Betafos инструкция на русском языке в ампулах

Торговое название препарата
Дипроспан® (Diprospan)

Действующие вещества
Betamethasone

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды., Глюкокортикостероиды.

Форма выпуска

По 1 мл в ампулах, из стекла гидролитического класса 1 (ЕФ). На высоте 32,5±1,0 мм от нижней части ампулы кольцо зеленого цвета. По 5 ампул в контурных пластиковых упаковках из непрозрачного полистирола, закрытые прозрачной ПЭТФ/ПЭ пленкой. По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций N1, 1 мл N5 (ампулы)

Состав

1 мл суспензии содержит активные вещества 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона); вспомогательные вещества динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол 4000, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат всасываются в месте инъекции, обеспечивая быстрое начало терапевтического действия, а также другие местные и общие фармакологические эффекты. Бетаметазона натрия фосфат быстро растворяется в воде и метаболизируется в организме до бетаметазона (биологически активного глюкокортикоида). 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата эквивалентны 2 мг бетаметазона. Использование бетаметазона дипропионата позволяет достичь длительного действия препарата. Это вещество практически не растворяется, представляя собой депо, таким образом, всасывание проходит медленнее, а облегчение симптомов длится дольше. Показатели крови Внутримышечная инъекция Бетаметазона натрия фосфат Бетаметазона дипропионат Максимальная концентрация в плазме крови 1 час после приема Медленная абсорбция Период полувыведения из плазмы крови после одной дозы 3–5 часов Прогрессивная метаболизация Выведение из организма 24 часа Более 10 дней Биологический период полувыведения 36–54 часа Бетаметазон метаболизируется в печени. Связывание происходит в основном с альбумином. У пациентов с заболеваниями печени метаболизм бетаметазона более длительный или замедленный. Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (9 альфа-фтор-16 бета-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, и противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия. Глюкокортикоиды проникают через мембрану клеток и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы в дальнейшем проникают в ядро клетки, фиксируются на ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК, а также синтез белков различных ферментов. Последние в итоге будут отвечать за эффекты, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов. Помимо воздействия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также оказывают влияние на метаболизм углеводов, белков и липидов. Кроме того, глюкокортикоиды воздействуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему. Влияние на воспалительные и иммунные процессы. Противовоспалительные, иммунодепрессивные и противоаллергические свойства глюкокортикоидов имеют важное значение при использовании в терапевтической практике. Основными результатами таких свойств являются снижение количества иммуноактивных клеток в очаге воспалительного процесса, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение выработки простагландинов и родственных веществ. Противовоспалительная активность препарата приблизительно в 25 раз выше, чем у гидрокортизона и в 8–10 раз выше, чем у преднизолона (в весовом соотношении). Влияние на метаболизм углеводов и белков. Глюкокортикоиды стимулируют катаболизм белков. В печени посредством процесса глюконеогенеза освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген. Абсорбция глюкозы в периферических тканях снижается, что ведет к гипергликемии и глюкозурии, особенно у пациентов, предрасположенных к диабету. Влияние на метаболизм липидов. Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Липолиз наиболее выражен на уровне конечностей. Кроме того, глюкокортикоиды влияют на липогенез, что больше всего проявляется в области туловища, шеи и головы. В совокупности эти эффекты приводят к перераспределению липидных отложений. Максимальная фармакологическая активность глюкокортикоидов проявляется позже, чем достижение максимальной концентрации препарата в сыворотке крови, что указывает на то, что большая часть эффектов препарата основана не на прямом медикаментозном действии, а на изменении активности ферментов.

Показания
к применению

Кортикостероидная терапия является вспомогательной и не заменяет общепринятое лечение. Внутримышечное введение Дипроспан® показан для лечения различных ревматологических, дерматологических, аллергических заболеваний, коллагеновых и других заболеваний, при которых обычно наблюдается ответ на лечение кортикостероидами. Внутрисуставное и периартикулярное введение, а также введение непосредственно в мягкие ткани. В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении заболевания) при остеоартрите, ревматоидном артрите. Внутрикожное введение При дерматологических заболеваниях. Местное введение в ткани стопы В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении имеющегося заболевания) при бурсите на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижности большого пальца стопы или деформации пятого пальца стопы, при синовиальной кисте, мортоновской метатарзальной невралгии, тендосиновите, периостите кубовидной кости. Аллергические состояния Бронхиальная астма, астматический статус, сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелая форма аллергического бронхита, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты или укусы насекомых. Ревматические заболевания Остеоартрит, ревматоидный артрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилоартрит, радикулит, экзостоз, фасциит. Дерматологические заболевания Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермит (ограниченный нейродермит), контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, гипертрофический красный плоский лишай, липоидный диабетический некробиоз, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, истинная пузырчатка, герпетиформный дерматит, кистозные угри. Коллагеновые заболевания При обострении или в качестве поддерживающего лечения некоторых видов диссеминированной системной красной волчанки, узелкового периартериита, склеродермии и дерматомиозита. Онкологические заболевания В качестве паллиативной терапии лейкоза и лимфомы у взрослых, а также острого лейкоза у детей. Другие состояния Адреногенитальный синдром, геморрагический ректоколит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, при которых необходима глюкокортикоидная терапия, нефрит, нефротический синдром. При наличии первичной или вторичной недостаточности коры надпочечников можно проводить лечение препаратом Дипроспан®, однако, при необходимости, нужно одновременно применять минералокортикоиды.

Способ применения

Перед применением раствор следует взболтать. ДОЗА ПОДБИРАЕТСЯ ИНДИВИДУАЛЬНО В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТРЕБНОСТЕЙ ПАЦИЕНТА, ВИДА ЗАБОЛЕВАНИЯ, ЕГО ТЯЖЕСТИ И РЕАКЦИИ ОРГАНИЗМА ПАЦИЕНТА. Доза должна быть минимальной, а период приема – максимально коротким. Первоначальную дозу необходимо подбирать до получения удовлетворительного клинического эффекта. Если после достаточного периода времени не удается достичь удовлетворительного клинического эффекта, лечение следует прекратить, постепенно снижая дозу препарата Дипроспан®, и проводить другое подходящее лечение. При удовлетворительном эффекте необходимо определить оптимальную дозу, постепенно снижая начальную дозу (через допустимые интервалы времени) пока не будет достигнута минимальная доза, обеспечивающая адекватный клинический эффект. Дипроспан® нельзя вводить внутривенно или подкожно. Системное применение При системной терапии начальная доза препарата в большинстве случаев составляет 1–2 мл. Введение повторяют при необходимости. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу. Доза и частота применения препарата зависят от тяжести состояния пациента и терапевтического эффекта. При серьезных заболеваниях, когда необходимо неотложное лечение, например, при системной красной волчанке или астматическом статусе, начальная доза препарата может составлять 2 мл. При различных дерматологических заболеваниях хороший ответ, как правило, достигается после в/м введения 1 мл препарата Дипроспан®; введение препарата можно повторить в зависимости от терапевтического эффекта. При заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов достигается через несколько часов после внутримышечной инъекции препарата Дипроспан®. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините эффективный контроль симптоматики достигается после введения 1–2 мл препарата. При остром или хроническом бурсите эффективные результаты достигаются после одной в/м инъекции 1–2 мл препарата Дипроспан®; при необходимости можно повторить введение препарата. Местное применение Одновременное применение местного анестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях (инъекция практически безболезненная). Если одновременное введение анестезирующего препарата желательно, то Дипроспан® можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% раствором лидокаина гидрохлорида, прокаина гидрохлоридом или аналогичными местными анестетиками, используя лекарственные формы, не содержащие парабена. Не разрешается применение анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подоб

Торговое название:

• Бетафос
• Betafos

1 ампула 2 мл

Раствор для в/м, в/а, в/д, п/а, и/б введения

Состав:

Каждые 2 мл содержат:

• Бетаметазона дипропионат 12,86 мг эквивалентно бетаметазону 10 мг
• Бетаметазона натрия фосфат 4 мг

Свойства:

• Бетафос принадлежит к группе лекарств, известных как кортикостероиды.
• Эти лекарства помогают снять боль в частях тела, пораженных воспалением. Они действуют путем уменьшения отека, покраснения, зуда и аллергических реакций.

Показания:

Ампула Бетафос используется для лечения, контроля и предотвращения следующих заболеваний, состояний и симптомов:

• артрит, бурсит, радикулит, люмбаго или другие состояния костей или глубоких тканей;
• аллергические состояния, такие как астма, сенная лихорадка, бронхит, лекарственная аллергия, укусы или укусы насекомых;
• кожные заболевания, такие как воспаление, зуд, крапивница, выпадение волос, псориаз, рубцы или кистозные угри;
• Ампула Бетафос также может использоваться для целей, не указанных здесь.

Противопоказания:

Суспензия Бетафос противопоказана пациентам с системными грибковыми инфекциями, пациентам с реакциями чувствительности к бетаметазону или другим кортикостероидам или к любому компоненту этого продукта.

Способ применения:

• Требования к дозировке вариабельны и должны подбираться индивидуально в зависимости от конкретного заболевания, его тяжести и реакции пациента.
• Начальную дозу следует поддерживать или корректировать до тех пор, пока не будет наблюдаться удовлетворительный ответ.
• Если удовлетворительный клинический ответ не наступает через разумный период времени, лечение суспензией Бетафос следует прекратить и начать другую соответствующую терапию.

Системное введение:

При системной терапии в большинстве случаев лечение начинают с 1–2 мл и при необходимости повторяют. Введение осуществляют путем глубокой внутримышечной (в/м) инъекции в ягодичную область.

Местно:

Сопутствующее применение местного анестетика требуется редко. Если желательно одновременное введение местного анестетика, суспензию Бетафос можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% гидрохлоридом прокаина или лидокаином, используя составы, не содержащие парабенов.

Также могут использоваться аналогичные местные анестетики. Следует избегать анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и т. д.

Предупреждения и меры предосторожности:

• Прежде чем использовать ампулу Бетафос, сообщите своему врачу о текущем списке лекарств, безрецептурных продуктах (например, витаминах, растительных добавках и т. д.), аллергиях, ранее существовавших заболеваниях и текущих состояниях здоровья (например, о беременности, предстоящей операции и т. д.). .). Некоторые состояния здоровья могут сделать вас более восприимчивыми к побочным эффектам препарата. • Принимайте по указанию врача или следуйте указаниям, напечатанным на вкладыше продукта. Дозировка зависит от вашего состояния. Сообщите своему врачу, если ваше состояние сохраняется или ухудшается. Важные моменты консультирования перечислены ниже.
• Избегайте контакта с глазами
• Осторожно использовать у детей

Беременность и лактация:

Применение Бетафоса во время беременности или у женщин детородного возраста требует взвешивания возможных преимуществ препарата и потенциальных опасностей для матери и плода.Младенцы, рожденные от матерей, которые получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться для выявления признаков гипофункции надпочечников. Из-за возможности нежелательных побочных эффектов Бетафоса у грудных детей следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии, принимая во внимание важность препарата для матери.

Побочные эффекты:

• Водно-электролитные нарушения: задержка натрия, потеря калия, гипокалиемический алкалоз; задержка жидкости; застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов; гипертония.
• Опорно-двигательный аппарат: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, потеря мышечной массы; обострение миастенических симптомов при миастении; остеопороз; компрессионные переломы позвонков; асептический некроз головок бедра и плечевой кости; патологический перелом длинных костей; разрыв сухожилия; нестабильность сустава (от повторных внутрисуставных инъекций). • Желудочно-кишечный тракт: пептическая язва с возможной последующей перфорацией и кровотечением; панкреатит; вздутие живота; язвенный эзофагит.
• Дерматологические: нарушение заживления ран; атрофия кожи; тонкая хрупкая кожа; петехии и экхимозы; лицевая эритема; повышенное потоотделение; подавленные реакции на кожные пробы; реакции в виде аллергического дерматита, крапивницы, ангионевротического отека.
• Неврологические: судороги; повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга) обычно после лечения; головокружение; Головная боль.
• Эндокринные: нарушения менструального цикла; развитие кушингоидного состояния; подавление внутриутробного или детского роста плода; вторичная адренокортикальная и гипофизарная невосприимчивость, особенно во время стресса, например, при травме, хирургическом вмешательстве или болезни; снижение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных сахарным диабетом. • Офтальмология: задняя субкапсулярная катаракта; повышение внутриглазного давления, глаукома; экзофтальм.
• Метаболизм: отрицательный баланс азота из-за катаболизма белка.
• Психические: эйфория, перепады настроения; тяжелая депрессия с выраженными психотическими проявлениями; изменения личности; бессонница.
• Прочие: анафилактоидные реакции или реакции гиперчувствительности и гипотензивные или шокоподобные реакции. Дополнительные побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают редкие случаи слепоты, связанной с внутриочаговой терапией вокруг лица и головы, гиперпигментацию или гипопигментацию, подкожную и кожную атрофию, стерильный абсцесс, постинъекционную сыпь (после внутрисуставного применения) и артропатию, подобную шарко.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 30°С. Беречь от света и замерзания.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает пластиковый контейнер с 1 флаконом 2 мл, бумажную инструкцию.

Торговое название:

Бетафос

Betafos

Состав:

Каждый 1 мл суспензии содержит:

Бетаметазона дипропионат 5 мг

Бетаметазона натрия фосфат 2 мг

Вспомогательные компоненты:

Карбоксиметилцеллюлоза натрия, полиэтиленгликоль 4000, натрия хлорид, метилпарабен, пропилпарабен, натрия дигидроген фосфат, динатрия гидрогенфосфат дигидрат, динатрия эдетат, твин 80, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Свойства:

Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие.

Противовоспалительное действие примерно в 25 раз интенсивнее действия гидрокортизона и в 8–10 раз — действия преднизолона (в весовом соотношении).

Наличие бетаметазона дипропионата обеспечивает пролонгированную активность препарата. Этот компонент является практически нерастворимым соединением и образует депо в месте инъекции, поэтому он медленнее абсорбируется и обеспечивает устранение симптомов на более длительный период.

Показания:

Дерматологические заболевания: Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические болезни:

Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновиты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасцит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы.

Аллергические состояния:

БА, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на медицинские препараты или укусы насекомых.

Коллагеновые болезни.

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания:

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей. Другие заболевания. Адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру; патологические изменения крови, которые требуют проведения ГКС-терапии, нефрит, нефротический синдром. Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Способ применения и дозы:

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной, а период применения — максимально коротким. Дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим ГКС. Системные микозы. В/м введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Меры предосторожности:

Препарат не предназначен для внутривенного и подкожного введения.

Перед применением тщательно встряхнуть.

Резкая отмена или снижение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в ГКС (вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечниковых желез. В этом случае необходимо постепенно снижать дозировку. В случае стресса иногда необходимо снова принимать ГКС или повысить дозировку. Снижать дозирование следует под строгим медицинским контролем и иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до 1 года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Внутрисуставные инъекции препарата должен проводить только медицинский персонал.

Беременным, кормящим и женщинам репродуктивного возраста препарат следует назначать после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода/ребенка.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления, как и при применении других ГКС, обусловлены дозой и продолжительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы.

Нарушение водно-электролитного баланса: натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, предрасположенных к этому заболеванию; АГ.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, усугубление миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильной болью в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ухудшение заживления ран; атрофия кожи; истончение и ослабление кожи, петехии, синяки; эритема лица; повышенное потоотделение; кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоотек мозга) обычно после завершения лечения, головокружение, головная боль; мигрень, эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, депрессия.

Эндокринные расстройства: нарушения менструального цикла, клиническая симптоматика синдрома Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных противодиабетических средств у пациентов, больных диабетом.

Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, нечеткость зрения. Метаболические расстройства: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка; липоматоз; увеличение массы тела. Со стороны иммунной системы: ГКС могут вызвать угнетение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, белой кандиде и вирусам.

Со стороны лимфатической системы: анафилактическая реакция или реакция повышенной чувствительности на введение препарата и гипотензивная реакция.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: единичные случаи слепоты, которые сопровождают местное применение на уровне лица и головы, гипер- или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко. Вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечниковых желез в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения.

Способ хранения:

Хранить при температуре не выше 25 градусов.

Упаковка:

Картонная пачка содержит 1 стеклянную ампулу 2 мл, бумажную инструкцию.

Суспензія Бетафос не призначена для внутрішньовенного або підшкірного введення

Повідомляли про серйозні неврологічні порушення, у т.ч. летальні, після проведення епідуральної ін’єкції кортикостероїдів. Серед інших порушень повідомляли про інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегію, коркову сліпоту та інсульт. Вказані серйозні неврологічні порушення спостерігали з та без застосування рентгеноскопії. Оскільки безпека та ефективність епідурального введення не з’ясовані, кортикостероїди не рекомендовані для епідурального застосування.

Рідко спостерігали анафілактоїдні/анафілактичні реакції з ймовірністю шоку у пацієнтів, які отримували лікування кортикостероїдами для парентерального введення. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів щодо пацієнтів з алергічними реакціями на кортикостероїди в анамнезі.

Суворе дотримання правил асептики обов’язкове при застосуванні препарату.

До складу препарату Бетафос входить два ефіри бетаметазону, один з яких — бетаметазону натрію фосфат — швидко всмоктується з місця ін’єкції. Тому слід враховувати, що ця розчинна складова препарату Бетафос може чинити системний вплив.

Раптова відміна або зменшення дози при постійному застосуванні (у випадку дуже високих доз, після короткого періоду застосування) або при збільшенні потреби в кортикостероїдах (внаслідок стресу: інфекція, травма, хірургічне втручання) можуть підвищити недостатність кори надниркових залоз. У такому разі необхідно поступово зменшувати дозування. У разі стресу іноді необхідно знову приймати кортикостероїди або збільшити дозування.

Зменшувати дозування потрібно під суворим медичним наглядом; іноді необхідно контролювати стан пацієнта протягом періоду до одного року після припинення тривалого лікування або застосування підвищених доз.

Симптоми недостатності кори надниркових залоз включають дискомфорт, м’язову слабкість, психічні розлади, сонливість, біль у м’язах і кістках, лущення шкіри, задишку, анорексію, нудоту, блювання, гарячку гіпоглікемію, гіпотензію, зневоднення організму та навіть летальний наслідок після раптового припинення лікування. Лікування недостатності кори надниркових залоз полягає у застосуванні кортикостероїдів, мінералокортикоїдів, води, хлориду натрію та глюкози.

Швидке внутрішньовенне введення кортикостероїдів у високих дозах може призвести до серцево-судинної недостатності, тому ін’єкцію потрібно робити протягом 10-хвилинного періоду.

При тривалій терапії кортикостероїдами необхідно передбачити перехід від парентерального до перорального застосування після оцінки потенційної користі та ризику.

При проведеннівнутрішньосуглобових ін’єкцій важливо знати, що:

таке введення може чинити місцеву та системну дію;
для виключення можливості розвитку септичного процесу дуже важливо досліджувати будь-яку рідину, яка може знаходитись у суглобі;
місцеву ін’єкцію не слід робити у суглоб, що попередньо був інфікований;
помітне посилення болю та локального набряку, подальше обмеження рухливості суглоба, підвищення температури та дискомфорт можуть свідчити про септичний артрит; якщо діагноз цієї інфекції підтвердиться, то потрібно розпочати відповідне антибактеріальне лікування;
кортикостероїдні засоби не можна вводити у нестабільні суглоби, в інфіковані ділянки або у міжхребцевий простір;
повторні ін’єкції в суглоби, уражені остеоартритом, можуть призвести до посилення руйнування суглоба;
після успішної внутрішньосуглобової терапії пацієнту слід уникати перевантажень суглоба;
кортикостероїдні засоби не можна вводити безпосередньо в сухожилля, тому що в майбутньому це може призвести до розриву сухожилля.
Внутрішньом’язові ін’єкціїкортикостероїдів необхідно вводити глибоко у м’яз для запобігання виникненню локальної атрофії тканин.

Введення кортикостероїду в м’яку тканину або в осередок ураження та у суглоб можуть спричинити системні та місцеві ефекти.

Особливі групи пацієнтів, які перебувають у зоні ризику

Хворим на діабет бетаметазон можна застосовувати тільки протягом короткого періоду під суворим медичним контролем, враховуючи його глюкокортикоїдні властивості (трансформація білків у глюкозу).

Спостерігають підвищення ефекту глюкокортикоїдів у пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки.

Необхідно уникати застосування препарату Бетафос пацієнтам із герпетичним ураженням очей (через можливість перфорації рогівки).

На тлі застосування кортикостероїдів можливі порушення психіки. При лікуванні кортикостероїдами може підвищуватися схильність до емоційної нестабільності або психозу.

Застережні заходи необхідні в таких випадках: при неспецифічному виразковому коліті, загрозі перфорації, абсцесі або інших піогенних інфекціях; при дивертикуліті; кишкових анастомозах; виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки; нирковій недостатності; артеріальній гіпертензії; остеопорозі; тяжкій міастенії; глаукомі; гострих психозах; вірусних та бактеріальних інфекціях; затримці росту; туберкульозі; синдромі Кушинга; діабеті; серцевій недостатності; у разі складного для лікування випадку епілепсії; схильності до тромбоемболії або тромбофлебіту; під час вагітності.

Оскільки ускладнення при лікуванні кортикостероїдами залежать від дози та тривалості лікування, то для кожного пацієнта при виборі дози та тривалості лікування необхідно враховувати співвідношення ризику та користі.

Застосування кортикостероїдів може маскувати деякі ознаки інфекції або ускладнювати виявлення інфекції. Під час такого лікування у зв’язку зі зменшенням резистентності можуть з’являтися нові інфекції.

Тривале лікування може призвести до розвитку задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей) або до глаукоми, що може викликати ураження зорових нервів і посилити вторинні очні інфекції, викликані грибами або вірусами. У разі тривалого лікування (більше 6 тижнів) необхідно проходити регулярні офтальмологічні обстеження.

Середні та підвищені дози кортикостероїдів можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку рідини та натрію в тканинах та збільшення виведення калію з організму. Ці ефекти є менш ймовірними при застосуванні синтетичних похідних сполук, якщо вони не використовуються у високих дозах. Можна розглянути можливість застосування дієти із низьким вмістом солі та прийом харчових добавок з калієм. Всі кортикостероїди пришвидшують виведення кальцію з організму.

Пацієнти, які отримують терапію кортикостероїдами, не можуть отримувати такі види лікування:

— вакцинація проти віспи;

— інші методи імунізації (особливо при застосуванні високих доз) через ризик неврологічних ускладнень і неадекватну відповідь антитіл.

Проте пацієнтам, які отримують кортикостероїдні засоби як замісну терапію, можна проводити імунізацію (наприклад, при хворобі Аддісона).

Пацієнтам, зокрема дітям, які отримують кортикостероїди у дозах, що пригнічують імунітет, слід уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір.

Призначення препарату при активному туберкульозі можливе лише у разі швидкоплинного або дисемінованого туберкульозу у поєднанні з адекватною протитуберкульозною терапією. Якщо кортикостероїди призначено пацієнтам, хворим на латентний туберкульоз, або тим, хто реагує на туберкулін, суворий контроль є необхідним, оскільки можливе відновлення хвороби. При тривалій терапії кортикостероїдами пацієнти також повинні одержувати хіміопрофілактику. Якщо застосовують рифампіцин у програмі хіміопрофілактики, потрібно слідкувати за посиленням кортикостероїдами метаболічного кліренсу в печінці; може виникнути необхідність корекції дозування кортикостероїдів.

Оскільки кортикостероїди можуть затримувати ріст дітей, у т.ч. немовлят, а також пригнічувати ендогенне продукування кортикостероїдів, важливо ретельно контролювати ріст і розвиток дітей у разі тривалого лікування.

При застосуванні глюкокортикостероїдів можлива зміна рухливості та кількості сперматозоїдів у деяких пацієнтів.

До складу препарату Бетафос входить бензиловий спирт, який може спричинити токсичні реакції та анафілактоїдні реакції у немовлят і дітей віком до 3років. Не слід застосовувати цей препарат недоношеним дітям або доношеним новонародженим.

До складу препарату Бетафос входить метилпарагідроксибензоат (E218) і пропілпарагідроксибензоат (E216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, відтерміновані), а у виняткових випадках — утруднення дихання.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Порушення зору

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можливі порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення з боку зору, пацієнту слід пройти обстеження в офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомляли після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність контрольованих досліджень з безпеки застосування препарату людям, призначати глюкокортикоїди вагітним, жінкам, які годують груддю, та жінкам репродуктивного віку слід після ретельної оцінки співвідношення користі для жінки та потенційного ризику для ембріона/плода.

Вагітність

При призначенні кортикостероїдних засобів у пренатальний період потрібно зважити переваги та недоліки такого лікування та клінічний ефект порівняно з побічними явищами (включаючи гальмування росту та підвищення ризику розвитку інфекцій).

У деяких випадках необхідно продовжити курс лікування кортикостероїдами під час вагітності або навіть збільшити дозування (наприклад, у разі замісної терапії кортикостероїдами).

Внутрішньом’язове введення бетаметазону призводить до значного зниження частоти диспное у плода, якщо препарат вводиться більше ніж за 24години до пологів (до 32-го тижня вагітності).

Опубліковані дані вказують на те, що питання про профілактичне застосування кортикостероїдів після 32-го тижня вагітності все ще залишається спірним. Тому при призначенні кортикостероїдів після 32-го тижня вагітності лікар повинен зважити всі переваги такого лікування та потенційні ризики для жінки і плода.

Кортикостероїди не призначають для лікування хвороби гіалінових мембран у новонароджених.

У разі профілактичного лікування хвороби гіалінових мембран у недоношених немовлят не потрібно вводити кортикостероїди вагітним жінкам з прееклампсією та еклампсією або тим, хто має ураження плаценти.

Діти, матері яких отримували значні дози кортикостероїдів у період вагітності, повинні перебувати під медичним контролем (для виявлення ознак недостатності кори надниркових залоз).

При введенні бетаметазону вагітним перед пологами у немовлят відмічалося транзиторне гальмування активності ембріонального гормону росту та, можливо, гормонів гіпофіза, які регулюють продукцію стероїдів, як в дефінітивних, так і в фетальних зонах надниркових залоз у плода. Проте гальмування продукування гідрокортизону у плода не впливало на гіпофізарно-наднирковозалозні реакції на стрес після пологів.

Оскільки кортикостероїди проникають через плаценту, новонароджених та немовлят, матері яких отримували кортикостероїди протягом більшої частини вагітності або протягом певної частини вагітності, потрібно ретельно оглянути для виявлення рідко можливої уродженої катаракти.

За жінками, які отримували кортикостероїди в період вагітності, потрібно спостерігати під час і після перейм, а також під час пологів, щоб своєчасно виявити недостатність надниркових залоз через стрес, викликаний пологами.

Годування груддю

Кортикостероїди проникають через плацентарний бар’єр і виділяються у грудне молоко.

Оскільки препарат Бетафос може спричинити небажані побічні ефекти у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, слід вирішити питання про припинення годування груддю або припинення терапії, беручи до уваги важливість терапії для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід проявляти обережність, враховуючи ефекти центральної нервової системи при введенні високих доз (ейфорія, безсоння) та у зв’язку з порушеннями зору, які можуть виникнути при тривалому лікуванні (детальну інформацію див. у розділі «Побічні реакції»).