Азицин 500 инструкция по применению цена отзывы

Одна таблетка содержит
активное вещество: азитромицина дигидрат 262 мг и 524 мг (эквивалентно азитромицину 250 мг и 500 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (102), повидон (90), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
состав оболочки: макрогол (8000), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), Opaspray K-1R-4210, индиготин (Е 132).

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, диаметром от 11.0 до 11.5 мм (для дозировки 250 мг) и от 14.0 до 14.5 мм (для дозировки 500 мг).

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10

— Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит
— Острый отит среднего уха.
— Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония легкая до умеренно тяжелой, в том числе интерстициальная.
— Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичная пиодермия; мигрирующая эритема – Erythema migrans (первый симптом болезни Лайма).
— Венерические заболевания: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

— гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным антибиотикам или кетолидам, или к какому-либо из вспомогательных веществ
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с наличием красителя индиготин Е132)
— период лактации

При возникновении аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Врач должен знать, что аллергические симптомы могут возобновиться после прекращения симптоматического лечения.
Печеночная недостаточность
Печень является основным органом, участвующим в выведении азитромицина, поэтому лечебный препарат следует применять с осторожностью пациентам с диагнозом болезни печени. При применении азитромицина были описаны случаи молниеносного гепатита, который мог привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов могли ранее быть заболевания печени, или же они могли принимать другие лекарственные средства с гепатотоксичным действием.
Если имеются объективные и субъективные признаки и симптомы печеночной дисфункции, такие как быстрое развитие астении с одновременной желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, следует немедленно провести исследования функции печени. Если выявлены нарушения функции печени, следует прекратить прием азитромицина.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость фильтрации <10 мл/мин), наблюдалось увеличение на 33% общего поражения организма азитромицином.
Пролонгирование реполяризации сердца и интервала QT
Во время лечения макролидными антибиотиками, включая азитромицин, наблюдалось пролонгирование сердечной реполяризации и интервала QT, связанных с риском развития сердечной аритмии и тахикардии типа «пируэт». Следующие ситуации могут повысить риск развития желудочковой аритмии (в том числе «пируэтной»), что может привести к остановке сердца, поэтому следует проявлять осторожность при лечении азитромицином пациентов, у которых проявляются состояния, предрасполагающие развитие аритмий (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), то есть у пациентов:
— с врожденным или подтвержденным приобретенным интервалом QT;
— лечившихся другими активными веществами, которые продлевают интервал QT, такими как антиаритмические препараты, относящиеся к классу IA (хинидин, прокаинамид) и классу III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом и терфенадином; антипсихотическими препаратами, такими как пимозид; антидепрессантами, такими как циталопрам; фторхинолонами, такими как моксифлоксацин и левофлоксацин;
— с электролитными нарушениями, связанными с гипокалиемией и гипомагниемией;
— с клинически выраженной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Заражения, вызванные стрептококком
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, и для профилактики острой ревматической лихорадки, как правило, выбранным препаратом является пенициллин.
Азитромицин эффективен при лечении инфекций горла, вызванных стрептококком. Не проводилось исследований, подтверждающих его эффективность при предотвращении острой ревматической лихорадки.
Венерические заболевания
При лечении заболеваний, передаваемых половым путем, необходимо убедиться, что пациент не заражен инфекцией T. pallidum.
Суперинфекции
При лечении рекомендуется наблюдать, не проявляются ли у пациента признаки суперинфекции (напр., грибковые инфекции).
Заражения Clostridium difficile
Сообщалось, что после применения практически любых антимикробных веществ, в том числе азитромицина, возникала диарея, связанная с Clostridium difficile (англ. CDAD), различной степени тяжести, от легкой диареи до фатальных колитов. Применение антибактериальных препаратов изменяет нормальную бактериальную флору кишечника, что может привести к чрезмерному росту Clostridium difficile.
Clostridium difficile производит токсины типа А и В, которые способствуют развитию диареи, связанной с CDAD. Штаммы Clostridium difficile, производящие гипертоксины, вызывают увеличение заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть устойчивыми к лечению антибиотиками и могут потребовать удаления толстой кишки (колэктомия). Поэтому всегда следует учитывать возможность заражения Clostridium difficile пациентами, у которых диарея появилась в ходе или после лечения антибиотиками. Следует очень тщательно собирать информацию, так как в ходе CDAD зарегистрированы случаи диареи, протекающие более двух месяцев после введения антибактериальных препаратов.
Продолжительное применение
Данные о безопасности и эффективности долгосрочного применения азитромицина, используемого в указанных выше показаниях, отсутствуют. В случае быстро повторяющихся инфекций следует рассмотреть возможность лечения другим антибактериальным средством.

Антациды
Фармакокинетические исследования, в которых оценивалось влияние сопутствующих антацидов и азитромицина, не подтверждают влияния на общую биодоступность, хотя наиболее высокие концентрации в сыворотке были снижены на 25%. Если пациент принимает азитромицин и антациды, нейтрализующие соляную кислоту, не следует принимать их одновременно.
Цетиризин
Одновременный прием здоровыми добровольцами в течение 5 дней азитромицина с цетиризином в дозе 20 мг не приводил в состоянии равновесия к фармакокинетическому взаимодействию или к значительным изменениям интервала QT.
Цизаприд
Цизаприд продлевает интервал QT. Следует проявлять осторожность при одновременном приеме азитромицина и цизаприда из-за увеличения риска развития сердечных аритмий.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременный прием азитромицина в дозе 1200 мг/сут и диданозина в дозе 400 мг/сут у 6 больных с диагнозом ВИЧ-инфекция не влияет на фармакокинетику диданозина в состоянии равновесия по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстрат Р-гликопротеина)
Сообщалось, что некоторые антибиотики из группы макролидов, в том числе азитромицин с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к увеличению концентрации субстрата P-гликопротеина в сыворотке. Поэтому когда азитромицин и P-гликопротеиновые субстраты, такие как дигоксин, вводятся одновременно, следует рассмотреть возможность увеличения сывороточного дигоксина. Во время и после лечения азитромицином необходимо клиническое наблюдение за пациентом и при необходимости определение концентрации дигоксина в сыворотке.
Зидовудин
Прием азитромицина в одноразовой дозе 1000 мг или многократных доз 1200 мг или 600 мг оказывает незначительное влияние на фармакокинетику плазмы и почечной экскреции зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако прием азитромицина увеличивал концентрацию фосфорилованого зидовудина (фармакологически активного метаболита) в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого действия не ясно, но оно может быть полезным для пациента.
Алкалоиды спорыньи
Из-за теоретической возможности эрготизма не рекомендуется одновременное применение азитромицина и производных эрготамина.
Препараты, метаболизируемые с участием цитохрома P450
Азитромицин не входит в важное взаимодействие с системой печеночного цитохрома P450. Считается, что он не вступает в фармакокинетические взаимодействия, наблюдаемые по отношению к эритромицину и другим антибиотикам группы макролидов. В случае азитромицина не наступает ни индукция, ни инактивация печеночного цитохрома Р450 через комплекс метаболит-цитохром.
Проведены фармакокинетические исследования с использованием азитромицина и следующих препаратов, которые значительно метаболизируются посредством цитохрома P450.
Аторвастатин
Одновременный прием аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не приводил к изменению концентрации аторвастатина в плазме (на основе теста ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Тем не менее, после выхода препарата на рынок отмечены случаи рабдомиолиза у пациентов, принимающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев не наблюдалось существенного влияния приема азитромицина на уровни карбамазепина или его активного метаболита в плазме.
Циметидин
В фармакокинетическом исследовании оценивалось влияние на фармакокинетику азитромицина однократной дозы циметидина, вводимого за 2 часа до введения азитромицина. Не было отмечено отклонений фармакокинетических параметров азитромицина.
Пероральные антикоагулянты из группы производных кумарина
В исследовании фармакокинетического взаимодействия прием азитромицина не увеличивал эффект антикоагулянта варфарина, вводимого одной дозой 15 мг здоровым добровольцам. Наблюдалось увеличение антикоагулянтного эффекта после одновременного введения азитромицина и пероральных антикоагулянтов из группы производных кумарина. Несмотря на отсутствие причинно-следственной связи этого явления, следует обратить внимание на правильную частоту контрольных меток протромбинового времени при использовании азитромицина у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты из группы производных кумарина.
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании, проведенном на здоровых добровольцах, которым перорально вводился азитромицин в дозе 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем циклоспорин в одной пероральной дозе 10 мг/кг массы, было подтверждено значительное увеличение C_max и AUC_0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если необходимо одновременное применение азитромицина и циклоспорина, следует контролировать концентрацию циклоспорина и соответствующим образом изменять дозу.
Эфавиренц
