действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;
1 г мази содержит бетаметазона дипропионата – 0,64 мг; кислоты салициловой – 30,0 мг;
вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с другими средствами. Код ATX D07X С01.
Фармакодинамика.
Бетаметазона дипропионат
Бетаметазон в форме дипропионата является сильнодействующим кортикостероидом (класс действия III) с противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Тем не менее, местное лечение кортикостероидами не является этиотропным; рецидив заболевания возможен после прекращения лечения.
Салициловая кислота
Салициловая кислота, благодаря своим кератолитическим свойствам, делает глубокие слои более доступными для дипропионата бетаметазона и увеличивает его всасывание.
Фармакокинетика.
Данные о фармакокинетике препарата Бетасалик отсутствуют.
Показатель чрескожной абсорбции и всасывания при местном применении кортикостероида зависит от области тела, состояния кожных покровов, лекарственной формы, возраста и способа применения.
В нормальных условиях при местном применении в системный кровоток поступает лишь часть бетаметазона. Следует отметить, что содержащаяся в лекарственном средстве салициловая кислота усиливает всасывание и чрескожную абсорбцию кортикостероида. Показатель чрескожной абсорбции салициловой кислоты зависит от состояния кожи. Чрескожная абсорбция, среди прочего, повышается при псориатеческой эритродермии или дерматозах, связанных с воспалительными и эрозивными изменениями кожи.
Метаболизм салициловой кислоты происходит в печени. В нормальном диапазоне доз период полувыведения составляет от 2 до 3 часов.
Для уменьшения воспалительных симптомов неинфицированных подострых и хронических сухих и гиперкератических дерматозов, чувствительных к терапии кортикостероидами: псориаза, хронического атопического дерматита, нейродермита (хронический простой лишай), плоского лишая, экземы (включая монетовидную экзему, экзему рук, экзематозный дерматит), дисгидроза («водянки»), себорейного дерматита волосистой части головы, ихтиоза обычного и других ихтиозных состояний.
— Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
— инфекции кожи бактериальной, вирусной (герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай, контагиозный моллюск) или грибковой этиологии; туберкулез, сифилис, кожные поствакцинальные реакции.
— вульгарные угри, акне, розацеа, периоральный дерматит.
Не допускать контакта препарата с ранами, язвами и слизистой оболочкой.
Не применять Бетасалик в офтальмологии, вокруг глаз и под окклюзионные повязки.
Взрослым и детям мазь наносят тонким слоем два раза в день – утром и вечером, полностью покрывая пораженные участки кожи. У некоторых больных удовлетворительного эффекта можно достичь при менее частом применении препарата. Длительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.
Максимальная суточная доза: следует подобрать наиболее низкую дозу, при которой будет возможен контроль симптомов заболевания.
Местные побочные реакции, представленные ниже, являются типичными для локально применяемых кортикостероидов, поэтому они возможны при использовании препарата Бетасалик.
В начале лечения
Имунная система: реакции гиперчувствительности.
Кожа: раздражение кожи, жжение, кожный зуд, сухость.
Более длительное применение
Кожа: атрофия кожи, телеангиэктазии, кожные геморрагии, стрии, акне, розацеаподобный (периоральный) дерматит.
При применении на обширных площадях и/или при длительном применении под окклюзионной повязкой
Инфекции: инфекции.
Эндокринная система: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, синдром Иценко-Кушинга с отеками.
Обмен веществ: сахарный диабет (проявление ранее скрытой формы).
Кожа: стрии.
Мышечно-скелетная система: остеопороз, замедление роста (у детей).
Общие нарушения и реакции в месте введения: отеки.
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например, нечеткость зрения.
В случае появления перечисленных побочных реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование местных кортикостероидов может привести к подавлению функции гипофизо-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Чрезмерное или продолжительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма.
Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсичного действия рекомендована медленная отмена кортикостероидов.
Лечение салицилизма симптоматическое. Принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма.
Перорально применяют натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиления диуреза.
Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана, поэтому назначение этой группы препаратов в период беременности оправдано только в том случае, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.
Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.
Если на фоне применения препарата появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.
Побочные эффекты, характерные для системных кортикостериодов, в т.ч. угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при чрезмерном и длительном местном применении кортикостероидов, особенно в педиатрической практике.
Системная абсорбция местных кортикостероидов и салициловой кислоты увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при использовании окклюзионных повязок.
Следует избегать нанесения салициловой кислоты на открытые раны или поврежденную кожу. Этих мер предосторожности необходимо придерживаться также при длительном применении, особенно при лечении детей.
В случае появления раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение препарата.
Срок непрерывного применения, по возможности, не должен превышать 2-3 недели. Кортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного действия применять на лице и в области гениталий следует исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.
В области возле глаз разрешается использовать только кортикостероиды слабого действия (риск развития глаукомы).
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической кожной реакции на ингредиенты препарата.
Пациенту следует дать указания применять препарат только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Дети.
У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.
Легкие окислители и сильные щелочные соединения могут приводить к разрушению кортикостероидов. Салициловая кислота является несовместимой с фенолами и оксидами цинка.
Салициловая кислота может усилить проникающую способность других локально применяемых лекарственных средств. Поэтому на обработанные участки кожи нельзя одновременно наносить другие лекарственные или косметические средства.
Для защиты от воздействия света и влаги хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г в тубе, 1 туба в пачке. Тубу вместе с инструкцией для медицинского применения помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Состав
1 грамм гомогенной мази содержит 2 активных компонента: салициловая кислота 30 мг и бетаметазон 500 мкг (соответствует 640 мкг дипропионату бетаметазона).
В качестве дополнительных компонентов выступают белый вазелин и жидкий парафин.
Форма выпуска
Бетасалик выпускается в тубах из алюминия. Полупрозрачная однородная мазь с белым оттенком упакована в тубы из алюминия объёмом 15 и 30 грамм.
В пачке из картона находится инструкция и 1 туба.
Фармакологическое действие
Бетасалик – комбинированный медикамент, для которого характерны следующие эффекты:
- антисептический;
- противовоспалительный;
- кератолитический;
- антипролиферативный;
- антиаллергический.
Салициловая кислота способна устранять роговые наслоения и смягчать кожные покровы за счёт выраженного кератолитического эффекта. Обеспечивает прохождение второго компонента – Бетамезона в глубину кожных покровов. Предупреждает формирование грибковой и микробной инфекции, нормализует показатели физиологической кислотности кожи.
Бетаметазон оказывает противозудный, противовоспалительный, противоотёчный, антиэкссудативный и антиаллергический эффект. Является глюкокортикостероидом. Препятствует высвобождению медиаторов воспаления и лизосомальных ферментов, замедляет скорость накопления лейкоцитов, уменьшает выраженность местной воспалительной реакции.
Активный компонент препятствует формированию отёка воспалительного генеза, снижает показатели сосудисто-тканевой проницаемости, угнетает течение фагоцитоза.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующий компонент бетамезон способен с лёгкостью проникать через роговой слой глубоко в кожные покровы. В организм не проникает и биотрансформации не подвергается. Применение мази на повреждённых или нежных участках кожи, при выраженных воспалительных процессах возможно частичное всасывание Бетамезона.
Аналогичный эффект наблюдается при длительной обработке больших участков кожи. Биологическая трансформация осуществляется в печёночной системе. В неизменённом виде выводится с желчью, через почечную систему. В небольших количествах может выводиться в виде соединений с глюкуроновой кислотой.
Показания к применению
- себорейный дерматит на волосистом участке головы;
- экзема (острое течение, хроническая форма);
- псориаз;
- дисгидроз;
- нейродермит;
- дерматозы, сопровождаемые шелушением, гиперкератозом;
- красный плоский лишай;
- ихтиозиформные изменения, ихтиоз;
- атопический дерматит.
Противопоказания
- новообразования на кожных покровах;
- кожный туберкулёз;
- кожная симптоматика сифилиса;
- открытые раны;
- реакции на коже после введения вакцин;
- периоральный дерматит;
- ветряная оспа;
- вульгарные угри;
- розацеа;
- хроническая венозная недостаточность с трофическими язвенными проявлениями;
- индивидуальная гиперчувствительность;
- ограничение по возрасту – до 1 года.
Лечение обширных участков, использование окклюзионных специальных повязок, патология печёночной системы являются относительными противопоказаниями.
Побочные действия
- контактный дерматит аллергического генеза;
- высыпания на коже по типу акне;
- гипопигментация;
- фолликулит;
- зуд кожи;
- раздражение;
- гипертрихоз;
- жжение;
- сухость кожи.
Применение окклюзионных повязок и длительная терапия могут вызывать:
- атрофию;
- мацерацию;
- потницу;
- присоединение вторичной инфекции;
- пурпуру.
У детей при обработке обширных поверхностей могут регистрироваться негативные реакции системного характера.
Инструкция на мазь Бетасалик (Способ и дозировка)
Медикамент применяется наружно. Допускается обработка только поражённых участков, дважды в сутки, втирая аккуратными движениями.
Инструкция по применению содержит указание на возможность нанесения медикамента 1 раз в сутки при лёгком течении основного заболевания.
Возможна коррекция схемы лечения врачом.
Передозировка
Острая интоксикация исключается при наружном применении.
Длительная терапия проявляется угнетением надпочечниковой коры, глюкозурией, гипергликемией и формированием синдрома Кушинга. Проводится адекватная посиндромная терапия.
Взаимодействие
Мазь Бетасалик в комбинации с Третиноином и Резорцином может усиливать раздражение и сухость кожных покровов.
Важные клинические и фармакологические взаимодействия в соответствующей литературе не описаны.
Условия продажи
Без предъявления рецептурного бланка врача.
Условия хранения
Тубы хранятся закрытыми с соблюдением температурного режима – до 25 градусов. Ограничить допуск детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Мазь Бетасалик не применяется в офтальмологической практике для лечения глазных заболеваний. Только наружное применение, не допускается обработка слизистых оболочек. Лечение прекращается сразу, как только у пациента регистрируется раздражение и признаки повышенной чувствительности в области применения.
При аллергических ответах эффективно назначение антигистаминных средств (Супрастин, Ксизал, Тавегил, Цетрин и др.).
В педиатрической практике можно применяться у детей от 1 года при оценке необходимости и адекватности терапии из-за высокого риска формирования системных реакций, вызванных активным компонентом бетамезоном.
Использования окклюзионных повязок, обработка больших участков кожи подавляет выработку ростового гормона, повышает уровень внутричерепного давления, вызывает гиперкортицизм и подавляет активность системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники.
После длительного лечения медикамент отменяется постепенно. Атрофические реакции регистрируются обычно после обработки кожи лица, поэтому курс лечения должен длиться не больше 5 дней.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Бетасал;
- АкриДерм;
- Белосалик;
- Дипросалик.
При беременности и лактации
Опыта клинического применения недостаточно, чтобы делать достоверные выводы об абсолютной безопасности Бетасалика при беременности.
В исключительных случаях медикамент может быть назначен лечащим доктором для кратковременной обработки небольших участков кожи. Лактацию предпочтительнее прекращать на весь период терапии.
Отзывы на Бетасалик
Лекарственное средство достаточно часто применяется в дерматологической практике. комбинированный состав обеспечивает комплексной действие, позволяя эффективно бороться с неприятной симптоматикой большинства кожных заболеваний.
Отзывы о мази Бетасалик как со стороны практикующих врачей, так и пациентов положительные: препарат эффективен во всех случаях, заявленных производителем в инструкции; легко переносится, не вызывает привыкания.
Редко встречаются упоминания на появление аллергических ответов, связанных с индивидуальной гиперчувствительностью.
Цена Бетасалика, где купить
Стоимость варьирует в зависимости от объёма туба, региона продажи, аптечной сети.
В среднем цена Бетасалика на Украине – 45 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Бетасалик мазь КМП (Артериум) 15г
показать еще
Форма выпуска, состав и упаковка
мазь д/наруж. применения 0.64 мг+30 мг/г: 15 г тубы
Рег. №: 4526/2000/05/10/15/16/19 от 29.11.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Мазь для наружного применения белого цвета.
| 1 г | |
| бетаметазона дипропионат | 0.64 мг |
| салициловая кислота | 30 мг |
Вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.
15 г — тубы (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата БЕТАСАЛИК . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.05.2018 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для наружного применения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, вазоконстрикторное, антипролиферативное, иммунодепрессивное, кератолитическое, противомикробное, противогрибковое и местное гипотермическое действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, снижает миграцию макрофагов, приводя к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Благодаря наличию салициловой кислоты смягчает кожу, устраняет роговые наслоения и способствует более глубокому проникновению ГКС.
Мазь обладает водоотталкивающим действием и образует защитную пленку, предохраняющую кожу от воздействия внешней влаги; обладая глубоким жиронасыщающим действием, наиболее пригодна для лечения больных с сухой и хрупкой кожей.
Лосьон (раствор в обезжиренной основе) легко распределяется на поверхности кожи, не склеивает и не высушивает волос, не оставляет видимых следов, оказывает охлаждающее действие на кожу.
Показания к применению
Псориаз; экзема (особенно хроническая); ихтиоз; ограниченная почесуха с сильной лихенизацией; атопический дерматит; диффузный нейродермит; простые и аллергические дерматиты; крапивница; многоформная экссудативная эритема; простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); дерматозы, не поддающиеся лечению другими ГКС (особенно красный бородавчатый лишай); красный плоский лишай; дисгидроз кожи; себорейный дерматит.
Реклама
Режим дозирования
Наружно, на пораженные участки, слегка втирая, наносят тонким слоем 2-3 раза/сут.
Курс лечения — до 3 нед. При необходимости длительного лечения применять реже — через день. При терапии хронических заболеваний лечение следует продолжить еще некоторое время после исчезновения всех симптомов, чтобы избежать рецидива заболевания.
Побочные действия
Местные реакции: жжение, раздражение, сухость, гипопигментация, зуд кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь.
При применении окклюзионных повязок — мацерация кожи, стрии, атрофия кожи, вторичное инфицирование, потница.
При длительном применении — атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз.
Системные реакции: при нанесении на большие поверхности возможны системные проявления побочного действия ГКС (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД) или салицилатов (бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания).
Противопоказания к применению
Бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз); поствакцинальные кожные реакции; периоральный дерматит; розацеа; трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности; опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома); беременность; период лактации (не наносить на кожу молочной железы перед кормлением); детский возраст до 1 года; повышенная чувствительность к бетаметазону или салициловой кислоте.
C осторожностью
Печеночная недостаточность, детский возраст (старше 1 года), длительная терапия, особенно с использованием окклюзионных повязок.
Применение у детей
Противопоказание — детский возраст до 1 года.
C осторожностью: детский возраст (старше 1 года).
Применение мази у детей должно быть как можно менее продолжительным (опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса).
Особые указания
Избегать попадания препарата в глаза, нельзя наносить на кожу вблизи глаз и на слизистые оболочки.
Не рекомендуется длительное применение на коже лица — возможно развитие дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне; избегать применения в аногенитальной области.
Применение мази у детей должно быть как можно менее продолжительным (опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса).
При появлении признаков аллергических реакций или местного раздражения лечение должно быть прекращено.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное использование косметических и дерматологических средств для терапии акне, средств, содержащих этанол, или медицинского мыла с выраженным подсушивающим эффектом, может в определенных случаях вызвать раздражение кожи.
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бетасалик
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь
Состав
1 г мази содержит
активные вещества – бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100 % вещество – 0,64 мг; кислота салициловая в пересчете на 100 % вещество – 30,0 мг;
вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.
Описание
Мазь белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07X C01.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно главным образом после длительного лечения на обширной поверхности кожи.
Метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой, незначительная часть – с желчью.
Фармакодинамика
Противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее, противоаллергическое, кератолитическое, антисептическое средство.
Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона, медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью.
Салициловая кислота способствует лучшему проникновению бетаметазона дипропионата в глубокие структуры кожи, оказывает кератолитическое и антисептическое действие.
Показания к применению
Подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи):
– псориаз
– острая и хроническая экзема
– нейродермит
– красный плоский лишай
– дисгидротический дерматит
– себорейный дерматит
– ихтиоз и другие ихтиозные поражения
– себорея волосистых участков кожи
Способ применения и дозы
Препарат применять только наружно: наносить тонким слоем, слегка втирая в участок пораженной кожи 2 раза в сутки.
Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.
Продолжительность лечения определяется купированием воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 10 дней.
Препарат применять детям с 2 лет. Продолжительность лечения для детей не обходимо ограничить до 5 дней.
Побочные действия
При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие нежелательные явления:
– жжение, зуд, раздражение, сухость
– фолликулит
– гипертрихоз
– угревая сыпь
– гипопигментация
– периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит
Нижеприведенные нежелательные эффекты могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок:
– мацерация кожи
– вторичная инфекция
– атрофия кожи
– стрии, потница
– расширение сосудов
Стрии и расширение сосудов (в основном на лице) могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.
Противопоказания
– индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата
– акне, розовые угри
– периоральный дерматит
– распространенный бляшечный псориаз
– перианальный и генитальный зуд
– варикозное расширение вен
– пеленочный дерматит
– ветряная оспа
– туберкулез кожи
– другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии
– опоясывающий лишай
– простой герпес
– контагиозный моллюск
– дерматомикозы
– кожные проявления сифилиса
– кожные реакции после вакцинации
– детский возраст до 2-ух лет
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие при применении препарата в форме мази неизвестно.
Особые указания
Если во время применения препарата имеют место раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить.
Когда исчезает перхоть или ороговелость, лечение продолжают только кортикостероидами.
В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.
Побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостериодов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при чрезмерном и длительном применении кортикостероидов, особенно в педиатрической практике.
Системная абсорбция местных кортикостероидов и салициловой кислоты увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при применении окклюзионных повязок.
При применении на коже лица или детям следует ограничить продолжительность курса терапии до 5 дней.
Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.
При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной ее сухости, следует прекратить применение препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному влиянию.
Возможен рецидив при прерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.
Препарат не применять в офтальмологии.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.
Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.
Применение в педиатрии
Препарат применять детям в возрасте с 2 лет. Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимально возможному времени.
У детей чаще возникают признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.
Не применять препарат под подгузники.
Беременность и период лактации
Безопасность применения местных глюкокортикостероидов беременным не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности возможно лишь в случае, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительное время.
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов путем системной абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного кормления или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не изучалось
Передозировка
Симптомы: избыточное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипофизарно-адреналовой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Избыточное или длительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма.
Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.
Лечение салицилизма симптоматическое. Следует применять меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применять натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиления диуреза.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г в тубы алюминиевые.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для лекарственных средств.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан
050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»
Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;
Е-mail: Almaty@arterium.ua
Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07ХC01
— воспалительные дерматозы, которые чувствительны к терапии местными кортикостероидами
— псориаз кожи волосистой части головы
— хронический бляшковидный псориаз кистей и стоп (исключение: распространенный бляшковидный псориаз)
— состояния кожи, требующие отслаивания ороговевшего эпителия и десквамации эпидермиса
— гиперкератические, сухие дерматозы, чувствительные к кортикостероидам
— гиперчувствительность к активному веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, розовые угри, обыкновенные угри
— периоральный дерматит
— перианальный и генитальный зуд
— туберкулезное и вирусное поражение кожи
— простой герпес, вакцинии, ветряная оспа
— пеленочный дерматит
— грибковые или вирусные инфекции кожи, если одновременно не проводится соответствующее противоинфекционное лечение
Лекарственные взаимодействия не установлены.
Салициловая кислота при местном применении обладает кератолитическим действием и может привести к усилению абсорбции кортикостероида, поэтому нельзя применять окклюзионную повязку.
Часто возникает местное и системное токсическое действие, особенно после длительного применения на обширных участках пораженной кожи, в складках кожи или под полиэтиленовой окклюзионной повязкой.
У детей и у больных с поражением кожи лица, курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительного непрерывного лечения следует избегать всем пациентам, независимо от их возраста.
Местные кортикостероиды могут быть потенциально опасными при псориазе по нескольким причинам, включая повторение обострения после развития толерантности, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и локальной или системной токсичности по причине ухудшения барьерной функции кожи. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Контакт препарата Бетасалик с глазами представляет собой опасность. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может повышаться, если препарат применяется на обширных участках кожи или складках кожи на протяжении длительного периода времени, или при применении чрезмерных количеств кортикостероидов. В таких условиях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при применении препарата у новорожденных и детей.
При возникновении сухости, раздражения кожи или гиперсенсибилизации необходимо прекратить применение препарата Бетасалик.
При местном применении кортикостероидов, особенно у новорожденных и детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов, в т.ч. угнетение функции коры надпочечников.
При возникновении чрезмерной сухости кожи или усилении раздражения кожи, лечение препаратом следует прекратить. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия
Применение в педиатрии: дети больше, чем взрослые, подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных кортикостероидов и к появлению эффектов экзогенных кортикостероидов из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата.
Имелись сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме гиперкортицизма, задержке роста, отставании в прибавке массы тела, повышении внутричерепного давления у детей, получавших кортикостероиды для местного применения.
Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
В связи с тем, что безопасность применения местных кортикостероидов при беременности не установлена, назначение этого класса лекарственных средств оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Препараты этой группы не следует использовать во время беременности в больших дозах или продолжительное время.
Так как до настоящего времени не выяснено, достаточен ли уровень системной абсорбции кортикостероидов для появления их определяемых концентраций в грудном молоке, на время лечения следует прекратить либо грудное вскармливание, либо применение препарата, учитывая, насколько это необходимо для матери.
Влияние на способность управления транспортными средствами или сложными техническими устройствами не установлено.
Режим дозирования
Взрослые
1-2 раза в сутки. В большинстве случаев препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки.
У некоторых пациентов адекватное поддерживающее лечение может быть достигнуто при менее частом применении препарата.
Препарат Бетасалик рекомендовано применять на протяжении 2 недель, затем рассмотреть вопрос о продолжении терапии. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Дети
Курс лечения для детей составляет не более 5 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование глюкокортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Лечение: симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует провести коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического проявления симптомов передозировки рекомендована медленная отмена кортикостероидов.
Длительное широкое применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма. Лечение симптоматическое. При проявлении симптомов салицилизма принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.
Содержание стероида в каждой тубе очень низкое, а токсический эффект отсутствует или небольшой, поэтому передозировка при случайном приеме внутрь маловероятна.
Лекарственные формы препарата Бетасалик для накожного применения переносятся, как правило, хорошо, а побочные реакции возникают редко.
При длительном применении:
— местная атрофия кожи
— стрии
— расширение поверхностных сосудов, особенно на лице
— дерматиты
При местном применении:
— ощущение жжения
— зуд, раздражение, сухость
— фолликулит
— гипертрихоз
— угревидные высыпания
— гипопигментация
— периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит
При использовании под окклюзионной повязкой:
— мацерация кожи
— вторичная инфекция
— атрофия кожи, стрии
— потница
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например, нечеткость зрения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
1 г мази содержит
активные вещества – бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100 % вещество – 0,64 мг, кислота салициловая в пересчете на 100 % вещество – 30,0 мг,
вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.
По 15 г препарата в тубы алюминиевые.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять после истечения срока годности!
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032,
г. Киев, ул. Саксаганского, 139
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032,
г. Киев, ул. Саксаганского, 139
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ТД Фармамед»,
г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а
Тел.: +7 (727) 344-99-05/06
E-mail: Almaty@pharmamed.kz