Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетадерм®
Мазь для наружного применения в виде полупрозрачной массы белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолиновый спирт, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вазелин.
15 г — тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Бетаметазон — ГКС, оказывает местное противовоспалительное, сосудосуживающее, противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортина.
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: Streptococcus (бета-гемолитических и альфа-гемолитических), Staphylococcus aureus (коагулаза-положительных, коагулаза-отрицательных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Proteus vulgaris, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes. Не активен в отношении анаэробов, грибов и вирусов.
Показания активных веществ препарата
Бетадерм®
Дерматиты простой и аллергический (особенно осложненные вторичным инфицированием); экзема; атопический дерматит; диффузный нейродермит; простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); аногенитальный зуд; старческий зуд; себорейный дерматит; опрелость; солнечный дерматит; эксфолиативный дерматит; псориаз; эритродермия; красный плоский лишай; дисгидроз.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
На пораженные участки кожи наносят крем или мазь 2 раза/сут, в легких случаях возможно однократное применение. Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза, а крем — при заболеваниях влажной или жирной кожи.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: в месте нанесения — жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация. Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин).
При применении окклюзионных повязок — мацерация кожи, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потница.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность — развитие системных побочных эффектов ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушения менструального цикла.
Системные реакции: у детей возможны угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон).
Противопоказания к применению
Туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; ветряная оспа; простой герпес; вакциния (дерматоз, возникающий как осложнение противооспенной вакцинации); кожные поствакцинальные реакции; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность.
C осторожностью
I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
C осторожностью применять при беременности, особенно в I триместре.
Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Необходимо избегать попадания в глаза.
При появлении признаков сенсибилизации или раздражения лечение следует прекратить.
В случае развития суперинфекции препарат отменяют и назначают адекватную антибактериальную терапию.
Следует иметь в виду, что системная абсорбция увеличивается при нанесении на значительные участки кожи, использовании больших доз и в течение длительного времени, а также при нанесении под окклюзионные повязки.
Основные свойства лекарственной формы
Белая или почти белая просвечивающая жирная мягкая масса.
Действующее вещество
1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата) и 1 мг гентамицина (в виде гентамицина сульфата).
Вспомогательные вещества
парафин жидкий 250 мг, ланолиновый спирт 30 мг, цетостеариловый спирт 20 мг, бутилгидрокситолуол 0,05 мг, бутилгидроксианизол 0,05 мг, белый вазелин до 1 г
Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с антибиотиками.
Код АТС: D07СС01
Фармакологические свойства
Препарат для местного применения.
Составляющие мази Бетадерм оказывают сочетанное действие при лечении воспалительных изменений кожи, протекающих с излишним кератозом, аллергической этиологии, дополнительно осложненных бактериальным инфицированием.
Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона. Легко проникает в кожу, оказывая сильное местное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Устраняет причины образования воспалительных процессов, препятствует освобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему действию, уменьшает экссудативные реакции. Бетаметазона дипропионат не биотрансформируется в коже. После проникновения через кожу в организм он биотрансформируется в печени и выводится, в основном, с мочой и, в меньшем количестве, – с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста более выражено, чем у взрослых.
Гентамицина сульфат относится к антибиотикам широкого спектра действия. Проявляет антибактериальное действие по отношению к грамотрицательным бактериям и некоторым грамположительным бактериям. Показаниями к его применению в виде мази являются вторичные инфекции при кожных заболеваниях, если инфицирование вызвано бактериями, чувствительными к гентамицину, а также при подозрении на такую инфекцию. Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после применения на коже, поврежденной травмой, ожогом и изъязвлениями может подвергаться системной абсорбции.
Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания для применения
Бетадерм в виде мази применяется местно при сухих воспалительных состояниях кожи (дерматозах), особенно с аллергическим началом, осложненных вторичной бактериальной инфекцией и протекающих с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями, главным образом при: атопическом дерматите, себорейном дерматите, простом хроническом лишае, роговеющей экземе, псориазе, аллергическом контактном дерматите, кожной форме красной волчанки, полиморфной эритеме.
Способ применения и дозировка
Местно, наносят небольшое количество мази на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза в день. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой. Если существует крайняя необходимость наложения повязки, то следует наложить повязку, пропускающую воздух и не использовать уплотняющей, клеёнчатой повязки. Не следует проводить лечение более чем 2 недели, без перерыва. Не применять на протяжении одной недели более 45 г мази.
Применение у детей
Не применять у детей младше 12 лет.
Заболевания кожи и подкожной ткани
Угревая сыпь, пурпура стероидная, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжка кожи, воспаление волосяных луковиц, чрезмерный рост волос на коже, аллергическое контактное воспаление кожи. Иногда может появиться крапивница или сыпь. После применения на коже лица может вызвать воспаление вокруг губ.
Эндокринные расстройства
При длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на поврежденную кожу, в случае применения закрытых компрессов, а также в случае применения у детей, в результате усиленного всасывания кровеносной системой бетаметазона дипропионата могут появиться общие нежелательные симптомы, вызванные действием кортикостероидов. К общим нежелательным симптомам, характерным для кортикостероидов, относится, в том числе торможение работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемия, сахар в моче, отёки, гипертония, снижение иммунитета.
Расстройства иммунитета
Могут появиться признаки гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение.
Заболевания глаз
После местного применения на коже век иногда может наступить усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты.
С неизвестной частотой может наблюдаться помутнение зрения.
Заболевания сосудов
Может наступить расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Заболевания уха
В связи с тем, что препарат содержит гентамицин, могут наблюдаться симптомы ототоксичности, особенно в том случае, если препарат наносится на большой участок кожи или на повреждённую кожу.
Заболевания почек и мочевых путей
В связи с тем, что препарат содержит гентамицин, существует риск поражения почек, особенно в случае одновременного приёма нефротоксичных препаратов, а также при заболеваниях почек.
Если любые из указанных в выше побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Повышенная чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или составляющим основы мази. Вирусные, грибковые или туберкулезные заболевания кожи, новообразования кожи, розовые и юношеские угри, ветряная оспа, флебиты и трофические язвы. Не применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах. Не применять на коже лица.
Не применять у детей до 12 лет.
Не применять лекарственное средство в анальной и генитальной областях и при воспалении кожи вокруг рта.
При однократном применении 7г мази может наступить обратимое выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения надпочечниково-гипофизарной системы.
В случае продолжительного или ненадлежащего применения, могут появиться симптомы болезни Кушинга. В таком случае необходимо отменить применение Бетадерма мази. Из-за риска острой надпочечниковой недостаточности следует это проводить под наблюдением врача.
Существует тоже возможность возникновения системных побочных эффектов гентамицина, такие как потеря слуха и риск поражения почек.
Лекарственное средство следует применять только в соответствии с указаниями врача. После наложения мази на кожу не следует применять клеёнчатую повязку, способствующую увеличению влажности и температуры кожи.
Лекарственное средство должно применяться только при тех заболеваниях, которые указаны врачом.
Пациент должен сообщать врачу обо всех побочных действиях, которые появились во время применения лекарственного средства.
Не следует применять препарат дольше, чем предписано врачом. При длительном применении на обширной поверхности тела увеличивается его всасывание и увеличивается частота появления побочных действий, таких как отеки, гипертензия, увеличение содержания глюкозы в крови, снижение иммунологического ответа организма.
В случае усиления действия инфекции в месте применения мази, врач может применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.
Следует придерживаться рекомендации и не применять препарат на коже лица в связи с опасностью появления побочных эффектов в форме продолжительного расширения мелких кровеносных сосудов, атрофии подкожной клетчатки в области губ даже после кратковременного применения.
С осторожностью применять при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Необходимо избегать контакта лекарственного средства с поверхностей глаз и кожей век. Не применять в глаза или вокруг глаз из-за риска развития глаукомы и катаракты.
Учитывая, что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения препарата Бетадерм мазь существует риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (подавление функции надпочечников) и гентамицина (ото- и нефротоксичность, особенно у людей с повреждением действия почек). Потому следует избегать применения препарата на больших участках кожи, на поврежденную кожу, применения в больших дозах, применения у больных с повреждением действия печени, почек, и у детей. Особенно осторожно следует применять лекарственное средство у больных псориазом, потому что местное применение кортикостероидов может быть опасным из-за вызванного развитием толерантности рецидива заболевания, риска возникновения генерализованного пустулёзного псориаза и общее токсическое действие, вызванное нарушением неперерывности кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушениях зрения.
В связи с тем, что в составе содержится цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианилин, препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение у беременных и у кормящих грудью женщин
Не рекомендуется применять препарат Бетадерм у беременных женщин и в период лактации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами я обслуживанию движущихся механизмов
Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить прививки против оспы. Не следует проводить также других видов иммунизации во время лечения.
Условия и срок хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности.
Алюминиевая туба с защитной мембраной, содержащей 15 г мази. Туба упакована в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Информация о производителе
Фармацевтический завод Ельфа А.О.
ul.Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Польша
Форма выпуска, состав и упаковка
мазь (0.5 мг+1 мг)/г: туба 15 г
Рег. №: 9096/04/09/15/19/21 от 30.09.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Мазь в виде белой или почти белой, полупрозрачной массы.
| 1 г | |
| бетаметазон (в форме дипропионата) | 0.5 мг |
| гентамицин (в форме сульфата) | 1 мг |
Вспомогательные вещества: парафин жидкий 250 мг, ланолиновый спирт 30 мг, цетостеариловый спирт 20 мг, бутилгидрокситолуол 0.05 мг, бутилгидроксианизол 0.05 мг, вазелин белый до 1 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата БЕТАДЕРМ мазь создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 16.07.2013 г.
Фармакологическое действие
Свойства мази Бетадерм обусловлены сочетанным действием бетаметазона дипропионата и гентамицина сульфата.
Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона, оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также оказывает противоаллергическое действие путем угнетения развития местных аллергических реакций. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка, отложение коллагена. Ускоряет биотрансформацию белка в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Гентамицина сульфат относится к антибиотикам из группы аминогликозидов, активен по отношению к стрептококкам (группы А бета-гемолитические и альфа-гемолитические), стафилококком (Staphylococcus aureus – коагулазоположительные и коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), грамотрицательным бактериям, а именно: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa а также бактерии из группы Klebsiella, Enterobakter, Serratia, Citrobakter spp., Salmonella и Shigella.
Фармакокинетика
Бетаметазона дипропионат легко проникает в кожу через роговой слой.Не подвергается биотрансформации в коже и проникает через нее в организм. Биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде, главным образом, выводится с мочой и в меньшем количестве — с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста выражено сильнее, чем у взрослых.
Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденную кожу не абсорбируется, а после применения на кожу, поврежденную патологическим процессом, может всасываться в кровяное русло. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания к применению
Сухие воспалительные состояния кожи (дерматозы), особенно с аллергическим началом, осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями:
— атопический дерматит;
— себорейный дерматит;
— простой хронический лишай;
— роговеющая экзема;
— псориаз;
— аллергический контактный дерматит;
— системная красная волчанка (кожные проявления);
— полиморфная эритема.
Реклама
Режим дозирования
Местно, наносят небольшое количество мази на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза/сут. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.
Если существует крайняя необходимость наложения повязки, то следует наложить повязку, пропускающую воздух и не использовать уплотняющей, клеёнчатой повязки. Не следует проводить лечение более, чем 2 недели, без перерыва. Не применять на протяжении одной недели более, чем 45 г мази.
Учитывая наличие в составе препарата сильнодействующего глюкокортикостероида, мазь Бетадерм необходимо применять в начале лечения, в течение короткого времени, на незначительной поверхности кожи.
Применение у детей
Не применять у детей младше 12 лет.
Побочные действия
Заболевания кожи и подкожной ткани: угревая сыпь, пурпура стероидная, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжка кожи, воспаление волосяных луковиц, чрезмерный рост волос на коже, аллергическое контактное воспаление кожи. Иногда может появиться крапивница или сыпь. После применения на коже лица может вызвать воспаление вокруг губ.
Эндокринные расстройства: при длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на поврежденную кожу, в случае применения закрытых компрессов, а также в случае применения у детей, в результате усиленного всасывания кровеносной системой бетаметазона дипропионата могут появиться общие нежелательные симптомы, вызванные действием кортикостероидов. К общим нежелательным симптомам, характерным для кортикостероидов, относится, в том числе торможение работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемия, сахар в моче, отёки, гипертония, снижение иммунитета.
Расстройства иммунитета: могут появиться признаки гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение.
Заболевания глаз: после местного применения на коже век иногда может наступить усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты.
Заболевания сосудов: может наступить расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Заболевания уха: в связи с тем, что препарат содержит гентамицин, могут наблюдаться симптомы ототоксичности, особенно в том случае, если препарат наносится на большой участок кожи или на повреждённую кожу.