Одновременное введение разовой дозы азитромицина 600 мг и эфавиренца 400 мг в сутки в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.
Флуконазол
Одновременный прием разовой дозы 1200 мг азитромицина не повлиял на фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие на эффективность азитромицина и его период полураспада не изменились при одновременном введении флуконазола. Однако наблюдалось незначительное клиническое снижение C_max (18%) азитромицина.
Индинавир
Одновременный прием разовой дозы 1200 мг азитромицина не приводил к статистически значимому влиянию на фармакокинетические параметры индинавира в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон
В исследованиях фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, азитромицин не показал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
Одновременный прием азитромицина в дозе 500 мг в сутки в течение 3-х дней здоровыми добровольцами не показал существенного влияния на фармакокинетику и фармакодинамику мидазолама, вводимого единой дозой 15 мг.
Нелфинавир
Одновременное введение азитромицина в дозе 1200 мг и нелфинавира в равновесном состоянии (750 мг 3 раза в сутки) привело к увеличению концентрации азитромицина. Не наблюдалось клинически значимых побочных эффектов, и не требовалась корректировка дозы.
Рифабутин
Одновременное введение рифабутина и азитромицина не оказывало влияния на концентрацию этих веществ в сыворотке. У пациентов, получающих одновременно азитромицин и рифабутин, наблюдалась нейтропения. Хотя нейтропения была связана с приемом рифабутина, не установлено причинно-следственной связи с одновременным лечением азитромицином.
Силденафил
У здоровых мужчин-добровольцев не наблюдалось влияния азитромицина (принимаемого в дозе 500 мг в сутки в течение 3-х дней) на AUC и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было обнаружено доказательств взаимодействия азитромицина и терфенадина. Редко описываются случаи, в которых нельзя полностью исключить возможность взаимодействия обоих продуктов. Тем не менее, нет никаких четких доказательств такого взаимодействия.
Теофиллин
Отсутствуют доказательства клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном введении азитромицина и теофиллина здоровым добровольцам.
Триазолам
В исследовании, проведенном с участием 14 здоровых добровольцев, одновременное введение азитромицина в дозе 500 мг в первый день и 250 мг во второй день и триазолама в дозе 0,125 мг во второй день не показало существенного влияния на какой-либо из фармакокинетических параметров триазолама по сравнению с триазоламом, вводимым с плацебо.
Триметоприм с сульфаметоксазолом
Одновременное введение триметоприма и сульфаметоксазола (в дозе 160 мг и 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином в дозе 1200 мг на седьмой день не оказало влияния на его пиковые концентрации, общее воздействие на эффективность препарата и почечную экскрецию триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в плазме были сопоставимы с таковыми в других исследованиях.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста принимают ту же дозу, что и другие взрослые. Поскольку у пациентов пожилого возраста увеличивается риск аритмии, рекомендуется проявлять особую осторожность в связи с возможностью сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с почечной недостаточностью в форме от легкой до умеренной (клиренс креатинина >40 мл/мин) в коррекции дозы нет необходимости. Поскольку отсутствуют данные по лечению больных с клиренсом креатинина <40 мл/мин, в таких случаях рекомендуется проявлять осторожность.
Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени в форме легкой до умеренной в корректировке дозы нет необходимости. Тем не менее, с учетом того, что азитромицин метаболизируется в печени и выводится из организма с желчью, лекарственный препарат не следует принимать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Отсутствуют исследования по применению азитромицина этими пациентами. Алкалоиды спорыньи и азитромицин
Одновременный прием алкалоидов спорыньи и макролидных антибиотиков может ускорить симптомы эрготизма. Не исследовалось взаимодействие между алкалоидами спорыньи и азитромицином, однако азитромицин не следует использовать вместе с производными спорыньи из-за возможности отравления спорыньей (эрготизм).
Неврологические и психические расстройства
Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с неврологическими или психическими расстройствами.
Миастения
В ходе лечения азитромицином наблюдались обострения симптомов миастении или проявления миастенического комплекса.
Инфицированные ожоги
Не следует применять азитромицин при лечении инфицированных ожоговых ран.
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, или для предотвращения их у детей не установлена.

Беременность
Нет соответствующих данных, которые касаются использования азитромицина для женщин во время беременности. В исследованиях, касающихся токсического воздействия на репродукцию животных, обнаружено, что азитромицин проникает через барьер плаценты, но не вызывает тератогенности. Безопасность применения азитромицина во время беременности не была подтверждена. Поэтому азитромицин во время беременности следует принимать только в тех случаях, когда пользы от применения будет больше, чем рисков.
Кормление грудью
Было замечено, что азитромицин проникает в женское молоко. Однако не проводились соответствующие исследования под тщательным клиническим контролем у кормящих женщин, которые бы определяли фармакокинетику проникновения азитромицина в женское молоко.
Репродуктивность
В исследованиях репродуктивности, проводимых на крысах, наблюдался уменьшенный показатель зачатий после попадания внутрь азитромицина. Значение этого наблюдения для человека неизвестно.

Нет данных, которые бы касались влияния азитромицина на способность водить автомобиль и обслуживать механизмы. Во время выполнения таких действий следует иметь в виду, что возможно возникновение таких нежелательных побочных действий, как головокружение и судороги (конвульсии).

Режим дозирования
Частота применения с указанием времени приема.
Взрослые
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит среднего уха, инфекции кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы).
Суммарная доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг при разовой дозе в сутки).
Мигрирующая эритема
Суммарная доза составляет 3 г и принимается по следующей схеме: в первый день 1 г, а затем 500 мг (2 капсулы) со второго по пятый день в отдельных суточных дозах.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1000 мг в виде разовой дозы.
Способ применения
Препарат Азицин® в виде таблеток, покрытых оболочкой 250 мг или 500 мг, следует вводить перорально, один раз в сутки, по крайней мере за один час до еды или через 2 часа после еды. Таблетки следует проглатывать целиком.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы принимать в соответствии с установленным графиком.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом и зависит от характера заболевания, достигнутого эффекта и переносимости препарата.

Неблагоприятные проявления, которые происходят после приема препарата в более высоких, чем рекомендуемые, дозах, аналогичны описываемым после приема рекомендуемых доз. Характерными симптомами передозировки макролидных антибиотиков являются: потеря слуха время от времени, сильная тошнота, рвота и понос.
В случае передозировки рекомендуется принять активированный уголь и применить симптоматическое лечение, а при необходимости – лечение, поддерживающее жизненные функции.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Частота появления побочных действий была установлена следующим образом: Очень часто ((≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10); не очень часто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестная частота (не может быть определена на основании доступных данных). В пределах каждой группы с определенной частотой возникновения, побочные эффекты упомянуты в соответствии с уменьшением тяжести проявления.
Инфекции и паразитарные инвазии
Не очень часто: молочница, инфекции влагалища, воспаление легких, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, воспаление горла, гастроэнтерит, затрудненное дыхание, ринит, грибковые инфекции полости рта
Частота неизвестна: псевдомембранозный колит
Расстройства кровеносной и лимфатической системы
Не очень часто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия
Частота неизвестна: тромбоцитопения, гемолитическая анемия
Нарушения в работе иммунной системы
Не очень часто: ангионевротический отек, гиперчувствительность
Частота неизвестна: анафилактический шок
Нарушения обмена веществ (метаболизма) и пищеварения
Не очень часто: анорексия
Психические нарушения
Не очень часто: нервные расстройства (нервность), бессонница
Редко: возбудимость
Частота неизвестна: агрессия, испуг, бред, галлюцинации
Нарушения нервной системы
Часто: головные боли
Не очень часто: головокружение, сонливость, нарушения чувства вкуса, парестезии
Частота неизвестна: обморок, судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), чрезмерная психофизическая активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, нарушение обоняния, миастения
Расстройство уха и вестибулярного аппарата
Не очень часто: ушные расстройства, время от времени головокружения
Частота неизвестна: нарушения слуха, в том числе глухота и (или) шум в ушах
Нарушения зрения
Не очень часто: нарушения зрения
Нарушения в работе сердца
Не очень часто: сердцебиение
Частота неизвестна: пируэтная тахикардия и нарушения ритма сердца, в том числе желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT в записи ЭКГ
Нарушения в работе сосудов
Не очень часто: горячие приливы
Частота неизвестна: гипотония
Нарушение в работе дыхательных путей, грудной клетки и медиастинальный синдром
Не очень часто: одышка, кровотечения из носа
Расстройство желудка и кишечника
Очень часто: понос
Часто: рвота, боль в животе, тошнота
Не очень часто: запор, вздутие, несварение, диспепсия, гастрит, затруднение глотания (дисфагия), вздутье живота, сухость слизистой оболочки полости рта, сбои в работе желудочного тракта, язвы в полости рта, чрезмерное выделение слюны
Частота неизвестна: панкреатит, обесцвечивание языка
Нарушение в работе печени и желчных путей
Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха
Частота неизвестна: печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), молниеносный гепатит, некроз печени
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Не очень часто: высыпание, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерная потливость
Редко: светобоязнь, острая генерализованная пустулезная сыпь (англ. AGEP)
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Не очень часто: артроз, боль в мышцах, боль в спине, боль в шее
Частота неизвестна: боль в суставах
Нарушения почек и мочевыводящих путей
Не очень часто: нарушение мочеиспускания (дизурия), боль в почках
Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Не очень часто: Общие нарушения и состояния в месте применения
Не очень часто: отеки, слабость (астения), плохое настроение (апатия), ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки
Диагностические исследования
Часто: уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества гранулоцитов, уменьшение концентрации бикарбоната в крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов
Не очень часто: увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланиновой аминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в крови, увеличение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, неправильная концентрация калия в крови, увеличение основной активности фосфатов в крови, повышение концентрации хлоридов, повышение уровня глюкозы, увеличение количества тромбоцитов, уменьшение наличия гематокрита, повышение концентрации бикарбоната в крови, аномальная концентрация натрия в крови
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Не очень часто: процедурные осложнения
Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с использованием азитромицина в лечении инфекций с комплексом Mycobacterium avium или при профилактике, на основании клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений
Эти побочные эффекты различаются по типу или частоте проявлений от встречаемых во время применения азитромицина при немедленном или продолжительном высвобождении.
Нарушение обмена веществ и питания
Часто: анорексия
Нарушения нервной системы
Часто: головокружения, головные боли, парестезия, нарушение вкуса,
Не очень часто: расстройство чувствительности (гипестезия)
Расстройство зрения
Часто: нарушения зрения
Нарушения в работе уха и ушного лабиринта
Часто: глухота
Не очень часто: нарушения слуха, ушные шумы
Нарушения в работе сердца
Не очень часто: учащенное сердцебиение
Желудочные нарушения и нарушения в работе кишечника
Очень часто: понос, боли в животе, тошнота, вздутие, чувство дискомфорта в брюшной полости, жидкий стул
Нарушения в работе желчных протоков и печени
Не очень часто: воспаление печени
Расстройства кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь, зуд
Не очень часто: синдром Стивенса-Джонсона, гиперчувствительность к свету
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Часто: боль в суставах
Общие нарушения и состояния в месте применения
Часто: чувство усталости
Не очень часто: слабость (астения), плохое самочувствие.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 3 таблетки (по 250 мг) или по 2 или 3 таблетки (по 500 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2 контурных упаковки (по 250 мг) и по 1 контурной упаковке по 2 или 3 таблетки (по 500 мг) вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Adamed Pharma S.A.,
ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed Pharma S.A.,
Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан
Представительство АО «Адамед Фарма» в РК, 050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж.
тел.: +7(727) 2676054
е-mail: info.kz@adamed.com

действующее вещество: azithromycin;

1 капсула содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 250 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, натрия лаурилсульфат, повидон, магния стеарат.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Код АТС J01F A10.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, отит среднего уха);
• нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• кожи и мягких тканей хроническая мигрирующая эритема (I стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичная пиодермия;
• инфекции, передающиеся половым путем (неосложненный и осложненный уретрит / цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis ).

• Повышенная чувствительность к азитромицину, другим компонентам препарата или к любому иному антибиотику группы макролидов или кетолиды.
• Тяжелые нарушения функции печени, почек.
• Не следует применять одновременно с производными спорыньи через теоретическую возможность эрготизма.

Препарат применять взрослым и детям с массой тела более 45 кг.

Азитромицин принимать внутрь 1 раз в сутки не менее чем за 1:00 до или через 2:00 после приема пищи.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки в течение 3 дней.

При хронической мигрирующей эритеме: в 1-й день — 1 г в сутки (4 капсулы за 1 раз), со 2-го по 5-й день — 500 мг (2 капсулы) в сутки.

При инфекциях, передающихся половым путем : 1 г (4 капсулы) однократно. Курсовая доза — 1 г.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 часа.

При почечной недостаточности с незначительным дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл / мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований с участием пациентов с клиренсом креатинина <40 мл / мин. Поэтому следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.

При печеночной недостаточности препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени, поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Инфекции и инвазии: оральный кандидоз, вагинальные инфекции, псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Психические нарушения: агрессивность, психомоторная гиперактивность, тревога, нервозность, ажитация.

Со стороны нервной системы: головокружение / вертиго, гипестезия, сонливость, обмороки, головная боль, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), искажения или потеря вкуса и обоняния, парестезии, астения, невроз, вялость, бессонница, нарушение сна, миастения гравис.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: ухудшение слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушениях слуха, наступления глухоты и о звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в ходе которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство этих нарушений имели обратимый характер.

Со стороны сердечной деятельности: сердцебиение, боль в грудной клетке, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию (было выявлено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики) удлинение интервала QT, трепетание желудочков, артериальная гипотензия.

Со стороны органов дыхания: одышка

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (дискомфорт, боль, спазмы), жидкий стул, метеоризм, диспепсия, гастрит, анорексия, запор, изменение цвета языка. Сообщалось о панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, холестатическая желтуха, включая измененные показатели функциональной пробы печени, тяжелый гепатит, дисфункция печени, печеночная недостаточность, фульминантной гепатит, некротический гепатит.

Со стороны кожи: аллергические реакции, включая зуд, гиперемия, сыпь, аллергический дерматит, конъюнктивит, ангионевротический отек, крапивницу, светочувствительность; сыпь, кожные реакции, а именно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: вагинит.

Системные нарушения: анафилаксия, отеки, кандидоз, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, слабость, озноб.

Исследование: лимфоцитопения, эозинофилия, уменьшение количества бикарбонатов крови, повышение АсАТ, АлАТ, билирубина, уровня мочевины, креатинина в плазме крови, изменения содержания калия в плазме крови.

Симптомы : возможные симптомы общей интоксикации, расстройства слуха, боль в животе, сильная тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь, провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма. Специфического антидота нет.

Учитывая недостаточность данных о безопасности применения препарата, не рекомендуется назначать азитромицин в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный риск от применения препарата для плода или ребенка, при отсутствии адекватных альтернативных препаратов.

Препарат в данной лекарственной форме применять детям с массой тела более 45 кг.

Детям с массой тела менее 45 кг рекомендуется применять азитромицин в другой лекарственной форме.

Особенности применения.

Аллергические реакции. В редких случаях сообщалось, что азитромицин вызывает серьезные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций обусловили развитие рецидивных симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем метаболизма азитромицина, следует с особой осторожностью применять азитромицин пациентам с печеночной недостаточностью.

Необходимо проводить контроль функции печени в случае развития симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям и печеночной энцефалопатией.

Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.

Нарушение сердечного ритма. Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, что повышает риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков, наблюдалось при лечении другими макролидные антибиотики. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, что, как известно, удлиняют интервал QT, таких как, антиаритмические препараты классов ИА и III, цизаприд и терфенадин;
• с нарушениями электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин целом эффективен для лечения воспалительных заболеваний ротоглотки, вызванных стрептококком, но нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина для профилактики острого ревматического полиартрита.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (микозов).

При применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, д ¢ связанной с C. difficile. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile продуцируют токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, д ¢ связанной с C. difficile . Штаммы C. difficile , продуцирующие гипертоксин, повышают уровень заболеваемости, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к антибактериальной терапии и могут стать причиной колэктомии. Возможность развития диареи, д ¢ связанной с C. difficile , следует принимать во внимание во всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков. Необходимо внимательно анализировать анамнез, поскольку сообщалось, что эт ¢ связана с C. difficile диарея может развиться через 2 месяца после приема антибактериальных препаратов.

Во время применения препарата не следует употреблять спиртные напитки.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая возможность развития таких побочных реакций как головокружение, сонливость, нарушение зрения, не рекомендуется применять при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует с осторожностью применять азитромицин вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT (см. Раздел «Особенности применения»).

Антациды. Одновременное применение азитромицина с однократной дозой 20 мл ко-магалдроксу не влияет на скорость и степень абсорбции азитромицина.

Цетиризин. У здоровых добровольцев одновременное применение в пятидневном курсе азитромицина с 20 мг цетиризина в равновесном состоянии не приводило к фармакинетичнои взаимодействия и существенных изменений интервала QT.

Диданозин . Одновременное применение 1200 мг / сут азитромицина с 400 мг / сут диданозина в 6 ВИЧ-положительных пациентов не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин . Одновременное применение азитромицина (одноразовые 1000 мг и многократные 1200 мг или 600 мг дозы) оказывает незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неизвестно, но он может оказаться полезным для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считают, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Производные спорыньи . Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, не следует одновременно применять азитромицин с производными спорыньи.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин . Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежесуточно) и азитромицина (500 мг ежесуточно) не вызывало изменения концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG СоА-редуктазы).

Карбамазепин. В ходе фармакокинетических исследований с участием здоровых добровольцев не было выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин. В ходе фармакокинетических исследований влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина при условии применения циметидина за 2:00 до приема азитромицина.

Пероральные антикоагулянты кумаринового типа. Азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы (15 мг) варфарина у здоровых добровольцев. Сообщалось о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная связь установлена ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты кумаринового типа.

Циклоспорин. В ходе фармакокинетического исследования с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг / сут перорально, а затем приняли разовую дозу 10 мг / кг циклоспорина, было выявлено достоверное повышение уровня C max и AUC 0-5циклоспорина. Поэтому следует быть осторожным, рассматривая одновременное назначение этих препаратов. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренц. Одновременное применение разовой дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежесуточно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Флуконазол. Одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не меняло фармакокинетику разовой дозы 800 мг флуконазола. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение C mах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир. Одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначали по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. Одновременное применение 500 мг азитромицина в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики разовой дозы 15 мг мидазолама.

Нелфинавир. Применение нелфинавира приводит к увеличению концентраций азитромицина в сыворотке крови. Хотя коррекция дозы азитромицина при одновременном применении с нелфинавиром не рекомендуется, оправдано тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина наблюдались случаи нейтропении. Хотя нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинная связь с применением комбинации с азитромицином не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев-мужчин не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежесуточно в течение 3 дней) на значение AUC и С max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. Во время фармакокинетических исследований не сообщалось о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие было.

Теофиллин. Доказательств клинически значимой фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами получено не было.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама на 2-й день не вызывало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на седьмой день не вызывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были близки к концентрациям, которые наблюдались в ходе других исследований.

Доксорубицин. Клинические исследования взаимодействия между лекарственными средствами для азитромицина и доксорубицина не проводились. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна.

Фармакологические.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов. Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus , включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.

Спектр антимикробного действия азитромицина:

Фармакокинетика.

Биодоступность азитромицина после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата. При приеме азитромицин распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменной концентрации и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVSS) составил 31,1 л / кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выводится в неизмененном виде с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N- и О-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

твердые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.

Фармацевтически несовместим с гепарином.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 6 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница»

Азицин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Азицин таблетки 500 мг. Описание и применение Azitsin, аналоги и отзывы. Инструкция Азицин таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: azithromycin;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 500 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, макрогол 4000, сепифилм 752 белый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, с фаской.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.

Код ATH J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов. Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus , включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.

Спектр антимикробного действия азитромицина:

* Метицилинорезистентний золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и указанный здесь из-за редкой чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность азитромицина после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата. При приеме азитромицин распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания лекарственного средства с тканями.

Связывание с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменной концентрации и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVSS) составил 31,1 л / кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяется в неизменном виде с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N- и О-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

Азицин Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угревая сыпь обычные) средней степени тяжести;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к азитромицину, а также к другим компонентам препарата или к любому иному антибиотику группы макролидов или кетолиды.
• Тяжелые нарушения функции печени, почек.
• Не следует применять одновременно с производными спорыньи через теоретическую возможность эрготизма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует с осторожностью применять азитромицин вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT (см. Раздел «Особенности применения»).

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин. У здоровых добровольцев одновременное применение в пятидневном курсе азитромицина с 20 мг цетиризина в равновесном состоянии не приводило к фармакинетичнои взаимодействия и существенных изменений интервала QT.

Диданозин . Одновременное применение 1200 мг / сут азитромицина с 400 мг / сут диданозина в 6 ВИЧ-положительных пациентов не выявило влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому при одновременном применении азитромицина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина и колхицина в сыворотке крови.

Зидовудин . Одновременное применение азитромицина (одноразовые дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг дозы) проявляет незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неизвестно, но он может оказаться полезным для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что лекарственное средство не имеет фармакокинетического взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Производные спорыньи .Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, не следует одновременно применять азитромицин с производными спорыньи.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и лекарственных средств, метаболизм которых происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин .Одновременно применение аторвастатина (10 мг ежесуточно) и азитромицина (500 мг ежесуточно) не вызывало изменения концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG СоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В ходе фармакокинетических исследований с участием здоровых добровольцев не было выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин. В ходе фармакокинетических исследований влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина при условии применения циметидина за 2:00 до приема азитромицина.

Пероральные антикоагулянты кумаринового типа. Азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы (15 мг) варфарина у здоровых добровольцев. Сообщалось о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинная связь установлена ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты кумаринового типа.

Циклоспорин. В ходе фармакокинетического исследования с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг / сут перорально, а затем приняли разовую дозу 10 мг / кг циклоспорина, было выявлено достоверное повышение уровня Cmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует быть осторожным, рассматривая одновременное назначение этих лекарственных средств. Если такое одновременное применение необходимо, следует проводить мониторинг уровня циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренц. Одновременное применение разовой дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежесуточно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Флуконазол. Одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не меняло фармакокинетику разовой дозы 800 мг флуконазола. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир. Одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначали по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. Азитромицин не проявляет существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. Одновременное применение 500 мг азитромицина в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики, при применении разовой дозы 15 мг мидазолама.

Нелфинавир. Применение нелфинавира приводит к увеличению концентраций азитромицина в сыворотке крови. Хотя коррекция дозы азитромицина при одновременном применении с нелфинавиром не рекомендуется, оправдано тщательный мониторинг известных побочных эффектов азитромицина.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию этих лекарственных средств в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина наблюдались случаи нейтропении. Хотя нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинная связь с применением комбинации с азитромицином не была установлена.

Силденафил. У здоровых добровольцев-мужчин не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежесуточно в течение 3 дней) на значение AUC и Сmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. Во время фармакокинетических исследований не сообщали о доказательствах взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью; однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие было.

Теофиллин. Доказательств клинически значимой фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами получено не было.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама на 2-й день не вызывало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на седьмой день не вызывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были близки к концентрациям, которые наблюдались в ходе других исследований.

Доксорубицин. Клинических исследований взаимодействия между лекарственными средствами для азитромицина и доксорубицина не проводили. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна.

Особенности применения

Аллергические реакции. В редких случаях сообщали, что азитромицин вызывает серьезные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия (редко — с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций обусловили развитие рецидивных симптомов и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем метаболизма азитромицина, следует с особой осторожностью применять азитромицин пациентам с печеночной недостаточностью.

Необходимо проводить контроль функции печени в случае развития симптомов дисфункции печени, например астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям и печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.

Нарушение сердечного ритма. Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, что повышает риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков, наблюдалось при лечении другими макролидные антибиотики, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими Проаритмические состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в том числе пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, что, как известно, удлиняют интервал QT, таких как, антиаритмические лекарственные средства классов ИА и III, цизаприд и терфенадин;
• с нарушениями электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин целом эффективен для лечения воспалительных заболеваний ротоглотки, вызванных стрептококком, но нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина для профилактики острого ревматического полиартрита.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибактериальными лекарственными средствами, существует возможность возникновения суперинфекции (микозов).

При применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, связанной с. . difficile . Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту. . difficile .

. . difficile продуцируют токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, связанной с. . difficile . Штаммы. . difficile , продуцирующие гипертоксин, повышают уровень заболеваемости, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к антибактериальной терапии и могут стать причиной колэктомии. Возможность развития диареи, связанной с. . difficile , следует принимать во внимание во всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков. Необходимо внимательно анализировать анамнез, поскольку сообщалось, связанной с. . difficile диарея может развиться через 2 месяца после приема антибактериальных лекарственных средств.

При применении лекарственного средства не следует употреблять спиртные напитки.

АЗИЦИН® содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Исследование влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекта у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности уменьшался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая возможность развития таких побочных реакций как головокружение, сонливость, нарушение зрения, не рекомендуется применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения Азицин и дозы

АЗИЦИН® применять взрослым и детям с массой тела более 45 кг.

Азитромицин принимать внутрь 1 раз в сутки, не менее чем за 1:00 до или через 2:00 после приема пищи.

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 3 дней.

При акне вульгарис рекомендована общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего — 1 таблетку по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через семь дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

При мигрирующей эритеме: в 1-й день — 1 г в сутки (2 таблетки за 1 раз), со 2-го по 5-й день — 500 мг (1 таблетка) в сутки.

При инфекциях, передающихся половым путем : 1 г (2 таблетки) однократно. Курсовая доза — 1 г.

В случае пропуска приема 1 дозы лекарственного средства пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 часа.

При почечной недостаточности с незначительным дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) можно использовать то же самое дозировки, и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин).

При печеночной недостаточности препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени, поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .

Дети

АЗИЦИН® в данной лекарственной форме применять детям с массой тела более 45 кг.

Детям и массой тела менее 45 кг рекомендуется применять азитромицин в другой лекарственной форме.

Передозировка

Симптомы : возможные симптомы общей интоксикации, расстройства слуха, боль в животе, сильная тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь, провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

В нижеследующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом . Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления отмечены в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением MycobacteriumAviumComplex , базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Срок годности Азицин

3 года.

Условия хранения Азицин

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Азицин и Алкоголь?