Аугментин уколы инструкция по применению цена

Фармакодинамика

Механизм действия
Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате Аугментин® защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides Streptococcus pneumoniae1,2
Streptococcus pyogenes1,2
Streptococcus agalactiae1,2
Стрептококки группы Viridans2
Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1
Staphylococcus saprophytics (чувствительный к метициллину)
Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)

Грамположительные анаэробы

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magrtus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhal
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Прочие

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Escherichia coli1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Грамположительные аэробы

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica

Прочие

Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.
1 — для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.
2 — штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Всасывание
Ниже приведены результаты исследований фармакокинетики при внутривенном болюсном введении здоровым добровольцам препарата Аугментин® в дозировке 500 мг + 100 мг (0,6 г) или 1000 мг + 200 мг (1Д г).

Болюсная внутривенная инъекция

Сmах — максимальная концентрация в плазме крови.
Т? — период полувыведения.
AUC — площадь под фармакокинетической кривой зависимости «концентрация-время».

Распределение
При внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 13-20 % каждого из компонентов препарата Аугментин®. В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата Аугментин® в каком-либо органе. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В
грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.
Метаболизм
10-25% от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигадро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1 -амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.
Выведение
Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится, в основном, почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты выводятся почками в неизмененном виде в первые 6 ч после однократной болюсной инъекции препарата Аугментин® в дозировке 500 мг + 100 мг или 1000 мг + 200 мг.
Одновременное введение пробенецида замедляет экскрецию амоксициллина, но не замедляет почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Показания для применения

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛOP-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis# и Streptococcus pyogenes.
• Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# и Moraxella catarrhalis#.
• Инфекции мочеполового тракта, например, цистит; уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae# (преимущественно Escherichia coli#), Staphylococcus saprophytics и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae#.
• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus*. Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides#.
• Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus#, при необходимости возможно проведение длительной терапии.
• Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис, сепсис, перитонит, послеоперационные инфекции) в рамках ступенчатой терапии.
• Препарат Аугментин® в дозировке 1000 мг + 200 мг также показан для профилактики послеоперационных инфекций, при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном тракте, органах малого таза, голове и шее, сердце, почках, желчевыводящих путях, а также при имплантации искусственных суставов.

#Отдельные представители указанного рода микроорганизмов, продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»).
Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Аугментин®, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Аугментин® также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Противопоказания для применения

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата; бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе;
• предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе.

С осторожностью

Препарат Аугментин® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени и нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин ).

Применение при беременности и лактации

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата Аугментин® не вызывало тератогенных эффектов.
В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Аугментин® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Препарат Аугментин® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо его прекратить.

Способ применения и дозировка

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Препарат Аугментин® не предназначен для внутримышечного введения (вследствие нестабильности при концентрации, которую можно было бы вводить внутримышечно). Дозы приведены в расчете на содержание действующих веществ: амоксициллина и клавулановой кислоты.
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более
Инфекции легкой и средней степени тяжести: доза 1000 мг + 200 мг каждые 8 ч.
Тяжелые инфекции: доза 1000 мг + 200 мг каждые 4-6 ч.
Профилактика в хирургии
Вмешательства, длящиеся менее 1 ч: доза 1000 мг + 200 мг во время вводного наркоза.
Вмешательства, длящиеся более 1 ч: 1 доза 1000 мг + 200 мг во время вводного наркоза и далее до 4 доз 1000 мг + 200 мг в течение 24 ч.

Особые группы пациентов

Дети

Для детей с массой тела менее 40 кг дозу рассчитывают в зависимости от массы тела. У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат Аугментин® следует вводить только медленно инфузионно в течение 30-40 минут.
Младше 3 месяцев с массой тела менее 4 кг
25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела каждые 12 ч.
Младше 3 месяцев с массой тела более 4 кг
25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела каждые 8 ч.
От 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг
25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела каждые 6-8 ч в зависимости от тяжести инфекции.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции режима дозирования, дозирование как у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Взрослые

Дети

Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Взрослые

Вначале вводят 1 дозу 1000 мг + 200 мг, далее 500 мг+100 мг каждые 24 ч и дополнительно 500 мг + 100 мг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения уровней амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови).

Дети

25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела каждые 24 ч и дополнительно 12,5 мг амоксициллина и 2,5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения уровней амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови) и далее 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов.

Способ применения

Болюсное введение
Препарат Аугментин® можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции длительностью 3-4 минуты непосредственно в вену или же через катетер.
Содержимое 1 флакона разводят в 20 мл воды для инъекций, общий объем раствора составляет 20,9 мл. Во время приготовления раствор может приобретать розовую окраску, исчезающую впоследствии. Готовый раствор может иметь окраску от бесцветной до светло-соломенной.
Полученный раствор необходимо ввести в течение 20 минут после разведения.
Инфузионное введение
Препарат Аугментин® вводят внутривенно капельно в течение 30-40 минут.
Раствор, приготовленный, как описано выше для болюсного введения, без промедления, добавляют к 100 мл одного из инфузионных растворов, приведенных в таблице ниже.

Раствор, приготовленный при комнатной температуре, может храниться в тех же условиях, при этом инфузия должна быть завершена до истечения срока, указанного в таблице выше. Раствор может храниться при температуре 5°С в течение 8 ч. Для этого раствор, приготовленный, как указано выше для болюсного введения, добавляют к предварительно охлажденному флакону со 100 мл воды для инфузий или 100 мл раствора натрия хлорида 0,9 %.
Растворы, которые хранились при температуре 5°С, необходимо ввести сразу же по достижении ими комнатной температуры.
Стабильность раствора комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой зависит от концентрации. В случае необходимости использования более концентрированных растворов, время стабильности раствора изменится соответственно.
Любые оставшиеся количества раствора должны быть уничтожены.
Флаконы препарата Аугментин® не предназначены для многократного применения.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и >1/10000 и >1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.
Очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени; эозинофилия, тромбоцитоз, анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль.
Очень редко: судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата Бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: тромбофлебит в области инъекции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея.
Нечасто: тошнота, рвота, диспептические растройства.
Очень редко: антибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный и геморрагический (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), реже встречается при парентеральном введении препарата Аугментин®.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или AЛT). Данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию любыми антибиотиками пенициллинового ряда, однако его влияние на клиническое состояние пациента неизвестно.
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха. Данные явления наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Повышение активности щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель по завершении терапии. Нежелательные явления, как правило, обратимы. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редко: полиформная эритема.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Аугментин® необходимо прекратить.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Аугментин®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 2000 мг/200 мг

Состав

1 флакон содержит

активные вещества: амоксициллин 2000 мг (в виде амоксициллина натрия 2222,20 мг) и кислота клавулановая 200 мг (в виде калия клавуланата 238,10 мг)

Описание

Порошок лиофилизированный от белого до почти белого цвета, свободный от видимых включений

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты – пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Код АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в тканях и интерстициальных жидкостях: в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, подкожно-жировой клетчатке и мышцах, синовиальной и абдоминальной жидкостях, желчи и гнойном содержимом.

Приблизительно 25 % общей клавулановой кислоты плазмы и 18 % общего амоксициллина плазмы связывается с белком. Очевидный объем распределения составляет приблизительно 0.3-0.4 л/кг для амоксициллина и приблизительно 0.2 л/кг для клавулановой кислоты. Эффекта кумуляции препарата в организме не наблюдается.

Амоксициллин, как и многие пенициллины, может обнаруживаться в грудном молоке в следовых количествах.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер, однако, доказательств нарушения фертильности или вредного влияния на плод не установлено.

Амоксициллин выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% от принятой дозы. Клавулановая кислота метаболизируется в 2,5-дигидро-4-(2гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-угольную кислоту и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-один и выводится с мочой и калом, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом.

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится преимущественно почками, в то время как клавулановая кислота выводится как почечными, так и внепочечными механизмами. Примерно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде с мочой во время первых 6 часов после введения одной дозы 500/100 мг или одного болюса 1000/200 мг при внутривенной инъекции.

Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не замедляет выведение почками клавулановой кислоты (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Фармакодинамика

Аугментин® – это комбинированный антибактериальный препарат, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидного действия, устойчивый к бета-лактамазе.

Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании биосинтеза пептидогликанов клеточной стенки бактерии.

Клавулановая кислота – это бета-лактамат, по химической структуре близкий к пенициллинам, который обладает способностью инактивировать энзимы бета-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Бета-лактамазы продуцируются многими грамположительными и грамотрицательными бактериями. Действие бета-лактамаз может привести к разрушению некоторых антибактериальных препаратов еще до начала их воздействия на патогены. Клавулановая кислота блокирует действие ферментов, восстанавливая чувствительность бактерий к амоксициллину. В частности, она обладает высокой активностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связана лекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа.

Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина® защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет его спектр антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота в виде монопрепарата не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.

Аугментин® оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы:

грамположительные аэробы

Bacillius anthracis

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus spp. (другие β-гемолитические виды)

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)

Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину)

Coagulase negative staphylococcus (чувствительные к метициллину)

грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Грамположительные анаэробы

Clostridium spp.

Peptococcus niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros

Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp.

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

Другие

Borrelia burgdorferi

Leptospira ictterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

Микроорганизмы с природной резистентностью

грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia;

прочие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

1 – за исключением штаммов Streptococcus pneumoniae, резистентность которых не связана с выработкой бета-лактамаз.

Показания к применению

— тяжелые инфекции ЛОР-органов (такие, как мастоидит, перитонзиллярные инфекции, эпиглоттит, синуситы с тяжелыми системными проявлениями)

— обострения хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

— внебольничная пневмония

— цистит, уретрит, пиелонефрит

— инфекции кожи и мягких тканей, в частности, флегмона (острое разлитое гнойное воспаление подкожной жировой клетчатки), укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

— инфекции костей и суставов, включая остеомиелит

— инфекции органов брюшной полости

— гинекологические инфекции.

Профилактика инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, при обширных хирургических вмешательствах у взрослых с вовлечением:

— желудочно-кишечного тракта

— органов малого таза

— головы и шеи

— хирургия желчевыводящих путей.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от чувствительности возбудителя и степени тяжести инфекции. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного и дальнейшей тактики лечения.

Общие рекомендации

Взрослые

Тяжелые инфекции

В зависимости от степени тяжести инфекции, назначают

— 1000 мг/100 мг каждые 8 часов или

— 2000/200 мг каждые 12 часов

— при очень тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 2000 мг/200 мг каждые 8 часов.

Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на ЖКТ

При проведении процедур длительностью до 1 часа — от 1000 мг/100 мг до 2000/200 мг вводится в виде внутривенной инфузии во время анестезии пациента.

При продолжительности вмешательства более 1 часа — от 1000 мг/100 мг до 2000/200 мг вводится в виде внутривенной инфузии во время анестезии пациента, с повторным введением до 3 доз 1000 мг/100 мг в течение 24 часов.

Четкие клинические симптомы инфекции при операции потребуют стандартного курса внутривенной или пероральной терапии после операции.

Дети массой тела менее 40 кг

Детям от 3 месяцев и старше: рекомендуемая доза составляет 25мг/5мг на каждый кг массы тела каждые 8 часов.

Дети младше 3-х месяцев или с массой тела менее 4 кг: по 25мг/5мг на каждый кг массы тела каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением функции почек Корректировка доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. Для пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) больше 30 мл/мин коррекции дозы не требуется.

У пациентов с клиренсом креатинина меньше 30 мл/мин, применение форм Аугментина® с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 10:1 – не рекомендуется ввиду трудности дозирования. Для таких пациентов рекомендуются формы Аугментина® с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 5:1 (Аугментин® 1000мг/200мг).

Аугментин® 2000 мг/200 мг может применяться у пациентов с клиренсом креатинина меньше 30 мл/мин только для хирургической профилактики, если должен использоваться в виде одной в/в инфузии. Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Пациентам, находящимся на гемодиализе не рекомендуется использование данной дозировки Аугментина®.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью, необходим регулярный мониторинг функции печени.

Пожилые пациенты

Корректировка дозировки Аугментина® не требуется.

Инструкция по приготовлению и введению раствора

Растворение

• Растворите порошок путем добавления 20 мл воды для инъекций во флакон с лиофилизатом. Полученный раствор имеет цвет от бледно-желтого до бесцветного.

• Добавьте полученный раствор к 100 мл подходящего раствора для инфузий (вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида).

• Введите приготовленный раствор сразу после приготовления.

  Применение

  Препарат назначают в виде медленной внутривенной инъекции в течение 3-4 мин непосредственно в вену или через внутривенный катетер, а также в виде инфузии в течение 30-40 мин.

  Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

  Детям старше 3 лет препарат необходимо вводить только в виде инфузии.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости, которая определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (оценить частоту невозможно на основе имеющихся данных).

Часто

— диарея

— кандидоз

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

— головокружение, головная боль

— диспепсия

— тошнота, рвота

— умеренное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ)

— кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

— мультиформная эритема

— тромбофлебит в месте инъекции

Очень редко (<1/10000)

— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

— обратимая повышенная активность и судороги

— псевдомембранозный или геморрагический колит

— изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

Неизвестно

— рост нечувствительных микроорганизмов

— обратимый агранулоцитоз

— гемолитическая анемия

— удлинение времени кровотечения и протромбинового времени

— ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью

— аллергический васкулит

— антибиотик-ассоциированный колит (воспаление ободочной кишки)

— гепатит, холестатическая желтуха

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит

— острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP)

— интерстициальный нефрит, кристаллурия

Противопоказания

— гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата

— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

— желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне применения Аугментина® или бета-лактамных антибиотиков

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется применять Аугментин® одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Аугментина® и пробеницида может приводить к повышению в крови уровня амоксициллина.

Одновременное применение аллопуринола и Аугментина® может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и амоксициллина в настоящее время отсутствуют.

Антибиотики пенициллинового ряда могут снижать экскрецию метотрексата, что может вызвать потенциальное увеличение токсичности.

Аугментин® влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания, снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.

При совместном применении антибиотиков пенициллинового ряда с пероральными антикоагулянтами (н/п аценокумарол или варфарин) описаны случаи повышения международного нормализованного отношения. В связи с чем, у таких пациентов необходим мониторинг протромбинового времени и международного нормализованного отношения. Может потребоваться коррекция дозировки пероральных антикоагулянтов

При совместном применении микофенолата мофетила с Аугментином®, концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50 %. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменению концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Однако, рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами, принимающими микофенолат мофетил одновременно с Аугментином® или сразу после приема антибиотика.

Несовместимость

Аугментин® не должен смешиваться с препаратами, в состав которых входят элементы крови, с жировыми эмульсиями и протеинсодержащими препаратами. Если назначается сопутствующая терапия в виде приема аминогликозидов, антибиотики не должны смешиваться в одном шприце. Раствор Аугментина® не должен смешиваться с растворами, содержащими глюкозу, декстран или бикарбонаты.

Особые указания

Перед началом лечения Аугментином® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином® и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Аугментин® не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение Аугментином® может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

В целом, Аугментин® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении Аугментином® более 7 дней рекомендуется оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.

С осторожностью следует применять Аугментин® у пациентов с нарушением функции печени.

У пациентов, получающих Аугментин®, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Аугментина® и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине® может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложному грамположительному тесту пробы Кумбса.

Беременность и период лактации

Аугментин® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

У женщин при преждевременном разрыве плодных оболочек и преждевременных родах было выявлено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина и клавуланата ассоциировалось с увеличением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Аугментин® проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о приостановлении грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестно.

Передозировка

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Аугментин® выводится из крови с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 2000 мг/200 мг помещают во флаконы из стекла типа I или III, укупоренные пробками хлорбутиловыми и обжатые колпачками алюминиевыми. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Приготовленный раствор применять сразу после приготовления.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз Инк., Великобритания

(Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14 8QH, United Kingdom)

Упаковщик

Biopharma S.r.l.,

(Via delle Gerbere 20/22, 00040 Santa Palomba, Roma – Italy)

Владелец регистрационного удостоверения

СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз Инк., Великобритания

(980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, United Kingdom)

Аугментин является зарегистрированным торговым знаком группы компаний ГлаксоСмитКляйн.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмит Кляйн Экспорт Лтд в Казахстане 050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: +7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Утвержденную инструкцию по медицинскую применению смотрите также на сайте www.dari.kz