Амоксиклав является антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных препаратов, которые называются «пенициллины». Амоксициллин иногда может становиться неэффективным (неактивным) вследствие того, что бактерии вырабатывают устойчивость к его действию. Второе действующее вещество препарата (клавулановая кислота) препятствует этому.
Действующие вещества:
Действующими веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Амоксиклав (125 мг + 31,25 мг)/5 мл
5 мл суспензии для приема внутрь содержат 125 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата и 31,25 мг клавулановой кислоты в виде калия клавуланата.
Амоксиклав (250 мг + 62,5 мг)/5 мл
5 мл суспензии для приема внутрь содержат 250 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата и 62,5 мг клавулановой кислоты в виде калия клавуланата.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, ароматизатор клубничный*, кросповидон, аспартам, кармеллоза натрия, кремния диоксид (безводный).
*Состав клубничного ароматизатора: кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат, ароматизирующие вещества, пропиленгликоль, ароматическая композиция.
Препарат Амоксиклав применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
• острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный);
• острый средний отит;
• острый бронхит, обострение хронического бронхита (адекватно диагностированные);
• внебольничная пневмония;
• цистит;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в частности воспаление подкожной клетчатки, раны от укусов животных, тяжелый абсцесс зуба с распространенной флегмоной;
• инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.
Не применяйте препарат Амоксиклав,
• если у вас или у вашего ребенка аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой вспомогательный компонент данного лекарственного препарата.
• если у вас или у вашего ребенка уже была тяжелая аллергическая реакция на какой- либо другой антибиотик. К таким реакциям относятся кожная сыпь или отек лица или горла.
• если у вас или вашего ребенка во время приема какого-либо антибиотика уже были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи)
Не применяйте препарат Амоксиклав, если один из пунктов выше относится к вам.
Если у вас есть другие вопросы, перед применением препарата Амоксиклав обсудите их с врачом или работником аптеки.
Перед применением препарата Амоксиклав проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если:
• у вас или у вашего ребенка инфекционный мононуклеоз
• вы или ваш ребенок получаете лечение в связи с проблемами с печенью или почек
• у вас или у вашего ребенка нерегулярное мочеиспускание
Если вы не уверены, касаются ли данные сведения вас или вашего ребенка, то перед применением препарата Амоксиклав обсудите это с врачом или работником аптеки.
В определенных случаях врач может определить тип бактерии, вызывающей инфекцию у вас или у вашего ребенка. В зависимости от результатов может быть назначена другая доза препарата Амоксиклав или другой лекарственный препарат.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Препарат Амоксиклав способен ухудшить существующие состояния или привести к серьезным нежелательным реакциям. К ним относятся аллергические реакции, судорожные приступы и воспаление толстой кишки. Во время лечения вашего ребенка препаратом Амоксиклав вам необходимо обращать внимание на определенные симптомы для того, чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций. См. «Нежелательные реакции, на которые необходимо обращать внимание» в разделе 4.
Анализы крови и мочи
Если вам или вашему ребенку делают анализы крови (напр., исследование эритроцитов или анализ печеночных показателей) или анализ мочи (на глюкозу), вам необходимо проинформировать врача или медицинскую сестру о том, что вы или ваш ребенок принимаете препарат Амоксиклав. Это необходимо, так как препарат Амоксиклав может влиять на результаты таких анализов.
Проинформируйте своего врача или работника аптеки, если вы или ваш ребенок принимаете/используете, недавно принимали/использовали или планируете принимать/использовать другие лекарственные препараты.
Прием аллопуринола (для лечения подагры) вместе с препаратом Амоксиклав, повышает вероятность возникновения аллергической кожной реакции.
При приеме пробенецида (для лечения подагры), врач может решить скорректировать дозу препарата Амоксиклав.
При приеме лекарственных препаратов для предотвращения образования сгустков крови (например, варфарин) вместе с препаратом Амоксиклав, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Препарат Амоксиклав может влиять на эффективность метотрексата (лекарственного препарата для лечения рака или ревматических заболеваний).
Препарат Амоксиклав может влиять на эффективность микофенолата мофетила (лекарственного препарата, который предотвращает отторжение пересаженных органов).
Если вы беременны, полагаете, что вы беременны, или планируете забеременеть, перед применением данного препарата обратитесь за советом к врачу или работнику аптеки.
Препарат Амоксиклав может вызывать нежелательные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами.
Если после приема препарата вы почувствовали ухудшение самочувствия, вам нельзя управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Амоксиклав содержит аспартам, калий, натрий, бензиловый спирт и этанол
Препарат содержит 1,7 мг аспартама в 1 мл готовой суспензии дозировки (125 мг + 31,25) мг/5 мл и 3,3 мг аспартама в 1 мл готовой суспензии дозировки (250 мг + 62,5 мг)/5 мл. Аспартам является источником фенилаланина. Амоксиклав может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может удалить его должным образом.
Нет ни доклинических, ни клинических данных для оценки применения аспартама у детей младше 12 недель.
Лекарственный препарат содержит 6,6 мг калия в 5 мл готовой суспензии дозировки (125 мг + 31,25) мг/5 мл и 13,1 мг калия в 5 мл готовой суспензии дозировки (250 мг + 62,5 мг)/5 мл. Если у вас нарушена функция почек или вы соблюдаете диету с ограничением поступления калия (диета с низким содержанием калия), это следует учитывать.
Амоксиклав содержит менее 1 ммоль натрия (1,9 мг для дозировки (125 мг + 31,25) мг/5 мл и 3,8 мг-для дозировки (250 мг + 62,5 мг)/5 мл) в 5 мл приготовленной суспензии, то есть он является практически не содержащим натрия.
Амоксиклав (125 мг + 31,25) мг/5 мл и (250 мг + 62,5) мг/5 мл содержит следовые количества бензилового спирта (содержится в клубничном ароматизаторе). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «гаспинг-синдром»), у маленьких детей. Не используйте этот препарат для новорожденного ребенка (младше 4 недель), если это не рекомендует врач. Минимальное количество бензилового спирта, при котором возникает токсичность, неизвестно. Не применяйте препарат у маленьких детей (младше 3 лет) более недели, если это не рекомендовано вашим врачом. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, так как большое количество бензилового спирта может накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»). Если у вас имеется заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с врачом, так как бензиловый спирт может накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
Амоксиклав содержит 0,00065 мг алкоголя (этанола) в 5 мл готовой суспензии дозировки (125 мг + 31,25) мг/5 мл и 0,0013 мг алкоголя (этанола) в 5 мл готовой суспензии дозировки (250 мг + 62,5) мг/5 мл. Количество этанола в 5 мл приготовленной суспензии препарата меньше, чем в 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество алкоголя в препарате не оказывает заметного воздействия.
Всегда применяйте препарат Амоксиклав в точном соответствии с предписанием врача. Если у вас имеются вопросы, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
• Рекомендуемая доза составляет 500 мг/125 мг три раза в день.
Данная лекарственная форма обычно не рекомендуется взрослым и детям с массой тела 40 кг и более. Обратитесь к врачу или работнику аптеки за советом по выбору более подходящей лекарственной формы и/или дозировки Амоксиклава.
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребенка в килограммах.
• Врач даст вам инструкцию о том, какое количество препарата Амоксиклав вы должны давать ребенку.
• Используйте дозирующий шприц, чтобы отмерить ребенку правильную дозу.
• Рекомендуемая доза составляет от 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на три приема.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
• Если у вас или у вашего ребенка проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Также ваш врач может выбрать другую дозу или другой лекарственный препарат.
• Если у вас или у вашего ребенка проблемы с печенью, возможно, врач будет чаще назначать анализы крови для контроля функции печени.
Инструкция по приготовлению суспензии:
После открытия навинчивающейся крышки проверьте целостность герметизирующей прокладки и ее контакт с горлышком флакона.
Встряхните флакон, чтобы разрыхлить порошок. Препарат нельзя использовать, если перед приготовлением суспензии во флаконе видны комочки порошка.
Добавьте во флакон воду:
98 мл — для Амоксиклава (125 мг + 31,25 мг)/5 мл,
94 мл — для Амоксиклава (250 мг + 62,5 мг)/5 мл.
После добавления воды закройте флакон, переверните его и хорошо встряхните.
Альтернативный способ: добавьте во флакон воду таким образом, чтобы ее уровень был немного ниже отметки, указанной на этикетке флакона, закройте флакон, переверните его и хорошо встряхните. Затем долейте воду до отметки на этикетке флакона, закройте флакон, переверните его и еще раз хорошо встряхните.
Приготовленная суспензия должна иметь цвет от белого до почти белого. Если цвет приготовленной суспензии отличается от указанного, то такую суспензию применять не следует.
Способ применения готовой суспензии
• Хорошо встряхните флакон перед каждым применением.
• Принимайте суспензию вместе с пищей.
• Равномерно распределяйте прием доз препарата в течение дня с интервалом не менее чем 4 часа между дозами. Не применяйте 2 дозы в течение 1 часа.
• Не давайте препарат Амоксиклав ребенку дольше 2 недель. Если вашему ребенку не стало лучше, обратитесь к врачу.
Отмеривание дозы приготовленной суспензии при помощи дозирующего шприца
• Непосредственно перед отбором суспензии хорошо встряхните флакон.
• Вдавите герметизирующий вкладыш (адаптер) дозирующего шприца в горлышко флакона. Адаптер плотно соединяет дозирующий шприц с флаконом.
• Плунжер должен быть вставлен в шприц до упора.
• Осторожно переверните флакон вместе с установленным дозирующим шприцем. Медленно оттяните плунжер шприца вниз до отметки, соответствующей назначенному количеству в миллилитрах (мл). При наличии пузырьков воздуха в набранной суспензии снова вдавите плунжер в шприц и медленно наполните.
• Поставьте флакон с установленным дозирующим шприцом обратно в вертикальное положение и вытащите из флакона шприц с адаптером.
Введение приготовленной суспензии при помощи дозирующего шприца
• Суспензию можно вводить из дозирующего шприца прямо в рот или выдавить содержимое шприца в ложку для последующего приема внутрь.
• При введении суспензии из дозирующего шприца прямо в рот ребенок должен сидеть вертикально.
• После каждого применения плотно закрывайте флакон крышкой. После приема очистите дозирующий шприц, промыв его несколько раз чистой водой (последовательно набирая и выдавливая воду из шприца).
Если вы пропустили прием препарата Амоксиклав
Если вы или ваш ребенок пропустили прием, примите (дайте ребенку) пропущенную дозу, как только вы вспомните об этом. Следующую дозу нельзя принимать слишком рано — должно пройти приблизительно 4 часа. Если вы забыли ввести предыдущую дозу, не вводите двойную.
Если вы прекратили прием препарата Амоксиклав
Принимайте или вводите препарат Амоксиклав своему ребенку до тех пор, пока лечение не будет завершено, даже если вы или ваш ребенок почувствовали себя лучше. Для борьбы с инфекцией необходимо полностью пройти курс лечения, назначенный врачом. Если прекратить прием препарата преждевременно, некоторые бактерии могут выжить и привести к повторному появлению инфекции.
Если у вас есть другие вопросы касательно приема данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Если вы приняли большее количество препарата Амоксиклав, чем должны были
Если вы приняли или дали своему ребенку слишком большую дозу препарата Амоксиклав, могут возникнуть проблемы с желудком (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Возьмите с собой флакон препарата или листок- вкладыш и покажите его врачу.
Как и все лекарственные препараты, препарат Амоксиклав может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех. В связи с применением данного лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции, на которые необходимо обратить внимание
Аллергические реакции:
• Кожная сыпь
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых пятен на коже, но также может затрагивать и другие области тела
• Лихорадка, боль в суставах, увеличенные лимфатические узлы в области шеи, подмышек или паха
• Отеки, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающие проблемы с дыханием
• Обморок
Незамедлительно свяжитесь с врачом, если у вас или у вашего ребенка появился один из этих признаков. Больше не принимайте препарат Амоксиклав.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, которое обычно вызывает водянистую диарею с примесью крови и слизи, боль в желудке и/или лихорадку.
Если у вас или у вашего ребенка возникли такие симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции включают в себя:
Очень часто (могут возникать у 1 и более человека из 10)
• Диарея (у взрослых)
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)
• Грибковая инфекция (дрожжевая инфекция в области влагалища, полости рта или кожных складок, вызванная Candida)
• Тошнота, особенно при приеме высоких доз. Если у вашего ребенка возникает тошнота, вводите ему препарат Амоксиклав вместе с едой.
• Рвота
• Диарея (у детей)
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
• Кожная сыпь, зуд
• Выпуклая зудящая кожная сыпь (папулы)
• Нарушения пищеварения (диспепсия)
• Головокружение
• Головная боль
• Увеличение количества ферментов, вырабатываемых печенью, указывающих на повреждение печени (обнаруживается при анализах крови)
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000)
• Сыпь, возможно, с волдырями, которые выглядят как маленькие мишени (центральное темное пятно с окружающей более бледной областью и темным кольцом снаружи — многоформная эритема)
Незамедлительно свяжитесь с врачом, если у вас или у вашего ребенка возникла такая нежелательная реакция.
• Низкое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови (обнаруживается при анализах крови)
• Низкое количество лейкоцитов (обнаруживается при анализах крови)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно).
• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление мозговых оболочек (асептический менингит)
• Серьезные кожные реакции:
— Обширная кожная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более серьезная форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30 % поверхности тела) (токсический эпидермальный некролиз)
— Обширная красная кожная сыпь с небольшими гнойными волдырями (буллезный эксфолиативный дерматит)
— Красная шелушащаяся кожная сыпь с шишками под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез)
— Гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, отеком желез и аномальными показателями крови (включая повышенный уровень лейкоцитов [эозинофилия] и ферментов печени) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS-синдром])
Незамедлительно свяжитесь с врачом, если вас или у вашего ребенка появилась одна из этих нежелательных реакций.
• Чрезмерное размножение невосприимчивый к препарату микроорганизмов
• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может вызвать пожелтение кожи и белых участков глаз у вашего ребенка
• Воспаление почечных канальцев
• Замедление свертываемости крови
• Гиперактивность
• Судороги (у людей, принимающих препарат Амоксиклав в высоких дозах или имеющих проблемы с почками)
• Синдром «черного волосатого языка»
• Изменение цвета зубов (у детей), которое, как правило, устраняется чисткой зубов
• Сильное снижение количества лейкоцитов (обнаруживается при анализах крови)
• Низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия) (обнаруживается при анализах крови)
• Кристаллы в моче (обнаруживается при анализах мочи)
Сообщение о возникновении нежелательных реакций
При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме препарата Амоксиклав могут быть направлены:
— представителю держателя регистрационного удостоверения: в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Республика Словения) в Республике Беларусь по электронной почте drugsafety.cis@novartis.com или по адресу: г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, 220141. тел. +375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21.
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by
или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037. Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке и флаконе. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°С.
Готовую суспензию хранить при температуре 2 — 8 °C не более 7 дней.
Данный лекарственный препарат нельзя использовать, если перед приготовлением во флаконе видны комки порошка.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Амоксиклав представляет собой порошок от белого до почти белого цвета.
После приготовления готовая суспензия имеет цвет от белого до почти белого.
Флакон из темного стекла с герметизирующей прокладкой, с навинчивающейся крышкой из полиэтилена/полипропилена с контролем первого вскрытия.
1 флакон в комплекте с дозирующим шприцом объемом 5 мл (с градуировкой 0,1 мл) из полиэтилена/полипропилена с адаптером из полиэтилена и листком-вкладышем в картонной пачке.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель:
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрия.
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел.: +375 (17) 370 16 20. факс: +375 (17) 370 16 21 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com.
Амоксиклав® (Amoksiklav®)
💊 Состав препарата Амоксиклав®
✅ Применение препарата Амоксиклав®
Описание активных компонентов препарата
Амоксиклав®
(Amoksiklav®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01CR02
(Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы)
Лекарственная форма
| Амоксиклав® |
Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 250 мг+62.5 мг/5 мл: фл. 100 мл с дозир. ложкой/дозир. пипеткой рег. №: П N012124/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амоксиклав®
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета; приготовленная суспензия от почти белого до желтого цвета, гомогенная.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) — 2.167 мг, натрия цитрат (безводный) — 8.335 мг, натрия бензоат — 2.085 мг, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза — 28.1 мг, камедь ксантановая — 10 мг, кремния диоксид коллоидный — 16.667 мг, кремния диоксид — 217 мг, ароматизаторы дикой вишни — 4 мг, натрия сахаринат — 5.5 мг, маннитол — 1250 мг.
25 г — флаконы темного стекла объемом 100 мл (1) в комплекте с дозировочной ложкой/дозировочной пипеткой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Фармакокинетика
После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. TCmax — 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч Cmax амоксициллина — 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг Cmax амоксициллина — 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.21-3.19 мкг/мл.
Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.
Связывание с белками плазмы: амоксициллин — 17-20%, клавулановая кислота — 22-30%.
Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин — на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота — на 50%.
T1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг — 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч — для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.
Показания активных веществ препарата
Амоксиклав®
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A46 | Рожа |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A57 | Шанкроид |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| O08.0 | Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью |
| O85 | Послеродовой сепсис |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.
Дети до 12 лет: 20-40 мг/кг/ сут в 2-3 приема.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 250-500 мг 2-3 раза/сут или 875 мг 2 раза/сут.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам, клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин) (для лекарственной формы, предназначенной для применения у детей от 3 месяцев до 12 лет); детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Нарушение функции печени, нарушение функции почек..
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК.
Применение у детей
Применяется у детей старше 3 месяцев по показаниям и в лекарственных формах, соответствующих возрасту.
Особые указания
Не рекомендуется применение данной комбинации при подозрении на инфекционный мононуклеоз.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Совместное применение с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. При совместном применении возможно повышение и пролонгирование концентрации в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амклав®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Амоксиклав®
(SANDOZ, Словения)
Амоксиклав® Квиктаб
(SANDOZ, Словения)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Амоксициллин+Клавула…
(ВИАЛ, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Арлет®
(СИНТЕЗ, Россия)
Аугментин®
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Аугментин® ЕС
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Все аналоги
Амоксиклав®
МНН: Амоксициллин (соответствующий амоксициллину тригидрату), Клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату)
Производитель: Сандоз ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025101
Информация о регистрации в РК:
26.07.2021 — 26.07.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Амоксиклав
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь, 156.25 мг/5 мл и
312.5 мг/5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты,
пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы
код
АТХ J01CR02
Показания к применению
-
острый
бактериальный синусит -
острый
средний отит -
обострение
хронического бронхита -
внебольничная
пневмония -
цистит
-
пиелонефрит
-
инфекции
кожи и мягких тканей (в
том числе флегмона, укусы животных, пародонтальный абсцесс тяжелой
формы, флегмоны челюстно-лицевой области) -
инфекции
костей и суставов (в частности остеомиелит)
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к активным веществам препарата из группы пенициллина или к любому из
вспомогательных веществ -
тяжелая
реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным
препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам) -
холестатическая
желтуха или другие случаи печеночной недостаточности в анамнезе (в
связи с применением амоксициллина/ клавулановой кислоты) -
детский
возраст до 3-х месяцев
Необходимые
меры предосторожности при применении
Перед
началом терапии амоксициллином/ клавулановой кислотой,
необходимо тщательно
изучить наличие у пациента реакций
гиперчувствительности
на
пенициллины,
цефалоспорины или
другие
бета-лактамные
вещества.
Серьезные
и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности
были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином.
Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности
к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической
реакции на амоксициллин/ клавулановую кислоту следует прекратить
терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение.
В
случае если инфекция
оказалась
устойчивой к амоксициллину,
следует
рассмотреть возможность использования амоксициллина/
клавулановой кислоты вместо амоксициллина.
При
высоком
риске устойчивости
возбудителя
к
бета-лактамным
антибиотикам не следует применять Амоксиклав.
Не
рекомендуется применять препарат
для лечения
устойчивых
к пенициллину S.
pneumoniae.
У
пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу
препарата, могут развиться судороги.
Не следует назначать
амоксициллин/ клавулановую кислоту при
инфекционном мононуклеозе,
так как возможно появление
кореподобной сыпи (на
амоксициллин).
Одновременное
применение
аллопуринола
во
время лечения
амоксициллином
может увеличить вероятность
развития
кожных аллергических реакций. Данные
об одновременном применении аллопуринола и Амоксиклав
в настоящее время отсутствуют.
Длительное
применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных
микроорганизмов.
Появление
в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями
и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного
экзантематозного пустулеза. При
развитии этой реакции
требуется
прекратить
применение
препарата Амоксиклав
и
более не
использовать амоксициллин
в будущем.
Препарат
следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной
недостаточностью.
Случаи
появления нарушений функции печени
были зарегистрированы
в основном
у
мужчин и
пожилых
пациентов, довольно редко
встречались у
детей, которые принимали препарат в течение длительного периода
времени.
Признаки
и симптомы
обычно
развиваются
во
время или сразу
после
начала
лечения,
но
в
некоторых случаях
могут
проявляться только через несколько
недель
после прекращения терапии.
Эти
симптомы обычно
обратимы.
Осложнения
со стороны печени могут
быть
выражены в тяжелой форме и
в
крайне
редких
случаях
протекать со смертельным
исходом.
Они
почти
всегда
развиваются
у
пациентов с
серьезными
сопутствующими заболеваниями или
у
пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на
печень.
Развитие
антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых
антибактериальных препаратов, включая
амоксициллин,
и может варьировать по степени выраженности от умеренного до
жизнеугрожающего.
Поэтому,
важно учитывать
этот диагноз
при
назначении препарата пациентам, страдающих диареей,
во
время или
после
применения
любых
антибиотиков.
При
возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует
немедленно прекратить использование препарата Амоксиклав.
После консультации
врача
должна
быть назначена соответствующая терапия.
Препараты,
снижающие перистальтику
противопоказаны
в
этой ситуации.При
длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем
органов,
в том числе почек,
печени
и
кроветворной
функции.Необходима
корректировка
дозы
пероральных
антикоагулянтов
для
поддержания
желаемого уровня
свертывания
крови.
У
пациентов с
нарушениями
функций почек,
требуется корректировка дозы в
зависимости
от
степени
выраженности
нарушений.
У
пациентов со сниженным
диурезом,
очень
редко отмечалась кристаллурия,
преимущественно
во
время парентеральной
терапии.
Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать
возможного развития кристаллурии. Согласно
полученным данным амоксициллин
оседает в катетерах мочевого
пузыря
(преимущественно
при
внутривенном введении
больших
доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость
катетера.
Во
время лечения с применением амоксициллина
следует использовать
ферментативные методы
глюкозооксидазы при
проведении анализов на
наличие глюкозы в
моче, так как при использовании не ферментативных
методов возможны ложноположительные результаты.
Наличие
клавулановой кислоты в
препарате может
привести к неспецифическому
связыванию иммуноглобулина
G и
альбумина с мембранами
эритроцитов и
ложноположительным результатам пробы Кумбса.Были
получены данные о положительных
результатах анализа Bio-Rad
Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших
амоксициллин/ клавулановую кислоту,
которые впоследствии оказались не инфицированными
инфекцией Aspergillus, но нет
данных о перекрестных реакциях с
применением non-Aspergillus
полисахаридов и
полифуранозов. Таким образом,
положительные результаты анализов
пациентов, принимавших
амоксициллин/ клавулановую кислоту,
следует интерпретировать с осторожностью
и подтверждать другими
методами диагностики.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Пероральные
антикоагулянты
Пероральные
антикоагулянты
и
антибиотики пенициллиновой
группы широко
используются на практике
без
сообщений
о
взаимодействии.
Однако
в
литературных источниках было
отмечено увеличение международного
нормализованного отношения у пациентов, принимавших
аценокумарол
или
варфарин
совместно
с амоксициллином.
Если
одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно
контролировать
протромбиновое
время
или
международное
нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина.
Более
того,
может
потребоваться изменение в
дозировке
пероральных
антикоагулянтов.
Метотрексат
Препараты
пенициллиновой группы
могут уменьшить
выведение
метотрексата,
что вызывает
потенциальное
увеличение
токсичности.
Пробенецид
Не
рекомендуется одновременное применение
пробенецида.
Пробенецид
уменьшает
почечную
канальцевую
секрецию
амоксициллина.
Совместное
использование
с
препаратом
Амоксиклав
может
привести к увеличению
уровней
амоксициллина в крови,
но не клавулановой
кислоты.
Микофенолат
мофетил
У
пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении
с препаратом Амоксиклав
концентрация активного метаболита
микофеноловой кислоты при назначении начальной
дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации
начальной дозы может не соответствовать изменению суммарной
концентрации микофеноловой кислоты.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Исследований
по выявлению эффектов, влияющих на возможность управлять автомобилем
и техникой не проводилось. Тем не менее, Амоксиклав
может вызвать такие побочные действия, как аллергические реакции,
судороги, которые могут повлиять на возможность управлять автомобилем
и движущимися механизмами.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Детям
можно назначать препарат в виде таблеток или в виде суспензии.
Во
время беременности
Отсутствуют
данные о прямом или косвенном вредном воздействие в отношении
беременности, развития эмбриона / плода, родов или постнатального
развития.
Имеется
ограниченное количество данных об
использовании препарата амоксициллина/
клавулановой кислоты во время
беременности у человека,
согласно которым не выявлено повышенного риска
врожденных пороков развития. У
женщин с преждевременным разрывом
плодной оболочки была зарегистрирована причинно-следственная связь
между профилактическим лечением с применением
амоксициллина/клавулановой кислоты и повышенным риском
некротического энтероколита у
новорожденного. Не рекомендуется использовать
амоксициллина/ клавулановой кислоты
во время беременности,
применение возможно только в случае крайней необходимости по
назначению врача.
Во
время лактации
Оба
активных вещества
выделяются
в грудное молоко
(отсутствуют данные о
влиянии
клавулановой кислоты на
грудное
вскармливание).
Следовательно,
при грудном
вскармливании
возможно появление таких симптомов, как понос и грибковые
инфекции слизистых
оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание.
Амоксициллин/
клавулановую кислоту разрешается использовать во время кормления
грудью только
после
оценки пользы/риска
лечащим врачом.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Дозы
рассчитываются с учетом содержания
амоксициллина/
клавулановой кислоты. При
выборе дозы препарата
Амоксиклав
для лечения отдельных
инфекций
следует учитывать:
-
чувствительность
возбудителя
к
антибиотику -
степень
тяжести и локализацию инфекции -
возраст,
вес
и
функцию
почек
пациента,
как показано ниже.
Необходимо
также учитывать другие
способы
применения
препарата Амоксиклав,
например,
использовать более
высокие дозы
амоксициллина
и/или
назначать
амоксициллин
и
клавулановую
кислоту в различных соотношениях.
Особые
группы пациентов
Дети
весом менее 40 кг
Дозировка
от 20 мг/5 мг/кг в сутки до 60 мг/15 мг/кг в сутки (максимальная
доза, назначается в тяжелых случаях), разделенная на три приема.
Детям в
возрасте 6 лет и младше предпочтительно давать суспензию.
У
детей точные дозы рассчитываются на основании массы тела.
Прилагается
дозатор (дозировочный шприц) для дозирования суспензии.
Таблица
выбора разовой дозы препарата Амоксиклав
156,25 мг/5 мл в зависимости от
массы тела
|
Масса |
Суточная |
||
|
20 |
40 |
60 |
|
|
2 |
по |
1,0 |
1,6 |
|
3 |
по |
1,6 |
2,4 |
|
4 |
по |
2,1 |
3,2 |
|
5 |
по |
2,7 |
4 |
|
6 |
по |
3,2 |
4,8 |
|
7 |
по |
3,7 |
— |
|
8 |
по |
4,3 |
— |
|
9 |
по |
4,8 |
— |
|
10 |
по |
5,3 |
— |
|
11 |
по |
5,9 |
— |
|
12 |
по |
6,4 |
— |
|
13 |
по |
6,9 |
— |
|
14 |
по |
7,5 |
— |
|
15 |
по |
8,0 |
— |
|
16 |
по |
8,5 |
— |
|
17 |
по |
9,1 |
— |
|
18 |
по |
9,6 |
— |
|
19 |
по |
10,1 |
— |
|
20 |
по |
10,7 |
— |
|
21 |
по |
11,2 |
— |
|
22 |
по |
11,7 |
— |
|
23 |
по |
12,3 |
— |
|
24 |
по |
12,8 |
— |
|
25 |
по |
13,3 |
— |
|
26 |
по |
13,9 |
— |
|
27 |
по |
14,4 |
— |
|
28 |
по |
14,9 |
— |
|
29 |
по |
15,5 |
— |
|
30 |
по |
16,0 |
— |
|
31 |
по |
16,5 |
— |
|
32 |
по |
17,1 |
— |
|
33 |
по |
17,6 |
— |
|
34 |
по |
18,1 |
— |
|
35 |
по |
18,7 |
— |
|
36 |
по |
19,2 |
— |
|
37 |
по |
19,7 |
— |
|
38 |
по |
20,3 |
— |
|
39 |
по |
20,8 |
— |
Таблица
выбора разовой дозы препарата Амоксиклав
312.5 мг/5 мл
в зависимости от массы тела
|
Масса |
Суточная |
||
|
20 |
40 |
60 |
|
|
3 |
по |
0,8 |
1,2 |
|
4 |
по |
1,1 |
1,6 |
|
5 |
по |
1,3 |
2,0 |
|
6 |
по |
1,6 |
2,4 |
|
7 |
по |
1,9 |
2,8 |
|
8 |
по |
2,1 |
3,2 |
|
9 |
по |
2,4 |
3,6 |
|
10 |
по |
2,7 |
4,0 |
|
11 |
по |
2,9 |
4,4 |
|
12 |
по |
3,2 |
4,8 |
|
13 |
по |
3,5 |
5,2 |
|
14 |
по |
3,7 |
— |
|
15 |
по |
4,0 |
— |
|
16 |
по |
4,3 |
— |
|
17 |
по |
4,5 |
— |
|
18 |
по |
4,8 |
— |
|
19 |
по |
5,1 |
— |
|
20 |
по |
5,3 |
— |
|
21 |
по |
5,6 |
— |
|
22 |
по |
5,9 |
— |
|
23 |
по |
6,1 |
— |
|
24 |
по |
6,4 |
— |
|
25 |
по |
6,7 |
— |
|
26 |
по |
6,9 |
— |
|
27 |
по |
7,2 |
— |
|
28 |
по |
7,5 |
— |
|
29 |
по |
7,7 |
— |
|
30 |
по |
8,0 |
— |
|
31 |
по |
8,3 |
— |
|
32 |
по |
8,5 |
— |
|
33 |
по |
8,8 |
— |
|
34 |
по |
9,1 |
— |
|
35 |
по |
9,3 |
— |
|
36 |
по |
9,6 |
— |
|
37 |
по |
9,9 |
— |
|
38 |
по |
10,1 |
— |
|
39 |
по |
10,4 |
— |
Отсутствуют
клинические данные применения препарата Амоксиклав
156.25 мг/5 мл свыше 40 мг/10 мг/кг/сутки у детей младше 2 лет.
Для
детей весом менее 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг
амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при введении, как
рекомендациями, указанными ниже.
Следует
учитывать, что при необходимости применения более высокой суточной
дозы
амоксициллина,
рекомендуется принимать другие формы
препарата Амоксиклав
с более высокой дозой,
чтобы
избежать
применения
излишне
высокой
суточной
дозы
клавулановой
кислоты.
Детям
амоксициллин / клавулановую кислоту можно назначить в виде суспензии
или таблеток.
Обычно
суспензия не назначается детям весом более 40 кг, данной группе
пациентов рекомендуется назначать препарат в таблетках.
Пациенты
пожилого возраста
Корректировка
дозы не требуется.
Почечная
недостаточность
Коррекция
дозы
не
требуется
при
назначении препарата пациентам с
клиренсом
креатинина
(CrCl)
более
30
мл/мин.
|
Клиренс 0.17-0.5 (10-30 |
15мг/3.75 |
|
Клиренс <0.17 |
15мг/3.75 |
|
Гемодиализ |
15 Перед |
Печеночная
недостаточность
Применять
с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функции печени.
Способ
приготовления суспензии
Препарат
Амоксиклав,
суспензия 156.25 мг/5 мл (7,88 г порошка во
флаконы вместимостью 120 мл для приготовления 100 мл суспензии):
встряхнуть флакон с порошком, добавить кипяченой охлажденной воды в
два приема (сначала на 2/3 и затем до метки). Хорошо взбалтывать
содержимое флакона перед каждым приемом. Объем приготовленной
суспензии 100 мл.
Препарат
Амоксиклав,
суспензия 312.5 мг/5 мл (15,8 г порошка во
флаконы вместимостью 120 мл для приготовления 100 мл суспензии):
встряхнуть флакон с порошком, добавить кипяченой охлажденной воды в
два приема (сначала на 2/3 и затем до метки). Хорошо взбалтывать
содержимое флакона перед каждым приемом. Объем приготовленной
суспензии 100 мл.
При
открытия закручивающейся крышки следует убедиться, что уплотнение
крышки флакона не повреждено и плотно прикреплено к горлу флакона. Не
применять препарат Амоксиклав,
если целостность флакона нарушена.
Не
применять препарат Амоксиклав,
если перед приготовлением суспензии во флаконе видны комочки порошка.
Не
применять препарат Амоксиклав,
если цвет приготовленной суспензии отличается от указанного в разделе
«Описание внешнего вида, запаха, вкуса».
Длительность
лечения
Продолжительность
лечения
зависит
от
реакции
пациента.
Некоторые
инфекции
(например,
остеомиелит)
требуют
более
длительного периода
лечения.
Максимальное
время терапии не должно превышать 14 дней.
Способ
применения
Суспензию
принимают перорально перед
приемом
пищи, чтобы
уменьшить
возможные
желудочно-кишечные
нарушения
и
увеличить всасывание
амоксициллина/клавулановой
кислоты
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-электролитного
баланса. Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к
почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или
у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги.
Лечение:
симптоматическое лечение с учетом водно/электролитного баланса.
Амоксициллин/ клавулановая кислота могут быть выведены из организма с
помощью гемодиализа.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано
обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые
следует принять в этом случае
Очень
часто
-
диарея
Часто
-
кандидоз
(кожи и слизистых оболочек) -
тошнота
-
рвота3
Нечасто
-
головокружение,
головная боль -
расстройство
пищеварения -
повышение
уровня АСТ и/или АЛТ5 -
кожная
сыпь7, зуд7,
крапивница7 -
реакция
на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами
(DRESS-синдром)
Редко
-
преходящая
лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения -
мультиформная
эритема7
Неизвестно
(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
-
рост
нечувствительных организмов -
преходящий
агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени
кровотечения и протромбинового времени1 -
ангионевротический
отек10,
анафилаксия10,
сывороточно-подобный синдром10,
аллергический васкулит10 -
синдром
Коуниса (аллергический коронарный синдром) -
преходящая
гиперактивность, судороги2,
асептический менингит -
антибиотик-ассоциированный
колит4, чёрный
«ворсинчатый» язык, обесцвечивание зубов11 -
синдром
энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом, острый
панкреатит -
гепатит6,
холестатическая желтуха6 -
синдром
Стивенса-Джонсона7,
токсический эпидермальный некролиз7,
буллезный эксфолиативный дерматит7,
острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)9 -
интерстициальный
нефрит -
кристаллурия8
(включая острое повреждение почек) -
асептический
менингит -
линейный
IgA зависимый дерматоз (сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с
корками в центре или в виде нити жемчуга)
Состояния,
на которые следует обратить внимание:
Аллергические
реакции:
-
кожная
сыпь -
воспаление
кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде
красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и
другие части тела -
лихорадка,
боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху -
отек,
иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий
затруднение дыхания -
коллапс
-
боль
в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом
вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса)
Немедленно
обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих
симптомов.
Прекратите
принимать Амоксиклав®.
Воспаление
толстого кишечника
—
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с
примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку.
Острое
воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
-
Если
у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть
признаком острого панкреатита.
Синдром
лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES):
-
Сообщалось
о случаях DIES в основном у детей, получавших
амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с
ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема
препарата).
Другие
симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое
кровяное давление.
Как
можно скорее обратитесь к врачу за советом, если у вас появятся эти
симптомы.
1
см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.
2
см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.
3
Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить
желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин/кислоту
клавулановую в начале приема пищи.
4
В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см.
раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения).
5
Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов,
принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов
не известно.
6
Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании
с другими пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел Перечень
сведений, необходимых до начала применения).
7
При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности,
лечение следует прекратить (см. раздел Перечень сведений, необходимых
до начала применения).
8
см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.
9
см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.
10см.
раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.
11Были
зарегистрированы очень редкие случаи обесцвечивания поверхности зубов
у детей. Соблюдение правил гигиены рта поможет это предотвратить.
Чистка зубов удаляет препарат из ротовой полости
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
5
мл суспензии содержит
активные
вещества: амоксициллин (соответствующий
амоксициллина тригидрату) 125.00 мг и
клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату) 33.44 мг*
(для дозировки 156.25 мг/5 мл)
амоксициллин
(соответствующий амоксициллина тригидрату) 250.00 мг
и клавулановая кислота (соответствующая
калию клавуланату) 66.88 мг* (для дозировки 312.5
мг/5 мл)
вспомогательные
вещества: кремния диоксид коллоидный
безводный, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный, кросповидон,
аспартам, натрия кармеллоза, кремния диоксид
(безводный).
*Включает
передозировку по стабильности 7 %
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок
от белого до кремового цвета.
Приготовленная
суспензия от белого до кремового.
Форма выпуска и упаковка
Амоксиклав,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 156.25 мг / 5
мл
По
7.88 г порошка помещают во флакон из стекла янтарного цвета,
вместимостью 120 мл, укупоренный закручивающейся полиэтиленовой
крышкой с контролем первого вскрытия.
Амоксиклав,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 312.5 мг / 5
мл
По
15.8 г порошка помещают во флакон из стекла янтарного цвета,
вместимостью 120 мл, укупоренный закручивающейся полиэтиленовой
крышкой с контролем первого вскрытия.
По
1 флакону вместе с дозировочным шприцем и инструкцией по медицинскому
применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Срок хранения
3
года.
Приготовленную
суспензию хранить 7 дней.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 30 °C.
Приготовленную
суспензию хранить при температуре от 2°С до 8 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Сандоз
ГмбХ, Австрия
Biochemiestrasse
10, A-6250 Kundl, Austria
Телефон:
+43 5338 200
e-mail:
kundl.austria@sandoz.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Лек
Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova,
57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Tel:
+386 1 580 2111,
Fax:
+386 1 568 3517
e-mail:
info.lek@sandoz.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в
Республике Казахстан,
Республика
Казахстан,
050000, г. Алматы, ул. Курмангазы 95.
Тел.:
+7 (727) 258-24-47
e—mail:
drugsafety.cis@novartis.com
| Амоксиклав_POS_листок-вкладыш_Кундль_проект_рус.docx | 0.08 кб |
| Амоксиклав_POS_листок-вкладыш_Кундль_проект_каз.docx | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок для приготовления сусензии для приема внутрь 250 мг+62.5 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с дозир. шприцем
Рег. №: 11239/23 от 28.03.2023 — Действующее
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до почти белого цвета. После приготовления готовая суспензия имеет цвет от белого до почти белого.
| 5 мл готовой сусп. | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 250 мг |
| клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) | 62.5 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный*, кросповидон, аспартам, кармеллоза натрия, кремния диоксид безводный.
*Состав клубничного ароматизатора: кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат, ароматизирующие вещества, пропиленгликоль, ароматическая композиция.
В 1 мл готовой суспензии содержится 3.3 мг аспартама, 2.7 мг калия, а также следовые количества натрия, бензилового спирта и этанола (содержится в клубничном ароматизаторе).
флаконы темного стекла (1) с герметизирующей прокладкой, с навинчивающейся крышкой из полиэтилена/полипропилена с контролем первого вскрытия — пачки картонные в комплекте с дозирующим шприцом объемом 5 мл (с градуировкой 0.1 мл) из полиэтилена/полипропилена с адаптером из полиэтилена.
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с дозир. шприцем
Рег. №: 11239/23 от 28.03.2023 — Действующее
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до почти белого цвета. После приготовления готовая суспензия имеет цвет от белого до почти белого.
| 5 мл готовой суспензии | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 125 мг |
| клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) | 31.25 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, ароматизатор клубничный*, кросповидон, аспартам, кармеллоза натрия, кремния диоксид безводный.
* Состав клубничного ароматизатора: кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат, ароматизирующие вещества, пропиленгликоль, ароматическая композиция.
В 1 мл готовой суспензии содержится 1.7 мг аспартама, 1.35 мг калия, а также следовые количества натрия, бензилового спирта и этанола (содержится в клубничном ароматизаторе).
флаконы темного стекла (1) с герметизирующей прокладкой, с навинчивающейся крышкой из полиэтилена/полипропилена с контролем первого вскрытия — пачки картонные в комплекте с дозирующим шприцом объемом 5 мл (с градуировкой 0.1 мл) из полиэтилена/полипропилена с адаптером из полиэтилена.
Описание лекарственного препарата АМОКСИКЛАВ® суспензия для приема внутрь основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 11.08.2023 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз.
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином, бета-лактамным антибиотиком, ингибирующим один фермент или более (часто называемых пенициллинсвязывающими белками) в процессе биосинтеза пептидогликана — структурного компонента клеточной стенки бактерий. Подавление синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно обуславливает гибель клеток.
Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, производимых резистентными бактериями, поэтому он неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих данные ферменты.
Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно схожим с пенициллинами. Она подавляет некоторые β-лактамазы и, тем самым, предотвращает инактивацию амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (Т > МПК) признано основной детерминантой эффективности амоксициллина.
Двумя основными механизмами развития резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте являются: инактивация бактериальными бета-лактамазами, нечувствительными к ингибирующему действию клавулановой кислоты, включая бета-лактамазы классов В, С и D; и изменение пенициллинсвязывающих белков, которое вызывает снижение сродства антибактериального препарата к мишени.
Непроницаемость бактерий или механизмы активного транспорта препарата из клетки бактерии могут стать непосредственной причиной резистентности или способствовать ее возникновению, особенно у грамотрицательных бактерий.
Контрольные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) представлены в таблице (www.eucast.orgwww.eucast.org, версия 10 от 01.01.2020).
| Микроорганизм | Пределы чувствительности (мкг/мл) | |
| Чувствительные | Резистентные | |
| Haemophilus influenzae1,6 | ≤0.001 | >2 |
| Moraxella catarrhalis1 | ≤1 | >1 |
| Staphylococcus spp | Примечание2 | Примечание2 |
| Enterococcus1,7 | ≤4 | >8 |
| Streptococcus А, В, С, G | Примечание5 | Примечание5 |
| Streptococcus pneumoniae 1,3,8 | ≤0.5 | >2 |
| Enterobacterales1 | ≤8 | >8 |
| Enterobacterales — только при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей4 | ≤32 | >32 |
| Грамотрицательные анаэробы1 | ≤4 | >8 |
| Грамположительные анаэробы1 | ≤4 | >8 |
| Невидоспецифичные пределы1 | ≤2 | >8 |
| 1 Для определения чувствительности используется фиксированная концентрация клавулановой кислоты — 2 мг/л. 2 Полученные значения соответствуют концентрациям оксациллина. Большинство стафилококков продуцируют пенициллиназу, а некоторые являются метициллинрезистентными. Оба механизма обеспечивают резистентность к бензилпенициллину, феноксиметилпенициллину, ампициллину, амоксициллину, пиперациллину и тикарциллину. Стафилококки, чувствительные к бензилпенициллину и цефокситину, оцениваются как чувствительные ко всем пенициллинам. Изоляты, резистентные к бензилпенициллину, но чувствительные к цефокситину, являются чувствительными к ингибиторозащищенным бета-лактамам. Для препаратов, назначенных перорально, следует учитывать возможность достижения необходимой экспозиции в очаге инфекции. Изоляты, резистентные к цефокситину, являются резистентными ко всем пенициллинам. Чувствительные к ампициллину S. saprophyticus являются mecA-отрицательными и чувствительны к ампициллину, амоксициллину и пиперациллину (без или с ингибитором бета-лактамаз). 3 Предельные значения в таблице основаны на пределах чувствительности к ампициллину. 4 Пограничные значения аминопенициллинов для Enterobacterales установлены для внутривенного применения. Пограничные значения для оценки эффективности пероральной терапии действительны только при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей. Пограничные значения для других типов инфекций находятся в процессе пересмотра. 5 Предельные значения в таблице основаны на пределах чувствительности к бензилпенициллину. Стрептококки групп A, B, C и G не продуцируют бета-лактамазы. Назначение ингибиторозащищенных бета-лактамов не имеет клинических преимуществ. 6 Для исключения механизмов резистентности к β-лактамам следует использовать скрининг с диском с бензилпенициллином 1 ЕД. При отрицательном результате скрининга (зона подавления роста ≥12 мм) изоляты оцениваются как чувствительные. При положительном результате скрининга (зона подавления роста <12 мм) – провести определение продукции бета-лактамаз. β-лактамаз отрицательный оценить в соответствии с пограничными значениями исследуемого препарата. β-лактамаз положительный – как резистентный. 7 Пограничные значения аминопенициллинов для энтерококков установлены для внутривенного применения. Пероральная терапия имеет значение только при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей. Резистентность к ампициллину у E. faecalis встречается редко (необходимо подтверждение МПК), но часто встречается у E. Faecium. 8 Для исключения механизмов резистентности к бета-лактамам следует использовать скрининг с диском с оксациллином 1 мкг или определение МПК бензилпенициллина. При отрицательном результате скрининга (зона подавления роста ≥20 мм или МПК бензилпенициллина ≤0.06 мг/л) изоляты оцениваются как чувствительные без дальнейшего тестирования. При положительном результате скрининга (зона подавления роста <20 мм или МПК бензилпенициллина >0.06 мг/л), если диаметр зоны ≥8 мм микроорганизм считается чувствительным. Если диаметр зоны <8 мм чувствительность к амоксициллину для перорального назначения (в комбинации с ингибиторами или без) необходимо оценить в соответствии с рекомендованными пограничными значениями. Пограничные значения применимы для изолятов, выделенных при всех типах инфекций кроме менингита. Streptococcus pneumoniae не продуцирует бета-лактамазы. Добавление ингибиторов бета-лактамаз не обеспечивает клинических преимуществ. |
Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, в связи с чем, до начала терапии желательно получить местную информацию по антибиотикорезистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. В тех случаях, когда местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение целесообразность препарата как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим экспертам.
Обычно чувствительные виды:
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные)δ, Коагулазо-негативные стафилококки (метициллин-чувствительные)δ, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группаStreptococcus viridans.
Грамотрицательные аэробы:Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.
Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
Виды с возможным развитием приобретенной резистентности:
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$.
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.
Виды с естественной резистентностью:
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganela morganii, Providencia spp, Pseudomona ssp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.
Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Clamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.
$ Естественная промежуточная чувствительность в отсутствие приобретенного механизма резистентности.
δ Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота.
1 Инфекции, вызываемые микроорганизмами, обладающими резистентностью любой степени к пенициллину, не следует лечить препаратом с данным составом.
2 В некоторых странах ЕС выявлены штаммы со сниженной чувствительностью, встречающиеся с частотой более 10%.
Фармакокинетика
Всасывание
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в воде при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо всасываются после приема препарата внутрь. Их всасывание улучшается, если принимать препарат непосредственно перед едой. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты достигает приблизительно 70%. Профили концентраций обоих компонентов в плазме аналогичны и время достижения пиковой концентрации (Тmах) для каждого вещества составляет приблизительно 1 ч.
При приеме здоровыми добровольцами натощак комбинированный препарат амоксициллин/клавулановая кислота в виде таблеток с дозировкой 500 мг/125 мг три раза в день, максимальные концентрации в сыворотке (Cmax) составляли 7.19 ± 2.26 мкг/мл для амоксициллина и 2.40 ± 0.83 мкг/мл для клавулановой кислоты. Медиана значения Tmax составляла 1.5 часа (диапазон 1.0-2.5) для амоксициллина и 1.5 часа (диапазон 1.0-2.0) для клавулановой кислоты. Средние значения показателя T1/2 составляли 1.15 ± 0.20 ч для амоксициллина и 0.98 ±0.12 ч для клавулановой кислоты.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме внутрь комбинированного препарата, аналогичны концентрациям, получаемым в результате приема внутрь эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности.
Распределение
Примерно 25% от общего содержания клавулановой кислоты и 18% от общего содержания амоксициллина в плазме находится в связанном с белками состоянии. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет около 0.3-0.4 л/кг для амоксициллина и около 0.2 л/кг для клавулановой кислоты.
После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин в слабой степени проникает в спинномозговую жидкость.
В ходе исследований у животных не было получено доказательств значимой задержки компонентов препарата в тканях.
Амоксициллин попадает в грудное молоко. Следовые количества клавулановой кислоты также определяются в грудном молоке (см. раздел «Беременность и лактация»). Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Беременность и лактация»).
Метаболизм
Амоксициллин частично выводится с мочой в форме неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных не более 10-25% от исходной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется, выводится с мочой и калом, а также в форме углекислого газа с выдыхаемым воздухом.
Выведение
Амоксициллин выводится главным образом почками, в то время как клавулановая кислота выводится из организма с помощью как почечных, так и внепочечных механизмов. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота у здоровых лиц характеризуется средним периодом полувыведения около одного часа и средним общим клиренсом около 25 л/ч. Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде с мочой в первые 6 часов после однократного приема амоксициллина/клавулановой кислоты в форме таблеток с дозой 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг. Выведение с мочой в рамках 24-часового периода составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты. Максимальный объем клавулановой кислоты выводится в первые два часа после приема препарата.
Сопутствующий прием пробенецида вызывает задержку выведения амоксициллина, однако, не влияет на выведение почками клавулановой кислоты (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Возраст
Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей более старшего возраста и взрослых лиц аналогичен. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни препарат не должен применяться чаще двух раз в день в связи с незрелостью почечного пути экскреции. Поскольку у пожилых лиц повышена вероятность снижения функции почек, следует с осторожностью подходить к выбору доз, также может потребоваться контроль функции почек.
Пол
Фармакокинетика амоксициллина или клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, так как доля амоксициллина, выводимая почками, выше. При почечной недостаточности дозы подбирают таким образом, чтобы избежать чрезмерного накопления амоксициллина при поддержании достаточных уровней клавулановой кислоты (см. раздел «Режим дозирования»).
Печеночная недостаточность
Лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводится с осторожностью, требуется регулярный контроль функции печени.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не выявили опасности для человека на основе фармакологических исследований безопасности, исследований генотоксичности и репродуктивной токсичности. В исследовании токсичности повторных доз комбинации амоксициллин/клавулановая кислота на собаках наблюдали раздражение желудка, рвоту и изменение цвета языка. Исследования канцерогенности комбинации амоксициллин/клавулановая кислота или компонентов по отдельности не проводились.
Показания к применению
Лечение следующих инфекций у взрослых и детей (см. разделы «Режим дозирования», «Особые указания» и «Фармакологическое действие»):
— острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный);
— острый средний отит;
— острый бронхит, обострение хронического бронхита (адекватно диагностированные);
— внебольничная пневмония;
— цистит, пиелонефрит;
— инфекции кожи и мягких тканей, в частности воспаление подкожной клетчатки, раны от укусов животных, тяжелый абсцесс зуба с распространенной флегмоной;
— инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Для приема внутрь. Принимать непосредственно перед едой, чтобы свести к минимуму возможные проявления непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение можно начинать с парентеральных форм препарата, следуя указаниям прилагаемых к ним инструкций, и продолжить лекарственной формой для приема внутрь.
Встряхните флакон, чтобы порошок разрыхлился, добавьте воды, как указано, переверните и встряхните. Перед каждой дозой встряхивайте флакон (см. указания в конце этого раздела). Инструкции по восстановлению лекарственного препарата перед применением смотрите в указаниях в конце этого раздела.
Дозы отражают содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указано, что доза соответствует содержанию отдельного компонента.
При выборе дозы для лечения конкретных инфекций необходимо учитывать следующие факторы:
• предполагаемые возбудители и их возможная восприимчивость к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особые указания»);
• тяжесть и локализация инфекции;
• возраст, масса тела и функция почек, как указано далее.
Применение других лекарственных форм препарата Амоксиклав® (например, с более высокими дозами амоксициллина и/или с другим соотношением доз амоксициллина/клавулановой кислоты) рассматривается по мере необходимости (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологическое действие»).
При приеме препарата Амоксиклав® в соответствии с нижеприведенными рекомендациями общая суточная доза для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг составит 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты;
Дети с массой тела <40 кг будут получать дозу от 20 мг/5 мг/кг/сутки до 60 мг/15 мг/кг/сутки, при этом максимальная суточная доза составит 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты.
При необходимости применения более высокой суточной дозы амоксициллина рекомендуется использовать другую форму препарата во избежание приема чрезмерно высокой суточной дозы клавулановой кислоты (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологическое действие»).
Длительность терапии определяется эффективностью лечения. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительной терапии. Продолжительность лечения не должна составлять более 14 дней без пересмотра (см. информацию о длительной терапии в разделе «Особые указания»).
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг: по 500 мг/125 мг три раза в день.
Дети с массой тела <40 кг: могут принимать препарат в виде суспензии или таблеток. Доза от 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день, разделенная на три приема. Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительно использовать суспензию.
Клинические данные о применении лекарственных форм препарата с соотношением активных компонентов 4:1 в дозах свыше 40 мг/10 мг/кг/день для лечения детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина. Пациентам с клиренсом креатинина (КК) выше 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Взрослые и дети массой тела ≥40 кг
| КК | Режим дозирования препарата Амоксиклав® |
| 10-30 мл/мин | 500 мг/125 мг два раза в день |
| < 10 мл/мин | 500 мг/125 мг один раз в день |
| Гемодиализ | 500 мг/125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг/125 мг во время диализа, повторив дозу в конце диализа (поскольку концентрации в сыворотке амоксициллина и клавулановой кислоты снижаются) |
Дети с массой тела <40 кг
| КК | Режим дозирования препарата Амоксиклав® |
| 10-30 мл/мин | 15 мг/3.75 мг/кг два раза в день (не более 500 мг/125 мг два раза в день) |
| < 10 мл/мин | 15 мг/3.75 мг/кг один раз в день (не более 500 мг/125 мг) |
| Гемодиализ | 15 мг/3.75 мг/кг один раз в день. Перед гемодиализом 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15 мг/3.75 мг/кг |
Пациенты с нарушением функции печени
Применять с осторожностью. Необходимо регулярно контролировать функцию печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Приготовление суспензии
После открытия навинчивающейся крышки проверяют целостность герметизирующей прокладки и ее контакт с горлышком флакона.
Встряхивают флакон, чтобы разрыхлить порошок. Препарат нельзя использовать, если перед приготовлением суспензии во флаконе видны комочки порошка.
Добавляют во флакон воду:
98 мл — для препарата Амоксиклав® (125 мг + 31.25 мг)/5 мл,
94 мл — для препарата Амоксиклав®(250 мг + 62.5 мг)/5 мл.
После добавления воды флакон закрывают, переворачивают и хорошо встряхивают.
Альтернативный способ: добавляют во флакон воду таким образом, чтобы ее уровень был немного ниже отметки, указанной на этикетке флакона, флакон закрывают, переворачивают и хорошо встряхивают. Затем доливают воду до этой отметки, флакон закрывают, переворачивают и еще раз хорошо встряхивают.
Перед каждым применением суспензию взбалтывают!
Побочные действия
Резюме профиля безопасности
Самыми частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и рвота.
Перечень нежелательных реакций
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Для указания частоты развития нежелательных реакций использовались следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (невозможна оценка по имеющимся данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна — чрезмерное размножение устойчивых микроорганизмов.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота неизвестна — обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточноподобный синдром, аллергический васкулит.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота (чаще в связи с применением высоких доз препарата внутрь; желудочно-кишечные реакции можно свести к минимуму, если принимать препарат непосредственно перед приемом пищи), рвота, диарея; нечасто — нарушение пищеварения (диспепсия); частота неизвестна — антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), «черный волосатый» язык, изменение цвета зубов (очень редко у детей наблюдалось изменение поверхностной окраски зубов. Надлежащая гигиена ротовой полости может помочь предотвратить изменение цвета зубов, так как образующийся налет обычно можно удалить с помощью зубной щетки).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение уровней АСТ и/или АЛТ (умеренное повышение отмечено у пациентов, получавших лечение антибиотиками класса бета-лактамов, однако значимость этих наблюдений неизвестна); частота неизвестна — гепатит, холестатическая желтуха (эти нежелательные явления наблюдались на фоне применения других пенициллинов и цефалоспоринов).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — многоформная эритема; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
В случае развития любой кожной аллергической реакции лечение прекращают.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения для него непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск». Специалистам здравоохранения предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Сообщения о любых нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата Амоксиклав® могут быть направлены:
— представителю держателя регистрационного удостоверения: в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Республика Словения) в Республике Беларусь по электронной почте drugsafety.cis@novartis.com или по адресу: г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, 220141, тел. +375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21.
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата, а также к любым пенициллинам;
— тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные препараты (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе;
— желтуха или другое поражение печени на фоне применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе (см. раздел «Побочное действие»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В ходе исследований у животных не было показано ни прямого, ни косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, процесс родов и развитие новорожденного (см. раздел «Данные доклинической безопасности»). Ограниченные данные по применению препарата в период беременности не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. У женщин с досрочным преждевременным разрывом плодных оболочек выявлена потенциальная связь профилактического лечения амоксициллином/клавулановой кислотой с повышенным риском некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, если врач не считает лечение необходимым.
Лактация
Оба действующих вещества выделяются в грудное молоко (данные по влиянию клавулановой кислоты на детей, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют). У вскармливаемых грудным молоком детей возможно развитие диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек, что может потребовать прекращения грудного вскармливания. Следует учитывать возможную сенсибилизацию. Прием препарата в период грудного вскармливания возможен лишь после оценки пользы и риска лечащим врачом.
Применение у детей
Клинические данные о применении лекарственных форм препарата с соотношением активных компонентов 4:1 в дозах свыше 40 мг/10 мг/кг/день для лечения детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.
Особые указания
До начала терапии препаратом необходимо провести тщательный сбор анамнеза на предмет реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).
На фоне терапии пенициллинами наблюдались серьезные и иногда летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции). Они с наибольшей вероятностью развиваются у пациентов с реакциями повышенной чувствительности к пенициллинам в прошлом и у лиц, склонных к развитию аллергических реакций. В случае развития аллергической реакции терапию препаратом Амоксиклав® следует прекратить и назначить другие подходящие антибактериальные препараты.
В случаях доказанной восприимчивости возбудителей инфекции к амоксициллину следует рассмотреть вариант перехода с препарата Амоксиклав® на прием амоксициллина в соответствии с действующими официальными руководствами.
Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой непригодна для применения при высоком риске устойчивости предполагаемых патогенных микроорганизмов к бета-лактамным препаратам, обусловленной не продукцией бета-лактамаз, чувствительных к подавлению клавулановой кислотой, а изменением пенициллинсвязывающих белков (в том числе, если предполагается резистентный S. pneumoniae).
У пациентов с нарушенной почечной функцией или получающих высокодозную терапию возможно развитие судорог (см. раздел «Побочное действие»).
Не следует принимать Амоксиклав® 2х при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как после применения амоксициллина на фоне указанного заболевания наблюдалось появление кореподобной сыпи.
Сопутствующее применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность развития кожных аллергических реакций.
Длительное применение препарата иногда может приводить к чрезмерному размножению невосприимчивых микроорганизмов.
Развитие генерализованной эритемы с лихорадкой и образованием пустул в начале терапии является потенциальным симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) (см. раздел «Побочное действие»). Такая реакция требует прекращения терапии препаратом Амоксиклав® и является противопоказанием к последующему применению амоксициллина.
Лечение пациентов с печеночной недостаточностью необходимо проводить с осторожностью (см. разделы «Режим дозирования», «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Нежелательные явления со стороны печени наблюдались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и потенциально связаны с длительным лечением. Эти нежелательные явления в очень редких случаях наблюдались у детей. Во всех группах пациентов признаки и симптомы обычно развиваются во время или вскоре после лечения, однако в некоторых случаях они проявляются только через несколько недель после прекращения терапии. Обычно они носят обратимый характер. Могут развиваться тяжелые нежелательные явления со стороны печени, чрезвычайно редко со смертельным исходом. Они практически всегда наблюдались у пациентов с серьезными основными заболеваниями или у лиц, принимавших лекарственные препараты, способные поражать печень (см. раздел «Побочное действие»).
Случаи антибиотико-ассоциированного колита, наблюдаемые на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, могут варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни (см. раздел «Побочное действие»). Важно предположить этот диагноз у пациентов с диареей во время или после завершения любого курса антибиотикотерапии. В случае развития антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно прекратить терапию препаратом Амоксиклав®, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказан прием средств, угнетающих перистальтику.
Во время длительной терапии рекомендована периодическая оценка функций различных систем органов, включая почки, печень и органы кроветворения.
В редких случаях на фоне приема амоксициллина/клавулановой кислоты отмечалось удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов обязательно должен проводиться надлежащий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для достижения желаемого уровня антикоагуляции (см. разделы «Лекарственное взаимодействие» и «Побочное действие»).
У пациентов с почечной недостаточностью обязательна коррекция дозы в соответствии со степенью тяжести недостаточности (см. раздел «Показания»).
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно на фоне парентеральной терапии. Во время высокодозной терапии амоксициллином рекомендовано достаточное потребление жидкости и контроль диуреза с целью снижения вероятности амоксициллин-ассоциированной кристаллурии. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость (см. раздел «Передозировка»).
При необходимости оценки уровня глюкозы в моче во время лечения амоксициллином необходимо пользоваться ферментативными методами с глюкозооксидазой, так как неферментативные методы иногда дают ложноположительные результаты.
Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксиклав® может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может обусловить ложноположительные результаты пробы Кумбса.
Наблюдались случаи положительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus у пациентов, получавших препарат, у которых в последующем определено отсутствие вызванных Aspergillus инфекций. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках ИФА на Aspergillus. Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоксиклав®, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.
Вспомогательные компоненты
Препарат Амоксиклав® (125 мг + 31.25) мг/5 мл и (250 мг + 62.5 мг)/5 мл содержит аспартам, калий, натрий, бензиловый спирт и этанол.
Амоксиклав® (125 мг + 31.25) мг/5 мл
Препарат содержит 1.7 мг аспартама в 1 мл приготовленной суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией. Для оценки использования аспартама у младенцев в возрасте до 12 недель нет ни доклинических, ни клинических данных.
Препарат содержит 6.6 мг калия в 5 мл приготовленной суспензии. Это следует учитывать, если у пациента нарушена функция почек или если ему необходимо соблюдать диету с контролем поступления калия (диету с низким содержанием калия).
Препарат содержит менее 1 ммоль (1.9 мг) натрия в 5 мл приготовленной суспензии, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат содержит следовые количества бензилового спирта (содержится в клубничном ароматизаторе). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт был связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый гаспинг-синдром), у маленьких детей. Применение данного препарата у новорожденного ребенка (младше 4 недель) может проводиться только по назначению врача. Минимальное количество бензилового спирта, при котором возникает токсичность, неизвестно.
Дети младшего возраста подвергаются повышенному риску из-за накопления бензилового спирта. Большие количества препарата следует использовать с осторожностью и при крайней необходимости из-за риска накопления и токсичности («метаболический ацидоз»), особенно у людей с нарушенной функцией печени или почек.
Препарат содержит 0.00065 мг спирта (этанола) в 5 мл приготовленной суспензии. Содержание этанола в 5 мл приготовленной суспензии менее, чем в 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество спирта в данном препарате не оказывает значимого влияния.
Амоксиклав® (250 мг + 62.5 мг)/5 мл
Препарат содержит 3.3 мг аспартама в 1 мл приготовленной суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией. Для оценки использования аспартама у младенцев в возрасте до 12 недель нет ни доклинических, ни клинических данных.
Препарат содержит 13.1 мг калия в 5 мл приготовленной суспензии. Это следует учитывать, если у пациента нарушена функция почек или если ему необходимо соблюдать диету с контролем поступления калия (диету с низким содержанием калия).
Препарат содержит менее 1 ммоль (3.8 мг) натрия в 5 мл приготовленной суспензии, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат содержит следовые количества бензилового спирта (содержится в клубничном ароматизаторе). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт был связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый гаспинг-синдром), у маленьких детей. Применение данного препарата у новорожденного ребенка (младше 4 недель) может проводиться только по назначению врача. Минимальное количество бензилового спирта, при котором возникает токсичность, неизвестно.
Дети младшего возраста подвергаются повышенному риску из-за накопления бензилового спирта. Большие количества препарата следует использовать с осторожностью и при крайней необходимости из-за риска накопления и токсичности («метаболический ацидоз»), особенно у людей с нарушенной функцией печени или почек.
Препарат содержит 0.0013 мг спирта (этанола) в 5 мл приготовленной суспензии. Содержание этанола в 5 мл приготовленной суспензии менее, чем в 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество спирта в данном препарате не оказывает значимого влияния.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к управлению транспортом и работу с механизмами не исследовалось. Однако возможно развитие нежелательных эффектов (например, аллергических реакций, головокружения, судорог), потенциально влияющих на выполнение данных функций (см. раздел «Побочное действие»).
Передозировка
Симптомы: возможно развитие желудочно-кишечных симптомов и нарушение водно-электролитного баланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).
У пациентов с нарушенной функцией почек или у получающих высокодозную терапию могут наблюдаться судороги.
Амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Необходимо регулярно контролировать проходимость катетеров (см. раздел «Особые указания»).
Лечение: проведение симптоматической терапии по поводу желудочно-кишечных симптомов, восстановление водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут выводиться из организма путем гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко применялись совместно, при этом не было получено никаких сообщений о возникновении лекарственного взаимодействия. Однако, в литературных источниках описаны случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения следует проводить тщательный контроль протромбинового времени или МНО во время начала лечения и отмены амоксициллина. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, что сопровождается усилением токсичности.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Он снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида с препаратом Амоксиклав® может привести к повышению уровней амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови и более длительному их поддержанию.
Микофенолата мофетил
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала приема внутрь амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдалось примерно 50% снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (МФК) перед приемом следующей дозы микофенолата мофетила. Такое изменение концентрации перед приемом очередной дозы не может свидетельствовать об изменении общей экспозиции МФК. В связи с этим при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата обычно нет необходимости в изменении дозы микофенолата мофетила. Тем не менее, во время такой комбинированной терапии и некоторое время после окончания антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года. Готовую суспензию хранить при температуре 2 — 8 °С не более 7 дней.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Оставшийся неиспользованным лекарственный препарат и отходы упаковки следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com