Артогистан (Artogystan) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Артогистан 💊 Состав препарата Артогистан ✅ Применение препарата Артогистан 📅 Условия хранения Артогистан ⏳ Срок годности Артогистан
Описание лекарственного препарата Артогистан
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2023.03.13 Владелец регистрационного удостоверения:Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО Код ATX: M01AX25 (Хондроитина сульфат) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Артравир®-Тривиум®
(ТРИВИУМ-XXI, Россия)
Артрадол®
(ИНКАМФАРМ, Россия)
Артрадол®
(СОРБЕНТ, Россия)
Артрин
(ГЛОБАЛ ФАРМА, Россия)
Артроджект®
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Артроллар®
(ЭЛЛАРА, Россия)
Драстоп®
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)
Инфлатрон® Хондрорепаер
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Инъектран®
(ЭЛЛАРА, Россия)
Мукосат®
(ДИАМЕД-фарма, Россия)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
1 флакон препарата содержит
Активное вещество: теноксикам 20 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, трометамин, натрия гидроксид, кислота соляная и др.
1 ампула с растворителем содержит воду для инъекций 2 мл.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ М01АС
Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Артоксан является эффективным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгезирующим и менее выраженным жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов.
Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простогландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комлемента). Уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает поствоспалительное склерозирование тканей; оказывает хондропротекторное действие.
Препарат снижает болевую чувствительность в очаге воспаления и действует на таламические центры боли, обладает десенсибилизирующим действием (при длительном применении). При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает функции и увеличивает объем движений суставов.
Фармакокинетика
Имеет длительный период полувыведения 60-75 ч. Легко проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость. Характеризуется высокой биодоступностью — 100%.
Воспалительно-дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом:
— ревматоидный артрит, подагрический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);
— инфекционный неспецифический полиартрит;
— остеоартроз, остеохондроз;
— тендиниты, бурситы, миозиты, периартрит;
— артралгия, невралгия, миалгия, ишалгия, люмбаго;
— травмы, ожоги.
— повышенная чувствительность к теноксикаму или другим НПВП;
— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
— желудочно-кишечные кровотечения;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст;
— «аспириновая триада»;
— выраженные нарушения функции печени и почек;
— почечная недостаточность;
— сердечная недостаточность;
— заболевания крови.
Со стороны пищеварительной системы: боли и неприятные ощущения в животе, тошнота, метеоризм.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритема, синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла. Лабораторные показатели: повышение концентрации в плазме креатинина, мочевины, увеличение активности «печеночных» трансаминаз.
Способ применения и дозировка
Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.
Назначается в дозе 20 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза: 10 мг в сутки.
При выраженном болевом синдроме можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки.
При острых приступах подагрического артрита: 20 мг 2 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Случаев передозировки не наблюдалось.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Препарат усиливает эффект препаратов лития, непрямых антикоагулянтов (необходимо контролировать протромбиновый индекс).
При применении с диуретиками следует учитывать возможность задержки натрия и воды в организме.
В процессе длительного лечения Артоксаном необходим контроль функции печени и почек. Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при оперативных вмешательствах.
С особой осторожностью препарат назначается лицам моложе 18 лет в виду отсутствия достаточной информации об использовании у них теноксикама.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В период беременности и лактации препарат следует назначать с особой осторожностью, поскольку нет достаточных данных о применении Артоксана у этой категории пациентов.
3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Хранить при температуре до 25°С в недоступном для детей месте.
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Е.И.П.И. Ко.», Египет, Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс (“E.LP.LCо.”, Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth).
Произведено для «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания (“ROTAPHARM LIMITED”, Great Britain).
Артогистан — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004149
Торговое наименование препарата
Артогистан
Международное непатентованное наименование
Хондроитина сульфат
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
Хондроитина сульфат натрия 100 мг
Вспомогательные вещества:
Бензиловый спирт 9 мг
Натрия дисульфит 1 мг
1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,0 — 7,5
Вода для инъекций до 1 мл
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость с запахом бензилового спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Репарации тканей стимулятор
Код АТХ
M01AX25
Фармакодинамика:
Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и анальгезирующее действие. Хондроитина сульфат участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами, усиливает обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, субхондральной кости; ингибирует ферменты, вызывающие дегенерацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.
Хондроитина сульфат замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. Способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует продукцию суставной жидкости.
