Атриум лекарство инструкция по применению

Артрум таблетки — Биосинтез — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000610

Торговое наименование препарата

Артрум

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия

Состав

Состав на одну таблетку:

Активное вещество:

Кетопрофен — 150 мг

Вспомогательные вещества:

кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2мг

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 45 мг

кальция стеарата моногидрат — 3 мг

коповидон (коллидон VA 64) — 10,8 мг

коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, — 30 мг натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) лактозы моногидрат (сахар молочный) — 59,2 мг.

Масса таблетки: — 300 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, допускает­ся мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M02AA10

Фармакодинамика:

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Обла­дает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен блокирует действие фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ₁ и ЦОГ₂) и, час­тично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе и в центральной нервной системе, вероятнее всего, в гипоталамусе).

Стабилизирует invitro и invivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях invitro кетопрофен подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Кетопрофен легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, биодоступность — 90 %. Связь с белками плазмы крови — 99 %. При приеме внутрь 150 мг кетопрофена макси­мальные концентрации препарата в плазме крови (10,4 мкг/мл) достигаются через 4-6 ча­сов.

Распределение

Кетопрофен на 99 % связан с белками плазмы крови, в основном с альбуминовой фракци­ей. Объем распределения составляет 0,1 л/кг.

Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30 % концентрации в плазме крови. Плазменный клиренс кетопрофена составляет прибли­зительно 0.08 л/кг/ч. Эффективные концентрации кетопрофена определяются в крови да­же через 24 часа после его приема.

Метаболизм и выведение

Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при действии микросомальных ферментов печени, период полувыведения составляет менее 2 часов. Кетопрофен связыва­ется с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80 % кетопрофена выводится почками в течение 24 ча­сов, в основном в форме глюкуронида кетопрофена.

При применении препарата в дозировке 100 мг и более выведение почками может быть затруднено. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью большая часть препа­рата выделяется через кишечник.

При приеме высоких доз печеночный клиренс также увеличивается. Через кишечник вы­водится до 40 % препарата.

У пациентов с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно за счет гипоальбуминемии и. вследствие этого, высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, однако кор­рекция доз требуется только в случае тяжелой почечной недостаточности.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают мед­леннее, что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжелой почечной недос­таточностью.

Показания:

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного проис­хождения, в том числе:

— воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

— ревматоидный артрит;

— серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);

— подагра, псевдоподагра;

— остеоартроз;

— тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

— болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный:

— посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

— болевой синдром при онкологических заболеваниях и др.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП;

— бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные прие­мом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

— язвенный колит, болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

— детский возраст (до 15 лет);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— декомпенсированная сердечная недостаточность; послеоперационный период после аор­токоронарного шунтирования;

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

— желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

— хроническая диспепсия;

— III триместр беременности;

— период грудного вскармливания.

С осторожностью:

— Бронхиальная астма в анамнезе;

— клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и забо­левания периферических артерий;

— хроническая сердечная недостаточность;

— артериальная гипертензия;

— заболевания крови;

— дислипидемия;

— прогрессирующие заболевания печени;

— печеночная недостаточность;

— гипербилирубинемия;

— алкогольный цирроз печени;

— почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 — 60 мл/мин);

— пожилой возраст;

— дегидратация;

— сахарный диабет;

— анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта;

— наличие инфекции Helicobacter pylori;

— курение;

— сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (на­пример, ацетилсалициловая кислота), глюкокортикостероидами для приема внутрь (на­пример, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (на­пример, циталопрам, сертралин), длительное применение НПВП.

Беременность и лактация:

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на тече­ние беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпиде­миологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~ 1 — 1,5 %).

Применять препарат беременным женщинам в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока, возможного увеличения времени кровотечения, маловодия и почечной недостаточности.

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости применения кетопрофена кормящей матерью следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь, таблетки проглатывать целиком во время или после еды, запивая водой или моло­ком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).

Препарат назначают по 1 таблетке (150 мг) 1 раз в день.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

— очень часто (≥ 1/10),

— часто (≥ 100, < 1/10),

— нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),

— редко (≥ 1/10000, < 1/1000),

— очень редко (< 1/10000),

— частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

редко: геморрагическая анемия:

частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;

редко: парестезии;

частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения психики:

частота неизвестна: эмоциональная лабильность.

Нарушения со стороны органов чувств:

редко: нечеткость зрения, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

частота неизвестна: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

редко: обострение бронхиальной астмы;

частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота;

нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит;

редко: пептическая язва, стоматит;

очень редко: обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кро­вотечение, перфорация.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концен­трации билирубина.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: кожная сыпь, кожный зуд;

частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпи­дермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, неф­ритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функ­ции почек.

Прочее:

нечасто: отеки;

редко: увеличение массы тела;

частота неизвестна: повышенная утомляемость.

Передозировка:

Как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение ды­хания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение — симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию желез желудка (например, ин­гибиторов протонной помпы или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов) и простагландинов.

Взаимодействие:

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие гипогликемических препаратов для приема внутрь и некоторых противосудо­рожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел), пентоксифиллином повышает риск разви­тия кровотечений.

Одновременное применение с солями катя, калийсберегающими диуретиками, ингибито­рами ангиотензинпревращающего фермента, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.

Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина. Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.

Сочетанный прием с глюкокортикостероидами и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2) увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (в част­ности, со стороны желудочно-кишечного тракта).

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Особые указания:

Не следует сочетать прием кетопрофена с приемом других НПВП и/или ингибиторов ЦОГ₂.

При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, контролировать функцию почек и печени, в особенности у пациентов пожи­лого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь.

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов с артериальной гипертензией, сердечно­сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.

При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедли­тельно прекратить.

Как и другие НПВП. кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны желудочно-кишечного тракта (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и приме­нении высоких доз кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдени­ем врача.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует прояв­лять особую осторожность при применении кетопрофена пациентам с сердечной или по­чечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диу­ретики, и пациентов, у которых, по какой-либо причине, наблюдается снижение объема циркулирующей крови.

Применение препарата должно быть прекращено перед большим хирургическим вмеша­тельством.

Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) не рекомендуется применять препа­рат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данных об отрицательном влиянии препарата Артрум в рекомендуемых дозах на способ­ность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, пациен­там, у которых на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зре­ния, следует воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки пролонгированного действия 150 мг.

Упаковка:

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

20 таблеток в банки оранжевого стекла типа БТС, укупоренные пластмассовыми натяги­ваемыми крышками с уплотняющим элементом.

20 таблеток в банки полимерные типа БП.

Каждую банку или 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по приме­нению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ПАО «Биосинтез», 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО «Биосинтез»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Артрум (5%)

МНН: Кетопрофен

Производитель: Биосинтез ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121803

Информация о регистрации в РК:
19.11.2015 — 19.11.2020

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
788 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Артрум

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 2,5 % и 5 %

Состав

100 г геля содержат

активное вещество	−	кетопрофен (в пересчете на 100 % вещество) — 2,5 г или 5,0 г,
вспомогательные вещества:		пропиленгликоль, спирт этиловый ректификованный 96 %, троламин (триэтаноламин термостабильный), карбомер (ареспол), вода очищенная

Описание

Бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.

Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При накожной аппликации всасывается медленно. Практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля — около 5 %.

Фармакодинамика

Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгетическое действие, связанное с угнетением активности циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов.

В виде геля обеспечивает местный лечебный эффект в отношении пораженных суставов, сухожилий, связок, мышц. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов.

Не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.

Показания к применению

— ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей

— мышечные боли ревматического и неревматического происхождения

— травматические повреждения мягких тканей без повреждения кожных покровов

Способ применения и дозы

Препарат применяется наружно.

Однократно используют: для взрослых – 3-5 г препарата (объем крупной вишни); для подростков старше 15 лет – 1,5-3 г.

В зависимости от величины поврежденного участка, наносить гель 2-3 раза в день или согласно предписаниям врача, осторожно втирая до полного впитывания.

При ионофорезе препарат наносится на отрицательный полюс.

Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.

Побочные действия

Частота встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестна.

Нечасто:

— аллергические реакции кожи – покраснение, сильный зуд, ощущение жжения

Редко:

— тяжелые кожные реакции, например, буллезная или пузырьковая экзема, которая может появляться локально в месте нанесения или распространяться по всему телу, крапивница

— повышенная чувствительность к УФ-излучению (естественному или искусственному), тяжелые кожные реакции после пребывания на солнце

Очень редко:

— отек кожи в месте нанесения

— тошнота, рвота

— обострение хронической почечной недостаточности

Местные кожные реакции могут распространяться шире места нанесения геля.

При длительном применении или применении в больших количествах, в отдельных случаях могут появиться системные реакции, характерные для нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Неизвестна: реакции повышенной чувствительности, анафилактический шок, ангиоэдема.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

В случае развития какого-либо нежелательного явления, следует обратиться к врачу.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам

— бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа

— беременность, период лактации

— реакции фотосенсибилизации в анамнезе

— известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы или аллергического ринита, на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС

— кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей или парфюмерию

— в период применения препарата и в течение 2 недель после прекращения применения противопоказаны солнечная инсоляция (даже в пасмурную погоду), солярий

— поврежденная, инфицированная или воспаленная кожа (например, экзема, акне, открытые раны)

— нельзя наносить гель на глаза, кожу вокруг глаз, слизистые оболочки, область анального отверстия и гениталий

— детский возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

Частота побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта, в первую очередь геморрагических, повышается при одновременном приеме кетопрофена с другими нестероидными противовоспалительными средствами, этанолом, непрямыми антикоагулянтами, глюкокортикостероидами.

При одновременном назначении с цидофовиром возможно потенцирование нефротоксичности; кетопрофен следует отменить минимум за 7 дней до назначения цидофовира.

Одновременное назначение с пробенецидом может повышать концентрацию кетопрофена в плазме крови. Концентрация лития и его токсические эффекты могут повышаться при одновременном применении с кетопрофеном, поэтому следует проводить их мониторинг.

Одновременное назначение кетопрофена и дигоксина может вызвать повышение концентрации последнего в плазме крови, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетопрофен ингибирует синтез простагландинов в почках и может потенцировать нефротоксичность циклоспорина.

Кетопрофен способствует снижению диуретического, натрийуретического и антигипертензивного эффекта диуретиков; одновременный прием калийсберегающих средств (триамтерен, спиронолактон) может вызывать развитие гиперкалиемии.

Кетопрофен способен снижать эффективность антигипертензивных средств (блокаторов 3-адренорецепторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента) за счет нарушения синтеза простагландинов в почках. При одновременном применении с алендронатом риск развития гастропатии значительно повышается.

Особые указания

Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу.

Избегать попадания геля в глаза и на слизистую оболочку.

После каждого нанесения препарата на кожу следует тщательно мыть руки; применение должно быть немедленно прекращено при развитии любых кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении со средствами, содержащими кетопрофен.

Для предотвращения риска фотосенсибилизации следует защищать область нанесения геля одеждой во время применения препарата и в течение 2 недель после прекращения лечения.

Гель следует применять с осторожностью при кровотечении в желудочно-кишечном тракте, острой или хронической язве желудка, нарушении функции печени или почек или тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточности.

У пациентов с астмой, в том числе хроническим насморком, хроническим воспалением слизистой оболочки носа и/или с носовыми полипами, появляется большой риск возникновения аллергических реакций в отношении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Применение больших доз геля может вызвать системные реакции, в том числе астму и реакции повышенной чувствительности. Гель нельзя применять с окклюзионной повязкой.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сведения отсутствуют.

Передозировка

При наружном применении передозировка маловероятна.

В случае ошибочного применения внутрь возможны побочные действия: сонливость, тошнота, рвота. При приеме больших доз – снижение дыхательной функции, кома, судороги, гипотония, острая почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Артрум гель для наружного применения 2,5 % и 5 %.

По 30 г препарата помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием лаком с бушонами из полиэтилена низкого давления.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Биосинтез», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ОАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел./факс (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

6

473561241477976342_ru.doc	76.5 кб
876946271477977608_kz.doc	67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники