Bard magnum система биопсийная инструкция

Инструкция по применению биопсийной системы Bard MAGNUM

Инструкции по применению

Многоразовый инструмент для толстоигольной биопсии BARD® MAGNUM®

Одноразовая игла с прокладкой для толстоигольной биопсии

BARD® MAGNUM®

А. Общая информация и описание устройства

Инструмент для биопсии Bard® Magnum® представляет собой многоразовое пружинное устройство для толстоигольной биопсии. Оно позволяет устанавливать глубину проникновения на 22 мм или 15 мм. Игла Bard® Magnum® представляет собой иглу для толстоигольной биопсии, рассчитанную на использование у одного пациента и предназначенную для применения только с многоразовым инструментом для толстоигольной биопсии Bard® Magnum® для взятия образцов ткани путем толстоигольной биопсии.

Б.  Форма поставки

•      Инструмент MAGNUM® продается не стерильным и подлежит обработке и деконтаминации (чистке, смазке и т. д.) конечным пользователем перед применением.

•      Иглы для биопсии MAGNUM® продаются стерильными для использования только у одного пациента; имеются иглы различного калибра и длины. Иглы MAGNUM® поставляются стерильными и апирогенными при условии, что упаковка не вскрыта и не повреждена.

В. Показания для применения

Биопсийная система MAGNUM® (инструмент и иглы) предназначается для получения биопсийных образцов мягких тканей, таких как ткани печени, почек, простаты, молочной железы, селезенки, лимфоузлов и разных опухолей мягких тканей.

Г.  Противопоказания

Система не предназначена для применения на кости.

Д. Предупреждения

1.     При решении вопроса о проведении биопсии у пациентов с нарушениями свертываемости крови или проходящих лечение антикоагулянтами необходимо руководствоваться здравым медицинским суждением.

2.     Линейка различных биопсийных игл помогает обнаружить любую раковую ткань.

3.     Отрицательные результаты биопсии при наличии рентгенологических данных не исключают наличия карциномы.

4.     Уход за пациентом после биопсии зависит от использованного метода биопсии и от физиологического состояния конкретного пациента. Необходимо наблюдать за основными показателями жизнедеятельности и предпринимать иные меры предосторожности во избежание и/или для лечения возможных осложнений, которые могут быть связаны со взятием биопсии.

5.     Одноразовая игла с прокладкой для толстоигольной биопсии Magnum® предназначена только для однократного применения. Повторное использование этого медицинского устройства сопряжено с риском перекрестного заражения пациентов, поскольку медицинские устройства — в частности те, которые имеют длинный и узкий просвет, точки соединения и/ или зазоры между компонентами, — трудно или невозможно очистить после контакта с ними биологических жидкостей или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества или микроорганизмы, в течение неопределенного периода времени. Остатки биологического материала могут способствовать загрязнению устройства пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести к инфекционным осложнениям.

6.     Не подвергайте одноразовую иглу с прокладкой для толстоигольной биопсии Magnum® повторной стерилизации. После повторной стерилизации нельзя гарантировать стерильность изделия из-за невозможности определения степени загрязнения пирогенными веществами или микроорганизмами, что может привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторные обработка и/или стерилизация данного медицинского устройства повышают вероятность его неисправности из-за отрицательных последствий, вызванных термической обработкой и/или механическими изменениями его компонентов.

Е. Меры предосторожности

1.    Используйте биопсийные иглы Bard® Magnum® только с инструментом для биопсии Bard® Magnum®. Не рекомендуется использовать биопсийные иглы других производителей.

2.    Это устройство должно использоваться только врачом, хорошо знакомым с показаниями, противопоказаниями, ограничениями, типичными результатами и возможными побочными эффектами толстоигольной биопсии, в частности, относящимися к органу, подвергающемуся биопсии.

3.    Введение иглы в тело должно выполняться под контролем визуализации (ультразвук, рентген, КТ и т. д.).

4.    Запрещается проверять работу инструмента, если в нем установлена игла. Это может привести к повреждению иглы и/или травме пациента или пользователя.

5.    Чрезмерные усилия, приложенные к стилету, или повышенное сопротивление стилету при выходе его из канюли могут привести к возникновению изгиба стилета в месте выемки для образца. Изогнутая выемка для образца может помешать нормальному функционированию иглы.

6.    Осмотрите инструмент на наличие признаков износа или повреждений (трещины, вздутия, отслоение покрытия, точечная коррозия). При наличии износа или повреждений НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ изделие.

7.    После применения иглы Magnum® могут представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ними и утилизируйте их в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, региональными и федеральными законами и положениями.

Ж.  Возможные осложнения

Возможные осложнения, связанные с толстоигольной биопсией, зависят от места биопсии и могут включать (список не попон) гематомы, кровоизлияния, инфекции, повреждения близлежащей ткани, боль, кровотечение, кровохарканье, гемоторакс, проникновение в нецелевую ткань, перфорацию органа или сосуда, пневмоторакс и воздушную эмболию. Эмболия является редким, но серьезным потенциальным осложнением биопсии легких. Признаками воздушной эмболии могут быть быстрое ухудшение неврологического состояния и/или сердечная аритмия. Если у пациента проявляются признаки и симптомы воздушной эмболии, необходимо рассмотреть возможность быстрой диагностики и лечения.

З. Необходимое оборудование

•      Соответствующее оборудование визуализации и принадлежности.

•      Хирургические перчатки и салфетки.

•      Местный анестетик.

•      Коаксиальная канюля Bard® TruGuide® (опция).

•      Скальпель.

•      Контейнер для сбора образцов.

•      Другое необходимое оборудование.

И.  Указания по применению

Подготовка инструмента для биопсии BARD® MAGNUM®.

Выполнив указания по обработке изделия (см. раздел Ж), проделайте следующее:

1.    Извлеките инструмент из упаковки, применяя асептическую методику.

2.    Рекомендуется держать инструмент на ладони, расположив пальцы на белом ползунке для взвода (см. Рис. 1). Подготовьте (взведите) инструмент, дважды с силой оттянув назад белый ползунок для взвода, чтобы полностью зафиксировались одни и другие салазки. Обратите внимание на то, что индикатор состояния должен стать красным. (См. Рис. 2А и 28).

3.    Проверьте работу инструмента, сначала переведя рычаг предохранителя из положения «S» (На предохранителе) в положение «F» (Готовность, спуск), а затем нажав на кнопку спуска, чтобы активировать инструмент.

4.    Снова подготовьте (взведите) инструмент.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. КОГДА РЫЧАГ ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ НАХОДИТСЯ В ПОЛОЖЕНИИ «F», ИНСТРУМЕНТ ГОТОВ К СПУСКУ. БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, ЧТОБЫ СЛУЧАЙНО НЕ НАЖАТЬ НА КНОПКУ СПУСКА И НЕ АКТИВИРОВАТЬ  УСТРОЙСТВО.

5.    Установите глубину проникновения в 22 мм или 15 мм, переместив рычаг в задней части инструмента в соответствующее положение.

                                      

Подготовка иглы для биопсии BARD® MAGNUM®

Игла снабжена сантиметровыми отметками для измерения глубины и упакована вместе с прокладкой. Прокладка позволяет сохранить взаимное расположение стилета и канюли при введении в тело пациента и при установке в инструмент BARD® MAGNUM®.

Перед применением определите нужный калибр и длину иглы для предстоящей биопсии. Извлеките иглу из упаковки и защитного чехла, применяя асептическую методику.

Предостережение. Перед использованием осмотрите компоненты иглы на наличие повреждений. Если компоненты иглы повреждены, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ее. Примечание. Кончик выполнен с легким изгибом кзади. Это не является дефектом.

Процедура биопсии

Процедура биопсии должна выполняться с соблюдением соответствующих асептических методик.

1.    Должным образом подготовьте операционное поле. Необходимая анестезия должна быть выполнена до разреза кожи.

Рекомендация. Чтобы облегчить введение иглы, проколите место введения скальпелем.

2.    Установка.

a) С инструментом для биопсии и иглой для биопсии BARD® MAGNUM®.

Откройте крышку подготовленного (взведенного) инструмента. Совместите отверстия втулок иглы со стойками салазок опоры инструмента. Частично закройте крышку, чтобы положение втулок иглы не изменилось. Сожмите концы прокладки, чтобы освободить и удалить ее (см. Рис. 3). Закройте крышку. Введите иглу через разрез (при необходимости, под контролем визуализации) так, чтобы кончик иглы располагался проксимально по отношению к области биопсии.

                                                                  

ИЛИ

б) ТОЛЬКО с иглой для биопсии и прокладкой BARD® MAGNUM®.

Введите иглу через разрез (с прикрепленной прокладкой и под контролем визуализации) так, чтобы кончик иглы располагался проксимально по отношению к области взятия биопсии. Проверьте правильность положения и подсоедините подготовленный (взведенный) инструмент для биопсии BARD® MAGNUM®. Внимательно следя за тем, чтобы ориентация иглы не изменилась, совместите отверстия втулок иглы со стойками салазок опоры инструмента. Частично закройте крышку, чтобы положение втулок иглы не изменялось. Сожмите концы прокладки, чтобы освободить и удалить ее (см. Рис. 3). Закройте крышку.

1.   Сохраняя неизменными положение инструмента и ориентацию иглы, переведите рычаг предохранителя из положения «S» (На предохранителе) в положение «F» (Готовность, спуск). Нажмите кнопку спуска, чтобы стилет и канюля автоматически выдвинулись.

2.   Извлеките инструмент и иглу из тела пациента.

Примечание. Для того, чтобы изъять образец ткани, нет необходимости извлекать иглу из инструмента.

3.    Откройте доступ к образцу, ОДИН РАЗ оттянув назад белый ползунок для взвода. Заметьте, что индикатор состояния должен быть наполовину серебристым и наполовину красным, а выемка для образца открыта. Извлеките образец.

4.    Подготовьте (взведите) инструмент, еще раз оттянув назад белый ползунок для взвода. Заметьте, что индикатор состояния должен стать красным. При необходимости произведите забор дополнительных образцов. Если дополнительные образцы НЕ требуются, снимите иглу и выбросьте ее, освободите предохранитель и произведите спуск инструмента. Индикатор состояния становится серебристым, указывая на то, что инструмент не подготовлен.

Примечание. При заборе нескольких образцов убеждайтесь в отсутствии повреждений кончика иглы, изгибов стержня и других дефектов после взятия каждого образца. Не используйте иглу при обнаружении какого бы то ни было дефекта.

Компания BARD® рекомендует очищать и смазывать инструмент MAGNUM® перед каждым использованием.

Пользователи могут также стерилизовать инструмент после каждой чистки и смазки.

J.   Инструкции по повторной обработке инструмента MAGNUM®

Методика автоматической чистки и инструкции по термической дезинфекции

•     НЕ используйте 2 % раствор глутаральдегида и другие бактерицидные растворы.

•     НЕ используйте чистящие средства с высоким содержанием щелочей или кислот.

•     НЕ осуществляйте чистку концентратом глюконата хлоргексидина или другими веществами, содержащими спирт.

•     НЕ стерилизуйте облучением.

•     ПОЛЬЗУЙТЕСЬ соответствующими индивидуальными средствами защиты, как это требуется правилами медицинского учреждения.

ЭТАП	МЕТОДИКА АВТОМАТИЧЕСКОЙ ЧИСТКИ И ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕРМИЧЕСКОЙ ДЕЗИНФЕКЦИИ
Место использования	Особые требования отсутствуют.
Хранение и транспортировка	Особые требования отсутствуют.
Подготовка инструмента	Примечание. Для облегчения обработки инструмент для биопсии MAGNUM® должен быть установлен на 22 мм и его крышка должна быть открыта. В таком состоянии обеспечивается оптимальный доступ ко внутренним поверхностям для чистки. Снимите и выбросьте иглу в сборе. Дальнейшая разборка инструмента MAGNUM® не рекомендуется.
Предварительное замачивание в ферментном растворе	Следуя рекомендациям изготовителя, подготовьте достаточное количество мультиферментного моющего раствора (например. STERlS® EnzyCARE 2®), чтобы полностью погрузить инструмент MAGNUM®. Замачивайте инструмент в ферментном моющем растворе не менее 5 минут. Воспользуйтесь стерильным шприцем, чтобы ввести моющий раствор в труднодоступные точки инструмента (например, полости, резьба). Произведите спуск инструмента в моющем растворе, чтобы обеспечить проникновение моющего раствора в труднодоступные точки.
Прополаскивание	Подготовьте ванну для прополаскивания; холодная водопроводная вода должна полностью покрывать инструмент. Открыв крышку, прополощите инструмент, для чего: a) встряхивайте инструмент под водой, б) поднимите инструмент над уровнем воды и в) снова погрузите инструмент в воду. Повторяйте этот процесс до тех пор, пока не останется видимых следов моющего раствора. Произведите спуск инструмента в воде для прополаскивания, чтобы обеспечить проникновение воды в труднодоступные точки. Примечание. Не следует прополаскивать инструмент под струей воды, так как это может привести к попаданию брызг на пользователя и его заражению.
Ручная чистка	Следуя рекомендациям изготовителя, подготовьте достаточное количество моющего раствора для ручной чистки (например, STERlS® Manu-Klenz®), чтобы полностью погрузить инструмент . Поместите инструмент в моющий раствор для ручной чистки. Удерживая инструмент полностью погруженным в раствор, воспользуйтесь мягкой щетинной щеткой и обработайте ею все доступные зоны инструмента так, чтобы не осталось видимых следов органических веществ и загрязнений. Произведите спуск инструмента в моющем растворе, чтобы обеспечить проникновение моющего раствора в труднодоступные точки инструмента. Воспользуйтесь стерильным шприцем, чтобы ввести моющий раствор для ручной чистки в труднодоступные точки инструмента (например, полости, резьба). Повторяйте все эти этапы до тех пор, пока не останется видимых следов органических веществ и загрязнений.
Прополаскивание	Подготовьте ванну для прополаскивания; холодная водопроводная вода должна полностью покрывать инструмент. Открыв крышку, прополощите инструмент, для чего: a) встряхивайте инструмент под водой, б) поднимите инструмент над уровнем воды и в) снова погрузите инструмент в воду. Произведите спуск инструмента в воде для прополаскивания, чтобы обеспечить проникновение воды в труднодоступные точки. Повторяйте прополаскивание до тех пор, пока не останется видимых следов моющего раствора. Примечание. Не следует прополаскивать инструмент под струей воды, так как это может привести к попаданию брызг на пользователя и его заражению.
Ультразвуковая чистка	Заполните аппарат для ультразвуковой чистки свежим мультиферментным моющим раствором, подготовленным в соответствии с рекомендациями изготовителя с использованием предварительно обработанной (деионизированной) воды. Ферментный моющий раствор должен полностью покрывать инструмент. Убедитесь, что крышка инструмента открыта и внутренние механизмы инструмента направлены вверх. Облучайте инструмент ультразвуком частотой 40 кГц не менее 15 минут. Воспользуйтесь стерильным шприцем, чтобы ввести моющий раствор в труднодоступные точки инструмента. Произведите спуск инструмента в моющем растворе, чтобы обеспечить проникновение моющего раствора в труднодоступные точки инструмента.
Прополаскивание	Подготовьте ванну для прополаскивания; холодная водопроводная вода должна полностью покрывать инструмент. Открыв крышку, прополощите инструмент, для чего: a) встряхивайте инструмент под водой, б) поднимите инструмент над уровнем воды и в) снова погрузите инструмент в воду.. Произведите спуск инструмента в воде для прополаскивания, чтобы обеспечить проникновение воды в труднодоступные точки. Повторяйте прополаскивание до тех пор, пока не останется видимых следов моющего раствора. Примечание. Не следует прополаскивать инструмент под струей воды, так как это может привести к попаданию брызг на пользователя и его заражению.
Обработка в  моющем аппарате / дезинфекторе и термическая дезинфекция	Откройте крышку и поместите инструмент в моющий аппарат/дезинфектор так, чтобы его внутренние механизмы были направлены к верхней крышке дезинфектора. Не размещайте на инструменте MAGNUM® какие-либо иные инструменты. Обработайте инструмент в соответствии со следующим циклом:                      Фаза                         Время рециркуляции   в минутах                  Температура воды                     Тип и концентрация детергента        (если применимо)  Предварительная мойка             05:00 Холодная водопроводная вода: максимум  16 °С (61 °F) Неприменимо  Ферментная мойка             05:00 Горячая водопроводная вода: минимум 43 °С (109 °F) Ферментное моющее средство  Мойка 1             10:00 60 °С (140 °F) — заданное значение Моющее средство с нейтральным pН  Прополаскивание 2              05:00 Горячая водопроводная вода:    минимум 43 °С (109 °F) Неприменимо  Термальная дезинфекция              05:00 Горячая водопроводная вода: минимум 85 °С (185 °F) Неприменимо
Визуальный осмотр	Осмотрите инструмент и убедитесь, что удалены все остатки органических веществ и загрязнения. Осмотр должен производиться в хорошо освещенном месте. При наличии видимых следов органических веществ или загрязнений повторяйте все указанные выше этапы, пока таких следов не останется.

 Методика ручной чистки

ЭТАП	РУЧНАЯ ЧИСТКА И ИНСТРУКЦИИ ПО ОБРАБОТКЕ УЛЬТРАЗВУКОМ
Место использования	Особые требования отсутствуют.
Хранение и транспортировка	Особые требования отсутствуют.
Подготовка инструмента	Примечание. Инструмент для биопсии MAGNUM® должен быть установлен в положение на 22 мм, так как такое состояние обеспечивает оптимальный доступ к его внутренним полостям для чистки. Снимите и выбросьте иглу в сборе. Дальнейшая разборка инструмента MAGNUM® не рекомендуется.
Первоначальное прополаскивание	Подготовьте ванну для прополаскивания, используя холодную водопроводная воду. Примечание. Инструмент для биопсии MAGNUM® должен быть установлен в положение на 22 мм, так как такое состояние обеспечивает оптимальный доступ к его внутренним полостям для чистки. Снимите и выбросьте иглу в сборе. Дальнейшая разборка инструмента MAGNUM® не рекомендуется. Открыв крышку, прополощите инструмент, для чего: a) встряхивайте инструмент под водой, б) поднимите инструмент над уровнем воды и в) снова погрузите инструмент в воду. Повторяйте этот процесс до тех пор, пока не останется видимых следов моющего раствора. Примечание. Не следует прополаскивать инструмент под струей воды, так как это может привести к попаданию брызг на пользователя и его заражению.
Предварительное замачивание в ферментном растворе	Следуя рекомендациям изготовителя и используя теплую водопроводную воду, подготовьте достаточное количество мультиферментного моющего раствора (например, с ферментным моющим средством Ruhof® Endozime® AW Plus или Getinge® Renuzyme WR), чтобы инструмент MAGNUM® полностью погрузился в него. Замачивайте инструмент MAGNUM® с открытой крышкой в моющем средстве не менее 30 минут при температуре окружающей среды.
Ручная чистка	Удерживая инструмент полностью погруженным в раствор, воспользуйтесь мягкой щетинной щеткой и обработайте ею все доступные поверхности внутри и снаружи инструмента не менее одной минуты, чтобы удалить кровь и органические вещества. Оттянув назад и удерживая белый ползунок взвода, обработайте устройство щеткой еще в течение одной минуты, чтобы щетка проникла во все доступные зоны внутри устройства. Передвигайте белый ползунок взвода вперед-назад и с помощью стерильного шприца, заполненного ферментным моющим средством, промойте такие труднодоступные точки, как резьба и полости.
Прополаскивание	Подготовьте ванну для прополаскивания; холодная водопроводная вода должна полностью покрывать инструмент. Открыв крышку, прополощите инструмент, для чего: a) встряхивайте инструмент под водой, б) поднимите инструмент над уровнем воды и в) снова погрузите инструмент в воду. Повторяйте этот процесс до тех пор, пока не останется видимых следов моющего раствора. Произведите спуск инструмента в воде для прополаскивания, чтобы обеспечить проникновение воды в труднодоступные точки. Примечание. Не следует прополаскивать инструмент под струей воды, так как это может привести к попаданию брызг на пользователя и его заражению.
Обработка ультразвуком	Заполните аппарат для ультразвуковой чистки свежим мультиферментным моющим раствором, подготовленным в соответствии с рекомендациями изготовителя с использованием предварительно обработанной (деионизированной) теплой воды. Убедитесь, что в аппарате для ультразвуковой чистки достаточно воды, чтобы она покрыла поддон или стойку, вставленные в аппарат. Не размещайте на инструменте MAGNUM® какие-либо иные инструменты. Поместите поддон или стойку в аппарат для ультразвуковой чистки и включите аппарат минимум на 30 минут, прежде чем погружать инструмент в ванну (в соответствии с инструкциями изготовителя по дегазации). Убедитесь, что крышка инструмента открыта и он повернут вверх. Поместите инструмент в поддон или стойку. Обрабатывайте инструмент ультразвуком в течение минимум 30 минут.
Окончательное прополаскивание	После обработки ультразвуком подготовьте ванну для прополаскивания, используя прохладную водопроводную воду. Открыв крышку, прополощите инструмент, для чего: a) встряхивайте инструмент под водой, б) поднимите инструмент над уровнем воды и в) снова погрузите инструмент в воду. Повторяйте этот процесс до тех пор, пока не останется видимых следов моющего раствора. Произведите спуск инструмента в воде для прополаскивания, чтобы обеспечить проникновение воды в труднодоступные точки. Примечание. Не следует прополаскивать инструмент под струей воды, так как это может привести к попаданию брызг на пользователя и его заражению.
Осмотр	Осмотрите инструмент и убедитесь, что удалены все остатки органических веществ и загрязнения. Осмотр должен производиться в хорошо освещенном месте. При наличии видимых следов органических веществ или загрязнений повторяйте все указанные выше этапы, пока таких следов не останется.

Смазка

Компания BARD® рекомендует чистить и смазывать инструмент MAGNUM® после каждого применения для сохранения его рабочих характеристик и продления срока службы. Для смазки инструмента MAGNUM® должна применяться бессиликоновая смазка медицинского качества (например, Aesculap® Sterilit® I Oilspray JG 600, Miltex® Spray Lube 3-700, Weck®-Lube Concentrate #850150). Рекомендации по использованию выбранной смазки см. в инструкциях изготовителя. Убедитесь, что смазаны все движущиеся части инструмента MAGNUM®.

Инструкции по стерилизации паром Меры предосторожности

•     Снимите и выбросьте иглу в сборе. Дальнейшая разборка инструмента MAGNUM® не рекомендуется.

•     НЕ используйте 2 % раствор глутаральдегида и другие бактерицидные растворы.

•     НЕ используйте чистящие средства с высоким содержанием щелочей или кислот.

•     НЕ осуществляйте чистку концентратом глюконата хлоргексидина или другими веществами, содержащими спирт.

•     НЕ стерилизуйте облучением.

•     ПОЛЬЗУЙТЕСЬ соответствующими индивидуальными средствами защиты, как это требуется правилами медицинского учреждения.

•     Перед стерилизацией инструмент для биопсии MAGNUM® необходимо должным образом очистить,

смазать и упаковать в соответствии с настоящими Инструкциями по применению.

•     Для стерилизации не подготовленный (не взведенный) инструмент для биопсии MAGNUM® должен быть установлен в положение на 22 мм.

•     По возможности перед стерилизацией инструмент должен быть упакован в два стерилизационных пакета.

•     Загрузка стерилизатора должна включать биологические индикаторы и паровые интеграторы, подтверждающие, что были соблюдены должные условия стерилизации — время, температура, насыщение паром.

•     Для обеспечения эффективности стерилизационного процесса необходима его должная валидация и контроль с помощью соответствующих биологических индикаторов.

Для стерилизации инструмента для биопсии MAGNUM® может применяться любой из следующих девяти стерилизационных циклов. 

ВАРИАНТЫ ГРАВИТАЦИОННОГО              МЕТОДА	ТЕМПЕРАТУРА        ПОЛНОГО           ЦИКЛА	ВРЕМЯ ОБРАБОТКИ   ПОЛНОГО ЦИКЛА	ВРЕМЯ СУШКИ     (в камере)	ВРЕМЯ ОХЛАЖДЕНИЯ ПРИ КОМНАТНОЙ/ ОКРУЖАЮЩЕЙ              ТЕМПЕРАТУРЕ
1	121 °С (250 °F)	40 минут	45 минут	30 минут
2	132 °С (270 °F)	15 минут	45 минут	30 минут
3	135 ºC (275 ºF)	10 минут	30 минут	30 минут
ГРАВИТАЦИОННЫЙ МЕТОД С ПРОДУВКОЙ	132 °С (270 °F)	10 минут	Неприменимо	Неприменимо

ВАРИАНТЫ С    ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМ   ВАКУУМИРОВАНИЕМ	ТЕМПЕРАТУРА           ПОЛНОГО            ЦИКЛА	ВРЕМЯ ОБРАБОТКИ     ПОЛНОГО ЦИКЛА	ВРЕМЯ СУШКИ     (в камере)	ВРЕМЯ ОХЛАЖДЕНИЯ ПРИ  КОМНАТНОЙ/ ОКРУЖАЮЩЕЙ            ТЕМПЕРАТУРЕ
1	132 °С (270 °F)	4 минуты	30 минут	30 минут
2	134 °С (273 °F)	5 минут	30 минут	30 минут
3	134 °С (273 °F)	18 минут	30 минут	30 минут
4	135 ºC (275 ºF)	3 минуты	20 минут	30 минут
ВАРИАНТ С  ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМ  ВАКУУМИРОВАНИЕМ  И ПРОДУВКОЙ	132 °С (270 °F)	4 минуты	Неприменимо	Неприменимо

Примечание. Указанные выше этапы обработки были валидированы и рекомендуются согласно соответствующим отраслевым стандартам, таким как ААMI TIR 12, ААMI TIR 30 и I50 17664.

Для получения дополнительной информации о чистке, смазке и стерилизации, а также для получения технической помощи связывайтесь со Службой медицинских услуг и поддержки компании Bard по телефону 1-800-562-0027 (за пределами США: 01-770-784-6704).

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УСТРАНЕНИЮ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
НЕИСПРАВНОСТЬ	МЕТОД УСТРАНЕНИЯ	ПРИ ОТСУТСТВИИ РЕЗУЛЬТАТОВ
• Инструмент взводится с трудом     или взводится не полностью.	• Правильно расположите инструмент в руке (Раздел И). • Полностью оттяните назад ползунок взвода (Раздел И). • Убедитесь, что предохранитель установлен не в положение «F»   (Раздел И). • Очистите и смажьте инструмент (Раздел К).	• Возвратите в компанию Bard для обслуживания. Тел.для получения инструкций по возврату изделия:  в США — 1-800-526-4455, доб. 9-6266, за пределами США — 01-770-784-6266.
• Инструмент спускается с трудом    или не спускается.	• Убедитесь, что инструмент полностью подготовлен   (Раздел И). • Убедитесь, что предохранитель установлен в положение «F»    (Раздел И). • Очистите и смажьте инструмент (Раздел К).	• Возвратите в компанию Bard для обслуживания.  Тел.для получения инструкций по возврату изделия:  в США — 1-800-526-4455, доб. 9-6266,  за пределами США — 01-770-784-6266.
• Инструмент спускается не полностью.	• Очистите и смажьте инструмент (Раздел К).	• Возвратите в компанию Bard для обслуживания.  Тел.для получения инструкций по возврату изделия:  в США — 1-800-526-4455, доб. 9-6266,  за пределами США — 01-770-784-6266.
• Не удается переключение между     положениями 15 мм и 22 мм.	• Убедитесь, что инструмент полностью подготовлен    (Раздел И). • Очистите и смажьте инструмент (Раздел К).	•Возвратите в компанию Bard для обслуживания. Тел.для получения инструкций по возврату изделия: в США — 1-800-526-4455, доб. 9-6266, за пределами США — 01-770-784-6266.

Гарантия

Компания Bard Peripheral Vascular в течение одного года со дня первоначальной покупки гарантирует первоначальному покупателю данного изделия отсутствие в данном изделии дефектов материалов и производственного брака. Ответственность по данной ограниченной гарантии на изделие ограничивается ремонтом или заменой неисправного изделия или возмещением его полной стоимости, по усмотрению компании Bard Peripheral Vascular. Данная ограниченная гарантия не покрывает нормальный износ, а также неисправности, проистекающие из использования изделия не по назначению.

В ОБЪЕМЕ, ПРЕДУСМОТРЕННОМ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ЧАСТНОСТИ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ 8АRD PERIPHERАL VА5CULАR НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПРОИСТЕКАЮЩИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

В некоторых регионах/странах не действует исключение подразумеваемых гарантий, случайных или косвенных убытков. Согласно законам таких регионов/стран, пользователю могут быть предоставлены дополнительные средства правовой защиты.

К сведению пользователя на последней странице брошюры указаны дата выпуска или редакции и номер редакции данных инструкций. Если с указанной даты до применения изделия прошло 36 месяцев, то необходимо обратиться в компанию Bard Peripheral Vascular для проверки наличия дополнительной информации об изделии.

*На износ при обычной эксплуатации или дефекты, возникшие в результате неправильной эксплуатации данного продукта или использования расходных материалов неоригинального производства, ограниченная гарантия не распространяется. 

Руководство по эксплуатации Биопсийного пистолета Bard Magnum

ОПИСАНИЕ:

Предназначен для взятия гистологических проб для биопсии.

Имеется возможность выбора глубины проникновения иглы (15 мм или 22 мм) путем переключения тумблера на задней панели устройства.

НАЗНАЧЕНИЕ:

Автоматическая система предназначена для взятия проб ткани для биопсии в следующих клинических областях:

УРОЛОГИЯ — трансректальная или трансперинеальная биопсия

индикация простаты.

РАДИОЛОГИЯ – подкожная биопсия почек, печени, поджелудочной и щитовидных желез, легких и груди.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

Система Magnum должна использоваться лично или под наблюдением терапевта, хорошо знакомого с правилами использования инструмента и техникой биопсии.

Подкожное введение автоматической иглы забора проб должно производиться совместно с ультразвуковой пробой, компьютерной томографией или флюороскопией для более точного введения иглы.

Автоматические иглы забора проб спроектированы и изготовлены для взятия проб ткани у одного пациента. Вторично не стерилизовать.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ БИОПСИИ:

Могут включать, но не ограничиваться следующими:

Кровотечение, гематома, инфекция, гематурия, задержка мочеиспускания, дизурия, боли и прободение передней стенки пузыря при трансперинеальном исследовании.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Взятие проб для биопсии у пациентов, проходящих курс антикоагуляционного лечения или страдающих гемофилией, проводится по решению врачей-специалистов в этой области.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ ИНСТРУМЕНТА К РАБОТЕ:

Используя технику асептики, вынуть инструмент (систему Magnum) для взятия проб для биопсии и специальную иглу из их индивидуальных упаковок. Внимательно осмотреть инструмент перед использованием (снаружи и внутри) и проверить, не имеет ли он дефектов или повреждений, могущих повлиять на качество полученных проб.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЗАРЯДКЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ:

Предупреждение:

Для обеспечения безопасности никогда не проверяйте инструмент на срабатывание, когда он заряжен иглой.

1. Откройте верхнюю крышку, закрывающую подвижные блоки.
2. Два раза взведите рукоять (курок) активации инструмента для срабатывания (инструмент автоматически ставится на предохранитель.

   Примечание: Автоматические иглы для взятия проб имеют специальную патентованную скобу, которая удерживает и сохраняет необходимое расстояние между зондом и канюлей. Игла автоматически принимает нужное положение, когда она вставляется в инструмент.

3. Установите иглу в подвижной блок.
4. Снимите скобу и закройте крышку (если вы пользуетесь иглами другого производителя, убедитесь что эта игла соответствует подвижному блоку, а крышка закрывается).
5. После установки иглы в нужное положение снимите инструмент с предохранителя путем нажатия кнопки “снятие с предохранителя”, расположенной на левой боковой панели инструмента.
6. Инструмент срабатывает при нажатии на кнопку спуска, расположенную на правой боковой панели инструмента (надпись “trigget”). При нажатии этой кнопки приводится в действие пружинный механизм, толкающий вперед иглу для взятия пробы.

   Примечание: Для получения образца для биопсии иглу не следует вынимать из инструмента

7. После извлечения иглы из пациента взведите рукоятку (курок) активатора один раз. После этого покажется игла с образцом ткани для биопсии. После взведения рукоятки активатора второй раз инструмент снова готов для взятия пробы.

ОПЦИОННАЯ РУЧНАЯ УСТАНОВКА АВТОМАТИЧЕСКОЙ ИГЛЫ

Для взятия проб с дистанционной скобой:

1. Взведите рукоятку активатора два раза и откройте крышку.
2. Выровняйте подвижной блок по положению иглы.
3. Удалите скобу и закройте крышку.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОБРАБОТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ:

1. Инструмент Magnum должен промываться только мягкими моющими средствами и теплым водным раствором. Никогда не опускайте инструмент в хлорные растворы и составы.
2. После промывки ополосните инструмент в горячей воде.
3. Тщательно вытрите инструмент для дальнейшей нормальной работы.

ИНСТРУКЦИЯ ПО СМАЗКЕ:

1. При промывке моющими средствами в механизмах инструмента может также исчезать заводская смазка. Повторная смазка должна производиться в следующих точках:
2. Кнопка спуска (должна двигаться свободно). Рекомендуемая смазка: “В”.
3. Верхний конец шпильки активатора. Рекомендуемая смазка: “В”.
4. Кнопка предохранителя (смазывать с обеих сторон). Рекомендуемая смазка: “В”.
5. Стержень рычага. Рекомендуемая сказка: “В”.
6. Верхний край скосов на защелке. Рекомендуемая смазка: “В”.
7. Стороны зажима на блоке держателя зонда. Рекомендуемая смазка: “В”.
8. Верхний край скосов на защелке. Рекомендуемая смазка: “А”.
9. Поверхность кулачка. Рекомендуемая смазка: “В”.

Соединительные стержни.

“А” Перматекс “Суперлуб”. Синтетическая смазка с тефлоном.

“В” Перматекс “Суперлуб”.

• Указанные смазочные материалы показаны для применения в пищевой промышленности. Они рекомендуются для данного инструмента, так как при мытье остаются на деталях в большем количестве, чем другие типы смазки.
• Данные смазочные материалы можно приобрести в хозяйственных или автомобильных магазинах.
• Расходуйте смазочные материалы экономно.

ВАЖНО: Смазка на сторонах подвижного блока замедляет действие инструмента. Не смазывать.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ:

• Может проводиться в автоклаве или с помощью окиси этилена. Пользуйтесь рекомендациями изготовителей.
• Холодная стерилизация может производиться при помощи Сидекс-7 или Вавицид-01. Пользуйтесь инструментом изготовителя.
• Не стерилизовать облучением.

Предупреждение: Перед использованием инструмент должен быть тщательно протерт.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ:

Производитель не несет никакой ответственности за дефекты, обусловленные не некачественным исполнением или нетоварным видом самого инструмента, а такими факторами как его перевозка, складирование и хранение, а также его промывка и повторная стерилизация пользователем. Фирма также не несет ответственности за результаты анализов, проделанных неквалифицированным персоналом или с нарушением технологических инструкций.

Гарантийное обслуживание:

При возникновении необходимости гарантийного обслуживания обращайтесь к Вашему дилеру. Фирма-производитель отрегулирует, заменит или отремонтирует ваш инструмент бесплатно в течение двенадцати месяцев со дня продажи при том условии, что регистрационная карточка на инструмент была направлена изготовителю после его реализации.

Данная гарантия распространяется на дефекты, вызванные неосторожным обращением с инструментом, несоблюдением инструкций, а также изменением его конструкции.

Негарантийное обслуживание:

Обслуживание производится за плату, включающую в себя стоимость ремонта, замены поврежденных частей, а также полной проверки инструмента.

Негарантийное обслуживание предусмотрено на период шести месяцев со дня истечения срока гарантии.

По всем вопросам обслуживания обращайтесь к Вашему дилеру.

Многоразовая автоматическая биопсийная система Bard Magnum предназначена для проведения диагностических исследований мягких тканей, таких как молочная железа, предстательная железа, щитовидная железа, легкие, печень, почки, простата, селезенка, узлы лимфы и другие.

Небольшой размер (12 см), легкий вес (250 гр) и эргономичность системы позволяет увеличить точность контроля управления и легкость в использовании инструмента в течение процедуры биопсии.

Единственная многоразовая биопсийная система, позволяющая проводить процедуру одной рукой без заметных усилий, предупреждая утомление руки.

Мощная система выпрямления пружины обеспечивает высокую скорость введения иглы и качественный забор биоптата, исключая нежелательное отклонение инструмента и излишний травматизм исследуемых органов.

Имеется возможность выбора двух глубин проникновения иглы — 15 мм и 22 мм, что позволяет достичь желаемого результата при различных позициях введения инструмента.

Конструкция и универсальность инструмента MAGNUM делают его идеальным выбором для эффективной биопсии множества анатомических участков. Высокоскоростной и точный выстрел гарантируют получение образцов превосходного качества для разнообразных клинических исследований.

Особенности:

• Использование одной рукой
• Выбора двух глубин проникновения -15 мм или 22 мм
• Рычаговый предохранитель случайного выстрела
• Индикатор готовности системы к работе
• Кейс для хранения и транспортировки

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 11 июля 2020 года № 030315

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Многоразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard Magnum с расходным материалом

Состав и описание медицинского изделия

1. Инструмент многоразовый для толстоигольной биопсии Bard Magnum

2. Иглы со спейсером для инструмента многоразового для толстоигольной биопсии Bard Magnum размерами: 12g x 10см, 12g x 13см, 12g x 16см, 12g x 20см, 14g x 10см, 14g x 13см, 14g x 16см, 14g x 20см, 16g x 10см, 16g x 13см, 16g x 16см, 16g x 20см, 18g x 10см, 18g x 13см, 18g x 16см, 18g x 20см, 18g x 25см, 18g x 30см, 20g x 10см, 20g x 13см, 20g x 16см, 20g x 20см

Многоразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard Magnum представляет собой пружинное изделие многоразового использования для проведения толстоигольной биопсии тканей с возможностью выбора глубины проникновения 22 мм или 15 мм.

Игла для биопсии Bard Magnum представляет собой одноразовую иглу для толстоигольной биопсии, предназначенную исключительно для использования с многоразовым инструментом для толстоигольной биопсии Bard Magnum с целью получения образцов ткани.

Игла снабжена контрольной разметкой для определения глубины и упакована вместе со спейсером. Спейсер удерживает взаимное расположение стилета и канюли во время введения в тело пациента или при фиксации в многоразовом инструменте для толстоигольной биопсии Bard Magnum.

Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие

Сводный технический документ (Summary Technical Document) CE BBS001

Область применения и назначения

Онкология

Предназначен для забора биоптатов мягких тканей, в том числе тканей печени, почек, предстательной железы, молочной железы, селезенки, лимфатических узлов и различных опухолей мягких тканей.

Данный инструмент должен использоваться врачом, который в полной мере ознакомлен с показаниями, противопоказаниями, ограничениями, стандартными результатами исследований и возможными нежелательными последствиями толстоигольной биопсии, в частности, с информацией, касающейся биопсии конкретных органов.

Предупреждения

1. Необходимо проводить тщательную клиническую оценку при назначении биопсии пациентам, получающим антикоагулянтную терапию или имеющим проблемы со свертыванием крови.

2. Взятие нескольких игольных биоптатов помогает обнаружить ткани любой раковой опухоли.

3. Отрицательный результат биопсии при наличии подозрительных рентгенологических данных не исключает наличия карциномы.

4. Уход за пациентом после проведения биопсии может отличаться в зависимости от использованной техники проведения биопсии, а также от физиологического состояния конкретного пациента. Необходимо следить за показателями жизнедеятельности и принимать другие меры предосторожности во избежание и (или) для лечения возможных осложнений, которые могут быть связаны с процедурой биопсии.