Состав
В 1 г крема для наружного применения содержатся действующие вещества: 0.64 мг бетаметазона дипропионата и 1 мг гентамицина сульфата. Вспомогательные компоненты: цетостеариловый спирт, хлорокрезол, парафин жидкий, натрия гидроксид, парафин мягкий белый, фосфорная кислота, макрогола цетостеарат, натрия дигидрофосфата моногидрат, вода.
В 1 г мази для наружного применения содержатся действующие вещества: 0.64 мг бетаметазона дипропионата и 1 мг гентамицина сульфата. Вспомогательные компоненты: мягкий парафин белый, жидкий парафин.
Форма выпуска
- мазь Белогент — полупрозрачная, белая и гомогенная масса, выпускается в тубах по 15, 30, 20 или 40 г;
- крем Белогент — белый, без механических включений, выпускается в тубах по 15, 30, 20 или 40 г.
Фармакологическое действие
Обладает противозудным, антибактериальным, противоаллергическим, противовоспалительным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Бетаметазон оказывает противоаллергический, противовоспалительный, антипролиферативный и противозудный эффект. При попадании на кожу бетаметазон оказывает выраженное и быстрое действие в области воспаления, снижая силу как объективных симптомов (отек, эритема, лихенификация), так и субъективных ощущений (раздражение, зуд, боль).
Гентамицин обладает бактерицидным действием в отношении подавляющего большинства микроорганизмов, в том числе штаммов: Streptococcus spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Escherichia coli и других.
Показания к применению
- экзема;
- диффузный нейродермит;
- контактный дерматит;
- импетиго;
- красный плоский лишай;
- псориаз;
- атопический дерматит;
- флеботодермия;
- инфицированные дерматиты;
- себорейный дерматит;
- аногенитальный зуд;
- аллергический дерматит.
Препарат разрешено использовать детям от 1 года.
Противопоказания
- вирусные инфекции кожных покровов;
- кожные реакции после введения вакцин;
- трофические язвы;
- ветряная оспа;
- розацеа;
- открытые раны;
- кожные симптомы сифилиса;
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- вульгарные угри;
- туберкулез кожи.
Побочные действия
Побочные явления обычно не выражены.
Реакции со стороны кожи: зуд, гиперемия, жжение, гипопигментация, акнеподобные изменения, стрии, гипертрихоз, атрофия кожи, телеангиэктазии.
Инструкция на Белогент (Способ и дозировка)
Инструкция по применению мази Белогент, как и инструкция по применению крема Белогент сообщает, что данные препараты используются только наружно.
Средство наносят на больной участок в количестве, нужном для покрытия тонким слоем пораженной поверхности, дважды в день, немного втирая. На локти, ладони или стопы Белогент наносится чаще. Продолжительность лечения – до 4 недель.
В целях профилактики рецидивов заболеваний терапию нужно продолжать после исчезновения симптомов. Крем применяется для лечения острых поражений кожи. Мазь предназначена для лечения хронических и подострых дерматозов.
Передозировка
При длительном применении, на обширных поверхностях возможно появление негативных эффектов, связанных с системным действием бетаметазона или гентамицина.
Лечение: отмена препарата, назначение симптоматической терапии.
Взаимодействие
Особенности взаимодействия не изучались.
Условия продажи
Препарат можно приобрести без рецепта.
Условия хранения
Беречь от детей. Хранить при температуре до 25 °С.
Срок годности
4 года.
Особые указания
Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Наиболее известные аналоги Белогента:
- Акридерм ГЕНТА
- Гентазон
- Бетадерм
- Целестодерм-В с Гарамицином
- Триакутан
- Тридерм
Детям
Назначать с особой осторожностью, на короткий срок.
При беременности и лактации
Применение препарата у данной группы пациентов возможно лишь по строгим показаниям.
Отзывы о Белогенте
Отзывы о препарате достаточно распространены, в основном пациенты довольны результатами лечения Белогентом. Негативные оценки крайне редки.
Препарат Белогент — гормональный или нет?
Бетаметазон – синтетический глюкокортикоид, поэтому Белогент является гормональным препаратом.
Цена Белогента, где купить
В России цена мази или крема Белогент 30 г составляет около 500 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Белогент мазь 30гBelupo
-
Белогент мазь 15гBelupo
-
Белогент крем 30гBelupo
-
Белогент крем 15гBelupo
-
Белогент мазь для наружного применения 0,05%+0,1% 40гБЕЛУПО, Лекарства и косметика д.д.
Аптека Диалог
-
Белогент мазь 30гBelupo
-
Белогент крем 30гBelupo
-
Белогент крем 15гBelupo
-
Белогент мазь 15гBelupo
-
Белогент крем (туба 40г)Belupo
Ригла
-
Белогент крем 15гBelupo
-
Белогент крем 30гBelupo
-
Белогент крем для наруж.прим. 40гBelupo
-
Белогент мазь 30гBelupo
-
Белогент мазь 40грBelupo
показать еще
BELOGENT®
Регистрационный номер: П N012449/01-310311
Торговое название препарата: Белогент®
Международное непатентованное название (МНН): Бетаметазон+Гентамицин
Лекарственная форма: Крем для наружного применения.
Состав: 1 г крема содержит
Активное вещество: бетаметазона дипропионат — 0,640 мг (0,064%) в пересчете на бетаметазон — 0,500 мг и гентамицина сульфат в пересчете на гентамицин основание — 1,000 мг (0,1%);
Вспомогательные вещества: хлорокрезол, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, парафин мягкий белый, парафин жидкий, макрогола цетостеарат, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%], натрия гидроксид, вода.
Описание: Гомогенный крем белого цвета без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа: Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик-аминогликозид
Код ATX D07CC01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Белогент® — противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное средство.
Бетаметазона дипропионат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Гентамицин — антибиотик широко спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumonia; и грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы ß- и α-гемолитического стрептококка группы A), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Неактивен в отношении анаэробов, грибов и вирусов.
Фармакокинетика
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов.
Показания к применению
Дерматозы, аллергические и воспалительные заболевания кожи с присоединением вторичной бактериальной инфекции или вероятностью ее развития: экзема, атопический дерматит, нейродермит, контактный дерматит (в том числе профессиональный), аллергический дерматит, псориаз, красный плоский лишай, флеботодермия, аногенитальный зуд.
Инфицированные дерматиты, развившиеся вследствие укусов насекомых, чесотки, расчесов, ссадин, термических поражений кожи и опрелостей.
Пиодермии различной локализации (стрепто-стафилодермии, импетиго, сикоз, эктима). Крем Белогент® применяется преимущественно для терапии острых и подострых стадий воспалительных заболеваний кожи, в том числе сопровождающихся экссудацией.
Противопоказания
Гиперчувствительность у пациентов к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных компонентов препарата; вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, вульгарные угри, розацеа, ветряная оспа, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Местное применение препарата Белогент® крема для наружного применения у беременных женщин и кормящих матерей допускается под контролем лечащего врача. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и, по возможности, ограничиваться небольшими участками кожных покровов. Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Использование в педиатрии
Крем Белогент® можно назначать детям с 1 года с осторожностью и на максимально короткий срок. Не следует применять препарат грудным детям под повязки и, особенно, под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных реакций.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Белогент® крем для наружного применения наносят на пораженный участок тонким слоем в количестве, необходимом для покрытия пораженной поверхности, два раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, Белогент® можно наносить чаще, но не более 4 раз в сутки. Продолжительность непрерывного курса лечения обычно составляет не более 4 недель. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов. В течение года возможно неоднократное повторение терапии.
Побочное действие
При применении препарата в терапевтических дозах побочные явления, как правило, слабо выражены. Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов, могут развиться реакции гиперчувствительности (зуд, жжение, краснота), раздражение, сухость кожи, акнеподобные изменения, гипопигментация, стрии, атрофия кожи, фолликулит, гипертрихоз, телеангиэктазии. При продолжительном бесконтрольном лечении и нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС.
В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.
Передозировка
При длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, возможно развитие побочных эффектов, связанных с повышенным всасыванием бетаметазона или гентамицина. Следует подчеркнуть, что вероятность развития таких побочных эффектов исключительна мала.
Симптомы: развитие системных побочных эффектов ГКС.
Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия препарата Белогент® с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания
Не рекомендуется длительное (более 4 недель) наружное применение препарата Белогент® на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне.
Белогент® не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.
Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, где существует своего рода естественная окклюзия, в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому непрерывное применение крема для наружного применения на этих участках кожи должно быть непродолжительным (не более 4 недель).
В случаях развития грибковой микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение противогрибкового средства.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белогент® крема для наружного применения на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Крем для наружного применения.
По 15 г и 30 г в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5
Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России
Москва, 119330, Ломоносовский просп., 38, кв. 71-72
Белогент (крем)
МНН: Бетаметазон, Гентамицин
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с антибиотиками
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016295
Информация о регистрации в РК:
19.08.2020 — 19.08.2030
Номер регистрации в РБ:
9421/10/15/17
Информация о регистрации в РБ:
28.12.2015 — 28.12.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Белогент
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Крем для наружного применения
Состав
1 г препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат — 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), гентамицина сульфат — 1,660 мг (эквивалентно 1,000 мг основанию гентамицина);
вспомогательные вещества: хлорокрезол, натрия дигидрофосфата моногидрат, кислота фосфорная, вазелин, вазелиновое масло, макрогола цетостеарат, спирт цетостеариловый, натрия гидроксид, вода очищенная
Описание
Однородный крем белого цвета без механических включений
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками.
Код АТХ D07СC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии.
Воспалительные процессы кожи, применение окклюзионных повязок могут усиливать абсорбцию препарата. Системная абсорбция после наружного применения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени, период полувыведения составляет 5,6 часов. Метаболиты выводятся в большей степени через желчь и меньшем количестве с мочой (около 5%).
Гентамицин при нанесении на неповрежденную кожу всасывается в незначительном количестве, абсорбция с поврежденной кожи составляет 5 %. Как и другие аминогликозиды, гентамицин плохо связывается с плазменными белками и почти полностью выводится с помощью клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Бетаметазон является синтетическим фторированным адренокортикостероидом для местного применения в дерматологии; он обладает выраженным противовоспалительным, иммуносупрессивным и антипролиферативным действием. Это синтетический аналог преднизолона, обладающий высокой кортикостероидной активностью в сочетании с незначительным минералокортикоидным эффектом. Кортикостероиды, предназначенные для местного применения, в том числе бетаметазона дипропионат, проявляют противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие, и поэтому они используются для лечения некоторых дерматозов, при которых оправдано использование кортикостероидов.
Точный механизм действия местных кортикостероидов неизвестен, однако, как полагают, это сочетание противовоспалительного, иммуносупрессивного и антипролиферативного эффектов, из которых наиболее важным является неспецифическое противовоспалительное действие. На самом деле, кортикостероиды способствуют уменьшению образования, высвобождения и активности химических медиаторов воспаления (хинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов). Для начала воспалительной реакции, которая осуществляется при посредничестве указанных выше медиаторов, необходимо наличие лейкоцитов и макрофагов, а применяемые местно кортикостероиды ингибируют миграцию указанных клеток к очагу поражения, способствуют местному уменьшению степени расширение и повышения проницаемости кровеносных сосудов. Сосудосуживающий эффект обеспечивает уменьшение экстравазации сыворотки и, следовательно, позволяет устранять образование отеков. Кортикостероиды также проявляют иммуносупрессивный эффект в отношении развития реакций гиперчувствительности III и IV типов – путем ингибирования токсической активности комплексов антиген-антитело, которые откладываются на стенках кровеносных сосудов, вызывая аллергический васкулит кожи. Кортикостероиды препятствуют проявлению активности лимфокинов в отношении целевых клеток и макрофагов, которые вместе вызывают аллергическую реакцию, например, аллергический контактный дерматит. Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.
Гентамицин – антибиотик из группы аминогликозидов, оказывающий бактерицидное действие в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. штаммов Streptococcus spp. (бета-гемолитический, альфа-гемолитический), Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Proteus spp., Escherichia coli. и др.
Гентамицин подавляет синтез белка в клетках бактерий путем связывания с определенным рецепторным белком в субъединице 30S бактериальных рибосом, нарушает функционирование инициального комплекса между РНК и субъединицей 30S, что приводит к ингибированию синтеза белка. В результате происходит ошибочное «чтение» ДНК, что приводит к образованию нефункциональных белков. Результатом этого является бактерицидный эффект.
Показания к применению
— воспалительные дерматозы, чувствительные к кортикостероидным препаратам, в тех случаях, когда заболевание осложняется вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, или когда подозревается возможность присоединения таких инфекций
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Если не указано иное, крем следует наносить один или два раза в день у взрослых и один раз в день – у детей. При улучшении состояния [очага поражения] частота нанесения препарата может быть уменьшена.
Способ применения:
Крем следует наносить в виде тонкой пленки, слегка втирая в пораженный участок кожи. Обрабатываемый участок кожи не должен по площади превышать 10 % от общей площади поверхности тела. У детей этот препарат следует применять, по возможности, в течение минимально короткого периода времени и на небольших участках кожи.
Применение препарата у детей требует большей осторожности, так как, по сравнению с применением кортикостероидных препаратов у взрослых, у детей бетаметазон и гентамицин в большей степени всасываются через кожу. Ввиду возможного всасывания бетаметазона данный препарат не следует использовать в сочетании с окклюзивной повязкой и подгузниками.
Данный крем используется для жирной кожи или при терапии влажных очагов поражений кожи.
Продолжительность лечения:
Ввиду содержания в препарате гентамицина, лечение у взрослых не должно превышать срока 7-10 дней, а у детей – 7 дней.
При соответствующих клинических ситуациях (при некоторых дерматозах, когда больше нет необходимости для введения сильных кортикостероидов или при отсутствии возбудителей суперинфекции, чувствительных к гентамицину) следует продолжать лечение в форме монотерапии менее сильнодействующим кортикостероидом или другими антибиотиками.
Побочные действия
— гиперчувствительность кожи (ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость)
— фолликулит
— гипертрихоз
— акнеподобная сыпь
— гипопигментация
— периоральный дерматит
— аллергический контактный дерматит
— мацерация кожи
— атрофия кожи
— стрии
— потница
— вторичное инфицирование кожи
Системные побочные эффекты у детей
— угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы
— замедление роста, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью
— отставание в прибавке веса
— синдром Кушинга
Системные побочные эффекты при наружном применении бетаметазона происходят вследствие продолжительного лечения, нанесения на большую площадь кожи, нанесения на кожу с нарушенной целостностью, при использовании под окклюзионные повязки
— задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение артериального давления.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или любому из компонентов препарата
— поствакцинальные кожные реакции
— вирусные, бактериальные, грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, блестомикоз, споротрихоз)
— периоральный дерматит, розацеа, трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
— заболевания глаз
— сопутствующее системное введение аминогликозидов (ввиду риска достижения токсических концентраций в сыворотке крови)
— тяжелая почечная недостаточность
— детский возраст до 1 года
— беременность
— опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемагиома, ксантома, саркома.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется совместное применение с другими дерматологическими препаратами ввиду возможного ослабления терапевтического эффекта данного препарата.
Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).
Особые указания
Крем следует применять с осторожностью, поскольку в его состав входит гентамицин. Следует отмечать случаи неадекватного ответа на антибиотикотерапию и определять случаи, когда антибиотикотерапия противопоказана. Необходимо проявлять осторожность при нанесении данного крема на кожу лица. Следует избегать долгосрочной непрерывной терапии или применения препарата на большой кожной поверхности ввиду возможности всасывания препарата в системный кровоток.
Системные побочные эффекты, которые регистрировались после системной абсорбции препарата, включая признаки подавления функции надпочечников, также могут развиться при использовании местно применяемых кортикостероидов, особенно у младенцев и детей старшего возраста. Их тяжесть может возрастать с усилением системной абсорбции бетаметазона дипропионата, увеличением сроков лечения, если препарат наносится на обширные участки тела или в кожные складки. Лечение инфекций кожи с введением гентамицина привносит риск развития аллергических реакций. Гентамицин представляет собой контактный аллерген, частота возникновения сенсибилизации к которому составляет около 1,4 %, с тенденцией к росту. С увеличением продолжительности терапии риск возникновения аллергии возрастает. Вместе с другими аминогликозидами, такими как неомицин и канамицин, гентамицин относится к группе аллергенов. Аллергическая реакция на местно применяемый гентамицин делает невозможным в будущем проводить системное введение гентамицина и других аминогликозидов. В некоторых случаях долгосрочное применение антибиотиков может приводить к формированию устойчивых вариантов патогенных микроорганизмов, в том числе грибов. В таких случаях, а также при появлении раздражения кожи во время лечения, развития аллергической реакции или суперинфекции введение гентамицина следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Системная абсорбция местно применяемого гентамицина может возрастать, если препарат используется на обширных участках поверхности тела, особенно при длительном лечении, или если кожа повреждена. В этих условиях должны быть приняты соответствующие меры предосторожности у детей, так как возможно появление таких же побочных эффектов, как после системного применения гентамицина.
Препарат не следует применять при лечении язв при варикозной болезни вен голени (трофические язвы).
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности противопоказано. Установлено, что гентамицин при системном применении выделяется с грудным молоком. Данные об экскреции местно применяемого бетаметазона дипропионата в грудное молоко отсутствуют.
В период грудного вскармливания применение препарата Белогент возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Использование в педиатрии
Препарат можно назначать детям с 1 года, с осторожностью и на максимально короткий срок.
Особенности влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
Данных о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.
Передозировка
При длительном непрерывном использовании препарата (хроническая передозировка или злоупотребление) может вызвать подавление гипофизарно-надпочечниковые функции, обусловив развитие вторичной надпочечниковой недостаточности. Более того, чрезмерное использование кортикостероидов может способствовать развитию синдрома Кушинга. Избыточное или широкое использование местных антибиотиков может привести к грибковой колонизации раны или формированию антибиотикорезистентного варианта возбудителя.
Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости провести симптоматическое лечение. При необходимости следует устранить признаки электролитного дисбаланса. В случае хронической токсичности рекомендуется медленная отмена кортикостероидов. В случае разрастания нечувствительных к гентамицину микроорганизмов неэффективное лечение должно быть прекращено и начата адекватная антимикробная терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г или 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающиеся полиэтиленовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на госу-дарственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Владелец регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.
Тел. +7(727) 225-01-64;
Факс +7(727) 279-35-33
e-mail: belupo@belupo.kz
| 139546131477976392_ru.doc | 69 кб |
| 404544451477977591_kz.doc | 79 кб |
| 9421_10_15_i.pdf | 0.33 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
1 г крема для наружного применения содержит:
активные вещества: 0,640 мг бетаметазона дипропионата, что соответствует 0,500 мг бетаметазона; гентамицина сульфат — эквивалентно 1,000 мг основания гентамицина;
вспомогательные вещества: хлорокрезол, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, белый мягкий парафин, жидкий парафин, макрогола цетостеарат, цетостеариловый спирт, натрия гидроксид, вода.
Гомогенный крем белого цвета без механических включений.
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с антибиотиками.
Код АТХ [D07CC01]
Фармакодинамика
Белогент — противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное ) средство.
Бетаметазона дипропионат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма- интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumonia; и грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы β- и α- гемолитического стрептококка группы A), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Фармакокинетика
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Дерматозы, для которых показано местное лечение глюкокортикостероидами при осложнении или подозрении на осложнение инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами.
Гиперчувствительность у пациентов к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных компонентов препарата; вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, вульгарные угри, розацеа, ветряная оспа, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, дерматомикозы, периоральный дерматит, сопутствующее системное введение аминогликозидов, тяжелая почечная недостаточность, беременность.
Отсутствуют данные о безопасности применения комбинации бетаметазона и гентамицина у беременных женщин. Гентамицин проникает через плаценту и достигает тканей плода. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Препарат противопоказан при беременности.
В данное время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной адсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения об остановке кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.
Для наружного применения.
Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки. Частота применения может быть уменьшена в процессе лечения. В легких случаях применяют 1 раз в сутки.
Размер обрабатываемого участка кожи, не должен превышать 10% площади поверхности тела. Длительность лечения у взрослых обычно составляет 7-10 дней.
В случаях, когда больше нет необходимости использовать комбинацию высокоактивного глюкокортикостероида с гентамицином, рекомендуется использовать монотерапию менее мощным кортикостероидом или другим антибиотиком.
Дети: Препарат применяют детям в возрасте от 2-х лет, под наблюдением врача. Продолжительность использования препарата у детей не должна превышать 5-7 дней.
При лечении детей следует соблюдать осторожность в связи с повышенной проницаемостью кожи ребенка и большей площадью поверхности кожи по сравнению с массой тела, что увеличивает абсорбцию глюкокортикоидов и гентамицина по сравнению с взрослыми.
При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться побочные реакции со стороны кожи: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, гипопигментация, акне, розацеа, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, эритема, телеангиэктазии, замедление заживления ран, вторичная инфекция.
При длительном или чрезмерном использовании местных глюкокортикостероидов возможно развитие системных побочных эффектов: гипокортицизм, остеопороз, диабет, задержка роста у детей.
При местном применении гентамицина возможны аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, чувство жжения; редко генерализованные — лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.
При всасывании с обширных поверхностей и при продолжительном использовании возможно развитие системных ототоксических, вестибулярных, нейротоксических эффектов. Хлорокрезол, входящий в состав препарата может вызвать кожную аллергическую реакцию.
В случае развития реакций гиперчувствительности или других побочных реакций применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
При длительном непрерывном использовании препарата в высоких дозах, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, теоретически возможно развитие побочных эффектов, связанных с повышенным всасыванием бетаметазона или гентамицина. Следует подчеркнуть, что вероятность развития таких явлений исключительно мала.
Симптомы: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы,
гиперкортицизм; аминогликозидов — ототоксическое действие.
Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости провести симптоматическое лечение.
Не следует назначать одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов и другими препаратами, имеющими ото- и нефротоксическое действие.
Обработку участков кожи препаратом не следует совмещать с применением других лекарственных или косметических средств из-за возможного снижения активности.
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Следует проявлять осторожность при применении препарата на лице, длительность лечения не должна превышать 7 дней. Не следует применять на участках кожи возле глаз. Нельзя наносить препарат на участки с атрофированной кожей. Препарат не следует использовать при лечении ран и варикозных язв голени.
Не рекомендуется использовать под окклюзионные повязки из-за существенного увеличения абсорбции местных глюкокортикостероидов. Не использовать под подгузники.
При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом применение препарата следует прекратить.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут появляться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей. Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки, продолжительности лечения и размера обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно при лечении детей. В случае развития системных эффектов, препарат следует отменить, снизить частоту нанесения или перевести пациента на другой препарат, содержащий менее активный кортикостероид. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата.
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на любой из компонентов препарата.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, длительном применении или наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотками группы аминогликозидов.
Длительное местное применение антибиотиков может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции использование препарата следует прекратить и назначить соответствующую
терапию.
В связи с наличием у аминогликозидов при системном воздействии блокирующих нервно- мышечных эффектов, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с миастенией, болезнью Паркинсона и другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, а также при одновременном использовании других лекарственных средств, с блокирующим нервно- мышечным эффектом.
У пациентов пожилого возраста при использовании на обширных участках кожи повышается риск системных побочных эффектов, препарат следует применять с осторожностью, после оценки функции почек.
Из-за содержания в составе белого мягкого парафина и жидкого парафина может снижаться прочность на разрыв и, следовательно, безопасность использования презервативов из латекса, это следует учитывать при использовании крема в области гениталий или анальной области.
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно- адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Крем для наружного применения.
Первичная упаковка: по 15 г и 30 г в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и штырьком.
Вторичная упаковка: туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту.
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5
Белогент® (Belogent®)
💊 Состав препарата Белогент®
✅ Применение препарата Белогент®
Описание активных компонентов препарата
Белогент®
(Belogent®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.01.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07CC01
(Бетаметазон в комбинации с антибиотиками)
Лекарственная форма
| Белогент® |
Крем д/наружн. прим. 500 мкг+1 мг/1 г: тубы 15 г, 20 г, 30 г или 40 г рег. №: П N012449/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Белогент®
Крем для наружного применения белого цвета, гомогенный, без механических включений.
Вспомогательные вещества: хлорокрезол, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, парафин мягкий белый, парафин жидкий, макрогола цетостеарат, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), натрия гидроксид, вода.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
40 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Бетаметазон — ГКС, оказывает местное противовоспалительное, сосудосуживающее, противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортина.
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: Streptococcus (бета-гемолитических и альфа-гемолитических), Staphylococcus aureus (коагулаза-положительных, коагулаза-отрицательных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Proteus vulgaris, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes. Не активен в отношении анаэробов, грибов и вирусов.
Показания активных веществ препарата
Белогент®
Дерматиты простой и аллергический (особенно осложненные вторичным инфицированием); экзема; атопический дерматит; диффузный нейродермит; простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); аногенитальный зуд; старческий зуд; себорейный дерматит; опрелость; солнечный дерматит; эксфолиативный дерматит; псориаз; эритродермия; красный плоский лишай; дисгидроз.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
На пораженные участки кожи наносят крем или мазь 2 раза/сут, в легких случаях возможно однократное применение. Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза, а крем — при заболеваниях влажной или жирной кожи.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: в месте нанесения — жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация. Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин).
При применении окклюзионных повязок — мацерация кожи, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потница.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность — развитие системных побочных эффектов ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушения менструального цикла.
Системные реакции: у детей возможны угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон).
Противопоказания к применению
Туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; ветряная оспа; простой герпес; вакциния (дерматоз, возникающий как осложнение противооспенной вакцинации); кожные поствакцинальные реакции; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность.
C осторожностью
I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
C осторожностью применять при беременности, особенно в I триместре.
Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Необходимо избегать попадания в глаза.
При появлении признаков сенсибилизации или раздражения лечение следует прекратить.
В случае развития суперинфекции препарат отменяют и назначают адекватную антибактериальную терапию.
Следует иметь в виду, что системная абсорбция увеличивается при нанесении на значительные участки кожи, использовании больших доз и в течение длительного времени, а также при нанесении под окклюзионные повязки.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код