Артоксан® (Artoxan) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Артоксан®
💊 Состав препарата Артоксан®
✅ Применение препарата Артоксан®
📅 Условия хранения Артоксан®
⏳ Срок годности Артоксан®
Описание лекарственного препарата
Артоксан®
(Artoxan)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.02.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC02
(Теноксикам)
Лекарственная форма
| Артоксан® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-006943 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Артоксан®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 168.00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 5.00 мг, тальк — 6.00 мг, магния стеарат — 1.00 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай желтый 02F22025 — 5.00 мг (гипромеллоза — 62.5%, титана диоксид — 26.74%, макрогол 6000 — 6.25%, краситель железа оксид желтый — 3.51%, тальк — 1%).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Теноксикам — НПВС, тиенотиазиновое производное оксикама. Помимо противовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающего действия препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Всасывание
Теноксикам быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде, биодоступность составляет 100%. При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама. Cmax в плазме крови после приема внутрь достигается через 2 ч.
Распределение
В крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным Т1/2, что позволяет применять теноксикам 1 раз/сут.
Метаболизм
Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Выведение
Две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл. Средний Т1/2 составляет приблизительно 72 ч.
Показания препарата
Артоксан®
- ревматоидный артрит;
- остеоартрит;
- анкилозирующий спондилит;
- суставной синдром при обострении подагры;
- бурсит;
- тендовагинит;
- болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;
- боль при травмах, ожогах;
- при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом, таких как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Внутрь. По 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут, после еды (желательно в одно и то же время). Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных явлений.
При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия продолжительностью более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продолжена, максимум до 14 дней.
Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.
Нарушение функции почек и печени
При КК ≥30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль состояния пациента. При КК менее 30 мл/мин применение противопоказано.
Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме).
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Дети
Применение противопоказано.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000), очень редко (<1/10000) и не установлено.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — агранулоцитоз, лейкопения; редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Со стороны сердца: редко — сердечная недостаточность, тахикардия.
Со стороны сосудов: редко — повышение АД.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Общие расстройства: на фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
Лабораторные и инструментальные данные: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT, ГГТ), удлинение времени кровотечения.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата; существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, в т.ч. в анамнезе;
- желудочно-кишечное кровотечение, в т.ч. в анамнезе;
- воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения);
- тяжелая почечная недостаточность, КК менее 30 мл/мин;
- прогрессирующее заболевание почек;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (в т.ч. пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания (СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Артоксан® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
В связи с отрицательным действием на фертильность не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью: при заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующем заболевании почек.
С осторожностью: при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам в возрасте старше 65 лет.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например, при управлении автотранспортным средством или сложными техническими приборами.
Передозировка
Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.
Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, т.к. НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикоидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральными препаратами золота.
Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Условия хранения препарата Артоксан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Артоксан®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.
(Турция)
|
|
Представитель в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Таблетки Артоксан содержат 20 мг теноксикама. Вспомогательные компоненты представлены моногидратом лактозы, кукурузным крахмалом прежелатинированным, тальком, стеаратом магния. Для создания пленочной оболочки использовалось многокомпонентное вещество опадрай желтый 02F22025, состоящее из ГПМК, двуокиси титана, макрогола 6000, талька, желтого красителя (оксид железа).
Каждый флакон Артоксана включает 20 мг теноксикама. Среди вспомогательных компонентов можно выделить маннитол, трометамол, аскорбиновую кислоту, трилон Б, хлороводородную кислоту и гидроксид натрия. Растворитель представлен водой для инъекций.
Лекарство Артоксан для внешнего применения содержит 1 г теноксикама на 100 г геля. Вспомогательные компоненты включают карбомер 974 P NF, этиловый спирт 96%, триэтаноламин, воду очищенную.
Форма выпуска
Препарат Артоксан выпускается в 3 лекарственных формах:
Артоксан в таблетированной форме производится в виде округлых двояковыпуклых таблеток, которые покрыты пленочной оболочкой желтоватого оттенка. Для первичной упаковки используются ПВХ-блистеры. В контурно-ячейковую упаковку фасуют 10 таблеток, далее ее пакуют в картонную пачку.
Лиофилизированный порошок с содержанием 20 мг теноксикама помещается в прозрачный стеклянный флакон. Для укупорки используется пробка, которая дополнительно обжимается колпачком «flip off» с пластиковой крышкой. Растворитель упаковывается в стеклянные ампулы объемом 2 мл. В контурно-ячейковую упаковку закладывается 3 флакона с лиофилизатом и растворитель к ним. Далее в картонную пачку укладывается контурно-ячейковая упаковка с инструкцией.
Гель для наружного применения фасуется в алюминиевые тубы по 45 г. Закупоривается защитной мембраной и навинчивающейся крышкой из полипропилена с выступом для перфорации.
Фармакологическое действие
Теноксикам относится к классу тиенотиазиновых производных оксикама. Оказывает противовоспалительное, анальгизирующее и жаропонижающее действие, предупреждает склеивание тромбоцитов между собой с образованием тромба.
Механизм действия обусловлен неизбирательным купированием ЦОГ-1 и ЦОГ-2, которые принимают участие в синтезе арахидоновой кислоты. Это позволяет подавить образование простагландинов.
Действующее вещество не влияет на активность липооксигеназ, однако угнетает фагоцитоз и образование гистамина, заметно снижает уровень свободных радикалов. Теноксикам помогает снизить активность коллагеназы и протеогликиназы в хрящевой ткани, уменьшить проницаемость капилляров, ограничив экссудацию.
Противовоспалительный эффект нарастает уже к концу первой неделе лечения.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Таблетки Артоксан всасываются из ЖКТ в практически неизменной форме. Биодоступность лекарственного средства составляет 100%. Принимая теноксикам, следует учитывать, что антациды и прием пищи накануне могут уменьшить скорость всасывания, но не его степень.
Максимальная доза действующего вещества достигается через 2 часа после перорального приема.
Теноксикам быстро поступает в синовиальную жидкость, отличается низким значением клиренса и длительным временем полувыведения. Благодаря таким химическим особенностям, его достаточно применять 1 раз в день.
Действующее вещество преобразуется в печени. Выводится преимущественно почками в неактивной форме 5-гидроксипиридилового метаболита.
При наружном использовании количество теноксикама, проникающего через кожу, будет пропорционально площади, на которую его нанесли, и степени гидратации эпидермиса.
При длительной терапии накопления лекарственного средства не обнаружено.
Период полувыведения теноксикама не превышает 72 часа.
Показания к применению Артоксана
Показания к применению уколов, таблеток Артоксан:
- аутоиммунные заболевания, особенно ревматоидный артрит;
- воспаление синовиальной оболочки сустава, в частности, остеоартрит;
- болезнь Бехтерева;
- суставной симптомокомплекс, характерный для обострения подагры;
- воспаление синовиальной сумки;
- тендовагинит;
- боль слабой или средней интенсивности, которая может сопровождать артралгию, миалгию, невралгию, приступы мигрени, альгодисменорею;
- посттравматические и послеожоговые боли;
- нарушения опорно-двигательного аппарата воспалительной и дегенеративной этиологии, включая люмбаго, ишиалгию, эпикондилит.
Гель Артоксан предназначен для купирования болевого синдрома, который может быть вызван заболеваниями суставов и мышц, посттравматическим воспалением мягких тканей из-за растяжения, перенапряжения, ушиба.
Артоксан рекомендуется в качестве симптоматического средства, помогающего уменьшить боль и унять воспалительный процесс в момент использования. Он не оказывает влияния на дальнейшее развитие болезни.
Противопоказания
Общими противопоказаниями к применению теноксикама являются:
- повышенная сенсибилизация к компонентам;
- случаи повышенной чувствительности к другим НПВС в анамнезе;
- болезни ЖКТ;
- печеночная недостаточность;
- кровотечения любой этиологии;
- неспецифический язвенный колит в период обострения;
- почечной недостаточности с клиренсом креатинина меньше 30 мл/мин;
- бронхиальная астма, которая сочетается с полипозом носа, носовых пазух и непереносимостью аспирина;
- нарушения свертывающей системы;
- декомпенсированная форма сердечной недостаточности;
- беременность и лактация;
- возраст пациента менее 18 лет.
Нельзя принимать таблетки, содержащие теноксикам, тем пациентам, у которых подтверждена недостаточность лактазы, мальабсорбция.
Гель Артоксан нельзя наносить при нарушении целостности кожи.
Побочные действия
Инъекции Артоксан, как правило, хорошо переносятся. Только иногда возможно появление чувства жжения в месте введения.
При приеме таблетированной формы, геля, уколов Артоксан крайне редко возникают следующие побочные эффекты:
- со стороны кроветворения, лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, анемия;
- со стороны ЦНС: приступы головокружения, головной боли, постоянная сонливость, признаки депрессии;
- со стороны ССС: тахикардия, повышение АД, учащенная ЧСС;
- со стороны ЖКТ: симптомы диспепсии в виде тошноты, рвота, изжоги, диареи, метеоризма, боль в абдоминальной области, стоматит, кровотечение, перфорация кишечных стенок;
- со стороны кожи: крапивница, зуд, высыпания, фоточувствительность, эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
- со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня азота мочевины, креатинина;
- нарушения метаболизма.
При появлении реакции повышенной чувствительности либо побочных эффектов лечение рекомендуется отменить и обратиться к врачу за консультацией.
Инструкция по применению Артоксана (Способ и дозировка)
Инструкция по применению таблеток Артоксан
Следует принимать перорально по 1 таблетке 1 раз в день, после приема пищи. Самостоятельно увеличивать дозу не следует, поскольку терапевтический эффект не изменится, а вероятность возникновения побочного действия возрастет.
Курс приема составляет 7 дней, при тяжелом течении заболевания может быть продлен до 14.
Инструкция по применению уколов Артоксан
Артоксан вводится в виде уколов внутримышечно либо внутривенно. Инъекционное введение рекомендуется в кратковременной терапии до 2-х дней для купирования острого приступа боли в дозе 20 мг однократно в день. Если лечение необходимо продолжить, назначается пероральная лекарственная форма.
Как колоть? Инъекционный раствор готовится перед введением. Лиофилизат растворяют во флаконе предлагаемым растворителем. Иглу следует заменить после приготовления. Рекомендуется вводить лекарственное средство глубоко внутримышечно. Длительность процедуры внутривенного введения — не меньше 15 сек.
Инструкция по применению геля Артоксан
Средство предназначено исключительно для наружного применения.
Около 2,5 см геля наносят на болезненное место максимум 2 раза в день, аккуратно втирая. После процедуры руки следует сразу же вымыть, чтобы избежать попадания активных компонентов в глаза.
Длительность лечения определяется показаниями и выраженностью симптомов. Через 14 дней регулярного применения геля рекомендуется проконсультироваться со специалистом о необходимости дальнейшего лечения. Лекарственное средство не желательно применять больше 2 недель подряд в случае воспаления мягких тканей либо ревматических патологий и больше 3 — если боль спровоцирована обострением артрита.
Передозировка
Симптоматическая картина передозировки представлена болью в животе, тошнотой, рвотой, язвенным поражением ЖКТ, нарушением работы печени и почек, метаболическим ацидозом. Терапия симптоматическая.
Передозировка теноксикамом, входящим в состав средств для наружного применения, маловероятна. При случайном приеме препарата перорально возможно появление симптомов интоксикации, характерных для таблетированной и инъекционной форм. При нарастании системных признаков передозировки рекомендуется промывание желудка и прием адсорбентов.
Взаимодействие
Пероральные формы теноксикама усиливают антикоагулянтное действие Варфарина и его аналогов. Поэтому во время терапии следует контролировать биохимические и функциональные показатели крови.
С дигоксином лекарственное средство не взаимодействует.
Следует с осторожностью принимать теноксикам вместе с Циклоспорином, поскольку увеличивается вероятность нефротоксичности.
Комбинация с хинолонами может спровоцировать возникновение судорог.
Нежелательно принимать теноксикам вместе с салицилатами и другими НПВС, поскольку значительно возрастает риск развития осложнений со стороны ЖКТ.
Согласно результатам клинических испытаний, НПВС значительно снижают выведение лития. Рекомендуется контролировать его содержание во время терапии теноксикамом.
НПВС могут стать причиной задержки ионов калия, натрия, жидкости, снижая эффективность натрийуретических диуретиков. Особенно осторожными следует быть пациентам с артериальной гипертензией и хронической СН.
Теноксикам с осторожностью применяется с Метотрексатом, поскольку замедляет его выведение и может спровоцировать повышение токсичности. После Мифепристона его следует принимать по истечению 8-12 часов, чтобы не снизить его эффективность.
При использовании теноксикама в форме геля вероятность возникновения взаимодействия с другими лекарственными препаратами крайне низка. Это обусловлено тем, что системное всасывание средства незначительно. С осторожностью применяется с другими НПВС.
Условия продажи
Артоксан в таблетках, инъекциях отпускается из аптек только по рецепту врача, гель — без рецепта.
Условия хранения
Таблетки, лиофилизат для приготовления инъекций, гель рекомендуется хранить при температуре до 25 градусов. Замораживать нельзя!
Срок годности
Таблетки, гель — 3 года с момента изготовления.
Лиофилизат для приготовления инъекционного раствора — 3 года, растворитель — 4.
Особые указания
При проведении теноксикамом следует контролировать протромбиновый индекс, уровень глюкозы в крови, функциональное состояние почек и печени.
Во время лечения НПВС возрастает вероятность увеличения времени кровотечения, что особенно важно при необходимости проведения оперативного вмешательства.
Заболевания почек в анамнезе могут спровоцировать развитие интерстициального нефрита, нефротического синдрома, папиллярного некроза.
Из-за отрицательного действия на фертильность лекарственное средство не следует назначать женщинам, которые планируют беременность.
Артоксан в форме геля нужно наносить исключительно на неповрежденную поверхность кожи.
Окклюзионная повязка после нанесения не требуется.
Аналоги Артоксана
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги препарата по действующему веществу:
- Релинфа, уколы для внутривенного и внутримышечного введения;
- Тенолиоф, лиофилизат для инъекций;
- Тексаред, таблетки и лиофилизат для инъекций;
- Теноксикам, таблетки и ампулы.
У геля Артоксан аналогов по действующему веществу нет.
Цена аналогов Артоксана зависит от производителя лекарственного средства. Однако любая замена на аналог дешевле или дороже возможна только после консультации с лечащим врачом.
Новорожденным и детям
Артоксан не используется для лечения новорожденных и детей младше 18 лет, ввиду отсутствия клинических испытаний.
Совместимость с алкоголем
Одновременный прием Артоксана с алкогольными напитками значительно повышает риск развития побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ, вплоть до перфорации стенок кишечника и возникновения кровотечений.
При беременности и лактации
При беременности и во время лактации лекарственное средство не используется.
Отзывы об Артоксане
Отзывы врачей на применение Артоксана преимущественно положительные. Они отмечают высокую эффективность и скорость наступления терапевтического действия уже после однократного приема таблеток и введения укола. В отзывах пациентов отмечаются редкие случаи гиперчувствительности и других побочных эффектов после курсового лечения Артоксаном. Также многие из них отмечают высокую скорость обезболивающего действия после нанесения геля.
Цена Артоксана, где купить
Стоимость Артоксана варьируется от формы выпуска. Так, цена геля для наружного применения в Москве составляет около 480 руб, таблеток — около 380 руб, а лиофилизата для приготовления раствора для инъекций — 740 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Артоксан лиоф.+р-ль д/приг. р-ра в/в и в/м введ. 0,02г 3шт+2мл 3штМефар Илач Санайи А.Ш.
-
Артоксан таблетки п/о плён. 20мг 10штУорлд Медицин Илач Сан ве Тидж А.Ш.
-
Артоксан гель для наружного применения 1% 45гУорлд Медицин Илач Сан ве Тидж А.Ш.
Аптека Диалог
-
Артоксан (лиоф.д/р-ра в/в в/м 20мг №3+р-ль)Е.И.П.Ко.
-
Артоксан таб.п/о 20мг №10Уорлд Медицин Илач Сан ве Тидж/Мефар Илач Санайии
-
Артоксан гель 1%, туба 45гУорлд Медицин Илач Сан ве Тидж/Мефар Илач Санайии
-
Артоксан (лиоф.д/р-ра в/в в/м 20мг 2мл №3+р-ль)Уорлд Медицин Илач Сан ве Тидж/Мефар Илач Санайии
Ригла
-
Артоксан гель для нар.прим. 1% туба 45гУорлд Медицин Илач Сан ве Тидж А.Ш.
показать еще
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: теноксикам — 20,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 113,75 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 60,0 мг, тальк — 6,0 мг, магния стеарат — 0,25 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай желтый 02F22025 — 5,0 мг (гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 26,74%, макрогол 6000 — 6,25%, краситель железа оксид желтый — 3,51%, тальк — 1,00%).
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ M01AC02 Теноксикам
Фармакодинамика
Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Абсорбция
Теноксикам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизмененном виде, его биодоступность составляет 100%.
При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама.
Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после применения внутрь достигается через 2 ч.
В крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом продолжительным периодом полувыведения, что позволяет применять теноксикам один раз в сутки.
Метаболизм
Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Выведение
Две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в в конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл.
Средний период полувыведения составляет приблизительно 72 ч.
-
Ревматоидный артрит.
-
Остеоартрит.
-
Анкилозирующий спондилит.
-
Суставной синдром при обострении подагры.
-
Бурсит.
-
Тендовагинит.
-
Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.
-
Боль при травмах, ожогах.
-
При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом таких как, ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшая боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
-
Гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата.
-
Существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП.
-
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе, в анамнезе.
-
Желудочно-кишечное кровотечение, в том числе в анамнезе.
-
Воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения).
-
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
-
Тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.
-
Прогрессирующее заболевание почек.
-
Тяжелая печеночная недостаточность.
-
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе).
-
Установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови.
-
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
-
Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.
-
Беременность и период грудного вскармливания.
-
Детский возраст до 18 лет.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе, после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца (ИБС) цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Н. pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (в том числе, пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).
Применение препарата Артоксан при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Внутрь. По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, после еды (желательно в одно и то же время). Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных явлений.
При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия с продолжительностью более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продолжена, максимум до 14 дней.
Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.
Особые группы пациентов
Недостаточность функции почек и печени
| Клиренс креатинина | Режим дозирования |
| ≥ 30 мл/мин | Обычная доза, требуется тщательный мониторинг состояния пациента. |
| < 30 мл/мин | Недостаточно данных. Применение противопоказано. |
При КК ≥ 30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль а состоянием пациента.
При КК менее 30 мл/мин применение противопоказано.
Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме).
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Дети
Применение противопоказано.
Частота развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто — агранулоцитоз, лейкопения, редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения.
Нарушения со стороны центральной нервной системы
Часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца
Редко — сердечная недостаточность, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко — повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Общие расстройства
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
Лабораторные н инструментальные данные
Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ), удлинение времени кровотечения.
Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма).
Гемодиализ — малоэффективен.
Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.
Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, так как НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, так как могут уменьшать его эффект.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов глюкокортикостероидов, эстрогенов: снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом пеницилламином или парентеральным золотом.
Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициально о нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например при управлении автотранспортным средством или сложными техническими приборами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг.
По 10 таблеток в блистере из Ал/ПВХ/ПВДХ.
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
З года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-006943
Дата регистрации
2021-04-15
Владелец регистрационного удостоверения
РОТАФАРМ ЛИМИТЕД
Соединенное Королевство
Производитель
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН ВЕ ТИДЖ А Ш
Турция
МНН: Теноксикам
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tenoxicam
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023231
Информация о регистрации в РК:
15.09.2017 — 15.09.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Артоксан
Международное непатентованное название
Теноксикам
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна
таблетка содержит
Активное
вещество:
теноксикам 20 мг,
Вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния
стеарат,
Состав
оболочки: опадри
желтый 02F22025 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000,
железа оксид желтый (Е172), тальк.
Описание
Таблетки
круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета,
двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные
противовоспалительные препараты. Оксикамы. Теноксикам.
Код АТС M01AC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Теноксикам
быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ),
прием пищи и антацидов замедляет скорость абсорбции, не влияя на
общую степень всасывания. Максимальная концентрация в плазме крови
достигается через 2 часа. Биодоступность 100%. Препарат на 99%
связывается с белками плазмы. Отличительной особенностью теноксикама
является большая продолжительность действия и длительный период
полувыведения — 72 часа. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную
жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Подвергается трансформации в печени с образованием неактивных
метаболитов. Средний период полувыведения составляет 60-75 часов.
Экскреция реализуется преимущественно с мочой и частично с желчью.
Фармакодинамика
Артоксан
— эффективный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с
мощным противовоспалительным, анальгезирующим и умеренным
жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены
ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к
нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза
простагландинов.
Противовоспалительный
эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает
экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу
ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза
или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина,
брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество
свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и
фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает
поствоспалительное склерозирование тканей. Оказывает
хондропротекторное действие.
Препарат
купирует или снижает интенсивность болевого синдрома любой этиологии,
уменьшает утреннюю скованность, увеличивает подвижность пораженных
суставов. При продолжительном применении оказывает
десенсибилизирующее действие.
Особенностью
теноксикама является продолжительное действие.
Показания к применению
—
облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите;
—
краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного
аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких
тканей.
Способ применения и дозы
Артоксан
принимают внутрь.
Предпочтительно
принимать во время или после приема пищи.
Препарат
назначают в дозе 20 мг 1 раз в сутки в одно и то же время.
Следует
избегать назначения более высоких доз, поскольку достижения
клинически значимого эффекта не наблюдается, вместе с тем повышается
риск развития побочных реакций.
Обычно
препарат принимается не более 7 дней, но в тяжелых случаях возможно
применение максимум до 14 дней.
Побочные действия
Наблюдавшиеся
нежелательные эффекты обычно являлись слабыми и преходящими. У
небольшого количества пациентов требовалось прекращение лечения по
причине нежелательных эффектов.
Внутри
классов согласно классификации поражений систем и органов
неблагоприятные реакции перечислены согласно частоте (количеству
пациентов, у которых ожидается возникновение данной реакции) с
применением следующих обозначений:
Очень
часто (≥1/10)
Часто
(от ≥1/100 до <1/10)
Нечасто
(от ≥1/1000 до <1/100)
Редко
(от ≥1/10000 до <1/1000)
Очень
редко (<1/10000)
Частота
неизвестна (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы
Частота
неизвестна: агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия,
гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.
Нарушения
со стороны иммунной системы
Частота
неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как астма,
анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Нарушения
метаболизма и питания
Часто:
анорексия.
Редко:
нарушения метаболизма (например: гипергликемия, увеличение/снижение
массы тела).
Нарушения
психики
Редко:
нарушения сна (например, бессонница), депрессия, нервозность,
аномальные сны.
Частота
неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации.
Нарушения
со стороны нервной системы
Часто:
головокружение, головная боль.
Частота
неизвестна: сонливость, парестезии.
Нарушения
со стороны органа зрения
Частота
неизвестна: нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и
помутнение зрения), опухание глаз, раздражение глаз.
Нарушения
со стороны органа слуха и равновесия
Редко:
вертиго.
Частота
неизвестна: шум в ушах.
Нарушения
со стороны сердца
Редко:
учащенное сердцебиение.
Частота
неизвестна: сердечная недостаточность
Необходимо
учитывать вероятность провоцирования застойной сердечной
недостаточности у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции
сердца.
Нарушения
со стороны сосудов
Редко:
тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Частота
неизвестна: васкулит, гипертензия.
Результаты
клинических и эпидемиологических исследований показывают, что
применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов
ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение
длительного времени) может приводить к небольшому повышению риска
возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта
миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал
частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт
миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения
подобного риска для теноксикама.
Нарушения
со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко:
бронхоспазм, осложненная астма, одышка.
Частота
неизвестна: носовое кровотечение.
Бронхоспазм
и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС.
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень
часто: боль и дискомфорт в желудке, эпигастральной области и брюшной
полости, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, несварение,
эпигастральный дискомфорт, стоматит.
Часто:
желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного
тракта, язва желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, иногда с
летальным исходом, в особенности у пожилых пациентов, кровавая рвота,
стул с кровью, запор, изъязвление полости рта, гастрит, сухость во
рту, обострение колита и болезни Крона (см. раздел 4.4 «Особые
предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Очень
редко: панкреатит.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто:
повышение уровней печеночных ферментов.
Частота
неизвестна: гепатит, желтуха.
Нарушения
со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто:
зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница.
Редко:
везикуло-буллезные реакции.
Очень
редко: тяжелые неблагоприятные кожные реакции (ТНКР): синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Частота
неизвестна: реакция фоточувствительности.
Сообщалось
о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей и реакций
фоточувствительности после лечения НПВС.
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто:
повышение уровней мочевины или креатинина в крови.
Частота
неизвестна: нефротоксичность (например, почечная недостаточность,
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней
мочевины или креатинина в крови).
Нарушения
со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Сообщалось
об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами,
подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая
теноксикам.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата,
ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
—
повышенная
чувствительность
(включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или
крапивницу) к салицилатам, ибупрофену, аспирину или другим НПВС
—
активные
или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение
(два или более явных случаев доказанного изъязвления или
кровотечения);
—
желудочно-кишечное
кровотечение (мелена, кровавая рвота), перфорация, вызванная
предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в анамнезе
—
выраженные нарушения функции печени и почек
—
сахарный диабет
—
артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, отеки
—
беременность, период лактации
—
лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента
Lapp-лактазы,
мальабсорбцией глюкозы-галактозы
—
детский возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Другие
анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Следует
избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая
аспирин), так как при этом может повышаться риск возникновении
неблагоприятных эффектов.
Ацетилсалицилаты
и салицилаты
Салицилаты
способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками, таким
образом повышая клиренс и объем распределения препарата Артоксан. По
этой причине следует избегать одновременного применения салицилатов,
так как при этом повышается риск возникновения неблагоприятных
реакций (в частности, желудочно-кишечных).
Антациды
и антагонисты рецепторов H2
Антациды
могут снижать скорость абсорбции препарата Артоксан, но не ее
степень. Разница не является клинически значимой. Не наблюдалось
взаимодействия с принимаемым одновременно циметидином.
Антикоагулянты
Теноксикам
в значительной степени связывается с альбумином сыворотки крови и,
как и все НПВС, усиливает эффекты антикоагулянтов, таких как
варфарин. Рекомендуется тщательно контролировать эффекты
антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, в особенности на
начальных этапах лечения препаратом Артоксан. Не наблюдалось
взаимодействия с дигоксином. У здоровых субъектов не отмечалось
клинически значимого взаимодействия между препаратом Артоксан и
гепарином с низкой молекулярной массой.
Сердечные
гликозиды
НПВС
могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость
клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в
плазме крови при одновременном применении с сердечными гликозидами.
Циклоспорин
Как
и в случае с другими НПВС, рекомендуется соблюдать осторожность при
одновременном применении циклоспорина по причине повышенного риска
нефротоксичности.
Хинолоновые
антибиотики
Результаты
исследований на животных показывают, что НПВС способны повышать риск
возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками.
Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск
развития судорог.
Литий
Нестероидные
противовоспалительные средства снижали выведение лития. При
назначении теноксикама пациенту, принимающему литий, необходимо
увеличить частоту мониторинга уровней лития и предупредить пациента о
необходимости потребления достаточного количества жидкости и о
симптомах интоксикации литием.
Диуретики
и антигипертензивные средства
Нестероидные
противовоспалительные средства способны вызывать задержку натрия,
калия и жидкости и препятствовать натрийуретическому действию
диуретиков, что может привести к повышению риска нефротоксичности
НПВС. Необходимо помнить о данных особенностях при лечении пациентов
с нарушением функции сердца или гипертензией, так как они могут быть
восприимчивыми к ухудшению данных состояний.
Не
наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом
Артоксан и фуросемидом, однако препарат Тилкотил ослабляет эффект
снижения кровяного давления, вызванный гидрохлортиазидом. Как
известно из информации о других НПВС, препарат Артоксан может
ослаблять антигипертензивный эффект альфа-адренергических блокаторов
и ингибиторов АПФ.
Не
сообщалось о взаимодействии между препаратом Артоксан и
альфа-агонистами центрального действия или блокаторами кальциевых
каналов.
Не
отмечалось клинически значимого взаимодействия при одновременном
применении препарата Артоксан с атенололом. Во время клинических
исследований не наблюдалось взаимодействия у пациентов, одновременно
принимавших препараты наперстянки. Таким образом, не ожидается
значительного риска при одновременном применении препарата Артоксан и
дигоксина.
Метотрексат
Рекомендуется
соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата по
причине возможного усиления его токсичности, так как сообщалось о
снижении выведения метотрексата под действием НПВС.
Пероральные
противодиабетические средства
Клинический
эффект пероральных противодиабетических средств глиборнурида,
глибенкламида, толбутамида не изменялся под действием препарата
Артоксан. Тем не менее, как и в случае с другими НПВС, рекомендуется
проводить тщательный контроль пациентов, одновременно принимающих
пероральные противодиабетические средства.
Колестирамин
Колестирамин
может усиливать выведение и сокращать период полувыведения
теноксикама.
Декстрометорфан
Одновременное
применение теноксикама и декстрометорфана может усиливать
анальгетический эффект по сравнению с монотерапией.
Пища
Степень
абсорбции теноксикама не изменяется при одновременном приеме пищи, но
скорость абсорбции (Cmax)
может быть более медленной, чем в состоянии натощак.
Иное
Одновременное
применение пробенецида и теноксикама может повышать концентрацию
теноксикама в плазме крови. Клиническая значимость данного наблюдения
не установлена.
Мифепристон
Не
следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения
мифепристона, так как НПВС могут снижать эффект мифепристона.
Кортикостероиды
Как
и в случае со всеми другими НПВС, необходимо соблюдать осторожность
при одновременном применении кортикостероидов по причине повышенного
риска возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(СИОЗС)
Риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения повышается при
одновременном применении антитромбоцитарных средств и селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) с НПВС.
Такролимус
Риск
нефротоксичности повышается при применении НПВС с такролимусом.
Зидовудин
Риск
гематологической токсичности увеличивается при применении НПВС вместе
с зидовудином. Имеются свидетельства повышения риска возникновения
гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией,
одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.
Особые указания
Желудочно-кишечное
кровотечение, язва и перфорация
ЖК
кровотечение, язва или перфорация, которые могут иметь летальный
исход, наблюдались при применении всех НПВС в любой момент курса
лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или
серьезных ЖК явлений в анамнезе.
Риск
возникновения ЖК кровотечения, язвы или перфорации повышается при
увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в
особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией и у
пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с
минимальной возможной дозы. Необходимо рассмотреть возможность
комбинированного лечения защитными средствами (например,
мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов,
а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина
или иных препаратов, способных повышать желудочно-кишечный риск.
Пациенты
с ЖК токсичностью в анамнезе, в частности, пожилые пациенты, должны
сообщать обо всех необычных симптомах со стороны живота (в
особенности о ЖК кровотечениях), особенно в начале лечения.
Следует
соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно
принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или
кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты,
например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
При
возникновении ЖК кровотечения или язвы у пациентов, принимающих
теноксикам, необходимо прекратить лечение.
Следует
соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с
желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона)
в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.
Нарушения
со стороны дыхательной системы
Необходимо
соблюдать осторожность при лечении пациентов с имеющейся или
указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так как ибупрофен вызывал
бронхоспазм у таких пациентов.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий
мониторинг и консультации необходимы пациентам с гипертензией и/или
умеренной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как
сообщалось о задержке жидкости и отеке при лечении НПВС.
Результаты
клинических и эпидемиологических исследований показывают, что
применение некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при
продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска
артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или
инсульта). Данные являются недостаточными для исключения подобного
риска для теноксикама.
Пациенты
с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца,
заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным
заболеванием могут подвергаться лечению теноксикамом только после
тщательной оценки. Аналогичная оценка требуется перед началом
долгосрочного лечения пациентов с факторами риска
сердечно-сосудистого заболевания (например, гипертензией,
гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Препарат
Артоксан содержит лактозу.
Пациентам
с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы,
лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
не следует принимать данный препарат.
Применение
в педиатрии
Препарат
противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет (в виду
недостаточности клинических данных).
Беременность
и лактация
Препарат
противопоказан к применению в период беременности и в период
лактации.
Теноксикам
и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому препарат не
рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
В
период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы:
отмечается
усиление побочных эффектов.
Лечение:
специфического антидота не существует. При подозрении на
передозировку теноксикама рекомендуется симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель/Упаковщик
«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50
К.
1В
Земин
4-5-6, Стамбул)
“World
Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”,
Turkey
(Bağcılar
İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu
Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Владелец регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ
ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции
РК,
Алматы, ТОО «TROKA—S
PHARMA»,
пр.Суюнбая, 222 Б
Тел/факс:
8 (7272) 529090
Адрес
организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,
РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| Артоксан,_таблетки_(каз.)_.doc | 0.1 кб |
| Артоксан,_таблетки_(рус).doc | 0.08 кб |