Асакол инструкция по применению цена отзывы аналоги

Асакол — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер

ЛСР-010502/09

Торговое наименование препарата

Асакол®

Международное непатентованное наименование

Месалазин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

Активное вещество: месалазин — 400 мг или 800 мг соответственно.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 76,4/152,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 18,3/36,6 мг, магния стеарат 6,2/12,4 мг, тальк 10,4/20,8 мг, повидон К25 8,7/17,4 мг;

кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и метакрилата сополимер (1:2) 16,806/33,277 мг, тальк 4,507/8,924 мг, триэтилцитрат 3,362/6,656 мг, краситель железа оксид желтый 0,382/0,756 мг, краситель железа оксид красный 2,215/4,387 мг; макрогол 6000 0,60 мг.

Описание

Овальные таблетки, покрытые оболочкой, красновато-коричневого цвета с глянцевой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

Код АТХ

A07EC02

Фармакодинамика:

В препарате Асакол® содержится месалазин, представляющий собой 5-аминосалициловую кислоту, обладающую противовоспалительным действием, механизм которого до настоящего времени полностью не выяснен. Месалазин подавляет миграцию полиморфноядерных лейкоцитов, а также активность липоксигеназы. В результате этого подавляется синтез провоспалительных лейкотриенов в макрофагах стенки кишечника. Месалазин ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов (ФАТ), кроме того, он является также антиоксидантом: снижает синтез веществ, содержащих активный кислород, и связывает свободные радикалы.

Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстом кишечнике).

Отличается хорошей переносимостью, снижает риск рецидива при болезни Крона, особенно у больных с илеитом и большой длительностью заболевания.

Фармакокинетика:

Таблетки Асакол® покрыты оболочкой, обеспечивающей высвобождение действующего вещества в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, являющихся основными очагами воспаления. Состав таблеток подобран таким образом, чтобы свести к минимуму всасывание месалазина в пищеварительном тракте. Всасывание после приема внутрь составляет около 26%. Соответственно, 74% введенной дозы остается в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, а также в прямой кишке, оказывая тем самым противовоспалительное действие. Метаболизм осуществляется в печени и слизистой оболочке кишечника, образуется неактивный метаболит N-ацетил-5-аминосалициловая кислота. Период полувыведения составляет менее 1 часа. Выводится в основном почками и через кишечник в неизменном виде и в виде метаболита N-ацетил-б-аминосалициловой кислоты.

Показания:

— Неспецифический язвенный колит (лечение заболевания легкой и средней степени тяжести, поддерживающее лечение в стадии ремиссии);

— болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к месалазину или другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к салицилатам;

— тяжелые нарушения функции печени и почек;

— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;

— повышенная склонность к кровотечениям;

— детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

Печеночная и почечная недостаточность, беременность (I триместр), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность и лактация:

Применение Асакола® при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки принимают после еды, не разламывая и не разжевывая, запивая большим количеством воды.

Неспецифический язвенный колит. При обострении суточная доза составляет 2.4 — 4.8 г, разделенная на несколько приемов. Для профилактики рецидивов суточная доза составляет 1.2- 2.4 г (т.е. по 400 — 800 мг 3 раза в сутки).

Болезнь Крона. При обострении суточная доза составляет до 4 г/сут, при поддерживающем лечении в стадии ремиссии суточная доза составляет 2.4 г, разделенная на несколько приемов.

Применение у детей возможно только с массой тела более 40 кг: 20-30 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов.

При обострении заболеваний продолжительность лечения составляет 8-12 недель, с целью профилактики рецидивов — несколько лет.

Побочные эффекты:

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, панкреатит, гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, боли за грудиной, одышка, повышение или понижение артериального давления.

Нервная система: головная боль, головокружение, полинейропатия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофильная пневмония.

Мочевыделительная система: протеинурия, гематурия, олигурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, кристаллурия.

Костно-мышечная система: миалгии, артралгии.

Органы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия (апластическая), агранулоцитоз, гипопротромбинемия.

Прочие: алопеция (1 случай на 1000 — 10000 пациентов), волчаночноподобный синдром.

Передозировка:

В целом симптомы передозировки месалазином сходны с симптомами передозировки салицилатами: головная боль, слабость, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, обезвоживание, гипервентиляция, нарушение кислотно-щелочного равновесия (ацидоз-алкалоз).

Лечение: промывание желудка, стимуляция диуреза, возмещение потери жидкости, восстановление кислотно-щелочного равновесия, симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Месалазин при сочетанной терапии может уменьшать эффект пробенецида и сульфинпиразона, фуросемида и спиронолактона.

Выраженность побочных эффектов глюкокортикоидов по отношению к желудочно-кишечному тракту при совместном применении с месалазином возрастает.

При одновременном применении месалазина и дигоксина всасывание дигоксина снижается. Под действием месалазина может увеличиваться иммунодепрессивная активность азатиоприна и 6-меркаптопурина.

Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонил-мочевины, токсичность метотрексата, ослабляет активность рифампицина, усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических лекарственных средств (блокаторов канальцевой секреции).

Особые указания:

С осторожностью следует назначать пациентам с повышенной концентрацией мочевины в крови и протеинурией. Если во время лечения месалазином отмечено нарушение функции почек, оно может быть проявлением нефротоксического действия препарата. Рекомендуется проводить контроль функции почек и формулы крови всем пациентам перед началом лечения Асаколом® и далее по схеме: через 14 суток после начала терапии, а затем еще 2-3 раза с 4-х недельными интервалами. При нормальных результатах контроля анализы повторяют 1 раз в 3 месяца. При наличии признаков нарушения функции почек необходимы дополнительные исследования.

Особенно важно следить за картиной крови при появлении у пациента во время лечения следующих симптомов: кровотечений неясного генеза, гематом, пурпуры, анемии, длительно сохраняющегося повышения температуры тела, а также при наличии жалоб на боли в горле. Тщательный контроль за состоянием пациента необходим при нарушениях дыхательной функции, особенно при появлении астматических приступов, а также признаков острой непереносимости препарата (судороги, боли в животе, сильные головные боли, высыпания на коже). В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить и оказать пациенту необходимую медицинскую помощь.

Пациентам старшей возрастной группы препарат назначается только при нормальной функции почек.

Может наблюдаться окрашивание мочи и слез в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Асакол® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, 800 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг; по 10 таблеток в блистере, по 5 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тиллоттс Фарма АГ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении месалазина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином — описан случай уменьшения эффективности варфарина.

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозы не требуется.

Инструкция по применению Асакол

• Состав
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Рекомендации по применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Фармакологическое действие
• Побочные действия
• Особые указания
• Лекарственное взаимодействие
• Условия отпуска

Состав

Активное вещество:месалазин (5-АСК)

Показания к применению Асакол

НЯК, болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

Противопоказания к применению Асакол

Заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови, детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к салицилатам.

Рекомендации по применению

Внутрь применяют по 400-800 мг 3 раза/сут в течение 8-12 недель.

Применение Асакол при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.

Фармакологическое действие

Асакол — противовоспалительное лекарственное средство, применяемое при заболеваниях кишечника. Механизм противовоспалительного действия месалазина (5-аминосалициловой кислоты) неизвестен. Результаты исследований свидетельствуют, что месалазин подавляет миграцию полиморфноядерных лейкоцитов и ингибирует активность липооксигеназы, вследствие чего угнетается синтез противовоспалительных лейкотриенов в макрофагах стенки кишечника. Существуют также данные о влиянии месалазина на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин может связывать свободные радикалы.
При пероральном применении месалазин действует преимущественно локально на слизистую оболочку кишечника и на подслизистую ткань со стороны полости кишечника. Следовательно, важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность и концентрация в плазме крови не являются существенными для терапевтического эффекта, а скорее всего являются фактором безвредности.

Побочные действия Асакол

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.

Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Особые указания

С осторожностью применяют при заболеваниях печени и почек, недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергических заболеваниях и предрасположенности к ним. До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся «медленными ацетиляторами», повышен риск развития побочных эффектов. Применение у детей в возрасте до 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении месалазина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином — описан случай уменьшения эффективности варфарина.

Условия отпуска

Без рецепта

Асакол

МНН: Месалазин

Производитель: Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mesalazine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122095

Информация о регистрации в РК:
19.07.2021 — 19.07.2031

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
102.96 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Асакол

Международное непатентованное название

Месалазин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – месалазин 400 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (Тип А), магния стеарат, тальк, повидон

Состав пленочной оболочки: метакриловая кислота – метил метилметакрилат сополимер (1:2), тальк микронизированный, триэтилцитрат, железа оксид желтый и красный (Е172), макрогол 6000

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, от красноватого до коричневого цвета с блестящей или матовой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин

Код АТХ АО7ЕС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Таблетки Асакол покрыты полимерной оболочкой, что обеспечивает высвобождение действующего вещества в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике. Всасывание месалазина в основном происходит в проксимальных, а меньше всего в дистальных участках кишечника. Состав таблеток подобран так, чтобы свести к минимуму всасывание месалазина в ЖКТ. Всасывание после перорального приема составляет 26%. Соответственно 74% введенной дозы остается в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, а также в прямой кишке, оказывая там местное противовоспалительное действие. Уже через 15 мин после приема месалазин определяется в плазме крови. Максимальная концентрация месалазина в плазме крови достигается через 1–4 ч после применения препарата. Концентрация месалазина в плазме крови постепенно снижается, и уже через 12 ч после применения не определяется. Кривая концентрации ацетил-месалазина в плазме крови имеет такой же характер, но в целом для него характерны более высокие концентрации и более медленная элиминация. Метаболическое соотношение в плазме крови ацетил-месалазина к месалазину составляет от 3,5 до 1,3 после применения 500 мг 3 раза в сутки и 2 г 3 раза в сутки соответственно, что отображает зависимость ацетилирования от дозы. Средние стабильные концентрации месалазина в плазме крови составляют 2, 8 и 12 ммоль/л  после приема 1,5; 4 и 6 г в сутки соответственно. Для ацетил-месалазина эти концентрации составляют соответственно 6, 13 и 16 ммоль/л. Месалазин и ацетил-месалазин не проникают через гематоэнцефалический барьер. Связывание месалазина с белками плазмы крови составляет около 50 %, а ацетил-месалазина — около 80 %. Период полувыведения месалазина из плазмы крови составляет около 40 мин (клиренс после применения 500 мг составляет 18  л/ч), а ацетил-месалазина — около 70 мин.

Фармакодинамика

Месалазин является активной частью сульфасалазина, который уже давно используется для лечения язвенного колита и болезни Крона. Месалазин угнетает миграцию полиморфно-ядерных лейкоцитов, а также активность липоксигеназы в клетках, в концентрациях, достигнутых в ходе лечения. Вследствие этого снижается синтез противовоспалительных лейкотриенов в макрофагах стенки кишечника. Месалазин ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов, является также антиоксидантом: снижает синтез веществ, которые содержат активный кислород, и связывает свободные радикалы.

Показания к применению

— неспецифический язвенный колит (лечение острой фазы заболевания в лёгкой или средней степени тяжести; поддерживающая терапия в стадии ремиссии) — болезнь Крона (поддерживающее лечение в стадии ремиссии)

Способ применения и дозы

Для лечения неспецифического язвенного колита:В острый период:

Взрослые. 800 мг месалазина (2 таблетки) три раза в день раздельными дозами. При необходимости дозировку можно увеличить до 4000 мг (10 таблеток) в день.

Для профилактики приступа неспецифического язвенного колита:

1600–2000 мг месалазина (4 – 5 таблеток) в день, один раз в день или раздельными дозами.

Для профилактики приступа болезни Крона:

2000 мг (до 6 таблеток) в день, принимаемых один раз в день или раздельными дозами.

Максимальная суточная доза составляет 4000 мг, раздельными дозами. Не принимайте более 10 x 400 мг таблеток в день.

Пожилые пациенты. Корректировка дозы не требуется при нормальном функционировании почек.

Применение у детей. Суточная доза зависит от массы тела ребенка: 15-30 мг/кг в сутки, при язвенном колите начинают с дозы 30/50 мг/кг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2 гр.

Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая и запивать небольшим количеством воды. При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиторий.

Побочные действия

Часто

• головная боль

• тошнота, рвота, боль в животе, диарея

• кожная сыпь (включая крапивницу, эритематозную сыпь)

Редко

• головокружение

• миокардит, перикардит

• метеоризм, повышение уровня амилазы, панкреатит

• панколит

• медикаментозная болезнь

Очень редко

• эозинофилия (как проявление аллергической реакции), анемия, в том числе апластическая, лейкопения (включая гранулоцитопению и нейтропению), тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

• реакции гиперчувствительности

• периферическая невропатия

• миалгия, артралгия

• одышка, кашель, бронхоспазм, аллергический альвеолит, легочная инфильтрация, легочная эозинофилия, пневмония

• повышение уровня трансаминаз печени, признаки холестаза, гипербилирубинемия, признаки гепатотоксичности (включая гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)

• острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, изменение цвета мочи, протеинурия, гематурия, олигурия, анурия, кристаллурия

• слабость, синдром, подобный красной волчанке

• алопеция

• снижение продукции слезной жидкости, паротит

• олигоспермия

• стоматит

При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки, которая может вызывать перикардит, плевроперикардит, артралгию, снижение веса, обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Немедленно прекратите использование препарата, если у вас безосновательно появились кровоподтеки под кожей, необъяснимые кровотечения, пурпурные пятна или бляшки, сохраняющаяся повышенная температура и ангина.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к салицилатам или к любому компоненту

препарата

— выраженные нарушения функций печени и/или почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки

— геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям)

— детский возраст до 6 лет

— заболевания системы крови

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении месалазина и дигоксина всасывание дигоксина снижается. Под действием месалазина может увеличиваться иммунодепрессивная активность азатиоприна и 6-меркаптопурина. Перед началом комбинированной терапии следует контролировать формулу крови, особенно количество лейкоцитов, периодически повторяя анализ крови в процессе лечения. Месалазин при одновременном применении может снижать эффективность пробенецида и сульфинпиразона, фуросемида и спиронолактона. Выраженность побочных эффектов глюкокортикоидов относительно желудочно-кишечного тракта при совместном применении с месалазином растет.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении месалазина с препаратами, обладающими известным нефротоксическим действием, включая нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и азатиоприн, поскольку они могут увеличить риск развития неблагоприятных реакций со стороны почек. Месалазин ингибирует активность тиопуриновой метилтрансферазы. Пациентам, получающим азатиоприн или 6-меркаптопурин, одновременное назначение месалазина следует проводить с осторожностью, так как это может повысить вероятность развития патологических изменений крови. Прием препарата вместе с антикоагулянтами кумаринового ряда, например, с варфарином, может привести к снижению антикоагулянтной активности. Если назначение такой комбинации препаратов необходимо, то следует проводить тщательный контроль протромбинового времени. Месазалин усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.

Особые указания

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим в анамнезе аллергию на салицилаты (на сульфасалазин). В случае возникновения таких острых симптомов, как судороги, абдоминальная боль, повышение температуры тела, выраженная головная боль, высыпания, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции печени. При необходимости до и во время лечения следует контролировать функциональные показатели печени, такие как AЛТ и AСТ. Не рекомендуется применять препарат пациентам с почечной недостаточностью. Нарушение функции почек у пациента во время лечения может быть вызвано нефротоксическим действием месалазина. Необходимо регулярно контролировать функцию почек, а именно, определять уровень креатинина в сыворотке крови (особенно в начальной фазе лечения).

Рекомендуется проводить контроль функции почек и анализ крови для всех пациентов перед началом лечения Асаколом, а также во время лечения по схеме: через 14 суток от начала терапии, потом еще 2–3 раза с 4-недельными интервалами. При нормальных результатах контроля анализы повторяют ежеквартально. При наличии признаков нарушения показателей анализов необходимы дополнительные исследования.

При подозрении на развитие миокардита, перикардита или в случае изменения состава крови, лечение следует прекратить. Проявлениями вышеуказанных побочных реакций могут быть: в случае выраженных изменений состава крови — повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, боль в горле и лихорадка, в случае перикардита или миокардита — лихорадка, боль за грудиной и одышка. Пациенты, у которых процесс ацетилирования происходит медленно, имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, окрашивание контактных линз.

Беременность и период лактации

Ограниченные данные о применении месалазина во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества в тканях плода значительно ниже, чем при применении в терапевтических дозах у взрослых людей. Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие потомства. Месалазин выводится с грудным молоком в небольшом количестве, а метаболит N-ацетил-5-аминосалициловая кислота – в более высокой концентрации. В период беременности и лактации не желательно применять данный препарат в связи с отсутствием полных данных по безопасности и эффективности в данной группе пациентов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводилось. Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Препарат относится к аминосалицилатам, а признаки отравления салицилатами включают следующие симптомы: шум в ушах, головокружение, головную боль, спутанность сознания, сонливость, отек легких, обезвоживание в результате повышенного потоотделения, диареи и рвоты, гипогликемию, гипервентиляцию, нарушение электролитного баланса и рН крови, а также гипертермию.

Лечение: в случае острой передозировки может быть полезным применение традиционной терапии при отравлении салицилатами. Гипогликемия и нарушение водно-электролитного баланса должны корректироваться с применением стандартной терапии. Необходимо поддерживать адекватную функцию почек. Специфический антидот не разработан.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ

Бетхельнер Ландштрассе 18,

31028 Гронау/Лайне

Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Тиллоттс Фарма АГ

Базлештрассе 15,

СН-4310 Райнфельден

Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «Фирма «Санжар»

г. Алматы, 050057, ул. Айманова 206, о. 33 — 34, тел: 248-33-02

e-mail: info@sanzharpharma.kz

860343901477976297_ru.doc	41.07 кб
126399371477977494_kz.doc	36.96 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники