Аристон таблетки инструкция по применению

Одна таблетка содержит
активное вещество — тадалафил 20 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
состав оболочки:
Опадри^® II желтый 31К32498 (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый, триацетин, железа оксид черный).

Таблетки, каплевидной формы, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил.
Код АТХ G04BE08

— лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола. Для проявления эффекта тадалафила в лечении эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция.
Ариста не предназначен для применения лицами женского пола.

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
— одновременное применение органических нитратов в любой лекарственной форме — в клинических исследованиях было установлено, что тадалафил усиливает гипотензивное действие органических нитратов, что предположительно связано с комбинированным действием лекарственных средств на процесс внутриклеточной передачи сигнала с участием оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ)
— потеря зрения на одном глазу вследствие неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН), вне зависимости от связи с предыдущим использованием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5)
— одновременное применение стимуляторов гуанилатциклазы, например, риоцигуата, в связи с потенциальным риском развития симптоматической артериальной гипотензии.
Препарат не следует использовать у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым сексуальная активность не рекомендована. У пациентов с уже имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями следует учитывать степень кардиологического риска при сексуальной активности.
Препарат противопоказан пациентам с нижеперечисленными заболеваниями сердечно-сосудистой системы (по причине отсутствия информации по безопасному применению):
— инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 90 дней;
— нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта;
— сердечная недостаточность класс II и выше (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) в течение последних 6 месяцев;
— неконтролируемые аритмии;
— артериальная гипотензия (артериальное давление (АД) менее 90/50 мм. рт. ст.) или неконтролируемая артериальная гипертензия;
— инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев.

Использование препарата в ежедневном режиме у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не рекомендуется в связи с повышением концентрации тадалафила в плазме крови. 

Влияние других лекарственных средств на тадалафил
Ингибиторы ферментов системы цитохрома P450
В процессе метаболизма тадалафила преимущественно участвует CYP3A4. При совместном применении селективного ингибитора CYP3A4 кетоконазола (доза 200 мг в сутки) с тадалафилом (доза 10 мг) максимальная концентрация последнего в плазме крови (C_max) повышалась на 15%, а значение AUC увеличивалось в 2 раза по сравнению с аналогичными показателями для тадалафила при монотерапии. При комбинированном использовании с кетоконазолом в суточной дозе 400 мг концентрация тадалафила (доза 20 мг) в плазме крови повышалась в 4 раза (оценка по AUC), а значение C_max
увеличивалось на 22%. При одновременном применении с ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 ритонавиром (ингибитор протеазы; доза 200 мг 2 раза в сутки) концентрация тадалафила (доза 20 мг) в плазме крови повышалась в 2 раза (оценка по AUC), а значение C_max при этом не изменялось.
Исследования специфических взаимодействий тадалафила с другими ингибиторами протеазы (например, саквинавир) и другими ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок) не проводились. Использовать подобные комбинации следует с осторожностью, так как при этом может повышаться концентрация тадалафила в плазме крови, а вследствие этого может увеличиваться частота возникновения нежелательных реакций.
Белки-переносчики
Значение белков-переносчиков (например, Р-гликопротеин) в процессе распределения тадалафила в организме неизвестно. Существует вероятность лекарственных взаимодействий, опосредованных ингибированием белков-переносчиков.
Индукторы ферментов системы цитохрома P450
При совместном использовании с индуктором CYP3A4 рифампицином значение AUC для тадалафила (доза 10 мг) уменьшалось на 88% по сравнению с таковым при монотерапии тадалафилом. Возможно, при этом снижается эффективность тадалафила; степень снижения эффективности неизвестна. При одновременном применении с другими индукторами CYP3A4 (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) концентрация тадалафила в плазме крови также может уменьшаться.
Влияние тадалафила на другие лекарственные средства
Органические нитраты
В клинических исследованиях было установлено, что тадалафил в дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг усиливает гипотензивное действие органических нитратов; одновременное применение тадалафила с органическими нитратами в любой лекарственной форме противопоказано. Согласно результатам клинического исследования, в котором 150 пациентов получали тадалафил в суточной дозе 20 мг в течение 7 дней и нитроглицерин сублингвально в дозе 0,4 мг в разное время, взаимодействие длилось более 24 часов и не определялось через 48 часов после последнего приема тадалафила. Таким образом, пациентам, которые получают терапию тадалафилом в любых дозах (от 2,5 до 20 мг) и у которых при возникновении жизнеугрожающих состояний необходимо использовать органические нитраты, следует принимать во внимание, что перед применением органических нитратов должно пройти не менее 48 часов после приема последней дозы тадалафила; в подобных ситуациях нитраты необходимо применять только под тщательным медицинским наблюдением с соответствующим мониторингом гемодинамики.
Гипотензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)
При одновременном применении доксазозина (дозы 4 мг и 8 мг в сутки) и тадалафила (суточная доза 5 мг и 20 мг в виде однократной дозы) гипотензивное действие α-адреноблокатора значительно усиливается; эффект длится не менее 12 часов и может сопровождаться развитием клинических симптомов, включая обморок. По этой причине не рекомендуется использовать вышеуказанную комбинацию лекарственных средств.
В исследованиях взаимодействий при комбинированном применении тадалафила с алфузозином или тамсулозином с участием ограниченного количества здоровых добровольцев о возникновении подобных эффектов не сообщалось. Тем не менее, при использовании тадалафила у пациентов (особенно пожилого возраста), получающих терапию любыми α-адреноблокаторами, следует соблюдать осторожность; лечение необходимо начинать с минимальной дозы тадалафила и постепенно ее корректировать.
В клинических исследованиях оценивали также потенциал тадалафила в отношении усиления гипотензивного действия таких антигипертензивных средств, как блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл), β-адреноблокаторы (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (различные типы и дозы, моно- или комбинированная терапия с тиазидными диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, β-адреноблокаторами и/или α-адреноблокаторами). Клинически значимых взаимодействий тадалафила (доза 10 мг; за исключением исследований взаимодействий с блокаторами рецепторов ангиотензина II и амлодипином, в которых применялась доза 20 мг) с лекарственными средствами из вышеуказанных классов не обнаружено. В других клинических исследованиях при комбинированном применении тадалафила (доза 20 мг) с антигипертензивными средствами (до 4 классов одновременно) было установлено, что у пациентов в амбулаторных условиях при использовании тадалафила на фоне терапии несколькими антигипертензивными средствами АД изменяется в соответствии со степенью его контроля. В этом отношении у пациентов, у которых АД контролировалось надлежащим образом, отмечалось минимальное снижение АД аналогичное снижению у здоровых добровольцев. В случае отсутствия у пациентов надлежащего контроля АД, его снижение было более выраженным, тем не менее, у большинства из них при этом симптомы, связанные с развитием артериальной гипотензии, не отмечались. У пациентов, получающих терапию антигипертензивными средства, на фоне приема тадалафила в дозе 20 мг АД может снижаться; при этом изменение АД, как правило, носит слабо выраженный характер и, маловероятно, что будет иметь клиническое значение (за исключением случаев терапии α-адреноблокаторами — см. выше). Согласно данным клинических исследований (фаза 3) различий в профиле нежелательных реакций у пациентов, которые использовали тадалафил в комбинации с антигипертензивными средствами или без них, не обнаружено. Пациенты, принимающие антигипертензивные средства, должны получать соответствующие рекомендации в отношении возможного снижения АД на фоне приема тадалафила.
Риоцигуат
В доклинических и клинических исследованиях установлено, что риоцигуат усиливает гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ5. Данные, свидетельствующие о более высокой клинической эффективности данной комбинации, не получены. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ5, в том числе с тадалафилом, противопоказано.
Ингибиторы 5-α-редуктазы
В клиническом исследовании, в котором оценивалось совместное применение тадалафила (доза 5 мг) и финастерида (доза 5 мг), а также финастерида (доза 5 мг) и плацебо с целью облегчения симптомов ДГПЖ, новые нежелательные реакции не отмечались. Однако, поскольку формально исследования взаимодействий лекарственных средств с оценкой эффектов тадалафила и ингибиторов 5-α-редуктазы не проводились, при использовании подобных комбинаций следует соблюдать осторожность.
Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)
В клинических исследованиях при комбинированном применении тадалафила в дозе 10 мг с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) фармакокинетических взаимодействий между лекарственными средствами не обнаружено; при этом отмечено фармакодинамическое взаимодействие, в результате которого незначительно (на 3,5 удара в минуту) увеличивалась частота сердечных сокращений. Несмотря на то, что данный эффект был слабо выражен и не имел клинической значимости, необходимо учитывать вероятность его возникновения при использовании подобных комбинаций.
Этинилэстрадиол и тербуталин
Установлено, что при применении тадалафила биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме увеличивается, также можно ожидать аналогичное увеличение биодоступности тербуталина при пероральном приеме; клиническая значимость этих изменений неизвестна.
Алкоголь
При применении тадалафила в дозах 10 мг или 20 мг концентрация алкоголя в плазме крови (среднее значение C_max
составляло 0,08%) не изменялась. Также в течение 3 часов после приема алкоголя не отмечалось изменений концентрации тадалафила в плазме крови. Процедура приема алкоголя осуществлялась таким образом, чтобы достичь максимальной скорости всасывания (утром натощак с воздержанием от приема пищи в течение 2 часов после употребления алкоголя). Тадалафил в дозе 20 мг не усиливал гипотензивное действие алкоголя (0,7 г/кг или около 180 мл 40% алкоголя (водка) для мужчины с массой тела 80 кг), тем не менее, у некоторых пациентов отмечалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме тадалафила с алкоголем в более низких дозах (0,6 г/кг) о снижении АД не сообщалось, а головокружение регистрировалось с той же частотой, что и при приеме алкоголя в отдельности. Тадалафил в дозе 10 мг не усиливал влияние алкоголя на когнитивные функции.
Лекарственные средства, в метаболизме которых участвуют изоферменты системы цитохромома P450
Не ожидается, что тадалафил будет оказывать клинически значимое влияние на клиренс лекарственных средств, в метаболизме которых участвуют изоферменты системы цитохромома P450. Установлено, что тадалафил не ингибирует и не повышает активность изоферментов системы цитохрома P450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.
Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)
Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию в плазме крови S-варфарина или субстрата CYP2C9 R-варфарина (оценка по AUC), а также не влиял на изменения значений протромбинового времени, которые были связаны с использованием варфарина.
Ацетилсалициловая кислота
Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг не влиял на увеличение продолжительности времени кровотечения, связанного с использованием ацетилсалициловой кислоты.
Противодиабетические средства
Исследования специфических взаимодействий с противодиабетическими средствами не проводились.

Перед началом лечения тадалафилом
Перед началом лечения тадалафилом следует собрать анамнез и провести физикальное обследование пациента с целью диагностики ЭД или ДГПЖ и установления возможных причин развития заболевания.
Перед началом терапии ЭД необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, так как существует определенная степень кардиологического риска при сексуальной активности. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, при его применении отмечается незначительное транзиторное снижение АД и усиливается гипотензивное действие органических нитратов.
При ЭД после соответствующего медицинского обследования необходимо установить возможные причины развития заболевания и определить тактику лечения. Неизвестно, является ли терапия тадалафилом эффективной у пациентов, перенесших оперативное вмешательство в области таза или радикальную простатэктомию без сохранения нервов.
Перед началом лечения тадалафилом у пациентов с ДГПЖ (только Ариста 5 мг) с целью исключения карциномы предстательной железы, следует провести соответствующее обследование, а также тщательно оценить состояние сердечно-сосудистой системы.
Сердечно-сосудистая система
Тяжелые нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в грудной клетке, пальпитацию и тахикардию, отмечались в постмаркетинговом периоде и/или в клинических исследованиях. Большинство пациентов, у которых отмечались вышеуказанные нежелательные реакции, уже имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, не возможно точно установить прямую взаимосвязь между вышеуказанными нежелательными реакциями и факторами риска, применением тадалафила, сексуальной активностью или сочетанием этих или иных факторов.
У пациентов, получающих терапию антигипертензивными препаратами, тадалафил может вызвать снижение АД. У таких пациентов перед началом ежедневного приема лекарственного средства (только Ариста 5 мг) необходимо рассмотреть вопрос о коррекции дозы антигипертензивных препаратов.
У некоторых пациентов, получающих терапию α₁-адреноблокаторами, при использовании тадалафила может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия. Использовать тадалафил в комбинации с доксазозином не рекомендуется.
Зрение
Сообщалось о случаях возникновения дефектов полей зрения и НПИОН, связанных с применением тадалафила и других ингибиторов ФДЭ5. Результаты анализа данных наблюдений свидетельствуют о том, что риск развития острой НПИОН у мужчин с ЭД при использовании тадалафила или других ингибиторов ФДЭ5 повышается. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае возникновения дефектов полей зрения, им следует прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу.
Снижение слуха или внезапная потеря слуха
Сообщалось о случаях внезапной потери слуха при использовании тадалафила; при этом у некоторых пациентов имелись другие факторы риска (такие как, возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия и потеря слуха в анамнезе). Пациенты должны быть проинформированы, что в случае внезапного снижения слуха или потери слуха, им следует прекратить прием лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу.
Нарушения функции почек и печени
Использование препарата в ежедневном режиме у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не рекомендуется в связи с повышением концентрации тадалафила в плазме крови (оценка по площади под кривой «концентрация-время» (AUC)), а также в связи с ограниченным клиническим опытом подобного применения лекарственного средства у данной категории пациентов и неэффективностью диализа.
Клинические данные по безопасности однократного применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) ограничены. Эффективность и безопасность ежедневного приема тадалафила при терапии ЭД и ДГПЖ у пациентов с нарушениями функции печени не оценивались. При использовании лекарственного средства у таких пациентов должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения польза/риск.
Приапизм и анатомическая деформация полового члена
Пациенты должны быть проинформированы, что в случае возникновения продолжительной эрекции (4 часа и более), им следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. При несвоевременной терапии приапизма может отмечаться повреждение тканей полового члена и необратимая потеря потенции.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании тадалафила у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз).
Совместное применение с ингибиторами CYP3A4
При использовании тадалафила у пациентов, получающих терапию сильными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), следует соблюдать осторожность, так как концентрация тадалафила в плазме крови при этом (оценка по AUC) повышается.
Тадалафил и другие лекарственные средства для лечения ЭД
Исследования безопасности и эффективности применения комбинаций тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими лекарственными средствами для лечения ЭД не проводились. Пациенты должны быть проинформированы, что такие комбинации не следует использовать.
Вспомогательные вещества
Ариста содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать лекарственный препарат.
Ариста содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется для использования у детей до 18 лет.

Препарат не предназначен для использования у женщин.
Фертильность
Согласно результатам клинических исследований, маловероятно, что лекарственное средство будет оказывать отрицательное влияние на фертильность у человека, несмотря на то, что у некоторых мужчин при его применении отмечалось снижение концентрации сперматозоидов в семенной жидкости.

Препарат оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Несмотря на то, что в клинических исследованиях частота возникновения головокружения при применении тадалафила была сравнима с таковой при использовании плацебо, во время вождения автотранспорта и управления механизмами пациенту следует соблюдать осторожность.

Режим дозирования
Взрослые мужчины с ЭД
Рекомендованная доза составляет 10 мг тадалафила перед предполагаемой сексуальной активностью.
У пациентов, у которых тадалафил в дозе 10 мг не обеспечивает достаточный эффект, можно использовать лекарственное средство в дозе 20 мг. Препарат следует принимать не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.
Максимальная частота приема препарата — один раз в сутки.
Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью; непрерывный ежедневный прием лекарственного средства в вышеуказанных дозах не рекомендуется.
У пациентов планирующих частое использование лекарственного средства (не менее двух раз в неделю), может быть приемлемым режим ежедневного приема тадалафила в низкой дозе, с учетом выбора пациента и решения врача. У таких пациентов рекомендованная доза составляет 5 мг тадалафила один раз в сутки приблизительно в одно и то же время. В зависимости от переносимости лекарственного средства доза может быть уменьшена до 2,5 мг (следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке, позволяющей соблюдать указанный режим дозирования).
Следует периодически проводить повторную оценку целесообразности ежедневного приема препарата.
Взрослые мужчины с ДГПЖ (только Ариста 5 мг)
Рекомендованная доза составляет 5 мг тадалафила ежедневно приблизительно в одно и то же время суток независимо от приема пищи. У взрослых мужчин, которые получают терапию тадалафилом одновременно по поводу и ДГПЖ, и ЭД, рекомендованная доза также составляет 5 мг ежедневно приблизительно в одно и то же время суток.
В случае если пациенты плохо переносят лечение ДГПЖ тадалафилом в дозе 5 мг, следует рассмотреть вопрос об альтернативной терапии, поскольку данные об эффективности лечения ДГПЖ тадалафилом в дозе 2,5 мг отсутствуют.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат не рекомендуется для использования у детей до 18 лет.
Мужчины пожилого возраста
Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов пожилого возраста не требуется.
Мужчины с нарушениями функции печени
У пациентов с ЭД, которые имеют нарушения функции печени, рекомендованная доза составляет 10 мг тадалафила перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Клинические данные по безопасности применения тадалафила у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) ограничены. При использовании лекарственного средства у таких пациентов должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения польза/риск. Данные о применении тадалафила в дозах более 10 мг у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.
Эффективность и безопасность ежедневного приема тадалафила при терапии ЭД и ДГПЖ у пациентов с нарушениями функции печени не оценивались, поэтому при ежедневном использовании лекарственного средства у таких пациентов должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения польза/риск.
Мужчины с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы лекарственного средства не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг тадалафила.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не рекомендуется ежедневный прием тадалафила в дозах 2,5 мг или 5 мг при терапии как ДГПЖ, так и ЭД.
Мужчины с сахарным диабетом
Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов с сахарным диабетом не требуется.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.

При однократном применении тадалафила в дозах до 500 мг у здоровых добровольцев и при многократном применении в дозах до 100 мг в сутки у пациентов нежелательные реакции были сходны с таковыми при использовании лекарственного средства в более низких дозах.
В случае передозировки следует проводить стандартное симптоматическое лечение. Тадалафил в незначительной степени выводится из организма посредством гемодиализа.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — ангионевротический отек*.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение; редко — инсульт^# (включая геморрагические осложнения), обморок, транзиторные ишемические атаки^#, мигрень*, судороги*, транзиторная амнезия.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение четкости зрения, ощущения, которые описывались как боль в глазах; редко — дефект поля зрения, пастозность век, гиперемия конъюнктивы, НПИОН*, окклюзия сосудов сетчатки*.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах; редко — внезапная потеря слуха.
Со стороны сердца^#: нечасто — тахикардия, пальпитация; редко — инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия*, желудочковая аритмия*.
Со стороны сосудов: часто — приливы; нечасто — артериальная гипотензия^, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа; нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия; нечасто — боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — крапивница, синдром Стивенса-Джонсона*, эксфолиативный дерматит*, гипергидроз (повышенная потливость).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гематурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — длительная эрекция; редко — приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — боль в грудной клетке^#, периферические отеки, усталость; редко — отек лица*, внезапная сердечная смерть*^#.
* Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговом периоде, но не регистрировались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
^# Большинство пациентов имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы.
^ Нежелательные реакции, которые наиболее часто отмечались при использовании тадалафила у пациентов, которые уже принимали антигипертензивные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), в первую очередь, синусовая брадикардия, у пациентов, получавших терапию тадалафилом ежедневно, отмечались с более высокой частотой, чем у пациентов, получавших плацебо. Большинство изменений на ЭКГ не были связаны с возникновением нежелательных реакций.
Особые группы пациентов
Данные клинических исследований о применении тадалафила у пациентов в возрасте старше 65 лет в качестве терапии ЭД или ДГПЖ ограничены. В клинических исследованиях при использовании тадалафила для лечения ЭД диарея отмечалась чаще у пациентов в возрасте старше 65 лет. В клинических исследованиях при использовании тадалафила в дозе 5 мг ежедневно один раз в сутки для лечения ДГПЖ головокружение и диарея регистрировались чаще у пациентов в возрасте старше 75 лет.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке из   пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01
Эл. почта.: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01
Эл. почта.: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Алматы, пр. Суюнбая 222 б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дозировка

Дозалау режимі

ЭД бар ересек еркектер

Ұсынылған дозасы болжамды секуалдық белсенділік алдында 10 мг тадалафилді құрайды.

Тадалафил 10 мг дозада жеткілікті әсерді қамтамасыз етпейтін пациенттерге дәрілік затты 20 мг дозада пайдалануға болады. Препаратты сексуалдық белсенділік алдында кемінде 30 минут бұрын қабылдау керек.

Препаратты қабылдаудың ең жоғары жиілігі — тәулігіне бір рет.

10 мг және 20 мг дозалардағы тадафил болжамды сексуалдық белсенділік алдында қолдануға арналған; жоғарыда көрсетілген дозаларда дәрілік затты үздіксіз күнделікті қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік затты жиі пайдалануды жоспарлап отырған пациенттерде (аптасына кемінде екі рет) пациенттің таңдауын және дәрігердің шешімін ескере отырып, тадалафилді төмен дозада күнделікті қабылдау режимі қолайлы болуы мүмкін. Мұндай пациенттерде ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет шамамен бір уақытта 5 мг тадалафилді құрайды. Дәрілік заттың көтерімділігіне қарай дозасын 2,5 мг дейін азайтуға болады (дәрілік препаратты көрсетілген дозалау режимін сақтауға мүмкіндік беретін тиісті дозада пайдалану керек).

Препаратты күнделікті қабылдаудың мақсатқа сәйкестігіне мерзімді түрде қайта бағалау жүргізу керек.

ҚБҚГ бар ересек еркектер (тек 5 мг Ариста)

Ұсынылған дозасы ас ішуге қарамастан, тәулігіне шамамен бір уақытта күн сайын 5 мг тадалафилді құрайды. Тадалафилмен бір мезгілде ҚБҚГ және ЭД себебінен ем алатын ересек еркектерге ұсынылатын дозасы да тәуліктің бір уақытында күн сайын шамамен 5 мг құрайды.

Егер пациенттер ҚБҚГ-ны 5 мг дозада тадалафилмен емдеуді нашар көтерсе, баламалы ем туралы мәселені қарастыру керек, өйткені ҚБҚГ-ны 2,5 мг дозада тадалафилмен емдеу тиімділігі туралы деректер жоқ.

Взрослые мужчины с ЭД

Рекомендованная доза составляет 10 мг тадалафила перед предполагаемой сексуальной активностью.

У пациентов, у которых тадалафил в дозе 10 мг не обеспечивает достаточный эффект, можно использовать лекарственное средство в дозе 20 мг. Препарат следует принимать не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.

Максимальная частота приема препарата — один раз в сутки.

Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью; непрерывный ежедневный прием лекарственного средства в вышеуказанных дозах не рекомендуется.

У пациентов планирующих частое использование лекарственного средства (не менее двух раз в неделю), может быть приемлемым режим ежедневного приема тадалафила в низкой дозе, с учетом выбора пациента и решения врача. У таких пациентов рекомендованная доза составляет 5 мг тадалафила один раз в сутки приблизительно в одно и то же время. В зависимости от переносимости лекарственного средства доза может быть уменьшена до 2,5 мг (следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке, позволяющей соблюдать указанный режим дозирования).

Следует периодически проводить повторную оценку целесообразности ежедневного приема препарата.

Взрослые мужчины с ДГПЖ (только Ариста 5 мг)

Рекомендованная доза составляет 5 мг тадалафила ежедневно приблизительно в одно и то же время суток независимо от приема пищи. У взрослых мужчин, которые получают терапию тадалафилом одновременно по поводу и ДГПЖ, и ЭД, рекомендованная доза также составляет 5 мг ежедневно приблизительно в одно и то же время суток.

В случае если пациенты плохо переносят лечение ДГПЖ тадалафилом в дозе 5 мг, следует рассмотреть вопрос об альтернативной терапии, поскольку данные об эффективности лечения ДГПЖ тадалафилом в дозе 2,5 мг отсутствуют.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат не рекомендуется для использования у детей до 18 лет.

Мужчины пожилого возраста

Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов пожилого возраста не требуется.

Мужчины с нарушениями функции печени

У пациентов с ЭД, которые имеют нарушения функции печени, рекомендованная доза составляет 10 мг тадалафила перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Клинические данные по безопасности применения тадалафила у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) ограничены. При использовании лекарственного средства у таких пациентов должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения польза/риск. Данные о применении тадалафила в дозах более 10 мг у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.

Эффективность и безопасность ежедневного приема тадалафила при терапии ЭД и ДГПЖ у пациентов с нарушениями функции печени не оценивались, поэтому при ежедневном использовании лекарственного средства у таких пациентов должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения польза/риск.

Мужчины с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы лекарственного средства не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг тадалафила.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не рекомендуется ежедневный прием тадалафила в дозах 2,5 мг или 5 мг при терапии как ДГПЖ, так и ЭД.

Мужчины с сахарным диабетом

Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов с сахарным диабетом не требуется.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.

Передозировка

Тадалафилді дені сау еріктілерге 500 мг дейінгі дозаларда бір рет қолданғанда және тәулігіне 100 мг дейінгі дозаларда пациенттерге көп рет қолданғанда жағымсыз реакциялар дәрілік затты неғұрлым төмен дозаларда пайдаланғандағыға ұқсас болды.

Артық дозалану жағдайында стандартты симптоматикалық ем жүргізу керек. Тадалафил организмнен гемодиализ арқылы болмашы дәрежеде шығарылады.

При однократном применении тадалафила в дозах до 500 мг у здоровых добровольцев и при многократном применении в дозах до 100 мг в сутки у пациентов нежелательные реакции были сходны с таковыми при использовании лекарственного средства в более низких дозах.

В случае передозировки следует проводить стандартное симптоматическое лечение. Тадалафил в незначительной степени выводится из организма посредством гемодиализа.

Отзывы на товар