Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002921
Торговое наименование препарата
Бикалутамид
Международное непатентованное наименование
Бикалутамид
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: бикалутамид 50,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 61,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, повидон 5,0 мг, магния стеарат 1,5 мг;
оболочка таблетки: пленочное покрытие 3,8 мг.
В состав пленочного покрытия входят: макрогол (13,33%), титана диоксид (20,00%), гипромеллоза (66,67%).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «50» на одной стороне. На поперечном срезе таблетка белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство — антиандроген
Код АТХ
L02BB03
Фармакодинамика:
Бикалутамид представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (R)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.
У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического синдрома «отмены» антиандрогенов.
При применении бикалутамида в суточной дозе 150 мг ежедневно для лечения пациентов с местнораспространенным (Т3-Т4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, М0) раком предстательной железы, в качестве немедленной гормональной терапии или в качестве адъювантной терапии, значительно снижается риск прогрессирования заболевания и метастазов в кости. При местнораспространенном раке предстательной железы отмечена тенденция к улучшению показателей продолжительности жизни без признаков прогрессирования заболевания в группах пациентов, принимавших бикалутамид в дозе 150 мг в качестве немедленной терапии или адъювантной терапии, по сравнению со стандартной терапией (хирургическое лечение, лучевая терапия).
Показано увеличение продолжительности жизни среди пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы, получавших бикалутамнд в дозе 150 мг в качестве немедленной монотерапии или адъювантного лечения в комбинации с лучевой терапией.
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на всасывание.
(S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомеpa, период полувыведения последнего — около 7 дней.
При ежедневном приеме бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме крови увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного периода полувыведения, что делает возможным прием препарата один раз в сутки.
При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 50 мг равновесная концентрация (R)-энантиомера в плазме крови составляет около 9 мкг/мл. При приеме 150 мг бикалутамида ежедневно равновесная концентрация (R)-энантиомера составляет приблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.
На фармакокинетику (R)-энантиомера не влияют возраст, нарушение функции почек, легкое и средней степени нарушение функции печени. Имеются данные о том, что у больных с тяжелой степенью нарушений функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы крови.
Связь с белками плазмы крови высокая (для рацемической смеси 96%, для (R)-энантиомера 99,6%). Интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся почками и кишечником примерно в равных соотношениях.
Средняя концентрация (R)-энантиомера в сперме мужчин, получавших бикалутамид и дозе 150 мг, составляет 4,9 мкг/мл.
Показания:
— Бикалутамид в дозе 50 мг в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормон) или хирургической кастрацией показан для лечения распространенного рака предстательной железы;
— бикалутамид в дозе 150 мг показан для лечения местнораспространенного рака предстательной железы (Т3-Т4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, МО) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или лучевой терапией;
— бикалутамид в дозе 150 мг также показан для лечения местнораспространенного неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства не приемлемы или не подходят пациенту.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к бикалутамиду или другим компонентам препарата;
— одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом;
— бикалутамид не должен назначаться детям и женщинам.
С осторожностью:
— Нарушение функции печени;
— непереносимость лактозы;
— дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и лактация:
Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным или в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Взрослые мужчины (в том числе пожилые)
При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг один раз в сутки. Лечение Бикалутамидом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.
При местнораспространенном раке предстательной железы: внутрь по 150 мг один раз в сутки. Бикалутамид следует принимать длительно, как минимум в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
Коррекция режима дозирования
Нарушения функции почек
Коррекция дозы не требуется.
Нарушения функции печени
При легкой степени нарушений функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушений функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида (см. раздел «Особые указания»).
Побочные эффекты:
Бикалутамид в целом обладает хорошей переносимостью. Лишь в редких случаях применение бикалутамида отменяют из-за вызнанных препаратом побочных эффектов. Согласно рекомендациям ВОЗ, побочные эффекты, которые может вызвать бикалутамид, классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто — ≥ 10%, часто — ≥ 1% и < 10%, нечасто — ≥ 0,1% и < 1%, редко — ≥ 0,01% и < 0,1%, очень редко — < 0,01%, неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Ниже приведены побочные эффекты, которые встречались при применении бикалутамида по 150 мг один раз в сутки и при одновременном применении бикалутамида по 50 мг один раз в сутки с аналогами ГнРГ.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
часто: анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отек и крапивница*).
Нарушения психики
часто: снижение полового влечения (либидо), депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
очень часто: головокружение**;
часто: сонливость, головная боль*, парестезии*, бессонница*, тревожность*.
Нарушения со стороны сосудов
очень часто: «приливы» жара**;
часто: apтериальная гипертензия*.
Нарушения со стороны сердца
часто: инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)*;
нечасто: сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: боль в животе**, запор**, тошнота**, диарея*;
часто: диспепсия, метеоризм, рвота*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
очень часто: одышка;
часто: усиление кашля*, фарингит*, бронхит*, пневмония*, ринит*;
нечасто: интерстициальные болезни легких (сообщалось о случаях с летальным исходом) (постмаркетинговый опыт).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
часто: транзиторные изменения со стороны печени (гепатотоксичность), в т.ч. повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха, повышение активности щелочной фосфатазы* (описываемые изменения функции печени редко оценивались как серьезные, часто носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались после отмены препарата);
редко: печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида достоверно не установлена) (постмаркетинговый опыт).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень часто: сыпь***;
часто: алопеция, гирсутизм/восстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд, повышенная потливость*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: боли в костях*, миастения*, артралгия*, артрит*, боль в спине*, патологические переломы*.
Нарушения со стороны почек и желчевыводящих путей
очень часто: гематурия**, ночные позывы на мочеиспускание*;
часто: инфекция мочевыводящих путей*, учащенное мочеиспускание*, задержка мочи*, нарушение мочеиспускания*, недержание мочи*.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
очень часто: гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приёма препарата в течение длительного времени) и болезненность молочных желез;
часто: импотенция/эректильная дисфункции.
Нарушения со стороны эндокринной системы
часто: гипергликемия*;
частота неизвестна: снижение толерантности к глюкозе (постмаркетинговый опыт)*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
очень часто: астения;
часто: анорексия, увеличение массы тела, уменьшение массы тела*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
очень часто: боль в груди**, периферические отеки**, боли*, боли в области малого таза*, инфекции*;
часто: гриппоподобный синдром*.
* Данные побочные эффекты наблюдались только при одновременном приеме бикалутамида (по 50 мг один раз в сутки) с аналогами ГнРГ.
** Данные побочные эффекты наблюдались при применении бикалутамида по 150 мг один раз и сутки встречались часто, а не очень часто.
*** Данные побочные эффекты наблюдались при одновременном приеме бикалутамида (по 50 мг один раз в сутки) с аналогами ГнРГ часто, а не очень часто.
Передозировка:
Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Проведение диализа неэффективно, так как бикалутамид прочно связывается с белками плазмы крови и не выводится почками в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно-важных функций организма.
Взаимодействие:
Доказательств фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействии между бикалутамидом и аналогами ГнРГ не получено.
В исследованиях in vitro показано, что (R)-энантиомер бикалутамида является ингибитором изофермента CYP3A4, и меньшей степени влияя на активность изоферментом CYP 2С9, CYP 2С19 и CYP 2D6. В клинических исследованиях с использованием феназона в качестве маркера активности цитохрома Р450 (CYP) не обнаружено потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами, однако при применении бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) мидазолама увеличивалась на 80%.
Противопоказано одновременное применение бикалутамида с такими препаратами как терфенадин, астемизол и цизаприд. Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно в случае развития побочных явлений. После начала применения или отмены бикалутамида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и клинического состояния пациента.
Следует проявлять осторожность при одновременном назначении бикалутамида и препаратов, угнетающих микросомальные ферменты печени, например, с циметидином или кетоконазолом, поскольку их одновременное применение может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме крови и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.
Бикалутамид усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, в том числе варфарина, т.к. конкурирует с ними за связывание с белками. Рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время при назначении бикалутамида пациентам, получающим непрямые антикоагулянты кумаринового ряда.
Особые указания:
У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения бикалутамидом.
При назначении бикалутамида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время.
Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности цитохрома Р450 (изофермента CYP 3А4) следует проявлять осторожность при одновременном назначении бикалутамида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента СYР 3A4 (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
У пациентов, принимающих агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Этот эффект может привести к развитию сахарного диабета или снижению толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом. В связи с чем у пациентов, принимающих бикалутамид в комбинации с агонистами ГнРГ, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что каждая таблетка бикалутамида 50 мг содержит 61 мг моногидрата лактозы.
Применение у больных с нарушениями функции печени
Бикалутамид интенсивно метаболизируется в печени. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и кумуляции бикалутамида у больных с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения бикалутамидом.
Бикалутамид следует применять с осторожностью у больных со средней и тяжелой степенью нарушений функции печени.
Изменения функции печени тяжелой степени при использовании бикалутамида возникают редко (см. раздел «Побочное действие»), имеются сообщения о случаях с летальным исходом.
В случае развития выраженных изменений функции печени прием бикалутамида необходимо прекратить.
Меры предосторожности при применении
При обращении с препаратом особых мер предосторожности не требуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При применении бикалутамида может наблюдаться сонливость и головокружение. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
Упаковка:
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «Биокад», 143422, Московская обл., Красногорский р-он, село Петрово-Дальнее, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Закрытое акционерное общество «Биокад»
Купить Бикалутамид 50 — Биокад в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-003622/10
Торговое наименование препарата
Бикалутамид
Международное непатентованное наименование
Бикалутамид
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На одну таблетку:
|
Активное вещество: |
||
|
Бикалутамид |
50,0 мг |
150,0 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Лактозы моногидрат (сахар молочный) |
61,0 мг |
183,0 мг |
|
Крахмал картофельный |
27,0 мг |
81,0 мг |
|
Повидон К 25 (поливинилпирролидон К25) |
7,0 мг |
21,0 мг |
|
Карбоксиметилкрахмал натрия |
3,0 мг |
9,0 мг |
|
Магния стеарат |
1,0 мг |
3,0 мг |
|
Кремния диоксид коллоидный |
1,0 мг |
3,0 мг |
|
Масса таблетки-ядра |
150,0 мг |
450,0 мг |
|
Состав оболочки: |
||
|
Аквариус Прайм ВАР218010 Белый [гипромеллоза — 65%, титана диоксид-25 %, макрогол (полиэтиленгликоль) — 10%] |
4,5 мг |
13,5 мг |
|
Масса таблетки, покрытой оболочкой |
154,5 мг |
463,5 мг |
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство — антиандроген
Код АТХ
L02BB03
Фармакодинамика:
Бикалутамид представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (R)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.
У некоторых пациентов прекращение приёма бикалутамида может привести к развитию клинического «синдрома отмены антиандрогенов».
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на всасывание.
(S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, период полувыведения последнего — около 7 дней.
При ежедневном приеме бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного периода полувыведения, что делает возможным прием препарата один раз в сутки.
При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 50 мг равновесная концентрация (R)- энантиомера в плазме составляет около 9 мкг/мл. При приеме 150 мг бикалутамида ежедневно равновесная концентрация (R)-энантиомера составляет приблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.
На фармакокинетику (R)-энантиомера не влияют возраст, нарушение функции почек, легкое и умеренное нарушение функции печени. Имеются данные о том, что у больных с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы.
Связь с белками плазмы высокая (для рацемической смеси 96%, для (R)-энаптиомера 99,6%). Интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных соотношениях.
Показания:
— Распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией;
— местнораспространенный рак предстательной железы (Т3-Т4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;
— местнораспространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к бикалутамиду и вспомогательным компонентам препарата;
— одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом;
— бикалутамид не должен назначаться детям и женщинам.
В связи с наличием в составе лактозы: дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Нарушение функции печени.
Беременность и лактация:
Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным и кормящим матерям.
Способ применения и дозы:
Взрослые и пожилые мужчины:
При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг один раз в сутки. Лечение Бикалутамид ом необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.
При местнораспространенном раке предстательной железы: внутрь по 150 мг один раз в сутки. Бикалутамид следует принимать длительно, как минимум в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
Нарушения функции почек: коррекция дозы не требуется.
Нарушения функции печени: коррекция дозы не требуется при легкой и умеренной печеночной недостаточности. При тяжелой печеночной недостаточности несмотря на то, что Т1/2 активного энантиомера бикалутамида повышается на 76%, однако коррекции дозы не требуется.
Побочные эффекты:
Фармакологическое действие бикалутамида может обуславливать следующие побочные эффекты:
— очень часто (>10%): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, “приливы” жара;
— часто (≥1% и <10%): диарея, тошнота, транзиторное повышение активности “печеночных” трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались, как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали, или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата), зуд, астения: при применении препарата в суточной дозе 150 мг — алопеция или восстановление роста волос, снижение полового влечения, сексуальные дисфункции, повышение массы тела.
— редко (≥0,1% — <1%): реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные заболевания легких; при применении препарата в суточной дозе 150 мг — боль в животе, депрессия, диспепсия, гематурия;
— очень редко (≥0,01% — <0,1%): рвота, сухость кожи (при применении препарата в суточной дозе 150 мг сухость кожи наблюдается часто), печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида достоверно не установлена).
При одновременном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ могут наблюдаться также следующие побочные явления с частотой ≥ 1% (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов):
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, повышенная сонливость.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны мочеполовой системы: сексуальная дисфункция, никтурия, полиурия.
Со стороны кроветворной системы: анемия.
Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, кожная сыпь, повышенная потливость, гирсутизм.
Прочие: сахарный диабет, гипергликемия, повышение или снижение массы тела, боль в животе, боль в груди, боль в тазовой области, озноб.
Передозировка:
Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота не существует.
Лечение симптоматическое. Проведение диализа не эффективно, так как бикалутамид прочно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно важных функций организма.
Взаимодействие:
Нет данных о фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.
В исследованиях in vitro показано, что (R)-энантиомер бикалутамида ингибирует изофермент CYP3A4, в меньшей степени влияя на активность изоферментов CYP2C9, 2С19 и 2D6. Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при его использовании в течение 28 дней на фоне приема мидазолама площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) мидазолама увеличивается на 80%.
Несовместим с терфенадином, астемизолом, цизапридом.
Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно, в случае потенцирования или развития побочных явлений. После начала использования или отмены бикалутамида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме и клинического состояния пациента.
Одновременное применение бикалутамида и препаратов, ингибиторов микросомального окисления лекарственных средств, например, с циметидином или кетоконазолом может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), в т.ч. варфарина (конкуренция за связь с белками плазмы).
Особые указания:
Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у больных с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения бикалутамидом.
В случае развития выраженных изменений функции печени прием бикалутамида необходимо прекратить.
У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения бикалутамидом.
При назначении бикалутамида пациентам, получающим непрямые антикоагулянты (производные кумарина), в т.ч. варфарин, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время.
Каждая таблетка препарата Бикалутамид 50 мг содержит 61 мг лактозы моногидрата. Каждая таблетка препарата Бикалутамид 150 мг содержит 183 мг лактозы моногидрата.
Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности цитохрома Р450 (изофермента CYP3A4), следует проявлять осторожность при одновременном назначении бикалутамида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Бикалутамид может повлиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций вследствие развития головокружения и сонливости при комбинированном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 150 мг.
Упаковка:
По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 21, 28, 30 или 40 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.
Каждую банку, 4 или 3 контурных ячейковых упаковки (по 7 или 10 таблеток соответственно) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Препарат не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «Р-Фарм» (ЗАО «Р-Фарм»), 150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Технология лекарств»
Купить Бикалутамид 150, 50 — Технология лекарств в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Бикалутамид-Тева (Bicalutamid-Teva) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бикалутамид-Тева
💊 Состав препарата Бикалутамид-Тева
✅ Применение препарата Бикалутамид-Тева
📅 Условия хранения Бикалутамид-Тева
⏳ Срок годности Бикалутамид-Тева
Описание лекарственного препарата
Бикалутамид-Тева
(Bicalutamid-Teva)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.07.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
L02BB03
(Бикалутамид)
Лекарственные формы
| Бикалутамид-Тева |
Таб., покр. пленочной обол., 50 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛСР-007880/09 |
|
|
Таб., покр. пленочной обол., 150 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛСР-007880/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бикалутамид-Тева
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, с гравировкой «93» на одной стороне и «220» на другой.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K-30, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: опадрай OY-GM-28900 белый (гипромеллоза 2910/15сР (Е464), полидекстроза (Е1200), титана диоксид, макрогол 4000).
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, с гравировкой «BCL» на одной стороне и ровные на другой.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: опадрай OY-GM-28900 белый (гипромеллоза 2910/15сР (Е464), полидекстроза (Е1200), титана диоксид, макрогол 4000).
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевый препарат, антиандрогенный нестероидный препарат.
Бикалутамид представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (R)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет стимулирующее влияние андрогенов. Результатом этого является регрессия злокачественных новообразований предстательной железы.
У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического «синдрома отмены антиандрогенов».
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание.
При ежедневном приеме бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного T1/2, что делает возможным прием препарата 1 раз/сут. При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 50 мг Css (R)-энантиомера в плазме составляет около 9 мкг/мл. При приеме 150 мг бикалутамида ежедневно Css (R)-энантиомера составляет приблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.
Связывание с белками плазмы высокое (для рацемической смеси 96%, для (R)-энантиомера 99.6%).
Метаболизм и выведение
Интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой). Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в равных соотношениях.
(S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, T1/2 последнего — около 7 дней.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
На фармакокинетику (R)-энантиомера не влияют возраст, нарушение функции почек, легкое и умеренное нарушение функции печени. Имеются данные о том, что у больных с тяжелыми нарушениями функции печени замедляется элиминация (R)-энантиомера из плазмы.
Показания препарата
Бикалутамид-Тева
- распространенный рак предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией;
- местно-распространенный рак предстательной железы (Т3-Т4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, М0) в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией;
- местно-распространенный неметастатический рак предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы или неприемлемы.
Режим дозирования
Взрослые мужчины (в т.ч. пожилые):
При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией назначают внутрь по 50 мг 1 раз/сут. Лечение препаратом Бикалутамид-Тева необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.
При местно-распространенном раке предстательной железы назначают внутрь по 150 мг 1 раз/сут. Бикалутамид-Тева следует принимать длительно, как минимум в течение 2 лет.
При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
При нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.
При легком нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида.
Побочное действие
Фармакологическое действие бикалутамида может обуславливать следующие побочные эффекты:
Очень часто (>10%): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, «приливы» крови к лицу, снижение полового влечения, сексуальные дисфункции.
Часто (≥1%, но <10%): диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались, как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата), зуд, астения; при применении препарата в суточной дозе 150 мг — алопеция или восстановление роста волос, увеличение массы тела.
Редко (≥ 0.1%, но <1%): реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания; при применении препарата в суточной дозе 150 мг — боль в животе, депрессия, диспепсия, гематурия.
Очень редко (≥ 0.01%, но <0.1%): рвота, сухость кожи (при применении препарата в суточной дозе 150 мг сухость кожи наблюдается часто), печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида достоверно не установлена).
При одновременном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ могут также наблюдаться указанные ниже побочные явления с частотой ≥ 1% (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов):
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости, включая удлинение интервалов PR и QT, нарушения ритма, неспецифические изменения на ЭКГ, повышение АД, инфаркт миокарда, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: желудочное кровотечение, анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм, периодонтальный абсцесс, рак желудка/кишечника.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, тревожность, сонливость, невропатия.
Со стороны дыхательной системы: одышка, боль в груди, кашель, фарингит, бронхит, пневмония, ринит, бронхоспазм, носовое кровотечение.
Со стороны мочевыделительной системы: никтурия, дизурия, задержка мочи, отеки, учащенное мочеиспускание, гидронефроз, инфекции.
Со стороны системы кроветворения: анемия.
Дерматологические реакции: алопеция, кожная сыпь, повышенная потливость, гирсутизм, сухость кожи, герпетическая инфекция, рак кожи.
Со стороны костно-мышечной системы: миастения, миалгия, судороги, артрит, контрактуры суставов, боли в костях, судороги в ногах.
Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, повышение активности ЩФ, гиперкреатининемия, гиперхолестеринемия, гипербилирубинемия.
Прочие: сахарный диабет, полиурия, повышение или снижение массы тела, боль в животе, груди, тазовой области, сексуальные дисфункции, развитие опухолевого процесса, озноб, дегидратация, подагра, катаракта.
Противопоказания к применению
- одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом;
- непереносимость лактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы/галактозы;
- повышенная чувствительность к бикалутамиду и вспомогательным компонентам препарата.
Бикалутамид не должен назначаться детям и женщинам.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным и кормящим матерям.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почеккоррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Препарат не назначают детям.
Особые указания
Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у больных с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения препаратом Бикалутамид-Тева. В случае развития выраженных изменений функции печени прием бикалутамида необходимо прекратить.
У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения уровня простатоспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Бикалутамид-Тева.
При назначении Бикалутамида-Тева пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время.
Пациентов с непереносимостью лактозы необходимо проинформировать о том, что каждая таблетка Бикалутамида-Тева 50 мг содержит 35 мг лактозы моногидрата, таблетка 150 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата.
Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом активности ферментов цитохрома Р450 (CYP3A4), следует проявлять осторожность при одновременном назначении препарата Бикалутамид-Тева с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием CYP3A4.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Случаи передозировки у человека не описаны. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Проведение диализа не эффективно, так как бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится с мочой в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно важных функций организма.
Лекарственное взаимодействие
Нет данных о фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ.
В исследованиях in vitro показано, что (R)-энантиомер бикалутамида ингибирует CYP3A4, в меньшей степени влияя на активность CYP 2C9, 2С19 и 2D6. Потенциальной способности бикалутамида к взаимодействию с другими лекарственными препаратами не обнаружено, однако при его использовании в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, AUC мидазолама увеличивается на 80%.
Несовместим с терфенадином, астемизолом, цизапридом.
Следует соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами кальциевых каналов. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, особенно, в случае потенцирования эффекта или развития побочных явлений. После начала использования или отмены бикалутамида рекомендуют проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме и клинического состояния пациента.
Одновременное применение бикалутамида и препаратов, ингибирующих микросомальное окисление лекарственных средств, например, циметидина или кетоконазола может привести к увеличению концентрации бикалутамида в плазме и, возможно, к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.
Усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, в т.ч. варфарина (конкуренция за связь с белками).
Условия хранения препарата Бикалутамид-Тева
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бикалутамид-Тева
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
«Общество с ограниченной ответственностью «Тева» 115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Андроблок®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Бикакс®онко
(HETERO LABS, Индия)
Бикалутамид
(ОЗОН, Россия)
Бикалутамид
(ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД, Россия)
Бикалутамид
(ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ, Россия)
Бикалутамид Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Бикалутамид-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Бикалутера
(Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., Аргентина)
Бикана
(НАТИВА, Россия)
Билумид
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Инструкция по применению
Немного фактов
Бикалутамид Канон лекарство противоопухолевого и антиандрогенного действия, выпускается фармацевтической компанией Канонфарма продакшн. Содержит в своем составе бикалутамид, который понижает уровень мужских половых гормонов (андрогенов) в кровяном русле. В связи с этим тормозятся пролиферативные процессы в тканях предстательной железы. Препарат используется при местнораспространенном раке простаты у мужчин и состояний, сопровождающихся симптомами андрогенизации себорея, облысение, акне и т.д.
Медперпарат фармкомпании Канон антиандрогенный нестероидный , который подавляет активность мужских половых гормонов. За счет этого ускоряется регресс раковых опухолей, локализующихся в предстательной железе. Применяется в рамках консервативной терапии онкологических заболеваний мочеполовой системы у мужчин. Снижает вероятность рецидива злокачественной опухоли и метастазирования рака в окружающие ткани и органы.
Лекарственная форма и состав
Противоопухолевое лекарство производится в виде двояковыпуклых таблеток, в составе которых 50 мг или 150 мг активного вещества. Они покрыты пленочной оболочкой, которая растворяется только в слабокислой среде желудка. Одна таблетка включает в себя:
- бикалутамид 50 мг;
- стеарилфумарат натрия 1 мг;
- амфотерный оксид титана 1 мг;
- полимер этиленгликоля 0.8 мг;
- тальк 0.6 мг;
- повидон 3.3 мг;
- поливиниловый спирт 1.6 мг;
- углевод группы дисахаридов 44 мг;
- натрия кроскармеллоза 6.5 мг;
- кукурузный крахмал 35 мг.
Средство выпускается в контурно-ячейковых блистерах. В картонной упаковке может находиться от 10 до 60 таблеток.
Фармакокинетика и фармакодинамика
Нестероидное антиандрогенное средство является антагонистом эндогенных мужских половых гормонов. Идентифицируя клетки органов-мишеней, активные вещества связываются с их рецепторами. В связи с этим ткани предстательной железы становятся недоступными для гормонов. Во время использования лекарства концентрация андрогенов в плазме крови увеличивается. Благодаря этому ускоряется регресс злокачественных опухолей в простате.
После перорального приема активные компоненты медпрепарата всасываются в кровь из ЖКТ. Путем окисления расщепляется в печени до (R)- и (S)-энантиомеров. Предельная концентрация действующего вещества достигается через 33 часа после приема таблетки. Систематический прием Бикалутамида Канона способствует увеличению уровня (R)-энантиомеров в крови примерно в 10 раз, что связано с длительным периодом полураспада активных компонентов лекарства.
Показания
Антиандрогенное средство предназначено для терапии заболеваний, связанных с нарушением пролиферации клеток предстательной железы. Показаниями к его применению являются:
- терапия местнораспространенной карциномы простаты в комбинации с удаление простаты или радиоволновой физиотерапии;
- лечение неметастатической карциномы простаты при наличии ограничений к проведению хирургической кастрации;
- адъювантная терапия в сочетании с заменителями гонадотропин-рилизинг-гормона или простатэктомией.
Действие антиандрогенного препарата направлено на замедление процессов разрастания тканей (пролиферации) простаты путем инактивирования клеток, связывающихся с эндогенными андрогенами.
Дозировка и способ применения
Бикалутамид Канон предназначен для перорального применения исключительно мужчинами в возрасте от 18 лет. Дозировка зависит от стадии развития рака предстательной железы и сопутствующих методов терапии:
- при распространенной карциноме простаты в сочетании с резекцией яичек или приемом аналогов ГнРГ 50 мг (1 таблетка) 1 раз в день;
- при местнораспространенной карциноме простаты 150 мг 1 раз в день.
Для достижения нужного терапевтического эффекта лекарство нужно принимать на протяжении 24 и более месяцев. В зависимости от анамнеза пациента, норма может изменяться. У больных с тяжелой степенью дисфункции печени и почек часто происходит кумуляция препарата. По этой причине доза может уменьшаться, но только по рекомендации врача.
Период гестации и лактация
Антиандрогенный препарат не используется для пациентов женского пола. В связи с этим он не назначается ни во время беременности, ни в период лактации.
Совместимость с алкоголем
Инструкция к средству не содержит информации о взаимодействии бикалутамида с этанолом. Тем не менее, при прохождении противоопухолевой терапии не рекомендуется употреблять спиртосодержащие напитки без одобрения врача.
Передозировка
В медицинской практике не зарегистрированы случаи передозировки препаратом. Специфический антидот отсутствует. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. При этом гемодиализ не назначается, потому что активные компоненты антиандрогенного средства прочно связываются с белками плазмы.
Побочное действие
В состав лекарства входят активные компоненты, которые могут накапливаться в тканях в случае нарушения функций органов детоксикации. К наиболее распространенным побочным эффектам от использования Бикалутамид Канона относят:
- гинекомастию;
- ангионевротический отек;
- сахарный диабет;
- астенический синдром;
- обострение сердечной недостаточности;
- интерстициальные легочные болезни;
- болезненность грудных желез;
- крапивницу;
- бессонницу;
- стенокардию;
- желудочные кровотечения;
- печеночную недостаточность;
- алопецию;
- холестаз;
- повышенное потоотделение;
- диспепсию;
- снижение полового влечения;
- эритематозные высыпания;
- дыхательную недостаточность;
- эректильную дисфункцию.
Побочный эффект препарата не ограничивается представленным списком. У пациентов с нарушениями в работе мочевыводящей системы могут возникать: гематурия, задержка мочи и дизурия.
Противопоказания
Согласно инструкции по применению противоопухолевого средства, его не назначают детям в возрасте до 18 лет и женщинам. Противопоказаниями к использованию Бикалутамид Канона являются:
- гиперчувствительность к действующим веществами;
- терминальная стадия печеночного цирроза;
- непереносимость углеводов из группы дисахаридов;
- печеночная недостаточноть;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- дефицит лактазы.
Учитывая рекомендации медпрепарата, терапия пациентов, страдающих дисфункцией почек, должно проводиться под постоянным контролем врача. Метаболиты противоопухолевого средства выводятся печенью и почками. Нарушение их функций приводит к накоплению в тканях продуктов распада, что чревато интоксикацией организма.
Взаимодействие с медикаментами
Не рекомендуется принимать антиандрогенные препараты в сочетании с:
- Циклоспорином;
- Кетоконазолом;
- Терфенадином;
- Астемизолом;
- Циметидином.
Лекарство стимулирует активность антикоагулянтов, в связи с чем увеличивается риск внутренних кровотечений. Чтобы предотвратить осложнения, во время терапии нужно контролировать протромбиновое время.
Особые указания
Средство влияет на функционирование органов гепатобилиарной системы. По этой причине рекомендуется время от времени проходить функциональную диагностику печени. Большинство патологических изменений в паренхиматозной ткани возникают в течение первых полугода интенсивной терапии. С осторожностью нужно принимать антиандрогенное средство лицам, страдающим вирусным гепатитом, фиброзом и циррозом печени.
У больных с прогрессированием карциномы простаты на фоне повышения уровня простатспецифических антител нужно рассмотреть вопрос о полном прекращении терапии . При одновременном приеме антагонистов ГнРГ не исключено снижение переносимости глюкозы. Как следствие, это может повлечь за собой развитие сахарного диабета.
Условия хранения
Срок годности противоопухолевых таблеток составляет 2 года с момента производства. Хранить их нужно в оригинальной коробке при температуре до 24-25 градусов Цельсия. После истечения срока годности употреблять лекарство нельзя в связи с высокой вероятностью побочных эффектов.
Условия продажи
Препараты Канон антиандрогенного и противоопухолевого действия отпускаются в аптеках только по рецепту. Перед началом терапии пациент должен сообщить врачу о приеме любых рецептурных и безрецептурных медикаментов. При несоблюдении этого правила у больного могут развиться осложнения, обусловленные взаимодействием препарата с другими лекарственными компонентами.
Аналоги
При изменении условий терапии Бикалутамид Канон может быть заменен лекарствами, в которых содержатся аналогичные действующие компоненты:
- Касодекс;
- Андроблок;
- Бикана;
- Флутамид;
- Гемзар;
- Транексам;
- Тугина;
- Навельбин.
Подобрать подходящую замену препарату может только квалифицированный специалист. Не рекомендуется самостоятельно изменять схему врачевания или включать в нее дополнительные медикаменты.
Цены на Бикалутамид Канон в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Выгодные предложения для подписчиков
Инструкция по применению
БИОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР ОДНОРАЗОВЫЙ
ДЛЯ КОНТРОЛЯ РЕЖИМОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
«БИОСТЕР ВОЗДУХ 160/60»,
«БИОСТЕР ВОЗДУХ 180/60, ИК»
1. СУЩНОСТЬ МЕТОДА
1.1. Биологический метод контроля основан на процессе тепловой инактивации спор тестовой культуры.
1.2. Биологический метод контроля осуществляется с помощью биологических индикаторов (биотестов).
1.3. В биотест «БИОСТЕР ВОЗДУХ» представляет собой инсулиновый флакон, запаянный в полимерную упаковку, внутрь которого помещено определенное количество высушенных спор и стеклянный флакон со стерильной цветной питательной средой.
1.4. Биотесты просты в применении. Никакое специальное лабораторное и аналитическое оборудование не требуется для их применения.
1.5. Каждый биотест может быть использован только однократно.
1.6. Биологический индикатор содержит споры тест-микрорганизмов и предназначен для контроля следующих режимов стерилизации и дезинфекции:
| Модификация | Вид микроорганизма | Режимы | Исходный цвет биотеста | Температура теростата |
| Биостер воздух 160/60 | Bacillus subtilis штамм ВКМ В-911 |
160ºС, 60 мин | зеленый | 37 |
| Биостер воздух 180/60, ИК | Bacillus subtilis штамм ВКМ В-911 |
160ºС, 150 мин, 180ºС, 60 мин | зеленый | 37 |
2. КОМПЛЕКТНОСТЬ
2.1. Индикатор биологический (инсулиновый флакон, запаянный в полимерную упаковку – 5 шт.
2.2. Стерильная питательная среда – 1фл.
2.3. Стерильная резиновая пробка – 5 шт.
2.4. Шприц с иглой однократного применения стерильный – 1 шт.
2.5. Этикетка «ПРОВЕРЕНО БИОСТЕР» – 1 шт.
2.6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
3. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
3.1. Биологический контроль работы воздушного стерилизатора с помощью биотестов осуществляется после монтажа и ремонта аппарата, во время планового контроля в процессе эксплуатации, а также во время контроля по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции. Контроль осуществляет персонал дезинфекционных станций, дезинфекционных отделов (отделений) Центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора.
3.2. Биологический контроль в процессе стерилизации медицинской продукции с помощью биотестов осуществляется раз в неделю персоналом стерилизационных отделений ЛПУ, аптек, работниками фармпредприятий, специалистами микробиологических лабораторий в порядке самоконтроля.
4. ПРИМЕНЕНИЕ БИОТЕСТОВ
4.1. Перед применением биотестов необходимо проверить дату окончания срока годности. Использовать просроченные биотесты нельзя. Перед закладкой в стерилизационную камеру биотесты пронумеровывают.
4.2. Биотесты (инсулиновые флаконы в полимерной упаковке) перед началом цикла стерилизации помещают в камеру стерилизатора в контрольные точки согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (МУ-287-113 от 30.12.98г.) на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизационной камеры. Минимальное количество тестов для проведения одного контроля – 5 штук.
4.3. Далее проводят стерилизацию.
4.4. Непосредственно после завершения цикла стерилизации (не более чем через 72 часа после окончания стерилизации) необходимо активировать биотест. Для этого инсулиновый флакон извлекают из полимерной упаковки (ножницами разрезают пакет с находящимися в нем флаконом). С помощью стерильного шприца вносят приблизительно 1 мл. цветной питательной среды в каждый флакон. Закрывают каждый биотест стерильной резиновой пробкой (пробки упакованы в отдельную упаковку). После этого биотесты помещаются в термостат.
4.5. Учет результатов биологического контроля производится путем периодического визуального осмотра биотестов в течение 48 часов.
Исходный цвет биотестов свидетельствует о соблюдении режима работы стерилизатора.
Изменение цвета на желтый хотя бы одного биотеста, а также его помутнение свидетельствует о несоблюдении режима работы стерилизатора. *
4.6. При длительном хранении биотестов, изменивших свой цвет на желтый (свыше 48 часов с момента помещения в термостат) может наблюдаться обратное изменение цвета на исходный. Однако при этом будет наблюдаться цветовое отличие при визуальном сравнении таких биотестов с биотестами, не изменявшими исходный цвет. В биотестах с обратным изменением цвета наблюдается помутнение.
4.7. Результат проведенного контроля заносится в журнал (форма 257/у, см. Приложение 1), а также в этот журнал вклеивается наклейка «Проверено биостер», находящаяся внутри потребительской упаковки биотестов.
4.8. При обнаружении неудовлетворительной работы стерилизатора партию медицинских изделий считают непростерилизованной, а оборудование не допускается к дальнейшей эксплуатации до выявления и устранения причин неисправности.
Материалы контроля представляются по требованию директивных органов для подтверждения надежности стерилизации.
5. УНИЧТОЖЕНИЕ
5.1. После применения биотесты, изменившие свой цвет, передаются на уничтожение.
5.2. Уничтожение биотестов проводится путем стерилизации в паровом стерилизаторе при температуре 132С в течение 90 минут.
* Для предотвращения возможных ошибок желательно сравнивать изменение цвета тестов в процессе термостатирования с цветом контрольного теста. Для получения контрольного теста необходимо активировать биотест (согласно п.4.4. инструкции) и, не стерилизуя, поставить в термостат.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Таблица П.5.4.
Журнал работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)
|
Дата |
Марка,№ стерилизатора воздушного, парового | Стерилизуемые изделия | Упа-ковка | Время стерили-
Зации (мин.) |
Режим | Тест-контроль |
Подпись |
|||||
| наимено-вание | коли-
чество |
начало | конец | Давление | Темпера-
тура |
биологический | термический | химический | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
1.Индикаторы биологические БИК-ИЛЦ предназначены
для контроля паровой стерилизации.
Контроль осуществляют при следующих режимах работы стерилизаторов
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Индикатор биологический представляет собой носитель — пробирку Эппендорфа/инсулиновый
флакон, содержащий высушенные споры Geobacillius stearothermophilus ВКМ В-718
и упакованный в пакет «СГЕРИКИНГ» фирмы «Вихури АО Випак»,
Финляндия. Химический индикатор паровой стерилизации
— индикатор процесса, напечатанный на пакете, обозначен словом «SТЕАМ»
(пар) справа от индикаторной полоски.
2.2. Число спор в индикаторе биологическом составляет 1,0-105-5,0-106.
2.3. Устойчивость индикаторов биологических к действию водяного насыщенного
пара под избыточным давлением (1,1 ±0,1) кгс/см.кв при температуре (120+2)°С
должна отвечать следующим показателям: время выживания спор — не менее 5 мин
для каждого образца, время гибели спор — не должно превышать 15 мин для каждого
образца.
2.4. Чувствительность цветной питательной среды — при посеве 1-10 спор С.
Geobacillius stearothermophilus цветная питательная среда изменяет цвет с
сиреневого на желтый за 24-48 ч.
2.5. Химический индикатор после стерилизации меняет цвет на коричневый.
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ*
3.1. Индикатор биологический БИК-ИЛЦ — 6 шт.
3.2. Стерильная цветная питательная среда — 1 фл.
3.3. Пакет «СТЕРИКИНГ» со стерильной пробиркой Эппендорфа/инсулиновым
флаконом и резиновыми пробками для контроля цветной питательной среды -1 шт.
Химический индикатор «ЗТЕАМ», напечатанный на пакете,
— коричневого цвета
3.4.Шприц (с иглой) однократного применения стерильный для розлива питательной
среды в БИК-ИЛЦ — 1 шт.
*
Внутрь каждой транспортной упаковки вкладывается
инструкция по применению.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ
4.1. Пронумерованные индикаторы биологические размещают в контрольные точки
стерилизатора (вне стерилизуемых изделий и внутри стерилизационных коробок
и упаковок).
4.2. После стерилизации каждый носитель вынимают из пакета и закрывают крышкой/пробкой.
В качестве контроля используют индикатор биологический, который не подвергают
действию стерилизующего агента.
4.3. Для контроля цветной питательной среды используют стерильную пробирку
Эппендорфа/инсулиновый флакон.
4.4. С помощью стерильного шприца вносят приблизительно 0,5 мл/1,0 мл цветной
питательной среды в каждую пробирку Эппендорфа/инсулиновый флакон, начиная
с контрольной для питательной среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим,
не подвергавшимся стерилизации.
4.5. Далее осуществляют инкубирование при температуре (55±1)°С в течение 48
ч.
4.6. Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве.
4.7. После инкубирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии,
что цвет питательной среды в индикаторе биологическом, не подвергавшемся стерилизации,
изменится на желтый, а в стерильной пробирке Эппендорфа/инсулиновом флаконе
останется без изменения -сиреневым.
Основанием для оценки эффективности стерилизации служит гибель спор во всех
индикаторах биологических после стерилизации. Удовлетворительный результат
— цвет питательной среды останется без изменений (сиреневый) -стерилизация
эффективна; неудовлетворительный результат — цвет питательной среды изменится
на желтый, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор — стерилизация
неэффективна.
4.8. При наличии роста тест-микроорганизма и обнаружении его в мазке бактериологический
контроль стерилизации повторяют устранения. После выяснения и устранения причин
неэффективной стерилизации и получения удовлетворительных результатов бактериологического
контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате.
5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНО
5.1. Индикаторы биологические безвредны для человека и животных
5.2. После проведения бактериологического контроля стерилизации лабораторную
посуду и посевы обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)
6.СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
6.1. Индикаторы биологические соответствуют требованиям ТУ 9398-003-01934182-09
и признаны годными к применению.
7. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
7.1. Индикаторы биологические можно транспортировать всеми видами транспорта.
7.2. Индикаторы биологические следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя
при комнатной температуре 18-24°С и относительной влажности 40-50% в закрытых
шкафах в чистых помещениях.
8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов биологических требованиям
ТУ 9398-003-01934182-09 при соблюдении потребителем условий хранения и применения.
8.2. Индикаторы биологические не должны использоваться после окончания срока
годности.
РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В СТЕРИЛИЗАТОРАХ
Описание:
индикатор биологический для контроля работы дезинфекционных
камер по паровому и паровоздушному методам
Производитель комплексных систем экспресс-контроля процессов дезинфекции и
стерилизации. Ассортимент продукции полностью обеспечивает контроль всего цикла
работы центральных стерилизационных отделений, от предстерилизационной обработки
изделий медицинского назначения и последующей их упаковки до самой
стерилизации. Компания «ВИНАР» разрабатывает и производит
химические контроля
процессов паровой и воздушной стерилизации 1-6 классов, биологические
индикаторы контроля процессов паровой и воздушной стерилизации, химические
индикаторы контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующих и
стерилизующих средств, индикаторные полоски для определения рН водных
растворов, тест-пакеты для периодического испытания форвакуумного стерилизатора
на полноту удаления воздуха из стерилизационной камеры, тесты трубчатой
загрузки для испытания на удаление воздуха из камеры паровых стерилизаторов,
стерилизационные упаковочные материалы, электронные индикаторы контроля условий
хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов.
Назначение:
индикатор биологический предназначен для контроля
эффективности дезинфекции в дезинфекционных камерах по паровому и
паровоздушному методам при дезинфекции объектов из очагов инфекций, вызванных неспорообразующими микроорганизмами
Комплект поставки:
Технические характеристики:
индикатор биологический представляет
собой инсулиновый флакон или пробирку Эппендорфа,
содержащие высушенные микробные клетки S. Aureus штамм
906, упакованный в пакет «СТЕРИКИНГ» (фирма «Випак Медикал», Финляндия).Количество микробных клеток в
индикаторе биологическом -не менее 10 6 . Устойчивость тест-культуры к
температуре (60±2)°С при 25 мин экспозиции. Чувствительность питательной среды —
характерный рост при посеве 1-10 микробных клеток S. aureus
штамм 906.
Токсичность:
индикатор биологический (тест-культура S. aureus штамм 906) в соответствии с классификацией
патогенных для человека микроорганизмов относится к IV группепатогенности.
Объекты с посевами S. aureus штамм 906 обеззараживают
в паровых стерилизаторах под давлением 1,5 кГс/см 2
при температуре (126±2)°С в течение 60 мин. Поверхность стола обрабатывают 3%
раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства, руки -70% спиртом.
Индикатор биологический соответствует требованиям ТУ 9398-004-01934182-05 и
признан годным к применению.
Применение:
пронумерованные индикаторы биологические помещают в
хлопчатобумажные мешочки вместе с максимальными термометрами и размещают в
толще объектов в контрольные точки камеры на трех уровнях. После дезинфекции
каждый инсулиновый флакон или пробирку Эппендорфа
вынимают из пакета и закрывают резиновой пробкой или крышкой. В качестве
контроля используют индикатор биологический, который не подвергают действию
дезинфицирующего агента. Для контроля питательной среды используют стерильный
инсулиновый флакон или пробирку Эппендорфа.С помощью
стерильного шприца вносят приблизительно по 0,5-1 мл цветной питательной среды
в каждый флакон или пробирку, начиная с контрольного для питательной среды и
заканчивая контрольным индикатором биологическим, не подвергавшимся
дезинфекции. Далее осуществляют инкубирование в
термостате при температуре (37±1)°С в течение 2 суток с ежедневным просмотром
посевов. Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве.
Основанием для оценки эффективности дезинфекции служит гибель тест-культуры
в индикаторе биологическом после дезинфекции. Удовлетворительный результат —
отсутствие помутнения питательной среды — дезинфекция эффективна;
неудовлетворительный результат -изменение цвета питательной среды на желтый.
Индикатор одноразовый
БиоТЕСТ-В-Винар / ИБ БИК-ИЛЦ
: БИК-160; БИК-180
Назначение:
Индикатор биологический одноразовый
предназначен для контроля воздушной стерилизации изделий медицинского назначения.
Описание:
И
ндикатор биологический
представляет собой инсулиновый флакон, содержащий высушенные споры тест-микроорганизмов — Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711Д
, который одновременно упакован в пакет из прозрачной полиамидной термостойкой пленки «СТЕРИКИНГ» (Финляндия). Концентрация спор в индикаторе биологическом составляет 5-10 2 — 5-10 3 . Устойчивость индикаторов биологических к действию сухого горячего воздуха температурой (160±2)°С должна отвечать следующим показателям: время выживания спор — 4 мин., время гибели спор — 30 мин. Чувствительность цветной питательной среды — изменение цвета среды с зеленого на желтый при посеве 1-10 спор В. licheniformis
за 24-48 час.
Особенности и преимущества:
индикатор биологический безвреден для человека и животных и не требует особых мер безопасности. После проведения бактериологического контроля стерилизационной аппаратуры лабораторную посуду обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)°С в течение 90 мин.
ТУ 9398-090-11764404-2011
Индикатор соответствует требованиям нормативных документов ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000, МУ 15/6-5 от 28.02.1991 г. и ISO 11138-4:2006(Е).
Индикатор одноразовый БиоТЕСТ-П2-Винар /
ИБ БИК-ИЛЦ:БИК-120, 132
Назначение
:
индикатор биологический одноразовый
предназначен для контроля паровой стерилизации медицинских изделий.
Описание
:
индикатор биологический
представляет собой носитель — пластиковую пробирку Эппендорфа с крышкой, который содержит высушенные споры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718
и упакован в бумажно-плёночную стерилизационную упаковку — пакет «СТЕРИКИНГ» (Финляндия). На пакете имеется химический индикатор — индикатор процесса. Концентрация спор в индикаторе биологическом составляет 1-10 5 — 5-10 6 . Устойчивость индикаторов биологических к действию водяного насыщенного пара под избыточным давлением при температуре (120+2) °С должна отвечать следующим показателям: время выживания спор — 5 мин, время гибели спор — 15 мин. Чувствительность цветной питательной среды — изменение цвета среды с сиреневого на желтый при посеве 1-10 спор В. stearothermophilus
за 24-48 час. При проращивании спор в пробирках Эппендорфа в них приливают 0,5 мл питательной среды. Химический индикатор, напечатанный на пакете, после стерилизации меняет цвет с голубого на коричневый.
Особенности и преимущества
:
после проведения бактериологического контроля стерилизационной аппаратуры лабораторную посуду обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)°С в течение 90 мин. Индикатор биологический безвреден для человека и животных и не требует особых мер безопасности.
Биологические индикаторы соответствуют ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ ISO 11138-3-2012, МУ № 15/6-5 от 28.02.1991 г.
ТУ 9398-090-11764404-2011
Азопирам-СК
Азопирам-СК
— это набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения. Набор предназначен для обнаружения остатков крови, следов ржавчины, стирального порошка с отбеливателями, окислителей (хлорамина, хлорной извести, хромовой смеси и др.), пероксидаз растительного происхождения (растительных остатков) и кислот на изделиях медицинского назначения при контроле качества их предстерилизационной очистки в лечебно- профилактических учреждениях, санитарно- эпидемиологических и дезинфекционных станциях. Характер чувствительности реагентов: положительная реакция наблюдается при разведении крови не менее чем в 100 000 раз.
Продукция
Для приобретения продукции обращайтесь:
– по телефону +7 (499) 183-14-82,
– на электронную почту ko@mgcd.ru.
БИК-ИЛЦ для контроля паровой стерилизации
БИК-ИЛЦ для контроля воздушной стерилизации
БИК ДК-01-«ИЛЦ»
БИК ДК-02-«ИЛЦ»
БИК ДК-03-«ИЛЦ»
БИК-ИЛЦ для контроля паровой стерилизации
Индикатор биологический БИК-ИЛЦ для контроля паровой стерилизации представляет собой носитель – пробирку Эппендорфа, содержащую высушенные споры Geobacillus stearothermophilus ВКМ В 718.
Контроль осуществляют при следующих режимах работы стерилизаторов:
| Метод стерилизации, стерилизующий агент |
Нормативно-технический документ |
Параметры режима стерилизации | |
| температура, предельное отклонение, °C | время, предельное отклонение, мин | ||
| Паровой, водяной насыщенный пар под избыточным давлением |
ГОСТ Р 51935–2002 (ЕН 285–96) ГОСТ Р ИСО 11138–1-2000 ГОСТ Р ИСО 11138–3-2000 МУ–287–113 (30.12.98) МУ № 15/6–5 (28.02.91) |
110+2 120+2 132±2 121±1 126±1 134±1 |
180+5 45+3 20+2 20+2 10+1 5+1 |
Срок годности — 24 месяца.
БИК-ИЛЦ для контроля воздушной стерилизации
.jpg "БИК-ИЛЦ для контроля воздушной стерилизации")
Индикатор биологический для контроля воздушной стерилизации представляет собой носитель – инсулиновый флакон, содержащий высушенные споры Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В 1711 Д.
Контроль осуществляют при следующих режимах работы стерилизаторов:
| Метод стерилизации, стерилизующий агент |
Нормативно-технический документ |
Параметры режима стерилизации | |
| температура, предельное отклонение, °C | время, предельное отклонение, мин | ||
| Воздушный, сухой горячий воздух |
ГОСТ 22649-83 с изменениями № 1, 2, 3 МУ–287–113 (30.12.98) МУ № 15/6–5 (28.02.91) |
160+2; 160-10 180+2; 180-10 160±3 180±3 200±3 |
150+5 60+5 150+5 45+5 и 60+5 30+5 |
Срок годности — 24 месяца.
БИК ДК-01-«ИЛЦ»
.jpg "БИК ДК-01-«ИЛЦ»")
Индикатор биологический БИК ДК-01-«ИЛЦ» предназначен для контроля работы дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам при обработке объектов из очагов инфекций, вызванных неспорообразующими микроорганизмами, содержащий высушенные микробные клетки золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus) штамм 906.
Контроль осуществляют при следующих режимах работы дезинфекционных камер:
| Метод дезинфекции | Дезинфицирующий агент | Объекты обеззараживания | Температура дезинфекции, °C | Время дезинфекционной выдержки, мин |
| Паровой |
Водяной насыщенный пар при: – атмосферном давлении – избыточном (0,2:0,5) кГс/см2 давлении |
Одежда Постельные принадлежности |
100 100 104÷111 |
10 60 40 |
| Паро-воздушный |
Увлажненный паром воздух: – камера сетевая – камера электрическая |
Одежда Постельные принадлежности |
80÷90 80÷90 80÷90 |
10 20 30 |
Срок годности — 12 месяцев.
БИК ДК-02-«ИЛЦ»
Индикаторы биологические БИК ДК-02-«ИЛЦ» предназначены для контроля работы дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам при обработке объектов из очагов туберкулеза, содержащие высушенные микробные клетки микобактерий (Mycobacterium) штамм B5.
Контроль осуществляют при следующих режимах работы дезинфекционных камер:
| Метод дезинфекции | Дезинфицирующий агент | Объекты обеззараживания | Температура дезинфекции, °C | Время дезинфекционной выдержки, мин |
| Паровой |
Водяной насыщенный пар при: – атмосферном давлении – избыточном (0,2:0,5) кГс/см2 давлении |
Постельные принадлежности |
100 104÷111 |
60 40 |
| Паро-воздушный | Увлажненный паром воздух | Одежда, постельные принадлежности | 80÷90 | 30 |
Срок годности — 6 месяцев.
БИК ДК-03-«ИЛЦ»
Индикаторы биологические БИК ДК-03-«ИЛЦ» предназначены для контроля работы дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам при обработке объектов из очагов инфекции, вызванных спорообразующими микроорганизмами, содержащие высушенные споры бациллюс цереус (Bacillus cereus) штамм 96.
Контроль осуществляют при следующих режимах работы дезинфекционных камер:
| Метод дезинфекции | Дезинфицирующий агент | Объекты обеззараживания | Температура дезинфекции, °C | Время дезинфекционной выдержки, мин |
| Паровой |
Водяной насыщенный пар при: – атмосферном давлении – избыточном (0,2:0,5) кГс/см2 давлении |
Одежда Постельные принадлежности |
100 104÷111 |
30 60 |
| Паро-воздушный | Увлажненный паром воздух | Одежда, постельные принадлежности | 97÷98 | 30 |
Срок годности — 24 месяца.
Описание
БИК-ИЛЦ 180 биологический для воздушной стерилизации
Описание: индикаторы биологические для контроля воздушной стерилизации
Производство: Россия
Назначение: Индикатор биологический предназначен для контроля воздушной стерилизации. Контроль осуществляют при следующих режимах работы:
| Метод
стерилизации |
Нормативно-технический
документ |
Параметры режима стерилизации | |
| температура,
предельное отклонение, °С |
время,
предельное отклонение, мин |
||
| Воздушный | ГОСТ 22649-83
с изменениями №№1,2,3 |
+2
160-10 +2 180-10 160±3 180±3 200±3 |
150+5
60+5 150+5 45+5 и 60+5 30+3 |
Технические характеристики: индикатор биологический представляет собой инсулиновый флакон, содержащий высушенные споры Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711Д, упакованный в пакет из прозрачной полиамидной термостойкой пленки «СТЕРИКИНГ» фирмы «Випак Медикал», Финляндия. Концентрация спор в индикаторе биологическом составляет 5-102 — 5-103. Устойчивость индикаторов биологических к действию сухого горячего воздуха температурой (160±2)°С должна отвечать следующим показателям: время выживания спор — 4 мин., время гибели спор — 30 мин. Чувствительность цветной питательной среды — изменение цвета среды с зеленого на желтый при посеве 1-10 спор В. licheniformis за 24-48 час.
Комплект поставки:
Индикатор биологический — 6 шт.
Стерильная цветная питательная среда — 1 фл.
Пакет «СТЕРИКИНГ» со стерильным инсулиновым
флаконом и резиновыми пробками — 1 шт.
Шприц (с иглой) однократного применения стерильный — 1 шт.
* Внутрь каждой транспортной упаковки вкладывается паспорт.
Способ использования: пронумерованные индикаторы биологические размещают в контрольные точки стерилизатора вне стерилизуемых изделий. Индикаторы биологические помещают на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизационной камеры. После стерилизации каждый инсулиновый флакон вынимают из пакета и закрывают резиновой пробкой. В качестве контроля используют индикатор биологический, который не подвергают действию стерилизующего агента. Для контроля питательной среды используют стерильный инсулиновый флакон. С помощью стерильного шприца вносят приблизительно I мл цветной питательной среды в каждый флакон, начиная с контрольного для питательной среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим, не подвергавшимся стерилизации. Далее осуществляют инкубацию в термостате при (37±1)°С в течение 48 часов.Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве. После термостатирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии, что цвет питательной среды в индикаторе биологическом, не подвергавшемся стерилизации, изменится на желтый, а во флаконе без спор останется, без изменения — зеленым. Основанием для оценки эффективности работы воздушного стерилизатора служит цвет питательной среды во всех индикаторах биологических после стерилизации и термостатирования. Удовлетворительный результат — цвет питательной среды остался без изменений (зеленый) — стерилизация эффективна; неудовлетворительный результат — цвет питательной среды изменился на желтый (хотя бы в одном индикаторе биологическом), что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор. При наличии роста тест-культуры хотя бы в одном флаконе и обнаружении ее в мазке бактериологический контроль работы стерилизатора повторяют. После выяснения и устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получения удовлетворительных результатов бактериологического контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате.
Условия хранения: индикатор биологический следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной температуре 18-24°С и относительной влажности 40-50% в закрытых шкафах в чистых помещениях.
Особенности и преимущества: индикатор биологический безвреден для человека и животных. После проведения бактериологического контроля стерилизационной аппаратуры лабораторную посуду обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)°С в течение 90 мин.
БИК-ИЛЦ для контроля воздушной стерилизации
Индикатор биологический для контроля воздушной стерилизации представляет собой носитель – инсулиновый флакон, содержащий высушенные споры Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В 1711 Д.
Контроль осуществляют при следующих режимах работы стерилизаторов:
| Метод стерилизации, стерилизующий агент | Нормативно-технический документ | Параметры режима стерилизации | |
| температура, предельное отклонение, °C | время, предельное отклонение, мин | ||
| Воздушный, сухой горячий воздух | ГОСТ 22649-83 с изменениями № 1, 2, 3 МУ–287–113 (30.12.98) МУ № 15/6–5 (28.02.91) |
160+2; 160-10 180+2; 180-10 160±3 180±3 200±3 |
150+5 60+5 150+5 45+5 и 60+5 30+5 |
Срок годности – 24 месяца.
БИК-ИЛЦ для контроля воздушной стерилизации
| Количество флаконов |
10, 16 |
|---|