Порошок для ингаляций 160/4.5 мкг, 60 и 120 доз
1 ингаляция (доза, выходящая из мундштука) содержит:
активные вещества — будесонид — 160.0 мкг
формотерола фумарата дигидрат — 4.5 мкг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок, не содержащий недиспергируемые агломераты.
Средства, действующие на респираторную систему. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами за исключением антихолинергических средств. Формотерол и будесонид.
Код АТХ R03AK07
Фармакокинетика
Всасывание
Одновременное ингаляционное введение формотерола и будесонида не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.
Несмотря на это, после введения комбинации фиксированных доз наблюдалось незначительное повышение подавления кортизола по сравнению с монопрепаратами. Считается, что разница не влияет на клиническую эффективность.
Отсутствуют доказательства фармакокинетических взаимодействий между будесонидом и формотеролом.
Фармакокинетические параметры соответствующих веществ были сопоставимы после введения будесонида и формотерола в качестве монопрепаратов или в качестве комбинации фиксированных доз. Для будесонида параметр площади под кривой был немного выше, скорость всасывания больше, а максимальная концентрация в плазме крови выше после введения фиксированной комбинации. Для формотерола максимальная концентрация в плазме крови была подобной после введения фиксированной комбинации.
Ингаляционный будесонид быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее попавшего в легких будесонида после ингаляции с помощью порошкового ингалятора менялось от 32% до 44% доставленной дозы. Системная биодоступность составляла примерно 49% доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет попадание в легких находится в том же диапазоне, что и у взрослых для той же заданной дозы. Результирующие концентрации в плазме крови не определялись.
Ингаляционный формотерол быстро абсорбируется, а максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 10 минут после ингаляции. В исследованиях среднее попадание в легких формотерола после ингаляции с помощью порошкового ингалятора менялось от 28% до 49% доставленной дозы. Системная биодоступность составляла примерно 61% доставленной дозы.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы составляет около 50% для формотерола и 90% для будесонида. Объем распределения составляет приблизительно 4 л/кг для формотерола и 3 л/кг для будесонида. Формотерол инактивируется в результате реакций конъюгации (формируются активные О-деметилированные и деформулированные метаболиты, однако они преимущественно наблюдаются как инактивированные конъюгаты). Будесонид подвергается значительной (около 90%) биотрансформации при первом прохождении через печень в метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов — 6-β-гидрокси-будесонида и 16-α-гидрокси-преднизолона — менее 1% от ГКС активности будесонида. Отсутствуют признаки какого-либо метаболических взаимодействий или каких-либо реакций замещения между формотеролом и будесонидом.
Выведение
Большая часть дозы формотерола трансформируется путем печеночного метаболизма, за которым следует вывод через почки. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится с мочой в неизмененном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин.), А период окончательного полувыведения в среднем составляет 17 часов.
Будесонид выводится путем метаболизма, преимущественно под действием катализатора, которым выступает фермент CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в чистом виде или в конъюгированной форме. В моче обнаруживаются лишь очень незначительные количества неизменного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин.), а период полувыведения после введения дозы составляет 4 часов.
Фармакокинетика формотерола у детей не изучалась. Фармакокинетика будесонида или формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. Влияние будесонида и формотерола может повыситься у пациентов с заболеванием печени.
Фармакодинамика
Буфомикс Изихейлер содержит формотерол и будесонид, которые имеют разный способ действия и демонстрируют аддитивные эффекты по уменьшению обострений бронхиальной астмы. Специфические свойства будесонида и формотерола позволяют использовать комбинацию в качестве поддерживающей и облегчающей терапии или в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
Будесонид — это глюкокортикостероид, при ингаляции имеет зависимую от дозы противовоспалительное действие в дыхательных путях, в результате которой уменьшаются симптомы и обострения бронхиальной астмы. Ингаляционный будесонид характеризуется менее тяжелыми побочными эффектами, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, ответственный за противовоспалительный эффект глюкокортикостероидов, неизвестен.
Формотерол — это селективный агонист β2-адренорецепторов, который при ингаляции обеспечивает быструю и длительную релаксацию гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратной обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющий эффект зависим от дозы и наступает в течение 1-3 минут. Продолжительность эффекта не менее 12 часов после принятия одиночной дозы.
Бронхиальная астма
Буфомикс Изихейлер показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда уместно использование комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия):
— пациентам, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременной действия «по требованию»,
или
— пациентам, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
— симптоматическое лечение больных тяжелой формой ХОБЛ (объем форсированного выдоха за 1 с <50% от расчетной нормальной величины), имеющих повторные обострения в анамнезе, у которых остаются существенные симптомы, несмотря на регулярное лечение бронходилататорами длительного действия.
Бронхиальная астма
Буфомикс Изихейлер не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы. Дозирование компонентов препарата Буфомикс Изихейлер индивидуален и его следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания. Это следует учитывать не только в начале лечения препаратами комбинации, но и при корректировке поддерживающей дозы. Если отдельный пациент нуждается в комбинации доз, которые отличаются от имеющихся в ингаляторе комбинаций, следует прописать соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов из отдельных ингаляторов.
Дозу нужно титровать до минимальной дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов. Пациент должен регулярно проходить осмотр у медицинского специалиста/врача, который прописал препарат, чтобы доза Буфомикс Изихейлер оставалась оптимальной. Когда самая низкая рекомендуемая доза позволяет длительное время контролировать симптомы, следующий шаг может включать испытания одного только ингаляционного кортикостероида.
Для препарата Буфомикс Изихейлер есть два варианта лечения:
А. Поддерживающая терапия: Буфомикс Изихейлер принимают в виде регулярного поддерживающего лечения с отдельным быстродействующим бронходилататором в качестве спасательного средства.
В. Поддерживающая и облегчающая терапия: Буфомикс Изихейлер принимают в виде регулярного поддерживающего лечения и по требованию в ответ на появление симптомов.
А. Поддерживающая терапия
Пациента нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе отдельный быстродействующий бронходилататор в качестве спасательного средства.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки (максимальная доза).
Дети
Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки.
Дети в возрасте до 12 лет
Буфомикс Изихейлер не рекомендуется детям до 12 лет.
В обычной практике, когда достигается контроль симптомов в режиме дважды в сутки, титрование до минимальной эффективной дозы может включать применение препарата Буфомикс Изихейлер один раз в сутки, когда, по мнению медицинского специалиста, который прописал препарат, для поддержания контроля понадобится бронходилататор длительного действия.
Рост использования отдельного быстродействующего бронходилататора свидетельствует об ухудшении основного заболевания и указывает на необходимость пересмотра терапии бронхиальной астмы.
В. Поддерживающая и облегчающая терапия
Пациенты принимают дневную поддерживающую дозу препарата Буфомикс Изихейлер и дополнительно применяют Буфомикс Изихейлер по требованию в ответ на появление симптомов. Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе препарат Буфомикс Изихейлер в качестве спасательного средства.
Поддерживающую и облегчающую терапию следует рассмотреть особенно для пациентов:
• у которых не достигнут адекватный контроль и которые часто требуют облегчающие средства
• у которых в прошлом были обострения бронхиальной астмы, требующие медицинского вмешательства.
Нужно тщательно следить за связанными с дозой побочными эффектами у пациентов, которые часто делают большое количество ингаляций препарата Буфомикс Изихейлер по требованию.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые (18 лет и старше): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки или по одной ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции утром или вечером. Для некоторых пациентов адекватной поддерживающей дозой может быть по две ингаляции дважды в сутки. Пациенты должны сделать 1 дополнительную ингаляцию при необходимости в ответ на появление симптомов. Если симптомы не исчезают через несколько минут, следует сделать еще одну ингаляцию. В каждом отдельном случае разрешается делать не более 6 ингаляций.
Общая суточная доза более 8 ингаляций обычно не требуется, однако в течение ограниченного периода может использоваться общая суточная доза до 12 ингаляций. Пациентам, которые делают более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу.
Нужно провести их повторный осмотр и пересмотреть их поддерживающую терапию.
Дети
Дети и подростки до 18 лет
Для детей и подростков не рекомендуется поддерживающая и облегчающая терапия.
В случае доз, которых невозможно достичь с использованием препарата Буфомикс Изихейлер, в наличии другие дозировки лекарственных средств будесонида/формотерола.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Рекомендуемые дозы:
Взрослые: 2 ингаляции дважды в сутки.
Общая информация
Особые категории пациентов:
Отсутствуют особые требования к дозировке для пожилых пациентов. Отсутствуют данные о применении препарата Буфомикс Изихейлер пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку будесонид и формотерол преимущественно выводятся из организма путем печеночного метаболизма, можно ожидать повышенное воздействие у больных циррозом печени тяжелой степени.
