Амоксиклав® (Amoksiklav®)
💊 Состав препарата Амоксиклав®
✅ Применение препарата Амоксиклав®
Описание активных компонентов препарата
Амоксиклав®
(Amoksiklav®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01CR02
(Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы)
Лекарственная форма
| Амоксиклав® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг: 4, 5, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 50, 70 или 80 шт. рег. №: П N012124/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амоксиклав®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой и оттиском «875/125» на одной стороне и «АМС» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный — 12 мг, кросповидон — 61 мг, кроскармеллоза натрия — 47 мг, магния стеарат — 17.22 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 — до 1435 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 23.226 мг, этилцеллюлоза — 1.134 мг, полисорбат 80 — 1.26 мг, триэтилцитрат — 1.28 мг, титана диоксид — 12.286 мг, тальк — 2.814 мг.
4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Фармакокинетика
После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. TCmax — 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты — 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч Cmax амоксициллина — 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина — 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг Cmax амоксициллина — 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты — 1.21-3.19 мкг/мл.
Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.
Связывание с белками плазмы: амоксициллин — 17-20%, клавулановая кислота — 22-30%.
Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин — на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота — на 50%.
T1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг — 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч — для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.
Показания активных веществ препарата
Амоксиклав®
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A46 | Рожа |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A57 | Шанкроид |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
| O08.0 | Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью |
| O85 | Послеродовой сепсис |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.
Дети до 12 лет: 20-40 мг/кг/ сут в 2-3 приема.
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 250-500 мг 2-3 раза/сут или 875 мг 2 раза/сут.
Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко — многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко — эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим пенициллинам, клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные применением амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин) (для лекарственной формы, предназначенной для применения у детей от 3 месяцев до 12 лет); детский возраст до 3 месяцев.
С осторожностью
Нарушение функции печени, нарушение функции почек..
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК.
Применение у детей
Применяется у детей старше 3 месяцев по показаниям и в лекарственных формах, соответствующих возрасту.
Особые указания
Не рекомендуется применение данной комбинации при подозрении на инфекционный мононуклеоз.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
При комбинации с рифампицином наблюдается взаимное ослабление антибактериального эффекта.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Совместное применение с метотрексатом повышает токсичность метотрексата.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина. При совместном применении возможно повышение и пролонгирование концентрации в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амклав®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Амоксиклав®
(SANDOZ, Словения)
Амоксиклав® Квиктаб
(SANDOZ, Словения)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(AUROBINDO PHARMA, Индия)
Амоксициллин+Клавула…
(ВИАЛ, Россия)
Амоксициллин+Клавула…
(ЛЕККО, Россия)
Арлет®
(СИНТЕЗ, Россия)
Аугментин®
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Аугментин® ЕС
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Все аналоги
Амоксиклав®
МНН: Амоксициллин (соответствующий амоксициллину тригидрату), Клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату)
Производитель: Сандоз ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025126
Информация о регистрации в РК:
10.08.2021 — 10.08.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Амоксиклав
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг, 875 мг/125 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты,
пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы
код
АТХ J01CR02
Показания к применению
-
острый
бактериальный
синусит -
острый
средний отит -
обострение
хронического
бронхита -
внебольничная
пневмония -
цистит
-
пиелонефрит
-
инфекции
кожи и мягких
тканей
(в том числе флегмона, укусы животных, пародонтальный абсцесс
тяжелой формы, флегмоны челюстно-лицевой области) -
инфекции
костей и суставов
(в частности остеомиелит)
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ -
тяжелая
реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным
препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)
-
холестатическая
желтуха или другие случаи печеночной недостаточности в анамнезе (в
связи с применением амоксициллина/клавулановой кислоты)
-
детский
возраст до 12 лет (с массой тела менее 40 кг)
Необходимые
меры предосторожности при применении
Перед
началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой,
необходимо тщательно
изучить наличие у пациента реакций
гиперчувствительности
на пенициллины,
цефалоспорины или
другие
бета-лактамные
вещества.
Серьезные
и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности
были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином.
Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности
к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической
реакции на амоксициллин/клавулановую кислоту следует прекратить
терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение.
В
случае если инфекция
оказалась устойчивой
к амоксициллину,
следует рассмотреть
возможность использования амоксициллина/клавулановой
кислоты вместо амоксициллина.
При
высоком риске
устойчивости
возбудителя
к
бета-лактамным
антибиотикам не следует применять препарат Амоксиклав®.
Не рекомендуется
применять препарат
для лечения
устойчивых к
пенициллину S.
pneumoniae.
У
пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу
препарата, могут развиться судороги.
Не следует назначать амоксициллин/клавулановую кислоту
при инфекционном
мононуклеозе, так как возможно появление
кореподобной сыпи (на амоксициллин).
Одновременное
применение
аллопуринола
во время лечения
амоксициллином может
увеличить вероятность
развития кожных
аллергических реакций. Данные
об одновременном применении аллопуринола и препарата Амоксиклав®
в настоящее время отсутствуют.
Длительное
применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных
микроорганизмов.
Появление
в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями
и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного
экзантематозного пустулеза. При
развитии этой реакции
требуется
прекратить
применение препарата
Амоксиклав®
и более не
использовать амоксициллин
в будущем.
Препарат
следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной
недостаточностью.
Случаи
появления нарушений функции печени
были зарегистрированы
в основном у
мужчин и пожилых
пациентов, довольно редко
встречались у детей,
которые принимали препарат в течение длительного периода времени.
Признаки и симптомы
обычно развиваются
во время или сразу
после начала
лечения, но
в некоторых случаях
могут проявляться
только через несколько
недель после
прекращения терапии.
Эти симптомы обычно
обратимы.
Осложнения со
стороны печени могут
быть выражены в
тяжелой форме и в
крайне редких
случаях протекать со
смертельным исходом.
Они
почти
всегда развиваются
у пациентов с
серьезными
сопутствующими заболеваниями или
у пациентов,
принимающих другие препараты, которые воздействуют на печень.
Развитие
антибиотик-ассоциированного колита характерно для любых
антибактериальных препаратов, включая
амоксициллин, и
может варьировать по степени выраженности от умеренного до
жизнеугрожающего.
Поэтому,
важно учитывать этот
диагноз при
назначении препарата пациентам, страдающих диареей,
во время или
после применения
любых
антибиотиков.
При возникновении
антибиотик-ассоциированного колита, следует
немедленно прекратить использование препарата Амоксиклав®.
После консультации
врача
должна быть
назначена соответствующая терапия.
Препараты снижающие
перистальтику
противопоказаны
в этой ситуации.При
длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем
органов, в том числе
почек, печени
и
кроветворной
функции.Необходимо
корректировка дозы
пероральных
антикоагулянтов для
поддержания
желаемого уровня
свертывания крови.
У
пациентов с
нарушениями функций
почек, требуется
корректировка дозы в
зависимости от
степени выраженности
нарушений.
У
пациентов со сниженным
диурезом,
очень редко
отмечалась кристаллурия,
преимущественно
во время
парентеральной
терапии.
Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать
возможного развития кристаллурии. Согласно
полученным данным амоксициллин
оседает в катетерах мочевого
пузыря
(преимущественно
при внутривенном
введении больших
доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость
катетера.
Во
время лечения
с применением амоксициллина
следует
использовать
ферментативные
методы
глюкозооксидазы
при проведении анализов на
наличие
глюкозы
в
моче, так как при использовании не
ферментативных методов
возможны ложноположительные результаты.
Наличие
клавулановой
кислоты в
препарате Амоксиклав®
может
привести к
неспецифическому
связыванию
иммуноглобулина
G и
альбумина
с мембранами
эритроцитов
и
ложноположительным результатам пробы
Кумбса.
Были
получены данные о
положительных
результатах анализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у
пациентов, принимавших
амоксициллин/клавулановую
кислоту,
которые
впоследствии оказались не инфицированными инфекцией
Aspergillus,
но нет данных о перекрестных реакциях
с
применением
non-Aspergillus
полисахаридов
и
полифуранозов.
Таким образом,
положительные
результаты анализов
пациентов,
принимавших
амоксициллин/клавулановую
кислоту,
следует
интерпретировать с осторожностью
и
подтверждать
другими
методами диагностики.Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Пероральные
антикоагулянты
Пероральные
антикоагулянты и
антибиотики пенициллиновой
группы широко
используется на практике
без
сообщений о
взаимодействии.
Однако
в литературных
источниках было
отмечено увеличение международного
нормализованного отношения у пациентов, принимавших
аценокумарол
или варфарин
совместно с
амоксициллином. Если
одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно
контролировать
протромбиновое время
или
международное
нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина.
Более того,
может потребоваться
изменение в
дозировке
пероральных
антикоагулянтов.
Метотрексат
Препараты
пенициллиновой группы
могут уменьшить
выведение
метотрексата, что
вызывает
потенциальное
увеличение
токсичности.
Пробенецид
Не
рекомендуется одновременное применение
пробенецида.
Пробенецид
уменьшает
почечную
канальцевую секрецию
амоксициллина.
Совместное
использование с
препаратом
Амоксиклав®
может привести к
увеличению уровней
амоксициллина в крови,
но не клавулановой
кислоты.
Микофенолат
мофетил
У
пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении
с препаратом Амоксиклав®
концентрация активного метаболита микофеноловой
кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на
50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не
соответствовать изменению суммарной концентрации микофеноловой
кислоты.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Данная
лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или
детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают препарат в
виде
суспензии
для приема внутрь.
Во
время беременности
Отсутствуют
данные о прямом или косвенном вредном воздействие в отношении
беременности, развития эмбриона / плода, родов или постнатального
развития.
Имеется
ограниченное количество данных
об
использовании
препарата Амоксиклав®
во
время беременности
у
человека, согласно которым не выявлено повышенного
риска
врожденных пороков развития.
У
женщин с преждевременным
разрывом
плодной оболочки была зарегистрирована причинно-следственная связь
между профилактическим лечением с применением
амоксициллина/клавулановой кислоты и повышенным риском
некротического
энтероколита
у
новорожденного. Не рекомендуется использовать
препарат Амоксиклав®
во
время беременности,
применение возможно только в случае крайней необходимости по
назначению врача.
Во
время лактации
Оба
активных вещества выделяются
в грудное молоко (отсутствуют
данные о влиянии
клавулановой кислоты на
грудное вскармливание).
Следовательно, при грудном
вскармливании возможно
появление таких симптомов, как понос и грибковые
инфекции слизистых оболочек,
в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание.
Препарат Амоксиклав®
разрешается использовать во время кормления
грудью только
после оценки
пользы/риска лечащим врачом.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами Исследований
по выявлению эффектов, влияющих на возможность управлять автомобилем
и техникой, не проводилось. Тем не менее, препарат Амоксиклав®
может вызвать такие побочные действия, как
аллергические реакции, головокружение, судороги, которые могут
повлиять на возможность управлять автомобилем и движущимися
механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Дозы рассчитываются с учетом содержания
амоксициллина/ клавулановой кислоты. При
выборе дозы препарата Амоксиклав®
для лечения отдельных
инфекций следует
учитывать:
-
чувствительность
возбудителя к
антибиотику -
степень
тяжести и локализацию инфекции -
возраст,
вес и
функцию почек
пациента,
как показано ниже.
Необходимо
также учитывать другие
способы применения
препарата Амоксиклав®,
например,
использовать более
высокие дозы
амоксициллина
и/или назначать
амоксициллин и
клавулановую кислоту
в различных соотношениях.
Взрослые
и дети старше 12 лет или с массой тела
более 40 кг
Назначают
по 1 таблетке 500 мг/125 мг 2-3 раза в сутки или 1 таблетке
875 мг/125 мг два раза в сутки.
В
тяжелых случаях при инфекции нижних дыхательных путей, мочевыводящих
путей, отите среднего уха и синусите назначают по 1
таблетке 875 мг/125 мг 2 раза в сутки.
Длительность
леченияПродолжительность лечения зависит от реакции пациента.
Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного
периода лечения. Максимальное время терапии не должно превышать 14
дней.
Максимальная
суточная доза для дозировки 500 мг/125 мг составляет 1500 мг
амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты, для дозировки
875 мг/125 мг составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой
кислоты.
Дети
младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Данная
лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или
детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают препарат
Амоксиклав®
2Х в виде
суспензии
для приема внутрь.
Пациентам
пожилого возраста
корректировка дозы не требуется.
При
почечной недостаточности корректировка
дозы выполняется с учетом максимально рекомендуемого уровня
амоксициллина. Коррекция
дозы не
требуется при
назначении препарата пациентам с
клиренсом креатинина
(CrCl)
более 0,5
мл/сек. 30
мл/мин.
У
пациентов, у которых показатель уровня креатинина менее 30мл/мин,
применение амоксициллина и клавулановой кислоты в дозе 875125 мг не
рекомендуется, так как отсутствуют какие-либо рекомендации по
коррекции дозирования.
Взрослые
и дети весом более
40 кг
|
Клиренс 0.17-0.5 (10-30 мл/мин) |
500 мг/125 мг |
|
Клиренс < (< 10 мл |
500 мг/125 мг |
|
Гемодиализ |
500 |
Дети
с массой тела ниже 40 кг
|
Клиренс 0.17-0.5 (10-30мл/мин) |
15 мг/3.75 мг/кг два раза в сутки (не |
|
Клиренс креатинина: <0.17 (<10мл/мин) |
15 мг/3.75 мг/кг в качестве разовой |
|
Гемодиализ |
15 мг/3.75 мг/кг в До 15 мг/3,75 мг/кг. Для |
При
печеночной недостаточности применять
с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функции печени.
Метод
и путь введения
Таблетки
следует принимать перорально перед
приемом
пищи, чтобы
уменьшить
возможные
желудочно-кишечные
нарушения
и
увеличить всасывание
амоксициллина/
клавулановой кислоты.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
возможны
желудочно-кишечные симптомы
и
нарушения
водно-электролитного
баланса.
Кристаллурия
амоксициллина
в
некоторых случаях
приводит
к почечной недостаточности.
У
пациентов
с
нарушениями функции почек
или
у
пациентов, принимающих
высокие
дозы препарата возможны судороги.
Лечение:
симптоматическое
лечение с учетом водно-электролитного баланса.
Амоксициллин/клавулановая
кислота могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано
обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые
следует
принять в этом случае
Очень
часто
-
диарея
Часто
-
кандидоз
(кожи и слизистых оболочек) -
тошнота3
-
рвота
Нечасто
-
головокружение,
головная боль -
расстройство
пищеварения -
повышение
уровня АСТ и/или АЛТ5 -
кожная
сыпь7,
зуд7,
крапивница7
Редко
-
преходящая
лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения -
мультиформная
эритема7
Неизвестно
-
рост
нечувствительных организмов -
преходящий
агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени
кровотечения и протромбинового времени -
ангионевротический
отек10,
анафилаксия10,
сывороточно-подобный синдром10,
аллергический васкулит10 -
преходящая
гиперактивность, судороги2,
асептический менингит -
антибиотик-ассоциированный
колит4,
чёрный «ворсинчатый» язык -
гепатит6,
холестатическая желтуха6
-
синдром Стивенса-Джонсона7,
токсический эпидермальный некролиз7,
буллезный эксфолиативный дерматит7,
острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)9,
реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными
симптомами (DRESS-синдром)
-
интерстициальный
нефрит, кристаллурия8
1
см. раздел Перечень
сведений, необходимых до начала применения.
2
см. раздел Перечень
сведений, необходимых до начала применения.
3
Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить
желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин/кислоту
клавулановую в начале приема пищи.
4
В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см.
раздел Перечень сведений,
необходимых до начала применения).
5
Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов,
принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов
неизвестно.
6
Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании
с другими пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел Перечень
сведений, необходимых до начала применения).
7
При возникновении
любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует
прекратить (см. раздел Перечень
сведений, необходимых до начала применения).
8
см. раздел Перечень
сведений, необходимых до начала применения.
9
см. раздел Перечень
сведений, необходимых до начала применения.
10
см. раздел Перечень
сведений, необходимых до начала применения.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
Одна
таблетка содержит:
активные
вещества:
амоксициллин
(соответствующий
амоксициллина тригидрату)
500.00 мг и клавулановая кислота (соответствующая
калию клавуланату)
125.00 мг (для дозировки 500 мг/125 мг) или амоксициллин
(соответствующий
амоксициллина тригидрату)
875 мг и
клавулановая кислота (соответствующая
калию клавуланату)
125 мг (для
дозировки 875мг/125 мг).
вспомогательные
вещества: кремния
диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
целлюлоза микрокристаллическая,
натрия
гликолят крахмала типа А
(для дозировки 500 мг/ 125 мг),
тальк (для дозировки 875 мг/ 125 мг),
кросповидон (для дозировки 875 мг/ 125 мг),
повидон К25 (для дозировки 875 мг/ 125 мг)
состав
пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза,
этилцеллюлозы водная дисперсия,
триэтилцитрат,
титана
диоксид (Е 171),
тальк.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, от белого до светло-желтоватого цвета,
продолговатой формы, размером 10 мм х 21 мм, с двояковыпуклой
поверхностью, с гравировкой «GG N6» на одной стороне (для
дозировки 500 мг/125 мг).
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета, овальной
формы, размером 10.5 мм х 22.5 мм, с риской на обеих сторонах (для
дозировки 875 мг/125 мг).
Форма выпуска и упаковка
По
7 (для дозировок 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг) или по 5 таблеток
(для дозировки 500 мг/125 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку
из фольги алюминиевой.
По
2 (для дозировок 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг) или по 3 (для
дозировки 500 мг/125 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с
инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш)
на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
в сухом месте при температуре не выше 30°С в оригинальной
упаковке.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Сандоз
ГмбХ, Австрия
Biochemiestrasse
10, A-6250 Kundl, Austria
Телефон:
+43 5338 200
e-mail:
kundl.austria@sandoz.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Лек
Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova,
57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
тел:
+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517
e-mail:
info.sandoz@sandoz.com
Наименование
и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств
от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
Представительство
акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в
Республике Казахстан,
Республика
Казахстан,
050000, г. Алматы, ул. Курмангазы 95.
тел.:
+7 (727) 258-24-47
факс:
+7 (727) 244-26-51
e-mail:
drugsafety.cis@novartis.com
| Амоксиклав_таблетки_каз_14_07_2021_илин_ЛВ+.doc | 0.16 кб |
| проект_ЛВ_Амоксиклав_таблетки__рус_14.07_.2021_.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Амоксиклав является антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных препаратов, которые называются «пенициллины». Амоксициллин иногда может становиться неэффективным (неактивным) вследствие того, что бактерии вырабатывают устойчивость к его действию. Второе действующее вещество препарата (клавулановая кислота) препятствует этому.
Действующие вещества:
Действующими веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждая таблетка содержит 500 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
• кремния диоксид коллоидный безводный;
• магния стеарат;
• натрия крахмалгликолят (тип А);
• микрокристаллическая целлюлоза.
Пленочная оболочка таблетки:
• триэтилцитрат;
• гипромеллоза 2910;
• тальк;
• диоксид титана;
• этилцеллюлоза;
• натрия лаурилсульфат;
• цетиловый спирт.
Препарат Амоксиклав применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота штаммами:
• острый бактериальный синусит (адекватно диагностированный);
• острый средний отит;
• обострение хронического бронхита (адекватно диагностированное);
• внебольничная пневмония;
• цистит;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в частности воспаление подкожной клетчатки, раны от укусов животных, тяжелый абсцесс зуба с распространенной флегмоной;
• инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.
Не применяйте препарат Амоксиклав,
• если у вас или у вашего ребенка аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой вспомогательный компонент данного лекарственного препарата.
• если у вас или у вашего ребенка уже была тяжелая аллергическая реакция на какой- либо другой антибиотик. К таким реакциям относятся кожная сыпь или отек лица или горла.
• если у вас или вашего ребенка во время приема какого-либо антибиотика уже были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи)
Не применяйте препарат Амоксиклав, если один из пунктов выше относится к вам.
Если у вас есть другие вопросы, перед применением препарата Амоксиклав обсудите их с врачом или работником аптеки.
Перед применением препарата Амоксиклав проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки,если:
• у вас или у вашего ребенка инфекционный мононуклеоз
• вы или ваш ребенок получаете лечение в связи с проблемами с печенью или почек
• у вас или у вашего ребенка нерегулярное мочеиспускание
Если вы не уверены, касаются ли данные сведения вас или вашего ребенка, то перед применением препарата Амоксиклав обсудите это с врачом или работником аптеки.
В определенных случаях врач может определить тип бактерии, вызывающей инфекцию у вас или у вашего ребенка. В зависимости от результатов может быть назначена другая доза препарата Амоксиклав или другой лекарственный препарат.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Препарат Амоксиклав способен ухудшить существующие состояния или привести к серьезным нежелательным реакциям. К ним относятся аллергические реакции, судорожные приступы и воспаление толстой кишки. Во время лечения препаратом Амоксиклав необходимо обращать внимание на определенные симптомы для того, чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций. См. «Нежелательные реакции, на которые необходимо обращать внимание» в разделе 4.
Анализы крови и мочи
Если вам или вашему ребенку делают анализы крови (напр., исследование эритроцитов или анализ печеночных показателей) или анализ мочи (на глюкозу), вам необходимо проинформировать врача или медицинскую сестру о том, что вы или ваш ребенок принимаете препарат Амоксиклав. Это необходимо, так как препарат Амоксиклав может влиять на результаты таких анализов.
Проинформируйте своего врача или работника аптеки, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты.
Прием аллопуринола (для лечения подагры) вместе с препаратом Амоксиклав, повышает вероятность возникновения аллергической кожной реакции.
При приеме пробенецида (для лечения подагры), врач может решить скорректировать дозу препарата Амоксиклав.
При приеме лекарственных препаратов для предотвращения образования сгустков крови (например, варфарин) вместе с препаратом Амоксиклав, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Препарат Амоксиклав может влиять на эффективность метотрексата (лекарственного препарата для лечения рака или ревматических заболеваний).
Препарат Амоксиклав может влиять на эффективность микофенолата мофетила (лекарственного препарата, который предотвращает отторжение пересаженных органов).
Если вы беременны, полагаете, что вы беременны, или планируете забеременеть, перед применением данного препарата обратитесь за советом к врачу или работнику аптеки.
Препарат Амоксиклав может вызывать нежелательные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами.
Если после приема препарата вы почувствовали ухудшение самочувствия, вам нельзя управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Препарат Амоксиклав содержит натрий и калий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат по сути не содержит натрия.
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в одной таблетке, то есть препарат по сути не содержит калия.
Всегда применяйте препарат Амоксиклав в точном соответствии с предписанием врача. Если у вас имеются вопросы, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
• Рекомендуемая доза: по одной таблетке три раза в сутки.
Дети с массой тела менее 40 кг
Для лечения детей в возрасте до шести лет предпочтительно вместо таблеток использовать Амоксиклав в форме суспензии для приема внутрь.
Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки при применении таблеток Амоксиклав у детей с массой тела менее 40 кг.
Таблетки Амоксиклав 500 мг/125 мг не подходят для лечения детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
• Если у вас или у вашего ребенка проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Также ваш врач может выбрать другую дозу или другой лекарственный препарат.
• Если у вас или у вашего ребенка проблемы с печенью, возможно, врач будет чаще назначать анализы крови для контроля функции печени.
Способ применения
Препарат Амоксиклав предназначен для приема внутрь.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, во время еды или непосредственно перед едой.
• Распределите время приема равномерно в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение 1 часа.
• Не принимайте Амоксиклав более 2 недель. Если вы (или ваш ребенок) все еще не чувствуете себя лучше, обратитесь к врачу еще раз.
Если вы забыли принять препарат Амоксиклав
Если вы забыли принять (или дать вашему ребенку) препарат, примите (дайте ребенку) пропущенную дозу, как только вы вспомните об этом. Следующую дозу нельзя принимать слишком рано — должно пройти приблизительно 4 часа. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Если вы прекратили прием препарата Амоксиклав
Принимайте препарат Амоксиклав до тех пор, пока лечение не будет завершено, даже если вы или ваш ребенок почувствовали себя лучше. Для борьбы с инфекцией необходимо полностью пройти курс лечения, назначенный врачом. Если прекратить прием препарата преждевременно, некоторые бактерии могут выжить и привести к повторному появлению инфекции.
Если у вас есть другие вопросы касательно приема данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Если вы приняли большее количество препарата Амоксиклав, чем должны были
Если вы приняли или дали своему ребенку слишком большую дозу препарата Амоксиклав, могут возникнуть проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Возьмите с собой упаковку препарата или листок-вкладыш и покажите его врачу.
Как и все лекарственные препараты, препарат Амоксиклав может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех. В связи с применением данного лекарственного препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции, на которые необходимо обратить внимание
Аллергические реакции:
• Кожная сыпь
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых пятен на коже, но также может затрагивать и другие области тела
• Лихорадка, боль в суставах, увеличенные лимфатические узлы в области шеи, подмышек или паха
• Отеки, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающие проблемы с дыханием
• Обморок
Незамедлительно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка появился один из этих признаков. Больше не принимайте препарат Амоксиклав.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, которое обычно вызывает водянистую диарею с примесью крови и слизи, боль в желудке и/или лихорадку.
Если у вас или у вашего ребенка возникли такие симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу.
Возможные нежелательные реакции включают в себя:
Очень часто (могут возникать у 1 и более человек из 10)
• Диарея (у взрослых)
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)
• Грибковая инфекция (дрожжевая инфекция в области влагалища, полости рта или кожных складок, вызванная Candida)
• Тошнота, особенно при приеме высоких доз. Если у вашего ребенка возникает тошнота, вводите ему препарат Амоксиклав вместе с едой.
• Рвота
• Диарея (у детей)
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
• Кожная сыпь, зуд
• Нарушения пищеварения (диспепсия)
• Головокружение
• Головная боль
• Увеличение количества ферментов, вырабатываемых печенью, указывающих на повреждение печени (обнаруживается при анализах крови)
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000)
• Сыпь, возможно, с волдырями, которые выглядят как маленькие мишени (центральное темное пятно с окружающей более бледной областью и темным кольцом снаружи — многоформная эритема). Незамедлительно свяжитесь с врачом, если у вас или у вашего ребенка возникла такая нежелательная реакция.
• Низкое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови (обнаруживается при анализах крови)
• Низкое количество лейкоцитов (обнаруживается при анализах крови)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно).
• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление мозговых оболочек (асептический менингит)
• Серьезные кожные реакции:
— Обширная кожная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более серьезная форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30 % поверхности тела) (токсический эпидермальный некролиз)
— Обширная красная кожная сыпь с небольшими гнойными волдырями (буллезный эксфолиативный дерматит)
— Красная шелушащаяся кожная сыпь с шишками под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез)
— Гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, отеком желез и аномальными показателями крови (включая повышенный уровень лейкоцитов [эозинофилия] и ферментов печени) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами [DRESS-синдром])
Незамедлительно свяжитесь с врачом, если вас или у вашего ребенка появилась одна из этих нежелательных реакций.
• Чрезмерное размножение невосприимчивых к препарату микроорганизмов
• Воспаление печени (гепатит)
• Желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может вызвать пожелтение кожи и белых участков глаз у вашего ребенка
• Воспаление почечных канальцев
• Замедление свертываемости крови
• Гиперактивность
• Судороги (у людей, принимающих препарат Амоксиклав в высоких дозах или имеющих проблемы с почками)
• Синдром «черного волосатого языка»
• Сильное снижение количества лейкоцитов (обнаруживается при анализах крови)
• Низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия) (обнаруживается при анализах крови)
• Кристаллы в моче (обнаруживается при анализах мочи)
Сообщение о возникновении нежелательных реакций
При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме препарата Амоксиклав могут быть направлены:
— представителю держателя регистрационного удостоверения: в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Республика Словения) в Республике Беларусь по электронной почте drugsafety.cis@novartis.com или по адресу: г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, 220141, тел. +375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21.
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной пачке и блистере. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25°C.
Храните Амоксиклав в оригинальной упаковке (блистере) с целью защиты препарата от света и влаги.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Таблетки продолговатой формы двояковыпуклые от белого до слегка-желтоватого цвета с тиснением «GG N6» с одной стороны, размером приблизительно 10×21 мм.
По 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминиевой фольги, по 3 блистера вместе листком-вкладышем в картонной пачке.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель:
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрия.
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел.: +375 (17) 370 16 20, факс: +375 (17) 370 16 21 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com.