Бетамакс (Betamax) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бетамакс
💊 Состав препарата Бетамакс
✅ Применение препарата Бетамакс
📅 Условия хранения Бетамакс
⏳ Срок годности Бетамакс
Описание лекарственного препарата
Бетамакс
(Betamax)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2022.05.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРИНДЕКС АО
(Латвия)
Лекарственные формы
| Бетамакс |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт. рег. №: П N012795/01 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 30 шт. рег. №: П N012795/01 |
||
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 30 шт. рег. №: П N012795/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетамакс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на месте разлома белые.
Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: краситель опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3000, титана диоксид, триацетин), воск карнаубский.
30 шт. — флаконы пластмассовые (1) — пачки картонные×.
× на пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Антипсихотический препарат, является атипичным нейролептиком. Оказывает также стимулирующее, антидепрессивное и противорвотное действие.
Антипсихотическое действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Антипсихотическое действие проявляется в дозах более 600 мг/сут, в дозах до 600 мг/сут преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие.
Стимулирует секрецию пролактина, не оказывает значительного воздействия на адренергические, холинергические, серотониновые, гистаминовые и GABA-рецепторы.
Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра. Периферическое действие основывается на угнетении пресинаптических рецепторов. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, оказывая селективное действие на гипоталамус, подавляет возбуждение центров симпатической нервной системы и улучшает кровоснабжение желудка, увеличивает секрецию слизи в желудке; ускоряет пролиферацию грануляционной ткани, формирует регенерируемый эпителий, улучшает пролиферацию капилляров в тканях.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 1.5-3 ч. Биодоступность сульпирида при приеме внутрь — 27%.
Распределение
Связывание сульпирида с белками плазмы составляет менее 40%. Быстро проникает в печень и почки, медленнее — в ткани мозга (основное количество препарата накапливается в гипофизе). Концентрация сульпирида в ЦНС составляет 2-5% от концентрации в плазме. Сульпирид выделяется с грудным молоком (0.1% суточной дозы).
Метаболизм и выведение
В организме человека сульпирид не подвергается метаболизму и выводится практически в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации (92%). Общий клиренс — 126 мл/мин. T1/2 составляет около 7 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 значительно увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (до 20-26 ч после в/в введения). Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемами препарата.
Показания препарата
Бетамакс
В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:
- острая и хроническая шизофрения;
- острые делириозные состояния;
- депрессии различной этиологии;
- неврозы;
- головокружение различной этиологии (вертебробазилярная недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, черепно-мозговая травма, средний отит);
- мигрень;
- вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь в первой половине дня (до 16.00), независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
При острой и хронической шизофрении, остром делириозном психозе начальные дозы препарата Бетамакс зависят от клинической картины заболевания и составляют 600-1200 мг/сут в несколько приемов; поддерживающие дозы — 300-800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза — 1600 мг.
При депрессии препарат назначают в дозах от 150-200 мг до 600 мг/сут в несколько приемов.
При неврозах — 400-600 мг/сут в несколько приемов.
При головокружении — 150-200 мг/сут, при тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг. Продолжительность лечения — не менее 14 дней.
При мигрени — 100-300 мг/сут.
В качестве вспомогательной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки — 150 мг/сут в 3 приема, в течение 4-6 недель.
У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата Бетамакс и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата в зависимости от показателей КК (в связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно почками).
У пациентов пожилого возраста начальная доза препарата Бетамакс составляет 1/4-1/2 дозы для взрослых.
При беременности препарат назначают в низких дозах и не длительно.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: возможна обратимая гиперпролактинемия, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, нарушение менструального цикла, реже — гинекомастия, импотенция и фригидность.
Со стороны обмена веществ: возможны повышенная потливость, увеличение массы тела.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, запоры, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны ЦНС: экстрапирамидный синдром (обычно встречается при назначении препарата в дозах более 400 мг/сут), тремор, ранние и поздние дискинезии (спастическая кривошея, глазодвигательные нарушения, спазм жевательной мускулатуры), акатизия (нарушения позы покоя), бессонница, сонливость, тревожность, раздражительность, возбуждение, расстройство сна, головная боль, ЗНС (бледность кожных покровов, вегетативные расстройства, гипертермия). При развитии гипертермии препарат следует отменить!
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД; редко — снижение АД, ортостатическая гипотензия, головокружение, тахикардия, удлинение интервала QT, аритмия типа «пируэт».
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, экзематозные высыпания, зуд.
Со стороны органа зрения: нарушение остроты зрения.
Побочные эффекты, развивающиеся при приеме сульпирида, подобны побочным эффектам, которые наблюдаются при применении других психотропных средств, но частота их развития, в основном, меньше.
Противопоказания к применению
- острое отравление алкоголем, снотворными средствами, опиоидными анальгетиками;
- маниакальный психоз;
- судорожные припадки;
- болезнь Паркинсона;
- феохромоцитома;
- пролактин-зависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы);
- гиперпролактинемия;
- аффективные расстройства, агрессивное поведение;
- артериальная гипертензия II-III степени;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при эпилепсии, артериальной гипертензии, дисменорее, тяжелых заболеваниях сердца, стенокардии, печеночной недостаточности, ЗНС в анамнезе, при глаукоме, гиперплазии предстательной железы, задержке мочи, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции почек (т.к. до 95 % сульпирида выводится почками), у пациентов с паркинсонизмом, молодых женщин с нерегулярным менструальным циклом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При этом рекомендуется, по мере возможности, ограничить дозу и продолжительность курса лечения.
Препарат противопоказан в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции почек (т.к. до 95 % сульпирида выводится почками).
Применение у детей
Противопоказано: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
При возникновении в период лечения гипертермии препарат следует отменить (гипертермия является симптомом развития ЗНС).
При назначении препарата у больных с эпилепсией перед началом лечения необходимо провести предварительное клиническое и электрофизиологическое обследование, т.к. препарат снижает порог судорожной активности.
При одновременном применении с лекарственными средствами, повышающими риск развития желудочковых аритмий, рекомендуется регулярный контроль ЭКГ.
Удлинение интервала QT при применении препарата Бетамакс является дозозависимым эффектом.
Употребление этанола на фоне приема препарата противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: дискинезии (спазм жевательной мускулатуры, спастическая кривошея), экстрапирамидные нарушения; в отдельных случаях — выраженный паркинсонизм, кома.
Лечение: симптоматическое. Применение холиноблокаторов центрального действия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с леводопой снижается эффективность сульпирида; с гипотензивными лекарственными средствами — усиливается их гипотензивное действие и увеличивается риск развития ортостатической гипотензии.
При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (опиоидные анальгетики, снотворные и анксиолитические лекарственные средства, клонидин, противокашлевые лекарственные средства центрального действия), усиливается их угнетающее действие на ЦНС.
Сукральфат, антациды, содержащие ионы магния и/или алюминия, снижают биодоступность сульпирида на 20-40%.
Антагонизм с агонистами допаминовых рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол) и нейролептиками.
При экстрапирамидном синдроме, индуцированном нейролептиками, не применяют агонисты допаминовых рецепторов, а назначают антихолинергические препараты.
При необходимости лечения пациентов с болезнью Паркинсона на фоне применения агонистов допаминовых рецепторов, дозу последнего следует постепенно снизить до полной отмены (резкая отмена может привести к развитию ЗНС).
При одновременном применении с сультопридом увеличивается риск развития желудочковых аритмий (в т.ч. мерцательной аритмии).
Риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт» увеличивается при одновременном применении сульпирида с антиаритмическими лекарственными средствами класса I A (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетил, ибутилид), некоторыми нейролептиками (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид); с лекарственными средствами, вызывающими брадикардию (дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, препараты наперстянки, донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин); с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию (калийвыводящие диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин В в/в, ГКС, тетракозактид); с другими препаратами (в т.ч. бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, мизоластин, винкамин в/в, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин).
Условия хранения препарата Бетамакс
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бетамакс
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГРИНДЕКС АО
(Латвия)
|
|
Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей в России: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В 1 таблетке сульпирида 50, 100, или 200 мг.
Повидон, целлюлоза, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат, — как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Таблетки в пленочной оболочке.
Фармакологическое действие
Нейролептическое, антидепрессивное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Атипичный нейролептик. Оказывает антидепрессивное, стимулирующее и противорвотное действие. Не вызывает снотворного эффекта в обычной дозировке. Антипсихотический эффект объясняется блокадой допаминовых D2-рецепторов и проявляется в дозе более 600 мг/сут., антидепрессивное действие — в дозе до 600 мг/сут.
Противорвотный эффект связан с блокадой допаминовых D2-рецепторов рвотного центра. При язвенной болезни подавляет возбуждение симпатической нервной системы, влияет на увеличение секреции слизи в желудке, улучшает его кровоснабжение, ускоряет регенерацию слизистой и заживление язвенных дефектов.
Стимулирует секрецию пролактина. Воздействия на холинергические, адренергические, серотониновые и гистаминовые рецепторы не оказывает.
Фармакокинетика
При приеме внутрь максимальные концентрации определяются через 2–3 ч. Биодоступность около 27%. Менее 40% связывается с белками крови. Не метаболизируется. В неизмененном виде выводится почками. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения 20–26 ч. Выделяется с грудным молоком.
Показания к применению
- делириозное состояние;
- шизофрения (острая и хроническая);
- депрессия, сопровождающаяся заторможенностью, снижением двигательной и речевой активности;
- неврозы и невротические расстройства;
- головокружение различного генеза (при вестибулярном неврите, черепно-мозговой травме, среднем отите, вертебробазилярной недостаточности, болезни Меньера);
- язвенная болезнь, синдром раздраженной кишки (как вспомогательная терапия).
Противопоказания
Бетамакс не назначается при:
- маниакальном психозе;
- аффективных расстройствах, агрессии;
- отравлении алкоголем, опиоидами и снотворными препаратами;
- судорожных припадках;
- пролактинзависимых опухолях;
- феохромоцитоме;
- гиперпролактинемии;
- болезни Паркинсона;
- выраженной артериальной гипертензии;
- грудном вскармливании;
- возрасте до 18 лет;
- гиперчувствительности.
С осторожностью назначается при повышенной судорожной готовности и эпилепсии, паркинсонизмоме, дисменорее и нарушении менструального цикла, стенокардии, печеночной недостаточности, нарушении функции почек, гиперплазии предстательной железы, глаукоме.
Побочные действия
Бетамакс может вызывать:
- сонливость, головокружение, чрезмерную седацию, редко — возбуждение, расстройство сна, экстрапирамидный синдром, афазию;
- повышение АД и ортостатическую гипотензию (редко);
- сухость во рту, рвоту, изжогу, запор;
- гиперпролактинемию, нарушение менструального цикла;
- кожную сыпь, зуд;
- повышение температуры, повышенную потливость;
- отеки, увеличение веса.
Бетамакс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи. Принимать желательно до 16.00, учитывая стимулирующее действие. Доза препарата зависит от заболевания и степени клинических проявлений. Ниже приводятся рекомендуемые дозы.
Шизофрения, острый делириозный психоз — 600-1200 мг/сут. Максимальная суточная доза — 1600 мг.
Депрессивные расстройства — 150-200 мг в несколько приемов. Максимальная суточная доза 600 мг.
Неврозы — 400-600 мг/сут.
Головокружения различного генеза — 150-200 мг/сут, при необходимости до 400 мг. Длительность курса до 14 дней.
Мигрень — 100-300 мг/сут.
Лицам пожилого возраста назначают 1/2 дозы взрослых. В случае необходимости применения препарата при беременности его назначают в низких дозах и не продолжительно.
Инструкция по применению Бетамакса содержит предупреждение о том, что во время лечения нельзя употреблять алкоголь, не следует применять водителям транспортных средств. При возникновении гипертермии препарат отменяют.
Передозировка
Проявляется симптомами: повышение давления, тошнота, нечеткость зрения, седативный эффект, рвота, экстрапирамидные расстройства, повышенное потоотделение, сухость во рту, спазм жевательной мускулатуры, возможна кома.
Лечение: симптоматическая терапия. Применение центральных холиноблокаторов.
Взаимодействие
Сульпирид усиливает седативный эффект барбитуратов, бензодиазепинов, наркотических анальгетиков, алкоголя и антигистаминных препаратов.
При одновременном назначении Леводопы отмечается взаимный антагонизм — снижается эффективность.
Возникает риск ортостатической гипотензии при назначении гипотензивных препаратов.
Антациды, сукральфат, препараты, содержащие магний и алюминий, снижают биодоступность препарата.
Отмечается антагонизм с нейролептиками и агонистами допаминовых рецепторов (апоморфин, бромокриптин, амантадин, энтакапон, лизурид, каберголин, пирибедил, прамипексол, перголид, ропинирол, хинаголид).При развившемся экстрапирамидном синдроме назначают антихолинергические препараты.
Желудочковые аритмии типа «пируэт» могут развиться при применении:
- с антиаритмическими препаратами класса I A и III, нейролептиками (Галоперидол, Дроперидол, Тиоридазин, Хлорпромазин, Циамемазин, Амисульприд, Левомепромазин, Трифлуоперазин, Тиаприд);
- с лекарственными препаратами, которые вызывают брадикардию (Клонидин, Гуанфацин, Дилтиазем, препараты наперстянки, Донепезил, Верапамил, бета-адреноблокаторы, Ривастигмин, Такрин, Пиридостигмин, Неостигминам, бенония хлорид, Галантамин);
- с лекарственными препаратами, вызывающими гипокалиемию (диуретики, слабительные, ГКС, Амфотерицин В, Тетракозактид).
При одновременном применении с блокатором дофаминовых рецепторов сультопридом повышается риск возникновения желудочковых аритмий.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не более 25 С.
Срок годности
2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Эглек, Сульпирид, Эглонил, Сульпирид, Белупо, Веро-Сульпирид, Депрал, Догматил, Сульпирил.
Отзывы о Бетамаксе
Отзывы о Бетамаксе на форумах большей частью касаются применения его при панических атаках, депрессии и неврозах. Чаще всего препарат принимался длительно в амбулаторных условиях.
«Пью по 50 мг 3 р в день уже 2 месяца. Все отлично — снял панические атаки, тревожность, и вообще привел в чувство».
«..пью уже месяц. Эффект положительный».
«Бетамакс за 2 недели приема хорошо снял панику и страхи. Но появившаяся побочка (мастопатия) вынудила сменить его…».
«Мне назначали во время панических атак и во время обострений ВСД. Хорошо помогает».
Многие пациенты сообщают о применении данного препарата в комплексном лечении заболеваний ЖКТ. Его назначали при язвенной болезни, колитах и холециститах.
Отмечается, что Бетамакс не только устранял психосоматические расстройства (тревогу, депрессию, неврозы), которыми сопровождаются заболевания ЖКТ, но и устранял диспептические явления (тошноту, отрыжку, вздутие), нормализовал моторику желудка, желчного пузыря и кишечника. При этих заболеваниях препарат назначался в небольшой дозе (150 мг/сут., за 3 приема), переносился хорошо и не оказывал никаких побочных эффектов.
Из побочных действий отмечается понижение артериального давления, повышение уровня пролактина, аппетита, прибавка в весе и появление отеков. При длительном применении наблюдалось расстройство сна.
«Пять лет периодически принимаю бетамакс. Хороший препарат, но побочки имеются— страшно набираю вес».
«Пила Бетамакс 5 месяцев, повысился уровень пролактина, месячные прекратились вообще».
Характерный побочный эффект всех нейролептиков (особенно Аминазина, Трифтазина, Фторфеназина) — экстрапирамидные расстройства. Значительно безопаснее в этом отношении «атипичные нейролептики» — Сульпирид, Бетамакс, Клозапин, Рисперидон, которые выгодно отличаются тем, что очень редко вызывают незначительно выраженные проявления паркинсонизма.
Цена Бетамакса, где купить
Купить в Москве можно во многих аптеках по рецепту врача. Ориентировочная стоимость таблеток 100 мг № 30 от 240 руб. до 297 руб., а таблеток 200 мг № 30 от 299 руб. до 353 руб.
Регистрационный номер:
П №012795/01
Торговое название препарата: Бетамакс
Международное непатентованное название:
сульпирид
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: сульпирид — 50 мг, 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка: краситель Опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3000, титана диоксид, триацетин), карнаубский воск.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На месте разлома белые.
Фармакотерапевтическая группа:
Антипсихотическое средство (нейролептик).
Код ATX: N05AL01.
Фармакологические свойства
Сульпирид — атипичное антипсихотическое средство (нейролептик), оказывает также стимулирующее, антидепрессивное и противорвотное действие. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых 02-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Антипсихотическое действие проявляется в дозах более 600 мг/сутки, в дозах до 600 мг/сутки преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие.
Стимулирует секрецию пролактина, не оказывает значительного воздействия на адренерги чес кие, холинергические, серотониновые, гистаминовые и ГАМК рецепторы.
Противорвотное действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра. Периферическое действие основывается на угнетении пресинаптических рецепторов. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, оказывая селективное действие на гипоталамус, подавляет возбуждение центров симпатической нервной системы и улучшает кровоснабжение желудка, увеличивает секрецию слизи в желудке; ускоряет пролиферацию грануляционной ткани, формирует регенерируемый эпителий, улучшает пролиферацию капилляров в тканях.
Фармакокинетика
После перорального применения максимальные концентрации в плазме достигаются через 1,5-3 часа. Биодоступность сульпирида при приеме внутрь — 27 %. Связывание сульпирида с белками плазмы составляет менее 40 %. Быстро проникает в печень и почки, медленнее — в ткани мозга (основное количество препарата накапливается в гипофизе). Концентрация сульпирида в центральной нервной системе составляет 2 — 5 % от концентрации в плазме. Сульпирид выделяется с грудным молоком (0,1 % суточной дозы).
Сульпирид в организме человека не подвергается метаболизму и выводится практически в неизмененном виде через почки путем клубочковой фильтрации (92 %). Общий клиренс — 126 мл/мин. Период полувыведения (T½) составляет около 7 часов. Эта величина значительно увеличивается у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (до 20 — 26 часов после внутривенного введения). Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемом препарата.
Показания к применению
Бетамакс следует принимать строго по назначению врача.
В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:
- острая и хроническая шизофрения;
- острые делириозные состояния;
- депрессии различной этиологии;
- неврозы;
- головокружение различной этиологии (вертебро-базилярная недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, черепно-мозговая травма, средний отит);
- мигрень;
- вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки.
Противопоказания
- Острое отравление алкоголем, снотворными средствами, наркотическими анальгетиками;
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- маниакальный психоз;
- судорожные припадки;
- болезнь Паркинсона;
- феохромоцитома;
- пролактинзависимые опухоли (в том числе рак молочной железы);
- гиперпролактинемия;
- аффективные расстройства, агрессивное поведение;
- гипертоническая болезнь 2-3 стадии;
- период грудного вскармливания;
- дети до 18 лет.
С осторожностью
Эпилепсия, артериальная гипертензия, дисменорея, тяжелые заболевания сердца, стенокардия, печеночная недостаточность, злокачественный нейролептический синдром в анамнезе, глаукома, гиперплазия предстательной железы, задержка мочи, пожилой возраст.
Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении сульпирида пациентам с нарушением функции почек, так как до 95 % сульпирида выводится через почки. Этим пациентам рекомендуется снижать дозу препарата (см. раздел Способ применения и дозы).
Следует также соблюдать меры предосторожности при назначении сульпирида больным с паркинсонизмом, молодым женщинам с нерегулярным менструальным циклом.
Беременность и период лактации
В период беременность сульпирид назначают в случаях, когда врач, оценив соотношение пользы и риска для беременной и плода, принимает решение о том, что применение препарата необходимо. При этом рекомендуется, по мере возможности, ограничить дозу и продолжительность курса лечения. Препарат противопоказан в период лактации.
Способ применения и дозы
Принимают внутрь в первой половине дня (до 16-00), независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Острая и хроническая шизофрения, острый делириозный психоз: начальные дозы препарата Бетамакс зависят от клинической картины заболевания и составляют 600 — 1200 мг в сутки, разделенные на несколько приемов; поддерживающие дозы — 300 — 800 мг в сутки.
Максимальная рекомендованная суточная доза — 1600 мг.
Депрессия:
от 150 — 200 мг до 600 мгв сутки, разделенные на несколько приемов.
Неврозы:
по 400-600 мг в сутки, разделенные на несколько приемов.
Головокружение:
150 — 200 мг в сутки, при тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300 — 400 мг.
Продолжительность лечения должна быть не менее 14 дней.
Мигрень:
по 100 — 300 мг препарата в сутки.
Вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки:
по 150 мг препарата Бетамакс в день в 3 приема, в течение 4-6 недель.
Дозы у пациентов с нарушением функции почек:
в связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу препарата Бетамакс и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата в зависимости от показателей клиренса креатинина:
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза препарата Бетамакс по сравнению со стандартной (%) | Увеличение интервала между приемами препарата Бетамакс |
| 30-60 | 70 | в 1,5 раза |
| 10-30 | 50 | в 2 раза |
| менее 10 | 30 | в З раза |
Дозы для пациентов пожилого возраста:
начальная доза препарата Бетамакс должна составлять ¼ — ½ дозы для взрослых.
При беременности назначают низкие дозы и не длительно.
Побочное действие
Нежелательные явления, развивающиеся в результате приема сульпирида, подобны нежелательным явлениям, вызываемыми другими психотропными средствами, но частота их развития, в основном, меньше.
Со стороны эндокринной системы: возможно развитие обратимой гиперпролактинемии, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, нарушение менструального цикла, реже — гинекомастия, импотенция и фригидность. Во время лечения сульпиридом может отмечаться повышенная потливость, увеличение массы тела.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, запоры, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы (ЩФ).
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): экстрапирамидный синдром (обычно встречается при назначении доз выше 400 мг/сут), тремор, ранние и поздние дискинезии (спастическая кривошея, глазодвигательные нарушения, спазм жевательной мускулатуры), акатизия (нарушения позы покоя), бессонница, сонливость, тревожность, раздражительность, возбуждение, расстройство сна, головная боль, злокачественный нейролептический синдром (бледность кожных покровов, вегетативные расстройства, гипертермия). При развитии гипертермии препарат следует отменить!
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления (АД), редко — снижение АД, ортостатическая гипотензия, головокружение, тахикардия, удлинение QT-йнтервала, редко, аритмия типа «torsade de pointes».
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, экзематозные высыпания, зуд. Зрение: нарушения остроты зрения.
Передозировка
Симптомы: дискинезии (спазм жевательной мускулатуры, спастическая кривошея), экстрапирамидные нарушения. В отдельных случаях — выраженный паркинсонизм, кома.
Лечение: симптоматическое. Холиноблокаторы центрального действия.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При одновременном применении: с леводопой снижается эффективность сульпирида; с гипотензивными лекарственными средствами — усиливается их гипотензивное действие и увеличивается риск развития ортостатической гипотензии. С лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (наркотические анальгетики, снотворные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы), клонидин, противокашлевые лекарственные средства центрального действия), усиливается их угнетающее действие.
Сукральфат, антациды, содержащие Mg2+ и/или А13+, снижают биодоступность сульпирида на 20 — 40 %.
Антагонизм с агонистами дофаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, рошпшрол) и нейролептиками. При экстрапирамидном синдроме, индуцированном нейролептиками, не применяют агонисты дофаминергических рецепторов, а используют антихолинергические лекарственные средства. При необходимости лечения пациентов с болезнью Паркинсона на фоне применения агонистов дофаминергических рецепторов, дозу последнего следует постепенно снизить до полной отмены (резкая отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).
При одновременном применении с сультопридом увеличивается риск развития желудочковых аритмий (в т.ч. мерцательной аритмии).
Риск развития желудочковых аритмий типа «torsade de pointes» увеличивается при одновременном применении:
с противоаритмическими лекарственными средствами Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетил, ибутилид), некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид);
с лекарственными средствами, вызывающими брадикардию (дилтиазем, верапамил, бета-блокаторы, клонидин, гуанфацин, препараты наперстянки, донепизил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неости гмин); с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию (калийвыводящие диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикостероиды, тетракозактид);
с другими (в том числе бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, мизоластин, винкамин внутривенно, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин).
Особые указания
При возникновении в период лечения гипертермии препарат следует отменить (гипертермия является признаком развития нейролептического злокачественного синдрома).
При назначении препарата у больных с эпилепсией перед началом лечения необходимо провести предварительное клиническое и электрофизиологическое обследование, так как препарат снижает порог судорожной активности. При одновременном лечении с лекарственными средствами, повышающими риск развития желудочковых аритмий рекомендуется регулярный контроль ЭКГ. Удлинение QT-интервала — дозозависимый эффект. Употребление этанола на фоне приема препарата противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг, 100 мг и 200 мг. По 30 таблеток во флаконе из пластмассы с придавливаемой крышкой и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
АО «Гриндекс», ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.
Организация, принимающая претензии: представительство в Москве. Адрес представительства: 123242, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 14, комн. правления 2
Бетамакс относится к группе лекарственных препаратов, называемых нейролептиками или антипсихотическими препаратами. Принадлежит к группе бензамидов.
Таблетки 100 мг. 200 мг:
• Острые психотические расстройства.
• Хронические психотические расстройства (шизофрения, хронические нешизофренические бредовые состояния: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).
Таблетки 50 мг:
• Тревожные состояния у взрослых (кратковременное симптоматическое лечение при неэффективности обычных методов лечения).
• Тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей в возрасте старше 6 лет, особенно в сочетании с синдромом аутизма.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Бетамакс:
— если у Вас аллергия на сульпирид или любые другие, компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша);
— при остром отравлении алкоголем, снотворными средствами, наркотическими
анальгетиками (обезболивающими средствами);
— если у Вас известная феохромоцитома или подозрение на нее (опухоль из ткани надпочечников, расположенных над верхними полюсами почек, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление);
— если у Вас пролактин-зависимые опухоли (пролактин — гормон, стимулирующий секрецию молока), например: рак молочной железы или заболевания гипофиза;
— если Вы принимаете другой лекарственный препарат, убедитесь, что его комбинация с Бетамакс не противопоказана (см. «Другие препараты и данный препарат»);
— если у Вас заболевание крови (острая порфирия), характеризующееся накоплением пигментов в организме;
— детский возраст до 6 лет (из-за риска неправильно проглотить таблетку и подавиться ею).
Перед приемом препарата Бетамакс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Врач может сделать электрокардиограмму, прежде чем назначить Вам этот препарат. Этот лекарственный препарат может вызвать нарушение сердечного ритма (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Используйте этот препарат с осторожностью в следующих случаях:
— если Вы пожилой человек, особенно если диагностированы деменция или гипертония (высокое кровяное давление);
— если у Вас высокое кровяное давление (в связи с риском гипертонического криза поговорите со своим врачом). Необходим последующий мониторинг;
— если у Вас есть факторы риска инсульта (острого нарушения мозгового кровообращения, возникающего при внезапном прекращении притока крови к части мозга);
— если у Вас или у кого-то в Вашей семье есть в анамнезе тромбоз (так как прием антипсихотических препаратов может привести к образованию тромбов);
— если у Вас есть или была глаукома (повышенное внутриглазное давление), илеус (непроходимость кишечника), врожденный стеноз (сужение) желудочно-кишечного тракта, задержка мочи (неспособность опорожнить мочевой пузырь) или гиперплазия (увеличение) предстательной железы;
— если у Вас или члена Вашей семьи в анамнезе есть рак молочной железы: существует риск возможного возникновения гиперпролактинемии (избыточного содержания пролактина в крови).
Ваш врач должен тщательно наблюдать за Вами во время лечения.
Сообщите врачу:
— если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность): в этом случае врач может уменьшить дозу;
— если у Вас есть сердечные заболевания;
— если у Вас эпилепсия, судороги или болезнь Паркинсона;
— если у Вас диабет или имеются факторы риска развития диабета.
В процессе лечения:
— Лечение этим типом лекарств (антипсихотиками) может сопровождаться серьезным риском для здоровья и вызвать лихорадку, ригидность мышц, нарушение сознания, а также появление ряда вегетативных симптомов, таких как потливость, изменение артериального давления или частоты сердечных сокращений, бледность или учащенное дыхание (известное как «злокачественный нейролептический синдром»).
Если у Вас возникли эти симптомы, немедленно прекратите прием лекарств и срочно обратитесь к врачу.
— Если у Вас развивается инфекция неизвестного происхождения или повышается температура, врач, вероятно, попросит Вас немедленно сдать анализ крови. Это связано с тем, что данный препарат может вызвать нарушения химического состава крови (снижение количества лейкоцитов), о чем свидетельствуют результаты анализа крови (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
— При постоянных запорах, сильном вздутии и болях в животе как можно скорее обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Дети в возрасте от 6 лет
Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению.
Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического состояния ребенка.
Бетамакс содержит лактозу
Если врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Бетамакс, если Вы принимаете:
— леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона), каберголин, хинаголид (препараты, используемые при нарушениях лактации), циталопрам, эсциталопрам (препараты для лечения тревожности или депрессии), домперидон, гидроксизин и пиперахин (смотреть «Противопоказания»).
В случае сомнений спросите врача или работника аптеки.
Одновременное применение не рекомендуется:
— с некоторыми препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, расагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин);
— с некоторыми препаратами, которые могут вызвать серьезные нарушения сердечного ритма (аритмия типа «пируэт»), такими как:
• препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (антиаритмические препараты класса Iа, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, и антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид и ибутилид);
• некоторые препараты для лечения психических расстройств (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол);
• некоторые антипаразитарные препараты (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин);
• препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний суставов: гидроксихлорохин;
• препарат, используемый для борьбы с зависимостью от некоторых наркотических средств (метадон);
• другие препараты, такие как: мышьяк, дифеманил, внутривенный доласетрон, домперидон, внутривенный эритромицин, левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, прукалоприд, внутривенный винкамин, моксифлоксацин, внутривенный спирамицин, торемифен, вандетаниб;
— с литием;
— с препаратами, содержащими алкоголь.
Препарат Бетамакс с алкоголем
Как и в случае со всеми антипсихотическими препаратами этой группы, во время лечения следует избегать употребления алкоголя и спиртосодержащих препаратов.
Беременность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Бетамакс не рекомендуется принимать при беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективных способов контрацепции.
Если Вы применяли Бетамакс в течение последних 3 месяцев беременности, Ваш ребенок может испытывать возбудимость, повышенный или пониженный мышечный тонус, дрожь, сонливость, нарушения дыхания или могут быть трудности при кормлении грудью. Если у Вашего ребенка появился какой-либо из этих симптомов, незамедлительно свяжитесь с врачом.
Грудное вскармливание
Вам не следует кормить грудью во время лечения препаратом Бетамакс. Проконсультируйтесь врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если Вы принимаете препарат Бетамакс.
Этот препарат может вызвать сонливость. Вы должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Препарат принимают 1-3 раза в сутки, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.
Таблетки 100 мг, 200 мг
Только для взрослых.
Суточная доза составляет от 200 до 1000 мг, разделенная на несколько приемов.
Таблетки 50 мг
Взрослые
Суточная доза составляет от 50 до 150 мг в течение не более 4 недель.
Применение у детей старше 6 лет
Суточная доза составляет от 5 до 10 мг/кг массы тела.
Для детей более приемлемо дозирование в форме перорального раствора.
Дозы для лиц преклонного возраста
Начальная доза сульпирида должна составлять 1/4 — 1/2 дозы для взрослых.
Дозы для пациентов с нарушениями функции почек
В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу и/или увеличить интервал между приемом отдельных доз в зависимости от показателей клиренса креатинина: при клиренсе 30-60 мл/мин дозу следует уменьшать на 30 %, а интервалы между приемами препарата следует увеличивать в 1,5 раза; при клиренсе 10-30 мл/мин дозу следует уменьшать в 2 раза, а интервалы между приемами препарата следует увеличивать в 2 раза; при клиренсе менее 10 мл/мин дозу следует уменьшать на 70 %, а интервалы между приемами — увеличивать в 3 раза.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Если Вы забыли принять препарат Бетамакс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в запланированное время.
Если Вы пропустили несколько приемов препарата, обратитесь за советом к лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если Вы приняли препарата Бетамакс больше, чем следовало
Немедленно проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Ваша жизнь может оказаться под угрозой, особенно если Вы также принимали другие вещества, влияющие на некоторые поведенческие расстройства.
Вы или окружающие Вас люди должны вызвать врача или скорую помощь, потому что могут возникнуть серьезные проблемы с сердцем.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бетамакс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возникновение ригидности мышц и нарушений сознания, сопровождающихся необъяснимой лихорадкой, потливостью, бледностью, изменениями артериального давления и частоты сердечных сокращений (симптомы, соответствующие злокачественному нейролептическому синдрому, с потенциально летальным исходом), на фоне приема препарата требует немедленной отмены лечения и неотложной медицинской помощи и консультации.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— избыточное количество гормона пролактина в крови, что вызывает стимуляцию выработки молока (гиперпролактинемия);
— увеличение массы тела;
— повышение активности «печеночных» ферментов;
— сонливость, ригидность мышц, тремор, снижение и замедление движений;
— аномальный приток молока вне нормальных периодов грудного вскармливания;
— сыпь в виде прыщей или красных пятен на коже;
— бессонница;
— запор.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— головокружение при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя;
— непроизвольные сокращения мышц, особенно челюстей, спастическая кривошея;
— прекращение менструаций, нарушения оргазма (оргазмическая дисфункция), эректильная дисфункция (импотенция);
— снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
— избыточное слюноотделение (гиперсаливация).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
— нарушения сердечного ритма, которые могут привести к летальному исходу;
— непроизвольные движения глаз (окулогирный криз).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— удлинение интервала QT, внезапная смерть;
— отеки ног, боль в ногах и покраснения на коже ног. Это связано с тем, что сгустки крови в венах (особенно в ногах) могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание; повышение артериального давления;
— заболевание легких (аспирационная пневмония) которое может проявляться воспалением, затрудненным дыханием, инфекцией, кашлем (в основном при приеме вместе с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему);
— лихорадка;
— поражение печени;
— снижение подвижности, появление ритмичных и непроизвольных движений преимущественно языка и мышц лица, непроизвольные сокращения одной или нескольких мышц (судороги);
— увеличение груди (гинекомастия);
— сниженное количество определенных кровяных клеток (нейтропения и агранулоцитоз);
— синдром «отмены» у новорожденных;
— тяжелые аллергические реакции, такие как красные зудящие пятна на коже (крапивница), внезапное недомогание с резким падением артериального давления и затруднением дыхания, которые могут быть опасны для жизни (анафилактический шок);
— спутанность сознания;
— разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), приводящее к почечной недостаточности;
— снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
— повышение концентрации креатинфосфокиназы в сыворотке крови (индикатор повреждения мышц).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Срок годности (срок хранения)
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Бетамакс содержит
• Действующим веществом является сульпирид.
Одна таблетка содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг сульпирида.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами)являются: лактозы моногидрат; метилцеллюлоза; крахмал картофельный; крахмал картофельный, высушенный; кремния диоксид коллоидный, безводный; магния стеарат; тальк.
Таблетки 50 мг и 100 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
Таблетки 200 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: grindeks@grindeks.lv
За любой информацией о препарате, а таклсе в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю дерэюателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Гриндекс»
220030, г. Минск, ул. Энгельса, д. 34А, офис 728
Тел/факс:+375 17 390 2016
Бетамакс (50 мг)
МНН: Сульпирид
Производитель: Гриндекс АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sulpiride
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016752
Информация о регистрации в РК:
19.11.2015 — 19.11.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
БЕТАМАКС
Международное непатентованное название
Сульпирид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг, 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – сульпирид 50 мг или 100 мг, или 200 мг,
вспомогательные вещества:
ядро: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая,
оболочка: краситель 33G28707 Oпадрай белый (гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, триацетин, макрогол 3000), карнаубский воск.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На месте разлома белые.
Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Нейролептики. Бензамиды. Сульпирид.
Код ATХ: N05AL01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После внутримышечной инъекции 100 мг сульпирида максимальная концентрация в плазме (Сmax) 2,2 мг/л достигается в течение 30 минут.
После перорального применения сульпирид всасывается в течение 4,5 часа. Для пероральной дозы 200 мг (таблетки) Сmax составляет 0,5‑1,8 мг/л.
Распределение
Биодоступность лекарственной формы, применяемой внутрь, составляет 25 %-35 % с большими вариациями между индивидами.
Уровень сульпирида в плазме пропорционален дозе.
Сульпирид быстро распределяется в тканях организма, особенно в печени и почках. Есть небольшая диффузия в мозг. Менее 40 % связывается с белками плазмы. Скорость распределения эритроцитов в плазме составляет 1.
Метаболизм
Сульпирид плохо метаболизируется в организме.
Выведение
Сульпирид выводится из организма в основном через почки путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс обычно равен общему клиренсу. 92 % от внутримышечной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Количество, которое выводится с молоком матери, составляет 1/1000 от суточной дозы.
Полупериод выведения составляет 7 часов. Объем распределения составляет 0,94 л/кг (0,6-1,5 л/кг). Общий клиренс составляет 126 мл/мин.
Фармакодинамика
Сульпирид специфически антагонизирует D2 и D3 дофаминовые рецепторы. У пациентов с психотическими нарушениями, вызывающими негативные симптомы, сульпирид эффективен в дозах от 150 до 600 мг/день. В этом диапазоне доз сульпирид практически не влияет на позитивные симптомы. Дозы от 600 до 1600 мг/день улучшают позитивные симптомы у пациентов с острыми и хроническими психозами. Только очень высокие дозы сульпирида вызывают седативное действие.
Показания к применению
-
лечение депрессивных нарушений с психотическими симптомами в комбинации с антидепрессантами, если лечение только антидепрессантами было неэффективно; лечение других серьезных форм депрессии, резистентных к антидепрессантам
-
лечение vertigo в случаях, если отсутствовала реакция на стандартное лечение vertigo
-
лечение острых и хронических психозов
Способ применения и дозы
Применяют внутрь, желательно перед едой, проглатывая таблетку целиком. Дозы выбирают индивидуально, в зависимости от характера заболевания и симптомов, принимая во внимание возраст пациента, массу тела и общее состояние.
Взрослые
Суточную дозу делят на три приема в течение дня.
Рекомендуемые дозы составляют:
-
150‑300 мг/сут при депрессивных нарушениях с психотическими симптомами и vertigo.
-
200-1600 мг/сут при острых и хронических психозах.
Лечение острых и хронических психозов следует начинать с инъецируемым раствором сульпирида.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Эффективность и безопасность сульпирида у детей и подростков полностью не изучены. Поэтому его применение противопоказано в этой группе пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности дозу следует подобрать в соответствии с клиренсом креатинина. Уменьшение дозы может составлять 35-70 %, как указано далее:
-
клиренс креатинина 30-60 мл/мин – применяют 50-70 % от обычной суточной дозы
-
клиренс креатинина 10-30 мл/мин – применяют 35-50 % от обычной суточной дозы
-
клиренс креатинина <10 мл/мин – применяют до 35 % от обычной суточной дозы
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов может быть повышена концентрация сульпирида в плазме. Поэтому этим пациентам может потребоваться меньшая начальная доза и более постепенный подбор дозы.
Внезапное прекращение применения лекарства может вызвать появление тошноты, рвоты, потливости, бессонницы, беспокойства и произвольных движений. Применение лекарства следует прекратить, постепенно уменьшая дозу.
Побочные действия
В дальнейшем упомянутые побочные эффекты упорядочены соответственно базе данных классификации систем органов и частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения.
Неизвестно: нейтропения и агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: анафилактические реакции (крапивница, одышка, гипотензия и анафилактический шок).
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто: гиперпролактинемия.
Нарушения со стороны психики
Часто: бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: седация или сонливость, экстрапирамидные нарушения (эти симптомы обычно обратимые при применении антипаркинсонических средств), паркинсонизм, дрожь, акатизия.
Нечасто: гипертензия, дискинезия, дистония.
Редко: произвольные движения глазных яблок, обычно вверх.
Неизвестно: судороги, злокачественный нейролептический синдром, гипокинезия, поздняя дискинезия, которая характеризуется ритмическими не осознанными движениями лица и/или языка (также как с другими антипсихотическими средствами после применения более 3 месяцев). Антипаркинсонические лекарства неэффективны или могут вызвать ухудшение симптомов.
Также как у всех нейролептических средств, злокачественный нейролептический синдром является потенциально летальным осложнением.
Нарушения функции сердца
Редко: желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция.
Неизвестно: удлинение интервала QT в электрокардиограмме, остановка сердца, torsades de pointes, внезапная смерть.
Нарушения со стороны кровеносной системы
Редко: ортостатическая гипотензия.
Неизвестно: венозная тромбоэмболия, эмболия легких (иногда с летальным исходом), тромбоз глубоких вен и повышенное кровяное давление.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: повышенное слюнотечение.
Нарушения со стороны печени и/или желчевыводящей системы
Часто: повышенная активность трансаминаз печени.
Повреждения кожи и подкожных тканей
Часто: макулопапулезные высыпания.
Повреждения скелетно-мышечной и сопутствующей системы
Неизвестно: ригидность горла и глотки.
Беременность, послеродовой и перинатальный период
Неизвестно: экстрапирамидные симптомы, синдром отмены лекарств у новорожденных.
Болезни репродуктивной системы и груди
Часто: галакторея, боль в груди.
Нечасто: аменорея, увеличение груди, нарушения оргазма и эректильной функции.
Неизвестно: гинекомастия.
Общие нарушения и изменения в месте введения
Часто: увеличение веса.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата
-
артериальная гипертензия II-III степени
-
маниакальный психоз
-
феохромоцитома
-
болезнь Паркинсона
-
эпилепсия
-
острая порфирия
-
угнетение центральной нервной системы (ЦНС)
-
коматозные состояния
-
угнетение костного мозга
-
пролактинзависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы)
-
гиперпролактинемия
-
пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов
-
пациенты с удлинением интервала QT, например, с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, или клинические ситуации, вызывающие дополнительный риск, например:
-
клинически значимая брадикардия (<50 ударов в минуту);
-
симптоматическая аритмия в анамнезе;
-
любая другая клинически значимая болезнь сердца;
-
одновременное лечение с антиаритмическими средствами I или III классов;
-
одновременное лечение с любыми лекарствами, которые могут удлинить интервал QT
-
одновременное применение с дофаминергическими антипаркинсоническими средствами
-
острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками
-
беременность и период лактации
-
дети и подростки в возрасте до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие противопоказано
-
леводопа, антипаркинсонические лекарства (включая ропинирол), так как существует взаимный антагонизм между леводопой или антипаркинсоническими средствами (включая ропинирол) и нейролептическими средствами
-
применение сока грейпфрута во время лечения сульпиридом
Взаимодействие не рекомендуется
-
алкоголь может усилить седативный эффект нейролептических средств; поэтому следует избегать применения алкоголя и спиртсодержащих лекарств при лечении сульпиридом
-
комбинация с лекарствами, которые могут вызвать аритмию типа torsade de pointes или удлинить интервал QT:
-
-
лекарства, вызывающие брадикардию, например, бета адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и лекарства, вызывающие брадикардию, как например, дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды
-
лекарства, вызывающие гипокалиемию, такие как диуретические средства, средства, стимулирующие диарею, амфотерицин В в/в, гликокортикоиды, тетракозактид; гипокалиемию следует устранить
-
антиаритмические средства Iа класса, например, хинидин, дизопирамид
-
антиаритмические средства III класса, например, амиодарон, соталол
-
другие средства, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты имипрамина, литий, бепридил, цизаприд, эритромицин в/в, винкамин в/в, галофантрин, пентамидин и спарфлоксацин)
-
Взаимодействие может быть оценено
-
сукральфат: при одновременном применении сульпирида и сукральфата абсорбция сульпирида уменьшается, и уровень сульпирида в плазме может уменьшиться, что может привести к уменьшению или потере терапевтической активности. Между применением сульпирида и этих средств, следует соблюдать 2‑часовой интервал
-
антацидные средства: при одновременном применении сульпирида и антацидов, содержащих магний или алюминий, уменьшается абсорбция сульпирида и может понизиться уровень сульпирида в плазме, что может привести к уменьшению или потере терапевтической активности. Между применением сульпирида и этих средств, следует соблюдать 2-часовой интервал
-
антигипертензивные средства из-за их антигипертензивного эффекта и способности увеличивать риск появления постуральной гипотензии (дополнительный эффект).
-
депрессанты ЦНС, включая обезболивающие средства, содержащие опиоиды, седативные Н1 антигистаминные средства, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и другие антигипертензивные средства центрального действия
-
литий увеличивает риск экстрапирамидных побочных действий. При первых признаках нейротоксичности рекомендуется прекращение применения обоих медикаментов.
Особые указания
Предупреждения
Удлинение интервала QT
Сульпирид индуцирует удлинение интервала QT. Известно, что этот эффект может усилить риск тяжелой желудочковой аритмии, например, torsade de pointes.
Перед началом лечения, принимая во внимание клиническое состояние пациента, рекомендуется контролировать факторы, которые могут вызывать случаи нарушения этого ритма, например:
-
брадикардия (<55 ударов/мин)
-
нарушения равновесия электролитов, особенно гипокалиемия
-
врожденное удлинение интервала QT
-
не прекращенное лечение лекарствами, которые могут вызвать брадикардию (<55 ударов/мин)
-
гипокалиемия
-
пониженная внутрисердечная передача
-
удлинение интервала QT
Инсульт
В рандомизированных клинических исследованиях у пожилых пациентов с деменцией, применявших рекомендованные атипичные антипсихотические средства, наблюдалось трехкратное увеличение риска инсульта по сравнению с плацебо. Механизм увеличения такого риска не известен. Увеличение риска нельзя исключить при применении других антипсихотических средств или другим группам пациентов.
Пациентам с факторами риска инсульта следует применять сульпирид с осторожностью.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
Также как другие нейролептические средства, сульпирид может вызвать потенциально летальное осложнение – злокачественный нейролептический синдром. Для него характерна гипертермия, мышечная ригидность и вегетативная дистония. В случае гипертермии не диагностированного происхождения лечение сульпиридом следует прекратить.
Следует учитывать, что при одновременном применении сульпирида и других антидофаминергических средств у пациентов может обостриться болезнь Паркинсона. Эти лекарства можно применять только тогда, когда нейролептическое лечение абсолютно необходимо. В таком случае лечение следует проводить с осторожностью.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Эффективность и безопасность сульпирида у детей полностью не изучены. Поэтому его применение в этой группе пациентов противопоказано.
Пожилые пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с психозами, связанными с деменцией, применявших антипсихотические средства, повышен риск смерти. Анализ клинических исследований свидетельствует, что большинство пациентов применявших атипичные антипсихотические средства, имели больший в 1,6-1,7 раз риск смертности, чем пациенты, которые получали плацебо. Типичная контролируемая смертность пациентов, применявших сульпирид, составляла приблизительно 4,5 % по сравнению приблизительно с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях атипичных антипсихотических отличаются, большинство смертельных случаев, по-видимому, было вызвано или болезнями сердца и кровеносных сосудов (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекциями (например, пневмония). Наблюдения свидетельствуют, что, также как лечение атипичными антипсихотическими средствами, лечение традиционными антипсихотическими средствами может увеличить смертность.
Венозная тромбоэмболия
В связи с применением антипсихотических средств получены сообщения о случаях венозной тромбоэмболии, иногда с летальным исходом. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска тромбоэмболии.
Осторожность при применении
-
В случаях гипергликемии пациентам, применявшим атипичные антипсихотические средства, пациентам с диагностированным сахарным диабетом или с факторами риска диабета, начавшим лечение сульпиридом, проводят соответствующий контроль уровня глюкозы в крови.
-
Нейролептические средства, включая сульпирид, могут понижать судорожный порог. Поэтому пациентов с эпилепсией в анамнезе следует тщательно контролировать во время лечения сульпиридом.
-
Сульпирид выводится через почки. При почечной недостаточности следует уменьшить дозу.
-
Сульпирид, также как другие нейролептические средства, следует применять с осторожностью пожилым пациентам, так как может увеличиться риск ортостатической гипотензии, седации и экстрапирамидных нарушений, например, поздней дискинезии. Рекомендуются наблюдения во время лечения начальной стадии поздней дискинезии, уменьшая или прекращая лечение для предупреждения развития более серьезных симптомов. Рекомендуется также контролировать деятельность сердца. Пожилым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза и более постепенный подбор доз.
-
Пациентам с агрессивным поведением или возбудимостью с импульсивностью сульпирид можно применять вместе с успокоительным средством.
-
В связи с применением антипсихотических средств, в том числе сульпирида, сообщается о лейкопении, нейтропении и агранулоцитозе. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут свидетельствовать о дискразии крови; в таком случае необходимо немедленное гематологическое исследование.
-
Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с глаукомой, непроходимостью кишечника, врожденным стенозом желудка и кишечного тракта, задержкой мочи или гиперплазией простаты в анамнезе, так как сульпирид обладает антихолинергическим действием.
-
Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с гипертензией, особенно пожилым, в связи с риском гипертензивного криза.
-
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарственное средство, так как в состав таблеток входит лактоза.
Беременность и период лактации
Беременность
Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода и/или послеродовое развитие.
Клинические данные о применении во время беременности очень ограничены. У новорожденных, которые во время 3 триместра беременности были подвержены действию антипсихотических средств (среди них сульпирид), после родов есть риск появления побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных и/или риск симптома отмены лекарства, которые могут быть различной степени тяжести и продолжительности. Получены сообщения о возбудимости, повышенном или пониженном мышечном тонусе, дрожи, сонливости, респираторном дистреcсе или нарушениях кормления. Поэтому новорожденных следует тщательно наблюдать.
Кормление грудью
Сульпирид попадает в материнское молоко женщин, применявших это лекарство. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения сульпиридом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сульпирид действует на центральную нервную систему и может вызвать сонливость, головокружение, нарушения зрения и замедлять психомоторные реакции, поэтому в период его применения следует избегать работы, связанной с риском и выполнение которой требует ловкости и быстрой реакции (работа с техническими устройствами, управление транспортными средствами и др.).
Передозировка
Симптомы
Опыт передозировки сульпирида ограничен.
При передозировке признаки в виде дискинезии могут проявиться как спастическая кривошея, протрузия языка и столбняк. У некоторых пациентов могут развиться опасные для жизни проявления паркинсонизма и кома.
Лечение
Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия. В случае передозировки необходимо незамедлительно промыть желудок. Для выведения абсорбированного лекарства необходимо обеспечить щелочную реакцию мочи и стимулировать диурез. Необходим контроль дыхания и функций сердца (риск удлинения интервала QT). В случае развития тяжёлого экстрапирамидного синдрома нужно применить антихолинергическое средство. Сульпирид можно частично вывести гемодиализом.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток во флаконе из пластмассы с придавливаемой крышкой и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: grindeks@grindeks.lv
Производитель
АО «Гриндекс», Латвия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Гриндекс»
050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1
т./ф. 291-88-77, 291-13-84
эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru
| 864142621477976331_ru.doc | 112.5 кб |
| 669195681477977589_kz.doc | 137.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники