Андазол
МНН: Албендазол
Производитель: Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albendazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121812
Информация о регистрации в РК:
09.03.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Андазол
Международное непатентованное название
Албендазол
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противопаразитарные
препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные препараты.
Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные.
Албендазол
Код АТХ
P02CA03
Показания к применению
Кишечные
гельминтозы:
—
энтеробиоз, вызванный Enterobius
(Oxyuris) vermicularis
—
аскаридоз, вызванный Ascaris
lumbricoides
—
анкилостомидоз и некатороз, вызванные Necator
americanus и
Ancylostoma
duodenale
—
тениоз,
вызванный
Taenia saginata
или
Taenia solium
—
трихоцефалёз, вызванный Trichuris
trichiura
—
стронгилоидоз, вызванный Strongyloides
stercoralis
—
клонорхоз, вызванный Chlonorchis
sinensis
—
лямблиоз
Системные
гельминтозы:
—
кистозный и альвеолярный эхинококкоз, вызванный Echinococcus
granulosus или
Echinococcus multilocularis
—
нейроцистицеркоз,
вызванный личиночной формой свиного цепня Taenia
solium
—
трихинеллёз, вызванный Trichinella
spiralis
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-гиперчувствительность
к компонентам препарата, к другим производным бензимидазола
—
патология сетчатки глаза
—
беременность и период лактации
—
детский возраст до 6 лет
—
наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента
Lapp-лактазы, мальабсорция глюкозы-галактозы
Необходимые
меры предосторожности при применении
Женщины
репродуктивного возраста
Албендазол
может нанести вред плоду, поэтому женщины должны начинать лечение
только после отрицательного теста на беременность. Тест на
беременность должен быть повторен как минимум один раз перед началом
следующего цикла. Эффективная контрацепция должна сопровождать весь
период антигельминтной терапии и в пределах одного месяца после
завершения приема препарата.
Неврологические
и глазные симптомы
Во
время лечения Андазолом пациенты с нейроцистицеркозом могут иметь
неврологические симптомы (судороги, повышенное внутричерепное
давление и очаговые симптомы), возникающие в результате
воспалительной реакции, вызываемой гибелью паразитов в головном
мозге. Симптомы могут появиться сразу после лечения и, в этом случае,
необходимо немедленно начать стероидную и противосудорожную терапию.
Пероральные
или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале
первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной
гипертензии.
В
редких случаях цистицеркоз может затронуть сетчатку глаза. Поэтому
перед началом лечения нейроцистицеркоза, пациенты должны пройти
обследование на наличие поражений сетчатки. Если такие поражения
обнаружены, следует сопоставить пользу от лечения и возможность
нанесения вреда сетчатке и принять решение о дальнейшей терапии.
Гепатотоксичность
Лечение
албендазолом может сопровождаться повышением активности ферментов
печени (слабой и средней степени), которое нормализируется после
прекращения приема Андазола. Сообщалось о редких случаях острой
печеночной недостаточности и гепатита.
Определение
показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого
цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если активность
трансаминаз увеличиваются в два раза и
более,
Андазол нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели
функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться
под наблюдением лечащего врача. В случае повторного возобновления
приема Андазола, необходимо чаще проводить функциональные печеночные
тесты.
Подавление
функции костного мозга
Андазол
может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем,
общий анализ крови должен выполняться в начале и каждые две недели в
течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени,
включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к
подавлению костного мозга, ведущую к лейкопении и агранулоцитозу,
панцитопении и апластической анемии, что требует тщательного
мониторинга картины крови. При клинически значимом снижении уровня
форменных элементов крови, Андазол следует отменить.
Теофиллин
Албендазол
может изменять уровень теофиллина в плазме при сочетанном применении.
Поэтому
рекомендуется контролировать содержание теофиллина в плазме во время
и после лечения Андазолом.
Андазол
содержит лактозу. Поэтому препарат нельзя принимать пациентам с
наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и
нарушением абсорбции глюкозы-галактозы.
Препарат
содержит очень малое количество натрия: менее 1 ммоль (23 мг) в одной
таблетке.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Было
установлено, что албендазол индуцирует ферменты печени цитохрома P450
системы, ответственные за его собственный метаболизм. Циметедин,
празиквантел и дексаметазон (непрерывное использование повышает
уровень албендазола на 50%) увеличивают плазменные уровни активного
метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность
препарата. Грейпфрутовый сок также увеличивает плазменные уровни
албендазол сульфоксида. Поэтому необходим тщательный мониторинг
возможного развития побочных эффектов.
Ритонавир,
левамизол, противосудорожные препараты (фенитоин, фосфенитоин,
карбамазепин, фенобарбитал, примидон) потенциально могут снижать
плазменную концентрацию активного метаболита албендазола–
албендазола сульфоксида, что может повлиять на эффективность
Андазола, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты
должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности
лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима
дозирования или пересмотра проводимой терапии.
Другие
возможные взаимодействия
Следует
проявлять осторожность при назначении албендазола пациентам,
принимающим оральные контрацептивы, антикоагулянты, теофиллин,
оральные гипогликемические препараты, которые могут взаимодействовать
с ферментами цитохрома Р450 и изменять его эффекты.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Опыт
лечения албендазолом детей младше 6 лет ограничен, поэтому применение
Андазола у данной возрастной популяции не рекомендуется. У детей
старшего возраста с весом менее 60 кг суточная доза при системных
инвазиях рассчитывается на кг массы тела. При затруднении глотания у
детей таблетку можно разжевать или растолочь и запить водой.
Во
время беременности или лактации
Андазол
противопоказан при беременности и в период лактации в связи с
возможным влиянием на развитие плода.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
При
приеме препарата часто возникает головокружение, поэтому следует
соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально
опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Андазол
применяют внутрь после или во время приёма пищи, запивая стаканом
воды. Предпочтителен прием в одно и то же время суток.
У
некоторых пациентов, в частности у детей, могут возникнуть трудности
при проглатывании таблетки, в этом случае рекомендуется таблетку
разжевать или растолочь и запить небольшим количеством воды.
Дозу
препарата и курс лечения устанавливают индивидуально, в зависимости
от вида инвазии, массы тела больного. Если не наступает выздоровления
через три недели лечения, назначается второй курс терапии.
Кишечные
гельминтозы у взрослых и детей старше 6 лет
Энтеробиоз,
анкилостомидоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалёз:
400 мг (2 таблетки) однократно, курс – 1 день.
Стронгилоидоз,
тениоз:400
мг (2 таблетки) 1 раз в день, курс — 3 дня.
Клонорхоз:
400 мг (2 таблетки) 2 раза в день, курс — 3 дня.
Лямблиоз
у детей старше 6 лет до 12 лет: 400
мг (2 таблетки) 1 раз в день, курс – 5 дней.
Необходим
контроль эффективности лечения через месяц.
Системные
гельминтозы у
взрослых и детей старше 6 лет
Кистозный
эхинококкоз
Суточная
доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4
таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг –
из расчета 15
мг/кг/сутки, разделенная на 2
приема. Максимальная
суточная доза — 800 мг.
Один
курс лечения составляет 28 дней; продолжительность лечения имеет свои
особенности:
— в
случае неоперабельной патологии или наличия множественных
перитонеальных кист, кист в легких и печени рекомендуется три 28-
дневных курса, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.
При наличии кист в головном мозге и костях может потребоваться более
длительный курс терапии;
— при
операбельной патологии перед операцией рекомендовано два 28-дневных
цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если
хирургическое вмешательство необходимо до момента окончания
двухциклового курса, Андазол должен приниматься до момента
оперативного вмешательства;
— в
послеоперационном периоде, когда курс предоперационной терапии был
менее 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, рекомендуется два
курса по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме
препарата;
Альвеолярный
эхинококкоз
Суточная
доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4
таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг –
из расчета 15
мг/кг/сутки, разделенная на 2
приема. Максимальная
суточная доза – 800 мг.
Курс лечения — 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после
14-дневного перерыва. При необходимости лечение может быть продолжено
в течение нескольких месяцев.
Нейроцистицеркоз
Суточная
доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4
таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг –
из расчета 15 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема. Максимальная
суточная доза — 800 мг. Продолжительность приема Андазола от 7 до 30
дней в зависимости от ответа пациента на проводимую терапию. Второй
курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме
препарата.
Необходима
сопутствующая терапия стероидами и противосудорожными препаратами.
Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к
применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов
внутричерепной гипертензии.
Продолжительность
лечения имеет свои особенности:
—
при паренхимальных кистах и грунулемах:
от 7 до 28 дней, в зависимости от ответа пациента на проводимую
терапию;
—
при арахноидальных и вентрикулярных кистах (непаренхимальных):
обычный курс лечения 28 дней;
—
при гроздевидных кистах:
лечение, как правило, требуется проводить по крайней мере 28 дней.
Продолжительность непрерывной терапии определяется клиническим и
рентгенологическим ответами.
Трихинеллез:
по
400 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки течение 5-10 дней.
Чаще
одного курса терапии бывает достаточно, но лечение может быть
продолжено в случае положительных клинических симптомов или
паразитологических тестов.
Особые
группы пациентов
Дети
Препарат
противопоказан для применения у детей в возрасте до 6 лет.
Пациенты
пожилого возраста
Корректировки
дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при
назначении пациентам с нарушениями функции печени.
Почечная
недостаточность
Влияние
почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако у
пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг
функции почек при назначении Андазола.
Печеночная
недостаточность
Нарушение
функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику
албендазола сульфоксида, так как албендазол быстро метаболизируется в
печени до первичного метаболита албендазола сульфоксида. При
нарушении печеночных показателей (трансаминаз) необходимо тщательно
обследовать пациента до момента назначения препарата Андазол.
Метод
и путь введения
Препарат
предназначен для приема внутрь.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
специфических симптомов передозировки нет.
Лечение:
промывание
желудка, приём активированного угля, при необходимости
симптоматическая терапия.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
В
случае возникновения дополнительных вопросов по применению препарата
следует обратиться к лечащему врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Иногда
—
головная боль и головокружение
— боль
в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея
—
острая почечная недостаточность
Редко
—
реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
—
повышение уровня печеночных ферментов
Очень
редко
—
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
При
системных гельминтозах (длительная терапия высокими дозами)
Очень
часто
—
головная боль
—
умеренное или выраженное повышение активности печеночных ферментов
Часто
—
повышение внутричерепного давления
—
менингеальные симптомы
—
головокружение
— боль
в животе, тошнота, рвота (при лечении эхинококкоза)
—
обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)
—
лихорадка
Иногда
—
реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
—
лейкопения
—
гепатит
Очень
редко
—
панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз
Пациенты
с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более
предрасположены к подавлению функции костного мозга
—
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество
– албендазол 200 мг
вспомогательные
вещества: целлактоза®
801,
натрия крахмала гликолят (тип А), крахмал кукурузный, повидон К30,
натрия лаурилсульфат, натрия сахарин, магния стеарат.
Состав
оболочки Опадрай AMB белый OY-B-28920: спирт
поливиниловый (E1203), титана
диоксид (Е171), тальк
(E553b), лецитин (Соя) (Е322), камедь ксантановая (E415).
1
— Целлактоза®
80 — это смесь лактозы моногидрата 75 % и целлюлозы измельченной 25
%.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 6
или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1
контурной ячейковой упаковке по 6 таблеток или 4 контурные ячейковые
упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Биофарма
Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
г.
Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156
Телефон:
(0216) 398 10 63
Факс:
(0216) 398 10 20
Держатель
регистрационного удостоверения
Биофарма
Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
г.
Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156
Телефон:
(0216) 398 10 63
Факс:
(0216) 398 10 20
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«AVITA (АВИТА)», 050000, Республика Казахстан, г. Алматы,
пр. Сейфуллина 458-460/95, офис 315, тел./факс +7 727 279 47 32.
E—mail:
info@avitafarma.kz,
infoavita@mail.ru
| андазол_кз.docx | 0.05 кб |
| андазол_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по применению лекарственного средства
для потребителей (аннотация-вкладыш)
Андазол ®
Торговое название
Андазол®
Международное непатентованное название
Албендазол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — албендазол 200мг,
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, повидон, натрия лаурил сульфат, натрия
гликолят, авицель, натрия сахарин, магния стеарат, белый опадрий
Описание
Таблетки белые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне выдавлена буква «А»
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь албендазол плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Не определяется в плазме крови в неизменённом виде, так как быстро превращается в печени в первичный метаболит — албендазола сульфоксид. Биодоступность при пероральном введении низкая. Приём жирной пищи повышает всасывание и максимальную концентрацию в 5 раз. Максимальная концентрация албендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов, на 70% связывается с белками плазмы крови, проникает в желчь, печень, цереброспинальную жидкость, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон и другие окисленные продукты. Период полувыведения албендазола сульфоксида — 8-12 часов. Выводится в виде различных метаболитов с мочой. На фоне поражения печени биодоступность повышается, максимальная концентрация албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, период полувыведения удлиняется. Фармакодинамика
Албендазол — производное бензимидазола, прикрепляясь к кожным и кишечным клеткам гельминтов, ингибирует процесс усвоения глюкозы и синтез АТФ, а также уничтожает запас гликогена, что приводит к их гибели.
При кишечных гельминтозах эффективен в однократной дозе. Прием на полный желудок усиливает действие препарата. Эта особенность делает возможным его применение в эпидемических зонах в массовом порядке при интестинальных гельминтозах.
Показания к применению
— нейроцистицеркоз вызванный личиночной формой свиного цепня
— эхинококкоз печени, лёгких, брюшины, вызванный личиночной формой собачьего ленточного червя
— стронгилоидоз
— аскаридоз
-энтеробиоз
— анкилостомоз
— трихоцефалез
— нематодоз кишечника
— трихостронгилоидоз
— тениоз
-трихиниллез
-клонорхоз
— лямблиоз.
Способ применения и дозы
Внутрь во время приёма пищи.
Больным с массой тела более 60кг — 400мг — 2 раза в сутки При массе тела менее 60кг — 100 мг (15мг/кг) — 2 раза в сутки Детям старше 2-х лет — 15мг/,кг — 2 раза в сутки Максимальная разовая доза — 400мг Максимальная суточная доза — 800мг
Курс лечения при нейроцистицеркозе — 8-30 дней, при эхинококкозе — 3 цикла по 28 дней с 14 дневными перерывами между циклами.
Побочные действия
— нарушение функции печени и почек
— тошнота, рвота, боль в области живота
— головная боль, головокружение, менингизм
— угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения)
— повышение температуры тела
— повышение артериального давления
— острая почечная недостаточность
— алопеция, кожная сыпь, зуд.
Противопоказания
— гиперчувствительность (в том числе к другим производным бензимидазола)
— патология сетчатки глаза
— беременность и грудное вскармливание
— детский возраст до 2-х лет.
Лекарственные взаимодействия
Дексаметазон и циметидин увеличивают концентрацию албендазола сульфоксида в крови. Метамизол, хлорпромазин и фебендазол снижают концентрацию албендазола сульфоксида в плазме крови.
Особые указания
С осторожностью применять при заболеваниях печени. Во время лечения рекомендуется проводить исследование клеточного состава крови. Во время терапии обязательна надёжная контрацепция.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: специфических симптомов передозировки нет.
Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, приём активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
» Таблетки 200мг №6, №40 в блистере, 1, 4 блистера в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А. Ш. Турция
действующие вещества: 1 таблетка содержит альбендазола 400 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон, желатин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат; смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, триацетин).
основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Альдазол — антигельминтное средство, широкого спектра действия; обладает также активностью в отношении патогенных простейших. Действует на кишечные и тканевые формы паразитов; активен в отношении яиц, личинок и взрослых гельминтов.
Механизм действия обусловлен избирательным подавлением полимеризации бета-тубулина, деструкцией цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; подавлением утилизации глюкозы, блокированием передвижения секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, что обусловливает их гибель.
Действующее вещество препарата активно:
• в отношении кишечных паразитов, включая
нематоды — Ascaris lumbricoides, Trihiurus trihiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестоды — Hymenolepsis папа (карликовый цепень), Taenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень);
трематоды — Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; простейшие — Giardia lamblia (intestinalis и duodenalis);
• в отношении тканевых паразитов, включая цистный эхинококкоз (Echinococcus granulosus) и альвеолярный эхинококкоз (Echinococcus multilocularis). Препарат уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры у пациентов с гранулярным эхинококкозом. При цистах, вызванных Echinococcus multilocularis, у большинства больных наблюдается улучшение или стабилизация заболевания, у части — полное излечивание.
• при лечении нейроцистицеркоза, вызванного инвазией личинок Taenia solium (свиной цепень), капилляриоза, вызываемого Capillaria philippinensis.
Альбендазол слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (менее 5 %); в неизмененном виде в плазме крови не обнаруживается. Биодоступность при применении внутрь низкая (около 30 %). Одновременный прием жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает абсорбцию альбендазола.
Быстро метаболизируется в печени при «первом прохождении». Первичный метаболит — альбендазола сульфоксид — обладает половинной фармакологической активностью исходного
вещества. Максимальная концентрация альбендазола сульфоксида в крови достигается через 2 — 5 ч после применения; связь с белками плазмы — 70 %. Альбендазола сульфоксид практически полностью распределяется в организме; обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке кисты и кистозной жидкости, спинномозговой жидкости.
Альбендазола сульфоксид в печени метаболизируется в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты, лишенные фармакологической активности. Период полувыведения альбендазола сульфоксида — 8 — 12 ч. Выводится в виде различных метаболитов преимущественно почками, а также с желчью.
После продолжительного применения препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.
При нарушении функции почек общий клиренс альбендазола и его основного метаболита не изменяется.
При нарушении функции печени биодоступность альбендазола повышается; максимальная концентрация альбендазола сульфоксида в крови увеличивается в 2 раза, период его полувыведения удлиняется.
• Нематодозы: аскаридоз, энтеробиоз, анкилостомидоз, некатороз, трихинеллез, тениоз, описторхоз, клонорхоз.
• Стронгилоидоз.
• Нейроцистицеркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня (Taenia solium).
• Эхинококкоз печени, легких, брюшины, вызванный личиночной формой собачьего ленточного червя (Echinococcus granulosus).
• Лямблиоз.
• Токсокароз.
• Кожные мигрирующие личинки (Cutaneous Larva Migrans).
Повышенная индивидуальная чувствительность к альбендазолу или вспомогательным компонентам препарата; поражение сетчатки; период беременности, период продолжительностью один менструальный цикл перед запланированной беременностью, период кормления грудью, детский возраст до 3 лет.
Препарат противопоказан при беременности; женщинам репродуктивного возраста перед началом лечения необходимо провести тест на отсутствие беременности и начинать лечение на 1 -й неделе менструации. Во время терапии необходима надежная контрацепция.
При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прервать кормление.
Назначают взрослым и детям старше 3 лет внутрь, во время еды (желательно жирной), не разжевывая, запивая водой.
Аскаридоз, энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, трихинеллез. Взрослым и детям старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) однократно. Курс лечения повторяют через 3 недели. При лечении энтеробиоза рекомендуется проводить одновременное лечение всех живущих совместно лиц.
Кожные мигрирующие личинки (Cutaneous Larva Migrans). Взрослым и детям старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 1-3 дней.
Описторхоз, клонорхоз. Взрослым и детям старше 3 лет назначают в дозе 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Стронгилоидоз (диагностированный или предполагаемый), тениоз. Взрослым и детям старше 3 лет назначают в дозе 400 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней. Курс лечения повторяют через 3 недели.
Нейроцистицеркоз. Назначают 2 раза в сутки в течение 7-30 дней в зависимости от эффективности терапии: пациентам с массой тела менее 60 кг назначают в суточной дозе 15 мг/кг, с массой тела более 60 кг — в суточной дозе 800 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза — 800 мг (2 таблетки). При необходимости курс лечения повторяют через 2 недели. Альвеолярный эхинококкоз. Назначают 2 раза в сутки в течение 3-х циклов по 28 дней с 14дневными интервалами между циклами: пациентам с массой тела менее 60 кг назначают в суточной дозе 15 мг/кг, с массой тела более 60 кг — в суточной дозе 800 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза — 800 мг (2 таблетки). При необходимости курс лечения длится в течение нескольких месяцев — нескольких лет.
Цистный эхинококкоз. Назначают 2 раза в сутки в течение 28 дней: пациентам с массой тела менее 60 кг назначают в суточной дозе 15 мг/кг, с массой тела более 60 кг — в суточной дозе 800 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза — 800 мг (2 таблетки). Курс лечения может быть повторен с интервалом 14 дней; при необходимости возможно проведение 3 курсов.
Лямблиоз у детей в возрасте 3-12 лет. Назначают по 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Токсокароз. Взрослым и детям старше 3 лет назначают в дозе 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Лечение препаратом не требует применения клизм, слабительных средств или специальной диеты.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит, сухость во рту; редко — диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, нарушение функции печени с изменением активности печеночных трансаминаз; при длительном применении в высоких дозах — желтуха.
Со стороны центральной нервной системы: нерезко выраженная и быстро проходящая сонливость или бессонница, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения, утомляемость; редко — возбуждение.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, панцитопения, гранулоцитопения,
агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, пузырчатка, дерматит, лихорадка, ангионевротический отек.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, нарушение мочевыделения (у мужчин).
Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах, боль в суставах, воспаление суставов, острый приступ подагры.
Дерматологические реакции: повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам.
Прочие: гипертермия, повышение артериального давления, нарушение менструального цикла, обратимая алопеция.
В случае появления любых нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом!
Симптомы: тошнота, рвота, нарушения сна, зрения, речи и пищеварения, зрительные галлюцинации, головокружение, усталость, тремор, тахикардия, увеличение размеров печени, желтуха, потеря сознания; коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слезной жидкости и фекалий пропорционально принятой дозе.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
Концентрацию метаболитов альбендазола в крови повышают дексаметазон, циметидин и празиквантел.
Альбендазол является индуктором микросомальных ферментов цитохрома Р450; ускоряет метаболизм многих лекарственных средств.
Длительное применение альбендазола ингибирует N-деметилирование аминопирина и приводит к постепенному снижению концентрации альбендазола сульфоксида, которое вызвано увеличением сульфирования.
С осторожностью применяют при угнетении костномозгового кроветворения, печеночной недостаточности, циррозе печени, цистицеркозе с вовлечением сетчатой оболочки глаза.
При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки глаза из-за риска усугубления ее патологии. При нейроцистицеркозе следует проводить соответствующую терапию глюкокортикоидными средствами (для предотвращения гипертензивного приступа на первой неделе антицистовой терапии) и противосудорожными препаратами.
Во время терапии препаратом необходимо контролировать активность печеночных трансаминаз в начале каждого курса лечения; при превышении верхней границы нормы активности ферментов в 2 раза применение препарата необходимо приостановить до полной их нормализации.
В начале лечения и каждые 2 недели каждого 28-дневного цикла применения препарата необходимо контролировать количество лейкоцитов. При развитии выраженной лейкопении необходимо прекращение терапии препаратом; лечение можно продолжить, если степень снижения количества лейкоцитов незначительна и лейкопения не прогрессирует.
Пациенты, получающие высокие дозы препарата, должны находиться под тщательным наблюдением, при постоянном контроле состояния крови и функции печени.
Данная лекарственная форма препарата не предназначена для применения у детей младше 3 лет. В период лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работы, которая требует повышенного внимания и скорости реакции.
Если симптомы заболевания не начнут исчезать, или же, наоборот, состояние здоровья ухудшилось, или появились нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения препарата.
По 3 таблетки в блистере. По 1 блистеру в пачке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не следует применять препарат после даты срока годности, указанной на упаковке.
Албендазол-Рихтер — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006450
Торговое наименование:
Албендазол-Рихтер
Международное непатентованное или группировочное наименование:
албендазол
Лекарственная форма:
суспензия для приема внутрь
Состав
1 мл суспензии содержит:
Действующее вещество: албендазол 20 мг в 1 мл суспензии для приема внутрь.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия; кармеллоза натрия (с высокой вязкостью); кармеллоза натрия (с низкой вязкостью); сорбиновая кислота; бензойная кислота; калия хлорид; сорбитол (жидкий, некристаллизующийся) 70%; полисорбат-80; глицерол; ароматизатор фруктовый; вода очищенная.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
антигельминтное и противопротозойное средство.
Код ATX:
Р02СА03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Албендазол-Рихтер является противогельминтным препаратом, фармакологические свойства которого обусловлены действием активного вещества – албендазола. Албендазол относится к группе карбаматбензимидазолов. Механизм действия албендазола – его способность нарушать активность микротубулярной системы клеток кишечного канала гельминтов, вызывая при этом повреждение тубулинового белка. Следствием этого являются биохимические нарушения в клетке, угнетение транспорта глюкозы и фумаратредуктазы, которое лежит в основе подавления клеточного деления на стадии метафазы и с которым связано угнетение яйцекладки и развития личинок гельминтов. Албендазол блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, обуславливая их гибель.
Албендазол эффективен в отношении большинства кишечных нематод, ларвальных (личиночных стадий) цестод, а также лямблий. Албендазол как противопаразитарный препарат обладает достаточно широким спектром действия.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь препарат плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде не определяется в плазме крови. Биодоступность при приеме внутрь низкая. Прием жирной пищи повышает всасывание и максимальную концентрацию в 5 раз.
Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови албендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов после приема. Метаболит на 70% связан с белками плазмы крови и широко распространяется по организму: обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке и жидкости цист гельминтов, спинномозговой жидкости.
Метаболизм
Албендазол быстро превращается в печени в первичный метаболит албендазола сульфоксид, который также обладает антигельминтной активностью.
Выведение
Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Период полу выведения албендазола сульфоксида – 8-12 часов. Выводится почками в виде различных метаболитов. Выведение почками албендазола и албендазола сульфоксида незначительное. У пациентов с нарушением функции почек клиренс не меняется.
У пациентов с поражением печени биодоступность повышается, максимальная концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется.
Албендазол индуцирует цитохром CYP1A2 в клетках печени человека, ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.
Показания к применению
Нематодозы:
- аскаридоз, возбудитель – круглый гельминт Ascaris lumbricoides;
- трихоцефалез (власоглав), возбудитель – круглый гельминт Trichocephalus trichiurus;
- энтеробиоз (острицы), возбудитель – круглый гельминт Enterobius vermicularis;
- анкилостомидозы (кривоголовки), возбудители – Ancylostoma duodenale и Necator americanus;
- трихинеллез, возбудитель – Trichinella spiralis;
- токсокароз, возбудитель – Тохосага canis;
- лямблиоз, возбудитель – Giardia intestinalis;
- стронгилоидоз (кишечная угрица), возбудитель – круглый гельминт Strongiloides stercoralis,
- смешанные инвазии.
Тканевые цестодозы:
- нейроцистицеркоз, возбудитель – Cysticercus cellulosus (личиночная стадия свиного цепня);
- гидатидозный эхинококкоз печени, легких, брюшины, возбудитель – Echinococcus granulosus (личиночная стадия собачьего ленточного червя);
- в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении альвеолярного эхинококкоза, возбудитель – Echinococcus multilocularis.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к албендазолу, другим компонентам препарата и другим производным бензимидазола.
- Патология сетчатки глаза.
- Непереносимость фруктозы.
- Детский возраст до 1 года.
- Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Препарат Албендазол-Рихтер с осторожностью применяют при нарушениях функции печени (необходимо до и во время лечения регулярно контролировать функцию печени), угнетении костномозгового кроветворения, циррозе печени.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Албендазол-Рихтер противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или после приема пищи. Специальной подготовки и диеты не требуется. Лекарственную форму выбирают индивидуально, в зависимости от удобства приема лекарственного препарата и переносимости входящих в него веществ.
Препарат предназначен для применения у взрослых и детей старше 1 года.
Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инвазии и массы тела пациента. Необходимость снижения дозы препарата с 400 мг до 200 мг может возникнуть, если масса тела ребенка менее 10 кг, однако, каких-либо оснований для уменьшения дозы у детей, в целом, нет.
Максимальная суточная доза – 800 мг.
У детей следует, по возможности, избегать применения высоких доз албендазола в течение длительного времени.
При нематодозах (в т. ч. аскаридозе, трихоцефалезе, некаторозе)
Стандартная доза при лечении инвазии круглыми червями для взрослых и детей с массой тела 60 кг и более – 400 мг (20 мл суспензии) однократно.
Для взрослых и детей с массой тела менее 60 кг – 15 мг/кг массы тела однократно.
Детям от 1 до 2 лет назначают 200 мг (10 мл суспензии) однократно.
При энтеробиозе взрослые и дети старше 2 лет принимают препарат в дозе 400 мг (20 мл суспензии) однократно. Детям от 1 до 2 лет назначают 200 мг (10 мл суспензии) однократно. При необходимости через 14 дней повторяют курс лечения в той же дозе и в таком же режиме.
При стронгилоидозе, анкилостомидозе взрослые и дети старше 2 лет принимают препарат в дозе 400 мг (20 мл суспензии) однократно в течение 3 дней. Детям от 1 до 2 лет препарат назначают в дозе 200 мг (10 мл суспензии) однократно. Через 7 дней рекомендуется повторить курс лечения в тех же дозах.
При трихинеллезе препарат принимают по 400 мг (20 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 10-14 дней. При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) принимаются также глюкокортикостероиды и симптоматические средства.
При токсокарозе взрослые и дети старше 14 лет с массой тела 60 кг и более принимают по 400 мг (20 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 10 дней; взрослые пациенты с массой тела менее 60 кг – 200 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 10 дней; дети 2-14 лет принимают по 10 мг/кг 2 раза в сутки в течение 10 дней. Требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели/месяц. В процессе лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5-7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.
При лямблиозе: 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Детям с массой тела менее 10 кг – 200 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
При смешанных инвазиях препарат принимают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.
При необходимости курс лечения можно повторить через 1 месяц.
При нейроцистицеркозе и гидатидозном эхинококкозе пациенты с массой тела 60 кг и более принимают по 400 мг (20 мл суспензии) 2 раза в сутки, с массой тела менее 60 кг – из расчета 15 мг /кг массы тела в сутки в 2 приема; максимальная суточная доза 800 – мг. Курс лечения при нейроцистицеркозе – 28-30 дней (за 2 дня до приема препарата и в первую неделю приема принимают глюкокортикостероидные препараты), при эхинококкозе – 3 цикла по 28 дней с 14-дневным перерывом между циклами.
Перед применением препарата необходимо выполнить клинический и биохимический анализ крови. Лечение проводится при нормальных лабораторных показателях. В процессе лечения каждые 5-7 дней проводится исследование крови и аминотрансфераз.
При снижении числа лейкоцитов ниже 3,0×109 и 2-кратного повышения активности аминотрансфераз необходимо приостановить лечение до нормализации показателей.
Терапию препаратом можно возобновлять после того, как лабораторные показатели вернутся к тому уровню, который был до начала проведения терапии. При этом во время лечения лабораторные исследования следует проводить регулярно.
Назначение гепатопротекторов в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата.
При лечении альвеолярного эхинококкоза албендазол является дополнительным средством. Дозы и режим назначения препарата такие же, как и при гидатидозном эхинококкозе. Продолжительность и курс лечения определяются состоянием пациента и переносимостью препарата.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (слабое или умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз), гепатит, острая печеночная недостаточность, боли в эпигастрии, анорексия, запор, диарея и сухость во рту, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, подавление функции костного мозга, нейтропения).
Нарушения со стороны сердца и сосудов: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль и головокружение, менингеальные симптомы, повышение внутричерепного давления.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: изменение показателей функции почек (острая почечная недостаточность).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратимая алопеция (истончение и умеренная потеря волос).
Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Передозировка
Симптомы: усиление дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение албендазола с празиквантелом, дексаметазоном и циметидином может увеличить концентрацию албендазола сульфоксида в крови.
Одновременное применение албендазола и теофиллина может привести к увеличению риска токсического действия теофиллина (тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, судорожные припадки). Хотя единичные дозы албендазола не ингибируют метаболизм теофиллина, албендазол индуцирует цитохром Р4501А в гепатоцитах. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови во время лечения албендазолом.
Одновременное применение с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и Женьшенем обыкновенным (Panax ginseng) может привести к снижению концентрации албендазола в кишечнике.
Особые указания
В случае госпитализации сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Албендазол-Рихтер.
Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.
Албендазол может вызывать подавление функции костного мозга, поэтому рекомендуется мониторинг клеточного состава крови; при возникновении лейкопении приостанавливают терапию препаратом.
У пациентов, принимающих албендазол для лечения нейроцистицеркоза, могут появиться симптомы, связанные с воспалительной реакцией на гибель паразита в головном мозге (например, судороги, повышенное внутричерепное давление, очаговая симптоматика). Следует начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.
При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки в связи с риском усугубления ее патологии.
Длительное лечение албендазолом связано с небольшим или умеренным повышением активности «печеночных» ферментов. Эти показатели возвращаются к норме после прекращения лечения. Также зарегистрированы сообщения о случаях гепатита. До начала каждого цикла лечения и как минимум каждые 2 недели во время лечения следует проводить оценку биохимических показателей функции печени. При значимом повышении (более 2 раз по сравнению с нормой) уровней ферментов печени в плазме следует прекратить лечение албендазолом. Назначение албендазола может быть продолжено после нормализации уровней ферментов печени в сыворотке, но за пациентами следует проводить тщательное наблюдение во избежание повторного повышения их уровней.
У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на беременность. Во время терапии и в течение 1 месяца после ее окончания необходима надежная контрацепция.
На данный момент опыт назначения албендазола в высоких дозах детям в возрасте младше 6 лет ограничен; длительное назначение высоких доз в данной возрастной группе не рекомендуется.
Следует помнить, что перед применением препарата Албендазол-Рихтер, как и любого другого противогельминтного препарата, следует тщательно убирать помещение, мыть детские игрушки, ежедневно (утром и вечером) проводить гигиенические процедуры, менять нижнее белье. Во время лечения и несколько дней после приема препарата целесообразна более частая смена постельного белья или его проглаживание горячим утюгом.
Пациентам следует избегать употребления продуктов с грейпфрутом во время приема албендазола, так как может возрасти концентрация албендазола в плазме крови, что увеличивает риск развития неблагоприятных нежелательных реакций.
Препарат Албендазол-Рихтер содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.
Препарат Албендазол-Рихтер содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными нарушениями всасывания сорбитола и недостаточностью сорбитолдегидрогеназы не следует принимать препарат Албендазол-Рихтер.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Необходимо избегать управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности.
Форма выпуска
По 20 мл суспензии во флакон из ПЭВП вместимостью 25 мл, закупоренный завинчивающимся колпачком из ПЭВП с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Срок годности после вскрытия флакона – 14 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец (держатель) регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Производитель
Гедеон Рихтер Румыния А.О.,
540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99-105, Румыния
В случае упаковки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» дополнительно указывают:
Упаковано
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
Выпускающий контроль качества
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40, строение 2
Организация, принимающая претензии от потребителей
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Андазол
Международное непатентованное название
Албендазол
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противопаразитарные
препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные препараты.
Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные.
Албендазол
Код АТХ
P02CA03
Показания к применению
Кишечные
гельминтозы:
—
энтеробиоз, вызванный Enterobius
(Oxyuris) vermicularis
—
аскаридоз, вызванный Ascaris
lumbricoides
—
анкилостомидоз и некатороз, вызванные Necator
americanus и
Ancylostoma
duodenale
—
тениоз,
вызванный
Taenia saginata
или
Taenia solium
—
трихоцефалёз, вызванный Trichuris
trichiura
—
стронгилоидоз, вызванный Strongyloides
stercoralis
—
клонорхоз, вызванный Chlonorchis
sinensis
—
лямблиоз
Системные
гельминтозы:
—
кистозный и альвеолярный эхинококкоз, вызванный Echinococcus
granulosus или
Echinococcus multilocularis
—
нейроцистицеркоз,
вызванный личиночной формой свиного цепня Taenia
solium
—
трихинеллёз, вызванный Trichinella
spiralis
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-гиперчувствительность
к компонентам препарата, к другим производным бензимидазола
—
патология сетчатки глаза
—
беременность и период лактации
—
детский возраст до 6 лет
—
наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента
Lapp-лактазы, мальабсорция глюкозы-галактозы
Необходимые
меры предосторожности при применении
Женщины
репродуктивного возраста
Албендазол
может нанести вред плоду, поэтому женщины должны начинать лечение
только после отрицательного теста на беременность. Тест на
беременность должен быть повторен как минимум один раз перед началом
следующего цикла. Эффективная контрацепция должна сопровождать весь
период антигельминтной терапии и в пределах одного месяца после
завершения приема препарата.
Неврологические
и глазные симптомы
Во
время лечения Андазолом пациенты с нейроцистицеркозом могут иметь
неврологические симптомы (судороги, повышенное внутричерепное
давление и очаговые симптомы), возникающие в результате
воспалительной реакции, вызываемой гибелью паразитов в головном
мозге. Симптомы могут появиться сразу после лечения и, в этом случае,
необходимо немедленно начать стероидную и противосудорожную терапию.
Пероральные
или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале
первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной
гипертензии.
В
редких случаях цистицеркоз может затронуть сетчатку глаза. Поэтому
перед началом лечения нейроцистицеркоза, пациенты должны пройти
обследование на наличие поражений сетчатки. Если такие поражения
обнаружены, следует сопоставить пользу от лечения и возможность
нанесения вреда сетчатке и принять решение о дальнейшей терапии.
Гепатотоксичность
Лечение
албендазолом может сопровождаться повышением активности ферментов
печени (слабой и средней степени), которое нормализируется после
прекращения приема Андазола. Сообщалось о редких случаях острой
печеночной недостаточности и гепатита.
Определение
показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого
цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если активность
трансаминаз увеличиваются в два раза и
более,
Андазол нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели
функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться
под наблюдением лечащего врача. В случае повторного возобновления
приема Андазола, необходимо чаще проводить функциональные печеночные
тесты.
Подавление
функции костного мозга
Андазол
может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем,
общий анализ крови должен выполняться в начале и каждые две недели в
течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени,
включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к
подавлению костного мозга, ведущую к лейкопении и агранулоцитозу,
панцитопении и апластической анемии, что требует тщательного
мониторинга картины крови. При клинически значимом снижении уровня
форменных элементов крови, Андазол следует отменить.
Теофиллин
Албендазол
может изменять уровень теофиллина в плазме при сочетанном применении.
Поэтому
рекомендуется контролировать содержание теофиллина в плазме во время
и после лечения Андазолом.
Андазол
содержит лактозу. Поэтому препарат нельзя принимать пациентам с
наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и
нарушением абсорбции глюкозы-галактозы.
Препарат
содержит очень малое количество натрия: менее 1 ммоль (23 мг) в одной
таблетке.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Было
установлено, что албендазол индуцирует ферменты печени цитохрома P450
системы, ответственные за его собственный метаболизм. Циметедин,
празиквантел и дексаметазон (непрерывное использование повышает
уровень албендазола на 50%) увеличивают плазменные уровни активного
метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность
препарата. Грейпфрутовый сок также увеличивает плазменные уровни
албендазол сульфоксида. Поэтому необходим тщательный мониторинг
возможного развития побочных эффектов.
Ритонавир,
левамизол, противосудорожные препараты (фенитоин, фосфенитоин,
карбамазепин, фенобарбитал, примидон) потенциально могут снижать
плазменную концентрацию активного метаболита албендазола–
албендазола сульфоксида, что может повлиять на эффективность
Андазола, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты
должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности
лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима
дозирования или пересмотра проводимой терапии.
Другие
возможные взаимодействия
Следует
проявлять осторожность при назначении албендазола пациентам,
принимающим оральные контрацептивы, антикоагулянты, теофиллин,
оральные гипогликемические препараты, которые могут взаимодействовать
с ферментами цитохрома Р450 и изменять его эффекты.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Опыт
лечения албендазолом детей младше 6 лет ограничен, поэтому применение
Андазола у данной возрастной популяции не рекомендуется. У детей
старшего возраста с весом менее 60 кг суточная доза при системных
инвазиях рассчитывается на кг массы тела. При затруднении глотания у
детей таблетку можно разжевать или растолочь и запить водой.
Во
время беременности или лактации
Андазол
противопоказан при беременности и в период лактации в связи с
возможным влиянием на развитие плода.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
При
приеме препарата часто возникает головокружение, поэтому следует
соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально
опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Андазол
применяют внутрь после или во время приёма пищи, запивая стаканом
воды. Предпочтителен прием в одно и то же время суток.
У
некоторых пациентов, в частности у детей, могут возникнуть трудности
при проглатывании таблетки, в этом случае рекомендуется таблетку
разжевать или растолочь и запить небольшим количеством воды.
Дозу
препарата и курс лечения устанавливают индивидуально, в зависимости
от вида инвазии, массы тела больного. Если не наступает выздоровления
через три недели лечения, назначается второй курс терапии.
Кишечные
гельминтозы у взрослых и детей старше 6 лет
Энтеробиоз,
анкилостомидоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалёз:
400 мг (2 таблетки) однократно, курс – 1 день.
Стронгилоидоз,
тениоз:400
мг (2 таблетки) 1 раз в день, курс — 3 дня.
Клонорхоз:
400 мг (2 таблетки) 2 раза в день, курс — 3 дня.
Лямблиоз
у детей старше 6 лет до 12 лет: 400
мг (2 таблетки) 1 раз в день, курс – 5 дней.
Необходим
контроль эффективности лечения через месяц.
Системные
гельминтозы у
взрослых и детей старше 6 лет
Кистозный
эхинококкоз
Суточная
доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4
таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг –
из расчета 15
мг/кг/сутки, разделенная на 2
приема. Максимальная
суточная доза — 800 мг.
Один
курс лечения составляет 28 дней; продолжительность лечения имеет свои
особенности:
— в
случае неоперабельной патологии или наличия множественных
перитонеальных кист, кист в легких и печени рекомендуется три 28-
дневных курса, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.
При наличии кист в головном мозге и костях может потребоваться более
длительный курс терапии;
— при
операбельной патологии перед операцией рекомендовано два 28-дневных
цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если
хирургическое вмешательство необходимо до момента окончания
двухциклового курса, Андазол должен приниматься до момента
оперативного вмешательства;
— в
послеоперационном периоде, когда курс предоперационной терапии был
менее 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, рекомендуется два
курса по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме
препарата;
Альвеолярный
эхинококкоз
Суточная
доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4
таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг –
из расчета 15
мг/кг/сутки, разделенная на 2
приема. Максимальная
суточная доза – 800 мг.
Курс лечения — 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после
14-дневного перерыва. При необходимости лечение может быть продолжено
в течение нескольких месяцев.
Нейроцистицеркоз
Суточная
доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4
таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг –
из расчета 15 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема. Максимальная
суточная доза — 800 мг. Продолжительность приема Андазола от 7 до 30
дней в зависимости от ответа пациента на проводимую терапию. Второй
курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме
препарата.
Необходима
сопутствующая терапия стероидами и противосудорожными препаратами.
Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к
применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов
внутричерепной гипертензии.
Продолжительность
лечения имеет свои особенности:
—
при паренхимальных кистах и грунулемах:
от 7 до 28 дней, в зависимости от ответа пациента на проводимую
терапию;
—
при арахноидальных и вентрикулярных кистах (непаренхимальных):
обычный курс лечения 28 дней;
—
при гроздевидных кистах:
лечение, как правило, требуется проводить по крайней мере 28 дней.
Продолжительность непрерывной терапии определяется клиническим и
рентгенологическим ответами.
Трихинеллез:
по
400 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки течение 5-10 дней.
Чаще
одного курса терапии бывает достаточно, но лечение может быть
продолжено в случае положительных клинических симптомов или
паразитологических тестов.
Особые
группы пациентов
Дети
Препарат
противопоказан для применения у детей в возрасте до 6 лет.
Пациенты
пожилого возраста
Корректировки
дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при
назначении пациентам с нарушениями функции печени.
Почечная
недостаточность
Влияние
почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако у
пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг
функции почек при назначении Андазола.
Печеночная
недостаточность
Нарушение
функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику
албендазола сульфоксида, так как албендазол быстро метаболизируется в
печени до первичного метаболита албендазола сульфоксида. При
нарушении печеночных показателей (трансаминаз) необходимо тщательно
обследовать пациента до момента назначения препарата Андазол.
Метод
и путь введения
Препарат
предназначен для приема внутрь.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
специфических симптомов передозировки нет.
Лечение:
промывание
желудка, приём активированного угля, при необходимости
симптоматическая терапия.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
В
случае возникновения дополнительных вопросов по применению препарата
следует обратиться к лечащему врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Иногда
—
головная боль и головокружение
— боль
в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея
—
острая почечная недостаточность
Редко
—
реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
—
повышение уровня печеночных ферментов
Очень
редко
—
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
При
системных гельминтозах (длительная терапия высокими дозами)
Очень
часто
—
головная боль
—
умеренное или выраженное повышение активности печеночных ферментов
Часто
—
повышение внутричерепного давления
—
менингеальные симптомы
—
головокружение
— боль
в животе, тошнота, рвота (при лечении эхинококкоза)
—
обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)
—
лихорадка
Иногда
—
реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
—
лейкопения
—
гепатит
Очень
редко
—
панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз
Пациенты
с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более
предрасположены к подавлению функции костного мозга
—
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество
– албендазол 200 мг
вспомогательные
вещества: целлактоза®
801,
натрия крахмала гликолят (тип А), крахмал кукурузный, повидон К30,
натрия лаурилсульфат, натрия сахарин, магния стеарат.
Состав
оболочки Опадрай AMB белый OY-B-28920: спирт
поливиниловый (E1203), титана
диоксид (Е171), тальк
(E553b), лецитин (Соя) (Е322), камедь ксантановая (E415).
1
— Целлактоза®
80 — это смесь лактозы моногидрата 75 % и целлюлозы измельченной 25
%.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 6
или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1
контурной ячейковой упаковке по 6 таблеток или 4 контурные ячейковые
упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Биофарма
Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
г.
Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156
Телефон:
(0216) 398 10 63
Факс:
(0216) 398 10 20
Держатель
регистрационного удостоверения
Биофарма
Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция
г.
Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул. Османгази, №156
Телефон:
(0216) 398 10 63
Факс:
(0216) 398 10 20
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«AVITA (АВИТА)», 050000, Республика Казахстан, г. Алматы,
пр. Сейфуллина 458-460/95, офис 315, тел./факс +7 727 279 47 32.
E—mail:
info@avitafarma.kz,
infoavita@mail.ru