Иммуноглобулин человека антистафилококковый (раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N000942/01
Дата последнего изменения: 04.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор для
внутримышечного введения.
Состав
В 1 мл
препарата содержится:
Действующее
вещество
Антиальфастафилолизин
— не менее 20 МЕ (не менее 100 МЕ/доза).
Вспомогательные
вещества
Глицин (кислота
аминоуксусная) — 22,5 мг;
Вода для
инъекций — до 1 мл.
Препарат не
содержит консервантов и антибиотиков.
Характеристика
Препарат
представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции
иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из
плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к стафилококковому
экзотоксину (альфастафилолизину). Фракция иммуноглобулинов составляет не менее
97% от общего содержания белка.
Технология
выделения иммуноглобулина включает процедуры инактивации и/или удаления
вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, выдерживание при pH 4,0–4,5
при температуре 37 °C в течение 48 ч и фильтрацию с
использованием фильтров, обеспечивающих снижение концентрации вирусов, что
доказано при валидации вирусинактивации. Каждая серия иммуноглобулина
изготавливается из пула плазмы здоровых доноров, содержащей антитела к
стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину), индивидуально проверенных на
отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу
гепатита C, антител к
вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена р24 ВИЧ‑1,
антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров,
объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на
отсутствие РНК вируса гепатита C, РНК вируса иммунодефицита
человека и ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной реакции
(ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами
тестирования.
Описание лекарственной формы
Бесцветный или
со светло-желтой окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.
В процессе хранения допускается появление незначительного осадка,
исчезающего после легкого встряхивания.
Фармакокинетика
Максимальная
концентрация антител в крови достигается через 24–48 ч после
введения; период полувыведения антител из организма составляет 3–4 недели.
Фармакологические свойства
Действующим
началом препарата является антиальфастафилолизин (иммуноглобулины
класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих стафилококковый
экзотоксин (альфастафилолизин)). Препарат также повышает неспецифическую
резистентность организма.
Показания
В комплексном
лечении заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких
случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента
присутствуют антитела к IgA.
—
Гиперчувствительность
к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав
препарата;
—
Наличие
в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека. В случаях тяжелого
сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический
шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью
Препарат
применяется только по назначению врача.
Лицам,
страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический
дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в
день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней
рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения
аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению
аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам,
страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются
иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит
и другие), препарат назначается после консультации соответствующего
специалиста.
Применять с
осторожностью в следующих группах риска:
—
у
пациентов старше 65 лет;
—
у
пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
—
у
пациентов с почечной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность
применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в
процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение
препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в
тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск
для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные
антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Запрещается
вводить препарат внутривенно!
Иммуноглобулин
вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную
поверхность бедра. Перед введением температура препарата должна быть доведена
до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и
процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики.
Доза препарата и
кратность его введения зависят от показаний к применению.
При
генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза
препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.
Для детей до 5 лет разовая доза
препарата должна быть не менее 100 МЕ.
При
локализованных формах стафилококковой инфекции минимальная
разовая доза препарата составляет не менее 100 МЕ.
Курс лечения
состоит из 3–5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от
тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.
Препарат во
вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в
ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении
физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не
разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий
хранения.
Побочные действия
Частота
встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000
и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Возможны
следующие побочные действия:
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
Часто:
болезненность в месте введения.
Редко: озноб,
гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.
Нарушения со
стороны иммунной системы:
Очень редко:
аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.
Нарушения со
стороны нервной системы:
Очень редко:
головная боль, головокружение.
Нарушения со
стороны пищеварительной системы:
Очень редко:
тошнота, рвота.
Нарушения со
стороны опорно-двигательного аппарата:
Очень редко:
боль в спине, суставные боли.
Нарушения со
стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение
артериального давления.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Препарат может
применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими
лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается
смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.
У грудных детей
не применять одновременно с кальция глюконатом.
Введение
иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому
ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита,
краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес. после
последнего введения иммуноглобулина.
После вакцинации
против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через
2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого
срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы
следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности
вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина.
В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо
контролировать уровень антител.
Прививки против
других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения
иммуноглобулина.
Передозировка
О случаях передозировки
препарата не сообщалось.
Особые указания
Во избежание
образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для
инъекции используют другую иглу.
Препарат нельзя
применять после истечения срока годности.
Лица, которым
введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под
медицинским наблюдением.
Места проведения
инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При
появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая
терапия.
Во время
введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Неиспользованный
препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого
способом.
Введение
иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно
перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам
серологических тестов (например, проба Кумбса).
Информация по
безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат
производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи
инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов,
изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку
индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций
и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или
удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из
крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи
инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или
новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для
обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов,
имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также для
безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен
обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса
гепатита A и парвовируса B19 с препаратами
иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит
значительный вклад в вирусную безопасность.
Введение
иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием
наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности,
предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Некоторые
нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися
механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при
введении препарата, управление транспортным средством или движущимися
механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Раствор для
внутримышечного введения по 1 дозе (не менее 100 МЕ) в объеме от 3 до
5 мл в ампуле.
А) По 10 ампул с инструкцией по
применению, скарификатором ампульным в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо
излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Б) По 5 ампул в
кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с
инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить в
соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном
от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия
транспортирования
Транспортировать
в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Срок годности
2 года.
Не применять по
истечении срока годности.
Дата обновления: 23.06.2023
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Иммуноглобулин человека антистафилококковый, раствор для внутримышечного введения, |
||
|
167.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Иммуноглобулин антистафилококковый вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20+2)°С. Во избежании образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.
Для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME.
При более легких локальных формах инфекции минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 ME.
Курс лечения состоит из 3-5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.
Comparative Study
. 1990 May-Jun;12 Suppl 4:S483-9; discussion S489-91.
doi: 10.1093/clinids/12.supplement_4.s483.
Affiliations
-
PMID:
2194273
-
DOI:
10.1093/clinids/12.supplement_4.s483
Comparative Study
Polyvalent group B streptococcal immune globulin for intravenous administration: overview
G W Fischer et al.
Rev Infect Dis.
1990 May-Jun.
Abstract
Immunoglobulin therapy is becoming an important modality for the prevention and treatment of bacterial and viral infection. Standard intravenous immunoglobulin (IVIG) is made from large pools of plasma obtained from normal blood donors. However, lot-to-lot variation in titers of antibody to specific microbial pathogens may diminish therapeutic efficacy. Since group B Streptococcus (GBS) is an important neonatal pathogen, a preparation with high titers of activity against GBS was prepared and studied. Plasma was obtained from volunteers immunized with a polyvalent GBS vaccine and was processed by the Swiss Red Cross for intravenous infusion. This high-titered GBS intravenous immunoglobulin (GBS-IVIG) was shown to be superior both in vitro and in vivo to standard IVIG. GBS-IVIG provided protection when therapy was delayed for up to 24 hours after infection. Standard IVIG did not protect animals against all GBS strains. However, GBS-IVIG enhanced survival from infection with all strains tested, even when the challenge dose of GBS was increased by 2 log units. Specific hyperimmune globulins to pathogens such as Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae have also been studied. Immunization of adult volunteers as a means of obtaining hyperimmune globulin appears to be an effective method of producing high-titered pathogen-specific preparations of IVIG.
Similar articles
-
Potential use of intravenous immune globulin for group B streptococcal infection.
Baker CJ, Noya FJ.
Baker CJ, et al.
Rev Infect Dis. 1990 May-Jun;12 Suppl 4:S476-82. doi: 10.1093/clinids/12.supplement_4.s476.
Rev Infect Dis. 1990.PMID: 2194272
-
Immunoglobulin therapy of neonatal group B streptococcal infections: an overview.
Fischer GW.
Fischer GW.
Pediatr Infect Dis J. 1988 May;7(5 Suppl):S13-6.
Pediatr Infect Dis J. 1988.PMID: 3041355
Review.
-
High intravenous doses of human immune globulin suppress neonatal group B streptococcal immunity in rats.
Weisman LE, Lorenzetti PM.
Weisman LE, et al.
J Pediatr. 1989 Sep;115(3):445-50. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80853-4.
J Pediatr. 1989.PMID: 2671331
-
The role of specific antibody in neonatal bacterial infections: an overview.
Anthony BF.
Anthony BF.
Pediatr Infect Dis. 1986 May-Jun;5(3 Suppl):S164-7.
Pediatr Infect Dis. 1986.PMID: 3520499
Review.
Cited by
-
Intravenous immunoglobulin for preventing infection in preterm and/or low birth weight infants.
Ohlsson A, Lacy JB.
Ohlsson A, et al.
Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jan 29;1(1):CD000361. doi: 10.1002/14651858.CD000361.pub4.
Cochrane Database Syst Rev. 2020.PMID: 31995650
Free PMC article. -
Inhibition enzyme-linked immunosorbent assay for serotyping of group B streptococcal isolates.
Arakere G, Flores AE, Ferrieri P, Frasch CE.
Arakere G, et al.
J Clin Microbiol. 1999 Aug;37(8):2564-7. doi: 10.1128/JCM.37.8.2564-2567.1999.
J Clin Microbiol. 1999.PMID: 10405402
Free PMC article. -
Chemiluminescent and flow cytometric analysis of gamma interferon preincubation on neonatal and adult rat polymorphonuclear leukocytes.
Wittler RR, Lieberman MM, Paine DD, Muehlbauer SL, Lima JE, Sachanandani DM, Pinney CA.
Wittler RR, et al.
Clin Diagn Lab Immunol. 1996 Sep;3(5):527-32. doi: 10.1128/cdli.3.5.527-532.1996.
Clin Diagn Lab Immunol. 1996.PMID: 8877130
Free PMC article. -
Immune responses of young mice to pneumococcal type 9V polysaccharide-tetanus toxoid conjugate.
Lu CH, Lee CJ, Kind P.
Lu CH, et al.
Infect Immun. 1994 Jul;62(7):2754-60. doi: 10.1128/iai.62.7.2754-2760.1994.
Infect Immun. 1994.PMID: 8005665
Free PMC article.
Publication types
MeSH terms
Substances
LinkOut — more resources
-
Medical
- MedlinePlus Health Information
Иммуноглобулин человека антистафилококковый
Immunoglobulinum humanum antistaphylococcum
Регистрационный номер
Торговое наименование
Иммуноглобулин человека антистафилококковый
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабожёлтой окраски. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител к стафилококковому экзотоксину. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4–5 недель.
Показания
Заболевания стафилококковой этиологии у детей и взрослых (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
Аллергические реакции или тяжёлые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.
В случаях тяжёлого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
С осторожностью
Беременность, лактация.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин человека антистафилококковый вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.
Для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 МЕ.
При более лёгких локальных формах инфекции минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 МЕ.
Курс лечения состоит из 3-5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.
Побочное действие
Гиперемия и повышение температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения, диспепсические явления.
У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок (лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут); в помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Лечение иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Особые указания
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ.
В ампулах по 3 мл (не менее 100 МЕ антиальфастафилолизина).
10 ампул упаковывают в пачку из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Хранение
В сухом защищённом от света, недоступном для детей месте-, при температуре от 2 до +10 °C.
Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре 2 до +10 °C.
Срок годности
2 года.
Не применять позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Иммуноглобулин человека антистафилококковый:
- Отзывы
- Аналоги (6)
- Вопросы (1)
Одна доза (1 ампула) содержит 100 ME антиальфастафилолизина. Стабилизатор — глицин 67,5 мг.
Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (20 ± 2) °С.
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител, нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин).
Лечение заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых
Противопоказано применение иммуноглобулина человека антистафилококкового лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для применения препарата является анафилактический шок при введении препаратов крови человека в анамнезе.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.
Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Препарат не пригоден к применению, если нарушена целостность ампул или их маркировка, изменены физические свойства (помутнение, изменение цвета, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и не соблюдении условий хранения.
Иммуноглобулин антистафилококковый жидкий вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре от 18 до 22 °С.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Взамен Инструкции, утвержденной 27.11.01 г.
Доза препарата и кратность его введения зависит от показаний к применению:
— при генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела (для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME);
-при локализованных заболеваниях минимальная разовая доза составляет не менее 100 ME.
Курс лечения состоит из 3 — 5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания и терапевтического эффекта.
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с этим люди, которым был введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-производителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, даты введения, дозы и характера реакции на введение.
По 1 дозе (не менее 100 ME)
А) 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению.
Б) 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным.
Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Отпускается по рецепту врача.