МИНЗДРАВ РОССИИ
ЛСР-009020/10 — 220818
СОГЛАСОВАНО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТ
Бифиформ Кидс
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Бифиформ Кидс
Международное непатентованное или группировочное наименование: Бифидобактерии анималис + Лактобактерии рамнозec + Пиридоксин + Тиамин
Лекарственная форма: таблетки жевательные [апельсиново-малиновые]
Состав:
Каждая таблетка жевательная [апельсиново-малиновая] содержит:
Действующие вещества:
Lactobacillus rhamnosus LGG® | не менее 1× 109 КОЕ |
---|---|
Bifidobacterium animalis subsp.lactis BB-12® | не менее 1× 109 КОЕ |
Тиамина мононитрат (Витамин В1) | 0,40 мг |
Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6) | 0,50 мг |
Вспомогательные вещества:
изомальт, ксилитол гранулят (ксилитол — 96,5%, полидекстроза — 3,5%), фруктоолигосахарид (олигофруктоза + фруктоза + глюкоза + сахароза), целлюлоза микрокристаллическая, глицерил бегенат, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид, ароматизатор малиновый, метилцеллюлоза, мальтодекстрин, моно- и диглицериды жирных кислот.
Описание
Круглые двояковыпуклые белые таблетки с вкраплениями, c характерным запахом апельсина и малины.
Фармакотерапевтическая группа
Микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту, в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ: A07FA51
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат содержит лактобактерии (LGG®), бифидобактерии (BB-12®) и витамины группы В. Лечебное действие определяется свойствами компонентов, входящих в состав препарата.
Лактобактерии (LGG®) и бифидобактерии (Bb-12®), синергически взаимодействуя, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры, повышая устойчивость слизистой оболочки кишечника к болезнетворным микроорганизмам; ингибируют транслокацию патогенных бактерий в толстой кишке, обладают антагонистической активностью в отношении многих патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, нормализуют показатели иммунитета при его угнетении.
Витамин В1 (тиамин) — один из наиболее важных витаминов в энергетическом обмене.
Является необходимым компонентом углеводного обмена в качестве составной части коэнзима для декарбоксилирования кетокислот; играет важную роль также в белковом и жировом обмене, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в холинергических синапсах.
Витамин В6 (пиридоксин) — участвует в синтезе нуклеиновых кислот, регулирует фосфорнокальциевый обмен, улучшает функцию печени, участвует в кроветворении. Имеет важное значение для нормальной функции центральной и периферической нервной системы.
Показания к применению
Детям от 3 лет для лечения острых кишечных инфекций установленной и неустановленной этиологии, включая вирусные диареи; профилактика и лечение дисбактериозов различной этиологии, в том числе сопровождающихся угнетением иммунной системы; в комплексной терапии пищевой аллергии.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозы — галактозная мальабсорбция.
Способ применения и дозы
Если не назначена другая схема применения:
- для лечения кишечных инфекций, дисбактериозов различной этиологии и в комплексной терапии пищевой аллергии рекомендуется детям от 3 до 12 лет по 2 таблетки 2 раза в день, при необходимости до 3 раз в день, тщательно разжевывая, во время приема пищи. Курс лечения составляет 10 — 21 день. При необходимости курс лечения можно повторить;
- для профилактики дисбактериозов рекомендуется принимать детям от 3 до 12 лет по 1 таблетке 2 раза в день, тщательно разжевывая, во время приема пищи, в течение 10 дней.
Побочное действие
При применении в рекомендуемых дозах побочных действий не выявлено.
Передозировка
При применении в рекомендованных дозах симптомы передозировки не наблюдались.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованную суточную дозу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат может быть использован в сочетании с другим лечением. Допускается одновременное применение с антибиотиками.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Форма выпуска
Таблетки жевательные [апельсиново-малиновые].
По 20 или 40 таблеток в алюминиевом пенале, укупоренном полиэтиленовой пробкой с контролем первого вскрытия, содержащей влагопоглотитель. По 1 пеналу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование
При температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации :
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123112, Российская Федерация, г. Москва,
Пресненская набережная, д. 10, помещение III, комната 9, эт. 6.
Тел. 8 (495) 777-98-50;
Факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»
8 800 333 46 94
rus.info@gsk.com
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.
Производитель:
Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л., Италия/ Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.R.L., Via Nettunense, 90-04011 Aprilia (LT), Italy.
Представитель фирмы /подпись/ Яковлева Е.В. круглая печать ООО «Пфайзер Инновации», ОГРН 1157746182956, МОСКВА
МИНЗДРАВ РОССИИ
ЛСР-009020/10 — 220818
СОГЛАСОВАНО
Прошито и пронумеровано и скреплено печатью 4 листа (ов).
Представитель фирмы
Яковлева Елена Васильевна
/подпись/
(Подпись)
«02» августа 2018 года.
Круглая печать: ООО «Пфайзер Инновации», ОГРН 1157746182956, МОСКВА
Описание лекарственного препарата
Бифиформ
(Bifiform)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2023.05.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A07FA
(Противодиарейные микроорганизмы)
Лекарственная форма
Бифиформ |
Капс. кишечнорастворимые: 15, 20, 30, 40, 60 или 100 шт. рег. №: П N013677/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бифиформ
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, №3, белого или почти белого цвета; содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: декстроза безводная — 162.5 мг, закваска дрожжевая* — 17.5 мг, рожкового дерева бобов камедь — 12.5 мг, лактулоза — 0.5 мг, магния стеарат — 2.5 мг.
Состав капсульной оболочки**: желатин — 48 мг, титана диоксид — (0.96 мг)***, магния стеарат — 0.5 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 2.2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия] — 7.7 мг, тальк — 5.6 мг, макрогол 6000 — 1.5 мг, соевых бобов масло очищенное — 0.8 мг, глицериды диацетилированные — 0.3 мг.
* представляет собой дрожжи Saccharomyces cerevisiae.
** корпус и крышечка капсулы имеют одинаковый состав и цвет.
*** масса титана диоксида включена в общую массу капсулы желатиновой.
15 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
20 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
40 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
60 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Фармако-терапевтическая группа:
Эубиотик
Фармакологическое действие
Эубиотик. Штаммы Enterococcus faecium и Bifidobacterium longum, входящие в состав препарата, являются естественными симбиотическими бактериями, населяющими ЖКТ. Препарат оказывает нормализующее действие на количественный и качественный состав микрофлоры кишечника. Действие обусловлено как непосредственным прямым эффектом входящих в состав препарата компонентов (высокая антагонистическая активность в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов), так и опосредованным — стимуляция местного кишечного звена иммунитета (активация синтеза иммуноглобулина А, индукция синтеза эндогенного интерферона).
Bifidobacterium longum обладает высокой выживаемостью в кишечнике человека и высокой скоростью роста. Включение в препарат апатогенного энтерококка Enterococcus faecium, колонизирующего в норме тонкий кишечник, позволяет оказывать положительное воздействие на состояние и пищеварительные функции не только толстого, но и тонкого кишечника, особенно при наличии бродильной диспепсии и явлений метеоризма.
Показания препарата
Бифиформ
- диарея, вызванная острым и обострением хронического гастроэнтерита, ротавирусной инфекцией;
- антибиотик-ассоциированная диарея;
- диарея путешественника;
- в комплексной терапии острых кишечных инфекций;
- в комплексной терапии хронических заболеваний ЖКТ, таких как колит, синдром раздраженного кишечника и других желудочно-кишечных расстройств функционального генеза;
- нормализация микрофлоры кишечника, лечение и профилактика дисбактериозов и поддержание иммунной системы у детей старше 2 лет и взрослых;
- непереносимость лактозы;
- в составе комплексной стандартной эрадикационной терапии у пациентов с хеликобактерной инфекцией.
Режим дозирования
При острой диарее препарат необходимо принимать по 1 капсуле 4 раза в день до нормализации стула. Затем прием препарата необходимо продолжить в дозе 2-3 капсулы в сутки до полного исчезновения симптомов.
Для нормализации микрофлоры кишечника и поддержки иммунной системы препарат назначают в дозе 2-3 капсулы в сутки 10-21 день.
Пациентам с непереносимостью лактозы рекомендуется принимать препарат по 1 капсуле 3 раза в сутки.
При проведении эрадикационной терапии Бифиформ назначают по 2 капсулы 2 раза в день на протяжении двух недель с первого дня эрадикационной терапии.
Детям с 2-х лет по 1 капсуле 2-3 раза в день. Если ребенок не может проглотить капсулу, ее необходимо вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости.
Побочное действие
При применении в рекомендуемых дозах по установленным показаниям побочные эффекты не выявлены.
Противопоказания к применению
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Бифиформ в период беременности и лактации считается безопасным, поскольку препарат не всасывается и не оказывает системного действия.
Применение у детей
Назначают детям с 2 лет.
Особые указания
Меры предосторожности: не следует превышать максимальную суточную дозу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Передозировка
Симптомы передозировки ранее не зарегистрированы. В случае значительного превышения рекомендуемых доз целесообразно медицинское наблюдение.
Лекарственное взаимодействие
Препарат может быть использован в сочетании с другими лекарственными препаратами. Разрешается одновременное назначение с антибиотиками.
Условия хранения препарата Бифиформ
В недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бифиформ
Условия реализации
Без рецепта.
Бифиформ®
МНН: Бифидобактерии лонгум + Энтерококкус фециум
Производитель: Ферросан А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, содержащие микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012721
Информация о регистрации в РК:
20.03.2019 — 20.03.2024
Информация о реестрах и регистрах
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бифиформ®
Международное непантентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы с кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества:
Enterococcus faecium — не менее 107 КОЕ
Bifidobacterium longum — не менее 107 КОЕ
вспомогательные вещества: глюкоза безводная, закваска дрожжевая, камедь бобов рожкового дерева, магния стеарат, лактулоза,
состав оболочки(корпус и крышка): желатин, титана диоксид, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, тальк, макрогол 6000, соевое масло, диацетилированный моноглицерид.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 3 белого цвета. Содержимое капсулы – сухой порошок светло-бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты Антидиарейные микроорганизмы. Микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту.
Код АТХ А07FA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Действие препарата Бифиформ® является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным. Бактерии препарата не всасываются через стенки кишечника, но способны размножаться в кишечнике.
Фармакодинамика
Бифиформ® регулирует равновесие кишечной микрофлоры. Способствует регенерации физиологической флоры кишечника биологическим путем за счет бактерий пробиотиков и питательной среды. На фоне нормализации микробиоценоза кишечника под действием препарата нормализуется естественный синтез витаминов группы В и К, улучшаются физиологические функции слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
-для нормализации микрофлоры кишечника, предупреждения и лечения желудочно-кишечных расстройств различного генеза, хронических заболеваний желудочно- кишечного тракта
Способ применения и дозы
Капсулы принимают с небольшим количеством воды вне зависимости от приема пищи. Детям с 2 до 12 лет рекомендуется принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Детям старше 12 лет и взрослым 1 капсула 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Для нормализации микрофлоры кишечника курс лечения 10-21 день.
Продолжительность курса определяет врач индивидуально.
Побочные действия
При применении в рекомендуемых дозах не выявлены.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
— детям до 2 лет
— пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы
Лекарственные взаимодействия
Препарат может быть использован в сочетании с другими лекарственными средствами. Допускается одновременное назначение с антибиотиками. При назначении с антибиотиками препарат следует принимать за 3 часа до или через 3 часа после приема антибиотиков.
Особые указания
Беременность и лактация
Во время беременности и в период лактации использование лекарственного средства не противопоказано. Не следует превышать указанную дневную дозу.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Не выявлена. В случае значительного превышения рекомендуемых доз целесообразно медицинское наблюдение.
Форма выпуска и упаковка
По 30 капсул в алюминиевом пенале, укупоренном полиэтиленовой пробкой, содержащей осушитель, упакованном в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«Ферросан А/С», Дания,
DK-2860, Сэборг, Сюдмаркен 5.
Владелец регистрационного удостоверения
«Ферросан А/С», Дания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Интерфармасьютикал», г. Каскелен, ул. Бокина д.58
тел : 8 727 260 94 71
e – mail : info@ferrosan.kz
943118711477976751_ru.doc | 46 кб |
181678941477977917_kz.doc | 50.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники