Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетоптик®
Капли глазные 0.5% в виде прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.
5 мл — флакон-капельницы пластиковые «Drop Tainer» (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоглаукомный препарат. Селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
При местном применении бетаксолол снижает внутриглазное давление за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости.
Наступление гипотензивного действия наблюдается через 30 мин после закапывания, максимальный эффект развивается через 2 ч. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч.
Бетаксолол (по сравнению с другими бета-адреноблокаторами) не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве.
Применение Бетоптика не приводит к возникновению миоза, спазма аккомодации, гемералопии, эффекта «пелены» перед глазами (в отличие от миотиков).
Фармакокинетика
При местном применении препарата возможна системная абсорбция бетаксолола гидрохлорида.
Показания препарата
Бетоптик®
Препарат применяется для снижения внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами при:
- открытоугольной глаукоме;
- глазной гипертензии.
Бетоптик может применяться для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.
Режим дозирования
Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 2 раза/сут.
У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.
При недостаточной клинической эффективности монотерапии назначают дополнительную терапию.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: часто — кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение; в отдельных случаях — снижение чувствительности роговицы, покраснение глаза, точечный кератит, светобоязнь, анизокория, фотофобия, зуд, сухость глаз.
Со стороны ЦНС: редко — бессонница, депрессивные неврозы.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при синусовой брадикардии, AV-блокаде II и III степени, выраженной сердечной недостаточности, кардиогенном шоке, миастении, сахарном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта применения препарата Бетоптик при беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение у детей
Достаточного опыта применения препарата Бетоптик у детей нет.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам с сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.
С осторожностью назначают препарат пациентам с тиреотоксикозом, т.к. бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызывать усиление симптоматики.
Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут вызывать симптомы, сходные с таковыми при миастении (диплопия, птоз, общая слабость).
С осторожностью следует назначать бета-адреноблокаторы пациентам с выраженными нарушениями функции дыхательной системы. Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, нельзя исключить возможности повышенной чувствительности к препарату.
Перед плановой хирургической операцией следует постепенно отменить бета-адреноблокаторы за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время проведения общей анестезии они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции.
Пациенты, у которых применяются бета-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае развития повторных реакций повышенной чувствительности такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам эпинефрина (адреналина), необходимого для купирования анафилаксии.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с синдромом Рейно или феохромоцитомой.
При закапывании в глаза бета-адреноблокаторы могут всасываться в системный кровоток. При этом могут отмечаться такие же побочные эффекты, как и при системном применении. Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая бронхоспазм с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности.
Бетоптик оказывает минимальное влияние на АД и ЧСС. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с AV-блокадой или сердечной недостаточностью. Лечение Бетоптиком следует немедленно прекратить при появлении первых симптомов декомпенсации со стороны сердечно-сосудистой системы.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении Бетоптика и адренергических психотропных средств.
Глазные капли Бетоптик содержат консерванты, которые могут осаждаться в мягких контактных линзах и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим контактные линзы, следует снять их перед применением капель и установить обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.
Использование в педиатрии
Достаточного опыта применения препарата Бетоптик у детей нет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Если после применения капель у пациентов временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Передозировка
При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Бетоптик и бета-адреноблокаторов для приема внутрь повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта (поэтому пациенты, получающие данную комбинацию препаратов, должны находиться под медицинским наблюдением).
При применении Бетоптика в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться снижение АД и брадикардия.
Условия хранения препарата Бетоптик®
Список Б. Препарат следует хранить при температуре от 8° до 30°C в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата Бетоптик®
Срок годности — 3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Бетоптик — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014741/01
Торговое наименование препарата
Бетоптик®
Международное непатентованное наименование
Бетаксолол
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл препарата содержит:
активное вещество: бетаксолол 5 мг (в виде бетаксолола гидрохлорида 5,6 мг);
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; натрия хлорид 8,0 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство — бета-адреноблокатор
Код АТХ
S01ED02
Фармакодинамика:
Бетаксолол — селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 минут после использования препарата, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 часа. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 часов. Бетаксолол, по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве.
Бетаксолол не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии, эффекта «пелены» перед глазами (в отличие от миотиков).
Фармакокинетика:
Бетаксолол высоколипофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру, Сmах в передней камере определяется через 20 минут после инстилляции. При местном применении системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения. Выведение преимущественно через почки.
Показания:
Применяется для снижения внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами:
— при повышенном внутриглазном давлении;
— при открытоугольной глаукоме.
Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок, выраженная сердечная недостаточность.
Детский возраст до 18 лет.
Беременность и лактация:
Фертильность
Данные о влиянии препарата Бетоптик® С на фертильность человека отсутствуют.
Беременность
Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет.
Согласно результатам эпидемиологических исследований, мальформативных эффектов не выявлено, но при пероральном применении β-адреноблокаторов наблюдается риск задержки внутриутробного развития плода. Помимо этого признаки и симптомы β-блокады (такие как брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) обнаруживались в период новорожденности в тех случаях, когда β-адреноблокаторы принимались матерью до родов.
Необходимо осуществлять тщательный мониторинг новорожденных в течение первых дней жизни, если препарат Бетоптик® С применялся матерью во время беременности.
Сведения по снижению системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».
Кормление грудью
β-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции у детей на грудном вскармливании. Однако маловероятно, что при применении терапевтических доз препарата Бетоптик® С в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата, чтобы вызвать развитие клинических симптомов β-блокады у новорожденных.
Возможно применение для лечения кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Сведения по снижению системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».
Способ применения и дозы:
Местно. По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день.
У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.
Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигается при монотерапии препаратом Бетоптик®, следует назначить дополнительную терапию.
Для уменьшения системной абсорбции лекарственного препарата рекомендуется пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза или закрыть веки на 2 минуты. В результате снижается риск развития системных побочных реакций и повышается местная активность.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны органа зрения
Очень часто, в 10% случаев, наблюдается дискомфорт в глазах.
Часто, в 1-10% случаев, наблюдается затуманивание зрения, повышенное слезоотделение.
Нечасто, в 0,1-1% случаев: точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз, образование корок на краях век, воспаление, раздражение глаз, нарушение со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз.
Редко, в 0,01-0,1% случаев, наблюдалась катаракта.
Частота неизвестна: покраснение век.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Редко: обморок.
Частота неизвестна: головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: брадикардия, тахикардия.
Частота неизвестна: аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: бронхиальная астма, одышка, ринит.
Редко: кашель, ринорея.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота.
Редко: дисгевзия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: дерматит, сыпь.
Частота неизвестна: алопеция.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Редко: снижение либидо.
Нарушения психики
Редко: беспокойство.
Частота неизвестна: бессонница, депрессия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота неизвестна: астения.
При применении β-адреноблокаторов (в форме глазных капель) наблюдались и другие нежелательные реакции, которые могут развиться и при применении препарата Бетоптик® С:
Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая отёк Квинке, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия
Нарушения психики: ночные кошмары, потеря памяти.
Нарушения со стороны нервной системы: цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, усугубление проявления признаков и симптомов миастении gravis, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения: отслойка сосудистой оболочки глаза послеоперации фильтрации, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, птоз, диплопия.
Нарушения со стороны сердца: боль в груди, ощущение сердцебиение, отеки, хроническая сердечная недостаточность, АВ-блок, остановка сердца, сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: феномен Рейно, холодные кисти и стопы.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоформная сыпь или обострение псориаза.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: сексуальная дисфункция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость.
Передозировка:
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
При случайном приеме препарата внутрь симптомами передозировки β1-адреноблокаторами могут быть: брадикардия, гипотензия, острая сердечная недостаточность и бронхоспазм.
Лечение симптоматическое и поддерживающее.
Взаимодействие:
У пациентов, получающих лекарственный препарат Бетоптик® С и одновременно принимающих другие β-адреноблокаторы перорально, риск развития нежелательных реакций (как системных, так и местных) может быть выше вследствие возможного аддитивного эффекта. Такие больные должны находиться под тщательным медицинским контролем.
При одновременном назначении β-адреноблокаторов для местного офтальмологического применения с пероральными формами блокаторов кальциевых каналов, β-адреноблокаторами, антиаритмическими лекарственными средствами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином и препаратами, истощающими запасы катехоламинов, такими как резерпин, может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления и брадикардия.
В некоторых случаях, в результате одновременного применения β-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина) может развиваться мидриаз.
При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.
β-адреноблокаторы могут ухудшать эффект адреналина, используемого при анафилактических реакциях. Следует применять с особой осторожностью у пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе.
При совместном применении с симпатомиметиками — усиление их сосудосуживающего эффекта.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.
При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.
Особые указания:
Сахарный диабет: β-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать больным со склонностью к спонтанной гипогликемии и больным сахарным диабетом лабильного течения, поскольку эти препараты могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз: β-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять β-адреноблокаторы, так как это может вызвать усиление симптоматики.
Миастения: β-адреноблокаторы могут вызвать симптомы и признаки, сходные с таковыми при миастении (например: диплопия, птоз, общая слабость).
Хирургия: анестезиолог должен быть поставлен в известность о том, что больной принимает бетаксолол. Перед плановой операцией β-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно!) отменены за 48 часов до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца (например, они могут блокировать действие системного β-агониста адреналина).
Пульмонология: следует соблюдать осторожность при назначении β-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функцией дыхательной системы. Не смотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к препарату.
Риск развития анафилактической реакции: пациенты, принимающие β-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций, такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.
Бетаксолол следует применять с осторожность у больных с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (т.е с синдромом Рейно и феохромоцитомой).
При местном назначении β-адреноблокаторы могут попадать в системный кровоток. Таким образом, β-адреноблокаторы могут вызывать сердечно-сосудистые, легочные и другие нежелательные реакции, как и при внутривенном и парентеральном назначении.
Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая смерть от бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны cepдца: у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и гипотензией терапия β-адреноблокаторами должна быть критически оценена и рассмотрена возможность лечения другими активными веществами. Следует внимательно следить за появлением признаков обострения заболевания и нежелательных реакций у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Заболевания роговицы: β-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует применять препарат с осторожностью у пациентов с заболеваниями роговицы.
Отслойка сосудистой оболочки: описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после фильтрующих операций. Препарат Бетоптик® С содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Следует избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 минут после закапывания препарата.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения или происходят другие нарушения зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 0,5%.
Упаковка:
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 8 до 30 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в., RIJKSWEG 14, B-2870 PUURS, BELGIUM; Пред-во в Москве: 111024, Шоссе Энтузиастов, 14, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
с.а. Алкон-Куврер н.в.
Купить Бетоптик в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Бетоптик® (капли глазные, 0.5%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| бетаксолол | 5 мг |
| (в виде бетаксолола гидрохлорида — 5,6 мг) | |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0,1 мг; натрия хлорид — 8 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения pH); вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
бета1-адреноблокирующее, противоглаукомное.
Фармакодинамика
Бетаксолол — селективный β1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное ВГД вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости.
Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 мин после использования препарата, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 ч. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч. Бетаксолол не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве.
Бетаксолол не вызывает миоз, спазм аккомодации, гемералопию, эффект пелены перед глазами.
Фармакокинетика
Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру, Cmax в передней камере определяется через 20 мин после инстилляции. При местном применении системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения. Выведение преимущественно через почки.
Показания
Применяется для снижения внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами при таких заболеваниях и состояниях, как:
- повышенное внутриглазное давление;
- открытоугольная глаукома.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II–III степени, кардиогенный шок, выраженная сердечная недостаточность;
- детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет.
Согласно результатам эпидемиологических исследований, мальформативных эффектов не выявлено, но при пероральном применении β-адреноблокаторов наблюдается риск задержки внутриутробного развития плода. Помимо этого признаки и симптомы β-блокады (такие как брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) обнаруживались в период новорожденности в тех случаях, когда β-адреноблокаторы принимались матерью до родов.
Необходимо осуществлять тщательный мониторинг новорожденных в течение первых дней жизни, если препарат Бетоптик® применялся матерью во время беременности.
Сведения по снижению системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».
β-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции у детей на грудном вскармливании. Однако маловероятно, что при применении терапевтических доз препарата Бетоптик® в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата, чтобы вызвать развитие клинических симптомов β-блокады у новорожденных.
Возможно применение для лечения кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Сведения по снижению системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».
Данные о влиянии препарата Бетоптик® на фертильность человека отсутствуют.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Конъюнктивально. По 1–2 капле в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день.
У некоторых пациентов стабилизация ВГД происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать ВГД в течение первого месяца лечения.
Если требуемый уровень ВГД не достигается при монотерапии препаратом Бетоптик®, следует назначить дополнительную терапию.
Для уменьшения системной абсорбции лекарственного препарата рекомендуется пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза или закрыть веки на 2 мин. В результате снижается риск развития системных побочных реакций и повышается местная активность.
Побочные действия
Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (10% случаев); часто (1–10% случаев); нечасто (0,1–1% случаев); редко (0,01–0,1% случаев); частота неизвестна.
Со стороны органа зрения: очень часто — дискомфорт в глазах; часто — затуманивание зрения, повышенное слезоотделение; нечасто — точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз, образование корок на краях век, воспаление, раздражение глаз, нарушение со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз; редко — катаракта; частота неизвестна — покраснение век.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — обморок; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны сердца: нечасто — брадикардия, тахикардия; частота неизвестна — аритмия.
Со стороны сосудов: редко — гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхиальная астма, одышка, ринит; редко — кашель, ринорея.
Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота; редко — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь; частота неизвестна — алопеция.
Со стороны половых органов и молочных желез: редко — снижение либидо.
Нарушения психики: редко — беспокойство; частота неизвестна — бессонница, депрессия.
Общие нарушения: частота неизвестна — астения.
При местном применении β-адреноблокаторов наблюдались и другие нежелательные реакции, которые могут развиться и при применении препарата Бетоптик®.
Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая отек Квинке, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.
Нарушения психики: ночные кошмары, потеря памяти.
Со стороны нервной системы: цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, усугубление проявления признаков и симптомов миастении gravis, парестезия.
Со стороны органа зрения: отслойка сосудистой оболочки глаза после операции фильтрации, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, птоз, диплопия.
Со стороны сердца: боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, ХСН, AV-блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: феномен Рейно, холодные кисти и стопы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе).
Со стороны ЖКТ: диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоформная сыпь или обострение псориаза.
Со стороны половых органов и молочной железы: сексуальная дисфункция.
Общие нарушения: усталость.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
У пациентов, получающих лекарственный препарат Бетоптик® и одновременно принимающих другие β-адреноблокаторы перорально, риск развития нежелательных реакций (как системных, так и местных) может быть выше вследствие возможного аддитивного эффекта. Такие больные должны находиться под тщательным медицинским контролем.
При одновременном назначении β-адреноблокаторов для местного офтальмологического применения с пероральными формами БКК, β-адреноблокаторами, антиаритмическими ЛС (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином и препаратами, истощающими запасы катехоламинов, такими как резерпин, может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение АД и брадикардия.
В некоторых случаях в результате одновременного применения β-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрин) может развиваться мидриаз.
При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.
β-адреноблокаторы могут ухудшать эффект адреналина, используемого при анафилактических реакциях. Следует применять с особой осторожностью у пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе.
При совместном применении с симпатомиметиками — усиление их сосудосуживающего эффекта.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия. При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Передозировка
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Cимптомы передозировки β1-адреноблокаторов, в т.ч. при случайном приеме препарата внутрь: брадикардия, гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Особые указания
Сахарный диабет. β-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать больным со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз. β-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (в т.ч. тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять β-адреноблокаторы, т.к. это может вызвать усиление симптоматики.
Миастения. β-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (в т.ч. диплопия, птоз, общая слабость).
Хирургия. Перед плановой операцией β-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно) отменены за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца (например они могут блокировать действие системного α, β-агониста адреналина).
Пульмонология. Следует соблюдать осторожность при назначении β-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможность повышенной чувствительности к препарату.
Риск развития анафилактической реакции. Пациенты, принимающие β-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть нечувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.
Бетаксолол следует применять с осторожностью у больных с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (т.е. с синдромом Рейно и феохромоцитомой).
При местном назначении β-адреноблокаторы могут попадать в системный кровоток. Таким образом β-адреноблокаторы могут вызывать сердечно-сосудистые, легочные и другие нежелательные реакции, как и при в/в и парентеральном назначении.
Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая смерть от бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сердца. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в т.ч. ИБС, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и гипотензией терапия β-адреноблокаторами должна быть критически оценена и рассмотрена возможность лечения другими активными веществами. Следует внимательно следить за появлением признаков обострения заболевания и нежелательных реакций у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Заболевания роговицы. β-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует применять препарат с осторожностью у пациентов с заболеваниями роговицы.
Отслойка сосудистой оболочки. Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении ЛС, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (в т.ч. тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.
Препарат Бетоптик® содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.
Следует избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами. Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения или происходят другие нарушения зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до их восстановления.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,5%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. в пачке картонной.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Новартис Фарма», 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Бетоптик капли глазные – противоглаукомный препарат для снижения внутриглазного давления посредством уменьшения продукции жидкости внутри глаза.
Состав и форма выпуска
Раствор глазных капель Бетоптик 0,25%. – суспензия белого цвета, содержит:
- Активнодействующие компоненты: бетаксолола гидрохлорид — 2,8 мг;
- Дополнительные вещества: бензалкония хлорид, полистиренсульфоновая к-та, борная к-та, карбомер, маннитол, N-лауроилсаркозин, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Упаковка. Пластиковые флаконы с капельницей по 5 мл.
Фармакологические свойства
Бетаксолол является бета-адреноблокатором селективным не обладающим симпатомиметической активностью. Вместе с тем он не обладает и мембраностабилизирующим (анестезирующим) действием.
Применяемый локально, бетаксолол вследствие уменьшения выработки внутриглазной жидкости способен снижать и повышенное, и нормальное давление внутри глаза. Гипотензивный эффект обычно наступает через полчаса после внесения препарата, а максимальное действие наблюдается спустя примерно 2 часа. Однократная инсталляция оказывает влияние на офтальмотонус продолжительностью 12 часов.
В сравнении с прочими бета-адреноблокаторами, Бетаксолол не снижает кровоток в зрительном нерве, не вызывает спазма аккомодации, миоза и гемералопии. В отличие от митиков, при его применении не возникает «пелены» перед глазами.
Показания к применению
- Повышенное внутриглазное давление;
- Открытоугольная глаукома.
Способ применения и дозы
Препарат применяется в местной терапии по 1 или 2 капли дважды в день.
Для снижения риска возникновения системных побочных эффектов после инстилляции необходимо пережимать на несколько минут точки у внутренних углов глаза.
Стабилизация внутриглазного давления некоторых пациентов может продолжаться несколько недель, поэтому первый месяц лечения обязательно проводить контроль внутриглазного давления.
Когда необходимый уровень внутриглазного давления при монотерапии препаратом не достигается, назначают комбинированную терапию.
Противопоказания
- Индивидуальная гиперчувствительность.
- Синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада П-Ш степени, сердечная недостаточность (включая подобное состояние и в анамнезе), слабость синусового узла у больных с кардиостимулятором, кардиогенный шок.
- Дети до 18 лет.
Препарат должен назначаться с осторожностью при миастении, тиреотоксикозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, синдроме Рейно, а также у пациентов с назначением одновременного приема пероральных бета-адреноблокаторов.
Для беременных и кормящих матерей применение Бетоптик должно происходить под строгим контролем врача.
Побочные действия
- Дискомфорт в глазах (преходящий), затуманивание зрения, понижение чувствительности роговой оболочки, точечный кератит, ощущение инородного тела, слезотечение, фотофобия, сухость глаз, зуд, жжение, покраснение, анизокория, снижение остроты зрения, боль в глазу, аллергические проявления.
- Головокружение, сонливость, тошнота, бессонница, мигрень, депрессия.
- Брадикардия, изменение сердечной проводимости, сердечная недостаточность.
- Диспноэ, бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
- Алопеция, слабость мышц, нарушения двигательной активности век, миалгия.
Передозировка
Попадание избыточного количества Бетоптик в глаз требует промывания глаза теплой проточной водой.
Лекарственные взаимодействия
Глазные капли Бетоптик назначаемые одновременно с иными бета-адреноблокаторами повышают риск развития побочных действий (системных и местных). Сочетании препарата со средствами влияющими на содержание катехоламинов, может усиливать снижение артериального давления, вызывать брадикардию. При одновременном применении бетаксолола с адренергическими психотропными средствами следует соблюдать особую осторожность из-за повышения риска развития побочных действий.
Комбинированная терапия бетаксололом и препаратами, влияющими на атриовентрикулярную проводимость может вызвать наступление аддитивного эффекта.
Особые указания
Препарат содержит бензалкония хлорид (консервант), который способен накапливаться мягкими контактными линзами. Поэтому пользователям подобных линз применение препарата не рекомендуется. Если Бетоптик является для больного препаратом выбора, значит перед его применением мягкие линзы необходимо снимать и устанавливать их опять не ранее чем через 15 минут после процедуры инстилляции.
Пациентам, с временным снижение четкости зрения после внесения препарата, не рекомендуется садиться за руль до ее восстановления.
Перед применением препарата флакон требуется энергично встряхнуть.
Не прикасаться кончиком капельницы-дозатора к каким-либо поверхностям, включая поверхность глаза, чтобы избежать загрязнения содержимого. Плотно укупоривайте флакон после использования.
Хранить препарат необходимо при комнатной температуре и беречь от детей.
Срок хранения невскрытого флакона — 2 года.
Вскрытый флакон нужно использовать в течение 4 недель.
Цена препарата Бетоптик
Стоимость препарата «Бетоптик» в аптеках Москвы начинается от 300 руб.
Аналоги Бетоптика
Азопт |
Косопт |
Ксалаком |
Фотил |
Глаукома — коварное заболевание, которое требует постоянного контроля внутриглазного давления и использования самых современных методов лечения (включая эффективные и безболезненные лазерные методы), а не только применения капель.
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Мы работаем для Вас семь дней в неделю без выходных, с 9:00 до 21:00. Телефон для справок и записи на прием 8(499)322-36-36.
Также Вы моете воспользоваться формами ОНЛАЙН КОНСУЛЬТАЦИИ ВРАЧА и ОНЛАЙН ЗАПИСЬЮ на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
суспензия от белого до почти белого цвета.
каждый мл препарата содержит:
активное вещества, бетаксолола гидрохлорид 2,8 мг (эквивалентно 2,5 мг бетаксолола основания);
вспомогательные вещества. поли(стирендивинилбензол)сульфоновая кислота, карбомер 974Р, борная кислота, маннит, динатрия эдетат, бензалкония хлорид N-лауроилсаркозин, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для доведения pH), вода очищенная.
Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные средства и миотики.
Код ATX: S01ED02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бетаксолола гидрохлорид кардиоселективный бета-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление (ВГД), вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 минут после закапывания, а максимальное снижение ВГД наступает примерно через 2 часа. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 часов. Бетаксолол, по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в области зрительного нерва.
При местном применении в офтальмологии бетаксолол не вызывает миоза и оказывает минимальное воздействие на легочные и сердечно-сосудистые параметры.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Снижение внутриглазного давления (ВГД) при:
хронической открытоугольной глаукоме;
повышенном внутриглазном давлении.
Может использоваться в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление.
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Реактивные заболевания дыхательных путей, включая тяжелую бронхиальную астму или тяжелая бронхиальная астма, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких в анамнезе.
Синусовая брадикардия; синдром слабости синусового узла; синоатриальная блокада; атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая водителем ритма сердца; выраженная сердечная недостаточность; кардиогенный шок.
Способ применения и дозировка
Для местного применения в офтальмологии. Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть!
После закапывания рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала или аккуратно прикрыть веки на 2 минуты для ограничения системной абсорбции лекарственного средства. В результате снижается риск развития системных побочных реакций и повышается местная активность.
Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и другие). После применения держите флакон плотно закрытым.
Рекомендуемая доза препарата Бетоптик С – по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день. У некоторых пациентов стабилизация ВГД происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать ВГД в течение первого месяца лечения.
Если требуемый уровень ВГД не достигается, следует назначить сопутствующую терапию поликарпином и другими миотиками, эпинефрином или ингибиторами карбоангидразы.
Применение у детей: клинические данные по изучению безопасности и эффективности назначения препарата детям ограничены.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.
ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1 КАПЛЮ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.
НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.
ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.
НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
Специальные предупреждения и особые меры предосторожности
Только для местного применения в офтальмологии.
Системное действие: как и другие лекарственные средства для местного применения, Бетоптик С капли глазные абсорбируются системно. Бета-блокаторы для местного применения вызывают развитие нежелательных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и других систем, как и при системном применении бета-адреноблокаторов. Частота развития системных побочных реакций после применения глазных капель ниже, чем при системном применении бета-блокаторов. После закапывания рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала или аккуратно прикрыть веки на 2 минуты для ограничения системной абсорбции лекарственного средства. В результате снижается риск развития системных побочных реакций и повышается местная активность.
Сердечно-сосудистые заболевания: следует проявлять осторожность при назначении лекарственного средства Бетоптик С, пациентам с неконтролируемой сердечной недостаточностью. Начиная применение бетаксолола у пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями в анамнезе, следует внимательно следить за признаками сердечной недостаточности. Лечение с применением Бетоптик С следует прекратить при первых признаках сердечной недостаточности.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, например, коронарной болезнью сердца, стенокардией Принцметала или сердечной недостаточностью, а также гипотензией, применение бета-блокаторов должно быть критически оценено и учтена возможность лечения другими активными веществами. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями следует наблюдать для оценки возможного ухудшения состояния и возможных побочных эффектов.
Из-за негативного влияния на время проведения возбуждения, бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с I степенью атриовентрикулярной блокады.
Нарушения со стороны дыхательной системы: получены сообщения о развитии респираторных реакций, включая смерть вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении глазных капель, содержащих бета-блокаторы.
Бетоптик С следует принимать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести (даже в анамнезе) и у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести.
Сахарный диабет: бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных развитию спонтанной гипогликемии или у пациентов с нестабильным диабетом, так как бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз: бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызвать усиление симптоматики.
Заболевания роговицы: бета-блокаторы для местного использования в офтальмологии могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.
Одновременный прием других бета-блокаторов: влияние на внутриглазное давление или известный системный эффект бета-блокаторов могут потенцироваться, когда пациент уже применяет системные бета-блокаторы. Реакцию на прием этих лекарственных средств необходимо тщательно контролировать. Не рекомендуется применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Анафилактические реакции: у пациентов с атопическими или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, при приеме местных бета-блокаторов, могут развиваться реакции гиперчувствительности при повторном введении аллергенов. Вышеуказанные пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина (эпинефрина) для купирования анафилаксии.
Отслойка хориоидеи: описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза (хориоидеи) при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.
Миастения: бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (например, диплопия, птоз, общая слабость).
Анестезия при хирургических вмешательствах: офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент получает Бетоптик С. Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно отменены, поскольку они снижают способность сердечной мышцы реагировать на бета-адренергические симпатические рефлекторные раздражители.
Закрытоугольная глаукома: при применении Бетоптик С для понижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме необходимо назначать его в сочетании с миотиками, а не индивидуально. У данных пациентов в первую очередь необходимо открыть угол за счет сужения зрачка с помощью миотического средства. Бетаксолол не оказывает влияния на зрачок.
Бетоптик С содержит консервант бензалкония хлорид который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Специальные исследования взаимодействия препарата Бетоптик С с другими лекарственными препаратами не проводились. Любое взаимодействие, возникающее при системном назначении бета-блокаторов, теоретически может возникать при использовании глазных капель, содержащих бета-блокаторы.
Возможно дополнительное влияние, приводящее к гипотонии и/или выраженной брадикардии, когда раствор бета-блокаторов для местного применения используют совместно с пероральными формами блокаторов кальциевых каналов (антагонисты ионов кальция), бета-адреноблокаторами, антиаритмическими лекарственными средствами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином.
Пациенты, которые принимают пероральные бета-адреноблокаторы одновременно с препаратом Бетоптик С, должны контролироваться для выявления возможного дополнительного влияния на внутриглазное давление или развития известных системных эффектов бета-блокаторов. При пероральном применении бета-адреноблокаторы снижают минутный сердечный выброс как у здоровых людей, так и у пациентов с заболеваниями сердца. У пациентов с резким ухудшением функции миокарда бета-адреноблокаторы могут подавлять симпатическое стимулирующее воздействие, необходимое для поддержания адекватной сердечной деятельности.
Были получены сообщения о развитии мидриаза при совместном применении адреналина (эпинефрина) и глазных капель, содержащих бета-блокаторы
При назначении нескольких офтальмологических препаратов интервал между применениями должен составлять не менее 5 минут. Причем глазная мазь должна использоваться последней.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет достаточных данных применения препарата Бетоптик С у беременных женщин. Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Для уменьшения системного эффекта см. раздел «Способ применения и дозировка».
Эпидемиологические исследования не выявили влияния бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Необходимо проводить тщательный мониторинг новорожденных в течение первых дней жизни, если Бетоптик С применяли до родов.
Кормление грудью
Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что Бетоптик С в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокаторов у новорожденных.
Уменьшение системной абсорбции, см. раздел «Способ применения и дозировка».
Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работу с механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Побочные реакции
Обзор профиля безопасности.
В соответствии с клиническими исследованиями, наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с использованием глазных капель бетаксолола, являлся временный глазной дискомфорт.
Обзор побочных эффектов в виде таблицы
При местном применении офтальмологические бета-адреноблокаторы абсорбируются в системный кровоток, что может привести к развитию нежелательных побочных реакций, подобных тем, которые возникают при системном применении бета-адреноблокаторов. Риск развития системных побочных реакций при местном применении ниже, чем при системном применении. Перечисленные побочные реакции включают реакции, характерные для всей группы бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.
Частота возникновения побочных эффектов классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота не известна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе, неблагоприятные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести. Неблагоприятные реакции были определены на основании клинических испытаний, а также спонтанных постмаркетинговых сообщений.
| Системно-органная классификация | Предпочтительный термин по MedDRA (версия 12.0) |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто: брадикардия, тахикардия Неизвестно: аритмия |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто: головная больРедко: обморок, дисгевзияНеизвестно: головокружение |
| Нарушения со стороны глаз | Очень часто: глазной дискомфортЧасто: нарушение четкости зрения, усиленное слезоотделение, ощущение присутствия инородного тела в глазах.Нечасто: точечный кератит, кератит, конъюктивит, блефарит, расстройство зрения, снижение остроты зрения, светобоязнь, боль в глазах, сухость глаз, астенопия, блефароспазм, аномальное ощущение в глазу, глазной зуд выделения из глаз, образование корок на краю века, воспаление глаз, раздражение глаз, нарушения со стороны конъюктивы, отек конъюктивы, глазная гиперемия.Редко: катаракта, нарушение со стороны рефракции глаза.Неизвестно: эритема век. |
| Нарушения со стороны дыхательных, торакальных и средостенных органов | Нечасто: астма, одышка, расстройство дыхания. Редко: кашель, ринорея. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Нечасто: тошнота. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Редко: дерматит, сыпь.Неизвестно: периорбитальный отек, алопеция. |
| Инфекции и инвазии | Нечасто: ринит. |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | Редко: гипотензия. |
| Общие нарушения | Неизвестно: астения. |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Неизвестно: гиперчувствительность. |
| Психиатрические нарушения | Редко: тревожность, снижение либидо. Неизвестно: бессонница, депрессия. |
Побочные эффекты о которых сообщалось при применении офтальмологических бета-блокаторов и возникновение которых возможно при применении Бетоптик С.
| Системно-органная классификация | Предпочтительный термин по MedDRA |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, генерализованную и локализованную сыпь, зуд, анафилактическую реакцию. |
| Нарушения метаболизма | Гипогликемия. |
| Психиатрические нарушения | Бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти. |
| Нарушения со стороны нервной системы | Обморок, инсульт, церебральная ишемия, усиление проявления признаков и симптомов миастении (астенического бульбарного паралича), головокружение, парестезия, головная боль. |
| Нарушения со стороны глаз | Признаки и симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после операции фильтрации (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, диплопия. |
| Нарушения со стороны сердца | Брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность. |
| Нарушения со стороны сосудистой системы | Гипотензия, синдром Рейно, похолодание рук и ног. |
| Нарушения со стороны дыхательных, торакальных и средостенных органов | Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка, кашель. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь. |
| Нарушения со стороны костно-мышечной системы | Миалгия |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы | Сексуальная дисфункция, снижение либидо. |
| Общие нарушения | Астения/слабость |
Описание отдельных побочных эффектов
Поскольку применяемые местно бета-адреноблокаторы могут абсорбироваться в системный кровоток, возможно развитие нежелательных побочных реакций, характерных для бета-адреноблокаторов, применяющихся системно. Данные побочные эффекты могут включать брадикардию, замедление атриовентрикулярной проводимости или усиление атриовентрикулярной блокады, гипотонию, сердечную недостаточность, холодные и цианозные конечности, синдром Рейно, парестезии конечностей, обострение имеющегося синдрома перемежающейся хромоты, усталость, головные боли, снижение остроты зрения, галлюцинации, психоз, спутанность сознания, импотенцию, головокружение, нарушение сна, депрессию, кошмары, желудочно-кишечные проблемы, тошноту, рвоту, диарею, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, нарушения со стороны кожных покровов (особенно сыпь) и сухость глаз. Бета-блокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза или гипогликемии.
Применение у детей
Безопасность Бетоптик 0,25% и его эффективность в снижении ВГД у детей были подтверждены в трехмесячном двойном слепом мультицентровом контролируемом исследовании. Профиль побочных эффектов Бетоптик 0,25% у детей, был сравним с аналогичным профилем у взрослых пациентов.
При попадании в глаза избыточного количества препарата Бетоптик С рекомендуется промыть глаза большим количеством теплой воды. Предполагаемые симптомы передозировки при регулярном приеме бета-адреноблокаторов: гипотония, брадикардия и острая сердечная недостаточность. При случайном употреблении внутрь, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Форма выпуска
По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Хранить флакон в картонной упаковке. Не охлаждать!
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
с.а. АЛКОН-КУВРЕР н.в. / s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
В-2870, Пуурс, Бельгия