Берлитион капельницы инструкция по применению и для чего

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001615

Торговое наименование препарата

Берлитион® 600

Международное непатентованное наименование

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Действующее вещество: тиоктовая кислота — 0,600 г.

Вспомогательные вещества: этилендиамин -0,155 г, вода для инъекций — до 24 мл.

Описание

Прозрачный зеленовато-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

A16AX01

Фармакодинамика:

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия. Является коферментом реакций декарбоксилирования альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина. Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоинозитидов, благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезий, ощущения жжения, боли и онемения конечностей. Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое действие, улучшает метаболизм липидов.

Применение тиоктовой кислоты в виде этилендиаминовой соли позволяет уменьшить выраженность возможных побочных эффектов.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» — около 5 мкг/ч/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения — около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин/кг. Выводится почками (80-90%), преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения — около 25 мин.

Показания:

Диабетическая полинейропатия;

алкогольная полинейропатия.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата в анамнезе;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены);

беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Беременность и лактация:

Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион® 600 при беременности и в период грудного вскармливания, его применение у соответствующей категории пациенток не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для инфузионного введения.

В начале лечения препарат Берлитион® 600 назначают внутривенно капельно в суточной дозе 600 мг (1 ампула).

Перед применением содержимое 1 ампулы (24 мл) разводят в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно, медленно, в течение не менее 30 мин. Из-за светочувствительности действующего вещества, раствор для инфузий готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги.

Курс лечения препаратом Берлитион® 600 составляет 2-4 недели. В качестве последующей поддерживающей терапии применяют тиоктовую кислоту в пероральной форме в суточной дозе 300-600 мг. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион® 600 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1 /10000), включая отдельные сообщения. Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, диплопия, судороги.

Со стороны системы кроветворения:

Очень редко: тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Со стороны обмена веществ:

Очень редко: снижение концентрации глюкозы в плазме крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии (головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения).

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в единичных случаях — анафилактический шок.

Местные реакции:

Очень редко: чувство жжения в месте введения.

Прочие: при быстром внутривенном введении наблюдались самопроизвольно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В тяжелых случаях: психомоторное возбуждение или помутнение сознания,

генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия, лактоацидоз, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС-синдром, гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.

Лечение: При подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, введение более 80 мг тиоктовой кислоты на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.

Взаимодействие:

В связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать одновременного назначения с препаратами железа. Одновременное применение препарата Берлитион® 600 с цисплатином снижает эффективность последнего.

С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион® 600 несовместим с растворами глюкозы, фруктозы и декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Препарат Берлитион® 600 усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь при одновременном применении.

Этанол значительно снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Особые указания:

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Берлитион® 600. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь во избежание развития гипогликемии. Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион® 600, поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион® 600 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.

При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности (зуд, недомогание) введение препарата следует немедленно прекратить.

Растворителем для препарата Берлитион® 600 может служить только 0,9 % раствор натрия хлорида. Свежеприготовленный раствор для инфузий необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги.

Защищенный от света раствор может храниться примерно в течение 6 часов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата Берлитион® 600 на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион® 600 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.

Упаковка:

По 24 мл препарата в ампулах темного стекла номинальной вместимостью 25 мл с белой меткой-указателем линии надлома и тремя полосками (зеленая — желтая — зеленая) в верхней части ампулы. По 5 ампул в пластиковых поддонах.

По 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Берлин-Хеми АГ, Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.При диабете

Все авторы

Содержание статьи

• Берлитион 600: состав
• Берлитион 600: от чего помогает
• Берлитион 600: противопоказания
• Берлитион или Октолипен (Тиоктацид, Тиогамма): что лучше
• Краткое содержание
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Возможные
побочные эффекты при применении препарата Берлитион^® 600 приведены
ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100,
<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота
неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).

Корреляции
частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не
наблюдается.

Нарушения со
стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Очень редко: петехиальные
кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура),
тромбоцитопатия, гипокоагуляция.

Нарушения со
стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические
реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд);

Частота
неизвестна:
анафилактический шок; аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным
диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия
аутоантител к инсулину.

Нарушения со
стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипогликемия
(из-за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение,
повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.

Нарушения со
стороны нервной системы

Очень редко: изменение или
нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.

Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота;

Очень редко: боль в животе,
диарея.

Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: повышение
активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со
стороны сердца

Частота
неизвестна: боль
в области сердца, тахикардия при быстром введении препарата.

Нарушения со
стороны сосудов

Очень редко: тромбофлебит.

Нарушения со
стороны органа зрения

Очень редко: диплопия,
нечеткость зрения.

Общие
расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: чувство жжения в
месте введения;

Частота
неизвестна:
аллергические реакции в месте введения — раздражение, гиперемия или
припухлость.

Прочие

Очень редко: при быстром
внутривенном введении наблюдались самостоятельно проходящие повышение
внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания,
слабость.

МНН: Тиоктовая кислота

Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012887

Информация о регистрации в РК:
29.01.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Берлитион® 600 ЕД

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 600 мг/24 мл

Состав

24 мл концентрата содержат:

активное вещество — этилендиаминовая соль тиоктовой кислоты 0.755 г (эквивалентно тиоктовой кислоты 0.600 г),

вспомогательные вещества: вода для инъекций, азот, аргон.

Описание

Прозрачный зеленовато-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота

Код АТХ А16AX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиоктовая кислота в высокой степени подвергается эффекту первого прохождения через печень. В системной биодоступности тиоктовой кислоты имеются значительные индивидуальные колебания. Тиоктовая кислота биотрансформируется путем окисления боковой цепи и коньюгации.

Период полувыведения тиоктовой кислоты из плазмы у человека составляет приблизительно 25 минут, а общий клиренс в плазме 10-15 мл/мин/кг. В конце 30-минутной инфузии 600 мг содержание в плазме составляет приблизительно 20 мкг/мл. В экспериментах на животных (крысы, собаки) с помощью радиоактивной метки удалось выявить преимущественно ренальный путь выведения, составляющий 80–90 %, а именно — в форме метаболитов. У человека в моче также находятся лишь незначительные количества выведенного интактного вещества. Биотрансформация происходит, в основном, путем окислительного укорочения боковой цепи (бета-окисление) и/или путем S-метилирования соответствующих тиолов.

Тиоктовая кислота реагирует in vitro с комплексами ионов металлов (например, с цисплатином). Тиоктовая кислота с молекулами сахара вступает в труднорастворимые комплексные соединения.

Фармакодинамика Тиоктовая кислота является витаминоподобным, но эндогенным веществом, выполняющим функцию кофермента в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования («Advanced Glycosylation End Products»). Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и к эндоневральной гипоксии/ишемии, что связано с повышенной выработкой свободных кислородных радикалов, которые повреждают периферические нервы. В периферических нервах также было установлено обеднение антиоксидантами, например, глутатионом. Экспериментальные исследования показывают, что тиоктовая кислота участвует в данных биохимических процессах, уменьшая образование конечных продуктов гликозилирования, улучшая эндоневральный кровоток и увеличивая физиологические уровни антиоксиданта глютатиона. Она также действует как антиоксидант для свободных радикалов кислорода в нервах, пораженных диабетом. На основании данных эффектов, наблюдаемых в ходе эксперимента, можно предположить, что тиоктовая кислота улучшает функциональность периферических нервов. Это касается нарушений чувствительности при диабетической полиневропатии, которые могут проявляться в виде дизестезии и парестезии (например, жжение, боль, чувство онемения или формикации). Клинические исследования демонстрируют благоприятное воздействие тиоктовой кислоты при симптоматическом лечении диабетической полиневропатии, при таких известных симптомах, как жжение, парестезии, ощущение онемения и боли.

Показания к применению

• диабетическая полинейропатия

Способ применения и дозы

При значительно выраженных симптомах полинейропатии в начале лечения у взрослых рекомендуют внутривенное введение концентрата для приготовления инфузионного раствора в дозе 24 мл в сутки (1 ампула Берлитиона® 600 , что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты) в течение 2-4 недель.

Для приготовления инфузионного раствора 1 ампулу Берлитиона® 600 разбавляют 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно в течение по меньшей мере 30 мин.

Из-за чувствительности действующего вещества к свету инфузионный раствор нужно готовить непосредственно перед применением. Инфузионный раствор необходимо защищать от воздействия света с помощью алюминиевой фольги. Приготовленный инфузионный раствор годен для применения в течение 6 часов после приготовления при условии его хранения в защищенном от света месте.

В качестве последующей терапии назначают по 300-600 мг тиоктовой кислоты в сутки в лекарственных формах, предназначенных для перорального приема.

Основой терапии при диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция диабета.

Побочные действия

Часто (> 1/100 — < 1/10 случаев)

• ощущение тяжести в голове и стеснения в груди (после быстрого внутривенного введения препарата), которые проходят самостоятельно

Очень редко (< 1/10 000 случаев)

• реакция в месте инъекции

• изменение или нарушение вкусового восприятия, очень редко после внутривенного введения тиоктовой кислоты наблюдались судороги, двоение в глазах

• по причине улучшения утилизации глюкозы, содержание глюкозы в крови может снижаться, могут появляться симптомы гипогликемии, в виде головокружения, потливости, головной боли, нарушения зрения, гемморагической сыпи (пурпуры) и тромбоцитопатии

Частота не установлена

• кожные аллергические реакции в виде крапивницы, зуда, экземы, кожной сыпи, а также системные реакции вплоть до шока

• тошнота, рвота

Противопоказания

• повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата

• период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Цисплатин теряет действие при одновременном лечении Берлитионом® 600.

Сахаропонижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Поэтому показан тщательный контроль сахара крови — особенно на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях, во избежание явлений гипогликемии, может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или дозы перорального противодиабетического средства.

Указание:

Тиоктовая кислота реагирует in vitro с комплексами ионов металлов (например, с цисплатином). Тиоктовая кислота образует с сахарами малорастворимые комплексные соединения. По этой причине инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с растворами глюкозы, фруктозы и раствором Рингера. В состав данных растворов входят соединения, взаимодействующие с SH-группами и дисульфидными мостиками.

Регулярный прием алкоголя представляет собой значительный фактор риска возникновения невропатии и прогрессирования картины этого заболевания, и по этой причине может препятствовать успеху лечения Берлитионом® 600. Поэтому принципиальная рекомендация пациентам с полиневропатией – насколько возможно, отказаться от приема алкоголя. Это также касается периодов, в которые терапия не проводится.

Особые указания

При парентеральном применении тиоктовой кислоты наблюдались реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока. Поэтому пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т. д.) лечение надо немедленно прекратить; при определенных обстоятельствах необходимо проведение дальнейших лечебных мероприятий. Не следует употреблять алкоголь во время лечения.

Беременность

Лечение тиоктовой кислотой беременных женщин должно проводиться строго по рекомендации врача, даже с учетом того, что исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Берлитион® 600 ЕД, концентрат для приготовления инфузионного раствора, не влияет или имеет пренебрежимо малое влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы.

Передозировка

Симптомы: при передозировке могут появиться тошнота, рвота и головные боли.

При приеме пероральной дозы от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались тяжелые интоксикации, в части случаев с летальным исходом. Клиническая картина отравления сначала может выражаться в психомоторном возбуждении или помрачении сознания, в дальнейшем протекает типично, с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Далее, в качестве последствий интоксикации тиоктовой кислотой в высоких дозах, описывались гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС) крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.

Лечение: при подозрении на значительную интоксикацию тиоктовой кислотой (например, > 80 мг/кг веса тела у взрослых и > 50 мг/кг веса тела у детей) показаны незамедлительная госпитализация и начало проведения мероприятий в соответствии с общепринятыми принципами лечения при отравлениях (например, вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.д.). Купирование генерализованных приступов судорог, устранение лактатацидоза и всех других последствий интоксикации, представляющих угрозу для жизни должны быть ориентированы на современные принципы интенсивной терапии и проводиться симптоматически. Эффективность гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированной элиминации тиоктовой кислоты в настоящий момент не подтверждена.

Форма выпуска и упаковка

По 24 мл в ампулы коричневого стекла типа I.

По 5, 10 или 20 ампул в полипропиленовые ячейки для ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света местеул отламывания тламывания по 122 мл. гим показаниям 00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Приготовленный инфузионный раствор годен к применению в течение 6 часов при хранении в защищенном от света месте.

Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Упаковщик

Хамельн фармасьютикэлс ГмбХ

Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

028826541477976813_ru.doc	76.5 кб
847318071477977967_kz.doc	76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники