Амоксиклав с клавулановой кислотой инструкция для детей

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства:
• сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

П N012124/03

Торговое название препарата:

Амоксиклав^®.

Группировочное название:

амоксициллин+клавулановая кислота.

Лекарственная форма:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав:

Каждые 5 мл суспензии 400 мг+57 мг/5 мл содержат:
активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) в пересчете на активное вещество – 400 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) в пересчете на активное вещество – 57 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,694 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,335 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,1 мг; камедь ксантановая – 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,667 мг; кремния диоксид – 0,217 г; ароматизатор дикой вишни – 4,000 мг; ароматизатор лимонный – 4,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол до 1250 мг.
Каждые 5 мл суспензии 250мг+62,5мг/5 мл содержат:
активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) в пересчете на активное вещество – 250 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) в пересчете на активное вещество – 62,5 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,167 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,335 мг; натрия бензоат – 2,085 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,1 мг; камедь ксантановая – 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,667 мг; кремния диоксид – 0,217 г; ароматизатор дикой вишни – 4,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол до 1250 мг.
Каждые 5 мл суспензии 125мг+31,25мг/5 мл содержат:
активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) в пересчете на активное вещество – 125 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) в пересчете на активное вещество – 31,25 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,167 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,335 мг; натрия бензоат – 2,085 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,1 мг; камедь ксантановая – 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,667 мг; кремния диоксид – 0,217 г; ароматизатор клубничный – 15,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол до 1250 мг.

Описание: порошок: от белого до желтовато-белого цвета.
Суспензия: от почти белого до желтого цвета гомогенная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик – пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ: J01CR02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.
Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз I типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами – бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes1,2, Streptococcus agalactiae1,2, другие бета-гемолитические стептококки1,2, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1, Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину). Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Грамположительные анаэробы: виды рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostrepiococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды рода Peptostreptococcus. Грамотрицательные анаэробы: Вactеrоides fragilis, виды рода Bacteroides, виды рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, виды рода Fusobacterium, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы: Escherichia соli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды рода Proteus, виды рода Salmonella, виды рода Shigella. Streptococcus pneumoniae1,2, стрептококки группы Viridans. Грамположительные аэробы: виды рода Corynebacterium, Enterосоccus faecium.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы: виды рода Acinetobacter, Сitrobacter freundii, виды рода Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды рода Providencia, виды рода Pseudomonas, виды рода Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica. Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды рода Chlamydia, Coxiella burnetii, виды рода Mycoplasma. 1 для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях. 2 штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Действующие вещества препарата быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае применения препарата вместе с пищей.
Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема в дозе 45 мг/6,4 мг/кг, разделенной на два приема, пациентами в возрасте до 12 лет.

Среднее значение фармакокинетических параметров

Сmax – максимальная концентрация в плазме крови;

Tmax – время достижения максимальной концентрации в плазме крови;
AUC – площадь под кривой «концентрация-время»;
T1/2 – период полувыведения.

Метаболизм

Около 10-25 % начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом, в виде диоксида углерода.
Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина в плазме крови.
Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.
Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках. Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком.
В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.
Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.
Выведение

Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь 875 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится почками в неизмененном виде.
Средний период полувыведения (T1/2) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1 ч, средний общий клиренс составляет приблизительно 25 л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина почками в течение 24 ч составляет приблизительно 50-85 %, клавулановой кислоты – 27-60 %.
Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 ч после приема.
Фармакокинетика амоксициллина/клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.
Пациенты с нарушением функции почек

Общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, т.к. большая часть амоксициллина выводится почками. Дозы препарата при почечной недостаточности должны подбираться с учетом нежелательности кумуляции амоксициллина на фоне поддержания нормального уровня клавулановой кислоты.
Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью. Необходимо проводить постоянный контроль функции печени.
Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества – перитонеальным диализом.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину+клавулановая кислота микроорганизмами:
• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, уретрит, пиелонефрит);
• инфекции в гинекологии;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы животных и человека;
• инфекции костной и соединительной тканей;
• инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
• одонтогенные инфекции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• повышенная чувствительность в анамнезе к пенициллинам, цефалоспоринам и другим β-лактамным антибиотикам;
• наличие в анамнезе указаний на холестатическую желтуху и/или нарушение функции печени, вызванное приемом амоксициллина/клавулановой кислоты;
• инфекционный мононуклеоз;
• лимфолейкоз.

С осторожностью: при псевдомембранозном колите в анамнезе, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек, беременности, в период лактации, при одновременном применении с антикоагулянтами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.
В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
При беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому прием препарата в период грудного вскармливания должен быть продолжен только при наличии четких показаний.
У младенцев, получающих грудное вскармливание, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистых оболочек полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.

Суточная доза суспензий 125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл

(для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5 мл со шкалой деления 0,1 мл или дозировочная ложка вместимостью 5 мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл).
Новорожденные и дети до 3-х месяцев:

30 мг/кг (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 месяцев:

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 20 мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):Дети старше 3-х месяцев:

От 20 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки): рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции

Суточная доза суспензии 400 мг+57 мг/5 мл

Доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.
Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг+57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5 мл и на 4 равные части.

Суспензия 400 мг+57 мг/5 мл применяется у детей старше 3 месяцев.

Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции

Масса тела (кг)	Возраст (прибл.)	Тяжелое течение	Течение средней тяжести
5-10	3-12 мес.	2 х 2,5 мл	2 х 1,25 мл
10-15	1-2 г.	2 х 3,75 мл	2 х 2,5 мл
15-20	2-4 г.	2 х 5 мл	2 х 3,75 мл
20-30	4-6 лет	2 х 7,5 мл	2 х 5 мл
30-40	6-10 лет	2 х 10 мл	2 х 6,5 мл

Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей – 45 мг/кг.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых – 600 мг, для детей 10 мг/кг массы тела.
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.
Пациентам с КК более 30 мл/мин не требуется никакой коррекции дозы.
Взрослые и дети весом более 40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения)

Пациентам с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин 500 мг/125 мг два раза в сутки.
При КК менее 10 мл/мин рекомендуемая доза 500 мг/125 мг один раз в сутки.
Пациентам, находящимся на гемодиализе рекомендуемая доза 500 мг/125 мг каждые 24 ч плюс 500 мг/125 мг во время сеанса диализа и еще одну дозу в конце сеанса диализа (так как концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижены).
Дети весом менее 40 кг

При КК 10-30 мл/мин рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг два раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг два раза в сутки).
При КК менее 10 мл/мин рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг/125 мг).
При гемодиализе рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки. Перед гемодиализом 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15 мг/3,75 мг/кг.
Курс лечения составляет 5 – 14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Инструкция по приготовлению суспензии

Порошок для приготовления суспензии 125 мг+31,25 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 86 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 250 мг+62,5 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 85 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 400 мг+57 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить воды в два приема (до метки) в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Объем готовой суспензии	Необходимое количество воды
35 мл	29,5 мл
50 мл	42 мл
70 мл	59 мл
140 мл	118 мл

Энергично встряхнуть перед употреблением!
Для приготовления суспензии порошок рекомендуется разбавлять кипяченой водой комнатной температуры.
Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.
Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).
После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой.

Побочное действие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), не частые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000) и очень редкие (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы

редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;
очень редко: эозинофилия, тромбоцитоз, обратимый агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и обратимое увеличение протромбинового времени, анемия, в том числе обратимая гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы

очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью.
Со стороны нервной системы

нечасто: головокружение, головная боль;
очень редко: бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность, судороги; судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея;
Тошнота более часто наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды.
нечасто: расстройство пищеварения;
очень редко: антибиотико-ассоциированный колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.
У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали.
Со стороны кожных покровов

нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;
редко: мультиформная экссудативная эритема;
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны мочевыделительной системы

очень редко: кристаллурия, интерстициальный нефрит, гематурия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ); (данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна).
Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми.
Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
очень редко: повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина, гепатит, холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами).
Прочее

часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
частота неизвестна: рост нечувствительных микроорганизмов.

Передозировка

Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектах вследствие передозировки препарата Амоксиклав^® нет.
Симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Зарегистрированы сообщения о кристаллурии, вызванной приемом амоксициллина, которая, в некоторых случаях, приводила к развитию почечной недостаточности.
Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение – симптоматическое.
При передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).
Амоксициллин/клавулановая кислота выводятся при помощи гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию (пробенецид), повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Одновременное применение препарата Амоксиклав^® и метотрексата повышает токсичность метотрексата.
Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Уменьшает эффективность лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиол – риск развития кровотечений «прорыва».
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина.
При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.
Комбинация с рифампицином антагонистична (взаимное ослабление антибактериального эффекта). Препарат Амоксиклав^® не следует применять одновременно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав^®.
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50 %. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.
Препарат Амоксиклав^® снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие β-лактамные антибиотики.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени, почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемом дозы.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к амоксициллину микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
При возникновении антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно отменить Амоксиклав^®, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Препараты, тормозящие перистальтику, в подобных ситуациях противопоказаны.
Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие дополнительные методы контрацепции.
Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия. Во время применения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
Назначение препарата следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз.
Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга.
Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав^® в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Однако из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятием другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Для дозировок 125 мг + 31,25 мг/5 мл и 250 мг + 62,5 мг/5 мл:
Первичная упаковка: 25 г порошка (100 мл готовой суспензии) во флакон темного стекла с кольцевой меткой (100 мл). Флакон закрыт навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки или навинчивающейся металлической крышкой с контрольным кольцом, внутри крышки – прокладка из полиэтилена низкой плотности.
Вторичная упаковка:

По одному флакону с дозировочной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС»), отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
По одному флакону вместе с дозировочной градуированной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл:
Первичная упаковка: 8,75 г (35 мл готовой суспензии), 12,50 г (50 мл готовой суспензии), 17,50 г (70 мл готовой суспензии) или 35,0 г (140 мл готовой суспензии) порошка во флакон темного стекла с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки.
По 17,50 г (70 мл готовой суспензии) во флакон темного стекла с кольцевой меткой (70 мл) с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки.
Вторичная упаковка:

По одному флакону вместе с дозировочной градуированной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.
Готовую суспензию хранят при температуре 2-8° С в плотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Готовой суспензии – 7 дней.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 г. Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Амоксиклав®

МНН: Амоксициллин (соответствующий амоксициллину тригидрату), Клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату)

Производитель: Сандоз ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025101

Информация о регистрации в РК:
26.07.2021 — 26.07.2026

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Амоксиклав

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь, 156.25 мг/5 мл и
312.5 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты,
пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы

код
АТХ J01CR02

Показания к применению

• острый
  бактериальный синусит

• острый
  средний отит

• обострение
  хронического бронхита

• внебольничная
  пневмония

• цистит

• пиелонефрит

• инфекции
  кожи и мягких тканей (в
  том числе флегмона, укусы животных, пародонтальный абсцесс тяжелой
  формы, флегмоны челюстно-лицевой области)

• инфекции
  костей и суставов (в частности остеомиелит)

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность
  к активным веществам препарата из группы пенициллина или к любому из
  вспомогательных веществ

• тяжелая
  реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным
  препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)

• холестатическая
  желтуха или другие случаи печеночной недостаточности в анамнезе (в
  связи с применением амоксициллина/ клавулановой кислоты)

• детский
  возраст до 3-х месяцев

Необходимые
меры предосторожности при применении

Перед
началом терапии амоксициллином/ клавулановой кислотой,
необходимо тщательно
изучить наличие у пациента реакций
гиперчувствительности
на
пенициллины,
цефалоспорины или
другие
бета-лактамные
вещества.

Серьезные
и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности
были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином.
Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности
к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической
реакции на амоксициллин/ клавулановую кислоту следует прекратить
терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение.

В
случае если инфекция
оказалась
устойчивой к амоксициллину,
следует
рассмотреть возможность использования амоксициллина/
клавулановой кислоты вместо амоксициллина.

При
высоком
риске устойчивости
возбудителя
к
бета-лактамным
антибиотикам не следует применять Амоксиклав.
Не
рекомендуется применять препарат
для лечения
устойчивых
к пенициллину S.
pneumoniae.

У
пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу
препарата, могут развиться судороги.

Не следует назначать
амоксициллин/ клавулановую кислоту при
инфекционном мононуклеозе,
так как возможно появление
кореподобной сыпи (на
амоксициллин).

Одновременное
применение
аллопуринола
во
время лечения
амоксициллином
может увеличить вероятность
развития
кожных аллергических реакций. Данные
об одновременном применении аллопуринола и Амоксиклав
в настоящее время отсутствуют.

Длительное
применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных
микроорганизмов.

Появление
в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями
и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного
экзантематозного пустулеза. При
развитии этой реакции
требуется
прекратить
применение
препарата Амоксиклав
и
более не
использовать амоксициллин
в будущем.

Препарат
следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной
недостаточностью.

Случаи
появления нарушений функции печени
были зарегистрированы
в основном
у
мужчин и
пожилых
пациентов, довольно редко
встречались у
детей, которые принимали препарат в течение длительного периода
времени.
Признаки
и симптомы
обычно
развиваются
во
время или сразу
после
начала
лечения,
но
в
некоторых случаях
могут
проявляться только через несколько
недель
после прекращения терапии.
Эти
симптомы обычно
обратимы.
Осложнения
со стороны печени могут
быть
выражены в тяжелой форме и
в
крайне
редких
случаях
протекать со смертельным
исходом.
Они
почти
всегда
развиваются
у
пациентов с
серьезными
сопутствующими заболеваниями или
у
пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на
печень.

Развитие
антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых
антибактериальных препаратов, включая
амоксициллин,
и может варьировать по степени выраженности от умеренного до
жизнеугрожающего.
Поэтому,
важно учитывать
этот диагноз
при
назначении препарата пациентам, страдающих диареей,
во
время или
после
применения
любых
антибиотиков.
При
возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует
немедленно прекратить использование препарата Амоксиклав.
После консультации
врача
должна
быть назначена соответствующая терапия.
Препараты,
снижающие перистальтику
противопоказаны
в
этой ситуации.При
длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем
органов,
в том числе почек,
печени
и
кроветворной
функции.Необходима
корректировка
дозы
пероральных
антикоагулянтов
для
поддержания
желаемого уровня
свертывания
крови.

У
пациентов с
нарушениями
функций почек,
требуется корректировка дозы в
зависимости
от
степени
выраженности
нарушений.

У
пациентов со сниженным
диурезом,
очень
редко отмечалась кристаллурия,
преимущественно
во
время парентеральной
терапии.
Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать
возможного развития кристаллурии. Согласно
полученным данным амоксициллин
оседает в катетерах мочевого
пузыря
(преимущественно
при
внутривенном введении
больших
доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость
катетера.

Во
время лечения с применением амоксициллина
следует использовать
ферментативные методы
глюкозооксидазы при
проведении анализов на
наличие глюкозы в
моче, так как при использовании не ферментативных
методов возможны ложноположительные результаты.

Наличие
клавулановой кислоты в
препарате может
привести к неспецифическому
связыванию иммуноглобулина
G и
альбумина с мембранами
эритроцитов и
ложноположительным результатам пробы Кумбса.Были
получены данные о положительных
результатах анализа Bio-Rad
Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших
амоксициллин/ клавулановую кислоту,
которые впоследствии оказались не инфицированными
инфекцией Aspergillus, но нет
данных о перекрестных реакциях с
применением non-Aspergillus
полисахаридов и
полифуранозов. Таким образом,
положительные результаты анализов
пациентов, принимавших
амоксициллин/ клавулановую кислоту,
следует интерпретировать с осторожностью
и подтверждать другими
методами диагностики.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Пероральные
антикоагулянты

Пероральные
антикоагулянты
и
антибиотики пенициллиновой
группы широко
используются на практике
без
сообщений
о
взаимодействии.
Однако
в
литературных источниках было
отмечено увеличение международного
нормализованного отношения у пациентов, принимавших
аценокумарол
или
варфарин
совместно
с амоксициллином.
Если
одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно
контролировать
протромбиновое
время
или
международное
нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина.
Более
того,
может
потребоваться изменение в
дозировке
пероральных
антикоагулянтов.

Метотрексат

Препараты
пенициллиновой группы
могут уменьшить
выведение
метотрексата,
что вызывает
потенциальное
увеличение
токсичности.

Пробенецид

Не
рекомендуется одновременное применение
пробенецида.
Пробенецид
уменьшает
почечную
канальцевую
секрецию
амоксициллина.
Совместное
использование
с
препаратом
Амоксиклав
может
привести к увеличению
уровней
амоксициллина в крови,
но не клавулановой
кислоты.

Микофенолат
мофетил

У
пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении
с препаратом Амоксиклав
концентрация активного метаболита
микофеноловой кислоты при назначении начальной
дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации
начальной дозы может не соответствовать изменению суммарной
концентрации микофеноловой кислоты.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Исследований
по выявлению эффектов, влияющих на возможность управлять автомобилем
и техникой не проводилось. Тем не менее, Амоксиклав
может вызвать такие побочные действия, как аллергические реакции,
судороги, которые могут повлиять на возможность управлять автомобилем
и движущимися механизмами.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

Детям
можно назначать препарат в виде таблеток или в виде суспензии.

Во
время беременности

Отсутствуют
данные о прямом или косвенном вредном воздействие в отношении
беременности, развития эмбриона / плода, родов или постнатального
развития.

Имеется
ограниченное количество данных об
использовании препарата амоксициллина/
клавулановой кислоты во время
беременности у человека,
согласно которым не выявлено повышенного риска
врожденных пороков развития. У
женщин с преждевременным разрывом
плодной оболочки была зарегистрирована причинно-следственная связь
между профилактическим лечением с применением
амоксициллина/клавулановой кислоты и повышенным риском
некротического энтероколита у
новорожденного. Не рекомендуется использовать
амоксициллина/ клавулановой кислоты
во время беременности,
применение возможно только в случае крайней необходимости по
назначению врача.

Во
время лактации

Оба
активных вещества
выделяются
в грудное молоко
(отсутствуют данные о
влиянии
клавулановой кислоты на
грудное
вскармливание).
Следовательно,
при грудном
вскармливании
возможно появление таких симптомов, как понос и грибковые
инфекции слизистых
оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание.
Амоксициллин/
клавулановую кислоту разрешается использовать во время кормления
грудью только
после
оценки пользы/риска
лечащим врачом.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Дозы
рассчитываются с учетом содержания
амоксициллина/
клавулановой кислоты. При
выборе дозы препарата
Амоксиклав
для лечения отдельных
инфекций
следует учитывать:

• чувствительность
  возбудителя
  к
  антибиотику

• степень
  тяжести и локализацию инфекции

• возраст,
  вес
  и
  функцию
  почек
  пациента,
  как показано ниже.

Необходимо
также учитывать другие
способы
применения
препарата Амоксиклав,
например,
использовать более
высокие дозы
амоксициллина
и/или
назначать
амоксициллин
и
клавулановую
кислоту в различных соотношениях.

Особые
группы пациентов

Дети
весом менее 40 кг

Дозировка
от 20 мг/5 мг/кг в сутки до 60 мг/15 мг/кг в сутки (максимальная
доза, назначается в тяжелых случаях), разделенная на три приема.

Детям в
возрасте 6 лет и младше предпочтительно давать суспензию.

У
детей точные дозы рассчитываются на основании массы тела.

Прилагается
дозатор (дозировочный шприц) для дозирования суспензии.

Таблица
выбора разовой дозы препарата Амоксиклав
156,25 мг/5 мл в зависимости от
массы тела

Масса тела (кг)	Суточная доза амоксициллина
20 мг/кг/сутки	40 мг/кг/сутки	60 мг/кг/сутки
2	по 0,5 мл 3 раза в сутки	1,0 мл 3 раза в сутки	1,6 мл 3 раза в сутки
3	по 0,8 мл 3 раза в сутки	1,6 мл 3 раза в сутки	2,4 мл 3 раза в сутки
4	по 1,1 мл 3 раза в сутки	2,1 мл 3 раза в сутки	3,2 мл 3 раза в сутки
5	по 1,3 мл 3 раза в сутки	2,7 мл 3 раза в сутки	4 мл 3 раза в сутки
6	по 1,6 мл 3 раза в сутки	3,2 мл 3 раза в сутки	4,8 мл 3 раза в сутки
7	по 1,9 мл 3 раза в сутки	3,7 мл 3 раза в сутки	—
8	по 2,1 мл 3 раза в сутки	4,3 мл 3 раза в сутки	—
9	по 2,4 мл 3 раза в сутки	4,8 мл 3 раза в сутки	—
10	по 2,7 мл 3 раза в сутки	5,3 мл 3 раза в сутки	—
11	по 2,9 мл 3 раза в сутки	5,9 мл 3 раза в сутки	—
12	по 3,2 мл 3 раза в сутки	6,4 мл 3 раза в сутки	—
13	по 3,5 мл 3 раза в сутки	6,9 мл 3 раза в сутки	—
14	по 3,7 мл 3 раза в сутки	7,5 мл 3 раза в сутки	—
15	по 4,0 мл 3 раза в сутки	8,0 мл 3 раза в сутки	—
16	по 4,3 мл 3 раза в сутки	8,5 мл 3 раза в сутки	—
17	по 4,5 мл 3 раза в сутки	9,1 мл 3 раза в сутки	—
18	по 4,8 мл 3 раза в сутки	9,6 мл 3 раза в сутки	—
19	по 5,1 мл 3 раза в сутки	10,1 мл 3 раза в сутки	—
20	по 5,3 мл 3 раза в сутки	10,7 мл 3 раза в сутки	—
21	по 5,6 мл 3 раза в сутки	11,2 мл 3 раза в сутки	—
22	по 5,9 мл 3 раза в сутки	11,7 мл 3 раза в сутки	—
23	по 6,1 мл 3 раза в сутки	12,3 мл 3 раза в сутки	—
24	по 6,4 мл 3 раза в сутки	12,8 мл 3 раза в сутки	—
25	по 6,7 мл 3 раза в сутки	13,3 мл 3 раза в сутки	—
26	по 6,9 мл 3 раза в сутки	13,9 мл 3 раза в сутки	—
27	по 7,2 мл 3 раза в сутки	14,4 мл 3 раза в сутки	—
28	по 7,5 мл 3 раза в сутки	14,9 мл 3 раза в сутки	—
29	по 7,7 мл 3 раза в сутки	15,5 мл 3 раза в сутки	—
30	по 8,0 мл 3 раза в сутки	16,0 мл 3 раза в сутки	—
31	по 8,3 мл 3 раза в сутки	16,5 мл 3 раза в сутки	—
32	по 8,5 мл 3 раза в сутки	17,1 мл 3 раза в сутки	—
33	по 8,8 мл 3 раза в сутки	17,6 мл 3 раза в сутки	—
34	по 9,1 мл 3 раза в сутки	18,1 мл 3 раза в сутки	—
35	по 9,3 мл 3 раза в сутки	18,7 мл 3 раза в сутки	—
36	по 9,6 мл 3 раза в сутки	19,2 мл 3 раза в сутки	—
37	по 9,7 мл 3 раза в сутки	19,7 мл 3 раза в сутки	—
38	по 10,1 мл 3 раза в сутки	20,3 мл 3 раза в сутки	—
39	по 10,4 мл 3 раза в сутки	20,8 мл 3 раза в сутки	—

Таблица
выбора разовой дозы препарата Амоксиклав
312.5 мг/5 мл
в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)	Суточная доза амоксициллина
20 мг/кг/сутки	40 мг/кг/сутки	60 мг/кг/сутки
3	по 0,4 мл 3 раза в сутки	0,8 мл 3 раза в сутки	1,2 мл 3 раза в сутки
4	по 0,5 мл 3 раза в сутки	1,1 мл 3 раза в сутки	1,6 мл 3 раза в сутки
5	по 0,7 мл 3 раза в сутки	1,3 мл 3 раза в сутки	2,0 мл 3 раза в сутки
6	по 0,8 мл 3 раза в сутки	1,6 мл 3 раза в сутки	2,4 мл 3 раза в сутки
7	по 0,9 мл 3 раза в сутки	1,9 мл 3 раза в сутки	2,8 мл 3 раза в сутки
8	по 1,1 мл 3 раза в сутки	2,1 мл 3 раза в сутки	3,2 мл 3 раза в сутки
9	по 1,2 мл 3 раза в сутки	2,4 мл 3 раза в сутки	3,6 мл 3 раза в сутки
10	по 1,3 мл 3 раза в сутки	2,7 мл 3 раза в сутки	4,0 мл 3 раза в сутки
11	по 1,5 мл 3 раза в сутки	2,9 мл 3 раза в сутки	4,4 мл 3 раза в сутки
12	по 1,6 мл 3 раза в сутки	3,2 мл 3 раза в сутки	4,8 мл 3 раза в сутки
13	по 1,7 мл 3 раза в сутки	3,5 мл 3 раза в сутки	5,2 мл 3 раза в сутки
14	по 1,9 мл 3 раза в сутки	3,7 мл 3 раза в сутки	—
15	по 2,0 мл 3 раза в сутки	4,0 мл 3 раза в сутки	—
16	по 2,1 мл 3 раза в сутки	4,3 мл 3 раза в сутки	—
17	по 2,3 мл 3 раза в сутки	4,5 мл 3 раза в сутки	—
18	по 2,4 мл 3 раза в сутки	4,8 мл 3 раза в сутки	—
19	по 2,5 мл 3 раза в сутки	5,1 мл 3 раза в сутки	—
20	по 2,7 мл 3 раза в сутки	5,3 мл 3 раза в сутки	—
21	по 2,8 мл 3 раза в сутки	5,6 мл 3 раза в сутки	—
22	по 2,9 мл 3 раза в сутки	5,9 мл 3 раза в сутки	—
23	по 3,1 мл 3 раза в сутки	6,1 мл 3 раза в сутки	—
24	по 3,2 мл 3 раза в сутки	6,4 мл 3 раза в сутки	—
25	по 3,3 мл 3 раза в сутки	6,7 мл 3 раза в сутки	—
26	по 3,5 мл 3 раза в сутки	6,9 мл 3 раза в сутки	—
27	по 3,6 мл 3 раза в сутки	7,2 мл 3 раза в сутки	—
28	по 3,7 мл 3 раза в сутки	7,5 мл 3 раза в сутки	—
29	по 3,9 мл 3 раза в сутки	7,7 мл 3 раза в сутки	—
30	по 4,0 мл 3 раза в сутки	8,0 мл 3 раза в сутки	—
31	по 4,1 мл 3 раза в сутки	8,3 мл 3 раза в сутки	—
32	по 4,3 мл 3 раза в сутки	8,5 мл 3 раза в сутки	—
33	по 4,4 мл 3 раза в сутки	8,8 мл 3 раза в сутки	—
34	по 4,5 мл 3 раза в сутки	9,1 мл 3 раза в сутки	—
35	по 4,7 мл 3 раза в сутки	9,3 мл 3 раза в сутки	—
36	по 4,8 мл 3 раза в сутки	9,6 мл 3 раза в сутки	—
37	по 4,9 мл 3 раза в сутки	9,9 мл 3 раза в сутки	—
38	по 5,1 мл 3 раза в сутки	10,1 мл 3 раза в сутки	—
39	по 5,2 мл 3 раза в сутки	10,4 мл 3 раза в сутки	—

Отсутствуют
клинические данные применения препарата Амоксиклав
156.25 мг/5 мл свыше 40 мг/10 мг/кг/сутки у детей младше 2 лет.

Для
детей весом менее 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг
амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при введении, как
рекомендациями, указанными ниже.

Следует
учитывать, что при необходимости применения более высокой суточной
дозы
амоксициллина,
рекомендуется принимать другие формы
препарата Амоксиклав
с более высокой дозой,
чтобы
избежать
применения
излишне
высокой
суточной
дозы
клавулановой
кислоты.

Детям
амоксициллин / клавулановую кислоту можно назначить в виде суспензии
или таблеток.

Обычно
суспензия не назначается детям весом более 40 кг, данной группе
пациентов рекомендуется назначать препарат в таблетках.

Пациенты
пожилого возраста

Корректировка
дозы не требуется.

Почечная
недостаточность

Коррекция
дозы
не
требуется
при
назначении препарата пациентам с
клиренсом
креатинина
(CrCl)
более
30
мл/мин.

Клиренс креатинина: 0.17-0.5 мл/сек. (10-30 мл/мин)	15мг/3.75 мг/кг (1.2 мл) два раза в сутки (максимальная доза: 500 мг/125мг (20 мл) два раза в сутки)
Клиренс креатинина <0.17 мл/сек (10 мл/мин)	15мг/3.75 мг/кг (1.2 мл) один раз в сутки (максимальная доза: 500 мг/125 мг (20 мл))
Гемодиализ	15 мг/3.75мг/кг (1.2 мл) один раз в сутки каждый день. Перед гемодиализом 15 мг/3.75мг/кг (1.2 мл). Для восстановления уровня препарата, 15 мг/3.75мг/кг (1.2 мл) необходимо принять после сеанса гемодиализа.

Печеночная
недостаточность

Применять
с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функции печени.

Способ
приготовления суспензии

Препарат
Амоксиклав,
суспензия 156.25 мг/5 мл (7,88 г порошка во
флаконы вместимостью 120 мл для приготовления 100 мл суспензии):
встряхнуть флакон с порошком, добавить кипяченой охлажденной воды в
два приема (сначала на 2/3 и затем до метки). Хорошо взбалтывать
содержимое флакона перед каждым приемом. Объем приготовленной
суспензии 100 мл.

Препарат
Амоксиклав,
суспензия 312.5 мг/5 мл (15,8 г порошка во
флаконы вместимостью 120 мл для приготовления 100 мл суспензии):
встряхнуть флакон с порошком, добавить кипяченой охлажденной воды в
два приема (сначала на 2/3 и затем до метки). Хорошо взбалтывать
содержимое флакона перед каждым приемом. Объем приготовленной
суспензии 100 мл.

При
открытия закручивающейся крышки следует убедиться, что уплотнение
крышки флакона не повреждено и плотно прикреплено к горлу флакона. Не
применять препарат Амоксиклав,
если целостность флакона нарушена.

Не
применять препарат Амоксиклав,
если перед приготовлением суспензии во флаконе видны комочки порошка.

Не
применять препарат Амоксиклав,
если цвет приготовленной суспензии отличается от указанного в разделе
«Описание внешнего вида, запаха, вкуса».

Длительность
лечения

Продолжительность
лечения
зависит
от
реакции
пациента.
Некоторые
инфекции
(например,
остеомиелит)
требуют
более
длительного периода
лечения.
Максимальное
время терапии не должно превышать 14 дней.

Способ
применения

Суспензию
принимают перорально перед
приемом
пищи, чтобы
уменьшить
возможные
желудочно-кишечные
нарушения
и
увеличить всасывание
амоксициллина/клавулановой
кислоты

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-электролитного
баланса. Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к
почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или
у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги.

Лечение:
симптоматическое лечение с учетом водно/электролитного баланса.
Амоксициллин/ клавулановая кислота могут быть выведены из организма с
помощью гемодиализа.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано
обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые
следует принять в этом случае

Очень
часто

• диарея

Часто

• кандидоз
  (кожи и слизистых оболочек)

• тошнота

• рвота3

Нечасто

• головокружение,
  головная боль

• расстройство
  пищеварения

• повышение
  уровня АСТ и/или АЛТ5

• кожная
  сыпь7, зуд7,
  крапивница7

• реакция
  на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами
  (DRESS-синдром)

Редко

• преходящая
  лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

• мультиформная
  эритема7

Неизвестно
(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• рост
  нечувствительных организмов

• преходящий
  агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени
  кровотечения и протромбинового времени1

• ангионевротический
  отек10,
  анафилаксия10,
  сывороточно-подобный синдром10,
  аллергический васкулит10

• синдром
  Коуниса (аллергический коронарный синдром)

• преходящая
  гиперактивность, судороги2,
  асептический менингит

• антибиотик-ассоциированный
  колит4, чёрный
  «ворсинчатый» язык, обесцвечивание зубов11

• синдром
  энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом, острый
  панкреатит

• гепатит6,
  холестатическая желтуха6

• синдром
  Стивенса-Джонсона7,
  токсический эпидермальный некролиз7,
  буллезный эксфолиативный дерматит7,
  острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)9

• интерстициальный
  нефрит

• кристаллурия8
  (включая острое повреждение почек)

• асептический
  менингит

• линейный
  IgA зависимый дерматоз (сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с
  корками в центре или в виде нити жемчуга)

Состояния,
на которые следует обратить внимание:

Аллергические
реакции:

• кожная
  сыпь

• воспаление
  кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде
  красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и
  другие части тела

• лихорадка,
  боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху

• отек,
  иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий
  затруднение дыхания

• коллапс

• боль
  в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом
  вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса)

Немедленно
обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих
симптомов.

Прекратите
принимать Амоксиклав®.

Воспаление
толстого кишечника

—
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с
примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку.

Острое
воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

• Если
  у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть
  признаком острого панкреатита.

Синдром
лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES):

• Сообщалось
  о случаях DIES в основном у детей, получавших
  амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с
  ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема
  препарата).

Другие
симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое
кровяное давление.

Как
можно скорее обратитесь к врачу за советом, если у вас появятся эти
симптомы.

1
см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

2
см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

3
Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить
желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин/кислоту
клавулановую в начале приема пищи.

4
В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см.
раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения).

5
Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов,
принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов
не известно.

6
Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании
с другими пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел Перечень
сведений, необходимых до начала применения).

7
При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности,
лечение следует прекратить (см. раздел Перечень сведений, необходимых
до начала применения).

8
см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

9
см. раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

10см.
раздел Перечень сведений, необходимых до начала применения.

11Были
зарегистрированы очень редкие случаи обесцвечивания поверхности зубов
у детей. Соблюдение правил гигиены рта поможет это предотвратить.
Чистка зубов удаляет препарат из ротовой полости

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав

5
мл суспензии содержит

активные
вещества: амоксициллин (соответствующий
амоксициллина тригидрату) 125.00 мг и
клавулановая кислота (соответствующая калию клавуланату) 33.44 мг*
(для дозировки 156.25 мг/5 мл)

амоксициллин
(соответствующий амоксициллина тригидрату) 250.00 мг
и клавулановая кислота (соответствующая
калию клавуланату) 66.88 мг* (для дозировки 312.5
мг/5 мл)

вспомогательные
вещества: кремния диоксид коллоидный
безводный, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный, кросповидон,
аспартам, натрия кармеллоза, кремния диоксид
(безводный).

*Включает
передозировку по стабильности 7 %

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь.

Порошок
от белого до кремового цвета.

Приготовленная
суспензия от белого до кремового.

Форма выпуска и упаковка

Амоксиклав,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 156.25 мг / 5
мл

По
7.88 г порошка помещают во флакон из стекла янтарного цвета,
вместимостью 120 мл, укупоренный закручивающейся полиэтиленовой
крышкой с контролем первого вскрытия.

Амоксиклав,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 312.5 мг / 5
мл

По
15.8 г порошка помещают во флакон из стекла янтарного цвета,
вместимостью 120 мл, укупоренный закручивающейся полиэтиленовой
крышкой с контролем первого вскрытия.

По
1 флакону вместе с дозировочным шприцем и инструкцией по медицинскому
применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.

Срок хранения

3
года.

Приготовленную
суспензию хранить 7 дней.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30 °C.

Приготовленную
суспензию хранить при температуре от 2°С до 8 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Сандоз
ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse
10, A-6250 Kundl, Austria

Телефон:
+43 5338 200

e-mail:
kundl.austria@sandoz.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Лек
Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova,
57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Tel:
+386 1 580 2111,

Fax:
+386 1 568 3517

e-mail:
info.lek@sandoz.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в
Республике Казахстан,

Республика
Казахстан,
050000, г. Алматы, ул. Курмангазы 95.

Тел.:
+7 (727) 258-24-47

e—mail:
drugsafety.cis@novartis.com

Амоксиклав_POS_листок-вкладыш_Кундль_проект_рус.docx	0.08 кб
Амоксиклав_POS_листок-вкладыш_Кундль_проект_каз.docx	0.08 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту