Амоксициллина клавуланат 625 инструкция по применению

Амоксициллин+Клавулановая кислота

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Риска на таблетке предназначена для деления таблетки с целью более удобного приема, но не для ее разделения на две равные дозы.

на одну таблетку

1 таблетка содержит: действующие вещества — амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) — 500 мг, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) — 125 мг;

вспомогательные вещества — микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят; оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, глицерилкаприлкапрат, полидекстроза, титана диоксид (Е171).

Фармакогерапевтическая группа

Бета-лактамные антибиотики-пенициллины. Комбинации пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз. ATX: J01CR02.

Амоклав-625 показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:

Острый бактериальный синусит

Острый средний отит

Обострение хронического бронхита

Внебольничная пневмония

Цистит

Пиелонефрит

Инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона, укусы животных, тяжелый дентальный абсцесс с распространением воспаления на подкожную клетчатку.

Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит.

Гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (например, к пенициллинам и цефалоспоринам) и любому из компонентов лекарственного средства.

Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на предшествующее введение бета-лактамных антибиотиков (цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты.

Амоклав-625 предназначен для приема внутрь.

Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно- кишечного тракта и оптимизации всасывания лекарственное средство следует принимать внутрь в начале приема пищи.

Расчет дозы Амоклав-625 ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.

При подборе дозы следует учитывать следующие факторы: вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Меры предосторожности»);

степень тяжести и локализацию инфекции; возраст, массу тела и состояние почечной функции пациента.

При необходимости следует рассмотреть возможность назначения других дозировок лекарственного средства Амоклав-625 (в том числе с более высоким содержанием амоксициллина — Амоклав-1000 и/или другим соотношением амоксициллина/клавулановой кислоты).

Длительность лечения определяется клинической картиной. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. раздел «Меры предосторожности»).

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемый режим дозирования: 1 таблетка Амоклав-625 мг три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг:

Рекомендуемый режим дозирования: От 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день в три приема.

В табл.2 представлена получаемая доза (мг/кг массы тела) в однократной дозе (1 таблетка Амоклав-625) у детей с массой тела от 25 до 40 кг при приеме одной таблетки дозировкой 500 мг/125 мг.

Для лечения детей в возрасте до 6 лет включительно или с массой тела менее 25 кг предпочтительно использовать лекарственные формы в виде порошка для приготовления суспензии для внутреннего применения.

Отсутствуют клинические данные о применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота с соотношением активных компонентов 4:1 более 40 мг/10 мг/кг в день у детей в возрасте до 2 лет. Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция режима дозирования при клиренсе креатинина более 30 мл/мин.

Коррекция дозы основывается на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина.

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: 500 мг/125 мг (1 таблетка Амоклав-625) 2 раза в сутки. Клиренс креатинина < 10 мл /мин: 500 мг/125 мг (1 таблетка Амоклав-625) 1 раз в сутки. Гемодиализ: 500 мг/125 мг (1 таблетка Амоклав-625) каждые 24 часа + 500 мг/125 мг во время диализа, с повторной дозой в конце диализа (в связи со снижением сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Дети < 40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: 15 мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг (1 таблетка Амоклав-625) 2 раза в сутки)

Клиренс креатинина < 10 мл /мин: 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг/125 мг — 1 таблетка Амоклав-625).

Гемодиализ: 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки. Перед началом гемодиализа 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентрации действующих веществ после завершения диализа следует ввести 15 мг/3,75 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение должно проводиться с осторожностью, при регулярном мониторировании функции печени (см. разделы «Противопоказания к применению» и «Меры предосторожности»).

Наиболее частыми побочными реакциями являются диарея, тошнота и рвота. Нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота не известна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекционные заболевания

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота не известна: чрезмерный рост нечувствительных организмов.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота не известна: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Со стороны иммунной системы

Частота не известна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль; частота не известна: обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея; часто: тошнота, рвота; нечасто: расстройства пищеварения; частота не известна: колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык..

Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно- кишечного тракта могут быть меньше при приеме препарата в начале еды.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или

аланинаминотрансферазы (АЛТ). Умеренное повышение активности ACT и АЛТ наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления не известна.

Частота не известна: гепатит и холестатическая желтуха. Данные побочные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: мультиформная эритема; частота не известна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота не известна: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

При появлении любых побочных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить прием лекарственного средства Амоклав-625 и обратиться к врачу, особенно при возникновении таких симптомов как: затрудненное дыхание, одышка, отек век, лица или губ, зуд, покраснение кожи, кожная сыпь, тяжелые кожные реакции; желтуха!

Возможно развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдались случаи амоксициллиновой кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности (см. раздел «Меры предосторожности»).

У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию могут развиваться судороги.

Имеются сообщения об осаждении амоксициллина в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения в больших дозах, поэтому следует проводить регулярную проверку проходимости катетера (см. раздел «Меры предосторожности»).

Лечение

Может проводиться симптоматическая коррекция нарушений со стороны ЖКТ, с особым вниманием к нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Пероральные антикоагулянты: пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко используются в клинической практике без сообщений об их взаимодействии. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат: пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.

Пробенецид: не рекомендуется применять Амоклав-625 одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение лекарственного средства Амоклав-625 и пробенецида может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Микофенолата мофетил: у пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения внутрь комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. В связи с этим, как правило, не требуется корректировки дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема комбинации лекарственных средств, а также вскоре после окончания лечения антибиотиком.

Перед началом лечения Амоклавом-625 необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорин и другие бета-лактамные антибиотики (см. разделы «Противопоказания к применению» и «Побочное действие»).

Описаны серьёзные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином/клавулановой кислотой и начать альтернативную терапию.

Если было подтверждено, что инфекция вызвана амоксициллин-чувствительными организмами, следует рассмотреть возможность перехода с терапии амоксициллином/клавулановой кислотой на терапию амоксициллином в соответствии с официальными руководствами.

Таблетки Амоклав-625 мг не подходят к применению в случаях, когда существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают сниженной чувствительностью или устойчивостью к бета-лактамам, которая не опосредована бета-лактамазами, ингибируемыми клавулановой кислотой. Эти лекарственные формы не должны использоваться в лечении инфекций, вызванных пенициллин-резистентным S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата могут возникать судороги (см. раздел «Побочное действие»).

Не рекомендуется назначение амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечается кореподобная сыпь после приема амоксициллина.

Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения кожных аллергических реакций.

Длительное лечение может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Возникновение данной побочной реакции требует отмены лекарственного средства и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина. Комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна с осторожностью применяться у пациентов с признаками печеночной недостаточности (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания к применению»).

Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей. Признаки и симптомы нарушения функции печени обычно встречаются во время или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях имелись сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

О колите, связанном с приемом антибиотиков, сообщалось при применении практически всех антибактериальных агентов. Данная побочная реакция может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому следует рассмотреть возможность данного диагноза у пациентов, у которых в ходе лечения или после введения любых антибиотиков развивается диарея. При возникновении антибиотик- ассоциированного колита лекарственное средство должно быть немедленно отменено. Пациенту необходимо обратиться за консультацией к врачу, который назначит соответствующее лечение. В подобной ситуации противопоказано применение лекарственных средств, угнетающих перистальтику.

Во время длительной терапии Амоклавом-625 рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»).

У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата Амоклав-625 следует изменять соответственно степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении лекарственного средства. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера (см. раздел «Передозировка»).

В ходе лечения амоксициллином при необходимости проведения тестов на наличие глюкозы в моче следует использовать ферментативные методы определения глюкозооксидазы в связи с возможностью получения ложноположительного результата при использовании неферментативных методов. Наличие клавулановой кислоты в составе лекарственного средства может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может приводить к ложноположительному результату теста Кумбса.

У пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, может быть получен ложноположительный результат тестов на наличие Aspergillus инфекции при использовании тестов Platelia Aspergillus EIА. Имеются сообщения о перекрестных реакциях теста Platelia Aspergillus EIA и полисахаридов и полифуранозов, не относящихся к роду Aspergillus. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного негативного воздействия амоксициллина/клавулановой кислоты на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема лекарственного средства во время

беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.

Лактация

Оба активных вещества лекарственного средства проникают в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, не известно). В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Специальных исследований не проводилось, однако возможно возникновение побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту врача.

По 6 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона обычного.

Информация о производителе

Произведено: «Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 — 3; тел/факс (017) 293-31-90.

Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина тригидрат, в пересчете на амоксициллин – 500 мг; калия клавуланат растворимый, в пересчете на клавулановую кислоту – 125 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный,
магния стеарат;
смесь для покрытия: «Opadry II White» 33G28707:
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171),
лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль (макрогол) 3000, триацетин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы.
Код АТХ J01CR02

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, такими как:
— острый бактериальный синусит;
-острый средний отит;
-подтвержденное обострение хронического бронхита;
— внебольничная пневмония;
— циститы;
— пиелонефриты;
— инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;
— инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.
При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

— повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов
— наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов)
— наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата
— детский возраст до 6 лет
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Антикоагулянты для перорального применения
Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс, или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина.
Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксил-К 625 может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.
Микофенолат мофетила
У пациентов, которые лечатся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако тщательное наблюдение необходимо во время одновременного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом терапии препаратом Амоксил-К 625 следует тщательно собрать информацию о предыдущих реакциях гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты.
Сообщалось о летальных реакциях повышенной чувствительности (анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Такие реакции вероятнее встречаются у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина / клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.
В случае если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом (-ами), чувствительным (-ыми) к амоксициллину, следует рассмотреть переход от амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с общепринятыми установками.
Амоксил-К 625 не подходит для применения при наличии высокого риска, когда возможные возбудители заболевания имеют пониженную чувствительность или резистентность к бета-лактамным препаратам, не опосредованную бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae.
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.
Следует избегать применения амоксициллина / клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение кореподобного высыпания.
Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.
Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению организмов, нечувствительных к препарату.
Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с возникновением пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Такая реакция требует отмены препарата и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина.
Следует с осторожностью применять амоксициллин / клавулановую кислоту пациентам с нарушением функции печени. Сообщалось об осложнении со стороны печени преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут появиться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о смерти.
Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или тех, кто одновременно принимал препараты с известным потенциальным влиянием, которое может привести к осложнениям со стороны печени.
При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкого до опасного для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с имеющейся диареей во время или после приема любых лекарств.
При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Амоксил-К 625, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение препаратов, замедляющих перистальтику в таком случае противопоказано.
При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения.
У пациентов, принимавших амоксициллин / клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось о продлении протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует осуществлять соответствующий контроль.
Для поддержки желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения.
Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии.
Во время приема высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров. Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении не ферментативных методов есть вероятность получения ложноположительных результатов.
Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксил-К 625 может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.
Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platеlia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин / клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении иммуноферментного анализа с использованием Рlatelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories.
Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.

Беременность
У женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина / клавуланата (500 мг / 125 мг), может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных.
Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо.
Период кормления грудью
Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании).
Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.
Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций.
Амоксил-К 625 в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать над риском.

Исследования относительно способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Режим дозирования
Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и, если нужно, провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.
В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска амоксициллина / клавулановой кислоты (то есть таких, что могли б обеспечить более высокие дозы амоксициллина и/ или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты).
Диапазон дозы зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.
Суточная доза для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки) при назначении, как указано ниже.
Максимальная суточная доза для детей с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг может достигать, в случае необходимости, 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки) при назначении, как указано ниже.
Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы выпуска амоксициллина / клавулановой кислоты, чтобы избежать применения лишних высоких доз клавулановой кислоты.
Продолжительность лечения определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.
Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг:
1 таблетка Амоксил-К 625 3 раза в сутки.
Дети с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг:
Доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 3 приема.
Поскольку таблетку нельзя делить, детям с массой тела менее 25 кг препарат в данной лекарственной форме не применяют.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу следует корректировать в зависимости от функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Дети с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг
Поскольку таблетку нельзя делить, детям с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или детям, которые находятся на гемодиализе, данную форму препарата не назначать.
Пациенты с нарушением функции печени
Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.
Метод и путь введения
Применяется внутрь. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.
Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.
Длительность лечения
Продолжительность лечения определять индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния пациента.

Симптомы
Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с амоксициллином, что в отдельных случаях приводило к почечной недостаточности.
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, которые принимают высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.
Сообщалось о случаях, когда после внутривенного введения больших доз амоксициллина он может выпадать в осадок в мочевых катетерах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров.
Лечение
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.
Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к медицинскому работнику.

Перечень нежелательных реакций представлен согласно следующей классификации частоты возникновения побочных реакций:
очень часто ≥1/10;
часто ≥ 1/100 и < 1/10;
нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100;
редко ≥ 1/10000 и < 1/1000;
очень редко < 1/10000;
неизвестно (частоту оценить невозможно с известных данных).
Очень часто:
— диарея
Часто:
— кандидоз кожи и слизистых оболочек
— тошнота, рвота
Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить путем приема лекарственного средства Амоксил-К 625 в начале приема пищи.
Нечасто:
— головокружение, головная боль
— расстройства желудка
— повышение уровня АСТ и/или АЛТ
Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, которые получали лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна.
— кожные высыпания, зуд, крапивница
Редко:
— обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения
— мультиформная эритема
Неизвестно:
— интерстициальный нефрит, кристаллурия
— чрезмерное размножение организмов, нечувствительных к препарату
— обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия
— увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса
— ангионевротический отек, анафилаксия
— синдром, подобный сывороточной болезни
— аллергический васкулит
— обратимая гиперактивность
— судороги
— асептический менингит
— антибиотикоассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный колит и геморрагический колит)
— «черный волосатый язык»
— изменение окраски зубной эмали
— гепатиты и холестатическая желтуха
Эти явления наблюдались в случае применения других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из трехслойной пленки (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой с печатью лакированной.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТД Фармамед», 
г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а
Тел.: +7 (727) 344-99-05/06