Ацеклофенак (Aceclofenac)
💊 Состав препарата Ацеклофенак
✅ Применение препарата Ацеклофенак
Описание активных компонентов препарата
Ацеклофенак
(Aceclofenac)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2016.01.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB16
(Ацеклофенак)
Лекарственная форма
| Ацеклофенак |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 10, 20, 30, 40, 60, 90 или 100 шт. рег. №: ЛП-(001729)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-005274 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ацеклофенак
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 82.6 мг, кроскармеллоза натрия — 8 мг, повидон К30 — 6.4 мг, натрия стеарилфумарат — 3 мг.
Состав оболочки: опадрай белый (03А280002) — 6 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 40%, целлюлоза микрокристаллическая — 32%, титана диоксид — 20%, макрогол (полиэтиленгликоль) — 8%).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, что обусловлено ингибированием ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и угнетением синтеза простагландинов.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает двигательную активность пациента.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция ацеклофенак высокая. Cmax достигается в течение 1.25-3 ч. Проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 57% от уровня концентрации в плазме и время достижения Cmax на 2-4 ч позже, чем в плазме. Vd — 25 л. Связывание с белками плазмы (альбуминами) — 99%. Ацеклофенак циркулирует, главным образом, в неизмененном виде, основным его метаболитом является 4′-гидроксиацеклофенак. T1/2 составляет 4 ч. Выводится почками, преимущественно в виде гидроксипроизводных (около 2/3 введенной дозы).
Показания активных веществ препарата
Ацеклофенак
Симптоматическое лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч.: ревматоидный артрит; остеоартроз; анкилозирующий спондилит.
Для купирования воспаления и болевого синдрома: люмбаго; плече-лопаточный периартрит; ревматическое поражение мягких тканей; зубная боль.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Ацеклофенак предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на регрессирование заболевания не влияет.
Для снижения риска развития нежелательных явлений ацеклофенак следует использовать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Для приема внутрь — по 100 мг 2 раза/сут утром и вечером.
Продолжительность терапии без назначения врача составляет не более 7 дней.
У пациентов с печеночной недостаточностью начальная доза ацеклофенака составляет 100 мг/сут
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия; очень редко — угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гиперкалиемия.
Со стороны психики: очень редко — депрессия, необычные сновидения, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).
Со стороны органа зрения: редко — расстройство зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — головокружение, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии, сердечная недостаточность; очень редко — гиперемия, «приливы», васкулит, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка; очень редко — бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто — метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит; редко — мелена, образование язв желудка и кишечника, геморрагическая диарея, желудочно-кишечное кровотечение; очень редко — стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности ферментов печени; очень редко — заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности ЩФ.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, дерматит, крапивница; редко — отек Квинке; очень редко — пурпура, экзема, тяжелые кожно-слизистые реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке; очень редко — нефротический синдром, почечная недостаточность.
Общие реакции: очень редко — отек, слабость, мышечные спазмы.
Прочие: очень редко — увеличение массы тела
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ацеклофенаку и другим НПВС; «аспириновая триада» (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ряда); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него; воспалительные заболевания кишечника; тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин); прогрессирующие заболевания почек; активное заболевание печени; заболевания щитовидной железы; подтвержденная гиперкалиемия; острый инфаркт миокарда; период после проведения аортокоронарного шунтирования; артериальная гипотензия; артериальная гипертензия; острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический, геморрагический инсульт); нарушения кроветворения и заболевания крови (лейкопения, в т.ч. в анамнезе, тромбоцитопения, гемофилия); выраженная миопатия, тяжелая миастения; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Клинические данные о применении ацеклофенака при беременности отсутствуют. Регулярное применение НПВС в III триместре беременности может приводить к снижению тонуса и более слабым сокращениям матки. Применение НПВС может приводить к преждевременному закрытию боталлова протока у плода и, возможно, к длительной легочной гипертензии у новорожденного, задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.
В эпидемиологических исследованиях у человека не было получено данных, указывающих эмбриотоксичность НПВС. Однако в экспериментальных исследованиях на кроликах при введении ацеклофенака (10 мг/кг/сут) в некоторых случаях наблюдались морфологические изменения у плода. Данные о наличии тератогенного эффекта у крыс отсутствуют.
Данные о выделении ацеклофенака с грудным молоком у человека отсутствуют. В экспериментальных исследованиях при введении радиоактивного 14C-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.
НПВС способны влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинам, планирующим беременность.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при активном заболевании печени.
С осторожностью применять при заболеваниях печени в анамнезе.Не имеется данных о необходимости изменения суточной дозы ацеклофенака при применении у пациентов с почечной недостаточностью. При назначении ацеклофенака этой категории пациентов, как и при применении других НПВС, требуется осторожность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности, прогрессирующих заболеваниях почек.
С осторожностью применять при заболеваниях почек в анамнезе.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с умеренной почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения суточной дозы ацеклофенака или частоты его применения.
Особые указания
С осторожностью применять при заболеваниях печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, ИБС, указаниях в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при цереброваскулярных заболеваниях, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, у курящих, у пациентов пожилого возраста, при длительном приеме НПВС, при частом употреблении алкоголя, при тяжелых соматических заболеваниях.
Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например, после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают ацеклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Дигоксин, фенитоин, препараты лития — возможно повышение концентрации в плазме крови этих лекарственных средств.
Диуретики, антигипертензивные средства — возможно ослабление действия диуретиков и антигипертензивных средств.
Калийсберегающие диуретики – возможно развитие гипергликемии. При данной комбинации необходим контроль уровня калия в плазме крови.
Другие НПВС, ГКС для приема внутрь (преднизолон) – повышение риска возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) – повышение риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Циклоспорин, такролимус — возможно повышение токсического действия препаратов па почки.
Гипогликемические средства – возможна как гипогликемия, так и гипергликемия. При данной комбинации необходим контроль содержания глюкозы в крови.
Метотрексат — прием ацеклофенака в течение 24 ч до или после приема метотрексата может привести к повышению его концентрации в плазме и усилению токсического действия.
Ацетилсалициловая кислота — снижение концентрации ацеклофенака в плазме крови.
Антиагреганты и антикоагулянты (варфарин, клопидогрел) – повышение риска риска кровотечений При данной комбинации необходим регулярный контроль свертывания крови.
Мифепристон — не следует принимать ацеклофенак, как и другие НПВП, в течение 8-12 дней после применения мифепристона из-за риска снижения его действия.
Противомикробные средства группы фторхинолонов — увеличение риска развития судорог.
Зидовудин — повышение риска кровотечений, возможно появление гемартроза и гематом.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аленталь®
(ВЕРТЕКС, Россия)
Аленталь
(ВЕРТЕКС, Россия)
Асинак
(MEDLEY PHARMACEUTICALS, Индия)
Ацеклагин®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Ацеклофенак
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Ацеклофенак
(БРАЙТ ВЭЙ ИНДАСТРИЗ, Россия)
Ацеклофенак
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Ацеклофенак
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Ацеклофенак Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Ацеклофенак Велфарм
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Все аналоги
Ацеклофенак (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(000982)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 06.10.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Состав
на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой
Действующее
вещество:
Ацеклофенак
100,0 мг.
Вспомогательные
вещества:
Целлюлоза
микрокристаллическая, тип 101 — 89,2 мг, повидон (Коллидон 25
или Коллидон 30, Пласдон K‑25,
или Пласдон K‑29/32) — 6,6 мг,
кроскармеллоза натрия — 6,6 мг, глицерил дистеарат — 2,6 мг.
Пленочная
оболочка:
Вивакоат
PM‑1P‑000
белого цвета — 6,0 мг, в т.ч. гипромеллоза — 3,0 мг,
макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) — 0,3 мг, гипролоза — 0,3 мг, тальк — 0,6 мг, титана диоксид — 1,8 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые,
двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе ядра таблеток имеют белый или почти
белый цвет.
Фармакокинетика
Всасывание
Ацеклофенак
быстро всасывается после приема внутрь, биодоступность составляет почти 100%.
Время достижения максимальной концентрации — 1,25–3 ч. Одновременный прием
пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.
Распределение
Проникает
в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от уровня
концентрации в плазме. Объем распределения около 30 л. Ацеклофенак в
высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7%).
Метаболизм
Считается,
что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основной метаболит — 4‑ОН‑ацеклофенак, вероятно,
обладающий минимальным клинически значимым действием. Были обнаружены различные
метаболиты (включая диклофенак и 4‑ОН‑диклофенак).
Выведение
Средний
период полувыведения (T1/2)
составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Около 2/3 принятой
дозы выводится почками, преимущественно в виде конъюгированных
гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в
неизмененном виде.
Фармакокинетика
у особых групп пациентов
Пациенты
пожилого возраста (старше 65 лет)
Фармакокинетика
ацеклофенака у пожилых пациентов не изменяется.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
После
однократного применения препарата у пациентов с пониженной функцией печени
умеренной степени тяжести наблюдалось более медленное выведение ацеклофенака.
В исследовании многократных доз при приеме 100 мг ацеклофенака
один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических
параметрах участников с циррозом печени легкой или умеренной степени тяжести и
здоровых добровольцев.
Пациенты
с почечной недостаточностью
У
пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести
не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических
показателях после однократного приема по сравнению со здоровыми
добровольцами.
Фармакодинамика
Ацеклофенак
— нестероидное соединение с противовоспалительным и анальгетическим действием.
Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландина.
Показания
–
При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем
спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата,
сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит).
–
Для устранения боли различной этиологии (в том числе,
поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).
Препарат
предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления
на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
–
Повышенная чувствительность к ацеклофенаку (в том числе
к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)) и другим
компонентам препарата;
–
Бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой
кислоты или других НПВП в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости
ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой
оболочки носа, бронхиальная астма);
–
Кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта, связанные
с приемом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или
кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или
кровотечения);
–
Язвенный колит и болезнь Крона (в стадии обострения);
–
Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание
печени;
–
Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
–
Хроническая сердечная недостаточность (II–IV класс по
классификации Нью‑Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая
болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного
мозга;
–
Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
–
Острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся
кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия);
–
Беременность и период грудного вскармливания;
–
Детский возраст (до 18 лет).
С
осторожностью
Язвенные
поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, язвенный колит
(вне обострения), болезнь Крона (вне обострения), симптомы,
свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ, заболевания печени, почек и
желудочно-кишечного тракта в анамнезе, СКВ (системная красная волчанка),
порфирия, гематологические заболевания, нарушения гемопоэза, хроническая
почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК
30–60 мл/мин), хроническая печеночная недостаточность легкой и средней
степени тяжести, хроническая сердечная недостаточность (I класс по
классификации Нью‑Йоркской кардиологической ассоциации), артериальная
гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе сразу
после обширных хирургических вмешательств), пожилые пациенты (в т.ч.
получающие диуретики, ослабленные пациенты с низкой массой тела), бронхиальная
астма, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, наличие инфекции Helicobacter
pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические
заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Информация
об использовании ацеклофенака во время беременности отсутствует.
Угнетение
синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности
и/или развитие эмбриона/плода.
Данные
эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша,
развития порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза
простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока
сердца возрастает с менее 1% до приблизительно 1,5%. Риск увеличивается с
увеличением дозы и продолжительности лечения.
У
животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и
постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной смертности. Также
увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у
животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в период
органогенеза.
В
течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов
могут:
–
проявлять сердечно-легочную токсичность в отношении плода
(преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной
гипертензии);
–
вызывать нарушение функции почек плода, которое может
прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием.
У
женщин в конце беременности и новорожденных они могут:
–
влиять на продолжительность кровотечения из‑за
антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень
низких доз;
–
подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к
затяжным родам.
Препарат
Ацеклофенак противопоказан при беременности (см. раздел
«Противопоказания»).
Период
грудного вскармливания
Необходимо
прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии
ацеклофенаком, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для
ребенка и/или пользы терапии для матери. Данные о выделении ацеклофенака с
женским молоком отсутствуют, в доклинических исследованиях при назначении
радиоактивного 14C‑ацеклофенака
заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.
Препарат
Ацеклофенак противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел
«Противопоказания»).
Фертильность
Применение
препарата Ацеклофенак, как и других ингибиторов синтеза
циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется
женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или
проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить прием
ацеклофенака.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Для
снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную
эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Препарат Ацеклофенак можно принимать с пищей.
Обычно
взрослым назначают по 100 мг 2 раза в день утром и вечером.
Максимальная рекомендованная доза — 200 мг в сутки.
Пациенты
пожилого возраста (старше 65 лет)
Как
правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать
меры предосторожности, указанные в разделе «Особые указания».
Пациенты
с почечной недостаточностью
Нет
данных о том, что требуется изменение суточной дозы ацеклофенака при применении
у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести. Но, как и с другими
НПВП, при применении ацеклофенака требуется проявлять осторожность
(см. раздел «Особые указания»).
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Рекомендуемая
доза ацеклофенака у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной
степени тяжести составляет 100 мг в сутки.
Дети
до 18 лет
Применение
препарата Ацеклофенак у детей противопоказано из‑за отсутствия данных
об эффективности и безопасности.
Побочные действия
Наиболее
часто наблюдаются осложнения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка,
прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу,
особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). При приеме
НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия,
боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и
болезнь Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдается гастрит.
В
связи с приемом НПВП сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны
сердечно-сосудистой системы: отек, артериальная гипертензия и сердечная
недостаточность.
Ацеклофенак
метаболизируется до диклофенака и обладает с ним структурным сродством.
Как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических
данных, диклофенак может повышать риск артериальных тромбозов (например,
инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах или при
длительном применении).
Эпидемиологические
данные также указывают на увеличение риска развития острого коронарного
синдрома и инфаркта миокарда, связанных с применением ацеклофенака
(см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Ниже
представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических
исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения лекарственных препаратов,
содержащих ацеклофенак.
Частота
побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему
(классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%),
часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко
(более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая
отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи
доступных данных).
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто
— тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия; нечасто — рвота,
метеоризм, запор, гастрит, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко
— мелена, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея,
геморрагии слизистой оболочки ЖКТ; очень редко — стоматит, кровавая
рвота, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного
колита, панкреатит.
Нарушения
психики:
Очень
редко — депрессия, необычные сновидения, бессонница.
Нарушения
со стороны нервной системы:
Часто
— головокружение; очень редко — головная боль, парестезия,
тремор, сонливость, дисгевзия (извращение вкуса).
Нарушения
со стороны органа зрения:
Редко —
нарушение зрения.
Нарушения
со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Очень
редко — вертиго, шум в ушах.
Нарушения
со стороны иммунной системы:
Редко
— анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность.
Нарушения
питания и обмена веществ:
Очень
редко — гиперкалиемия.
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто —
кожная сыпь, зуд, дерматит, крапивница; редко — ангионевротический отек;
очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона
и токсический эпидермальный некролиз, экзема, пурпура.
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто
— повышение концентрации мочевины и креатинина в крови; очень
редко — почечная недостаточность, нефротический синдром.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто —
повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — повреждение
печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы.
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы:
Редко —
анемия; очень редко — угнетение функции костного мозга,
гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Нарушения
со стороны сердца:
Редко —
сердечная недостаточность; очень редко — ощущение сердцебиения.
Нарушения
со стороны сосудов:
Редко
— повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной
гипертензии; очень редко — покраснение кожи, «приливы», васкулит.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
Очень
редко — отек, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей.
Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко —
одышка (затруднение дыхания); очень редко — бронхоспазм.
Лабораторные
и инструментальные данные:
Очень
редко — увеличение массы тела.
Другие
класс-специфичные эффекты НПВП
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень
редко — интерстициальный нефрит.
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:
В
отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких
тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой
(см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и
«Особые указания»).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
За
исключением варфарина, исследований лекарственных взаимодействий не
проводилось.
Ацеклофенак
метаболизируется при помощи изофермента CYP2C9 системы цитохрома P450,
данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором
этого изофермента. Таким образом, возможно фармакокинетическое взаимодействие
при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом,
фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и с другими НПВП, существует фармакокинетическое
взаимодействие с лекарственными препаратами, которые выводятся из организма
путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития.
Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы крови,
поэтому существует возможность взаимодействий по типу вытеснения с другими
препаратами, связывающимися с белками.
Из‑за
ограниченного количества исследований фармакокинетического взаимодействия
ацеклофенака следующая информация основана на данных исследований
взаимодействия других НПВП.
Комбинации,
применения которых следует избегать
Метотрексат
(применение высоких доз)
НПВП
ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться
небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса
метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата
следует избегать назначения НПВП.
Препараты
лития и дигоксин
Некоторые
НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению
концентрации обоих веществ в сыворотке крови. Следует избегать совместного
применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и
дигоксина.
Антикоагулянты
НПВП
ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ. Это может
привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск кровотечения из
ЖКТ у пациентов. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и
пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков,
если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.
Антиагрегантные
средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
При
одновременном применении с НПВП могут увеличивать риск кровотечения из ЖКТ
(см. раздел «Особые указания»).
Следующие
комбинации требуют подбора дозы и применения с осторожностью
Метотрексат
Следует
иметь в виду возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, даже при низкой
дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
В случае одновременного применения следует контролировать показатели
функции почек. Следует соблюдать осторожность, если НПВП и метотрексат принимались
в течение 24 часов, так как концентрация метотрексата может возрасти,
что увеличит его токсичность.
Циклоспорин,
такролимус
При
одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать
риск повышенной нефротоксичности из‑за снижения образования почечного
простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно
контролировать показатели функции почек.
Другие
НПВП
При
одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может
увеличиться частота возникновения побочных явлений, поэтому следует соблюдать
осторожность.
Глюкокортикостероиды
Возрастает
риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особые
указания»).
Диуретики
Ацеклофенак,
как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, уменьшать
диуретический эффект фуросемида и буметанида, а также антигипертензивный эффект
тиазидов. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести
к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно
контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Ацеклофенак
не влиял на контроль артериального давления при одновременном применении
с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими
диуретиками.
Гипотензивные
препараты
НПВП
могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременный прием
ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может
привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной
недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может возрастать у
некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пожилых или
обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВП
следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны
потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим
наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и
периодически в ходе лечения).
Гипогликемические
средства
Клинические
исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно
с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клиническую
эффективность. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и
гипергликемических эффектах. Таким образом, при приеме ацеклофенака
следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызывать гипогликемию.
Зидовудин
При
одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической
токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и
гематом у ВИЧ‑позитивных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и
ибупрофен.
Передозировка
Данные
о передозировке ацеклофенака у человека отсутствуют.
Возможные
симптомы:
Клиническая
картина определяется нарушениями со стороны центральной нервной системы
(головная боль, головокружение, сонливость) и желудочно-кишечные нарушения
(боли в области желудка, тошнота, рвота).
Лечение:
Антациды,
поддерживающая и симптоматическая терапия осложнений, таких как
артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ,
угнетение дыхания. Лечение острого отравления — в кратчайшие сроки промывание
желудка, назначение активированного угля в повторных дозах. Форсированный
диурез, гемоперфузия и гемодиализ недостаточно эффективны из‑за высокой
степени связывания НПВП с белками крови и их активного метаболизма.
Особые указания
Нежелательные
явления могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы
и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов
(см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует
избегать одновременного применения ацеклофенака с другими НПВП, включая
селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2).
Ацеклофенак
следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам
при нижеуказанных состояниях, так как существует угроза обострения
заболеваний (см. раздел «Побочное действие»):
–
Симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний
желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние отделы.
–
Наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения
желудочно-кишечного тракта.
–
Язвенный колит (вне обострения).
–
Болезнь Крона (вне обострения).
–
Гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ),
порфирия, нарушения гемопоэза.
Влияние
на ЖКТ
Кровотечение,
язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в
любой период лечения, как при наличии симптомов и серьезных заболеваний ЖКТ в
анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона,
язвенный колит и др.), так и без них.
Риск
кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы
НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она
сопровождалась кровотечением или прободением (см. раздел
«Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Этим пациентам следует
принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная
терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или
ингибиторы протонной помпы). Такое лечение необходимо пациентам, которые
принимают небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно
влияют на состояние ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»).
Пациенты
с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в том числе пожилые, должны сообщать о любых
необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), включая первичный
прием препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно
принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения
или язвы, например, системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты
(ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами»).
При
возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов,
принимающих препарат Ацеклофенак, его следует отменить.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Пациенты
с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой
или умеренной степени нуждаются в соответствующем наблюдении, так как
с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости и отеки.
Пациенты
с хронической сердечной недостаточностью (I класс по классификации Нью‑Йоркской
кардиологической ассоциации) и пациенты со значимыми факторами риска развития
осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная
гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение
ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны
сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения,
поэтому препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе и на
максимально короткий период времени. Следует периодически контролировать
потребность пациента в симптоматическом лечении и оценивать ответ на
терапию.
Ацеклофенак
следует также применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением
у пациентов с анамнезом кровоизлияния в головной мозг.
Влияние
на функции печени и почек
Прием
НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и острую
почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного
кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением
функции сердца, почек или печени, у пациентов, получающих диуретики, или у
пациентов после хирургического вмешательства, а также у пожилых.
Следует
соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции
печени и почек легкой или умеренной степени тяжести, а также пациентам с другими
состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У таких
пациентов НПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке
жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском
гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата
Ацеклофенак. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный
врачебный контроль за функцией почек. Влияние препарата на функцию почек
обычно обратимо после отмены ацеклофенака. Прием ацеклофенака следует
прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются,
развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо
возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без
продромальных симптомов. Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией
может спровоцировать приступ.
Гиперчувствительность
и кожные реакции
Как
и другие НПВП, препарат может вызывать аллергические реакции, включая
анафилактические/анафилактоидные реакции, на ранних сроках курса лечения.
Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному
исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко
(см. раздел «Побочное действие»). Самый высокий риск возникновения этих
реакций у пациентов наблюдается в начале приема препарата, а развитие данных
нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата.
При возникновении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек
или любых других симптомов гиперчувствительности следует немедленно прекратить
прием ацеклофенака.
В
отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких
тканей.
В
настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций,
поэтому следует избегать приема препарата Ацеклофенак при ветряной оспе.
Гематологические
нарушения
Ацеклофенак
может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Нарушения
со стороны дыхательной системы
Следует
соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с бронхиальной астмой
в анамнезе или текущей, так как прием НПВП может спровоцировать развитие
внезапного бронхоспазма у таких пациентов.
Пациенты
пожилого возраста (старше 65 лет)
Следует
соблюдать осторожность при приеме препарата у пожилых пациентов, так как
у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение
ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также
пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или
сердечно-сосудистой системы.
Длительное
применение
Все
пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным
наблюдением (например, общий анализ крови, контроль функции печени и почек).
Содержание
натрия
Препарат
Ацеклофенак, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг считается
безнатриевым, так как 1 таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг)
натрия.
Влияние
на способность управления транспортными средствами и механизмами
Следует
воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами
при возникновении слабости, головокружения, вертиго или других нарушений
со стороны центральной нервной системы на фоне приема ацеклофенака.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10, 20, 30 или
60 таблеток в банку полимерную с крышкой. Каждую банку или 1, 2, 3,
4, 6, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией
по применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок годности
3
года.
Не
использовать после истечения срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Во время лечения Ацеклофенаком часто наблюдаются:
головокружение, тошнота, отклонения в работе желудочно-кишечного тракта, боли в животе,несварение, понос;
повышение активности ферментов печени, аллергические реакции в виде высыпаний на коже и зуда.
Реже развиваются:
анемия, анафилактические реакции, снижение остроты зрения;
повышение артериального давления, сердечная недостаточность, одышка;
рост концентрации креатинина и мочевины в крови;
запор, язвы в ротовой полости, повышенное газообразование, гастрит, рвота;
язва желудка, мелена, геморрой;
дерматит, зуд, отек Квинке, крапивница.
Очень редко возникают:
спазмы мышц, слабость и ощущение усталости, рост массы тела, гиперкалиемия, экзема;
почечная недостаточность, нефротический синдром, нефрит;
пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, инфекции мягких тканей на фоне ветряной оспы,токсический эпидермальный некролиз;
гранулоцитопения, нейтропения, нарушение процессов кроветворения,тромбоцитопения, гемолитическая анемия;
депрессия, яркие сны и ночные кошмары, нарушения режима сна, вертиго, васкулит;
тремор, извращение вкусовых ощущений, сонливость, парестезии, шум в ушах;
прободение кишечника, панкреатит, язвенный колит, рвота с кровью;
гиперемия кожного покрова, приливы, тахикардия;
бронхоспазм, стоматит, гепатит.
Классификация частоты развития побочных эффектов, согласно классификации ВОЗ: очень часто — >1/10; часто — от >1/100 до <1/10; нечасто — от >1/1000 до <1/100; редко — от >1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия; очень редко — угнетение деятельности костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность.
Психические нарушения: очень редко — депрессия, необычные (нетипичные) сновидения, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко — вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердца: редко — сердечная недостаточность; очень редко — учащенное сердцебиение.
Со стороны сосудов: редко — повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии; очень редко — гиперемия кожи, приливы (кратковременное ощущение жара, сопровождающееся повышенным потоотделением), васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка; очень редко — бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ: часто — диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто — метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко — мелена, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки ЖКТ; очень редко — стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности печеночных ферментов; очень редко — повреждение печени (включая гепатит), повышение активности ЩФ.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, сыпь, дерматит, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). В отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко — нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей, отек.
Нарушения метаболизма и питания: очень редко — гиперкалиемия, увеличение массы тела.
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
The information provided in of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Biofenac
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Aceclofenac
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Biofenac film-coated tablets are indicated for the relief of pain and inflammation in osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Biofenac film-coated tablets are supplied for oral administration and should be swallowed whole with a sufficient quantity of liquid.
To be taken preferably with or after food. When Biofenac was administered to fasting and fed healthy volunteers only the rate and not the extent of Biofenac absorption was affected.
Undesirable effects may be minimized by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Adults
The recommended dose is 200 mg daily, taken as two separate 100 mg doses, one tablet in the morning and one in the evening.
Paediatric population
There are no clinical data on the use of Biofenac in children and therefore it is not recommended for use in children under 18 years of age.
Elderly
The elderly, who are more likely to be suffering from impaired renal, cardiovascular or hepatic function and receiving concomitant medication, are at increased risk of serious consequences of adverse reactions. If an NSAID is considered necessary, the lowest effective dose should be used and for the shortest possible duration. The patient should be monitored regularly for GI bleeding during NSAID therapy.
The pharmacokinetics of Biofenac are not altered in elderly patients, therefore it is not considered necessary to modify the dose or dose frequency.
Renal insufficiency
There is no evidence that the dosage of Biofenac needs to be modified in patients with mild renal impairment, but as with other NSAIDs caution should be exercised.
Hepatic insufficiency
There is some evidence that the dose of Biofenac should be reduced in patients with hepatic impairment and it is suggested that an initial daily dose of 100 mg be used.
Method of administration
Swallow the tablet whole with a glass of water. Do not crush or chew the tablets. Never change the dose of your medicine without talking to your doctor first. Continue to take your tablets for as long as your doctor recommends.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Hypersensitivity to Biofenac or to any of the excipients.
Active, or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding).
History of active bleedings or bleeding disorders
NSAIDS are contraindicated in patients who have previously shown hypersensitivity reactions (e.g. Asthma, rhinitis, angioedema or urticaria) in response to ibuprofen, aspirin, or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Severe heart failure, hepatic failure and renal failure.
History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDS therapy.
Biofenac should not be prescribed during pregnancy, especially during the last trimester of pregnancy, unless there are compelling reasons for doing so. The lowest effective dosage should be used.
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
The use of Biofenac with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase- 2 selective inhibitors should be avoided.
Elderly:
The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal.
Respiratory disorders:
Caution is required if administered to patients suffering from, or with a previous history of, bronchial asthma since NSAIDs have been reported to precipitate bronchospasm in such patients.
Cardiovascular, Renal and Hepatic Impairment:
The administration of an NSAID may cause a dose dependent reduction in prostaglandin formation and precipitate renal failure.).
Renal:
The administration of an NSAID may cause a dose dependent reduction in prostaglandin formation and precipitate renal failure. The importance of prostaglandins in maintaining renal blood flow should be taken into account in patients with impaired cardiac or renal function, liver dysfunction, those being treated with diuretics or recovering from major surgery. Effects on renal function are usually reversible on withdrawal of Biofenac Tablets.
Patients with mild to moderate renal impairment should be kept under surveillance, since the use of NSAIDs may result in deterioration of renal function. The lowest effective dose should be used and renal function monitored regularly. Effects on renal function are usually reversible on withdrawal of Biofenac.
Hepatic:
If abnormal liver function tests persist or worsen, clinical signs or symptoms consistent with liver disease develop or if other manifestations occur (eosinophilia, rash), Biofenac Tablets should be discontinued. Close medical surveillance is necessary in patients suffering from mild to moderate impairment of hepatic function. Hepatitis may occur without prodromal symptoms.
Use of NSAIDs in patients with hepatic porphyria may trigger an attack.
Cardiovascular and cerebrovascular effects:
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy. As the cardiovascular risks of Biofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used. The patient’s need for symptomatic relief and response to therapy should be re- evaluated periodically.
Biofenac should also be administered with caution and under close medical surveillance to patients with congestive heart failure, significant risk factors for cardiovascular events and history of cerebrovascular bleeding.
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). There are insufficient data to exclude such a risk for Biofenac.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with Biofenac after careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation:
GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at any time during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
Close medical surveillance is imperative in patients with:
— symptoms indicative of gastro-intestinal disorders involving either the upper or lower gastrointestinal tract
— with a history suggestive of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation
— with ulcerative colitis or with Crohn’s disease
— bleeding diathesis or haematological abnormalities.
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation , and in the elderly.).
Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or antiplatelet agents such as aspirin.
When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving Biofenac, the treatment should be withdrawn.
NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn’s disease) as these conditions may be exacerbated.
SLE and mixed connective tissue disease:
In patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and mixed connective tissue disorders there may be an increased risk of aseptic meningitis.
Dermatological:
Impaired female fertility:
The use of Biofenac Tablets may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive. In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Biofenac Tablets should be considered.
Hypersensitivity/Dermatological reactions:
As with other NSAIDs, allergic reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, can also occur without earlier exposure to the drug. Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Jonson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reporting very rarely in association with the use of NSAIDs. Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. Biofenac should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Exceptionally, varicella can trigger serious cutaneous and soft tissues infections complications. To date, the contributing role of NSAIDs in the worsening of these infections cannot be ruled out. Thus, it is advisable to avoid use of Biofenac in case of varicella.
Haematological:
Biofenac Tablets may reversibly inhibit platelet aggregation (see anticoagulants under ‘Interactions’).
Long-term treatment:
All patients who are receiving NSAIDs should be monitored as a precautionary measure e.g. renal failure, hepatic function (elevation of liver enzymes may occur) and blood counts.
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Undesirable effects such as dizziness, vertigo, drowsiness, fatigue and visual disturbances are possible after taking NSAIDs. If affected, patients should not drive or operate machinery.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Exceptionally, occurrence of serious cutaneous and soft tissues infections complications during varicella has been reported in association with NSAID treatment.
Biofenac is both structurally related and metabolised to diclofenac for which a greater amount of clinical and epidemiological data consistently point towards an increased risk of general arterial thrombotic events (myocardial infarction or stroke, particularly at high doses and in long treatment).4 for contraindication and Special warnings and special precautions for use).
Gastrointestinal:
The most commonly-observed adverse events are gastrointestinal in nature. Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur. Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn’s disease have been reported following administration. Less frequently, gastritis has been observed. Pancreatitis has been reported very rarely.
Hypersensitivity:
Hypersensitivity reactions have been reported following treatment with NSAIDs. These may consist of (a) non-specific allergic reactions and anaphylaxis (b) respiratory tract reactivity comprising asthma, aggravated asthma, bronchospasm or dyspnoea, or (c) assorted skin disorders, including rashes of various types, pruritus, urticaria, purpura, angiodema and, more rarely exfoliative and bullous dermatoses (including epidermal necrolysis and erythema multiforme).
Cardiovascular:
Oedema, hypertension and cardiac failure have been reported in association with NSAID treatment.
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Other adverse reactions reported less commonly include:
Renal:
Nephrotoxicity in various forms, including interstitial nephritis, nephritic syndrome and renal failure.
Hepatic:
abnormal liver function, hepatitis and jaundice.
Neurological and special senses:
Visual disturbances, optic neuritis, headaches, paraesthesia, reports of aseptic meningitis (especially in patients with existing auto-immune disorders, such as systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease), with symptoms such as stiff neck, headache, nausea, vomiting, fever or disorientation , depression, confusion, hallucinations, tinnitus, vertigo, dizziness, malaise, fatigue and drowsiness.
Haematological:
Thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia and haemolytic anaemia.
Dermatological:
Bullous reactions including Stevens Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis (very rare). Photosensitivity.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1,000 to <1/100); rare (>1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
|
System organ class |
Common (>1/100 to <1/10) |
Uncommon (>1/1,000 to <1/100) |
Rare (>1/10,000 to <1/1,000) |
Very rare/ isolated reports (<1/10,000) |
|
Blood and lymphatic system disorders |
Anaemia |
Bone Marrow depression, Granulocytopenia Thrombocytopenia Neutropenia Haemolytic anaemia |
||
|
Immune system disorders |
Anaphylactic reaction (including shock) Hypersensitivity |
|||
|
Metabolism and nutrition disorders |
Hyperkalemia |
|||
|
Psychiatric disorders |
Depression Abnormal dreams Insomnia |
|||
|
Nervous system disorders |
Dizziness |
Paraesthesia Tremor Somnolence Headache Dysgeusia (abnormal taste) |
||
|
Eye disorders |
Visual disturbance |
|||
|
Ear and labyrinth disorders |
Vertigo Tinnitus |
|||
|
Cardiac disorders |
Cardiac failure |
Palpitations |
||
|
Vascular disorders |
Hypertension |
Flushing Hot flush vasculitis |
||
|
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
Dyspnoea |
Bronchospasm Stridor |
||
|
Gastrointestinal disorders |
Dyspepsia Abdominal pain Nausea Diarrhoea |
Flatulence Gastritis Constipation Vomiting Mouth ulceration |
Melaena Gastrointestinal haemorrhage Gastrointestinal ulceration |
Stomatitis Intestinal perforation Exacerbation of Crohn’s disease and colitis Ulcerative Haematemesis Gastrointestinal haemorrhage Gastric ulcer Pancreatitis |
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
Pruritus Rash Dermatitis Urticaria |
Face oedema Angioedema |
Purpura Severe mucocutaneous skin reaction (including Stevens Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis) Dermatitis bullous |
|
|
Musculoskeletal and connective tissue disorders |
Cramps in the leg |
|||
|
Renal and urinary disorders |
Blood urea increased Blood creatinine increased |
Renal insufficiency Nephrotic syndrome Renal failure |
||
|
Hepatobiliar disorders |
Hepatic enzyme increased |
Hepatitis Jaundice Hepatic injury (including hepatitis) Blood alkaline phosphatase increased |
||
|
General disorders and administration site conditions |
Oedema Fatigue Cramps in legs |
|||
|
Investigations |
Weight increase |
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Overdose
The information provided in Overdose of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
There is insufficient data available on the consequences of Biofenac in humans.
a) Symptoms
Symptoms include headache, nausea, vomiting, epigastric pain, gastrointestinal irritation, gastrointestinal bleeding, rarely diarrhoea, disorientation, excitation, coma, drowsiness, dizziness, tinnitus, hypotension, respiratory depression, fainting, occasionally convulsions. In cases of significant poisoning acute renal failure and liver damage are possible.
b) Therapeutic measure:
Patients should be treated symptomatically as required. Within one hour of ingestion of a potentially toxic amount, activated charcoal should be considered. Alternatively, in adults, gastric lavage should be considered within one hour of ingestion of a potentially life-threatening overdose.
Given the route of administration and the pharmaceutical form, an overdose with injectable Biofenac is unlikely.
Specific therapies such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are probably of no help in eliminating NSAIDs due to their high rate of protein binding and extensive metabolism. Good urine output should be ensured.
Renal and liver function should be closely monitored. Patients should be observed for at least four hours after ingestion of potentially toxic amounts. In case of frequent or prolonged convulsions, patients should be treated with intravenous diazepam. Other measures may be indicated by the patient’s clinical condition.
Management of acute poisoning with NSAIDs essentially consists of supportive and symptomatic measures.
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Biofenac is a non-steroidal agent with marked anti-inflammatory and analgesic properties.
ATC code: M01A B16
The mode of action of Biofenac is largely based on the inhibition to prostaglandin synthesis. Biofenac is a potent inhibitor of the enzyme cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
After oral administration, Biofenac is rapidly and completely absorbed as unchanged drug. Peak plasma concentrations are reached approximately 1.25 to 3.00 hours following ingestion. Biofenac penetrates into the synovial fluid, where the concentrations reach approximately 57% of those in plasma. The volume of distribution is approximately 25 L.
The mean plasma elimination half-life is around 4 hours. Biofenac is highly protein- bound (>99%). Biofenac circulates mainly as unchanged drug. 4′- hydroxyBiofenac is the main metabolite detected in plasma. Approximately two- thirds of the administered dose is excreted via the urine, mainly as hydroxymetabolites.
No changes in the pharmacokinetics of Biofenac have been detected in the elderly.
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
The results from preclinical studies conducted with Biofenac are consistent with those expected for NSAIDs. The principal target organ was the gastro-intestinal tract.
No unexpected findings were recorded.
Biofenac was not considered to have any mutagenic activity in three in vitro studies and an in vivo study in the mouse.
Biofenac was not found to be carcinogenic in either the mouse or rat.
Incompatibilities
The information provided in Incompatibilities of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Not applicable
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Biofenac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Biofenac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Biofenac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Biofenac price
We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Aceclofenac 100 mg per unit in online pharmacies is from 0.3$ to 0.55$, per package is from 23$ to 39$.