Заболевания почек и мочевых путей: в связи с тем, что препарат содержит гентамицин, существует риск поражения почек, особенно в случае одновременного приёма нефротоксичных препаратов, а также при заболеваниях почек.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или составляющим основы мази;
— вирусные, грибковые или туберкулезные заболевания кожи;
— новообразования кожи;
— розовые и юношеские угри;
— ветряная оспа;
— флебиты и трофические язвы;
— не применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах;
— не применять продолжительное время в связи с развивающейся резистентностью бактерий;
— не применять на коже лица;
— не применять у детей до 12 лет;
— не применять лекарственное средство в анальной и генитальной областях, и при воспалении кожи вокруг рта.
С осторожностью применять при уже существующей атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения при беременности: Категория С.
В исследованиях, проведенных на животных, установлено, что глюкокортикостероиды проявляют тератогенное действие даже при применении малых доз внутрь. Тератогенное действие также подтверждено у животных после применения на коже сильных гликокортикостероидов. Не проведены контролируемые исследования в части возможного тератогенного действия бетаметазона дипропионата у беременных женщин после местного применения на коже. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять мазь Бетадерм у беременных женщин.
Не известно, в какой степени бетаметазона дипропионат выделяется с грудным молоком после местного применения. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять мазь Бетадерм у женщин в период кормления грудью.
Применение при нарушениях функции почек
Учитивая что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения препарата Бетадерм мазь существует риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (подавление функции надпочечников) и гентамицина (ото- и нефротоксичность, особено у людей с нарушением функции почек). Потому следует избегать применения препарата в больших дозах, на больших участках кожи, на поврежденную кожу у больных с нарушением функции почек.
Особые указания
Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных действий и может развиться резистентность бактерий к гентамицина сульфату. В случае активизации инфекции на месте применения мази, необходимо применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.
Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази на период полного излечения инфекции.
Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, dermatitis perioralis даже после непродолжительного применения. На коже в подмышечной и паховой области применять мазь только в случаях крайней необходимости, учитывая повышенное всасывание. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.
Необходимо избегать контакта лекарственного средства со слизистой оболочкой глаз и кожей век из-за риска развития глаукомы и катаракты.
Учитивая что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения препарата Бетадерм мазь существует риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (подавление функции надпочечников) и гентамицина (ото- и нефротоксичность, особено у людей с нарушением функции почек). Потому следует избегать применения препарата в больших дозах, на больших участках кожи, на поврежденную кожу у больных с нарушением функции печени, почек и у детей. Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное нанесение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным, вследствие рецидива болезни при развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и общего токсического действия, связанных с нарушением целостности кожных покровов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Передозировка
При однократном применении 7 г мази может наступить обратимое выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения надпочечниково-гипофизарной системы.
В случае продолжительного или ненадлежащего применения, могут появиться симптомы болезни Кушинга. В таком случае необходимо отменить применение Бетадерма мази. Из-за риска острой надпочечниковой недостаточности следует это проводить под наблюдением врача.
Существует тоже возможность возникновения системных побочных эффектов гентамицина, такие как потеря слуха и риск поражения почек.
Лекарственное взаимодействие
Во время лечения гликокортикостероидами не следует делать прививки против оспы. Не следует проводить также других видов иммунизации, особенно при продолжительном применении на значительных участках кожи, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита в виде обнаружения антител. Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.
Бетадерм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-003630/10
Торговое наименование препарата
Бетадерм®
Международное непатентованное наименование
Бетаметазон + Гентамицин
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
В 1 г мази:
действующие вещества: бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) 0,5 мг гентамицин (в виде гентамицина сульфата) 1,0 мг;
вспомогательные вещества: парафин жидкий 250,00 мг, ланолиновый спирт 30,00 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] 20,00 мг, бутилгидрокситолуол 0,05 мг, бутилгидроксианизол 0,05 мг, вазелин до 1,0 г.
Описание
Белая или почти белая полупрозрачная масса.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид
Код АТХ
D07XC01
Фармакодинамика:
Свойства препарата Бетадерм® обусловлены сочетанным действием бетаметазона и гентамицина.
Бетаметазон является синтетическим фторированным производным гидрокортизона, оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также оказывает противоаллергическое действие. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Ускоряет биотрансформацию белка в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Гентамицин относится к антибиотикам из группы аминогликозидов, активен в отношении Streptococcus spp. (группы А — β-гемолитические и α-гемолитические), Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus — коагулазоположительные и коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), грамотрицательных бактерий:Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, а также бактерий из группы Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp. и Shigella spp.
Фармакокинетика:
Всасывание
Бетаметазон легко проникает в кожу через роговой слой. Не подвергается биотрансформации в коже и проникает через нее в организм. Всасывание бетаметазона через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, повреждённой воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи.
Гентамицин после местного применения на неповрежденную кожу не абсорбируется, а после применения на кожу, поврежденную патологическим процессом, может всасываться в кровяное русло.
Метаболизм
Бетаметазон биотрансформируется главным образом в печени.
Выведение
Бетаметазон в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде главным образом выводится через почки и в меньшем количестве — с желчью.
Гентамицин не биотрансформируется в организме и выводится через почки в неизмененном виде.
Показания:
Сухие, воспалительные состояния кожи (дерматозы), осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с гиперкератозом, зудом:
— атопический дерматит;
— себорейный дерматит;
— простой хронический лишай;
— экзема;
— псориаз;
— аллергический контактный дерматит;
— красная волчанка (кожные проявления);
— полиморфная эритема.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— вирусные и грибковые инфекции кожи;
— кожные проявления сифилиса;
— туберкулез кожи;
— розовые и юношеские угри;
— флебиты и трофические язвы;
— период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции;
— детский возраст до 2 лет;
— беременность;
— период лактации.
С осторожностью:
При атрофии подкожной клетчатки у лиц пожилого возраста.
Беременность и лактация:
Не применять у беременных.
На время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Наружно. Наносят небольшое количество препарата на пораженную поверхность кожи 1-2 раза в день. Непрерывное применение препарата в течение недели не должно превышать 45 г. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет, как правило, не более 2-4 недель.
Побочные эффекты:
Очень редко при применении препарата Бетадерм® отмечаются: чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд.
Могут появиться: угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, фолликулит. Иногда может появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь.
При длительном применении или при нанесении на большую поверхность возможны системные побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов (угнетение функции коры надпочечников, повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гиперкалиемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла).
После применения на коже лица препарат может вызвать периоральный дерматит, а после применения на коже век иногда может вызывать усиление проявлений глаукомы или ускорение развития катаракты. Кроме того, учитывая наличие содержания гентамицина, могут появиться симптомы ототоксичности в случае, если препарат наносится на слизистые оболочки или значительную поверхность кожи, в особенности поврежденную патологическим процессом.
У детей (побочные эффекты являются дополнительными к побочным эффектам у взрослых) — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон).
Передозировка:
Передозировка отмечается очень редко. Однако при длительном применении и использовании местных глюкокортикостероидов на обширной поверхности возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Передозировка гентамицина может привести к росту нечувствительной флоры.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса.
Взаимодействие:
Лекарственное средство может усиливать действие иммунодепрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.
Особые указания:
Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных эффектов и может развиться резистентность бактерий к гентамицину.
Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиоэктазий даже после непродолжительного применения.
Не допускать попадания препарата Бетадерм® в глаза и на периорбитальную область.
Некоторые участки тела (паховые складки, подмышечные впадины и перианальная область) в большей степени подвержены риску возникновения стрий. Поэтому длительность применения препарата на этих участках должна быть ограничена. При длительном применении препарата Бетадерм® на больших поверхностях кожи с нарушенной целостностью существует потенциальная возможность всасывания гентамицина и, соответственно, развития симптомов ототоксичности.
Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой.
Если существует крайняя необходимость наложения повязки, то следует наложить повязку, пропускающую воздух и не использовать уплотняющей, клеёнчатой повязки.
В случаях грибковой суперинфекции необходимо дополнительное применение противогрибкового лекарственного средства.
Дети. Детям допускается назначение препарата с двух лет только по строгим показаниям и под наблюдением врача.
В связи с тем, что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше, а также недостаточно развит эпидермис, при наружном применении препарата возможно всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и, следовательно, существует больший риск развития системных побочных явлений. Применять препарат у детей следует максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения, 0,05% + 0,1%.
Упаковка:
По 15 г мази в алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью. Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Фармзавод Ельфа А.О., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Poland, Польша
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ВАЛЕАНТ»
Купить Бетадерм в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)