Одна таблетка содержит
активное вещество – пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг (эквивалентно пантопразолу 40 мг)
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, хинолиновый желтый (Е104), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, тальк, вода очищенная
Состав оболочки Опадрай OY—D-7233 Белый: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, полиэтиленгликоль 400, натрия лаурилсульфат
Состав кишечнорастворимой оболочки Acryl—Eze 93032417 Желтый: эудрагит L-100/55, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, хинолиновый желтый алюминиевый лак 18-25 % (Е104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы.
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакокинетика
Пантопразол всасывается быстро, максимальные концентрации (для дозировки 20 мг: 1-1,5 мкг/мл, для дозировки 40 мг: 2-3 мкг/мл) в плазме крови достигаются примерно через 2-2,5 часа после приёма препарата внутрь и остаются постоянными после приема повторных доз. Абсолютная биодоступность составляет 77 %, приём пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальные концентрации в сыворотке и биодоступность. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг кинетика пантопразола в плазме крови имеет линейный характер.
С белками плазмы связывается 98% пантопразола. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.
Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс около 0,1 л/ч/кг. В некоторых случаях время выведения может увеличиваться. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток время полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта (подавление секреции соляной кислоты).
Основной путь выведения метаболитов пантопразола (около 80%) – через почки; оставшаяся часть выводится с калом. Основной метаболит, определяемый в плазме крови и в моче – десметилпантопразол, конъюгирует с сульфатом, период полувыведения которого лишь немного больше (примерно 1,5 часа), чем у пантопразола.
У пациентов с нарушенной функцией почек (в том числе и у пациентов, находящихся на диализе) не требуется снижение дозы при применении пантопразола
У пациентов с циррозом печени (класс А, В и С по классификации Чайлд-Пью),
период полувыведения продолжительнее (от 3 до 6 часов), AUC выше в 3-5 раз, а максимальная концентрация в плазме крови выше в 1,3 раза, по сравнению со здоровыми.
У пациентов пожилого возраста – небольшое увеличение показателей AUC и Cmax, которые не имеют клинического значения.
Дети
После применения однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола у детей в возрасте 5-16 лет показатели AUC и Cmax находились в промежутке соответствующих показателей у взрослых.
Фармакодинамика
Аспан – замещенный бензимидазол, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонные помпы париетальных клеток.
Пантопразол преобразовывается в свою активную форму в кислой окружающей среде париетальных клеток, где ингибирует фермент H+/K+АТФазу и блокирует заключительный этап синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.
После перорального приема Аспан антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3-4 дня после окончания приема.
— рефлюкс-эзофагит у взрослых
— эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией у взрослых пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Н.pylori
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки у взрослых
— синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния у взрослых
Взрослым
Аспан таблетки кишечнорастворимые не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Рефлюкс-эзофагит: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 40 мг в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток по 40 мг в день. Для лечения рефлюкс-эзофагита необходим 4-недельный курс лечения, в случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.
Эрадикация H.pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками: у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять с помощью комбинированной терапии. При назначении следует учитывать официальные местные принципы (например, национальные рекомендации) в отношении бактериальной резистентности и надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности для эрадикации H.pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:
а) Аспан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
б) Аспан по 40 мг 2 раза сутки + метронидазол по 400-500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250-500 мг 2 раза в сутки
в) Аспан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400-500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторую таблетку Аспан следует принять за 1 час до ужина.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность – до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
У пациентов с отрицательным результатом на H. pylori при монотерапии Аспаном можно руководствоваться следующими принципами дозирования:
Лечение язвенной болезни желудка: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг.
В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток Аспан по 40 мг в день). Для лечения язвы желудка обычно необходим 4-х недельный курс лечения, в некоторых случаях, в течение еще следующих 4 недель.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг. При неэффективности дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки Аспан по 40 мг) в день. Заживление язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно наступает в течение 2 недель, в некоторых случаях, в течение еще следующих 4 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: при длительном лечении следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозу можно увеличить или снизить по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не следует применять дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.
Особая категория пациентов
Аспан нельзя применять в комбинированном лечении с антибиотиками для эрадикации бактерии H. рylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью и у пациентов с нарушенной функцией почек.
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста
и пациентам с нарушениями функции почек
Нечасто (от ≥ 1/1, 000 до <1/100)
— нарушения сна
— головная боль, головокружение
— сухость во рту, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, боли в животе, запоры
— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-GT)
— сыпь, экзантема, высыпание на коже, зуд
— переломы костей позвоночника, бедра и запястья
— астения, недомогание и утомляемость
Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000)
— агранулоцитоз
— реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
— гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов, холестерина, изменения массы тела, нарушение вкуса
— депрессия
— нарушения зрения, затуманенное зрение
— повышение уровня билирубина
— крапивница, отек Квинке
— артралгия, миалгия
— гинекомастия
— повышенная температура тела, периферический отек
Очень редко (<1/10 000)
— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
— дезориентация (и все сопутствующие нарушения)
Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
— гипонатриемия, гипомагниемия
— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у генетически предрасположенных пациентов, а также обострение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность
— интерстициальный нефрит
— повышенная чувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или вспомогательным компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— совместное применение пантопразола с атазанавиром
— тяжелая печеночная недостаточность
— наследственная непереносимость фруктозы
Из-за глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка, например, некоторые противогрибковые средства из группы азолов, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и другие лекарства, такие как
эрлотиниб.
Одновременное применение атазанавира и других препаратов для лечения ВИЧ, всасывание которых зависит от значения pH, с ингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижению биодоступности препаратов для лечения ВИЧ и может снижать эффективность этих лекарств. Совместная терапия ингибиторами протонной помпы с атазанавиром противопоказана.
У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон или варфарин) рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/МНО в начале лечения, завершении или во время нерегулярного использования пантопразола.
Карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел и этинил эстрадиол, которые имеют такой же путь метаболизма, как и пантопразол, при одновременном применении не показали клинически значимых взаимодействий.
Пантопразол не действует на активные вещества, метаболизирующиеся с помощью CYP1A2 (такие как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (такие как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (такой как метопролол), CYP2E1 (такой как этанол) или не участвует в абсорбции дигоксина, связанной с p-гликопротеином.
Пантопразол не взаимодействует с антацидами при одновременном применении.
Совместный приема пантопразола с антибиотиками, такими как кларитромицин, метронидазол, амоксициллин не вызывает клинически значимых взаимодействий.
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой нарушенной функцией печени во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении, следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Комбинированное лечение
При комбинированной терапии для эрадикации H. рylori необходимо учитывать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.
При наличии тревожных симптомов
При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку прием пантопразола может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного образования.
Совместное лечение с атазанавиром
Совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы противопоказан.
Влияние на всасывание витамина B12
Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12
или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
Длительное лечение
При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение Аспаном может привести к увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter.
Гипомагниемия
Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП), такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов гипомагниемии и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после восстановления недостатка магния и прекращения лечения ИПП.
У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПП совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Перелом костей бедра, запястья и позвоночника
Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.
Вспомогательные вещества
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Данных о применении препарата пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП не имеется.
Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности пантопразола.
Аспан не следует применять во время беременности, если нет необходимости.
Пантопразол выделяется в грудное молоко. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.
Во время лечения могут произойти неблагоприятные побочные реакции как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/алюминий/полиамид (ПВХ/Ал/ПА) и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять после истечения срока годности.
По рецепту
Производитель и упаковщик
«Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.», Чубук — Анкара – Турция.
Держатель регистрационного удостоверения
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Алматы. Казахстан.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
info.kz@asfarma.com
Торговое название
Аспан
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг
(эквивалентно пантопразолу 40 мг),
вспомогательные вещества натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, хинолиновый желтый (Е104), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, тальк, вода очищенная
Состав
оболочки Опадрай OY-D-7233 Белый гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, полиэтиленгликоль 400, натрия лаурилсульфат
Состав
кишечнорастворимой оболочки Acryl-Eze 93O32417 Желтый эудрагит L-100/55, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, хинолиновый желтый алюминиевый лак 18-25 % (Е104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пантопразол всасывается быстро, максимальные концентрации (для дозировки 20 мг 1-1,5 мкг/мл, для дозировки 40 мг 2-3 мкг/мл) в плазме крови достигаются примерно через 2- 2,5 часа после приёма препарата внутрь и остаются постоянными после приема повторных доз. Абсолютная биодоступность составляет 77 %, приём пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальные концентрации в сыворотке и биодоступность. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг кинетика пантопразола в плазме крови имеет линейный характер.
С белками плазмы связывается 98% пантопразола.Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.
Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс около 0,1 л/ч/кг. В некоторых случаях время выведения может увеличиваться.Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток время полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта (подавление секреции соляной кислоты).
Основной путь выведения метаболитов пантопразола (около 80%) – через почки; оставшаяся часть выводится с калом. Основной метаболит, определяемый в плазме крови и в моче – десметилпантопразол, конъюгирует с сульфатом, период полувыведения которого лишь немного больше (примерно 1,5 часа), чем у пантопразола.
У пациентов с нарушенной функцией почек (в том числе и у пациентов, находящихся на диализе) не требуется снижение дозы при применении пантопразола
У пациентов с циррозом печени (класс А, В и С по классификации Чайлд-Пью), период полувыведения продолжительнее (от 3 до 6 часов), AUC выше в 3-5 раз, а максимальная концентрация в плазме крови выше в 1,3 раза, по сравнению со здоровыми.
У пациентов пожилого возраста — небольшое увеличение показателей AUC и Cmax, которые не имеют клинического значения.
Дети
После применения однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола у детей в возрасте 5 — 16 лет показатели AUC и Cmax находились в промежутке соответствующих показателей у взрослых.
Фармакодинамика
Аспан — замещенный бензимидазол, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонные помпы париетальных клеток.
Пантопразол преобразовывается в свою активную форму в кислой окружающей среде париетальных клеток, где ингибирует фермент H+/K+АТФазу и блокирует заключительный этап синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.
После перорального приема Аспан антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.
Показания
к применению
• рефлюкс-эзофагит у взрослых
• эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией у взрослых пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Н.pylori
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки у взрослых
• синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния у взрослых
Способ применения и дозы
Взрослым
Аспан таблетки кишечнорастворимые не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Рефлюкс-эзофагит рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 40 мг в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток по 40 мг в день. Для лечения рефлюкс-эзофагита необходим 4 -недельный курс лечения, в случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.
Эрадикация H.pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять с помощью комбинированной терапии. При назначении следует учитывать официальные местные принципы (например, национальные рекомендации) в отношении бактериальной резистентности и надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности для эрадикации H.pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации
• Аспан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки
+ кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
• Аспан по 40 мг 2 раза сутки +метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250– 500 мг 2 раза в сутки
• Аспан по 40 мг 2 раза сутки+ амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки
+ метронидазол по 400 – 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторую таблетку Аспан следует принять за 1 час до ужина.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность — до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
У пациентов с отрицательным результатом на H. pylori при монотерапии Аспаном можно руководствоваться следующими принципами дозирования
Лечение язвенной болезни желудка рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг.
В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток Аспан по 40 мг в день). Для лечения язвы желудка обычно необходим 4-х недельный курс лечения, в некоторых случаях, в течение еще следующих 4 недель.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг. При неэффективности дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки Аспан по 40 мг) в день. Заживление язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно наступает в течение 2 недель, в некоторых случаях, в течение еще следующих 4 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией при длительном лечении следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозу можно увеличить или снизить по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не следует применять дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.
Особая категория пациентов
Аспан нельзя применять в комбинированном лечении с антибиотиками для эрадикации бактерии H. рylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью и у пациентов с нарушенной функцией почек.
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек
Побочные действия
Нечасто (от ≥ 1/1, 000 до <1/100)
• нарушения сна
• головная боль, головокружение
• сухость во рту, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм,
боли в животе, запоры
• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-GT)
• сыпь, экзантема, высыпание на коже, зуд
• переломы костей позвоночника, бедра и запястья
• астения, недомогание и утомляемость
Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000)
• агранулоцитоз
• реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
• гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов, холестерина, изменения массы тела, нарушение вкуса
• депрессия
• нарушения зрения, затуманенное зрение
• повышение уровня билирубина
• крапивница, отек Квинке
• артралгия, миалгия
• гинекомастия
• повышенная температура тела, периферический отек
Очень редко (<1/10 000)
• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
• дезориентация (и все сопутствующие нарушения)
Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных)
• гипонатриемия, гипомагниемия
• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у генетически
предрасположенных пациентов, а также обострение этих симптомов, если
они существовали до начала лечения)
• гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность
• интерстициальный нефрит
Противопоказания
• повышенная чувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или вспомогательным компонентам препарата
• детский и подрастковый возраст до 18 лет
• совместное применение пантопразола с атазанавиром
• тяжелая печеночная недостаточность
• наследственная непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Из-за глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, пантопразол может снижать всасывание препаратов,биодоступность которых зависит от рН среды желудка, например, некоторые противогрибковые средства из группы азолов, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и другие лекарства, такие какэрлотиниб.
Одновременное применение атазанавира и других препаратов для леченияВИЧ,всасывание которых зависит от значения pH, с ингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижению биодоступностипрепаратовдля лечения ВИЧ и может снижать эффективность этих лекарств. Совместная терапия ингибиторами протонной помпы с атазанавиром противопоказана.
У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон или варфарин) рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/МНО вначале лечения, завершении или во время нерегулярного использования пантопразола.
Карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел и этинил эстрадиол, которые имеют такой же путь метаболизма, как и пантопразол, при одновременном применении не показаликлинически значимых взаимодействий.
Пантопразол не действует на активные вещества, метаболизирующиеся с помощью CYP1A2 (такие как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (такие как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (такой как метопролол), CYP2E1 (такой как этанол) или не участвует в абсорбции дигоксина, связанной с p-гликопротеином.
Пантопразол не взаимодействует с антацидами при одновременном применении.
Совместный приема пантопразола с антибиотиками, такими как кларитромицин, метронидазол, амоксициллин не вызывает клинически значимых взаимодействий.
Особые указания
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой нарушенной функцией печени во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении, следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Комбинированное лечение
При комбинированной терапии для эрадикации H. рylori необходимо учитывать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.
При наличии тревожных симптомов
При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку прием пантопразола может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного образования.
Совместное лечение с атазанавиром
Совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы противопоказан.
Влияние на всасывание витамина B12
Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
Длительное лечение
При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение Аспаном может привести к увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter.
Гипомагниемия
Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП), такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов гипомагниемии и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после восстановления недостатка магния и прекращения лечения ИПП.
У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПП совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Перелом костей бедра, запястья и позвоночника
Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.
Вспомогательные вещества
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Данных о применении препарата пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП не имеется.
Беременность и период лактации
Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности пантопразола.
Аспан не следует применять во время беременности, если нет необходимости.
Пантопразол выделяется в грудное молоко. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскрамливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения могут произойти неблагоприятные побочные реакции как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы усиление побочных эффектов.
Лечение симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.
Форма выпуска
и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/алюминий/полиамид (ПВХ/Ал/ПА) и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Производитель
Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш. Чубук — Анкара – Турция.
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг (эквивалентно пантопразолу 40 мг)
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, хинолиновый желтый (Е104), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, тальк, вода очищенная
Состав оболочки Опадрай OY—D-7233 Белый: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, полиэтиленгликоль 400, натрия лаурилсульфат
Состав кишечнорастворимой оболочки Acryl—Eze 93032417 Желтый: эудрагит L-100/55, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, хинолиновый желтый алюминиевый лак 18-25 % (Е104), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пантопразол всасывается быстро, максимальные концентрации (для дозировки 20 мг: 1-1,5 мкг/мл, для дозировки 40 мг: 2-3 мкг/мл) в плазме крови достигаются примерно через 2-2,5 часа после приёма препарата внутрь и остаются постоянными после приема повторных доз. Абсолютная биодоступность составляет 77 %, приём пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальные концентрации в сыворотке и биодоступность. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг кинетика пантопразола в плазме крови имеет линейный характер.
С белками плазмы связывается 98% пантопразола. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.
Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс около 0,1 л/ч/кг. В некоторых случаях время выведения может увеличиваться. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток время полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта (подавление секреции соляной кислоты).
Основной путь выведения метаболитов пантопразола (около 80%) – через почки; оставшаяся часть выводится с калом. Основной метаболит, определяемый в плазме крови и в моче – десметилпантопразол, конъюгирует с сульфатом, период полувыведения которого лишь немного больше (примерно 1,5 часа), чем у пантопразола.
У пациентов с нарушенной функцией почек (в том числе и у пациентов, находящихся на диализе) не требуется снижение дозы при применении пантопразола
У пациентов с циррозом печени (класс А, В и С по классификации Чайлд-Пью),
период полувыведения продолжительнее (от 3 до 6 часов), AUC выше в 3-5 раз, а максимальная концентрация в плазме крови выше в 1,3 раза, по сравнению со здоровыми.
У пациентов пожилого возраста – небольшое увеличение показателей AUC и Cmax, которые не имеют клинического значения.
Дети
После применения однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола у детей в возрасте 5-16 лет показатели AUC и Cmax находились в промежутке соответствующих показателей у взрослых.
Фармакодинамика
Аспан – замещенный бензимидазол, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонные помпы париетальных клеток.
Пантопразол преобразовывается в свою активную форму в кислой окружающей среде париетальных клеток, где ингибирует фермент H+/K+АТФазу и блокирует заключительный этап синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.
После перорального приема Аспан антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3-4 дня после окончания приема.
Показания к применению
— рефлюкс-эзофагит у взрослых
— эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией у взрослых пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Н.pylori
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки у взрослых
— синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния у взрослых
Способ применения и дозы
Взрослым
Аспан таблетки кишечнорастворимые не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Рефлюкс-эзофагит: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 40 мг в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток по 40 мг в день. Для лечения рефлюкс-эзофагита необходим 4-недельный курс лечения, в случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.
Эрадикация H.pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками: у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять с помощью комбинированной терапии. При назначении следует учитывать официальные местные принципы (например, национальные рекомендации) в отношении бактериальной резистентности и надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности для эрадикации H.pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:
а) Аспан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
б) Аспан по 40 мг 2 раза сутки + метронидазол по 400-500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250-500 мг 2 раза в сутки
в) Аспан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400-500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторую таблетку Аспан следует принять за 1 час до ужина.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность – до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
У пациентов с отрицательным результатом на H. pylori при монотерапии Аспаном можно руководствоваться следующими принципами дозирования:
Лечение язвенной болезни желудка: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг.
В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток Аспан по 40 мг в день). Для лечения язвы желудка обычно необходим 4-х недельный курс лечения, в некоторых случаях, в течение еще следующих 4 недель.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза 1 таблетка 40 мг. При неэффективности дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки Аспан по 40 мг) в день. Заживление язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно наступает в течение 2 недель, в некоторых случаях, в течение еще следующих 4 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: при длительном лечении следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозу можно увеличить или снизить по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не следует применять дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.
Особая категория пациентов
Аспан нельзя применять в комбинированном лечении с антибиотиками для эрадикации бактерии H. рylori у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью и у пациентов с нарушенной функцией почек.
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста
и пациентам с нарушениями функции почек
Побочные действия
Нечасто (от ≥ 1/1, 000 до <1/100)
— нарушения сна
— головная боль, головокружение
— сухость во рту, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, боли в животе, запоры
— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-GT)
— сыпь, экзантема, высыпание на коже, зуд
— переломы костей позвоночника, бедра и запястья
— астения, недомогание и утомляемость
Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000)
— агранулоцитоз
— реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
— гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов, холестерина, изменения массы тела, нарушение вкуса
— депрессия
— нарушения зрения, затуманенное зрение
— повышение уровня билирубина
— крапивница, отек Квинке
— артралгия, миалгия
— гинекомастия
— повышенная температура тела, периферический отек
Очень редко (<1/10 000)
— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
— дезориентация (и все сопутствующие нарушения)
Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных):
— гипонатриемия, гипомагниемия
— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у генетически предрасположенных пациентов, а также обострение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность
— интерстициальный нефрит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или вспомогательным компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— совместное применение пантопразола с атазанавиром
— тяжелая печеночная недостаточность
— наследственная непереносимость фруктозы
Лекарственные взаимодействия
Из-за глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка, например, некоторые противогрибковые средства из группы азолов, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и другие лекарства, такие как
эрлотиниб.
Одновременное применение атазанавира и других препаратов для лечения ВИЧ, всасывание которых зависит от значения pH, с ингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижению биодоступности препаратов для лечения ВИЧ и может снижать эффективность этих лекарств. Совместная терапия ингибиторами протонной помпы с атазанавиром противопоказана.
У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон или варфарин) рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/МНО в начале лечения, завершении или во время нерегулярного использования пантопразола.
Карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел и этинил эстрадиол, которые имеют такой же путь метаболизма, как и пантопразол, при одновременном применении не показали клинически значимых взаимодействий.
Пантопразол не действует на активные вещества, метаболизирующиеся с помощью CYP1A2 (такие как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (такие как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (такой как метопролол), CYP2E1 (такой как этанол) или не участвует в абсорбции дигоксина, связанной с p-гликопротеином.
Пантопразол не взаимодействует с антацидами при одновременном применении.
Совместный приема пантопразола с антибиотиками, такими как кларитромицин, метронидазол, амоксициллин не вызывает клинически значимых взаимодействий.
Особые указания
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой нарушенной функцией печени во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении, следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Комбинированное лечение
При комбинированной терапии для эрадикации H. рylori необходимо учитывать краткую характеристику соответствующих лекарственных средств.
При наличии тревожных симптомов
При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку прием пантопразола может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного образования.
Совместное лечение с атазанавиром
Совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы противопоказан.
Влияние на всасывание витамина B12
Пантопразол, как и все препараты, блокирующие выработку соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) вследствие гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12
или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
Длительное лечение
При длительном лечении, особенно при лечении сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы, увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение Аспаном может привести к увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campilobacter.
Гипомагниемия
Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП), такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов гипомагниемии и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после восстановления недостатка магния и прекращения лечения ИПП.
У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПП совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Перелом костей бедра, запястья и позвоночника
Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.
Вспомогательные вещества
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Данных о применении препарата пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП не имеется.
Беременность и период лактации
Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности пантопразола.
Аспан не следует применять во время беременности, если нет необходимости.
Пантопразол выделяется в грудное молоко. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения могут произойти неблагоприятные побочные реакции как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/алюминий/полиамид (ПВХ/Ал/ПА) и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель и упаковщик
«Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.», Чубук — Анкара – Турция.
Держатель регистрационного удостоверения
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ, Алматы. Казахстан.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
[email protected]
Передозировка
При возникновении симптомов отравления, связанных с передозировкой, проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Не выводится из организма путем диализа.
Применение у детей
Опыта применения у детей нет.
Форма выпуска
Аспан 40 мг кишечнорастворимые таблетки, в блистерах. 1 блистер (14 кишечнорастворимых таблеток) или 2 блистера (28 кишечнорастворимых таблеток) в комплекте с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.
Состав
Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:
активное вещество: пантопразол 40 мг (в форме пантопразола натрия сесквигидрата
45,1 мг);
вспомогательные вещества: тальк, натрия карбонат безводный, кросповидон, маннитол, повидон К90, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, акриловый полимер-полиметилметакрилат желтый (Acryl-Eze 93032417 Yellow), хинолин желтый, Opadry OY-D-7233 белый.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг N28 (2х14) (блистеры)
Фармакодинамика
Пантопразол, будучи замещенным бензимидазолом, является ингибитором протонной помпы. Благодаря специфическому действию на протонные насосы париетальных клеток ингибирует секрецию соляной кислоты.
В кислой среде париетальных клеток переходит в активную форму и ингибирует заключительную стадию секреции соляной кислоты — фермент H+/K+-ATФ-азу. Ингибирование является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты. Как и другие ингибиторы протонной помпы и антагонисты H2-рецепторов, пантопразол снижает кислотность желудка. Снижение кислотности вызывает пропорциональное увеличение выделения гастрина. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол на уровне клеточного рецептора связывается с ферментом дистально, то действует на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими соединениями, такими как ацетилхолин, гистамин, гастрин.
При пероральном и внутривенном применении наблюдается одинаковое действие.
Фармакокинетика
Пантопразол выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток, поэтому всасывание пантопразола начинается после того, как он покинет желудок. В диапазоне доз от 10 мг до
80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после в/в введения. При приеме в повторных ежедневных дозах пантопразол не накапливается и фармакокинетические параметры не меняются.
Всасывание
Пантопразол быстро всасывается, при однократном или многократном приеме внутрь в дозе 40 мг максимальная концентрация в плазме, равная 2,5 мкг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Полностью всасывается при приеме внутрь, подвергается действию первичного прохождения. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Одновременное применение с антацидами не влияет на всасывание пантопразола. Прием с пищей может замедлить всасывание на 2 и более часа, но не влияет на показатели AUC и Cmax.
Распределение
Объем распределения составляет примерно 11-23,6 л, клиренс приблизительно 0,1 л/час/кг, в основном распределяется во внеклеточную жидкость. Связывается с белками плазмы на 98%.
Метаболизм
Пантопразол в основном метаболизируется системой ферментов цитохрома Р450. Метаболизм пантопразола не зависит от пути введения (пероральный или внутривенный). Метаболизируется, в основном, подвергаясь деметилированию ферментом CYP2C19. Другой путь метаболизма — оксидация ферментом CYP3A4. Ни один из метаболитов пантопразола не имеет значимую фармакологическую активность.
Выведение
Период полувыведения после перорального приема примерно 1 час. После однократного перорального или внутривенного введения около 71% выводится с мочой и около 18% — с фекалиями.
Дополнительные данные, связанные с особыми группами больных
Гериатрическая группа
В исследованиях, проведенных с участием добровольцев 64-76 лет, после повторных приемов внутрь не наблюдалось значительного повышения показателей AUC и Cmax 7 по сравнению с молодыми добровольцами. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Педиатрическая группа
Фармакокинетика пантопразола у больных младше 18 лет не исследовалась.
Пол
Нет необходимости в коррекции дозы.
Почечная недостаточность
Фармакокинетические параметры пантопразола у больных с почечной недостаточностью были схожи с таковыми у здоровых добровольцев. Нет необходимости в коррекции дозы у больных с почечной недостаточностью и находящихся на гемодиализе.
Печеночная недостаточность
У больных с печеночной недостаточностью при многократном приеме 1 раз в день кумуляция лекарственного средства минимальна. Нет необходимости в подборе специальной дозы. Дозирование выше 40 мг в день у больных с печеночной недостаточностью не исследовалось.
Побочные действия
По данным результатов клинических исследований ожидаемые побочные явления, возникшие у 1% или более больных, получающих пантопразол по поводу гастроэзофагеального рефлюкса, возможно, с большой вероятностью или определенно связанные с приемом лекарственного средства, нижеследующие: головная боль, диарея, метеоризм, боль в животе, сыпь, отрыжка, бессонница и гипергликемия.
По данным результатов клинических исследований у 1% и менее больных, получающих пантопразол по поводу гастроэзофагеального рефлюкса, ожидаемые побочные явления приведены ниже, но связь перечисленных здесь побочных явлений с пантопразолом доподлинно не установлена.
Общие: абсцесс, аллергические реакции, киста, отек на лице, повышение температуры, генерализованный отек, тепловой удар, грыжа, изменение лабораторных показателей, усталость, кандидоз, новообразования, неспецифические лекарственные реакции, реакции фоточувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, аритмия, фибрилляция/трепетание предсердий, изменения ЭКГ, загрудинные боли, застойная сердечная недостаточность, кровотечение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ишемия миокарда, сердцебиение, нарушения сосудов сетчатки, обморок, тахикардия, тромбофлебит, тромбоз, вазодилатация.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, афтозный стоматит, кардиоспазм, колит, сухость во рту, дуоденит, дисфагия, энтерит, пищеводное кровотечение, эзофагит, желудочно-кишечная карцинома, желудочно-кишечное кровотечение, кандидоз желудочно-кишечного тракта, гингивит, глоссит, неприятный запах изо рта, кровавая рвота, повышение аппетита, мелена, кандидоз ротовой полости, язва в полости рта, периодонтальный абсцесс, периодонтит, ректальное кровотечение, язва желудка, изменение цвета языка, язвенный колит.
Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, глюкозурия, зоб.
Со стороны гепатобилиарной системы: желчные колики, билирубинемия, холецистит, холелитиаз, холестатическая желтуха, гепатит и повышение уровня щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, АСТ (SGOT).
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, экхимоз, эозинофилия, гипохромная анемия, железодефицитная анемия, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ и питания: дегидратация, отек, подагра, периферические отеки, жажда, увеличение или уменьшение массы тела.
Со стороны скелетно-мышечной системы: артрит, артроз, костные боли, бурсит, дискомфорт в костях и суставах, мышечные спазмы, ригидность затылочных мышц, миалгия, теносиновит.
Со стороны нервной системы: сновидения, спутанность сознания, судороги, депрессия, сухость во рту, дизартрия, эмоциональная лабильность, галлюцинации, гиперкинезия, снижение либидо, напряженность, невралгии, невриты, парестезии, снижение рефлексов, нарушение сна, сомноленция, ненормальные мысли, тремор, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, носовое кровотечение, икота, ларингит, дискомфорт в легких, пневмония, изменение голоса.
Со стороны кожи и придатков: акне, алопеция, контактный дерматит, экзема, грибковый дерматит, кровотечение, простой герпес, опоясывающий лишай, лихеноидный дерматит, макуло-папулезная сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, амблиопия, катаракта, потеря слуха, диплопия, боль в ухе, экстраокулярный паралич, глаукома, наружный отит, изменения вкусовых ощущений, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы: альбуминурия, баланит, боль в грудных железах, цистит , дисменорея, дизурия, эпидидимит, гематурия, импотенция, камни в почках, почечная боль, никтурия, дискомфорт в предстательной железе, пиелонефрит, отек мошонки, боль в уретре, уретрит, дискомфорт в мочевых путях, вагинит.
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.
Особые условия
При комбинированном лечении следует учитывать информацию по применению других лекарственных средств. До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, так как применение пантопразола уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Пантопразол не показан для лечения легких желудочно-кишечных проявлений, таких как неврогенная диспепсия.
Диагноз гастроэзофагеального рефлюкса требует обязательного эндоскопического подтверждения.
Следует избегать приема алкоголя в период лечения, так как алкоголь может стать причиной раздражения слизистой оболочки желудка.
В экспериментальных исследованиях, проведенных на мышах при длительном применении пантопразола, наблюдалось образование редкого типа желудочно-кишечных опухолей.
Состояние данных в отношении образования опухолей у человека неизвестно.
Длительное лечение блокаторами кислотной секреции может привести к дефициту витамина В12 (цианокобаламин), связанному с гипо- и ахлоргидрией. Это следует принять во внимание и при наличии других клинических симптомов.
Показания
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванной H. pylori (Helicobacter pylori) с целью снижения рецидивов для эрадикации этого микроорганизма в комбинации с двумя антибиотиками:
Пептическая язва (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка);
Гастроэзофагеальный рефлюкс в средней и тяжелой форме;
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния патологической гиперсекреции.
Противопоказания
Не следует применять у больных с повышенной чувствительностью к веществам, входящим в состав препарата Аспан или лекарственных средств, применяемых в комбинации с ним. Не следует применять Аспан в комбинированном лечении для эрадикации H. pylori у больных со средней или тяжелой печеночной или почечной недостаточностью в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.
Лекарственное взаимодействие
Аспан метаболизируется в печени в основном изоферментом CYP2C19, в меньшей степени — CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C9. В проведенных исследованиях на здоровых добровольцах было обнаружено, что метаболизирующиеся этими ферментами диазепам, фенитоин, нифедипин, мидазолам, кларитромицин, метопролол, диклофенак, напроксен, пироксикам, теофиллин при одновременном применении не вызывали значительных изменений фармакокинетических параметров пантопразола. Пантопразол при одновременном применении также не оказывал значительного влияния на кинетику теофиллина, диазепама (и активного метаболита десметилдиазепама), фенитоина, варфарина, метопролола, нифедипина, карбамазепина и оральных контрацептивов, которые метаболизируются ферментами CYP2C19, CYP3A4, CYP2C6, CYP1A2. При одновременном применении с пантопразолом нет необходимости в коррекции доз этих лекарственных средств.
В других исследованиях in vivo было обнаружено, что дигоксин, этанол, глибурид, антипирин и кофеин клинически не взаимодействуют с пантопразолом.
При одновременном применении с антацидами взаимодействия не наблюдалось.
Аспан может уменьшить всасывание лекарственных средств, биодоступность которых связана с pH, таких как кетоконазол.
Не наблюдалось клинического взаимодействия с кларитромицином, метронидазолом и амоксициллином.
Не следует принимать одновременно с алкоголем, так как это может стать причиной раздражения слизистой оболочки желудка.
Дозировка
Если не прописано врачом по-другому, принимается во внимание следующая информация. При несоблюдении правил применения желаемый эффект может не наступить.
Таблетки не следует делить и разжевывать. Принимать за 1 час до завтрака целиком с небольшим количеством воды.
У больных с H. Pylori — позитивной язвой желудка и двенадцатиперстной кишки для полной эрадикации патогена следует использовать комбинированную терапию. Во избежание резистентности в эрадикации H. Pylori предлагаются нижеследующие комбинации:
а) 2 раза в день Аспан 40 мг кишечнорастворимые таблетки
+ 2 раза в день амоксициллин 1000 мг
+ 2 раза в день кларитромицин 500 мг
б) 2 раза в день Аспан 40 мг кишечнорастворимые таблетки
+ 2 раза в день метронидазол 500 мг
+ 2 раза в день кларитромицин 500 мг
в) 2 раза в день Аспан 40 мг кишечнорастворимые таблетки
+ 2 раза в день амоксициллин 1000 мг
+ 2 раза в день метронидазол 500 мг.
Если нет необходимости в комбинированной терапии, например, если больной H. Pylori-негативный, применяется монотерапия препаратом Аспан в нижеследующих дозах.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, желудка и гастроэзофагеальном рефлюксе: во многих случаях один раз в день одна таблетка Аспан применяется в течение 4 -8 недель. В особых случаях, в частности, когда не было эффекта от других видов лечения, доза может быть увеличена в два раза (2 таблетки в день Аспан).
При серьезных печеночных нарушениях доза снижается до одной таблетки 40 мг пантопразола один раз в два дня. Также у этих больных в период лечения следует контролировать печеночные ферменты, при увеличении уровня которых лечение Аспан следует прекратить.
У пожилых и больных с нарушениями функции почек не следует превышать дозу 40 мг пантопразола. Исключение составляют пожилые больные, которым при комбинированной терапии для эрадикации H. Pylori следует в течение одной недели дать обычную дозу пантопразола (40 мг 2 раза в день)
При беременности и кормлении
Беременность (Категория В)
Исследования на животных по влиянию на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие и/или роды и/или постнатальное развитие недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.
Лактация
Не известно, проникает ли пантопразол в грудное молоко. В исследованиях на животных было показано, что пантопразол проникает в грудное молоко. При решении вопроса о прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом Аспан следует учитывать преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения препаратом Аспан для кормящей матери.
Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!
Аспан 40 мг кишечнорастворимые таблетки, в блистерах. 1 блистер (14 кишечнорастворимых таблеток) или 2 блистера (28 кишечнорастворимых таблеток) в комплекте с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.
Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:
активное вещество: пантопразол 40 мг (в форме пантопразола натрия сесквигидрата
45,1 мг);
вспомогательные вещества: тальк, натрия карбонат безводный, кросповидон, маннитол, повидон К90, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, акриловый полимер-полиметилметакрилат желтый (Acryl-Eze 93032417 Yellow), хинолин желтый, Opadry OY-D-7233 белый.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг N14 (1х14), N28 (2х14) (блистеры)
Пантопразол, будучи замещенным бензимидазолом, является ингибитором протонной помпы. Благодаря специфическому действию на протонные насосы париетальных клеток ингибирует секрецию соляной кислоты.
В кислой среде париетальных клеток переходит в активную форму и ингибирует заключительную стадию секреции соляной кислоты — фермент H+/K+-ATФ-азу. Ингибирование является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты. Как и другие ингибиторы протонной помпы и антагонисты H2-рецепторов, пантопразол снижает кислотность желудка. Снижение кислотности вызывает пропорциональное увеличение выделения гастрина. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол на уровне клеточного рецептора связывается с ферментом дистально, то действует на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими соединениями, такими как ацетилхолин, гистамин, гастрин.
При пероральном и внутривенном применении наблюдается одинаковое действие.
Пантопразол выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток, поэтому всасывание пантопразола начинается после того, как он покинет желудок. В диапазоне доз от 10 мг до
80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после в/в введения. При приеме в повторных ежедневных дозах пантопразол не накапливается и фармакокинетические параметры не меняются.
Всасывание
Пантопразол быстро всасывается, при однократном или многократном приеме внутрь в дозе 40 мг максимальная концентрация в плазме, равная 2,5 мкг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Полностью всасывается при приеме внутрь, подвергается действию первичного прохождения. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Одновременное применение с антацидами не влияет на всасывание пантопразола. Прием с пищей может замедлить всасывание на 2 и более часа, но не влияет на показатели AUC и Cmax.
Распределение
Объем распределения составляет примерно 11-23,6 л, клиренс приблизительно 0,1 л/час/кг, в основном распределяется во внеклеточную жидкость. Связывается с белками плазмы на 98%.
Метаболизм
Пантопразол в основном метаболизируется системой ферментов цитохрома Р450. Метаболизм пантопразола не зависит от пути введения (пероральный или внутривенный). Метаболизируется, в основном, подвергаясь деметилированию ферментом CYP2C19. Другой путь метаболизма — оксидация ферментом CYP3A4. Ни один из метаболитов пантопразола не имеет значимую фармакологическую активность.
Выведение
Период полувыведения после перорального приема примерно 1 час. После однократного перорального или внутривенного введения около 71% выводится с мочой и около 18% — с фекалиями.
Дополнительные данные, связанные с особыми группами больных
Гериатрическая группа
В исследованиях, проведенных с участием добровольцев 64-76 лет, после повторных приемов внутрь не наблюдалось значительного повышения показателей AUC и Cmax 7 по сравнению с молодыми добровольцами. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Педиатрическая группа
Фармакокинетика пантопразола у больных младше 18 лет не исследовалась.
Пол
Нет необходимости в коррекции дозы.
Почечная недостаточность
Фармакокинетические параметры пантопразола у больных с почечной недостаточностью были схожи с таковыми у здоровых добровольцев. Нет необходимости в коррекции дозы у больных с почечной недостаточностью и находящихся на гемодиализе.
Печеночная недостаточность
У больных с печеночной недостаточностью при многократном приеме 1 раз в день кумуляция лекарственного средства минимальна. Нет необходимости в подборе специальной дозы. Дозирование выше 40 мг в день у больных с печеночной недостаточностью не исследовалось.
По данным результатов клинических исследований ожидаемые побочные явления, возникшие у 1% или более больных, получающих пантопразол по поводу гастроэзофагеального рефлюкса, возможно, с большой вероятностью или определенно связанные с приемом лекарственного средства, нижеследующие: головная боль, диарея, метеоризм, боль в животе, сыпь, отрыжка, бессонница и гипергликемия.
По данным результатов клинических исследований у 1% и менее больных, получающих пантопразол по поводу гастроэзофагеального рефлюкса, ожидаемые побочные явления приведены ниже, но связь перечисленных здесь побочных явлений с пантопразолом доподлинно не установлена.
Общие: абсцесс, аллергические реакции, киста, отек на лице, повышение температуры, генерализованный отек, тепловой удар, грыжа, изменение лабораторных показателей, усталость, кандидоз, новообразования, неспецифические лекарственные реакции, реакции фоточувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, аритмия, фибрилляция/трепетание предсердий, изменения ЭКГ, загрудинные боли, застойная сердечная недостаточность, кровотечение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ишемия миокарда, сердцебиение, нарушения сосудов сетчатки, обморок, тахикардия, тромбофлебит, тромбоз, вазодилатация.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, афтозный стоматит, кардиоспазм, колит, сухость во рту, дуоденит, дисфагия, энтерит, пищеводное кровотечение, эзофагит, желудочно-кишечная карцинома, желудочно-кишечное кровотечение, кандидоз желудочно-кишечного тракта, гингивит, глоссит, неприятный запах изо рта, кровавая рвота, повышение аппетита, мелена, кандидоз ротовой полости, язва в полости рта, периодонтальный абсцесс, периодонтит, ректальное кровотечение, язва желудка, изменение цвета языка, язвенный колит.
Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, глюкозурия, зоб.
Со стороны гепатобилиарной системы: желчные колики, билирубинемия, холецистит, холелитиаз, холестатическая желтуха, гепатит и повышение уровня щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, АСТ (SGOT).
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, экхимоз, эозинофилия, гипохромная анемия, железодефицитная анемия, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ и питания: дегидратация, отек, подагра, периферические отеки, жажда, увеличение или уменьшение массы тела.
Со стороны скелетно-мышечной системы: артрит, артроз, костные боли, бурсит, дискомфорт в костях и суставах, мышечные спазмы, ригидность затылочных мышц, миалгия, теносиновит.
Со стороны нервной системы: сновидения, спутанность сознания, судороги, депрессия, сухость во рту, дизартрия, эмоциональная лабильность, галлюцинации, гиперкинезия, снижение либидо, напряженность, невралгии, невриты, парестезии, снижение рефлексов, нарушение сна, сомноленция, ненормальные мысли, тремор, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, носовое кровотечение, икота, ларингит, дискомфорт в легких, пневмония, изменение голоса.
Со стороны кожи и придатков: акне, алопеция, контактный дерматит, экзема, грибковый дерматит, кровотечение, простой герпес, опоясывающий лишай, лихеноидный дерматит, макуло-папулезная сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, амблиопия, катаракта, потеря слуха, диплопия, боль в ухе, экстраокулярный паралич, глаукома, наружный отит, изменения вкусовых ощущений, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы: альбуминурия, баланит, боль в грудных железах, цистит , дисменорея, дизурия, эпидидимит, гематурия, импотенция, камни в почках, почечная боль, никтурия, дискомфорт в предстательной железе, пиелонефрит, отек мошонки, боль в уретре, уретрит, дискомфорт в мочевых путях, вагинит.
При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.
При комбинированном лечении следует учитывать информацию по применению других лекарственных средств. До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, так как применение пантопразола уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Пантопразол не показан для лечения легких желудочно-кишечных проявлений, таких как неврогенная диспепсия.
Диагноз гастроэзофагеального рефлюкса требует обязательного эндоскопического подтверждения.
Следует избегать приема алкоголя в период лечения, так как алкоголь может стать причиной раздражения слизистой оболочки желудка.
В экспериментальных исследованиях, проведенных на мышах при длительном применении пантопразола, наблюдалось образование редкого типа желудочно-кишечных опухолей.
Состояние данных в отношении образования опухолей у человека неизвестно.
Длительное лечение блокаторами кислотной секреции может привести к дефициту витамина В12 (цианокобаламин), связанному с гипо- и ахлоргидрией. Это следует принять во внимание и при наличии других клинических симптомов.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванной H. pylori (Helicobacter pylori) с целью снижения рецидивов для эрадикации этого микроорганизма в комбинации с двумя антибиотиками:
Пептическая язва (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка);
Гастроэзофагеальный рефлюкс в средней и тяжелой форме;
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния патологической гиперсекреции.
Не следует применять у больных с повышенной чувствительностью к веществам, входящим в состав препарата Аспан или лекарственных средств, применяемых в комбинации с ним. Не следует применять Аспан в комбинированном лечении для эрадикации H. pylori у больных со средней или тяжелой печеночной или почечной недостаточностью в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.
Аспан метаболизируется в печени в основном изоферментом CYP2C19, в меньшей степени — CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C9. В проведенных исследованиях на здоровых добровольцах было обнаружено, что метаболизирующиеся этими ферментами диазепам, фенитоин, нифедипин, мидазолам, кларитромицин, метопролол, диклофенак, напроксен, пироксикам, теофиллин при одновременном применении не вызывали значительных изменений фармакокинетических параметров пантопразола. Пантопразол при одновременном применении также не оказывал значительного влияния на кинетику теофиллина, диазепама (и активного метаболита десметилдиазепама), фенитоина, варфарина, метопролола, нифедипина, карбамазепина и оральных контрацептивов, которые метаболизируются ферментами CYP2C19, CYP3A4, CYP2C6, CYP1A2. При одновременном применении с пантопразолом нет необходимости в коррекции доз этих лекарственных средств.
В других исследованиях in vivo было обнаружено, что дигоксин, этанол, глибурид, антипирин и кофеин клинически не взаимодействуют с пантопразолом.
При одновременном применении с антацидами взаимодействия не наблюдалось.
Аспан может уменьшить всасывание лекарственных средств, биодоступность которых связана с pH, таких как кетоконазол.
Не наблюдалось клинического взаимодействия с кларитромицином, метронидазолом и амоксициллином.
Не следует принимать одновременно с алкоголем, так как это может стать причиной раздражения слизистой оболочки желудка.
Если не прописано врачом по-другому, принимается во внимание следующая информация. При несоблюдении правил применения желаемый эффект может не наступить.
Таблетки не следует делить и разжевывать. Принимать за 1 час до завтрака целиком с небольшим количеством воды.
У больных с H. Pylori — позитивной язвой желудка и двенадцатиперстной кишки для полной эрадикации патогена следует использовать комбинированную терапию. Во избежание резистентности в эрадикации H. Pylori предлагаются нижеследующие комбинации:
а) 2 раза в день Аспан 40 мг кишечнорастворимые таблетки
+ 2 раза в день амоксициллин 1000 мг
+ 2 раза в день кларитромицин 500 мг
б) 2 раза в день Аспан 40 мг кишечнорастворимые таблетки
+ 2 раза в день метронидазол 500 мг
+ 2 раза в день кларитромицин 500 мг
в) 2 раза в день Аспан 40 мг кишечнорастворимые таблетки
+ 2 раза в день амоксициллин 1000 мг
+ 2 раза в день метронидазол 500 мг.
Если нет необходимости в комбинированной терапии, например, если больной H. Pylori-негативный, применяется монотерапия препаратом Аспан в нижеследующих дозах.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, желудка и гастроэзофагеальном рефлюксе: во многих случаях один раз в день одна таблетка Аспан применяется в течение 4 -8 недель. В особых случаях, в частности, когда не было эффекта от других видов лечения, доза может быть увеличена в два раза (2 таблетки в день Аспан).
При серьезных печеночных нарушениях доза снижается до одной таблетки 40 мг пантопразола один раз в два дня. Также у этих больных в период лечения следует контролировать печеночные ферменты, при увеличении уровня которых лечение Аспан следует прекратить.
У пожилых и больных с нарушениями функции почек не следует превышать дозу 40 мг пантопразола. Исключение составляют пожилые больные, которым при комбинированной терапии для эрадикации H. Pylori следует в течение одной недели дать обычную дозу пантопразола (40 мг 2 раза в день).
Опыта применения у детей нет.
При возникновении симптомов отравления, связанных с передозировкой, проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Не выводится из организма путем диализа.
Беременность (Категория В)
Исследования на животных по влиянию на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие и/или роды и/или постнатальное развитие недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.
Лактация
Не известно, проникает ли пантопразол в грудное молоко. В исследованиях на животных было показано, что пантопразол проникает в грудное молоко. При решении вопроса о прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом Аспан следует учитывать преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения препаратом Аспан для кормящей матери.