Антибиотик моксифлоксацин 400 инструкция по применению цена

Противомикробное средство из группы фторхинолонов, действует бактерицидно. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Эффективен в отношении бактериальных штаммов, резистентных к бета-лактамам и макролидам. Активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов: грамположительные — Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группа А); грамотрицательные — Haemophilus influenzae (включая как продуцирующие, так и не продуцирующие бета-лактамазу штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая как продуцирующие, так и не продуцирующие бета-лактамазу штаммы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae; атипичные — Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. По данным исследований in vitro, хотя перечисленные ниже микроорганизмы чувствительными к моксифлоксацину, тем не менее безопасность и эффективность его при лечении инфекций не была установлена. Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae. Грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter Intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii. Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaornicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum. Атипичные микроорганизмы: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

Блокирует топоизомеразами II и IV, ферменты, контролирующие топологические свойства ДНК, и участвующие в репликации, репарации и транскрипции ДНК. Действие моксифлоксацина зависит от его концентрации в крови и тканях. Минимальные бактерицидные концентрации почти не отличаются от минимальных подавляющих концентраций.

Механизмы развития резистентности, инактивирующие пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестная резистентность между моксифлоксацином и этими препаратами отсутствует. Плазмидно-опосредованный механизм развития резистентности не наблюдался. Общая частота развития резистентности — низкая. Исследования in vitro показали, что резистентность к моксифлоксацину развивается медленно в результате ряда последовательных мутаций. При многократном воздействии на микроорганизмы моксифлоксацином в субминимальных подавляющих концентрациях лишь незначительно повышаются показатели МПК. Между препаратами из группы фторхинолонов наблюдается перекрестная резистентность. Однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин таблетки — Фармконцепт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004508

Торговое наименование препарата

Моксифлоксацин

Международное непатентованное наименование

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На 1 таблетку:

Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид — 436,8 мг (в пересчете на моксифлоксацин — 400 мг);

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза тип 102 -153 мг, кроскармеллоза натрия — 35 мг, маннитол — 60 мг, магния стеарат — 7 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 23,5 мг, титана диоксид-7,1 мг, макрогол-4000 — 6,6 мг, краситель железа оксид красный — 0,7 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого или зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство — фторхинолон

Код АТХ

J01MA14

Фармакодинамика:

Механизм действия

Моксифлоксацин — бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия, 8-метоксифторхинолон. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению процессов репликации, репарации и транскрипции биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.

Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями.

Механизмы резистентности

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости.

Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10^-7-10^-10).

Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к моксифлоксацину.

Установлено, что добавление в структуру молекулы моксифлоксацина метоксигруппы в положении С8 увеличивает активность моксифлоксацина и снижает образование резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий. Присоединение бициклоаминовой группы в положении С7 предупреждает развитие активного эффлюкса, механизма резистентности к фторхинолонам.

Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотринательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных бактерий, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а также бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Влияние на кишечную микрофлору человека

В двух исследованиях, проведенных на добровольцах, отмечались следующие изменения кишечной микрофлоры после перорального приема моксифлоксацина: снижение концентраций Escherichia coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococcusspp., Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp.Эти изменения были обратимыми в течение двух недель. Токсин Clostridium difficile не обнаружен.

Тестирование чувствительности in vitro

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

Чувствительные	Умеренно чувствительные	Резистентные
Грамположительные
Gardnerella vaginalis
Streptococcus pneumoniae* (включая штаммы, устойчивые к пенициллину, и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам, а также штаммы, устойчивые к 2 или более антибиотикам, таким как пенициллин (МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (например. цефуроксим), макролиды, тетрациклины, триметоприм/сульфаметоксазол)
Streptococcus pyogenes (группа А)*
Группа Streptococcus milleri (S. anginosus*, S. constellatus* и S. intermedins*)
Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Staphylococcusaureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)*		Staphylococcusaureus (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы)+
Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), чувствительные к метициллину штаммы		Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), резистентные к метициллину штаммы
	Enterococcus faecalis* (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)
	Enterococcus avium*
	Enterococcus faecium*
Грамотрицательные
Haemophilusinfluenzae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы)*
Haemophilus parainfluenzae *
Moraxellacatarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы)*
Bordetella pertussis
Legionella pneumophila	Escherichia coli*
Acinetohacter haumannii	Klebsiella pneumoniae*
	Klebsiella oxytoca
	Citrobacter freundii*
	Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazakii)
	Enterobacter cloacae*
	Pantoea agglomerans
		Pseudomonas aeruginosa
	Pseudomonas fluorescens
	Burkholderia cepacia
	Stenotrophomonas maltophilia
	Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris
	Morganella morganii
	Neisseria gonorrhoeae*
	Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii)
Анаэробы
	Bacteroides spp. (B. distasonis*, B. fragilis*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgatus*)
Fusobacterium spp.
	Peptostreptococcus spp.*
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Propionibacterium spp.
	Clostridium spp.*
Атипичные
Chlamydia pneumoniae *
Chlamydia trachomatis *
Mycoplasma pneumoniae*
Mycoplasma hominis
Mycoplasma genitalium
Legionella pneumophila*
Coxiella burnetii

* Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

⁺ Применение препарата Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами S. aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может различаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Если у пациентов, проходящих лечение в стационаре, значение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)/MИK₉₀ превышает 125, а (С_mах)/MИK₉₀находится в пределах 8-10, то это предполагает клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных параметров обычно меньше: AUC/ MИK₉₀ >30-40.

Параметр (среднее значение)	AUC* (ч)	(Сmах)/MИK90
MИK90 0,125 мг/л	279	23,6
MИK90 0,25 мг/л	140	11,8
MИK90 0,5 мг/л	70	5,9

* AUIC — площадь под ингибирующей кривой (соотношение AUC/MИK₉₀).

Фармакокинетика:

Возраст, пол и этническая принадлежность

При исследовании фармакокинетики моксифлоксацина у мужчин и женщин были выявлены различия в 33% по показателям AUC и С_mах. Всасывание моксифлоксацина не зависело от пола. Различия в показателях AUC и С_mах были обусловлены скорее разницей в весе, чем полом и не считаются клинически значимыми.

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина у пациентов различных этнических групп.

Дети

Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

Почечная недостаточность

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин/ 1,73 м²) и у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени

Не было существенных различий в концентрации моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с нормальной функцией печени.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— острый синусит;

— обострение хронического бронхита:

— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;

— внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

— осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);

— осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;

— неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в том числе сальпингиты и эндометриты).

* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп как пенициллины (при минимальной подавляющей концентрации ≥ 2 мг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к моксифлоксацину. другим хинолонам или любому другому компоненту препарата;

— возраст до 18 лет;

— беременность и период грудного вскармливания;

— наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;

— в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшихся в удлинении интервала QT. В связи с этим применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некоррегированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;

— Моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.

— в связи с наличием в составе препарата лактозы, его прием противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— в связи с ограниченным количеством клинических данным применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы.

С осторожностью:

— При заболеваниях ЦНС (в т.ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;

— у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе;

— у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и у пациентов пожилого возраста), такими, как острая ишемия миокарда и остановка сердца;

— при миастении gravis;

— у пациентов с циррозом печени;

— при одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия;

— у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим наличием дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность и лактация:

Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).

В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Как и другие хинолоны. моксифлоксацин вызывает повреждения хрящей крупных суставов у недоношенных животных.

В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг (одна таблетка) 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом:

— Обострение хронического бронхита: 5-10 дней.

— Острый синусит: 7 дней.

— Неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней.

— Внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутри­венное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней,

— Осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая продолжительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день,

— Осложненные интраабдоминальные инфекции: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней.

— Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза: 14 дней.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Продолжительность лечения Моксифлоксацином может достигать 21 дня.

Пациенты пожилого возраста

Изменения режима дозирования не требуется.

Дети

Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени, изменения режима дозирования не требуется (для применения у пациентов с циррозом печени см. раздел «Особые указания»).

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой почечной недостаточности с клиренсом креатинина <30 мл/мин/1,73 м²), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Применение у пациентов различных этнических групп

Изменения режима дозирования не требуется.

Побочные эффекты:

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом).

Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3% за исключением тошноты и диареи.

В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости.

Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Системно-органные классы (MedDRA)	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко
Инфекционные и паразитарные заболевания	Грибковые суперинфекции
Со стороны системы кроветворения		Анемия Лейкопения Нейтропения Тромбоцитопения Тромбоцигемия Удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованног о отношения (МНО)	Изменение концентрации тромбопластина	Повышение концентрации протромбина/ уменьшение МНО
Нарушения со стороны иммунной системы		Аллергические реакции Зуд Сыпь Крапивница Эозинофилия	Анафилактические/анафилактоидные реакции Ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни)	Анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни)
Нарушения со стороны обмена веществ		Гиперлипидемия	Гипергликемия Гиперурикемия
Психические расстройства		Тревожность Психомоторная гиперактивность/ажитация	Эмоциональная лабильность Депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли и суицидальные попытки) Галлюцинации	Деперсонализация Психотически е реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки)
Со стороны нервной системы	Головная боль Головокружение	Парестезии/дизестезии Нарушения вкусовой чувствительности (включая, в очень редких случаях, агевзию) Спутанность сознания и дезориентация Нарушения сна Тремор Вертиго Сонливость	Гипестезия Нарушения обоняния (включая аносмию) Атипичные сновидения Нарушения координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов). Судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки) Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия Периферическая нейропатия и полинейропатия	Гиперестезия
Со стороны органа зрения		Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)		Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС)
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения			Шум в ушах Ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое)
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией	Удлинение интервала QT Ощущение сердцебиения Тахикардия Вазодилатация	Желудочковые тахиаритмии Обмороки Повышение артериального давления Снижение артериального давления	Неспецифические аритмии Полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes) Остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда)
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка (включая астматические состояния)
Со стороны желудочно- кишечного тракта	Тошнота Рвота Боли в животе Диарея	Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи Запор Диспепсия Метеоризм Гастроэнтерит (кроме эрозивной формы) Повышение активности амилазы	Дисфагия Стоматит Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях — ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями)
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение активности «печеночных» трансаминаз	Нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы) Повышение концентрации билирубина Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы Повышение в крови активности щелочной фосфатазы	Желтуха Гепатит (преимущественно холестатический)	Фульминантный гепатит потенциально приводящий к жизиеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи)
Со стороны кожи и мягких тканей				Буллезные кожные реакции, например,синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Артралгия Миалгия	Тендинит Повышение мышечного тонуса и судороги Мышечная слабость	Разрывы сухожилии Артрит Нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы Усиление симптомов миастении gravis
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости)	Нарушение функции почек Почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек)
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Реакции в месте инъекции/инфузии	Общее недомогание Неспецифическая боль Потливость Флебит/тромбофлебит в месте инфузии	Отек

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:

— Часто: Повышение активности гамма-глутамил трансферазы.

— Нечасто: Желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Передозировка:

Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.

Взаимодействие:

При совместном применении с атенололом, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, циклоспорином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекции дозы не требуется.

Препараты удлиняющие интервал QТ

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT.

Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препарата­ми. влияющими на удлинение интервала QT:

• антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.);
• антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.);
• нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.);
• трициклические антидепрессанты;
• антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин (внутривенно), пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
• антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• другие (цизаприд, винкамин (внутривенно), бепридил, дифеманил).

Антацидные средства, поливитамины и минералы

Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами, поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина, вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами, содержащимися в этих препаратах.

В результате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим антацидные препараты, антиретровирусные препараты (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний или алюминий, сукральфат и другие препараты, содержащие железо или цинк, следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина.

Варфарин

При сочетанием применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО. У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов.

Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и, при необходимости, корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывает существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом значение площади под кривой «концентрация — время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменялись.

Активированный уголь

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

Особые указания:

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

При применении Моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Препарат Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.

Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено было. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Ни у одного из 9000 пациентов, получавших Моксифлоксацин. не отмечалось кардиоваскулярных осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. Однако у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями при применении препарата Моксифлоксацин может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

В связи с этим препарат Моксифлоксацин противопоказан при:

• изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях интервала QT, электролитных нарушениях. особенно некоррегированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии: клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
• применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Препарат Моксифлоксацин следует применять с осторожностью:

• у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца;
• пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).

При приеме препарата Моксифлоксацин сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение препаратом Моксифлаксацин.

При приеме препарата Моксифлоксацин сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение препаратом Моксифлаксацин.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Препарат Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая препарат Моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином наблюдается тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

Препарат Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастениеи gravis в связи с возможным обострением заболевания.

На фоне терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия, особенно у пожилых пациентов, получающих глюкокортикостероиды. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении препарата Моксифлоксацин в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.

Применение препарата в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).

Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSА, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакодинамика»).

Способность препарата Моксифлоксацин подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводится лечение препаратом Моксифлоксацин.

У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая препарат Моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение препаратом Моксифлоксацин, следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»).

Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению. включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить препарат Моксифлоксацин и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Моксифлоксацин пациентами с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. gonorrhoeae (например, цефалоспорин).

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами. при применении препарата Моксифлоксацин отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии препаратом Моксифлоксацин дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

Упаковка:

По 5, 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку по 5, 7 или 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 или 7 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

3 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров

По 30, 50 или 70 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления. Вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению банки помещают в ящик из картона гофрированного.

По 5 (1 контурная ячейковая упаковка по 5 таблеток), 7 (1 контурная ячейковая по 7 таблеток), 10 (2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток), 14 (2 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток), 21 (3 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток) таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную. Пачки картонные помещают в ящик из картона гофрированного.

Условия хранения:

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «ФармКонцепт» (ООО «ФармКонцепт»), 171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1б, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Виренд Интернэйшнл»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Моксифлоксацин

Производитель: Хетеро Лабс Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022494

Информация о регистрации в РК:
25.11.2016 — 25.11.2021

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Моксифлоксацин

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые плёночной оболочкой, 400 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активного
вещества —
Моксифлоксацина
гидрохлорида
436,8
мг (эквивалентно
моксифлоксацину
400 мг),

вспомогательные
вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая (Авицел
РН
101),
натрия
кроскармеллоза (Ас-Ди-Соль),
кремния
диоксид коллоидный безводный (Аэросил-200),
повидон
К-30 (Коллидон-30),
целлюлоза
микрокристаллическая
(Авицел РН
102),
магния
стеарат,

пленочная
оболочка (12% суспензия):
Опадри
Розовый
03В34285**

**
— ГПМЦ 2910/ Гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол /ПЭГ
400, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Описание

Таблетки
капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые
пленочной оболочкой розового цвета,
с гравировкой «80» на одной стороне и «I»
на другой
стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные
препараты для системного использования. Противомикробные препараты —
производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код ATХ
J01MA14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание
и биодоступность

После приема внутрь
моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ.
Абсолютная биодоступность составляет почти 91%.

Фармакокинетика
моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 мг до 800 мг однократно, а
также по 600 мг препарата один раз в сутки в течение 10 дней является
линейной. После
однократного назначения 400 мг моксифлоксацина максимальная
концентрация (Сmax)
в крови достигается в течение 0.5-4 часов и составляет 3.1 мг/л.
Пиковая и минимальная концентрации в плазме в стабильном состоянии
(400 мг однократно ежедневно) были 3,2 и 0,6 мг/л, соответственно.
В стабильном состоянии экспозиция препарата в течение интервала
между приемами лекарственного средства примерно на 30% выше, чем
после приема первой дозы.

Распределение

Моксифлоксацин
быстро распределяется во внесосудистом пространстве, после приема 400
мг препарата площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляет
35 мг/ч/л. Равновесный объем распределения (Vss) составляет около 2
л/кг. В исследованиях in
vitro и in
vivo связывание моксифлоксацина с белками плазмы составило 40-42%,
независимо от концентрации препарата. Моксифлоксацин, в основном,
связывается с сывороточным альбумином.

Следующие пиковые концентрации (среднее геометрическое) наблюдались
после введения разовой пероральной дозы моксифлоксацина, 400 мг:

Ткань	Концентрация	Соотношение концентраций препа-рата, находящегося в ткани, к его концент-рации в плазме
Плазма	3.1 мг/л	—
Слюна	3.6 мг/л	0.75 — 1.3
Интерстициальная жидкость	1.61 мг/л	1.71
Слизистая бронхов	5.4 мг/кг	1.7 — 2.1
Альвеолярные макрофаги	56.7 мг/кг	18.6 — 70.0
Жидкость эпителиальной выстилки	20.7 мг/л	5 — 7
Верхнечелюстной синус	7.5 мг/кг	2.0
Пазухи решётчатой кости	8.2 мг/кг	2.1
Носовые полипы	9.1 мг/кг	2.6
Интерстициальная жидкость	1.02 мг/л	0.8 — 1.42,3
Женский половой тракт*	10.24 мг/кг	1.724
* внутривенное введение разовой дозы 400 мг 1 через 10 ч после введения препарата 2 концентрация свободного вещества 3 от 3ч до 36 ч после приема 4 в конце инфузии

Метаболизм

Моксифлоксацин
подвергается биотрансформации II-го этапа и выводится из организма
через почки и желудочно-кишечный тракт в неизмененном виде, а также в
виде сульфо-соединения (M1) и глюкуронида (M2). Данные
метаболиты применимы только по отношению к организму людей и не
обладают антимикробной активностью. Изучение метаболических
фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами показало,
что моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной
системой цитохрома Р450.
Показатели окислительного метаболизма отсутствуют.

Выведение

Период полувыведения препарата
из плазмы составляет примерно 12 часов.
Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 до
246 мл/мин. Почечный
клиренс, составляющий примерно 24-53 мл/мин,
происходит путем частичной канальцевой реабсорбции препарата в
почках.

Сочетанное применение
ранитидина и пробенецида не влияет на почечный клиренс препарата.

Независимо от пути введения
исходное вещество моксифлоксацин почти полностью 96-98 %
метаболизируется до метаболитов II стадии метаболизма без признаков
оксидативного метаболизма.

Фармакокинетика у
различных групп пациентов

У здоровых добровольцев с
низкой массой тела (например, женщин) и у пожилых добровольцев
наблюдались более высокие концентрации препарата в плазме.

Фармакокинетические
свойства моксифлоксацина существенно не отличаются у пациентов с
почечной недостаточностью (в том числе с клиренсом креатинина > 20
мл/мин/1.73 м2).
При снижении почечной функции, концентрация метаболита М2
(глюкуронида) увеличивается на коэффициент 2,5 (с клиренсом
креатинина <30 мл/мин/1.73 м2).

На
основании фармакокинетических исследований, проведенных у больных с
печеночной недостаточностью (класс A, B по классификации Child Pugh),
не представляется возможным определить, существуют ли какие-либо
различия по сравнению со здоровыми добровольцами. Нарушения функции
печени были связаны с более высокой экспозицией М1 в плазме крови, в
то время как экспозиция исходного препарата у пациентов с нарушенной
функцией печени была сопоставимой с экспозицией у здоровых
добровольцев. Существует недостаточный опыт клинического
использования моксифлоксацина у пациентов с нарушенной функцией
печени.

Фармакодинамика

Механизм
действия

Моксифлоксацин in vitro
показал активность в отношении широкого спектра грамположительных и
грамотрицательных патогенных микроорганизмов.

Бактерицидное
действие моксифлоксацина обусловлено ингибированием топоизомеразы II
(ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV, необходимых для репликации,
транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Присутствие
метокси-группы в положении 8 способствует повышению активности против
грамположительных микроорганизмов
и снижению возникновения резистентных мутантных штаммов
грамположительных бактерий по сравнению с C8-H-группой. Присоединение
дополнительного кольца в 7 положении предупреждает активный выброс
(эффлюкс) фторхинолонов из клетки, связанный с генами NorA или pmrA,
наблюдаемый у определенных грамположительных бактерий.

Бактерицидное действие
моксифлоксацина зависит
от его концентрации.
Минимальные
бактерицидные концентрации препарата в целом близки к минимальным
ингибирующим концентрациям.

Влияние
на кишечную флору человека.

Наблюдались
следующие изменения в кишечной флоре были у добровольцев после
перорального приема моксифлоксацина: уменьшение количества
Escherichia
coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
и Klebsiella
spp,
а также анаэробов Bacteroides
vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.,
Peptostreptococcus
spp.
Отмечалось увеличение количества Bacteroides
fragilis.
В течение двух недель после окончания приема препарата состав
микрофлоры нормализуется.

Механизм развития
резистентности

Механизмы,
приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам,
аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не влияют на
антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной
устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и
моксифлоксацином не отмечается.

Резистентность к
моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций.
Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не
менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и
анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к
моксифлоксацину.

К препарату обычно
чувствительны:

Аэробные грамположительные
микроорганизмы

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus
aureus*
(чувствительные к метициллину)

Streptococcus
agalactiae
(Группа
B)

Группа
Streptococcus
milleri * (S. anginosus, S. constellatus и
S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus
pyogenes*
(Группа
A)

Аэробные
грамотрицательные
микроорганизмы

Haemophilus influenzae*

Haemophilus
parainfluenzae*

Klebsiella
pneumoniae*#

Moraxella (Branhamella)
catarrhalis*

Аэробные
микроорганизмы

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Prevotella spp.

“Другие”
микроорганизмы

Chlamydophila (Chlamydia)
pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella
burnetii

Legionella pneumophila

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae*

К препарату относительно
чувствительны следующие виды:

Аэробные грамположительные
микроорганизмы

Staphylococcus
aureus
(резистентные к
метициллину)+

Аэробные грамотрицательные
микроорганизмы

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Neisseria
gonorrhoeae*+

Наследственно резистентные
организмы

Аэробные грамотрицательные
микроорганизмы

Pseudomonas aeruginosa

*
Активность была удовлетворительно продемонстрирована в чувствительных
штаммах в клинических исследованиях по утвержденным клиническим
показаниям.

#
Штаммы, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра, как
правило, устойчивы к фторхинолонам

+Показатель
резистентности > 50% в одной или более странах

Показания к применению

Моксифлоксацин,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, предназначен для
лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных бактериями,
чувствительными к моксифлоксацину, у пациентов в возрасте 18 лет и
старше. Моксифлоксацин следует принимать только тогда, когда
применение антибактериальных препаратов, которые обычно рекомендуются
для начального лечения этих инфекций, считается нецелесообразным или
когда их применение не привело к положительным результатам:

• обострение хронического
  бронхита

• внебольничная пневмония,
  кроме
  тяжелых случаев

• острый
  бактериальный синусит (правильно диагностированный)

• неосложненные воспалительные
  заболевания органов малого таза (инфекции верхних отделов женских
  половых путей, включая сальпингит, эндометрит), не связанные с
  тубоовариальным или тазовым абсцессом.

Не рекомендуется для
использования в монотерапии воспалительных заболеваний малого таза
легкой и умеренной степени, но должен использоваться в комбинации с
другим подходящим антибактериальным средством (например,
цефалоспорином), если резистентность к Neisseria
gonorroeae
не может быть исключена.

Препарат может также быть
использован для завершения курса терапии у пациентов, у которых
наступило улучшение во время начального внутривенного лечения
моксифлоксацином при следующих показаниях:

• внебольничная пневмония

• осложненные инфекции кожи и
  мягких тканей.

Следует
принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему
использованию антибактериальных препаратов.

Моксифлоксацин следует
назначать в тех случаях, когда антибактериальные препараты,
рекомендованные для начальной терапии этих инфекций неэффективны.

Способ применения и дозы

Дозировка (взрослые)

Рекомендуемая
доза моксифлоксацина составляет 400 мг один раз в день (1 таблетка).

Почечная/печеночная
недостаточность

Пациентам с
нарушениями функции почек от легкой до тяжелой степени тяжести или
пациентам, находящимся на хроническом диализе, т.е. гемодиализе и
постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не
требуется. Недостаточно данных применения препарата у пациентов с
нарушением функции печени.

Другие особые группы
пациентов

Пациентам
пожилого возраста и пациентам с низкой массой тела коррекция дозы не
требуется.

Дети и подростки

Применение
моксифлоксацина
противопоказано для лечения детей и подростков (< 18 лет).
Эффективность и безопасность моксифлоксацина при приеме детьми и
подростками не была установлена.

Метод
введения

Моксифлоксацин,
таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует принимать не
разжевывая с достаточным количеством жидкости, вне зависимости от
приема пищи.

Длительность терапии

• обострение хронического
  бронхита — 5-10 дней

• внебольничная пневмония — 10
  дней

• острый
  бактериальный синусит — 7
  дней

• воспалительные
  заболевания органов малого таза от легкой до умеренной степени
  тяжести — 14 дней.

Рекомендуемая доза (400 мг
один раз в день) и продолжительность лечения не должна превышаться.

Последовательная терапия
(внутривенное введение с последующим переходом на пероральный прием)

В клинических исследованиях с
последовательной терапией большинство пациентов переходили с
внутривенного введения на пероральную терапию в течение 4 дней
(внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и
мягких тканей). Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и
перорального лечения 7-14 дней для внебольничной пневмонии и 7-21
день для осложненных инфекций мягких тканей.

Побочные действия

Класс системы органов	Часто ≥ 1/100 до < 1/10	Нечасто ≥ 1/1,000 до <1/100	Редко ≥ 1/10,000 до < 1/1,000	Очень редко < 1/10,000
Инфекции и инвазии	Суперинфекции в связи с устойчивыми бактериями или грибками, например, пероральный и вагинальный кандидоз
Нарушения со стороны кровяной и лимфатической системы		Анемия Лейкопения (и) Нейтропения Тромбоцитопения Тромбоцитемия Эозинофилия Удлинение протромбинового времени / увеличение МНО		Увеличение протромбинового времени / уменьшение МНО Агранулоцитоз
Нарушения со стороны иммунной системы		Аллергические реакции	Анафилактический шок, включая, очень редко, угрожающий жизни шок Аллергический отек / отек Квинке (включая отек гортани, потенциально опасный для жизни
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Гиперлипидемия	Гипергликемия Гиперурикемия	Гипогликемия
Психические расстройства		Чувство тревоги Повышение психомоторной активности / волнение	Эмоциональная лабильность Депрессия (в очень редких случаях, потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальное настроение / мысли, или попытки самоубийства) Галлюцинации	Деперсонализация Психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, такие как суицидальное настроение / мысли, или попытки самоубийства)
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль Головокружение	Парестезия и дизестезия. Расстройства вкуса (включая потерю вкуса в очень редких случаях) Спутанность сознания и дезориентация Нарушения сна (преимущественно бессонница) Сонливость Головокружение Тремор	Гипестезия Растройства обоняния (включая потерю обоняния) Необычные сновидения Нарушение координации (включая нарушения походки, особенно в связи с головокружением, или вертиго, ведущие к травмам, особенно у пожилых пациентов) Судороги, включая большой припадок эпилепсии Нарушение внимания Нарушения речи Амнезия Периферическая нейропатия и полинейропатия	Гиперестезия
Глазные заболевания		Визуальные нарушения включая диплопию и нечеткость зрения (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС)		Временная потеря зрения (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС)
Расстройства уха и лабиринта уха			Звон в ушах Нарушение слуха в том числе глухота (как правило, обратимая)
Нарушения со стороны сердца	Удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией	Удлинение интервала QT Сердцебиение Тахикардия Мерцательная аритмия Стенокардия	Желудочковые тахиаритмии Обморок	Неспецифические аритмии Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»
Нарушение сосудистой системы		Расширение кровеносных сосудов	Гипертензия Гипотензия
Нарушения Органов дыхания, грудной клетки и средостения		Одышка (в том числе астматические состояния)
Желудочно-кишечные расстройства	Тошнота Рвота Боль в животе Диарея	Снижение аппетита Запор Диспепсия Метеоризм Гастрит Повышение уровня амилазы	Дисфагия Стоматит Ассоциированный с антибиотиками колит (в том числе псевдомембранозный колит, в очень редких случаях, ассоциированный с опасными для жизни осложнениями)
Нарушения гепатобилиар-ной системы	Повышение уровня трансаминаз	Печеночная недостаточность (в т.ч. повышение ЛДГ) Повышение билирубина Повышение гамма-глутамил-трансферазы Повышение в крови щелочной фосфатазы	Желтуха Гепатит (преимущественно холестатический)	Молниеносный гепатит, который может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (в том числе смертельные случаи)
Заболевания кожи и подкожной клетчатки		Зуд Сыпь Крапивница Сухость кожи		Буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасные для жизни)
Костно-мышечные нарушения, нарушения соединительной и костной ткани		Артралгия Боль в мышцах	Тендинит Мышечные судороги Мышечные подергивания Слабость мышц	Разрыв сухожилия Артрит Мышечная ригидность Обострение симптомов миастении гравис
Нарушения функции почек и мочевой системы		Обезвоживание	Почечная недостаточность (в том числе увеличение азота мочевины и креатинина) Нарушения функции почек
Общие нарушения и местные осложнения в месте введения препарата		Плохое самочувствие (преимущественно астения или усталость) Болезненное состояние (в том числе боль в спине, груди, в области таза и конечностях) Потливость	Отеки

Были очень
редкие случаи следующих побочных эффектов, зарегистрированных после
лечения другими фторхинолонами, которые, возможно, также появляются
во время лечения моксифлоксацином: гипернатриемия, гиперкальциемия,
гемолитическая анемия, рабдомиолиз, фотосенсибилизация.

Противопоказания

—
гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или к
любому из его вспомогательных веществ

• беременность
  и кормление грудью

• детский и
  подростковый возраст до 18 лет

• пациенты с
  заболеваниями/повреждениями сухожилий, связанными с лечением
  хинолонами (в анамнезе).

В
доклинических исследованиях и исследованиях у людей были обнаружены
изменения в электрофизиологии сердца при использовании
моксифлоксацина, представляющие собой удлинение интервала QT.
Поэтому, по соображениям безопасности, моксифлоксацин противопоказан
при:

• врожденном
  или приобретенном (документально подтвержденном) удлинении интервала
  QT

• нарушении
  электролитного баланса, в частности, некорректированная гипокалиемия

• клинически значимой
  брадикардии

• клинически
  значимой сердечной недостаточности со снижением фракции выброса
  левого желудочка

• симптоматической
  аритмии в анамнезе

Моксифлоксацин
не должен применяться одновременно с другими препаратами, которые
удлиняют интервал QT. Из-за ограниченных клинических данных,
моксифлоксацин
также противопоказан пациентам с нарушенной функцией печени (класс С
по классификации Child Pugh) и пациентам с увеличенным уровнем
трансаминаз > 5 раз верхнего предела нормы.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с
медицинскими препаратами

Следует
учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT при
приеме моксифлоксацина и других лекарственных препаратов, которые
могут продлить QTc интервал. Вследствие совместного применения
моксифлоксацина и препаратов, влияющих на интервал QT, увеличивается
риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую
тахикардию (torsade
de
pointes).
Противопоказано совместное применение моксифлоксацина с любым из
следующих лекарственных препаратов, влияющих на удлинение интервала
QT:

—
Антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин,
гидрохинидин, дизопирамид)

• Антиаритмические
  препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид,
  ибутилид)

• Нейролептики
  (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)

• Трициклические
  антидепрессивные препараты

-Некоторые
антимикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин в/в,
пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин)

— Некоторые
антигистаминные средства (терфенадин, астемизол, мизоластин)

— Другие
(цизаприд, винкамин в/в, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин
следует применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарства,
ассоциированные с клинически значимой брадикардией.

Необходимо выдержать интервал
около 6 часов между приемом препаратов, содержащих двухвалентные или
трехвалентные катионы (например, антациды, содержащие магний и
алюминий, таблетки диданозина, сукральфат и средства, содержащие
железо или цинк) и приемом моксифлоксацина.

Одновременное
применение угля активированного с моксифлоксацином в дозе 400 мг
внутрь приводит к снижению системной биодоступности препарата более
чем на 80% в результате торможения его абсорбции. Одновременное
применение этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением
случаев передозировки).

При
назначении повторных доз моксифлоксацина здоровым добровольцам Cmax
дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом AUC и Cmin
дигоксина не изменялись. Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают
существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга.

В
исследованиях, проведенных у добровольцев, больных сахарным диабетом,
одновременное пероральное введение моксифлоксацина с глибенкламидом
привело к снижению пиковых концентраций глибенкламида в плазме
примерно на 21%. Комбинация глибенкламида и моксифлоксацина
теоретически может привести к легкой и неустойчивой гипергликемии.
Однако наблюдаемые фармакокинетические изменения для глибенкламида не
привели к изменению фармакодинамических параметров (глюкозы в крови,
инсулина). Никаких клинически значимых взаимодействий между
моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.

Изменения
значения МНО (международное нормализованное отношение)

У
пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибактериальными
средствами (фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, котримоксазол и
некоторые цефалоспорины) отмечались случаи повышения антикоагулянтной
активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются
инфекционные заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс),
возраст и общее состояние пациента. В связи с этим, трудно оценить,
вызывает ли инфекция или лечение нарушение МНО. Меры
предосторожности: частый мониторинг МНО и при необходимости коррекция
дозы пероральных антикоагулянтов.

Клинические
исследования показали отсутствие взаимодействия при одновременном
применении моксифлоксацина и следующих препаратов: ранитидина,
пробенецида, оральных контрацептивов, препаратов кальция, морфина,
вводимого парентерально; теофиллина, циклоспорина или итраконазола.

Эти выводы поддерживаются
лабораторными исследованиями, проведенными с человеческими
ферментами цитохрома P450. Учитывая эти результаты, метаболическое
взаимодействие с участием ферментов цитохрома P450 маловероятно.

Взаимодействие с пищей

Моксифлоксацин не имеет
клинически значимого взаимодействия с пищей, включая молочные
продукты.

Особые указания

Преимущество
лечения моксифлоксацином, особенно инфекций легкой и умеренной
степени тяжести, должно быть сбалансированно с информацией,
содержащейся в данном разделе. Удлинение
интервала QTс и клинические состояния, потенциально связанные с
удлинением интервала QTс

Установлено,
что моксифлоксацин у некоторых пациентов удлиняет интервал QTc на
электрокардиограмме. При анализе ЭКГ, полученных в программе
клинического исследования, удлинение QTc при приеме моксифлоксацина
составляло 6 мсек ± 26 мсек, 1.4% по сравнению с исходным
значением. Поскольку женщины, как правило, имеют тенденцию к
удлинению интервала QTc по сравнению с мужчинами, они могут быть
более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QTc. Пациенты
пожилого возраста также могут быть более чувствительными к
воздействиям препаратов, удлиняющих интервал QT.

Лекарственные
препараты, которые могут уменьшить уровень калия, следует применять с
осторожностью у пациентов, получающих моксифлоксацин.

Моксифлоксацин
следут принимать с осторожностью пациентам с постоянными
проаритмогенными состояниями (в особенности женщинам и пациентам
пожилого возраста), такими как острая ишемия миокарда или удлинение
интервала QT, потому что это может привести к повышенному риску
возникновения желудочковой аритмии (включая пируэтную
тахикардию) и остановке сердца. Степень удлинения интервала QT может
нарастать при увеличении концентрации препарата. Поэтому нельзя
превышать рекомендованную дозу

При
появлении признаков сердечной аритмии во время лечения необходимо
прекратить прием препарата и сделать ЭКГ.

Гиперчувствительность/аллергические
реакции

Гиперчувствительность
и аллергические реакции были зарегистрированы уже после первого
приема фторхинолонов, включая моксифлоксацин. Анафилактические
реакции могут прогрессировать до появления опасного для жизни шока,
даже после первого приема препарата. В этих случаях прием
моксифлоксацина необходимо прекратить и начать необходимые лечебные
мероприятия (в том числе противошоковые).

Тяжелые заболевания печени

Случаи
молниеносного гепатита, потенциально ведущего к печеночной
недостаточности (в том числе смертельные случаи), были
зарегистрированы при приеме моксифлоксацина. Пациентам следует
незамедлительно обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение,
если есть признаки и симптомы развития молниеносного гепатита, такие
как быстро развивающаяся астения, ассоциированная с желтухой, темный
цвет мочи, тенденция к кровотечениям или печеночная энцефалопатия.

В случае
появления признаков дисфункции печени, необходимо провести
исследование функции печени.

Серьезные буллезные кожные
реакции

Случаи
буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или
токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы при приеме
моксифлоксацина. При появлении реакций со стороны кожи и/или
слизистых оболочек, пациентам следует незамедлительно обратиться к
врачу, прежде чем продолжить лечение.

Пациенты,
предрасположенные к эпилептическим припадкам

Хинолоны,
как известно, вызывают судороги. С осторожностью следует применять
препарат пациентам с нарушениями ЦНС, или в присутствии других
факторов риска, которые могут предрасполагать к припадкам или снизить
судорожный порог. В случае развития судорог, прием моксифлоксацина
следует отменить и назначить соответствующие меры лечения.

Периферическая нейропатия

Сообщалось
о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к
парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов,
получавших хинолоны, в том числе моксифлоксацин. В случае появления
симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение
или слабость, пациентам, принимающим моксифлоксацин, следует
обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение.

Психические реакции

Психические
реакции могут возникать даже после первого применения хинолонов, в
том числе моксифлоксацина. В очень редких случаях, депрессии или
психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и
поведения с тенденцией к самоповреждению, таких как попытки
самоубийства. В случае, если у пациента развиваются такие реакции,
моксифлоксацин следует отменить и принять соответствующие меры.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении
моксифлоксацина психотическим пациентам или пациентам с психическими
заболеваниями в анамнезе.

Антибиотик-ассоциированная
диарея, включая псевдомембранозный колит

Антибиотик-ассоциированная
диарея (ААД) и антибиотик-ассоциированной колит (AAК), включая
псевдомембранозный колит и Clostridium
difficile-ассоциированную
диарею, были зарегистрированы в связи с использованием
антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая
моксифлоксацин, и могут варьировать по тяжести от легкой диареи до
фатального колита. Поэтому важно иметь в виду этот диагноз у
пациентов, у которых появляется серьезная диарея во время или после
приема моксифлоксацина. Если AAД или AAК являются подозреваемыми или
подтвержденными, необходимо прекратить прием антибактериального
препарата, в том числе моксифлоксацина, и назначить соответствующие
лечебные мероприятия. Кроме того, соответствующие меры контроля
инфекции должны быть предприняты для снижения риска передачи
инфекции. Пациентам, у которых развивается тяжелая диарея
противопоказаны лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику
кишечника.

Больные
с миастенией gravis

Моксифлоксацин
следует применять с осторожностью пациентам с миастенией gravis,
поскольку препарат может усугублять симптомы данного заболевания.

Воспаление, разрыв
сухожилий

Воспаление
и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда
двусторонний, может произойти при терапии хинолонами, включая
моксифлоксацин, даже в течение 48 часов после начала лечения, а также
были зарегистрированы случаи в течение нескольких месяцев после
прекращения терапии. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у
пожилых пациентов и у пациентов, получавших одновременно
кортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления, пациенты
должны прекратить прием моксифлоксацина, разгрузить пораженную(ые)
конечность(ти) и немедленно проконсультироваться с врачом для
получения соответствующего лечения (например, иммобилизации).

Пациенты с почечной
недостаточностью

Моксифлоксацин следует
применять с осторожностью пожилым пациентам с заболеваниями почек,
если они не в состоянии поддерживать адекватное потребление жидкости,
поскольку обезвоживание может увеличить риск развития почечной
недостаточности.

Нарушения зрения

При
развитии нарушений зрения или других симптомов со стороны глаз,
следует немедленно обратиться к окулисту.

Дисгликемия

Как и в
случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина
отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и
гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия
возникала преимущественно у пожилых пациентов с сахарным диабетом,
получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими
препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином.
При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется
тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Предупреждение реакции
фоточувствительности

При
применении хинолонов отмечались реакции фоточувствительности у
пациентов. Однако исследования показали, что моксифлоксацин имеет
более низкий риск развития фоточувствительности. Тем не менее,
пациентам следует избегать воздействия УФ-излучения или прямых
солнечных лучей во время лечения моксифлоксацином.

Пациенты с дефицитом
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с
семейным анамнезом или фактическим дефицитом
глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при
лечении хинолонами. Моксифлоксацин следует назначать с осторожностью
этим пациентам.

Пациенты с непереносимостью
галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания
глюкозы-галактозы

Пациенты с
редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы,
лактазной недостаточностью или нарушением всасывания
глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Пациенты с воспалительными
заболеваниями тазовых органов

Для
пациентов со сложными воспалительными заболеваниями органов малого
таза (например, заболевания связанные с тубоовариальным или тазовым
абсцессом), которым необходимо внутривенное введение препарата,
назначение таблеток моксифлоксацина не рекомендуется. Воспалительные
заболевания органов малого таза могут быть вызваны устойчивой к
фторхинолонам Neisseria
gonorrhoeae.
Поэтому в таких случаях эмпирическую терапию моксифлоксацином следует
назначать совместно с другими соответствующими антибиотиками
(например, цефалоспорином), кроме тех случаев, когда наличие штаммов
Neisseria
gonorrhoeae, устойчивых
к моксифлоксацину, может
быть исключено.
Если клиническое улучшение не будет достигнуто через 3 дня лечения,
необходимо пересмотреть лечение.

Влияние
на биологические тесты

Способность
моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может повлиять на
результаты теста на Mycobacterium
spp.,
приводящего к ложно-отрицательным результатам при анализе образцов
пациента, которым в этот период проводят лечение моксифлоксацином.

Пациенты
с инфекцией, вызванной метициллин-резистентным стафилококком

Моксифлоксацин
не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных штаммами
Staphylococcus
aureus,
резистентными к метициллину
(MRSA).
В
случае появления подозреваемой или подтвержденной инфекции, вызванной
метициллин-резистентным
стафилококком,
необходимо назначить лечение соответствующим антибактериальным
препаратом.

Беременность и кормление
грудью

Беременность

Безопасность
приема моксифлоксацина во время беременности у женщин не была
оценена. Исследования на животных показали репродуктивную
токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с
доклиническими данными о повреждении фторхинолонами хрящей крупных
суставов у недоношенных животных и обратимыми травмами суставов,
описанрыми у детей, получавших некоторые фторхинолоны, моксифлоксацин
не должен назначаться беременным женщинам.

Кормление грудью

Данные о
применении препарата у женщин в период кормления грудью отсутствуют.
В доклинических исследованиях установлено, что небольшое количество
моксифлоксацина секретируются в грудное молоко. Назначение
моксифлоксацина в период кормления грудью противопоказано.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством и другими потенциально опасными механизмами

Исследований
влияния моксифлоксацина
на
способность управлять автомобилем и работать с механизмами не
проводилось. Однако
фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность
пациентов управлять транспортом и заниматься другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и
быстрой психомоторной реакции, вследствие влияния на ЦНС и нарушения
зрения.

Передозировка

Имеются
ограниченные сведения о передозировке.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение с
мониторингом ЭКГ, в связи с возможностью удлинения интервала QT.
Немедленный
прием активированного угля помогает предотвратить излишнее увеличение
системного воздействия моксифлоксацина.

Форма выпуска и упаковка

По 5 или 10 таблеток помещают
в контурную ячейковую упаковку из
фольги
алюминиевой
с
покрытием
из
поливинилхлорида
с
внутренней
стороны.

По 1 контурной упаковке вместе
с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Хетеро
Лабс Лимитед, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО
ABMG Expert, Казахстан

Организация — упаковщик
лекарственного средства

Хетеро
Лабс Лимитед, Индия

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара)
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«ABMG
Expert»,

г.
Алматы,
ул.
Гоголя,
86

тел.2508-445,
tariq@abmgexpert.com

Моксифлоксацин_инструкция_рус.doc	0.17 кб
Моксифлоксацин_инструкция_каз.doc	0.22 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники