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени (см. «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Способ применения
Амоклав предназначен для перорального применения.
Рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи, чтобы свести к минимуму нарушения желудочно-кишечного тракта и улучшить всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты.
Применение при беременности и в период лактации
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенных эффектов у Амоклава.
Назначение Амоклава следует избегать при беременности, особенно в первом триместре, если только врач не сочтет это необходимым.
Амоклав может назначаться в период лактации. За исключением риска сенсибилизации, никаких других нежелательных симптомов Амоклав не вызывает у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Влияние на способность управлять автомобилем
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими движущимися механизмами.
Меры предосторожности
Перед началом лечения Амоклавом необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.
На фоне терапии пенициллинами наблюдались серьезные и периодически летальные реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции). Они с наибольшей вероятностью развиваются у пациентов с реакциями гиперчувствительности на пенициллины и с атопией в анамнезе. В случае развития аллергической реакции терапию Амоклавом прекращают и назначают другие подходящие антибактериальные препараты.
В случаях доказанной восприимчивости возбудителей инфекции к амоксициллину следует рассмотреть вариант перехода с Амоклава на амоксициллин в соответствии с официальными руководствами.
Данная лекарственная форма препарата непригодна для применения, если существует высокий риск того, что предполагаемые возбудители обладают резистентностью к бета-лактамным препаратам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к ингибирующему действию клавулановой кислоты. Так как отсутствуют частные данные по Т> МПК (минимальная подавляющая концентрация), а результаты оценки сопоставимых пероральных лекарственных форм имеют пограничную значимость, то данная лекарственная форма (без дополнительного амоксициллина) потенциально непригодна для лечения инфекций, вызванных пенициллин-резистентными штаммами S.pheumoniae.
У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию возможно развитие судорог. Терапии Амоклавом следует избегать в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, так как после применения амоксициллина на фоне указанного заболевания наблюдалось появление кореподобной сыпи.
Сопутствующее применение аллопуринола во время лечения амоксициллином потенциально повышает вероятность развития кожных аллергических реакций.
Длительное применение препарата может приводить к чрезмерному размножению невосприимчивых микроорганизмов.
Развитие генерализованной эритемы с лихорадкой и образованием пустул в начале терапии является потенциальным симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) (см. «Побочное действие»). Такая реакция требует прекращения терапии Амоклавом и является противопоказанием к последующему введению амоксициллина.
Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводят с осторожностью.
Нежелательные явления со стороны печени наблюдались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и потенциально связаны с длительным лечением. Эти нежелательные явления в очень редких случаях наблюдались у детей.
Во всех группах пациентов признаки и симптомы обычно развиваются во время или вскоре после лечения, однако в некоторых случаях они проявляются только через несколько недель после прекращения терапии. Обычно они носят обратимый характер. Могут развиваться тяжелые нежелательные явления со стороны печени, чрезвычайно редко со смертельным исходом. Они практически всегда наблюдались среди пациентов с серьезными основными заболеваниями или принимавших сопутствующие лекарственные препараты, способные поражать печень (см. «Побочное действие»).
Случаи антибиотико-ассоциированного колита, наблюдаемые на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, могут варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни (см. «Побочное действие»).
Важно предположить этот диагноз у пациентов с диареей во время или после завершения любого курса антибиотикотерапии. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита терапию Амоклавом немедленно прекращают, обращаются к врачу и проводят соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказан прием средств, угнетающих перистальтику.
Во время длительной терапии рекомендована периодическая оценка функций различных систем органов, включая почки, печень и органы кроветворения.
В редких случаях на фоне приема препарата отмечалось удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов обязателен надлежащий контроль показателей свертывания. Может потребоваться корректировка дозы оральных антикоагулянтов для достижения желаемого уровня антикоагуляции.
У пациентов с почечной недостаточностью обязательна коррекция дозы в соответствии с уровнем недостаточности (см. «Способ применения и дозы»).
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно на фоне парентеральной терапии. Во время высокодозной терапии амоксициллином рекомендовано достаточное потребление жидкости с целью снижения вероятности амоксициллин-ассоциированной кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость. Во время лечения глюкозурии оценку уровня глюкозы проводят с помощью ферментативных методов с глюкозооксидазой, так как неферментативные методы иногда дают ложноположительные результаты. Наличие клавулановой кислоты в Амоклаве может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может обусловить ложноположительные результаты пробы Кумбса.
Наблюдались случаи положительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus у пациентов, получавших препарат, у которых в последующем определено отсутствие вызванных Aspergillus инфекций. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках теста ИФА на Aspergillus. Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоклав, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.
Взаимодействие с другими препаратами
Оральные антикоагулянты
Описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препаратов тщательно контролируют протромбиновое время или МНО в начале лечения и после прекращения лечения амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что сопровождается усилением токсичности.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Он снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида с Амоклавом может привести к повышению уровней амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови и более длительному их поддержанию.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к амоксициллину и/или клавулановой кислоте; вспомогательным веществам, входящим в состав данного препарата.
— Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа на введение других бета-лактамных антибиотиков (в.т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов, монобактамов).
— Наличие в анамнезе холестатической желтухи или нарушения функции печени, связанных с приемом комбинации амоксициллин/клавулановая кислота.
Состав
Действующие вещества – амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) – 500,0 мг, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата)– 125,0 мг; вспомогательные вещества — микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, Taбкоат TC-1709 MB белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид), тальк, пропиленгликоль, диметикон.
Передозировка
Возможно развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности.
У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию могут развиваться судороги. По поводу желудочно-кишечных симптомов может проводиться симптоматическое лечение наряду с восстановлением водно-электролитного баланса. Амоксициллин и калия клавуланат могут выводиться из организма путем гемодиализа.
Побочное действие
Для классификации частоты развития нежелательных эффектов используются следующие категории: очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие (от >1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестной частоты (оценка по доступным данным не представляется возможной).
Самые частые нежелательные реакции на прием препарата: диарея, тошнота и рвота.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Частые: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Неизвестной частоты: чрезмерное размножение невосприимчивых микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редкие: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения.
Неизвестной частоты: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестной частоты: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечастые: головокружение, головная боль.
Неизвестной частоты: судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: диарея.
Нечастые: тошнота, рвота, диспепсия.
Неизвестной частоты: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит, см. «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечастые: повышение уровней ACT и/или АЛТ (умеренное повышение отмечено у пациентов, получавших лечение антибиотиками класса бета-лактамов, однако значимость этих наблюдений неизвестна).
Неизвестной частоты: гепатит, холестатическая желтуха (эти нежелательные явления наблюдались на фоне применения других пенициллинов и цефалоспоринов, см. «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В случае развития любой кожной реакции гиперчувствительности лечение прекращают (см. «Меры предосторожности»).
Нечастые: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редкие: многоформная эритема.
Неизвестной частоты: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (см. «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Неизвестной частоты: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Купить Амоклав Фармлэнд таблетки п/о 500мг/125мг №6х3
Цена на Амоклав Фармлэнд таблетки п/о 500мг/125мг №6х3
Инструкция по применению для Амоклав Фармлэнд таблетки п/о 500мг/125мг №6х3
Амоклав Фармлэнд инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Амоклав Фармлэнд таблетки 500мг/125мг. Описание и применение Amoklav Farmlend, аналоги и отзывы. Инструкция Амоклав Фармлэнд таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток допускается мраморность.
Состав лекарственного средства
Действующие вещества — амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 500,0 мг, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата)— 125,0 мг; вспомогательные вещества — микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, Taбкоат TC-1709 MB белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид), тальк, пропиленгликоль, диметикон.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТС J01CR02.
Фармакологические свойства
Амоклав Фармлэнд Показания к применению
Амоклав показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
-
Острый бактериальный синусит (адекватно диагностируемый)
-
Острый средний отит
-
Обострение хронического бронхита (адекватно диагностируемое)
-
Внебольничная пневмония
-
Цистит
-
Пиелонефрит
-
Инфекции мягких тканей, кожи, подкожной клетчатки, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространением воспаления на подкожную клетчатку
-
Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит.
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Способ применения Амоклав Фармлэнд и дозировка
Дозы назначаются в зависимости от содержания амоксициллина/клавулановой кислоты в препарате за исключением случаев, когда дозы устанавливаются в зависимости от содержания одного из компонентов.
При выборе дозы Амоклава для лечения отдельных инфекций следует учитывать:
-
Предполагаемых возбудителей и их чувствительность к антибактериальным препаратам (см. «Меры предосторожности»)
-
Тяжесть и локализацию инфекции
-
Возраст, вес и функцию почек пациента.
При необходимости возможно применение других дозировок Амоклава (в том числе, более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллин/клавулановая кислота) (см. «Меры предосторожности»).
Для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более общая суточная доза Амоклава-625 составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с приведенными ниже рекомендациями. Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза таблеток Амоклав-625 составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с приведенными ниже рекомендациями. При необходимости применения более высокой суточной дозы амоксициллина рекомендуется использование других дозировок Амоклава во избежание приема неоправданно высоких суточных доз клавулановой кислоты (см. «Меры предосторожности»).
Продолжительность курса следует назначать с учетом ответа пациента на лечение. Ряд инфекций (в том числе, остеомиелит) требует более продолжительного курса лечения.
Лечение не следует продолжать более 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. «Меры предосторожности» при длительном применении).
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
1 таблетка 500 мг/125 мг три раза в день.
Дети с массой тела менее 40 кг
От 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день в три приема.
Отсутствуют клинические данные о применении Амоклава с соотношением активных компонентов 4:1 более 40 мг/10 мг/кг в день у детей в возрасте до 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Корректировка дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.
У пациентов со значением клиренса креатинина (CrCl) более 30 мл/мин корректировка дозы не требуется.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
|
CrCl: 10-30 мл/мин |
1 таблетка 500 мг/125 мг 2 раза/сут |
|
CrCl <10 мл/мин |
1 таблетка 500 мг/125 мг 1 раз/сут |
|
Гемодиализ |
1 таблетка 500 мг/125 мг каждые 24 часа. Дополнительно назначают по 1 таблетке 500 мг/125 мг во время и после диализа (для компенсации снижения сывороточной концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты). |
Дети с массой тела менее 40 кг
|
CrCl: 10-30 мл/мин |
15 мг/3,75 мг/кг 2 раза/сут (не более 500 мг/125 мг 2 раза/сут) |
|
CrCl <10 мл/мин |
15 мг/3,75 мг/кг 1 раз/сут (не более 500 мг/125 мг) |
|
Гемодиализ |
15 мг/3,75 мг/кг 1 раз/сут Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентрации активных ингреди-ентов Амоклава в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа. |
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени (см. «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Способ применения
Амоклав предназначен для перорального применения.
Рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи, чтобы свести к минимуму нарушения желудочно-кишечного тракта и улучшить всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты.
Побочные действия
Для классификации частоты развития нежелательных эффектов используются следующие категории: очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие (от >1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестной частоты (оценка по доступным данным не представляется возможной).
Самые частые нежелательные реакции на прием препарата: диарея, тошнота и рвота.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Частые: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Неизвестной частоты: чрезмерное размножение невосприимчивых микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редкие: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения.
Неизвестной частоты: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестной частоты: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечастые: головокружение, головная боль.
Неизвестной частоты: судороги.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: диарея.
Нечастые: тошнота, рвота, диспепсия.
Неизвестной частоты: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит, см. «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечастые: повышение уровней ACT и/или АЛТ (умеренное повышение отмечено у пациентов, получавших лечение антибиотиками класса бета-лактамов, однако значимость этих наблюдений неизвестна).
Неизвестной частоты: гепатит, холестатическая желтуха (эти нежелательные явления наблюдались на фоне применения других пенициллинов и цефалоспоринов, см. «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В случае развития любой кожной реакции гиперчувствительности лечение прекращают (см. «Меры предосторожности»).
Нечастые: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редкие: многоформная эритема.
Неизвестной частоты: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (см. «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Неизвестной частоты: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Противопоказания Амоклав Фармлэнд
- Повышенная чувствительность к амоксициллину и/или клавулановой кислоте; вспомогательным веществам, входящим в состав данного препарата.
-
Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа на введение других бета-лактамных антибиотиков (в.т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов, монобактамов).
-
Наличие в анамнезе холестатической желтухи или нарушения функции печени, связанных с приемом комбинации амоксициллин/клавулановая кислота.
Передозировка
Возможно развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности.
У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию могут развиваться судороги. По поводу желудочно-кишечных симптомов может проводиться симптоматическое лечение наряду с восстановлением водно-электролитного баланса. Амоксициллин и калия клавуланат могут выводиться из организма путем гемодиализа.
Меры предосторожности
Перед началом лечения Амоклавом необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.
На фоне терапии пенициллинами наблюдались серьезные и периодически летальные реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции). Они с наибольшей вероятностью развиваются у пациентов с реакциями гиперчувствительности на пенициллины и с атопией в анамнезе. В случае развития аллергической реакции терапию Амоклавом прекращают и назначают другие подходящие антибактериальные препараты.
В случаях доказанной восприимчивости возбудителей инфекции к амоксициллину следует рассмотреть вариант перехода с Амоклава на амоксициллин в соответствии с официальными руководствами.
Данная лекарственная форма препарата непригодна для применения, если существует высокий риск того, что предполагаемые возбудители обладают резистентностью к бета-лактамным препаратам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к ингибирующему действию клавулановой кислоты. Так как отсутствуют частные данные по Т> МПК (минимальная подавляющая концентрация), а результаты оценки сопоставимых пероральных лекарственных форм имеют пограничную значимость, то данная лекарственная форма (без дополнительного амоксициллина) потенциально непригодна для лечения инфекций, вызванных пенициллин-резистентными штаммами S.pheumoniae.
У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию возможно развитие судорог. Терапии Амоклавом следует избегать в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, так как после применения амоксициллина на фоне указанного заболевания наблюдалось появление кореподобной сыпи.
Сопутствующее применение аллопуринола во время лечения амоксициллином потенциально повышает вероятность развития кожных аллергических реакций.
Длительное применение препарата может приводить к чрезмерному размножению невосприимчивых микроорганизмов.
Развитие генерализованной эритемы с лихорадкой и образованием пустул в начале терапии является потенциальным симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) (см. «Побочное действие»). Такая реакция требует прекращения терапии Амоклавом и является противопоказанием к последующему введению амоксициллина.
Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводят с осторожностью.
Нежелательные явления со стороны печени наблюдались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и потенциально связаны с длительным лечением. Эти нежелательные явления в очень редких случаях наблюдались у детей.
Во всех группах пациентов признаки и симптомы обычно развиваются во время или вскоре после лечения, однако в некоторых случаях они проявляются только через несколько недель после прекращения терапии. Обычно они носят обратимый характер. Могут развиваться тяжелые нежелательные явления со стороны печени, чрезвычайно редко со смертельным исходом. Они практически всегда наблюдались среди пациентов с серьезными основными заболеваниями или принимавших сопутствующие лекарственные препараты, способные поражать печень (см. «Побочное действие»).
Случаи антибиотико-ассоциированного колита, наблюдаемые на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, могут варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни (см. «Побочное действие»).
Важно предположить этот диагноз у пациентов с диареей во время или после завершения любого курса антибиотикотерапии. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита терапию Амоклавом немедленно прекращают, обращаются к врачу и проводят соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказан прием средств, угнетающих перистальтику.
Во время длительной терапии рекомендована периодическая оценка функций различных систем органов, включая почки, печень и органы кроветворения.
В редких случаях на фоне приема препарата отмечалось удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов обязателен надлежащий контроль показателей свертывания. Может потребоваться корректировка дозы оральных антикоагулянтов для достижения желаемого уровня антикоагуляции.
У пациентов с почечной недостаточностью обязательна коррекция дозы в соответствии с уровнем недостаточности (см. «Способ применения и дозы»).
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно на фоне парентеральной терапии. Во время высокодозной терапии амоксициллином рекомендовано достаточное потребление жидкости с целью снижения вероятности амоксициллин-ассоциированной кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость. Во время лечения глюкозурии оценку уровня глюкозы проводят с помощью ферментативных методов с глюкозооксидазой, так как неферментативные методы иногда дают ложноположительные результаты. Наличие клавулановой кислоты в Амоклаве может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может обусловить ложноположительные результаты пробы Кумбса.
Наблюдались случаи положительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus у пациентов, получавших препарат, у которых в последующем определено отсутствие вызванных Aspergillus инфекций. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках теста ИФА на Aspergillus. Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоклав, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.
Дети
См. «Способ применения и дозировка».
Применение в период беременности и кормления грудью
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенных эффектов у Амоклава.
Назначение Амоклава следует избегать при беременности, особенно в первом триместре, если только врач не сочтет это необходимым.
Амоклав может назначаться в период лактации. За исключением риска сенсибилизации, никаких других нежелательных симптомов Амоклав не вызывает у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими движущимися механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Оральные антикоагулянты
Описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препаратов тщательно контролируют протромбиновое время или МНО в начале лечения и после прекращения лечения амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что сопровождается усилением токсичности.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Он снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида с Амоклавом может привести к повышению уровней амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови и более длительному их поддержанию.
Условия и срок хранения Амоклав Фармлэнд
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.
Упаковка
По 6 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.
2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.
Правила отпуска
По рецепту врача.
Информация о производителе
Произведено: «Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 — 3; тел/факс (017) 262-49-94.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Амоклав Фармлэнд только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя СП ООО Фармлэнд.
Авторское право:
- https://pharmland.by — СП ООО Фармлэнд
- https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Амоклав Фармлэнд |
| Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой, 500мг/125мг в контурной безъячейковой упаковке №6х2, №6х3 |
| Международное наименование: | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor |
| Производитель: | СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь |
| Заявитель: | СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь |
| Номер регистрации: | 20/05/3017 |
| Дата регистрации: | 04.05.2020 |
| Срок действия: | 04.05.2025 |
| Дата переоформления: | 01.01.2100 |
| Тип: | Лекарственное средство |
| Оригинальное: | генерик |
| Состав лекарственного средства: | Amoxicillin, Clavulanic acid |
| Код АТХ: | J01CR02 |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь |
| Другие участники производства: | |
| Заявленная цена: | №6х2 — 27,60; №6х3 — 41,30BYN |
| Порядок отпуска: | по рецепту |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 2 года |
| Нормативная документация: | ФСП РБ 2807-20 |
| Дата утверждения нормативной документации: | 4 мая 2020 г. 0:00 |
| Срок действия нормативной документации: | 4 мая 2025 г. 0:00 |
| Изменение в нормативной документации: | |
| Номер разрешения НД: |
| Код АТХ | Название группы |
| J | Противомикробные препараты для системного применения |
| J01 | Противомикробные препараты для системного применения |
| J01C | Бета-лактамные антибиотики — пенициллины |
| J01CR | Комбинации пенициллинов (в т.ч. с ингибиторами бета-лактамаз) |
| J01CR02 |
Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
|