Для ингаляции.
Инструкции по правильному применению препарата Буфомикс Изихейлер
Ингалятор управляется вдыхаемым потоком воздуха. Это означает, что когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.
Примечание: важно обратить внимание пациента на следующее:
— внимательно ознакомиться с инструкциями по использованию в листке-вкладыше с информацией для пациента, вложенный в упаковку с каждым препаратом Буфомикс Изихейлер
— стряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией
— вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы вещества
— не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению доставленной дозы. Если это все-таки случилось, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.
— не приводить устройство в действие более одного раза без ингаляции порошка. Если это все-таки случилось, пациенту необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.
— всегда ставить на место пылезащитный колпачок (и закрывать защитную крышку, если она используется) после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распылению порошка из устройства (которое может привести или к передозировке или в ингаляции недостатка препарата при последующем использовании ингалятора)
— промывать рот водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза полости рта. Если возникает кандидоз полости рта, пациенты должны промывать рот водой после ингаляций по требованию.
— регулярно прочищать мундштук сухой тряпочкой. Для очистки нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен.
— заменять ингалятор Буфомикс Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видны определенное количество порошка.
Поскольку Буфомикс Изихейлер содержит как будесонид, так и формотерол, может случаться тот же набор побочных эффектов, что характерно для этих двух веществ. После одновременного приема двух соединений не наблюдалось повышения частоты нежелательных реакций. Часто связанные с лекарственным средством нежелательные явления соответствуют фармакологически прогнозируемым побочным эффектам лечения β2-агонистами, такие как тремор и учащенное сердцебиение, обычно незначительны и исчезают через несколько дней. В 3-летнем клиническом исследовании будесонида для лечения ХОБЛ, синяки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно по сравнению с 4% и 3% в группе плацебо (р <0,001 и p <0,01 соответственно).
Ниже по системам органов и частоте развития приведены нежелательные реакции, которые ассоциируют с формотеролом. Частота определяется по следующей шкале: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 дo <1/100), редко (> 1/10000 дo <1 / 1000), очень редко (<1/10000).
Орофарингеальный кандидоз вызванный отложением лекарственных средств. Нужно посоветовать пациенту промывать ротовую полость водой после каждой дозы, чтобы минимизировать риск. Орофарингеальный кандидоз обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости отмены ингаляционных кортикостероидов.
Как и при других видах ингаляционной терапии, в редких случаях может развиться парадоксальный бронхоспазм, который поражает 1 из 10 000. В этом случае у пациента сразу после приема дозы растет хрип и одышка. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно безотлагательно. Нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема оральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Может случаться повышение восприимчивости к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Эти эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия, одновременного или предварительного приема стероидов и индивидуальной чувствительности.
Лечение β2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.
Дети
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, которые получают длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.
— повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе (которая содержит небольшое количество молочного белка)
— непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
— детский возраст до 12 лет
Фармакокинетические взаимодействия
Мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы ВИЧ) с большой вероятностью могут увеличить уровни будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать максимально большими (см. п.4.4). Для пациентов, которые применяют мощные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая и облегчающая терапия не рекомендуется.
Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг один раз в сутки повышает уровни будесонида в плазме крови, что принимается одновременно перорально (одиночная доза 3 мг) в среднем в шесть раз. Когда кетоконазол принимали через 12 часов после будесонида, концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что разделение времени введения может снизить повышению в плазме крови. Ограниченные данные об этом взаимодействии высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что может произойти существенное повышение уровней в плазме крови (в среднем в четыре раза) при одновременном приеме с ингаляционным будесонидом (одиночная доза 1000 мкг) итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки.
Фармакодинамические взаимодействия
Бета-адреноблокаторы могут ослабить или подавить эффект формотерола. Поэтому Буфомикс Изихейлер не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе глазными каплями), если отсутствуют неоспоримые причины для их применения.
Одновременное лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазины, антигистаминными препаратами (терфенадином), ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и повышать риск развития желудочковой аритмии.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность сердца к β2-симпатомиметиков.
Одновременное лечение ингибиторами МАО, в том числе средствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.
Риск развития аритмий увеличивается на фоне проведения анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.
Одновременное применение других β-адренергетикив или антихолинергических препаратов потенциально может усилить бронхорасширяющий эффект.
Гипокалиемия может повысить склонность к сердечной аритмии у пациентов, которые лечатся гликозидами наперстянки.
Не наблюдалось взаимодействия будесонида и формотерола с какими другими лекарствами, которые используются для лечения бронхиальной астмы.
Дети
Изучения взаимодействия препарата с другими лекарственными препаратами представлены только для взрослых.
Рекомендуется постепенно снижать дозу при отказе от препарата и не делать резкого прекращения приема.
Если пациенты обнаруживают, что лечение неэффективно, или превышают наивысшую рекомендованную дозу препарата Буфомикс Изихейлер, им следует обратиться к врачу. Внезапное и прогрессивное ухудшение контроля бронхиальной астмы или ХОБЛ потенциально опасное для жизни, поэтому пациент должен немедленно пройти медицинское обследование. В таком случае следует рассмотреть необходимость в усилении терапии кортикостероидами, например, курс оральных кортикостероидов или лечения антибиотиками при наличии инфекции.
Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе свой спасательный ингалятор — или Буфомикс Изихейлер (для больных бронхиальной астмой, которые используют Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей и облегчающей терапии), или отдельный быстродействующий бронходилататор (для всех пациентов, которые используют Буфомикс Изихейлер только в качестве поддерживающей терапии).
Пациентам следует напомнить, что необходимо принимать поддерживающую дозу препарата Буфомикс Изихейлер в соответствии с рецептом, даже при отсутствии симптомов. Профилактическое использование препарата Буфомикс Изихейлер, например, перед физической нагрузкой, не изучали. Облегчающие ингаляции препарата Буфомикс Изихейлер нужно делать в ответ на симптомы бронхиальной астмы, при этом они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для каждого использования следует рассмотреть отдельный быстродействующий бронходилататор.
Только симптомы бронхиальной астмы взяты под контроль, следует рассмотреть вопрос постепенного снижения дозы препарата Буфомикс Изихейлер. Важно регулярно осматривать пациентов по мере снижения дозы. Используйте самую низкую эффективную дозу препарата Буфомикс Изихейлер.
Не следует начинать лечение препаратом Буфомикс Изихейлер при обострениях или значительного ухудшения или резкого осложнения бронхиальной астмы.
Во время лечения Буфомикс Изихейлер могут возникать серьезные связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и обострения. Пациентам нужно сообщить о необходимости продолжения лечения и одновременного обращения к врачу, если симптомы бронхиальной астмы не контролируются или ухудшаются после начала приема препарата Буфомикс Изихейлер.
Как и при других видах ингаляционной терапии, существует риск развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае у пациента сразу после приема дозы растет хрип и одышка. Если у пациента возникает парадоксальный бронхоспазм, нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно безотлагательно.
Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема оральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома и, гораздо реже, различные психологические и поведенческие отклонения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессивность (особенно у детей).
У детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида, по возможности, в минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Следует тщательно взвесить преимущества лечения кортикостероидами и возможные риски для подавления роста. Кроме того, необходимо направить пациента к педиатру-пульмонологу.
Ограниченные данные длительных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, проходящих лечение ингаляционным будесонидом, в конце концов достигают целевого роста во взрослом возрасте. При этом наблюдалось изначально не большое временное снижение роста (примерно на 1 см). В общем оно случается в течение первого года лечения.
Следует рассмотреть потенциальное влияние на плотность костей, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного периода времени и в которых параллельно есть факторы риска развития остеопороза. Длительные исследования ингаляционного будесонида на детях при среднесуточных дозах 400 мкг (отмеренная доза) или на взрослых при суточных дозах 800 мкг (отмеренная доза) не показали существенного влияния на минеральную плотность костей. Отсутствует информация о влиянии высоких доз.
Если есть основания предполагать ухудшение функции коры надпочечников через предварительную системную стероидную терапию, следует быть осторожным при переводе пациентов на терапию препаратом Буфомикс Изихейлер.
Преимущества терапии ингаляционным будесонидом обычно минимизируют потребность в оральных стероидах, однако пациенты, которые переходят с оральных стероидов могут продолжать находиться под угрозой снижения резерва коры надпочечников в течение длительного времени. Восстановление может занять много времени после прекращения терапии оральными стероидами, поэтому пациенты, зависимые от терапии оральными стероидами, которые переводятся на ингаляционный будесонид, могут длительное время оставаться под угрозой пониженного резерва коры надпочечников. В таком случае нужно регулярно контролировать функцию «гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников».
Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно выше рекомендованных доз, может привести к клинически существенному угнетению функции коры надпочечников. Поэтому в стрессовые периоды, такие как тяжелые инфекции и плановые операции, нужно рассмотреть дополнительное системное лечение кортикостероидами. Быстрое снижение дозы стероидов может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников. Симптомы и признаки, которые можно наблюдать при острой недостаточности функции коры надпочечников, могут быть несколько нечеткими, однако к ним может относиться анорексия, боль в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота, пониженный уровень сознания, припадки, гипотония и гипогликемия.
Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом нельзя резко прекращать.
При переводе с приема оральных препаратов на Буфомикс Изихейлер наблюдается общее низкое системное действие стероидов, что может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экземы, боли в мышцах и суставах. В этом случае нужно начать специфическое лечение. Следует подозревать общий недостаточный эффект глюкокортикостероидов, если в отдельных случаях появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда требуется временно увеличить дозу оральных глюкокортикостероидов.
С целью уменьшения риска развития орального кандидоза пациентам нужно тщательно промывать полость рта водой после ингаляции поддерживающей дозы. В случае появления орального кандидоза пациенты должны промывать ротовую полость водой также после ингаляций по требованию.
Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать максимально большими. Для пациентов, которые применяют мощные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая и облегчающая терапия не рекомендуется.
Следует с осторожностью назначать Буфомикс Изихейлер пациентам с тиреотоксикозом, феохромацитомою, сахарным диабетом, нелеченной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатический подклапанный аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия и тяжелая сердечная недостаточность.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с удлиненным интервалом QTc. Сам формотерол может вызвать удлинение интервала QTc.
У пациентов с активной или неактивной формой туберкулеза легких, грибковой и вирусной инфекцией в дыхательных путях нужно провести повторную оценку потребности и дозы ингаляционных кортикостероидов.
При лечении высокими дозами агонистов β2-адренорецепторов может развиваться потенциально опасная для жизни гипокалиемия. Возможный гипокалиемический эффект агонистов β2-адренорецепторов может усиливаться при одновременном лечении агонистами β2-адреноцепторов с лекарственными средствами, которые могут вызывать гипокалиемию или усиливать гипокалиемический эффект, например, производными ксантинов, стероидами и диуретиков. Особенно осторожными нужно быть при нестабильной бронхиальной астме при непостоянном использовании спасательных бронходилататоров, при острой тяжелой бронхиальной астме, так как связанный с этим риск может усиливаться гипоксией, а также в других состояниях, когда повышается риск гипокалиемии. В этих случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Как и для всех агонистов β2-адренорецепторов, у больных сахарным диабетом рекомендуется проводить дополнительный контроль концентрации глюкозы в крови.
Буфомикс Изихейлер содержит примерно 4 мг лактозы на одну ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.
Дети
У детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида, по возможности, в минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Следует тщательно взвесить преимущества лечения кортикостероидами и возможные риски для подавления роста. Кроме того, необходимо направить пациента к педиатру-пульмонологу.
Ограниченные данные длительных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, проходящих лечение ингаляционным будесонидом, в конце концов достигают целевого роста во взрослом возрасте. При этом наблюдалось изначально не большое временное снижение роста (примерно на 1 см). В общем оно случается в течение первого года лечения.
Беременность
Для препарата Буфомикс Изихейлер или одновременного лечения формотеролом и будесонидом отсутствуют клинические данные о влиянии на беременность. Данные исследования развития эмбриона-плода у крыс не продемонстрировали никакого дополнительного эффекта комбинации.
Отсутствуют достаточные данные об использовании формотерола у беременных женщин. В исследованиях на животных формотерол вызвал побочные эффекты в исследованиях влияния на репродуктивную систему при очень высоких уровнях системного воздействия.
Данные примерно с 2000 исследованных случаев беременности не показали повышенного тератогенного риска, связанного с использованием ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных было показано, что ГКС вызывают пороки развития . Это — маловероятно для людей, которые получают рекомендуемые дозы.
В исследованиях на животных также было выявлено влияние чрезмерного количества перинатальных глюкокортикоидов на повышенный риск внутриматочной задержки роста, сердечно-сосудистые заболевания взрослых, необратимое изменение плотности рецепторов глюкокортикоидов, оборота нейромедиаторов и поведение при концентрациях, ниже диапазона тератогенных доз.
Во время беременности Буфомикс Изихейлер следует применять только, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск. Нужно использовать самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля бронхиальной астмы.
Период лактации
Будесонид переходит в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Неизвестно, переходит ли формотерол в грудное молоко. В материнском молоке крыс было обнаружено небольшое количество формотерола. Прием препарата Буфомикс Изихейлер женщинами, которые кормят грудью, следует рассматривать только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Буфомикс Изихейлер не имеет никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или этим влиянием можно пренебречь.
Симптомы: передозировка формотеролом с большой вероятностью сопровождается симптомами, которые обычно наблюдаются при передозировке агонистами β2-адренорецепторов: тремором, головной болью, учащенным сердцебиением. В отдельных случаях сообщалось о таких симптомах, как тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала QTc, аритмия, тошнота и рвота. Доза 90 мкг, принятая в течение трех часов у пациентов с острой бронхиальной обструкцией, не вызывала проблем с безопасностью.
При острой передозировке будесонида, даже при чрезмерных дозах, клинические проблемы не ожидаются. При хроническом использования чрезмерных доз могут появляться глюкокортикостероидные эффекты, такие как гиперкортицизм и подавление функции коры надпочечников.
Если терапию препаратом Буфомикс Изихейлер нужно прекратить из-за передозировки формотеролом компонентом лекарственного средства, нужно рассмотреть обеспечение соответствующей терапии ингаляционными кортикостероидами.
Лечение: Может быть показано поддерживающее и симптоматическое лечение.
По 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.
По 1 ламинированному пакету и защитному контейнеру для ингалятора вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
По 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.
По 1 ламинированному пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
При температуре не выше 25 ºС в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
После вскрытия алюминиевого пакета использовать в течение 4 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Орион Корпорейшн
Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия
Полное описание
Показания к применению
Буфомикс Изихейлер показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда применение комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия) целесообразно: для пациентов, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременной действия, которые применяют « при необходимости », или для пациентов, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия. Буфомикс Изихейлер показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда применение комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия) целесообразно: для пациентов, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременной действия, которые применяют « при необходимости », или для пациентов, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия. Буфомикс Изихейлер показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда применение комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия) целесообразно: для пациентов, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременной действия, которые применяют « при необходимости », или для пациентов, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия. Буфомикс Изихейлер показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда применение комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия) целесообразно: для пациентов, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременной действия, которые применяют « при необходимости », или для пациентов, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия. Буфомикс Изихейлер показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда применение комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия) целесообразно: для пациентов, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременной действия, которые применяют « при необходимости », или для пациентов, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия.
Срок годности
2 года в ламинированной пакете
Состав
действующие вещества: 1 доза содержит будесонида 160 мкг и формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг вспомогательные вещества: лактоза. действующие вещества: 1 доза содержит будесонида 160 мкг и формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг вспомогательные вещества: лактоза. действующие вещества: 1 доза содержит будесонида 160 мкг и формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг вспомогательные вещества: лактоза. действующие вещества: 1 доза содержит будесонида 160 мкг и формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг вспомогательные вещества: лактоза. действующие вещества: 1 доза содержит будесонида 160 мкг и формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг вспомогательные вещества: лактоза.
Вид упаковки
Пакет
Условия хранения
К раскрытию ламинированного пакета препарат не требует специальных условий хранения. После вскрытия ламинированного пакета хранить при температуре не выше 25 ° C в защищенном от влаги месте.
Описание упаковки
Порошок для ингаляций 160 мкг / 4,5 мкг / доза по 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированной пакете, по 1 ламинированной пакета в картонной коробке по 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированной пакете, по 1 ламинированной пакета и защитном контейнера для ингалятора в картонной коробке
Международное название
Formoterol and budesonide
1 ингаляция (доза, выходящая из мундштука) содержит:
активные вещества — будесонид — 160 мкг
формотерола фумарата дигидрат – 4.5 мкг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Астма
Буфомикс Изихейлер показан взрослым и детям (от 12 лет и старше) для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда уместно использование комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия):
— пациентам, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременного действия, применяемых «по мере необходимости»,
или
— пациентам, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Буфомикс Изихейлер назначается пациентам в возрасте от 18 лет и старше для симптоматического лечения ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 70% прогнозируемого нормального состояния (после бронходилататора) и обострения независимо от регулярной бронходилататорной терапии.
—повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе (которая содержит небольшое количество молочного белка)
-детский возраст до 12 лет
Фармакокинетические взаимодействия
Мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат и ингибиторы протеазы ВИЧ) с большой вероятностью могут увеличить уровни будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать максимально большими.
Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг один раз в сутки повышает уровни будесонида в плазме крови, что принимается одновременно перорально (одиночная доза 3 мг) в среднем в шесть раз. Когда кетоконазол принимали через 12 часов после будесонида, концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что разделение времени введения может снизить увеличение уровней в плазме. Ограниченные данные об этом взаимодействии высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что может произойти существенное повышение уровней в плазме крови (в среднем в четыре раза) при одновременном приеме с ингаляционным будесонидом (одиночная доза 1000 мкг) итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки.
Ожидается, что совместное лечение с кобицистатсодержащими продуктами увеличит риск системных побочных эффектов. Эту комбинацию следует избегать, если только польза не превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.
Фармакодинамические взаимодействия
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять эффект формотерола. Поэтому Буфомикс Изихейлер не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе глазными каплями), если отсутствуют неоспоримые причины для их применения.
Одновременное лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазины, антигистаминными препаратами (терфенадином) и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и повышать риск развития желудочковой аритмии.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность сердца к β2-симпатомиметиков.
Одновременное лечение ингибиторами МАО, в том числе средствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.
Риск развития аритмий увеличивается на фоне проведения анестезии галогенированными углеводородами.
Одновременное применение других β-адренергетикив или антихолинергических препаратов потенциально может усилить бронхорасширяющий эффект.
Гипокалиемия может повысить склонность к сердечной аритмии у пациентов, которые лечатся гликозидами наперстянки.
Не наблюдалось взаимодействия будесонида и формотерола с какими другими лекарствами, которые используются для лечения бронхиальной астмы.
Дети
Исследования взаимодействия препарата с другими лекарственными препаратами представлены только для взрослых.
При прекращении лечения рекомендуется постепенное снижение дозировки, которая не должна резко прерываться.
Если пациенты считают лечение неэффективным или превышают максимальную рекомендованную дозу, необходимо обратиться за медицинской помощью. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы или ХОБЛ потенциально опасно для жизни, вследствие чего пациенту необходимо пройти медицинское обследование. В этой ситуации следует рассмотреть необходимость повышения терапии кортикостероидами, например, курса оральных кортикостероидов, или лечения антибиотиками при наличии инфекции.
Пациентам рекомендуется постоянное использование ингалятора либо Буфомикс Изихейлер (для пациентов с астмой, использующих Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей и вспомогательной терапии), либо отдельный бронхорасширитель быстрого действия (для всех пациентов, использующих Буфомикс Изихейлер только в качестве поддерживающей терапии).
Пациентам следует принимать Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей терапии, даже если симптомов не наблюдается. Профилактическое использование Буфомикс Изихейлер, например, перед физическими упражнениями, не изучено. Облегчающую дозу Буфомикс Изихейлер следует принимать в ответ на симптомы астмы, которая не предназначена для регулярного профилактического применения, например, перед физическими упражнениями. Для такого случая следует рассматривать отдельные быстродействующие бронхорасширители.
После достижения контроля симптомов астмы, можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Буфомикс Изихейлер. При снижении дозы необходимо регулярное обследование пациентов. Следует использовать наименьшую эффективную дозу Буфомикс Изихейлер.
Пациентам не следует начинать терапию Буфомикс Изихейлер во время обострения болезни или при значительном ухудшении астмы.
Во время лечения Буфомикс Изихейлер могут возникать серьезные обострения и нежелательные эффекты, связанные с астмой. Пациентам следует продолжать лечение, однако, необходимо обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала терапии.
Нет данных о клинических исследованиях комбинированных препаратов будесонид / формотерол, у пациентов с ХОБЛ с пре-бронхорасширением, ОФВ за 1 с <50% от расчетной нормальной величины, и с пост-бронхорасширением, ОФВ за 1 с <70% от расчетной нормальной величины.
Как в случае другой ингаляционной терапии, также может возникать парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов и одышки после дозирования. Если пациент испытывает парадоксальный бронхоспазм, лечение Буфомикс Изихейлер следует немедленно прекратить, пациента необходимо обследовать, а также назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен лечиться сразу.
Системные эффекты могут возникать при любом использовании кортикостероидов, особенно при высоких дозах, назначаемых в течение длительного времени. Эти эффекты менее вероятны при ингаляционном лечении, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракты и глаукомы и в редких случаях ряд психологических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Зрительные нарушения могут сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Потенциальное воздействие на плотность костной ткани следует рассматривать у пациентов с высокой дозой препарата в течение длительного периода времени, у которых имеются сосуществующие факторы риска развития остеопороза. Длительные исследования ингаляционного будесонида на детях при среднесуточных дозах 400 мкг (отмеренная доза) или на взрослых при суточных дозах 800 мкг (отмеренная доза) не показали существенного влияния на минеральную плотность костей. Информации о влиянии Буфомикс Изихейлер на более высокую дозу не имеется.
Если функция надпочечников нарушена вследствие предыдущей системной стероидной терапии, следует проявлять осторожность при переходе пациентов на терапию Буфомикс Изихейлер.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом обычно сводят к минимуму потребность в пероральных стероидах, но пациенты, переносящие оральные стероиды, могут в течение значительного времени иметь риск нарушения надпочечникового резерва. Восстановление может занять значительное количество времени после прекращения терапии пероральными стероидами, и, следовательно, стероидозависимые пациенты, перешедшие на ингаляционный будесонид, могут оставаться под угрозой из-за нарушения функции надпочечников в течение значительного времени. В таких случаях функция оси HPA должна регулярно контролироваться.
Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также может приводить к клинически значимому подавлению надпочечников. Таким образом, дополнительные системные кортикостероиды следует учитывать в периоды стресса, такие как тяжелые инфекции или плановые операции. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острое нарушение надпочечников. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться при остром кризе надпочечников, могут быть неясными и могут включать в себя анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию.
Лечение с помощью дополнительных системных стероидов или ингаляционных будесонидов не должно прерываться внезапно.
Во время пероральной терапии Буфомикс Изихейлер будет наблюдаться более низкое системное действие стероидов, которое может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экзема, боли в мышцах и суставах. В таких случаях следует начать специальную терапию. Может иметься недостаточный глюкокортикостероидный эффект, если наблюдаются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда требуется временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Чтобы свести к минимуму риск инфекции кандидоза ротоглотки, пациенту необходимо ознакомиться с инструкцией о правильном полоскании рта водой после вдыхания дозы. При возникновении орофарингеального кандидоза пациенту следует ополоснуть рот водой после ингаляции.
Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими сильными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между введением взаимодействующих препаратов должен быть по возможности наибольшим. Пациентам с сильными ингибиторами CYP3A4 не рекомендуется проводить поддерживающую и облегчающую терапию Буфомикс Изихейлер.
Буфомикс Изихейлер следует применять с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, необработанной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подвагочным аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмии или тяжелая сердечная недостаточность.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с пролонгацией QTc-интервала. Формотерол может вызывать увеличение QTc-интервала.
Необходимость в препарате и дозировку ингаляционных кортикостероидов следует учитывать пациентам с активным или неактивным легочным туберкулезом, грибковыми и вирусными инфекциями в дыхательных путях.
Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом высоких доз агонистов β2-адренорецепторов. Сопутствующее лечение агонистов β2 -адренорецепторов препаратами, которые могут индуцировать гипокалиемию или потенцировать гипокалиемический эффект, например, ксантиновые производные, стероиды и диуретики, могут усиливать возможное гипокалиемическое действие агониста β2-адренорецепторов. Особую осторожность следует уделять при нестабильной астме с переменным использованием спасательных бронходилататоров, при острой тяжелой астме, поскольку связанный с этим риск может быть усилен гипоксией, а также, когда вероятность гипокалиемии увеличивается. В этих условиях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Что касается всех агонистов β2-адренорецепторов, то у больных с сахарным диабетом следует рассматривать дополнительный контроль уровня глюкозы в крови.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
Увеличение числа случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации, наблюдалось у пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды. Имеются свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.
Не существует убедительных клинических доказательств внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.
Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические особенности таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ.
Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую ХОБЛ.
Буфомикс Изихейлер содержит примерно 4 мг лактозы на одну ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.
Применение у детей
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. В случае замедления роста терапию следует оценить заново с целью уменьшения дозы ингаляционного кортикостероида до минимального показателя, при котором поддерживается эффективный контроль астмы, если это возможно. Необходимо тщательно взвешивать преимущества терапии кортикостероидами и возможные риски подавления роста. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к детскому специалисту по органам дыхания.
Ограниченные данные долгосрочных исследований позволяют предположить, что большинство детей и подростков, получающих ингаляционный будесонид, в конечном итоге достигают нормального для взрослых роста. Однако наблюдалось начальное небольшое, но временное замедление роста (приблизительно на 1 см). Обычно оно происходит в течение первого года лечения.
Беременность
Для препарата Буфомикс Изихейлер или одновременного лечения формотеролом и будесонидом отсутствуют клинические данные о влиянии на беременность. Данные исследования развития эмбриона-плода у крыс не продемонстрировали признаков дополнительного эффекта от комбинации.
Отсутствуют достаточные данные об использовании формотерола у беременных женщин. В исследованиях на животных формотерол вызвал нежелательные эффекты на репродуктивную систему при очень высоких уровнях системного воздействия.
Данные примерно с 2000 исследованных случаев беременности не показали повышенного тератогенного риска, связанного с использованием ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных было показано, что ГКС вызывают пороки развития. Это, вероятно, не будет иметь отношения к людям, которые получают рекомендуемые дозы.
В исследованиях на животных также было выявлено влияние чрезмерного количества перинатальных глюкокортикоидов на повышенный риск внутриматочной задержки роста, сердечно-сосудистые заболевания взрослых, необратимое изменение плотности рецепторов глюкокортикоидов, оборота нейромедиаторов и поведение при концентрациях ниже диапазона тератогенных доз.
Во время беременности Буфомикс Изихейлер следует применять только, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск. Нужно использовать самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля бронхиальной астмы.
Период лактации
Будесонид переходит в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Неизвестно, переходит ли формотерол в грудное молоко. В материнском молоке крыс было обнаружено небольшое количество формотерола. Прием препарата Буфомикс Изихейлер женщинами, которые кормят грудью, следует рассматривать только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Фертильность
Отсутствуют доступные данные потенциального влияния будесонида на фертильность. Репродуктивные исследования на животных с формотеролом показали несколько пониженную фертильность у самцов крыс при высокой системной экспозиции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Буфомикс Изихейлер не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Буфомикс Изихейлер содержит примерно 8 мг лактозы на одну ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.
Режим дозирования
Бронхиальная астма
Буфомикс Изихейлер не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы. Дозирование компонентов препарата Буфомикс Изихейлер индивидуален и его следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания. Это следует учитывать не только в начале лечения препаратами комбинации, но и при корректировке поддерживающей дозы. Если отдельный пациент нуждается в комбинации доз, которые отличаются от имеющихся в ингаляторе комбинаций, следует прописать соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов из отдельных ингаляторов.
Дозу нужно титровать до минимальной дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов. Пациент должен регулярно проходить осмотр у медицинского специалиста/врача, который прописал препарат, чтобы доза Буфомикс Изихейлер оставалась оптимальной. Когда самая низкая рекомендуемая доза позволяет длительное время контролировать симптомы, следующий шаг может включать испытания одного только ингаляционного кортикостероида.
Для препарата Буфомикс Изихейлер есть два варианта лечения:
А. Поддерживающая терапия: Буфомикс Изихейлер назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
В. Буфомикс Изихейлер назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и при появлении симптомов для купирования приступов.
А. Поддерживающая терапия
Для купирования приступов пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреностимулятором короткого действия. Рекомендуемые дозы:
Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки (максимальная доза).
Дети
Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки.
В обычной практике, когда достигается контроль симптомов в режиме дважды в сутки, титрование до минимальной эффективной дозы может включать применение препарата Буфомикс Изихейлер один раз в сутки, когда, по мнению медицинского специалиста, который прописал препарат, для поддержания контроля понадобится бронходилататор длительного действия.
Рост использования отдельного быстродействующего бронходилататора свидетельствует об ухудшении основного заболевания и указывает на необходимость пересмотра терапии бронхиальной астмы.
Дети в возрасте до 12 лет
Буфомикс Изихейлер 160/4.5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет.
В. Буфомикс Изихейлер для поддерживающей терапии и для купирования приступов
Пациенты принимают дневную поддерживающую дозу препарата Буфомикс Изихейлер и может назначаться как в качестве терапии по требованию при возникновении приступов.. Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе препарат Буфомикс Изихейлер в качестве спасательного средства.
Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особенно показан пациентам:
• у которых не достигнут адекватный контроль и которые часто требуют облегчающие средства
• у которых в прошлом были обострения бронхиальной астмы, требующие медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки или по одной ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции утром или вечером. Для некоторых пациентов адекватной поддерживающей дозой может быть по две ингаляции дважды в сутки. Пациенты должны сделать 1 дополнительную ингаляцию при необходимости в ответ на появление симптомов. Если симптомы не исчезают через несколько минут, следует сделать еще одну ингаляцию. В каждом отдельном случае разрешается делать не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Общая суточная доза более 8 ингаляций обычно не требуется, однако в течение ограниченного периода может использоваться общая суточная доза до 12 ингаляций. Пациентам, которые делают более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу.
Нужно провести их повторный осмотр и пересмотреть их поддерживающую терапию.
Дети
Дети в возрасте до 12 лет
Для поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам до 12 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Рекомендуемые дозы:
Взрослые: 2 ингаляции дважды в сутки.
Особые категории пациентов
Отсутствуют особые требования к дозировке для пожилых пациентов. Отсутствуют данные о применении препарата Буфомикс Изихейлер пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку будесонид и формотерол преимущественно выводятся из организма путем печеночного метаболизма, можно ожидать повышенное воздействие у больных циррозом печени тяжелой степени.
Метод и путь введения
Ингаляционный.
Инструкции по надлежащему использованию препарата Буфомикс Изихейлер
Ингалятор управляется вдыхаемым потоком воздуха. Это означает, что когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.
Примечание: важно обратить внимание пациента на следующее:
— внимательно ознакомиться с инструкциями по использованию в листке-вкладыше с информацией для пациента, вложенный в упаковку с каждым препаратом Буфомикс Изихейлер
— стряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией
— вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы вещества
— не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению доставленной дозы. Если это все-таки случилось, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата
— не приводить устройство в действие более одного раза без ингаляции порошка. Если это все-таки случилось, пациенту необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата
— всегда ставить на место пылезащитный колпачок (и закрывать защитную крышку, если она используется) после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распылению порошка из устройства (которое может привести или к передозировке или в ингаляции недостатка препарата при последующем использовании ингалятора)
— промывать рот водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза полости рта. Если возникает кандидоз полости рта, пациенты должны промывать рот водой после ингаляций по требованию
— регулярно прочищать мундштук сухой тряпочкой. Для очистки нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен
— заменять ингалятор Буфомикс Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видны определенное количество порошка
Симптомы: Передозировка формотеролом с большой вероятностью сопровождается симптомами, которые обычно наблюдаются при передозировке агонистами β2-адренорецепторов: тремором, головной болью, учащенным сердцебиением. В отдельных случаях сообщалось о таких симптомах, как тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала QTc, аритмия, тошнота и рвота. Доза 90 мкг, принятая в течение трех часов у пациентов с острой бронхиальной обструкцией, не вызывала проблем с безопасностью.
При острой передозировке будесонида, даже при чрезмерных дозах, клинические проблемы не ожидаются. При хроническом использования чрезмерных доз могут появляться глюкокортикостероидные эффекты, такие как гиперкортицизм и подавление функции коры надпочечников.
Если терапию препаратом Буфомикс Изихейлер нужно прекратить из-за передозировки формотеролом компонентом лекарственного средства, нужно рассмотреть обеспечение соответствующей терапии ингаляционными кортикостероидами.
Лечение: Может быть показано поддерживающее и симптоматическое лечение.
Поскольку Буфомикс Изихейлер содержит как будесонид, так и формотерол, может случаться тот же набор нежелательных эффектов, что характерно для этих двух веществ. После одновременного приема двух соединений не наблюдалось повышения частоты нежелательных реакций. Часто связанные с лекарственным средством нежелательные явления соответствуют фармакологически прогнозируемым нежелательным эффектам лечения β2-агонистами, такие как тремор и учащенное сердцебиение, обычно незначительны и исчезают через несколько дней.
Нежелательные реакции, имеющие отношение к будесониду или формотеролу, приводятся ниже по классу системы органов и частоте наблюдения. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто (≥ 1/100 до <1/10)
— головная боль
— учащенное сердцебиение
— тремор
— орофарингеальный кандидоз, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
— кашель, дисфония, включая хрипоту, легкое раздражение в горле
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
— тахикардия
— тошнота
— мышечные судороги
— агрессия, психомоторная гиперактивность, тревога, нарушения сна
— кровоподтеки
— головокружение
— помутнение зрения
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
— немедленные или замедленные реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактическая реакция
— парадоксальный бронхоспазм
-
— гипокалиемия
— аритмия, в т.ч. фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия
-
Очень редко (<1/10000)
— гипергликемия
— синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержка роста, пониженная минеральная плотность костей
— катаракта, глаукома
— депрессия, изменения поведения (преимущественно у детей)
— нарушения вкуса
— стенокардия, удлинение интервала QTс, колебания артериального давления
Орофарингеальный кандидоз обусловлен отложением лекарственных препаратов. Нужно посоветовать пациенту промывать ротовую полость водой после каждой дозы, чтобы минимизировать риск. Орофарингеальный кандидоз обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости отмены ингаляционных кортикостероидов.
Как и при других видах ингаляционной терапии, в редких случаях может развиться парадоксальный бронхоспазм, который поражает 1 из 10 000 пациентов. В этом случае у пациента сразу после приема дозы растет хрип и одышка. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно безотлагательно. Нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема оральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Может случаться повышение восприимчивости к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Эти эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия, одновременного или предварительного приема стероидов и индивидуальной чувствительности.
Лечение β2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.
Дети
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, которые получают длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.
Ингалятор с защитным колпачком
При температуре не выше 25 ºС в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
После вскрытия ламинированного пакета использовать в течение 4 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Буфомикс Изихейлер
Буфомикс Изихейлер®, Orion Corporation корпорациясы әзірлеген және патенттелген құрғақ ұнтақтың көп дозалы ингаляторы-қоршаған ортаға зиянсыз, тиімді және сонымен бірге тыныс алу жүйесінің созылмалы ауруларын емдеу үшін қолданылуы оңай ингалятор. Буфомикс Изихейлер 2016 жылы Қазақстан нарығында тіркелді.
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Буфомикс
Изихейлер, порошок для ингаляций 320 мкг/9 мкг, 60 доз
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок
для ингаляций 320 мкг /9 мкг, 60
доз
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система.
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с
кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая
антихолинергические. Формотерол и будесонид.
Код
ATХ R03AK07
Показания к применению
Бронхиальная
астма
Буфомикс
Изихейлер 320
мкг/9 мкг
показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда уместно
использование комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов
β2-адренорецепторов длительного действия):
—
пациентам, у которых не достигается адекватный контроль с помощью
ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов
кратковременного действия, применяемых «по мере необходимости»,
или
—
пациентам, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении
как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов
β2-адренорецепторов длительного действия.
Хроническая
обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Буфомикс
Изихейлер показан для взрослых, в возрасте 18 лет и старше, для
симптоматического лечения пациентов с ХОБЛ (объем форсированного
выдоха за 1 с <70% от расчетной нормальной величины), имеющих
повторные обострения в анамнезе, у которых остаются существенные
симптомы, несмотря на регулярное лечение бронходилататорами
длительного действия.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-повышенная
чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе (которая
содержит небольшое количество молочного белка);
-детский
возраст до 12 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Рекомендуется
постепенно снижать дозу при отказе от препарата и не делать резкого
прекращения приема.
Если
пациенты обнаруживают, что лечение неэффективно, или превышают
наивысшую рекомендованную дозу препарата Буфомикс Изихейлер, им
следует обратиться к врачу. Внезапное и прогрессивное ухудшение
контроля бронхиальной астмы или ХОБЛ потенциально опасное для жизни,
поэтому пациент должен немедленно пройти медицинское обследование. В
таком случае следует рассмотреть необходимость в усилении терапии
кортикостероидами, например, курс оральных кортикостероидов или
лечения антибиотиками при наличии инфекции.
Пациентов
нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе свой
спасательный ингалятор.
Пациентам
следует напомнить, что необходимо принимать поддерживающую дозу
препарата Буфомикс Изихейлер в соответствии с рецептом, даже при
отсутствии симптомов.
После
того, как симптомы бронхиальной астмы взяты под контроль, следует
рассмотреть вопрос постепенного снижения дозы препарата Буфомикс
Изихейлер. Важно регулярно осматривать пациентов по мере снижения
дозы. Используйте самую низкую эффективную дозу препарата Буфомикс
Изихейлер.
Не
следует начинать лечение препаратом Буфомикс Изихейлер при
обострениях или значительного ухудшения или резкого осложнения
бронхиальной астмы.
Во
время лечения Буфомикс Изихейлер могут возникать серьезные, связанные
с бронхиальной астмой, нежелательные явления и обострения. Пациентам
нужно сообщить о необходимости продолжения лечения и одновременного
обращения к врачу, если симптомы бронхиальной астмы не контролируются
или ухудшаются после начала приема препарата Буфомикс Изихейлер.
Нет
данных о клинических исследованиях комбинированных препаратов
будесонид/формотерол, у пациентов с ХОБЛ с пре-бронхорасширением, ОФВ
за 1 с
˃50% от расчетной нормальной величины,
и с пост-бронхорасширением, ОФВ за
1 с <70% от расчетной нормальной величины.
Как
и при других видах ингаляционной терапии, существует риск развития
парадоксального бронхоспазма. В этом случае у пациента сразу после
приема дозы растет хрип и одышка. Если у пациента возникает
парадоксальный бронхоспазм, нужно немедленно прекратить прием
препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости
назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм отвечает
на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его
нужно безотлагательно.
Системные
последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться,
в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени.
Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема
оральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся
синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия,
задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности
костей, катаракта, глаукома и, гораздо реже, различные
психологические и поведенческие отклонения, включая психомоторную
гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессивность
(особенно у детей).
Зрительные
нарушения могут сообщаться при системном и местном применении
кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как
помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть
направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут
включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как
центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось
после использование системных и местных кортикостероидов.
Следует
рассмотреть потенциальное влияние на плотность костей, особенно у
пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного периода
времени и в которых параллельно есть факторы риска развития
остеопороза. Длительные исследования ингаляционного будесонида на
детях при среднесуточных дозах 400 мкг (отмеренная доза) или на
взрослых при суточных дозах 800 мкг (отмеренная доза) не показали
существенного влияния на минеральную плотность костей. Отсутствует
информация о влиянии высоких доз.
Если
есть основания предполагать ухудшение функции коры надпочечников
через предварительную системную стероидную терапию, следует быть
осторожным при переводе пациентов на терапию препаратом Буфомикс
Изихейлер.
Преимущества
терапии ингаляционным будесонидом обычно минимизируют потребность в
оральных стероидах, однако пациенты, которые переходят с оральных
стероидов могут продолжать находиться под угрозой снижения резерва
коры надпочечников в течение длительного времени. Восстановление
может занять много времени после прекращения терапии оральными
стероидами, поэтому пациенты, зависимые от терапии оральными
стероидами, которые переводятся на ингаляционный будесонид, могут
длительное время оставаться под угрозой пониженного резерва коры
надпочечников. В таком случае нужно регулярно контролировать функцию
«гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников».
Длительное
лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно выше
рекомендованных доз, может привести к клинически существенному
угнетению функции коры надпочечников. Поэтому в стрессовые периоды,
такие как тяжелые инфекции и плановые операции, нужно рассмотреть
дополнительное системное лечение кортикостероидами. Быстрое снижение
дозы стероидов может спровоцировать острую недостаточность функции
коры надпочечников. Симптомы и признаки, которые можно наблюдать при
острой недостаточности функции коры надпочечников, могут быть
несколько нечеткими, однако к ним может относиться анорексия, боль в
животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота,
пониженный уровень сознания, припадки, гипотония и гипогликемия.
Лечение
дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом
нельзя резко прекращать.
При
переводе с приема оральных препаратов на Буфомикс Изихейлер
наблюдается общее низкое системное действие стероидов, что может
привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких
как ринит, экземы, боли в мышцах и суставах. В этом случае нужно
начать специфическое лечение. Следует подозревать общий недостаточный
эффект глюкокортикостероидов, если в отдельных случаях появляются
такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В
таких случаях иногда требуется временно увеличить дозу оральных
глюкокортикостероидов.
С
целью уменьшения риска развития орального кандидоза пациентам нужно
тщательно промывать полость рта водой после ингаляции поддерживающей
дозы.
Следует
избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или
другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, интервалы
между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать
максимально большими.
При
лечении высокими дозами агонистов β2-адренорецепторов может
развиваться потенциально опасная для жизни гипокалиемия. Возможный
гипокалиемический эффект агонистов β2-адренорецепторов может
усиливаться при одновременном лечении агонистами β2-адреноцепторов
с лекарственными средствами, которые могут вызывать гипокалиемию или
усиливать гипокалиемический эффект, например, производными ксантинов,
стероидами и диуретиков. Особенно осторожными нужно быть при
нестабильной бронхиальной астме при непостоянном использовании
спасательных бронходилататоров, при острой тяжелой бронхиальной
астме, так как связанный с этим риск может усиливаться гипоксией, а
также в других состояниях, когда повышается риск гипокалиемии. В этих
случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Пневмония
у пациентов с ХОБЛ
У
пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды,
наблюдается увеличение частоты пневмонии, включая пневмонию,
требующую госпитализации. Существуют некоторые свидетельства
повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не
было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях. Не
существует убедительных клинических данных о внутригрупповых
различиях в величине риска пневмонии среди ингаляционных
кортикостероидных препаратов.
Врачи
должны сохранять бдительность в отношении возможного развития
пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких
инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска
развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают текущее курение,
пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелую форму ХОБЛ.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Фармакокинетические
взаимодействия
Мощные
ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, вориконазол,
посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат и
ингибиторы протеазы ВИЧ) с большой вероятностью могут увеличить
уровни будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их
одновременного применения. Если это невозможно, интервалы между
приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать
максимально большими.
Мощный
ингибитор CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг один раз в сутки повышает
уровни будесонида в плазме крови, что принимается одновременно
перорально (одиночная доза 3 мг) в среднем в шесть раз. Когда
кетоконазол принимали через 12
часов после будесонида, концентрация в среднем увеличивалась только в
три раза, что свидетельствует о том, что разделение времени введения
может снизить увеличение уровней в плазме. Ограниченные
данные об этом взаимодействии высоких доз ингаляционного будесонида
указывают на то, что может произойти существенное повышение уровней в
плазме крови (в среднем в четыре раза) при одновременном приеме с
ингаляционным будесонидом (одиночная доза 1000 мкг) итраконазола в
дозе 200 мг один раз в сутки.
Ожидается,
что совместное лечение с кобицистатсодержащими продуктами увеличит
риск системных побочных эффектов. Эту комбинацию следует избегать,
если
только польза не превосходит повышенный риск системных побочных
эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны
контролироваться на наличие побочных эффектов системных
кортикостероидов.
Фармакодинамические
взаимодействия
Бета-адреноблокаторы
могут ослаблять или подавлять эффект формотерола. Поэтому Буфомикс
Изихейлер не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в
том числе глазными каплями), если отсутствуют неоспоримые причины для
их применения.
Одновременное
лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазины,
антигистаминными препаратами (терфенадином) и трициклическими
антидепрессантами может удлинять интервал QTc и повышать риск
развития желудочковой аритмии.
Кроме
того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить
толерантность сердца к β2-симпатомиметиков.
Одновременное
лечение ингибиторами МАО, в том числе средствами с подобными
свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать
гипертонические реакции.
Риск
развития аритмий увеличивается на фоне проведения анестезии
галогенированными углеводородами.
Одновременное
применение других β-адренергетикив или антихолинергических
препаратов потенциально может усилить бронхорасширяющий эффект.
Гипокалиемия
может повысить склонность к сердечной аритмии у пациентов, которые
лечатся гликозидами наперстянки.
Не
наблюдалось взаимодействия будесонида и формотерола с какими другими
лекарствами, которые используются для лечения бронхиальной астмы.
Дети
Исследования
взаимодействия препарата с
другими лекарственными препаратами представлены только для взрослых.
Специальные
предупреждения
Следует
с осторожностью назначать Буфомикс Изихейлер пациентам с
тиреотоксикозом, феохромацитомою, сахарным диабетом, нелеченной
гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией,
идиопатический подклапанный аортальным стенозом, тяжелой
гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми
расстройствами, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия и
тяжелая сердечная недостаточность.
Следует
соблюдать осторожность при лечении пациентов с удлиненным интервалом
QTc. Формотерол может вызвать удлинение интервала QTc.
У
пациентов с активной или неактивной формой туберкулеза легких,
грибковой и вирусной инфекцией в дыхательных путях нужно провести
повторную оценку потребности и дозы ингаляционных кортикостероидов.
Как
и для всех агонистов β2-адренорецепторов, у больных сахарным
диабетом рекомендуется проводить дополнительный контроль концентрации
глюкозы в крови.
Применение
в педиатрии
Детям,
получающим длительную терапию ингаляционными кортикостероидами,
рекомендуется регулярно измерять рост. Если рост замедляется, следует
пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного
кортикостероида, по возможности, в минимальной, обеспечивающей
сохранение эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Следует
тщательно взвесить преимущества лечения кортикостероидами и возможные
риски для подавления роста. Кроме того, необходимо направить пациента
к педиатру-пульмонологу.
Ограниченные
данные длительных исследований свидетельствуют о том, что большинство
детей и подростков, проходящих лечение ингаляционным будесонидом, в
конце концов достигают целевого роста во взрослом возрасте. При этом
наблюдалось изначально не большое временное снижение роста (примерно
на 1 см). В большинстве оно случается в течение первого года лечения.
Беременность
Для
препарата Буфомикс Изихейлер или одновременного лечения формотеролом
и будесонидом отсутствуют клинические данные о влиянии на
беременность. Данные исследования развития эмбриона-плода у крыс не
продемонстрировали никакого признака дополнительного эффекта от
комбинации.
Отсутствуют
достаточные данные об использовании формотерола у беременных женщин.
В исследованиях на животных формотерол вызвал побочные эффекты в
исследованиях влияния на репродуктивную систему при очень высоких
уровнях системного воздействия.
Данные
примерно с 2000 исследованных случаев беременности не показали
повышенного тератогенного риска, связанного с использованием
ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных было показано,
что ГКС вызывают пороки развития. Это, вероятно, не будет иметь
отношения к людям, которые получают рекомендуемые дозы.
В
исследованиях на животных также было выявлено влияние чрезмерного
количества перинатальных глюкокортикоидов на повышенный риск
внутриматочной задержки роста, сердечно-сосудистые заболевания
взрослых, необратимое изменение плотности рецепторов
глюкокортикоидов, оборота нейромедиаторов и поведение при
концентрациях ниже диапазона тератогенных доз.
Во
время беременности Буфомикс Изихейлер следует применять только, если
ожидаемая польза превосходит потенциальный риск. Нужно использовать
самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания
адекватного контроля бронхиальной астмы.
Период
лактации
Будесонид
переходит в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не
ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном
вскармливании. Неизвестно, переходит ли формотерол в грудное молоко.
В материнском молоке крыс было обнаружено небольшое количество
формотерола. Прием препарата Буфомикс Изихейлер женщинами, которые
кормят грудью, следует рассматривать только, если ожидаемая польза
для матери превышает возможный риск для плода.
Фертильность
Отсутствуют
доступные данные потенциального влияния будесонида на фертильность.
Репродуктивные исследования на животных с формотеролом показали
несколько пониженную фертильность у самцов крыс при высокой системной
экспозиции.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Буфомикс
Изихейлер не имеет никакого влияния на способность управлять
транспортными средствами и использовать машины или этим влиянием
можно пренебречь.
Особые
указания, касающиеся вспомогательных веществ
Буфомикс
Изихейлер содержит примерно 8 мг лактозы на одну ингаляцию. Обычно
такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от
непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит
небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать
аллергические реакции.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Бронхиальная
астма
Буфомикс
Изихейлер не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы.
Дозирование компонентов препарата Буфомикс Изихейлер индивидуален и
его следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания. Это
следует учитывать не только в начале лечения препаратами комбинации,
но и при корректировке поддерживающей дозы. Если пациенту требуется
комбинация доз, которая отличается от имеющихся в ингаляторе, следует
прописать соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов
и/или кортикостероидов из отдельных ингаляторов.
Рекомендуемые
дозы:
Взрослые
(18 лет и старше):
1 ингаляция дважды в сутки. Некоторым
пациентам может потребоваться до 2 ингаляций дважды в сутки
(максимальная доза).
Подростки
(12–17 лет):
1 ингаляция дважды в сутки.
Дозу
нужно титровать до минимальной дозы, при которой обеспечивается
эффективный контроль симптомов. Пациент должен регулярно проходить
осмотр у медицинского специалиста, который прописал препарат/врачу,
чтобы доза Буфомикс Изихейлер оставалась оптимальной. Когда самая
низкая рекомендуемая доза позволяет длительное время контролировать
симптомы, следующий шаг может включать испытания одного только
ингаляционного кортикостероида.
В
обычной практике, когда достигается контроль симптомов в режиме
дважды в сутки, титрование до минимальной эффективной дозы может
включать применение препарата Буфомикс Изихейлер один раз в сутки,
когда, по мнению медицинского специалиста, который прописал препарат,
для поддержания контроля понадобится бронходилататор длительного
действия в сочетании с ингаляционным кортикостероидом.
Рост
использования отдельного быстродействующего бронходилататора
свидетельствует об ухудшении основного заболевания и указывает на
необходимость пересмотра терапии бронхиальной астмы.
Дети
(6 лет и старше):
для детей от 6 до 11 лет доступна более низкая дозировка Буфомикс
Изихейлер (80 мкг/4,5 мкг).
Дети
до 6 лет:
поскольку доступны только ограниченные данные, Буфомикс Изихейлер не
рекомендуется для детей младше 6 лет.
Буфомикс
Изихейлер 320 мкг/9 мкг следует использовать только в качестве
поддерживающей терапии. Для режима поддерживающей и облегчающей
терапии доступны малые дозировки (160 мкг/4,5 мкг / и 80 мкг / 4,5
мкг.
Для
доз, которых невозможно достичь с использованием препарата Буфомикс
Изихейлер, доступны
другие дозировки лекарственных средств, содержащих комбинацию
будесонида/формотерола.
Хроническая
обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Рекомендуемые
дозы:
Взрослые:
1 ингаляция дважды в сутки.
Особые
группы пациентов
Отсутствуют
особые требования к дозировке для пожилых пациентов. Отсутствуют
данные о применении препарата Буфомикс Изихейлер пациентов с
печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку будесонид и
формотерол преимущественно выводятся из организма путем печеночного
метаболизма, можно ожидать повышенное воздействие у больных циррозом
печени тяжелой степени.
Метод
и путь введения
Ингаляционный.
Инструкции
по надлежащему использованию препарата Буфомикс Изихейлер
Ингалятор
управляется вдыхаемого потока воздуха. Это означает, что когда
пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в
дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.
Примечание:
Важно обратить внимание пациента на следующее:
—
Внимательно ознакомиться с инструкциями по использованию в
листке-вкладыше с информацией для пациента, вложенный в упаковку с
каждым препаратом Буфомикс Изихейлер.
—
Стряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой
ингаляцией.
—
Вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить
поступление в легкие оптимальной дозы вещества.
—
Не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению
доставленной дозы. Если это все-таки случилось, необходимо постучать
ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить
порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.
—
Не приводить устройство в действие более одного раза без ингаляции
порошка. Если это все-таки случилось, пациенту необходимо постучать
ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить
порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата.
—
Всегда
ставить на место пылезащитный колпачок (и закрывать защитную крышку,
если она используется) после использования ингалятора, чтобы
предотвратить случайное распыление порошка из устройства (которое
может привести или к передозировке или к ингаляции недостаточного
количества препарата
при последующем использовании ингалятора)
—
Промывать рот водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к
минимуму риск развития кандидоза полости рта. Если возникает кандидоз
полости рта, пациенты должны промывать рот водой после ингаляций по
требованию.
—
Регулярно прочищать мундштук сухой тряпочкой. Для очистки нельзя
использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен.
—
Заменять
ингалятор Буфомикс Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже
если внутри устройства все еще видно некоторое количество порошка.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
передозировка
формотеролом с большой вероятностью сопровождается симптомами,
которые обычно наблюдаются при передозировке агонистами
β2-адренорецепторов: тремором, головной болью, учащенным
сердцебиением. В отдельных случаях сообщалось о таких симптомах, как
тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала QTc,
аритмия, тошнота и рвота. Доза 90 мкг, принятая в течение трех часов
у пациентов с острой бронхиальной обструкцией, не вызывала проблем с
безопасностью.
При
острой передозировке будесонида, даже при чрезмерных дозах,
клинические проблемы не ожидаются. При хроническом использования
чрезмерных доз могут появляться глюкокортикостероидные эффекты, такие
как гиперкортицизм и подавление функции коры надпочечников.
Если
терапию препаратом Буфомикс Изихейлер нужно прекратить из-за
передозировки формотеролом, нужно рассмотреть обеспечение
соответствующей терапии ингаляционными кортикостероидами.
Лечение:
Может
быть показано поддерживающее и симптоматическое лечение.
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций
Поскольку
Буфомикс Изихейлер содержит как будесонид, так и формотерол, может
случаться тот же набор побочных эффектов, что характерно для этих
двух веществ. После одновременного приема двух соединений не
наблюдалось повышения частоты нежелательных реакций. Часто связанные
с лекарственным средством нежелательные явления соответствуют
фармакологически прогнозируемым побочным эффектам лечения
β2-агонистами, такие как тремор и учащенное сердцебиение, обычно
незначительны и исчезают через несколько дней.
Нежелательные
реакции, имеющие отношение к будесониду или формотеролу, приводятся
ниже по классу системы органов и частоте наблюдения. Категории
частоты определяются в соответствии со следующими условными
обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10),
не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000)
и очень редко (<1/10000).
Часто
(встречаются
примерно у более 1 % , но менее 10 % пациентов):
—
головная боль
—
учащенное сердцебиение
—
тремор
—
орофарингеальный
кандидоз, пневмония
(у пациентов с ХОБЛ)
—
кашель, хрипота, легкое раздражение в горле
Нечасто
(встречаются
примерно у более 0,1 % , но менее 1 % пациентов):
—
тахикардия
—
тошнота
—
мышечные судороги
—
агрессия,
психомоторная гиперактивность, тревога, нарушения сна
—
кровоподтеки
—
головокружение
—
помутнение зрения
Редко
(встречаются
примерно у более 0,01 % , но менее 0,1 % пациентов):
—
немедленные
или замедленные реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь,
крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактическая
реакция
—
парадоксальный бронхоспазм
—
гипокалиемия
—
аритмия, в т.ч. фибрилляция предсердий, суправентрикулярная
тахикардия, экстрасистолия
Очень
редко (встречаются
примерно у более 0,001 % , но менее 0,01 % пациентов):
—
гипергликемия
—
синдром
Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержка роста,
пониженная минеральная плотность костей
—
катаракта, глаукома
—
депрессия,
изменения поведения (преимущественно у детей)
—
нарушения вкуса
—
стенокардия, удлинение интервала QTс,
колебания артериального давления
Орофарингеальный
кандидоз обусловлен отложением лекарственных препаратов. Нужно
посоветовать пациенту промывать ротовую полость водой после каждой
дозы, чтобы минимизировать риск. Орофарингеальный кандидоз обычно
отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости отмены
ингаляционных кортикостероидов.
Как
и при других видах ингаляционной терапии, в редких случаях может
развиться парадоксальный бронхоспазм, который поражает 1 из 10 000
пациентов. В этом случае у пациента сразу после приема дозы растет
хрип и одышка. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на
быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно
безотлагательно. Нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс
Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить
альтернативную терапию.
Системные
последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться,
в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени.
Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема
оральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся
синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия,
задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности
костей, катаракта, глаукома. Может случаться повышение
восприимчивости к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к
стрессу. Эти эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия,
одновременного или предварительного приема стероидов и индивидуальной
чувствительности.
Лечение
β2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина,
свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.
Дети
Рекомендуется
регулярно контролировать рост у детей, которые получают длительное
лечение ингаляционными кортикостероидами.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов)
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
ингаляция (доза, выходящая из мундштука) содержит:
активные
вещества —
будесонид
— 320
мкг
формотерола
фумарата дигидрат — 9 мкг
вспомогательные
вещества:
лактозы моногидрат.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Белый
или белый с желтоватым оттенком порошок, не содержащий
недиспергируемые агломераты.
Форма выпуска и упаковка
По
60 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.
По
1 ламинированному пакету и защитному контейнеру для ингалятора вместе
с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках в картонной коробке.
По
60 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.
По
1 ламинированному пакету вместе
с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском
языках
в картонной коробке.
Срок хранения
2
года
После
вскрытия ламинированного пакета использовать в течение 4 месяцев.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При
температуре не выше 25 ºС в защищенном от влаги месте.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Орион
Корпорейшн
Орионинтие
1, 02200 Эспоо, Финляндия
Tel:+358104262033
Fax
+358-(0)10-6118865
Держатель
регистрационного удостоверения
Орион
Корпорейшн
Орионинтие
1, 02200 Эспоо, Финляндия
Tel:+358104262033
Fax
+358-(0)10-6118865
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)»
050000,
г. Алматы, ул. Толе Би, дом 69, офис 19.
Тел.:
8 (727) 272-61-10, 272-61-11
Факс:
8(727) 272-62-09
Электронная
почта: assel.alshynbayeva@orionpharma.com