Банеоцин® (Baneocin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Банеоцин®
💊 Состав препарата Банеоцин®
✅ Применение препарата Банеоцин®
📅 Условия хранения Банеоцин®
⏳ Срок годности Банеоцин®
Описание лекарственного препарата
Банеоцин®
(Baneocin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНДОЗ АО
(Россия)
Код ATX:
D06AX
(Антибиотики для местного назначения другие)
Лекарственная форма
| Банеоцин® |
Порошок д/наружн. прим. 250 МЕ+5000 МЕ/1 г: банка 10 г с дозатором рег. №: П N011271/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Банеоцин®
Порошок для наружного применения мелкодисперсный, от белого до желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: порошковая основа (крахмал кукурузный, содержащий не более 2% магния оксида).
10 г — банки из ПЭВП/ПЭНП (1) с дозирующим колпачком и крышкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный антибактериальный препарат для наружного применения. Содержит два антибиотика, оказывающих бактерицидное действие: неомицин и бацитрацин, благодаря их комбинации достигается синергизм действия.
Бацитрацин главным образом ингибирует синтез муреина в клеточной стенке грамположительных бактерий (и некоторых грамотрицательных бактерий). Бацитрацин активен преимущественно против грамположительных микроорганизмов: Streptococcus hemolyticus, Staphylococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, и некоторых грамотрицательных микроорганизмов: Neisseria spp.и Haemophilus influenzae. Бацитрацин также активен против Treponema pallidum, Actinomyces spp. и Fusobacteria spp.
Резистентность к бацитрацину встречается чрезвычайно редко.
Эффективность неомицина частично связана с увеличением проницаемости клеточной мембраны вследствие ингибирования синтеза белка. Неомицин активен как против грамположительных, так и грамотрицательных патогенов, таких как Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli и Mycobacterium tuberculosis. Некоторые штаммы стафилококков устойчивы к неомицину.
Благодаря использованию комбинации этих двух веществ достигается широкий спектр действия препарата, за исключением действия против псевдомонад, нокардий, грибов и вирусов.
Тканевая переносимость препарата Банеоцин® расценивается как хорошая, инактивации биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается.
Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи (с нарушением рекомендованного режима дозирования), следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и ее последствия (см. разделы «Противопоказания», «Лекарственное взаимодействие», «Особые указания» и «Побочные эффекты»).
Порошок Банеоцин® также обладает подсушивающим, успокаивающим и охлаждающим эффектом.
Фармакокинетика
При надлежащем использовании действует локально в месте нанесения. Тем не менее, в случае абсорбции, T1/2 неомицина или бацитрацина из сыворотки крови составляет приблизительно 2-3 ч. Бацитрацин практически не абсорбируется слизистыми оболочками и кожей. Однако следует принимать во внимание возможность абсорбции при нанесении препарата на открытые раны.
Только небольшое количество неомицина абсорбируется неповрежденной кожей. Неомицин быстро абсорбируется при повреждении кератинового слоя (язвы, раны, ожоги) и воспаленной или поврежденной кожей.
Любое количество препарата, абсорбированное неповрежденной кожей, выводится с мочой.
Показания препарата
Банеоцин®
Порошок Банеоцин® показан для применения при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и/или бацитрацину:
- бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, например: мокнущее контагиозное импетиго, инфицированные трофические язвы нижних конечностей, инфицированная экзема, бактериальный пеленочный дерматит, бактериальные осложнения вирусных инфекций, вызванных Herpes simplex или Herpes zoster (в т.ч. инфицирование везикул при ветряной оспе);
- профилактика пупочной инфекции у новорожденных;
- профилактика и лечение инфекции после хирургических (дерматологических) процедур: для дополнительного лечения в послеоперационном периоде (после иссечения тканей, каутеризации, эпизиотомии, лечения трещин на коже, разрыва промежности, мокнущих ран и швов).
Режим дозирования
Препарат применяют наружно. Возможно наносить, не касаясь пораженной поверхности руками.
Взрослым и детям порошок наносят тонким слоем на пораженные участки 2-4 раза/сут; при необходимости — под повязку.
Площадь нанесения порошка не должна превышать 1% площади поверхности тела (что соответствует размеру ладони пациента). Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
При применении доз, намного превышающих рекомендуемые, необходимо учитывать возможность развития нефро- и/или ототоксических изменений, из-за повышенного риска возможной абсорбции активных веществ, особенно у пациентов с нарушением функции печени и/или почек. Рекомендуется проводить соответствующие анализы мочи и крови или аудиометрические исследования.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Препарат Банеоцин® обычно хорошо переносится при наружном применении.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (при наличии аллергических реакций на неомицин в анамнезе в 50% случаев возможно развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам); частота неизвестна — повышение чувствительности к различным веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при применении в терапии хронических дерматозов), в некоторых случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие эффекта от проводимой терапии.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — поражение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — ототоксичность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции, манифестирующие в виде контактного дерматита, аллергическая реакция на неомицин; частота неизвестна — аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при длительном применении).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нефротоксичность.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к бацитрацину, неомицину, антибиотикам группы аминогликозидов, к вспомогательным компонентам препарата;
- обширные поражения кожи (риск развития ототоксического эффекта, сопровождающегося потерей слуха);
- выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности у пациентов с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных компонентов препарата;
- инфекции наружного слухового прохода с перфорацией барабанной перепонки;
- применение порошка для лечения инфекций глаз;
- одновременное применение с антибиотиками группы аминогликозидов системного действия (риск кумулятивной токсичности).
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, ацидозом, тяжелой миастенией или другими нейромышечными заболеваниями.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Банеоцин® при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Следует помнить, что неомицин, как и все антибиотики группы аминогликозидов, может проникать через плацентарный барьер. При системном применении антибиотиков группы аминогликозидов в высоких дозах было описано внутриутробное снижение слуха плода.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек.
Применение у детей
В случае применения препарата у детей следует предварительно проконсультироваться с врачом.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется
Особые указания
Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время терапии препаратом Банеоцин®.
При всасывании активных компонентов препарата Банеоцин® следует обратить внимание на потенциальную блокаду нейромышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, миастенией (myasthenia gravis) или другими нейромышечными заболеваниями. При этом препараты кальция или неостигмина метилсульфат могут препятствовать развитию таких блокад.
При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов. В таких ситуациях следует выбрать соответствующую тактику лечения.
В случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи следует предварительно проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций и суперинфекции препарат следует отменить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не требуется специальных мер предосторожности.
Передозировка
При применении в дозах, существенно превышающих рекомендуемые, вследствие возможного всасывания активных компонентов препарата Банеоцин® следует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции.
Лекарственное взаимодействие
При системном всасывании активных компонентов препарата одновременное применение цефалоспоринов или антибиотиков группы аминогликозидов может повышать вероятность развития нефротоксических реакций.
Одновременное применение с порошком Банеоцин® таких диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может провоцировать ото- и нефротоксический эффект.
Всасывание активных компонентов препарата Банеоцин® может усиливать явления блокады нейромышечной проводимости у пациентов, получающих наркотические вещества, анестетики и/или миорелаксанты.
Условия хранения препарата Банеоцин®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Банеоцин®
Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
САНДОЗ АО
(Россия)
|
|
125315 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Для лечения ссадин1, порезов1 и других ран** подойдет универсальное* средство — порошок Банеоцин®. Это комбинированный антибактериальный препарат для наружного применения, который содержит два антибиотика в составе (неомицин и бацитрацин)2.
У ребенка ссадина1?
Порошок Банеоцин® не травмирует кожу и не щиплет3,4, а значит, дети не будут испытывать неприятные ощущения
Поранились во время активного отдыха?
Порошок Банеоцин® можно наносить, не трогая рану** руками или ватой. Кроме того, его удобно брать с собой в дорогу
Поранились, пока занимались домашними делами?
Банеоцин® порошок создает антибактериальный слой, который защищает от инфекций
Получили рану** во время занятий спортом?
Порошок Банеоцин® подсушивает рану** и способствует ее заживлению5
Когда раны** на теле, Банеоцин® порошок в деле!
Заказать
Банеоцин® порошок
Показания к применению
Лечение бактериальных инфекций кожи (при импетиго, трофических язвах нижних конечностей, экземе, пеленочном дерматите, осложнения вирусных инфекций, в т.ч. при ветряной оспе);
Профилактика пупочной инфекции у новорожденных;
Профилактика и лечение инфекции после хирургических (дерматологических) процедур2.
Противопоказания
Как пользоваться?
Дозировка
Состав
Мазь Банеоцин®
Облегчает отхождение гнойных корочек, защищает вновь образовавшийся верхний слой кожи от механических повреждений и инфекции6. Известно, что цинк, который входитв состав препарата, обладает антимикробными свойствами6.
При бактериальных инфекциях кожи возможно использование обеих форм препарата2.
* Универсальное средство — подходит для лечения разных видов бактериальных инфекций
** Рана — ссадина, ожог, порез, при присоединении бактериальной инфекции
1 При присоединении бактериальной инфекции
2 Инструкция по медицинскому применению Банеоцин. Лекарственная форма: порошок и мазь для наружного применения. Р N011271/01, П N011271/02
3 Паршина В.Л. Педиатрия, Consilium Medicum (Врачебный Консилиум), 2007;1:4-8
4 Безболезненность нанесения. Блатун Л.А. Хирургия. Журнал им Н.И. Пирогова 2011;4:51-9
5 По результатам исследования применения препарата Банеоцин в сравнении с хлорамфениколом по разным показаниям. Белькова Ю.А. с соавт. КМАХ 2013;15; 131-42
6 Соколовский Е.В., Соколов Г.Н. Применение препарата Банеоцин для ухода за раневой поверхностью после лазеродеструкции// Экспериментальная и клиническая дерматокосметология, 2004,№1, с.54-57
1 г порошка содержит:
активные вещества: бацитрацин цинк — 250 ME;
неомицина сульфат — 5000 ME.
Вспомогательные вещества: порошковая основа стерилизованная (кукурузный крахмал, содержащий не более 2% магния оксида).
Мелкий белый или желтоватый порошок.
Прочие антибиотики для наружного применения.
Код ATX: D06AX.
Фармакодинамика
Банеоцин является комбинированным антибактериальным препаратом, предназначенным исключительно для местного применения.
Банеоцин содержит два бактерицидных антибиотика: неомицин и бацитрацин.
Бацитрацин является полипептидным антибиотиком, который ингибирует синтез клеточной оболочки бактерий.
Неомицин является аминогликозидным антибиотиком, который ингибирует синтез белков бактерий.
Бацитрацин активен главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Резистентность к бацитрацину встречается чрезвычайно редко.
Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae). Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, хотя препарат не активен в отношении Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов.
Фармакокинетика
При использовании по назначению Банеоцин действует локально в месте нанесения. Однако в случае всасывания период полувыведения из сыворотки крови для неомицина и бацитрацина составляет около 2-3 часов. Для отдельных активных веществ Банеоцина применимы следующие фармакокинетические данные. Всасывание бацитрацина кожей и слизистыми практически отсутствует. Тем не менее, всасывание должно учитываться при наличии открытых ран. Неомицин незначительно всасывается через неповрежденную кожу, но он быстро всасывается через кожу, не имеющую рогового слоя (язвы, раны, ожоги и др.), и через воспаленную или поврежденную кожу.
Тканевая переносимость хорошая, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносится на обширные участки поражения кожи, следует принимать во внимание возможность всасывания препарата и его последствия (см. «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Банеоцин показан при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и (или) бацитрацину.
Бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, такие как: мокнущее контагиозное импетиго, инфицированные трофические язвы нижних конечностей, инфицированная экзема, бактериальный пеленочный дерматит, бактериальные осложнения при простом и опоясывающем герпесе, ветряной оспе.
Профилактика пупочной инфекции у новорожденных.
Профилактика инфекции после хирургических (дерматологических) вмешательств: порошок Банеоцин может быть использован для дополнительного лечения в послеоперационном периоде (после иссечения, каутеризации, для лечения трещин на коже, эпизиотомии, мокнущих ран и швов).
Гиперчувствительность к бацитрацину и (или) неомицину, другим антибиотикам аминогликозидного ряда или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.
Следует избегать применения при тяжелых поражениях больших участков кожи, так как всасывание препарата может привести к ототоксичности, сопровождающейся потерей слуха.
Не применять при выраженных нарушениях выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности и имеющихся до начала лечения поражениях вестибулярной и/или кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание препарата.
Не использовать в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки.
Препарат нельзя наносить на глаза.
Нельзя допускать попадания Банеоцина в рот, особенно у детей.
При использовании в дозах, превышающих рекомендованные, из-за возможного всасывания препарата следует обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность, особенно у пациентов с (нейро)трофическими язвами.
Этот риск повышен у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек. В связи с этим до и во время интенсивной терапии Банеоцином у таких пациентов рекомендуется проводить анализы крови и мочи, а также аудиометрические исследования.
В случае неконтролируемого всасывания Банеоцина следует обратить внимание на потенциальную возможность блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у пациентов с ацидозом, миастенией гравис или другими нейромышечными заболеваниями. Устранить такую блокаду можно при помощи препаратов кальция или неостигмина.
При длительном использовании особое внимание следует обращать на чрезмерный рост устойчивых микроорганизмов, особенно грибов. Если такое произойдет, следует назначить соответствующее лечение.
При развитии аллергических реакций или суперинфекций лечение препаратом прекращают.
Если имеется риск всасывания Банеоцина, во время беременности и грудного вскармливания следует учитывать следующее. Подобно всем другим аминогликозидам, неомицин проникает через плацентарный барьер. При системном использовании аминогликозидов в высоких дозах отмечалось повреждение слухового аппарата у плода.
В связи с этим данный препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для плода.
Наружно.
Взрослым и детям порошок наносят тонким слоем на пораженные участки обычно 2-4 раза в сутки. Если требуется, накладывают повязку. Область нанесения не должна превышать 1% площади поверхности тела (примерно соответствует размеру ладони пациента).
Длительность лечения не должна превышать 7 дней.
Пациенты с нарушением функции печени/почек: при использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ, следует обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность. Рекомендуется проводить анализы крови и мочи, а также аудиометрические исследования. Дети: специальные рекомендации по дозированию отсутствуют.
Пожилые пациенты (старше 65 лет): специальные рекомендации по дозированию отсутствуют.
При использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания активных веществ, следует обращать внимание на симптомы, указывающие на нефро- и (или) ототоксичность.
Побочные эффекты классифицированы в соответствии с системами и частотой их возникновения следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редкие: при наличии аллергии на неомицин в 50% случаев будет наблюдаться перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики.
Частота неизвестна: по сравнению с воздействием на здоровую кожу при применении у пациентов с хроническим дерматозом (например, с застойным дерматитом или хроническим средним отитом) сенсибилизация ко многим другим препаратам, включая неомицин, как правило, усиливается. В некоторых случаях проявлением аллергии может быть отсутствие заживляющего эффекта препарата.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: повреждение вестибулярного нерва, нейромышечная блокада.
Нарушения со стороны слуха и лабиринта
Частота неизвестна: ототоксичность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие: аллергии, проявляющиеся в основном как контактный дерматит.
Частота неизвестна: длительное использование может привести к развитию аллергических реакций, сопровождающихся покраснением, сухостью и шелушением кожи, кожной сыпью и зудом. Распространение повреждений или отсутствие заживляющего эффекта может быть проявлением аллергии.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: нефротоксичность.
При появлении перечисленных или иных, не указанных в данном листке-вкладыше, побочных реакций необходимо обратиться к врачу.
В случае всасывания активных веществ сопутствующее назначение цефалоспоринов или других антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать нефротоксичность.
Одновременное применение таких диуретиков, как этакриновая кислота или фуросемид, может усиливать ото- и нефротоксичность.
Когда имеет место всасывание препарата, введение наркотических средств, анестетиков и (или) миорелаксантов может усилить нервно-мышечную блокаду.
По 10 г порошка для наружного применения в полиэтиленовых банках с полиэтиленовым дозатором; по 1 банке с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке для защиты порошка от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия банки годен 8 недель.
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Сандоз ГмбХ. Биохемиштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрия.
Производитель
Лек д. д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять на адрес эл. почты: drugsafety.cis@novartis.com