Список дешевых аналогов Авамиса для взрослых и детей
Авамис — это гормональный препарат, который используют при комплексном лечении болезней носовой полости.
Производит лекарство английская компания Глаксо Оперэйшенс, средство представлено в форме назального спрея. В качестве активного компонента используют флутиказона фуроат.
Действующее вещество является синтетическим кортикостероидом с выраженными противовоспалительными свойствами.
Ввиду высокой стоимости лекарства (610 руб. за 120 доз) есть смысл выбрать более дешевый аналог для замены Авамиса, как с тем же действующим веществом, так и с другим, но эффект будет одинаков.
Содержание
- Показания к применению и дозировка
- Противопоказания и побочные эффекты
- Перечень более дешевых аналогов
- Недорогие аналоги для детей
- Что выбрать: Авамис, Фликсоназе или Назарел?
- Назонекс или Авамис – что лучше?
- Дезринит или Авамис
- Тафен назаль или Авамис
- Авамис или Насобек – что лучше
- Авамис или Беконазе
Показания к применению и дозировка
Авамис назначают взрослым и детям при лечении аллергических ринитов (как сезонных, так и круглогодичных), а также аденоидитов.
Средство предназначено для интраназального введения. Для достижения наилучшего результата применять спрей рекомендовано на регулярной основе.
Авамис начинает действовать через 8 часов после первого использования. Для того, чтобы достичь максимального эффекта может потребоваться несколько суток.
Дозировка зависит от показаний к применению и возраста пациента.
|
Симптоматическое лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов |
|
Точную дозировку, кратность и продолжительность применения препарата определяет врач, учитывая сопутствующие нарушения, особенности организма больного.
Противопоказания и побочные эффекты
Использование Авамиса запрещается:
- при лечении пациентов, которым не исполнилось 2 года;
- при индивидуальной непереносимости компонентов спрея;
- после недавнего применения Ритонавира.
Особой осторожности требует лечение беременных и кормящих женщин, а также пациентов, в анамнезе которых есть дисфункция печени.
Авамис может вызывать нежелательные побочные эффекты в виде:
- Язвенных поражений слизистой оболочки носа и кровотечений.
- Аллергических реакций.
При длительном применения лекарства у детей могут наблюдаться задержки развития.
Перечень более дешевых аналогов
Цена Авамиса составляет от 610 руб. за 120 доз, которых хватит на месяц использования.
Список аналогов Авамиса подешевле включает:
- «Назарел» – от 340 руб. за 120 доз.
- «Дезринит» – от 370 руб. за 140 доз.
- «Беклометазон» – от 110 руб.
- «Тафен назаль» – от 340 руб. за 200 доз.
- «Насобек» – от 180 руб. за 200 доз.
При необходимости замены оригинального лекарства рекомендовано предварительно проконсультироваться с врачом.
Недорогие аналоги для детей
Пациентам детского возраста доктор может рекомендовать заменить Авамис на следующие препараты: «Дезринита» (с 2 лет), «Назарела» (с 4 лет), «Насобека» и «Беклометазона» (с 6 лет).
Что выбрать: Авамис, Фликсоназе или Назарел?
Все три препарата являются точными структурными аналогами. Инструкция по применения лекарств практически идентична. аэрозоли отличаются производителем, стоимостью, значением максимальных дозировок.
|
«Назарел» |
«Фликсоназе» |
|
|
Производитель |
Чешская компания Teva Czech Industries |
Испанская компания Glaxo Wellcome |
|
Формы выпуска |
Флаконы по 60, 120, 150 доз. |
Флаконы по 60, 120 доз. |
|
Стоимость |
От 340 руб. за 120 доз |
От 710 руб. за 120 доз |
|
Максимальная суточная доза для взрослых |
400 мкг в сутки |
200 мкг в день |
|
Коррекция доз для пациентов старших возрастных групп |
Не требуется |
|
|
Показания |
Лечение круглогодичных и сезонных аллергических ринитов, поллинозов, сопровождающихся болью, заложенностью носа, зудом, чиханием, слезотечением, чувство сдавливания в околоносовых пазухах. |
Лечение и профилактика круглогодичного и сезонного аллергического ринита. |
|
С какого возраста используют |
Лекарственные средства применяют с 4 лет. |
Допустимая максимальная дозировка Назарела в два раза превышает рекомендованные дозы Фликсоназе.
Это позволяет применять препарат при тяжелых формах аллергического ринита. Пользоваться лекарством рекомендовано в утреннее время суток.
Производитель имеет ввиду максимальные суточные дозы, которые превышать не следует.
После того как удалось достичь ожидаемого лечебного результата рекомендовано использование минимальных эффективных доз лекарств.
«Назарел» – самая дешевая замена Авамиса, и его стоимость в два раза ниже, чем цена на «Фликсоназе».
Зарубежные страны проводили исследования, которые доказали эффективность бюджетных аналогов оригинального препарата «Фликсоназе».
Это позволяет подобрать более доступное, и максимально близкое по терапевтическому действию лечение.
Что касается отзывов пациентов, то некоторые указывают на то, что «Фликсоназе» является наиболее эффективным и быстродействующим препаратом. Преимущество Авамиса заключается в возможности его использования при лечении пациентов с 2 лет.
Назонекс или Авамис – что лучше?
Препарат Назонекс выпускается в России, Бельгии и США, но не является точным структурным аналогом Авамиса, хотя оба лекарства принадлежат к идентичной фармакологической группе.
Его действующее вещество – мометазон, кортикостероид для местного применения, который эффективно устраняет воспалительные и аллергические реакции.
При использовании в терапевтических дозах системного воздействия не оказывает, хорошо переносится пациентами.
Назонекс – более дорогой препарат, стоимость которого составляет от 800 руб. за 120 доз.
Как и Авамис, он разрешен к применению с двухлетнего возраста. Препарат используют по следующим показаниям:
- Для устранения и профилактики сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.
- При острых синуситах или обострениях их хронических форм – на фоне антибиотикотерапии.
- При острых риносинуситах без признаков тяжелых бактериальных инфекций.
- При полипозах.
Назонекс может стать причиной развития побочных реакций в виде головных болей, фарингитов, бронхоспазмов, гипосмии, аллергии.
Оба препарата являются взаимозаменяемыми, перечень показаний к применению у Назонекса шире. Недостатком может стать его более высокая стоимость, а недорогие заменители описаны в этой статье.
Дезринит или Авамис
Дезринит – аналог дешевле Авамиса в два раза, препарат чешского производства, представленный в форме назального спрея, который может быть рекомендован пациентам с 2 лет.
Действующее вещество отличается от оригинала, однако оба средства принадлежат к группе синтетических кортикостероидов.
Препарат используют при:
- Сезонных и круглогодичных ринитах аллергического происхождения.
- Острых синуситах и обострениях их хронических форм — как вспомогательное средство на фоне антибиотикотерапии.
- Острых риносинуситах, сопровождающихся развитием легких и умеренно выраженных симптомов.
- Полипозах, при которых нарушено обоняние и носовое дыхание.
- Для профилактики сезонного аллергического ринита, сопровождающегося тяжелым и среднетяжелым течением.
|
Активное вещество |
Действующим компонентом является моментазон обладающий выраженными противовоспалительными и антиаллергенными свойствами. |
|
Фармакологический эффект |
Под действием Дезринита наблюдается замедление выработки медиаторов воспаления, торможение развития острых аллергических реакций. |
|
Особенности использования |
Взрослым и подросткам препарат рекомендовано применять по 2 ингаляции в каждый носовой проход 1 раз в сутки. После того как удалось достичь необходимого терапевтического результата дозу уменьшают до 1 распыления 1 раз в сутки. В том случае, если препарат используют длительно, необходимо периодически проверять состояние слизистых оболочек носовых проходов на предмет сухости и язвочек. |
|
Перечень противопоказаний и состояний, требующие повышенного внимания у Дезринита более обширен, чем у Авамиса. |
|
Препараты отличаются по составу, поэтому при непереносимости флутиказона врач может рекомендовать замену в виде мометазона, и наоборот.
Преимуществом Дезринита является более низкая стоимость, недостатком – большее число противопоказаний, возможных побочных действий.
Тафен назаль или Авамис
Тафен назаль не является структурным аналогом спрея Авамис: в качестве действующего вещества используют будесонид.
Выпускает лекарство словенская компания «Сандоз», в форме назального спрея. Активный компонент является производным гидрокортизона и демонстрирует противоаллергические и противовоспалительные свойства.
Фармакологическая эффективность обусловлена способностью будесонида:
- Блокировать реакции высвобождения веществ, принимающие участие в развитии воспалиений.
- Увеличивать выработку белков с противовоспалительными свойствами.
- Уменьшать высвобождение свободных радикалов и токсических компонентов из области воспаленной ткани.
- Угнетать выработку гистамина, провоцирующего аллергические реакции.
Тафеном пользуются при неаллергических ринитах, полипах носа, для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического насморка.
От использования спрея стоит воздерживаться при грибковых, бактериальных, вирусных инфекциях дыхательных путей, активных формах туберкулеза, индивидуальной непереносимости действующего компонента.
Тафен назаль отличается хорошей переносимостью, даже при необходимости продолжительного использования.
Могут возникать нежелательные побочные реакции в виде раздражения слизистых оболочек носа и горла, назальных кровотечений, кашля, реже – чихания. Также есть вероятность развития дерматита, сыпи, крапивницы, переутомления, головокружения.
Среди преимуществ Тафена можно выделить недорогую стоимость на фоне похожего механизма действия и показаний к применению лекарств. Недостатком является ограничение по возрасту – только с 6 лет, в то время как Авамисом можно пользоваться с 2.
Авамис или Насобек – что лучше
Насобек – дешевый чешский препарат на основе беклометазона дипропионата. Относится к группе глюкокортикостероидов для местного применения.
Лекарство демонстрирует аналогичные Авамису противовоспалительные, противоаллергические, иммунодепрессивные свойства.
Под действием активного вещества наблюдается торможение выработки медиаторов воспаления, уменьшение отека слизистых оболочек носа и выделения слизи.
На фоне продолжительного применения не наблюдается минералокортикоидная активность, Насобек отличается хорошей переносимостью.
|
Фармакокинетические свойства |
|
|
Показания |
Насобек показан пациентам с:
|
|
Противопоказания |
Препаратом не пользуются при:
Особой осторожности требует лечение пациентов с амебиозом, гипотериозом, глаукомой, тяжелой почечной недостаточностью, изъявленными носовыми перегородками; также – беременных (2, 3 триметр) и кормящих женщин, лиц, в анамнезе которых есть недавно перенесенное хирургическое вмешательство, инфаркт миокарда. |
Перечень противопоказаний у Насобека шире, чем у Авамиса, однако побочные реакции наблюдаются редко.
Преимущество аналога заключается в недорогой стоимости – от 180 руб. за 200 доз.
При этом оба препарата являются высокоэффективными и безопасными. Замена возможно по предварительному согласованию с лечащим врачом.
Авамис или Беконазе
Беконазе – украинский назальный спрей на основе беклометазона с выраженными противовоспалительными и сосудосуживающими свойствами.
Препарат назначают для лечения и профилактики сезонных и круглогодичных аллергических ринитов. Перед началом использования лекарства флакончик необходимо тщательно встряхнуть.
Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 400 мкг, в детском возрасте средство не используют.
Для того, чтобы достичь желаемого результата применять Беконазе следует регулярно, но более 3 месяцев без назначения врача этого делать не рекомендовано.
Препаратом не пользуются при тяжелых приступах бронхиальной астмы, туберкулезах, кандидомикозах.
Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях в виде сухости слизистых оболочек, ощущении неприятных привкусов и запахов.
Авамис и его аналоги, как недорогие, так и более дорогостоящие – являются эффективными лекарствами для устранения симптомов аллергического ринита. Необходимо помнить о вреде самолечения и при первых проявлениях болезни обращаться к врачам за подбором подходящих лекарственных средств.
Авамис (Avamys) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Авамис
💊 Состав препарата Авамис
✅ Применение препарата Авамис
📅 Условия хранения Авамис
⏳ Срок годности Авамис
Описание лекарственного препарата
Авамис
(Avamys)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2018.07.31
Код ATX:
R01AD12
(Флутиказона фуроат)
Лекарственная форма
| Авамис |
Спрей назальный дозированный 27.5 мкг/1 доза: фл. 30, 60 или 120 доз с дозир. распыляющим устройством рег. №: ЛСР-000477/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Авамис
Спрей назальный дозированный в виде однородной суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: декстроза* — 2750 мкг, целлюлоза диспергируемая — 825 мкг, полисорбат 80 — 13.75 мкг, бензалкония хлорида раствор** — 16.5 мкг***, динатрия эдетат — 8.25 мкг, вода очищенная — до 50 мкл.
30 доз — флаконы темного стекла, снабженные дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством (1) — футляры пластиковые наружные (1) с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера — пачки картонные.
60 доз — флаконы темного стекла, снабженные дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством (1) — футляры пластиковые наружные (1) с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера — пачки картонные.
120 доз — флаконы темного стекла, снабженные дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством (1) — футляры пластиковые наружные (1) с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера — пачки картонные.
* используется декстроза безводная.
** содержит 50% бензалкония хлорида.
*** содержание бензалкония хлорида составляет 8.25 мкг/доза или 0.015% (м/м) в суспензии.
При расфасовке препарата во флаконы предусмотрено внесение избыточного количества суспензии, равного примерно 2.2 г, 2.3 г и 2 г для упаковок по 30, 60 и 120 доз соответственно. Внесение избытка необходимо, чтобы гарантировать распыление из упаковки не менее 30, 60 и 120 доз.
Фармакологическое действие
Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный ГКС с высокой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам, обладает выраженным противовоспалительным действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг 1 раз/сут обычно не приводит к достижению определяемых концентраций в плазме (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза/сут (суточная доза 2640 мкг) составляет 0.5%.
Распределение
Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации Vd флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.
Метаболизм
Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58.7 л/ч), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма — гидролиз S-фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболита 17β-карбоксильной кислоты. Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.
Выведение
При пероральном приеме и в/в введении выведение флутиказона фуроата и его метаболитов осуществляется преимущественно через кишечник посредством экскреции с желчью. При в/в введении T1/2 составляет 15.1 ч. Около 1% и 2% выводится почками при пероральном приеме и в/в введении соответственно.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (n=23/872; 2.6%). Нет данных, подтверждающих, что концентрации флутиказона фуроата, поддающиеся количественному определению, у пациентов пожилого возраста выше, чем у молодых пациентов.
Дети. При интраназальном применении в дозе 110 мкг 1 раз/сут флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (<10 пг/мл). Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16% детей при интраназальном применении в дозе 110 мкг 1 раз/сут и менее чем у 7% детей, при интраназальном применении в дозе 55 мкг 1 раз/сут. Нет данных, свидетельствующих о том, что у детей младше 6 лет чаще наблюдается повышение концентрации флутиказона фуроата.
Пациенты с нарушением функции почек. Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее чем 1% метаболитов выводится почками, таким образом, не ожидается, что нарушения функции почек могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.
Пациенты с нарушением функции печени. В исследовании у пациентов с умеренным нарушением функции печени, при ингаляционном применении флутиказона фуроата в дозе 400 мкг однократно было показано повышение Cmax на 42% и увеличение AUC0-∞ на 172%, по сравнению со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, не ожидается, что средняя предполагаемая экспозиция флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов не будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, не ожидается, что умеренные нарушения функции печени вероятно не будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых.
Таким образом, коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением ГКС.
Другие фармакокинетические параметры
Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (<10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз/сут. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31% пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16% пациентов младше 12 лет при назначении в дозе 110 мкг 1 раз/сут интраназально. Зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы не было отмечено в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.
Показания препарата
Авамис
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)
- лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита;
- лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита.
Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)
- лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Режим дозирования
Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения.
Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Следует тщательно разъяснить пациенту причину отсутствия немедленного эффекта.
Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше)
Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27.5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз/сут (110 мкг/сут).
При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут) может быть эффективным для поддерживающего лечения.
Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендованная начальная доза — по 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут).
При отсутствии желаемого эффекта при дозе 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут возможно повышение дозы до 55 мкг (2 распыления) в каждую ноздрю 1 раз/сут (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут).
Нет данных, позволяющих рекомендовать применение флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте младше 2 лет.
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением ГКС.
Правила использования и обращения с препаратом
Индикаторное окно в пластиковой упаковке позволяет контролировать уровень препарата во флаконе. Во флаконах на 30 или 60 доз уровень препарата будет виден сразу, а во флаконах на 120 доз начальный уровень препарата находится выше верхней границы смотрового окна. Назальный спрей выпускается во флаконах оранжевого стекла, которые находятся в пластиковых футлярах. Чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть его на свет. Уровень будет виден в смотровое окно.
Подготовку к применению следует проводить при использовании спрея в первый раз, а также, если флакон был оставлен открытым. Правильная подготовка к применению обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата.
- Не снимая колпачка, хорошо потрясти флакон в течение 10 сек. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании. Распыление возможно только после встряхивания.
- Снять колпачок, плавно потянув его большим и указательным пальцами.
- Держать флакон вертикально и направить наконечник от себя.
- С силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко (если не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, то следует нажимать на нее большими пальцами обеих рук).
- Спрей готов к применению.
Применение назального спрея
- Тщательно встряхнуть флакон.
- Снять колпачок.
- Прочистить нос и наклонить голову немного вперед.
- Ввести наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально.
- Направить наконечник распылителя на внешнюю стенку носа, не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.
- Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата.
- Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот.
- Если необходимо произвести по два впрыскивания в каждую ноздрю (по назначению врача), следует повторить пункты 4-6.
- Повторить процедуру для другой ноздри.
- Закрыть флакон колпачком.
- Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании препарата в глаза, тщательно промыть их водой.
Уход за распылителем
После каждого применения:
- Промокнуть наконечник и внутреннюю поверхность колпачка сухой чистой салфеткой. Избегать попадания воды.
- Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.
- Следует всегда закрывать флакон и хранить его закрытым. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения, герметизирует флакон, предотвращает случайное нажатие на кнопку.
В случае если распылитель не работает:
- Проверить уровень оставшегося препарата во флаконе через смотровое окно. Если осталось совсем небольшое количество жидкости, ее может быть недостаточно для работы распылителя.
- Проверить флакон на наличие повреждений.
- Проверить, не засорилось ли отверстие наконечника. Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.
- Попытаться привести устройство в действие, повторив процедуру подготовки назального спрея к применению.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение. У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). Исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо. Часто — изъязвления слизистой оболочки полости носа.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — задержка роста у детей.
Результаты исследования, проводимого в течение года у детей препубертатного возраста, которые получали флутиказона фуроат в дозе 110 мкг 1 раз/сут, не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку невозможно вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей, принимавших участие в исследовании.
Задержка роста скелета у детей относится к системным нежелательным явлениям, характерным для ГКС при длительном пероральном или парентеральном введении.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении
Со стороны иммунной системы редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение в носу и болезненность), сухость в носу; очень редко — перфорация носовой перегородки.
Со стороны органа зрения: частот неизвестна — преходящие нарушения зрения. Возможно появление системных побочных эффектов, характерных для ГКС.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к флутиказона фуроату и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных о применении флутиказона фуроата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.
Беременность
Нет данных о применении флутиказона фуроата у беременных женщин. Как было показано в исследованиях на животных, ГКС вызывали пороки развития, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития.
Маловероятно, что эти данные релевантны для людей, получающих ГКС интраназально в рекомендуемых терапевтических дозах.
Флутиказона фуроат можно применять при беременности только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Экскреция флутиказона фуроата с грудным молоком не изучалась. Флутиказона фуроат может применяться у кормящих женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Недостаточно данных для рекомендации применения флутиказона фуроата интраназально для лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов у детей в возрасте младше 2 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения.
Флутиказона фуроат подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450. Поэтому у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться. Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением ГКС.
Основываясь на данных применения другого ГКС, который метаболизируется посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, с ритонавиром, совместное применение ритонавира с флутиказона фуроатом не рекомендуется из-за возможного риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата.
Системные эффекты, характерные для ГКС (такие как синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома), а также ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей), могут наблюдаться при применении интраназальных ГКС. Вероятность возникновения таких эффектов гораздо ниже, чем при применении пероральных форм ГКС и сочетании пероральных и интраназальных ГКС. Эффекты могут различаться у отдельных пациентов, а также для различных ГКС. Если есть какие-либо основания предполагать возможные нарушения функции надпочечников, необходимо соблюдать осторожность при переходе пациентов от системной терапии стероидами к флутиказона фуроату.
У детей, получавших 110 мкг флутиказона фуроата ежедневно в течение одного года, наблюдалось снижение скорости роста. Однако результаты данного исследования не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку не представляется возможным вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей. В качестве поддерживающей дозы у детей должна использоваться наименьшая доза, обеспечивающая адекватный контроль симптомов заболевания.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию ГКС интраназально. Если рост замедляется, терапия по возможности должна быть пересмотрена с целью уменьшения интраназальной дозы ГКС до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует уделить внимание вопросу о направлении пациента к педиатру.
Как и при использовании других интраназальных ГКС, врачи должны проявлять бдительность в отношении возможных системных эффектов ГКС, в т.ч. изменений со стороны органа зрения. Поэтому тщательный мониторинг является оправданным у пациентов с ухудшением зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других ГКС для местного применения, влияние на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами не предполагается.
Передозировка
Симптомы: в исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.
Лечение: маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.
Лекарственное взаимодействие
Флутиказона фуроат быстро выводится, подвергаясь первичному метаболизму в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и высокоактивного ингибитора изофермента CYP3A4 — кетоконазола наблюдалось больше случаев определения плазменной концентрации флутиказона фуроата, значения которой были выше пороговых, в группе пациентов, получавших кетоконазол (6 из 20 пациентов), по сравнению с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводит к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.
На основании теоретических данных не предполагается какое-либо лекарственное взаимодействие флутиказона фуроата применяемого интраназально, согласно инструкции по применению, с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии изоферментов системы цитохрома Р450. Поэтому клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились.
Условия хранения препарата Авамис
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С; не охлаждать, не замораживать.
Срок годности препарата Авамис
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)
|
|
125167 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
спрей назальный дозированный
| Каждая доза содержит: | ||
| Название | Содержание в мг/доза | Содержание в мкг/доза |
| Активное вещество | ||
| Флутиказона фуроат (микронизированный) | 0,0275 | 27,5 |
| Вспомогательные вещества | ||
| Декстроза | 2,750 | 2750 |
| Целлюлоза диспергируемая1 | 0,825 | 825 |
| Полисорбат 80 | 0,01375 | 13,75 |
| Бензалкония хлорид раствор2 | 0,01653 | 16,5 |
| Динатрия эдетат | 0,00825 | 8,25 |
| Вода очищенная | до 50 мкл | до 50 мкл |
|
1. Вязкость 65 сПз, 11% натрия кармеллозы. 2. Содержит 50% бензалкония хлорида. 3. Содержание бензалкония хлорида составляет 0,00825 мг/доза или 0,015% (вес/вес) в суспензии. |
Однородная суспензия белого цвета.
Глюкокортикостероид для местного применения
ATX R01AD12 Флутиказон фуроат
Фармакодинамика
Механизм действия
Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный глюкокортикостероид с очень высокой аффинностью к рецепторам глюкокортикостероидов, обладает выраженным противовоспалительным действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к определению измеримых концентраций в плазме (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5%.
Распределение
Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации объем распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.
Метаболизм
Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма — гидролиз S- фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболита 17β-карбоксильной кислоты.
Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.
Выведение
При пероральном приеме и внутривенном введении выведение флутиказона фуроата и его метаболитов осуществляется преимущественно через кишечник посредством экскреции с желчью. При внутривенном введении период полувыведения составляет 15,1 ч. Около 1% и 2% выводится почками при пероральном приеме и внутривенном введении соответственно.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (n = 23/872; 2,6%). Нет данных, подтверждающих, что у пациентов пожилого возраста случаи определения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению, чаще, чем у молодых пациентов.
Дети
Флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (< 10 пг/мл), при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16% детей при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7% детей, принимающих 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, свидетельствующих, что у детей младше 6 лет чаще возникают случаи обнаружения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению.
Пациенты с нарушением функции почек
Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее 1% метаболитов выводится через почки, таким образом, не ожидается, что нарушения функции почек могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.
Пациенты с нарушением функции печени
Исследование у пациентов с умеренным нарушением функции печени, получавших флутиказона фуроат однократно ингаляционно в дозе 400 мкг, показало повышение максимальной концентрации (Сmах 42%) и увеличение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC0-∞ 172%) в сравнении со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, не ожидается, что средняя предполагаемая экспозиция флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, не ожидается, что умеренные нарушения функции печени будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых.
Таким образом, коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Другие фармакокинетические параметры
Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (< 10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31% пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16% пациентов младше 12 лет при назначении 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Не было отмечено зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)
— Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита.
— Лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита.
Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)
— Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.
Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности и в период грудного вскармливания у женщин недостаточно.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.
Беременность
Нет данных о применении флутиказона фуроата у беременных женщин. Как было показано в исследованиях на животных, глюкокортикостероиды вызывали пороки развития, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные релевантны для людей, получающих глюкокортикостероиды интраназально в рекомендуемых терапевтических дозах (см. подраздел «Фармакокинетика»). Флутиказона фуроат может применяться у беременных женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Экскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась. Применение флутиказона фуроата у кормящих женщин должно рассматриваться только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка
Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения.
Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Отсутствие немедленного эффекта должно быть тщательно разъяснено пациенту.
Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше).
Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки).
При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть эффективным для поддерживающего лечения.
Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендованная начальная доза — по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
При отсутствии желаемого эффекта при введении дозы 1 распыление в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
Дети в возрасте младше 2 лет
Нет данных, позволяющих рекомендовать применение флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте младше 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»),
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. подраздел «Фармакокинетика» и раздел «Особые указания»).
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто: носовое кровотечение. У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо.
Часто: изъязвления слизистой оболочки полости носа.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Частота задержка роста у неизвестна: детей.
Результаты исследования, проводимого в течение года у детей препубертатного возраста, которые получали флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в сутки, не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку невозможно вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей, принимавших участие в исследовании.
Задержка роста скелета у детей относится к системным нежелательным явлениям характерным для класса глюкокортикостероидов при длительном пероральном или парентеральном введении.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение в носу и болезненность), сухость в носу.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: нарушения зрения. Возможно появление системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов (см. раздел «Особые указания»).
Симптомы
В исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.
Лечение
Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.
Флутиказона фуроат быстро выводится, подвергаясь первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и высокоактивного ингибитора изофермента CYP3A4 — кетоконазола в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) наблюдалось больше случаев определения измеримых концентраций флутиказона фуроата в плазме в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводило к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.
На основании теоретических данных нет предположений о каких-либо лекарственных взаимодействиях флутиказона фуроата, применяемого интраназально согласно инструкции по применению, и других лекарственных средств, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Таким образом, клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились (см. раздел «Особые указания»).
Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения. Флутиказона фуроат подвергается первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Таким образом, фармакокинетика флутиказона фуроата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может изменяться (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и подраздел «Фармакокинетика»).
Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подраздел «Фармакокинетика»).
Основываясь на данных применения другого глюкокортикостероида, который метаболизируется посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, с ритонавиром, совместное применение ритонавира с флутиказона фуроатом не рекомендуется из-за возможного риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и подраздел «Фармакокинетика»). Системные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов (такие как синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома), а также ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей), могут наблюдаться при применении интраназальных глюкокортикостероидов. Вероятность возникновения таких эффектов гораздо ниже, чем при применении пероральных форм глюкокортикостероидов и сочетании пероральных и интраназальных глюкокортикостероидов. Эффекты могут различаться у отдельных пациентов, а также для различных глюкокортикостероидных препаратов. Если есть какие-либо основания предполагать возможные нарушения функции надпочечников, необходимо соблюдать осторожность при переходе пациентов от системной терапии стероидами к флутиказона фуроату.
У детей, получавших 110 мкг флутиказона фуроата ежедневно в течение одного года, наблюдалось снижение скорости роста. Однако результаты данного исследования не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку не представляется возможным вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей (см. раздел «Побочное действие»). В качестве поддерживающей дозы у детей должна использоваться наименьшая доза, обеспечивающая адекватный контроль симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию глюкокортикостероидами интраназально. Если рост замедляется, терапия по возможности должна быть пересмотрена с целью уменьшения интраназальной дозы глюкокортикостероидов до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует уделить внимание вопросу о направлении пациента к педиатру.
Как и при использовании других интраназальных глюкокортикостероидов, врачи должны проявлять бдительность в отношении возможных системных эффектов глюкокортикостероидов, в том числе изменений со стороны органа зрения. Поэтому тщательный мониторинг является оправданным у пациентов с ухудшением зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе.
Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других местных глюкокортикостероидов, влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не предполагается.
Спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза.
По 30, 60 или 120 доз во флакон оранжевого стекла, снабженный дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством. По 1 флакону в наружный пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера. По 1 флакону в футляре с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-000477/10
Дата регистрации
2010-01-28
Владелец регистрационного удостоверения
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ ЗАО
Россия
Производитель
ГЛАКСО ОПЕРЭЙШЕНС ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ЛИМИТЕД
Соединенное Королевство
Мегаптека.ру
Установить
Бесплатное приложение
Корзина
0 ₽
Москва
2391 аптека
Ваш город Москва?
Да
Выбрать другой город
Мои заказы
Вход
Регистрация
Корзина
0 ₽
Гид по аналогам 💊
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
Поделиться
Авамис — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР-000477/10
Торговое наименование препарата:
Авамис
Международное непатентованное наименование:
флутиказона фуроат
Лекарственная форма:
спрей назальный дозированный
Состав:
Каждая доза содержит:
| Наименование компонентов | Количество, мкг |
| Действующее вещество | |
| Флутиказона фуроат (микронизированный) | 27,5 |
| Вспомогательные вещества | |
| Декстроза1 | 2750 |
| Целлюлоза диспергируемая | 825 |
| Полисорбат 80 | 13,75 |
| Бензалкония хлорида раствор2 | 16,53 |
| Динатрия эдетат | 8,25 |
| Вода очищенная | до 50 мкл |
Примечания:
1 Используется декстроза безводная.
2 Содержит 50 % бензалкония хлорида.
3 Содержание бензалкония хлорида составляет 8,25 мкг/доза или 0,015 % (м/м) в суспензии.
При расфасовке препарата во флаконы предусмотрено внесение избыточного количества суспензии, равного примерно 2,2 г, 2,3 г и 2,0 г для упаковок по 30, 60 и 120 доз соответственно. Внесение избытка необходимо, чтобы гарантировать распыление из упаковки не менее 30, 60 и 120 доз.
Описание:
Преимущественно почти белый пластиковый футляр с голубым нажимным клапаном и колпачком с ограничителем. В футляр помещен флакон темного стекла с дозирующим распыляющим устройством, заполненный однородной суспензией белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ:
R01AD12
Фармакологические свойства
Механизм действия
Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный глюкокортикостероид c очень высокой аффинностью к рецепторам глюкокортикостероидов, обладает выраженным противовоспалительным действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к определению измеримых концентраций в плазме (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5 %.
Распределение
Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99 %. При достижении равновесной концентрации объем распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.
Метаболизм
Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17 ß-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450. Главный путь метаболизма — гидролиз S-фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболита 17 ß-карбоксильной кислоты. Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.
Выведение
При пероральном приеме и внутривенном введении выведение флутиказона фуроата и его метаболитов осуществляется преимущественно через кишечник посредством экскреции с желчью. При внутривенном введении период полувыведения составляет 15,1 ч. Около 1 % и 2 % выводится почками при пероральном приеме и внутривенном введении соответственно.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (n = 23/872; 2,6 %). Нет данных, подтверждающих, что у пациентов пожилого возраста случаи определения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению, чаще, чем у молодых пациентов.
Дети
Флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (<10 пг/мл), при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16 % детей при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7 % детей, принимающих 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, свидетельствующих, что у детей младше 6 лет чаще возникают случаи обнаружения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению.
Пациенты с нарушением функции почек
Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее 1 % метаболитов выводится через почки, таким образом, не ожидается, что нарушения функции почек могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.
Пациенты с нарушением функции печени
Исследование у пациентов с умеренным нарушением функции печени, получавших флутиказона фуроат однократно ингаляционно в дозе 400 мкг, показало повышение максимальной концентрации (Сmах 42 %) и увеличение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC0-∞ 172 %) в сравнении со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, не ожидается, что средняя предполагаемая экспозиция флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, не ожидается, что умеренные нарушения функции печени будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых.
Таким образом, коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Другие фармакокинетические параметры
Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (<10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31 % пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16 % пациентов младше 12 лет при назначении 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Не было отмечено зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения.
Показания к применению
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)
- Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита.
- Лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита.
Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)
- Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата.
С осторожностью
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности и в период грудного вскармливания у женщин недостаточно.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.
Беременность
Нет данных о применении флутиказона фуроата у беременных женщин. Как было показано в исследованиях на животных, глюкокортикостероиды вызывали пороки развития, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные релевантны для людей, получающих глюкокортикостероиды интраназально в рекомендуемых терапевтических дозах (см. подраздел «Фармакокинетика»). Флутиказона фуроат может применяться у беременных женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Экскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась. Применение флутиказона фуроата у кормящих женщин должно рассматриваться только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.Способ применения и дозы
Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения.
Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Отсутствие немедленного эффекта должно быть тщательно разъяснено пациенту.
Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше)
Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки).
При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть эффективным для поддерживающего лечения.
Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендованная начальная доза — по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
При отсутствии желаемого эффекта при введении дозы 1 распыление в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
Дети в возрасте младше 2 лет
Нет данных, позволяющих рекомендовать применение флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте младше 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. подраздел «Фармакокинетика» и раздел «Особые указания»).Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто: носовое кровотечение.
У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо.
Часто: изъязвления слизистой оболочки полости носа.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Частота неизвестна: задержка роста у детей.
Результаты исследования, проводимого в течение года у детей препубертатного возраста, которые получали флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в сутки, не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку невозможно вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей, принимавших участие в исследовании.
Задержка роста скелета у детей относится к системным нежелательным явлениям, характерным для глюкокортикостероидов при длительном пероральном или парентеральном введении.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение в носу и болезненность), сухость в носу.
Очень редко: перфорация носовой перегородки.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: преходящие нарушения зрения.
Возможно появление системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов (см. раздел «Особые указания»).Передозировка
Симптомы
В исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.
Лечение
Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Флутиказона фуроат быстро выводится, подвергаясь первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и высокоактивного ингибитора изофермента CYP3A4 — кетоконазола в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) наблюдалось больше случаев определения измеримых концентраций флутиказона фуроата в плазме в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводило к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.
На основании теоретических данных нет предположений о каких-либо лекарственных взаимодействиях флутиказона фуроата, применяемого интраназально согласно инструкции по применению, и других лекарственных средств, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Таким образом, клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились (см. раздел «Особые указания»).Особые указания
Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения.
Флутиказона фуроат подвергается первичному метаболизму в печени посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Таким образом, фармакокинетика флутиказона фуроата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может изменяться (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и подраздел «Фармакокинетика»). Коррекция дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Отсутствуют какие-либо данные в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подраздел «Фармакокинетика»).
Основываясь на данных применения другого глюкокортикостероида, который метаболизируется посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450, с ритонавиром, совместное применение ритонавира с флутиказона фуроатом не рекомендуется из-за возможного риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и подраздел «Фармакокинетика»).
Системные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов (такие как синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома), а также ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей), могут наблюдаться при применении интраназальных глюкокортикостероидов особенно при применении высоких доз в течение длительного периода. Вероятность возникновения таких эффектов гораздо ниже, чем при применении пероральных форм глюкокортикостероидов и сочетании пероральных и интраназальных глюкокортикостероидов. Эффекты могут различаться у отдельных пациентов, а также для различных глюкокортикостероидных препаратов.
Если существуют какие-либо основания предполагать возможные нарушения функции надпочечников, необходимо соблюдать осторожность при переходе пациентов от системной терапии стероидами к флутиказона фуроату.
У детей, получавших 110 мкг флутиказона фуроата ежедневно в течение одного года, наблюдалось снижение скорости роста. Однако результаты данного исследования не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку не представляется возможным вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей (см. раздел «Побочное действие»). В качестве поддерживающей дозы у детей должна использоваться наименьшая доза, обеспечивающая адекватный контроль симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию глюкокортикостероидами интраназально. Если рост замедляется, терапия по возможности должна быть пересмотрена с целью уменьшения интраназальной дозы глюкокортикостероидов до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, следует уделить внимание вопросу о направлении пациента к педиатру.
Как и при использовании других интраназальных глюкокортикостероидов, врачи должны проявлять бдительность в отношении возможных системных эффектов глюкокортикостероидов, в том числе изменений со стороны органа зрения, таких как центральная серозная хориоретинопатия. Поэтому тщательный мониторинг является оправданным у пациентов с ухудшением зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других местных глюкокортикостероидов, влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не предполагается.Форма выпуска
Спрей назальный дозированный, 27,5 мкг/доза.
По 30, 60 или 120 доз во флакон темного стекла, снабженный дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством. По 1 флакону в наружный пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера. По 1 флакону в футляре с инструкцией по применению в картонную пачку.Условия хранения
При температуре не выше 30°С. Не охлаждать. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Выпускающий контроль качества
«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед»/ «Glaxo Operations UK Limited»
Хармайя Роуд, Барнард Кассэл, Ко. Дарем, DL128DT, Великобритания/
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL128DT, UK Организация, принимающая претензии в РФ:
121614, Москва, ул. Крылатская, дом 17, корп.3, эт.5 Бизнес-Парк «Крылатские Холмы»Инструкция по использованию назального спрея
- Описание назального спрея
- Шесть важных фактов о препарате
- Подготовка к применению спрея
- Применение назального спрея
- Уход за распылителем
Описание назального спрея
- Препарат выпускается во флаконах оранжевого стекла, которые находятся в пластиковых футлярах. Препарат выпускается во флаконах по 30, 60 и 120 доз (рисунок a).
- Индикаторное окно в пластиковой упаковке позволяет контролировать уровень препарата во флаконе. Во флаконах на 30 или 60 доз уровень препарата будет виден сразу (рисунок а), а во флаконах на 120 доз начальный уровень препарата находится выше верхней границы смотрового окна.
- Чтобы произвести впрыскивание с силой нажмите на кнопку для распыления
- Съемный колпачок защищает распылитель от пыли и засорения.
Шесть важных фактов о препарате
- Назальный спрей выпускается во флаконах оранжевого стекла. Для того, чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть его на свет. Уровень будет виден в смотровое окошко.
- Если вы пользуетесь назальным спреем в первый раз, хорошо потрясите флакон в течение 10 секунд, не снимая колпачка. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании (рисунок b). Распыление возможно только после встряхивания.
- Чтобы произвести впрыскивание, с силой нажмите на кнопку (рисунок с).
- Если Вам не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, используйте пальцы обеих рук (рисунок d).
- Всегда храните флакон с назальным спреем закрытым. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения и герметизирует флакон. Кроме того, колпачок предотвращает случайное нажатие на кнопку.
- Никогда не пытайтесь прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами. Они могут повредить флакон со спреем.
Подготовка спрея к применению
Подготовку к применению следует проводить, если Вы:
- Используете спрей в первый раз
- Или оставили флакон открытым
Правильная подготовка к применению спрея обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата. Перед применением:
- Не снимая колпачка, хорошо потрясите флакон в течение 10 секунд.
- Снимите колпачок, плавно потянув его большим и указательными пальцами (рисунок е).
- Держите флакон вертикально и направьте наконечник от себя.
- С силой нажмите на кнопку. Произведите несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко (рисунок f).
- Теперь спрей готов к применению.
Применение назального спрея
- Тщательно встряхните флакон.
- Снимите колпачок.
- Прочистите нос и наклоните голову немного вперед.
- Введите наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально (рисунок g).
- Направьте наконечник распылителя на внешнюю стенку носа, не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.
- Начните делать вдох через нос и произведите однократное нажатие пальцами для распыления препарата (рисунок h).
- Избегайте попадания спрея в глаза! При попадании препарата в глаза, тщательно промойте их водой.
- Выньте распылитель из ноздри и выдохните через рот.
- Если согласно рекомендации врача, Вам необходимо произвести по два впрыскивания в каждую ноздрю, повторите пункты 4-6.
- Повторите процедуру для другой ноздри.
- Закройте флакон колпачком.
Уход за распылителем
После каждого применения:
- Промокните наконечник и внутреннюю поверхность колпачка сухой чистой салфеткой (рисунок i и j). Избегайте попадания воды.
- Никогда не пытайтесь прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.
- Всегда закрывайте флакон. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения, и герметизирует флакон.
В случае если распылитель не работает:
- Проверьте уровень оставшегося препарата во флаконе через смотровое окошко. Если осталось совсем небольшое количество жидкости, ее может быть недостаточно для работы распылителя.
- Проверьте флакон на повреждения.
- Проверьте, не засорилось ли отверстие наконечника. Не пытайтесь прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.
- Попытайтесь привести устройство в действие, повторив процедуру подготовки назального спрея к применению.
Купить Авамис в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)