Анатоксин столбнячный инструкция по применению взрослым

Дата последнего изменения: 09.02.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Характеристика
• Описание лекарственной формы
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности

Суспензия
для подкожного введения.

В
1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат
с консервантом:

Препарат
без консерванта:

Удельная
активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового
азота.

АС‑анатоксин
представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин,
очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Опалесцирующая
жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на
рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко
диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную
жидкость.

Введение
препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование
специфического антитоксического иммунитета против столбняка.

Плановая
вакцинация лиц, ранее не привитых против столбняка и экстренная профилактика
столбняка.

1.      Сильная
реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата АС‑анатоксин.

2.     
Беременность:

—       
в первой
половине противопоказано введение АС‑анатоксина (АДС‑М‑анатоксина)
и ПСС;

—       
во второй
половине противопоказано введение ПСС.

3.     
Острые
инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем
через 1 мес после выздоровления.

4.     
Хронические
заболевания — прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии.

5.     
Неврологические
изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса.

6.      Аллергические
заболевания — прививки проводят через 2–4 недели ремиссии, при этом
стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый
бронхоспазм и т. п.) не являются противопоказаниями к
вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

С
целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки
проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно
освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно
привиты.

С осторожностью

При
осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок,
отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) следует проводить
симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться
под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения
иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой
терапии.

При
плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным.

Применение
во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при
проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери
превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

При
экстренной профилактике столбняка в первой половине беременности
противопоказано введение АС‑анатоксина (АДС‑М‑анатоксина) и
ПСС, во второй половине — ПСС.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

АС‑анатоксин
вводят глубоко подкожно в
подлопаточную область в дозе 0,5 мл (возможно введение в дозе 1 мл
при сокращенной схеме иммунизации и при экстренной профилактике).

Перед
прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной
взвеси.

Плановая иммунизация

Полный
курс вакцинации АС‑анатоксином (для лиц, ранее не привитых против
столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30–40 дней и ревакцинации
через 6–12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала
до 2‑х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС‑
или АДС‑М‑анатоксином однократно.

Иммунизация
некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди,
неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных
местностях, может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей
однократное введение АС‑анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с
первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими
ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата
(0,5 мл).

Примечание.
Активную иммунизацию детей против столбняка от 3‑х мес проводят в
плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС‑вакцина),
или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС‑ или АДС‑М‑анатоксином)
в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка

Экстренную
специфическую профилактику столбняка проводят при:

—       
травмах с
нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

—       
обморожениях и
ожогах (термических, химических, радиационных), второй, третьей и четвертой
степени;

—       
внебольничных
абортах;

—       
родах вне
медицинских учреждений;

—       
гангрене или
некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;

—       
укусах
животными;

—       
проникающих
повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная
профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и
создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.
Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента
получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного
периода при заболевании столбняком.

Для
экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

—       
АС‑анатоксин;

—       
иммуноглобулин
противостолбнячный человека (ИПСЧ);

—       
при отсутствии
ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую
(ПСС).

Выбор
профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики
столбняка представлен в таблице 1.

Таблица 1. Схема выбора профилактических средств при
проведении экстренной специфической профилактики столбняка

Примечание:

¹ Вместо
0,5 мл АС‑анатоксина можно использовать АДС‑М‑анатоксин,
если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация
раны позволяет, АС‑анатоксин предпочтительно вводить в область ее
расположения путем подкожного обкалывания.

² Применять
один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС, детям предпочтительно вводить ИПСЧ.

³ При
«инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС‑анатоксина, если после
последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

⁴ Полный
курс иммунизации АС‑анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по
0,5 мл каждая с интервалом 30–40 дней и ревакцинации через
6–12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации
включает однократную вакцинацию АС‑анатоксином в удвоенной дозе
(1 мл) и ревакцинацию через 6 мес–2 года дозой 0,5 мл АС‑анатоксина.

⁵ Две
прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка
по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

⁶ При
«инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

⁷ Все
лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса
иммунизации через 6 мес–2 года должны быть ревакцинированы
0,5 мл АС‑анатоксина или 0,5 мл АДС‑М‑анатоксина.

⁸ При
проведении активно-пассивной профилактики детям вводят 0,5 мл АС‑анатоксина
(детям до 6‑ти лет АС‑анатоксин следует вводить
внутримышечно). После нормализации посттравматического состояния дети должны
быть привиты АКДС‑вакциной или АДС‑анатоксином.

АС‑анатоксин
вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

ИПСЧ
вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.

ПСС
вводят в дозе 3000 МЕ подкожно (см. инструкцию по применению
сыворотки противостолбнячной).

Примечание.
Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к
чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной
сывороткой, разведенной 1 : 100 (выпускается в комплекте с ПСС).

Иммунодефицитное
состояние, ВИЧ‑инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования
не являются противопоказаниями к прививке.

АС‑анатоксин
детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно
оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в
случае его слабой выраженности.

При вакцинации детей с ВИЧ‑инфекцией учитываются:
показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания.
Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.

Частота
встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до
<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000,
включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: повышение
температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:
аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь),
незначительное обострение аллергических заболеваний.

АС‑анатоксин
можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального
календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами
календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами,
в разные участки тела.

АС‑анатоксин
запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального
введения.

АС‑анатоксин
можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Использование
поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или
внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.

Поддерживающая
курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является
противопоказанием к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес
после окончания лечения.

О
случаях передозировки не сообщалось.

Не
пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием
маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие
неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и
иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие
ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Влияние лекарственного препарата на
способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение
препарата не оказывает влияние на способность управлять транспортными
средствами и механизмами.

Препарат
(с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл
(две прививочные дозы) в ампулы.

Препарат
(без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы.

По
10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по
5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по
2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.

При
упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.

Для
лечебно-профилактических учреждений.

В
соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.

Не
замораживать.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В
соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.

Не
замораживать.

3 года.

Не
применять по истечении срока годности.

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) (Anatoxin tetanic purified adsorbted for donors (AT-anatoxin for donors))

💊 Состав препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

✅ Применение препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)

Основные свойства лекарственной формы: суспензия желтовато-белого цвета, разделяется при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании. Представляет собой обезврежен формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на геля алюминия гидроксида.

Качественный и количественный состав

Одна доза прививки (0,5 мл) содержит 10 единиц связывания столбнячного анатоксина, не более 0,55 мг алюминия гидроксида, от 40 до 60 мкг мертиолята (консервант) и не более 100 мкг формальдегида.

Суспензия для инъекций по 2 дозы прививки в ампулах.

Код анатомически-терапевтически-химической классификации «Anatomical Therapeutic Chemical classification system / WHO» (АТС)

J07A М01. Tetanus toxoid.

Вызывает формирование специфического антитоксического против столбнячного иммунитета.

Активная иммунизация против столбняка, а также экстренная специфическая профилактика столбняка.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок в дозе 0,5 мл.

Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, раньше не прививались против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. (Как исключение допускается увеличение интервала до двух лет). Следующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АП или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых важкоохоплюваних контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях, согласно решению Минздрава может быть проведена по сокращенной схеме, которая предусматривает однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период с 6 мес. до 2 лет с последующими ревакцинация через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5) мл.

Примечание: Активное иммунизацию детей против столбняка проводят с 3 мес. в плановом порядке адсорбированной кашлюково-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДП- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

• травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек
• обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второго, третьего и четвертого степени;
• внебольничных абортах;
• родах вне медицинских учреждений;
• гангрене или некрозе тканей любого типа, длительных абсцессах;
• укусах животных;
• проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, в случае необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая продолжительность инкубационного периода при заболевания столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АС-анатоксин;
• иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИППЛ)
• при отсутствии ИППЛ — сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ППС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка приведен в таблице № 1.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок.

ИППЛ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхний квадрант ягодицы.

ППС вводят в дозе 3000 МЕ под кожу (см. Инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание: Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку обязательно надо ставить внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1: 100 (выпускается в комплекте с ППС).

АС-анатоксин — слабореактогенний препарат. В отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за теми, кто сделал прививку, в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Постоянные противопоказания для применения АС-анатоксина отсутствуют. Не рекомендуется проведение плановых прививок беременным, а также лицам с повышенной чувствительностью к препарату.

Непригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампул, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие хлопьев, не разбивающихся и посторонних примесей, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), с истекшим сроком годности закончился, и неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации выполняется при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Лицам, перенесших острые заболевания, прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают через 1 мес. от начала ремиссии. Детей с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.

Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не проявляются противопоказанными к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не обнаруживаются противопоказанными к прививке, которое проводят через 12 мес. после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

Препарат хранят при температуре от 2 до 8 ° С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

10 ампул анатоксина противостолбнячного (АС-анатоксин) по 1 мл (2 дозы) вместе с инструкцией по применению, в картонной пачке.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам« Микроген »Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Россия.

Таблица 1

Схема выбора профилактических средств при проведении

неотложной специфической профилактики столбняка

Примечание:

1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина возможно использование АДС-М-анатоксина, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин лучше вводить в область ее размещения путем подкожного обкалывание.

2. Применять один из указанных препаратов: ИППЛ или ППС (лучше вводить ИППЛ).

3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждый с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев этой же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 месяцев — 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одну прививку по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

6. При «инфицированных» ранах вводят ИППЛ или ППС.

7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев — 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.

8. При необходимости назначают АС-анатоксин детям до 6-ти лет. Препарат следует вводить внутримышечно.

9. После нормализации посттравматического состояния детей следует прививать АКДС-вакциной.

Инструкция по применению