При применении препарата уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов, при этом терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии. При лечении дегенеративных изменений суставов, сопровождающихся вторичным синовитом, эффект наблюдается уже через 2-3 недели с момента начала курса.
Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.
Фармакокинетика:
Через 30 мин после внутримышечного введения обнаруживается в крови в значительных концентрациях; через 15 мин — в синовиальной жидкости. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1 ч, затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.
Накапливается главным образом в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигается через 48 ч); синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. Выводится почками.
Показания:
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз и остеохондроз позвоночника.
Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
— кровотечения, склонность к кровоточивости;
— тромбофлебиты;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Нет данных.
Беременность и лактация:
Не рекомендуется применять препарат при беременности. Во время лечения кормление грудью следует прекратить в связи с отсутствием данных.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно, по 100 мг через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения — 25-35 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница, дерматит, отек); кровотечения в месте инъекции.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфатом не сообщалось.
Взаимодействие:
Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.
Особые указания:
При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови.
В случае развития аллергических реакций или появлении геморрагий лечение следует прекратить.
Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата, однако эффект сохраняется длительно в течение нескольких месяцев после окончания курса лечения. Для предупреждения обострений показаны повторные курсы лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл.
Упаковка:
По 1 или 2 мл в ампулы из бесцветного или окрашенного стекла 1 гидролитического класса или НС-3. По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.
По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 10 ампулами или 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Гротекс»
Купить Артогистан в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
действующие вещества: 1 мл капель содержит настойку из лекарственного растительного сырья (1:10) боярышника плодов (Сrataegi fructus), пустырника травы (Leonuri cardiacae herba), валерианы корней (Valerianae radix), плодов фенхеля (Fructus foeniculi vulgaris), мягкие пяти листьев (Menthae piperitae folium), арники цветков (Arnicae flos) (экстрагент — этанол 70%);
1 мл препарата содержит 0,64 мл этанола.
Капли для перорального применения.
Прозрачная жидкость светло-коричневого цвета с приятным запахом.
Частное акционерное общество «Биолек»,
24321, Винницкая обл., Г.. Ладыжин, ул. Независимости, 131, Ш.
Кардиологические препараты. Код АТС С01Е Х.
Комбинированный препарат растительного происхождения, содержит комплекс биологически активных веществ: из боярышника плодов, имеющих гипотензивные, кардиопротекторными, спазмолитические свойства; с пустырника травы, обладающие гипотензивное, седативное, спазмолитическое эффекты из плодов фенхеля — спазмолитическое действие; с арники цветков — тонизирующее, кардиопротекторное активность; с мяты листья — спазмолитическое, седативное действие. Препарат усиливает кровообращение в сосудах головного мозга и коронарных сосудах сердца, снижает возбудимость миокарда, имеет антигипотоксични, антиаритмические, успокаивающие свойства.
В комплексном лечении функциональных расстройств деятельности сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся аритмией, ишемией и гипоксией (нейроциркуляторная дистония, вегетоневроз) с целью кардиопротекции. Как вспомогательное лекарственное средство при легких формах нарушений сердечного ритма.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, известная аллергия к растениям семейства сложноцветных; алкоголизм в анамнезе, одновременное применение препаратов, содержащих алкоголь; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; цирроз печени выраженная артериальная гипотензия или брадикардия больные депрессией и другие заболевания, сопровождается угнетением деятельности центральной нервной системы; бронхиальная астма.
Во время лечения следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. В период лечения необходим контроль артериального давления. При применении в течение длительного времени и в большом количестве препарат ухудшает пищеварение, вызывает головную боль, возбуждает нервную систему, а у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями может ухудшить деятельность сердца. Больным с гастроэзофагеальных рефлюксом не следует принимать препараты, содержащие в составе мяты листья, поскольку может усилиться изжога. Больным с желчнокаменной болезнью и другими болезнями желчевыводящих путей применять препарат следует с осторожностью.
В период применения препарата запрещается управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.
Опыта применения препарата у детей нет.
Взрослым внутрь по 20-30 капель 3 раза в день до еды. Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально и в среднем составляет 30 дней.
При значительном повышении дозы возможны диспепсические расстройства, проявления гиперчувствительности, редко — сонливость, снижение артериального давления, брадикардия, чувство подавленности, повышенной утомляемости, головокружение, головная боль, тошнота, а у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями возможна боль в области сердца, требующие прекращения приема препарата и проведения симптоматической терапии.
Возможны аллергические реакции (в т.ч. гиперемия, сыпь, зуд и отек кожи) расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, в т.ч. диспепсические расстройства, сухость во рту, тошнота, рвота, запор или диарея, боль в животе редко — нарушение сна, сонливость уменьшение частоты сердечных сокращений головокружение головная боль, чувство усталости, слабости, подавленного состояния, снижение умственной и физической работоспособности; полиурия; потливость, озноб.
Поскольку препарат А-Дистон содержит спирт этиловый 70%, возможно потенцирование действия снотворных препаратов, транквилизаторов, нейролептиков; препараты пустырника, валерианы, боярышника могут усиливать фармакологические эффекты седативных, снотворных, анальгетических, антигипертензивных препаратов и сердечных гликозидов, а также усиливают действие алкоголя.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Во время хранения возможно выпадение осадка.
По 30 мл или 50 мл во флаконах.
Ариста
МНН: Тадалафил
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tadalafil
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022987
Информация о регистрации в РК:
15.04.2022 — 15.04.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ариста
Международное непатентованное название
Тадалафил
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — тадалафил 20 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
состав оболочки:
Опадри® II желтый 31К32498 (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый, триацетин, железа оксид черный).
Описание
Таблетки, каплевидной формы, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Тадалафил.
Код АТХ G04BE08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Максимальная концентрация достигается в среднем через 2 часа. Скорость и степень всасывания не зависят от приема пищи. Время приема препарата (утро или вечер) не имеет клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.
Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы.
Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением функции эрекции аналогична фармакокинетике препарата у лиц без нарушения функции эрекции.
Распределение
Средний объем распределения составляет около 63 л. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила связывается с белками плазмы крови.
У здоровых лиц <0,0005% введенной дозы выявляют в сперме.
Метаболизм
Метаболизируется главным образом с участием изофермента CYP3A4. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Он в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5, чем тадалафил. Следовательно, этот метаболит вряд ли является клинически значимым.
Выведение
У здоровых лиц средний период полувыведения — 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном с калом (около 61% дозы) и в меньшей степени — с мочой (около 36% дозы).
Особые группы населения
Пожилые пациенты
У здоровых людей пожилого возраста (65 лет и более) определяется более низкий клиренс тадалафила, что выражается в увеличении AUC на 25% по сравнению со здоровыми лицами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует подбора дозы.
У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, AUC больше, чем у здоровых лиц. Связывание с белками не изменяется при нарушении функции почек.
Фармакокинетика тадалафила у пациентов с легкой или среднетяжелой печеночной недостаточностью сравнима с таковой у здоровых лиц. В отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью) данных не имеется.
У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила AUC была меньше примерно на 19%, чем у здоровых лиц. Это различие не требует изменения дозы.
Фармакодинамика
Препарат для лечения нарушений эрекции. Является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5) циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта при отсутствии сексуального стимулирования.
Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ-5. ФДЭ-5 — фермент, обнаруженный в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких, мозжечке.
Действие тадалафила на ФДЭ-5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил в 10 000 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-4, ФДЭ-7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Тадалафил в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил приблизительно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу.
Тадалафил также проявляет действие в 9 000 раз более мощное в отношении ФДЭ-5, по сравнению с его влиянием на ФДЭ-8, ФДЭ-9 и ФДЭ-10, и в 14 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-11.
Тадалафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта.
Препарат действует в течение 36 часов. Эффект проявляется уже через 16 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического артериального давления (АД), по сравнению с плацебо, в положении лежа (среднее максимальное снижение АД составляет 1,6/0,8 мм рт.ст. соответственно) и стоя (среднее максимальное снижение АД составляет 0,2/4,6 мм рт.ст. соответственно). Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений.
Тадалафил не вызывает изменений распознавания цвета (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством к ФДЭ-6. Кроме того, не отмечается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
С целью оценки влияния тадалафила при ежедневном приеме на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, тадалафил не вызывал нежелательных изменений содержания тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в плазме крови по сравнению с плацебо.
Показания к применению
— лечение эректильной дисфункции.
Препарат эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.
Способ применения и дозы
Препарат Ариста принимается взрослыми (мужчинами) внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендованная доза составляет 20 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Препарат можно принимать за 16 минут перед сексуальной активностью. Эффективность тадалафила может сохраняться на протяжении до 36 часов после приема дозы. Максимальная рекомендованная частота приема — 1 раз в сутки.
Особые группы населения
Не требуется корректировки дозы у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом.
Максимальная рекомендованная доза Аристы у пациентов с печёночной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью составляет 10 мг. Существует ограниченные клинические данные о безопасности применения Ариста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью). В случае назначения Аристы в данной группе, необходимо проведение тщательного анализа польза/риск индивидуально для каждого пациента. Нет соответствующих данных о назначении дозы более 10 мг пациентам с печёночной недостаточностью.
Дети и подростки до 18 лет
Ариста не применяется для лечения эректильной дисфункции у детей и подростков до 18 лет.
Побочные действия
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, 10 %); иногда (≥ 0,1 %, 1 %); редко (≥ 0,01 %, 0,1 %); крайне редко ( 0,01 %), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Часто
-
головная боль
-
заложенность носа
-
диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс
-
боль в спине, миалгия, боль в конечностях
-
прилив/приток крови
-
головокружение
-
диарея у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)
-
тошнота
-
усталость
Иногда
-
реакции гиперчувствительности
-
головокружение
-
нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке
-
звон в ушах
-
тахикардия, учащенное сердцебиение, гипотензия2, гипертензия
-
одышка, носовое кровотечение
-
боль в животе
-
сыпь, гипергидроз (повышенная потливость)
-
гематурия, кровотечение из полового члена, гемоспермия
-
боль в груди1
-
рвота
-
периферические отеки
-
гиперемия конъюнктивы
Редко
-
ангионевротический отек
-
инсульт (в том числе ОНМК по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки (ТИА)1, мигрень3, припадки/судороги, транзиторная амнезия
-
нарушение полей зрения
-
не связанная с артериитом передняя ишемическая оптическая нейропатия3, окклюзия сосудов сетчатки3
-
внезапная потеря слуха
-
инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия3, желудочковая аритмия3
-
крапивница, синдром Стивенса-Джонсона3, эксфолиативный дерматит3
-
длительная эрекция, приапизм3
-
отёк лица3, внезапная сердечная смерть1,3
1 Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, Аристы, сексуальным возбуждением, или с комбинацией этих или других факторов.
2 В большинстве случаев отмечалась у пациентов, которые уже принимали гипотензивные средства.
3 Побочные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата
-
приём препаратов, содержащих любые органические нитраты
-
наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, сердечная недостаточность II-IV классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая аритмия, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев
-
потеря зрения на один глаз вследствие не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ-5)
-
одновременный прием доксазозина, а также лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции
-
частое (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин)
-
наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
Совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии
Лекарственные взаимодействия
Ариста не оказывает клинически значимого влияния на клиренс лекарственных средств, метаболизм которых протекает с участием изофермента цитохрома P450. Результаты исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP3А4, CYP1А2, CYP2D6, CYP2С19, CYP2E1 и CYP2С9.
Влияние других веществ на тадалафил
Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3А4. Селективный ингибитор CYP3А4 кетоконазол при приеме в дозе 400 мг в сутки увеличивает AUC тадалафила после его однократного приема на 312%, повышает максимальную концентрацию в плазме крови на 22%, а в дозе 200 мг в сутки – на 107% и 15% соответственно. Ритонавир (ингибитор CYP3A4, 2С9, 2С19 и 2D6) в дозе 200 мг 2 раза в сутки увеличивает AUC тадалафила после однократного приема на 124%, не изменяя максимальную концентрацию в крови. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что такие ингибиторы протеаз, как саквинавир, а также ингибиторы CYP3А4, такие как эритромицин и итраконазол, повышают уровень тадалафила в плазме крови.
CYP3A4 индукторы
Для таблеток по 20 мг: селективный индуктор CYP3A4 рифампицин (600 мг в сутки) — уменьшает величину AUC при однократном применении тадалафила на 88% и максимальную концентрацию – на 46% по сравнению со значениями AUC и максимальной концентрации только для одного тадалафила. Можно ожидать, что одновременное применение других индукторов CYP3A4 также будет способствовать снижению концентрации тадалафила в плазме крови.
Влияние тадалафила на другие лекарственные средства
Антигипертензивные препараты
Тадалафил обладает системным вазодилатирующим действием, которое может потенцировать гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. Кроме того, у пациентов с плохо контролируемой гипертензией, принимающих одновременно несколько гипотензивных препаратов, возможно более значительное снижение АД. У большинства пациентов снижение АД не сопровождается симптомами гипотензии. Лицам, получающим лечение антигипертензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.
Блокаторы α-адренорецепторов
Не выявлено существенного снижения АД у пациентов, принимавших одновременно тадалафил и селективный блокатор α1—адренорецепторов тамсулозин. При применении тадалафила у здоровых добровольцев, принимавших блокатор α1—адренорецепторов доксазозин в дозе 4—8 мг в сутки, отмечали усиление гипотензивного действия. У некоторых пациентов отмечали головокружение.
Алкоголь
Тадалафил не влиял на концентрацию этанола, а этанол не влиял на концентрацию тадалафила. На фоне приема этанола в высоких дозах (0,7 г/кг массы тела) одновременный прием тадалафила не приводил к статистически значимому снижению АД. У некоторых пациентов отмечали постуральное головокружение и ортостатическую гипотензию. Применение тадалафила на фоне этанола в более низких дозах (0,6 г/кг) не вызывало развития артериальной гипотензии, а головокружение выявляли с той же частотой, что и при приеме одного только алкоголя.
Н2-антагонисты
Повышение рН в желудке в результате применения блокатора Н2—рецепторов низатидина не оказывало влияния на фармакокинетику тадалафила.
Антациды (магния гидроксид/алюминия гидроксид)
Одновременный прием антацидов (магния гидроксида/алюминия гидроксида) с тадалафилом снижает скорость его всасывания без изменения экспозиции AUC тадалафила.
Ацетилсалициловая кислота
Тадалафил не увеличивает продолжительность кровотечения на фоне приема ацетилсалициловой кислоты.
Варфарин
Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику S—варфарина или R—варфарина и не влияет на протромбиновое время, индуцированное варфарином.
Теофиллин
Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина.
Несовместимость
Тадалафил противопоказан пациентам, применяющим органические нитраты в какой—либо лекарственной форме.
Особые указания
Препарат Ариста не предназначен для применения у женщин!
Диагностика эректильной дисфункции включает выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно—сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. препаратом Ариста, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ—5, включая тадалафил. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.
Безопасность и эффективность комбинации препарата Ариста с другими видами лечения нарушений не изучались. Поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.
Тадалафил (как и другие ингибиторы ФДЭ—5) обладает системными сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторному снижению АД. Перед назначением препарата Ариста врачи должны тщательно рассмотреть вопрос, не будут ли пациенты с сердечно—сосудистыми заболеваниями подвергаться нежелательному воздействию за счет таких сосудорасширяющих эффектов.
Неартериальная передняя ишемическая оптическая невропатия (НАПИОН) является причиной нарушения зрения, включая полную потерю зрения. Имеются редкие сообщения о случаях развития НАПИОН, по времени связанных с приемом ингибиторов ФДЭ—5. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НАПИОН и приемом ингибиторов ФДЭ—5 или другими факторами. Врачи должны рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить прием тадалафила и обратиться за медицинской помощью. Врачи также должны сообщить пациентам, что у людей, перенесших НАПИОН, повышен риск повторного развития НАПИОН.
Эффективность препарата Ариста у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную нейросберегающую простатэктомию, неизвестна.
Применение в педиатрии
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Беременность и лактация
Препарат не предназначен для применения у женщин.
Фертильность
У некоторых мужчин было отмечено снижение концентрации сперматозоидов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Несмотря на то, что частота возникновения головокружения на фоне плацебо и Аристы одинакова, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при однократном применении у здоровых лиц тадалафила в дозе до 500 мг и пациентов с эректильной дисфункцией — многократно до 100 мг в сутки — побочные эффекты были такие же, как и при применении в более низких дозах.
Лечение: в случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил выводится незначительно.
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
«World Medicine İlaҫ San. ve Tic. A.Ş.», Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Владелец регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
| 708705941498795294_ru.doc | 87.5 кб |
| 377082281498795825_kz.doc | 45.2 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники