Cefaks 500 mg инструкция на русском film tablet

Действующее вещество: cefixime;

5 мл суспензии содержат цефиксиму (в форме тригидрата) 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211) ксантановая камедь; натрия кроскармеллоза; натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный сахароза; ароматизатор клубничный (порошок).

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета с запахом клубники.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические.

Цефиксим — антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. В условиях in vitroпроявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивни и -негативно), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивни и — отрицательные) и Enterobacter species . Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков ( Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метицилиностийки штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia , устойчивые к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывания. Биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг / мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление цефиксиму или практически не происходит его накопление. Фармакокинетика цефиксиму сравнивалась у здоровых пациентов пожилого возраста (в возрасте> 64 лет) и молодых добровольцев (в возрасте 11-35 лет) после назначения 400 мг цефиксима один раз в сутки в течение 5 дней. Средние C max и значение AUC были немного выше у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста можно назначать в таких же дозах, что и взрослым.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм. Метаболиты цефиксиму ни были изолированы из сыворотки крови или моче человека.

Вывод. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксиму в грудное молоко.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения;
• инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита);
• инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивни и -негативно), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивни и — отрицательные) и Enterobacter species . Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков ( Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метицилиностийки штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивые к цефиксиму.

Подтверждена чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам препарата повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени было зарегистрировано в некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты вроде кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретики) повышают максимальную концентрацию цефиксиму в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Салициловая кислота повышает уровень свободного цефиксиму на 50% вследствие перемещения цефиксиму из мест связывания с белками. Этот эффект является зависимым от концентрации.

Карбамазепин может вызывать повышение концентрации цефиксиму в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать этот показатель.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима, но клиническая взаимодействие не определена.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Во время лечения цефиксимом возможна ложно-положительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Цефалоспориновые антибиотики могут давать ложно-положительный прямой тест Кумбса. Итак, следует иметь в виду, что положительный тест Кумбса может быть вызван данным препаратом.

Кожные побочные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром) были зарегистрированы в некоторых пациентов при применении цефиксима. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При лечении цефалоспоринами были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринов (в том числе цефиксиму).

Влияние на функцию почек.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек (см. «Способ применения и дозы. Почечная недостаточность»).

Как и при применении других цефалоспоринов, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и / или принять соответствующие меры.

В случае применения цефиксима в больших дозах одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) необходимо тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксима стоит проверять состояние функции гемопоэза.

Реакции гиперчувствительности.

В связи с перекрестной реакцией гиперчувствительности, перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспориновых или пенициллиновых антибиотиков. С особой осторожностью следует назначать цефиксим пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновых антибиотиков, поскольку существует риск возникновения анафилактической реакции. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдающиеся при применении бета-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в отдельных случаях — с летальным исходом (см. «Побочные реакции»).

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

При применении препарата могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому цефиксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит, региональный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени.

Длительное применение цефиксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному росту Candida albicans , и развития кандидоза слизистой оболочки рта (см. «Побочные реакции»).

Псевдомембранозный колит.

Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут вызвать развитие псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками.

Возникновение тяжелой диареи во время лечения может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применение цефиксима следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Влияние на систему крови.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в случае длительного лечения. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефиксимом.

При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать анализ крови.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефиксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефиксим может вызвать ложно-положительный анализ мочи на глюкозу (см. «Побочные реакции»).

Спектр антибактериальной активности.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острой ревматической лихорадке.

Взаимодействие с алкоголем.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых вспомогательные вещества препарата.

В лекарственном средстве Цефикс, порошок для оральной суспензии, в качестве вспомогательного вещества содержится сахароза, поэтому если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы не должны применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Применение цефиксиму в период беременности возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефиксим проникает через плаценту. При необходимости применения препарата следует отменить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В общем не влияет, но следует учитывать побочные реакции со стороны ЦНС (например, головокружение), которые могут вызвать снижение скорости психомоторных реакций, в таком случае следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, в случае необходимости лечение можно продлить до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кг:

рекомендуемая доза составляет 8 мг / кг в сутки за 1 прием или 4 мг / кг каждые 12:00 в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым и детям старше 10 лет (или с массой тела более 50 кг):

рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки за 1 прием или 200 мг каждые 12:00 в зависимости от тяжести заболевания.

Пациентам пожилого возраста

назначать в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. « Почечная недостаточность »).

Почечная недостаточность:

цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл / мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50%. Это также касается пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Способ приготовления суспензии.

Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок. Добавить кипяченой холодной воды к линии (метки), указанной на флаконе, в 2 приема, каждый раз взбалтывая флакон до образования однородной суспензии.

Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления.

Перед каждым приемом готовую суспензию нужно тщательно встряхнуть.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефиксима детям до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим данной категории пациентов не рекомендуется.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций, головокружение, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, прием антигистаминных средств и глюкокортикоидов; оксигенотерапия. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной степени способствуют выведению цефиксиму из организма. ОСОБЫЕ.

Специфических антидотов для лечения передозировки нет.

Побочные реакции, вызванные цефиксимом, незначительные и возникают редко. Возможны следующие нарушения:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, гипопротромбинемия (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительного тракта: спазмы в желудке и кишечнике, боли в животе, диарея *, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки рта, псевдомембранозный колит, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дисбактериоз, редко — стоматит, глоссит.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, холестаз, транзиторное повышение активности трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, иктеричность склер, иктеричность кожи.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, включая интерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая: сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактические реакции; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) отек лица, гиперемия кожи, крапивница, мультиформная эритема или синдром Стивенса-Джонсона, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка.

Со стороны кожи: макулопапулезные и везикуло высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, токсический эпидермальный некролиз.

Инфекции и инвазии: вагинальные кандидозы (вагинальный зуд или выделения).

Случаи диареи после применения цефиксима могут быть связаны с Clostridium difficile.

Данные лабораторных показателей: большинство лабораторных изменений преходящие и не имеют клинического значения. Возможны повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина, ложноположительные результаты теста Кумбса, также возможна положительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не с нитроферицианидом. Прием цефиксиму может приводить к ложно-положительных тестов на глюкозу в моче, поэтому следует использовать ферментные тесты, изменения показателей печеночных и почечных проб.

Общие нарушения: потливость, повышенная утомляемость, слабость, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея обычно связана с применением препарата в высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи, от умеренной до тяжелой; в таком случае прекращения терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применения цефиксима следует прекратить.

3 года (нераскрытый флакон).

После приготовления готовую суспензию хранить в течение 14 дней в холодильнике.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

1 флакон с порошком (для 30 мл или 60 мл суспензии) с ложкой-дозатором в картонной коробке.

Перед приемом лекарства флакон следует энергично встряхнуть.

Восстановленная суспензия при температуре охлаждения от 2 до 8 °C может храниться до 10 дней.

При желании суспензию Цефакса из многодозовых бутылок можно дополнительно разбавить в холодных фруктовых соках или молочных напитках, и ее следует принимать немедленно.

Инструкции по разведению суспензии во флаконах с несколькими дозами

1. Встряхните бутылку, чтобы содержимое разрыхлилось. Все гранулы должны быть сыпучими во флаконе. Снимите колпачок и термосвариваемую мембрану. Если последний поврежден или отсутствует, продукт следует вернуть фармацевту.

2. Добавьте общее количество холодной воды, указанное на этикетке, или до отметки объема на прилагаемой чашке (если она входит в комплект поставки). Если вода была предварительно вскипячена, перед добавлением ей необходимо дать остыть до комнатной температуры. Не смешивайте гранулы Цефакса для пероральной суспензии с горячими или теплыми жидкостями. Необходимо использовать холодную воду, чтобы суспензия не стала слишком густой.

3. Установите крышку на место. Дайте бутылке постоять, чтобы вода полностью впиталась в гранулы; это должно занять около одной минуты.

4. Переверните флакон и хорошо встряхивайте (не менее 15 секунд), пока все гранулы не смешаются с водой.

5. Поставьте бутылку в вертикальное положение и хорошо встряхивайте в течение одной минуты, пока все гранулы не смешаются с водой.

Храните суспензию Cefaks немедленно при температуре от 2 до 8 ° C (не замораживайте) и дайте ей настояться не менее одного часа перед приемом первой дозы. Восстановленная суспензия при температуре охлаждения от 2 до 8 °C может храниться до 10 дней.

Всегда хорошо встряхивайте флакон перед приемом лекарства.

Инструкции по приготовлению суспензии из пакетиков: —

1. Высыпьте гранулы из пакетика в стакан.

2. Добавьте небольшое количество холодной воды.

3. Хорошо размешайте и немедленно выпейте.

Восстановленную суспензию или гранулы не следует смешивать с горячими жидкостями.

Внутримышечная инъекция: Добавьте 6 мл воды для инъекций к 1,5 г. Осторожно встряхните, чтобы получилась суспензия.

Внутривенное введение: Растворите цефуроксим в воде для инъекций, используя не менее 15 мл на 1,5 г. Для короткой внутривенной инфузии 1,5 г можно растворить в 50 мл воды для инъекций. Восстановленные растворы можно разбавлять:

5% или 10% декстрозы

5% декстроза, содержащая 0,2%, 0,225%, 0,45% или 0,9% натрия хлорида для инъекций

5% декстроза, содержащая 20 мэкв хлорида калия

инъекция 0,9% хлорида натрия

М / 6 инъекция лактата натрия

Инъекция Рингера

Инъекция Рингера в период лактации

Гепарин (10 и 50 ед/ мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций

10 и 40 мЭкЛ хлорида калия в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций

Эти растворы могут вводиться непосредственно в вену или вводиться в трубку набора для введения, если пациент получает парентеральные жидкости.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

АПРОКАМ должен вводиться путем внутрикамерной инъекции офтальмохирургом в рекомендуемых асептических условиях при операции по удалению катаракты.

ФЛАКОН ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

ИСПОЛЬЗУЙТЕ ОДИН ФЛАКОН ДЛЯ ОДНОГО ПАЦИЕНТА. Наклейте этикетку с флажком на флакон в личном деле пациента.

Чтобы подготовить препарат для внутрикамерного введения, пожалуйста, придерживайтесь следующих инструкций:

1. Снимите откидную крышку

2. Перед введением стерильной иглы наружную часть резиновой пробки флакона следует продезинфицировать.

3. Вставьте иглу вертикально в центр пробки флакона, удерживая флакон в вертикальном положении. Затем введите во флакон 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%) для инъекций с использованием асептической техники.

4. Осторожно встряхивайте, пока раствор не освободится от видимых частиц.

5. Насадите стерильную иглу (18 г x 1½ мм, 1,2 мм x 40 мм) с 5-микронным фильтром (мембрана из акрилового сополимера на нетканом нейлоне) на стерильный шприц объемом 1 мл. Вставьте этот шприц вертикально в центр пробки флакона, удерживая флакон в вертикальном положении.

6. В асептических условиях аспирируйте не менее 0,1 мл раствора.

7. Отсоедините 5-микронную фильтрующую иглу от шприца и соедините шприц с соответствующей канюлей передней камеры.

8. Осторожно удалите воздух из шприца и отрегулируйте дозу до отметки 0,1 мл на шприце. Шприц готов к инъекции.

Восстановленный раствор должен быть визуально проверен и должен использоваться только в том случае, если он представляет собой раствор от бесцветного до желтоватого цвета, не содержащий видимых частиц. Он имеет рН и осмоляльность, близкие к физиологическим значениям (рН около 7,3 и осмоляльность около 335 мосмоль/ кг).

После использования выбросьте остатки восстановленного раствора. Не храните его для последующего использования.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Таблица 4. Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны, когда требуются дробные дозы.

* Восстановленный раствор для добавления в 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. Информацию о совместимости ниже).

** Результирующий объем раствора цефуроксима в восстановительной среде увеличивается из-за коэффициента вытеснения лекарственного вещества, приводящего к указанным концентрациям в мг / мл.

Цефакс 750 мг и 1,5 г порошка для приготовления раствора для инфузий (моновиальная форма выпуска)

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Содержимое Моновиала добавляют в инфузионные пакеты небольшого объема, содержащие 0,9% в/в раствора для инъекций хлорида натрия, или 5% раствора для инъекций декстрозы, или другую совместимую жидкость.

1. Снимите съемную верхнюю часть этикетки и снимите колпачок.

2. Вставьте иглу Моновиала в отверстие для добавления в пакет для инфузий.

3. Чтобы активировать, надавите пластиковым иглодержателем Моновиала вниз на крышку флакона до тех пор, пока не раздастся «щелчок».

4. Держа флакон вертикально, наполните его примерно на две трети, сжимая пакет несколько раз.

5. Встряхните флакон, чтобы восстановить цефуроксим натрия.

6. Расположив флакон самым верхним, перелейте восстановленный цефуроксим натрия в пакет для инфузий, сжимая и выпуская пакет.

7. Повторите шаги 4-6, чтобы промыть внутреннюю часть флакона. Безопасно утилизируйте пустой моновиал. Убедитесь, что порошок растворился и что пакет не протекает.

Совместимость

К инъекции метронидазола (500 мг / 100 мл) можно добавить 1,5 г цефуроксима натрия, разведенного в 15 мл воды для инъекций, и оба препарата сохраняют свою активность до 24 часов при температуре ниже 25 ° C.

1,5 г цефуроксима натрия совместимы с азлоциллином в дозе 1 г (в 15 мл) или 5 г (в 50 мл) в течение 24 часов при температуре 4 ° C или 6 часов при температуре ниже 25 ° C.

Цефуроксим натрия (5 мг / мл) в 5% в / в или 10% в / в инъекции ксилита может храниться до 24 часов при 25 ° C.

Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.

Цефуроксим натрия совместим со следующими инфузионными жидкостями. Он сохраняет эффективность до 24 часов при комнатной температуре в:

0,9% в / в натрия хлорида для инъекций АД

5% инъекция декстрозы АД

0,18% в / в хлорида натрия плюс 4% декстрозы для инъекций АД

5% декстрозы и 0,9% в / в натрия хлорида для инъекций АД

Инъекции 5% декстрозы и 0,45% хлорида натрия

5% декстрозы и 0,225% натрия хлорида для инъекций

10% инъекция декстрозы

10% Инвертного сахара в воде для инъекций

Инъекция Рингера USP

Инъекция Рингера в период лактации USP

М / 6 инъекции лактата натрия

Составная инъекция лактата натрия BP (раствор Хартманна).

Присутствие гидрокортизона натрия фосфата не влияет на стабильность цефуроксима натрия при 0,9% в / в инъекции хлорида натрия и при 5% инъекции декстрозы.

Цефуроксим натрия также был признан совместимым в течение 24 часов при комнатной температуре при смешивании в В / в инфузии с:

Гепарин (10 и 50 ед / мл) в 0,9% в / в инъекции хлорида натрия АД; хлорид калия (10 и 40 мЭкЛ) в 0,9% в / в инъекции хлорида натрия АД.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Контакты для обращений

ХЕМОФАРМ А.Д.
(Сербия)

HEMOFARM A.D. Представительство в Москве 107023 Москва, Электрозаводская ул. 27, стр. 2 Деловой центр «Лефорт», эт. 4 Тел./факс: (495) 221-70-40

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество:

Цефуроксим (в виде Цефуроксима аксетила) 250 мг или 500 мг Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия крахмалгликолят (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, гидрогенизированное касторовое масло, натрия лаурилсульфат.
Оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, тальк очищенный, пропиленгликоль.

Белые или почти белые, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код ATX: J01DC02.

Фармакологические свойства

Цефуроксим аксетил подвергается гидролизу под действием эстеразных ферментов до активного антибиотика – цефуроксима. Цефуроксим подавляет синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллин-связывающим белкам (PBPs, penicillin binding proteins), в результате чего прерывается биосинтез клеточных стенок (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели клеток бактерий.

Лекарственное средство применяется для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, начиная с 3-х месячного возраста (см. разделы «Фармакодинамика» и «Меры предосторожности»):

Гиперчувствительность к цефуроксиму или любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата.
Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы, карбапенемы).

Дозы

Как правило, продолжительность курса лечения составляет 7 дней, но может варьироваться от 5 до 10 дней.

Таблица 1. Применение у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Таблица 2. Применение у детей с массой тела до 40 кг

Данные по применению цефуроксима аксетила у детей младше 3 месяцев отсутствуют.

Таблетки цефуроксима аксетила и гранулы цефуроксима аксетила для приготовления суспензии для приема внутрь не являются биоэквивалентными и один миллиграмм цефуроксима из таблетки не эквивалентен одному миллиграмму цефуроксима из гранул (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек

Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов со значительными нарушениями функции почек рекомендуется снижать дозировку цефуроксима для компенсации его замедленного выведения. Цефуроксим эффективно выводится из организма диализом.

Таблица 5. Рекомендации по дозировке цефуроксима аксетила при нарушении функции почек

Нарушение функции печени

Данные о применении препарата пациентами с нарушением функции печени отсутствуют. Основная часть цефуроксима выводится через почки, поэтому можно предполагать, что нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Пожилые пациенты

У пожилых людей с нормальной функцией почек не возникает необходимости в соблюдении особых мер предосторожности при приеме доз, не превышающих стандартный максимум, т.е. до 1 г в сутки. С возрастом, как правило, наблюдается снижение функции почек, поэтому следует корректировать дозу в соответствии с выраженностью нарушений.

Способ применения

Принимается перорально.

Для максимального поглощения рекомендуется принимать таблетки цефуроксима аксетила после еды.

Таблетки цефуроксима аксетила не следует измельчать или разжевывать, поэтому они не подходят для пациентов, которые не могут проглотить целую таблетку. Таблетки не рекомендуются к применению у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании; для лечения детей может использоваться суспензия цефуроксима аксетила для приема внутрь.

Если вы забыли принять препарат Цефурокс, то не принимайте дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Побочное действие

К наиболее частым побочным реакциям относится избыточный рост грибов рода Candida, эозинофилия, головная боль, головокружение, нарушение работы желудочно-кишечного тракта, транзиторное повышение активности ферментов печени.

Приведенная далее группировка побочных эффектов по частоте возникновения побочных реакций является приблизительной, т.к. в большинстве случаев отсутствовали соответствующие данные для расчета частоты (например, полученные в ходе плацебо-контролируемых исследований). Кроме того, частота возникновения побочных реакций, связанных с цефуроксимом аксетилом, может варьироваться в зависимости от показания к применению.

Для определения частоты (от «очень часто» до «редко») использовались данные крупных клинических исследований. Частота всех других нежелательных явлений (например, происходящих с частотой <1/10 000) определялась, как правило, по опыту использования после регистрации и отражает скорее частоту поступления сообщений о побочных реакциях, нежели действительную частоту самих эффектов. Данные плацебо-контролируемых исследований отсутствуют. Если частота рассчитывалась по результатам клинических испытаний, она определялась по случаям, связанным с приемом препарата (наличие связи с препаратом устанавливал исследователь).

Далее в таблице указаны связанные с препаратом нежелательные реакции всех степеней тяжести, по системно-органным классам MedDRA, частоте и степени тяжести. Частота определялась в следующих категориях: «очень часто» ≥ 1/10; «часто» ≥ 1/100 — <1/10; «нечасто»: ≥ 1/1,000 — <1/100; «редко»: ≥ 1/10,000 — <1/1,000; «очень редко»: <1/10,000; «частота неизвестна» (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).

Безопасность применения у детей

Характеристика безопасности цефуроксима аксетила у детей аналогична профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых.

При появлении описанных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу

Передозировка может вызвать неврологические осложнения, в том числе энцефалопатию, судороги, кому.

Симптомы передозировки могут развиться у пациентов с нарушением функции почек, если доза не скорректирована должным образом в сторону снижения (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Концентрации цефуроксима в сыворотке могут быть снижены путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, могут приводить к снижению биодоступности цефуроксима аксетила в сравнении с приемом натощак и уменьшают эффект усиления всасывания лекарственного средства после приема пищи.

Цефуроксим аксетил может негативно влиять на микрофлору кишечника, что приводит к низкой реабсорбции эстрогенов и, следовательно, снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения препаратом Цефурокс, вам также необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы). Для консультации обратитесь к вашему врачу.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется принимать его одновременно с пробеницидом, т.к. в таких случаях значительно повышается пиковая концентрация цефуроксима в плазме, площадь под кривой зависимости «сывороточная концентрация — время» и период полувыведения.

Одновременное применение вместе с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению международного нормализованного отношения.

Реакции гиперчувствительности

Особую осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе, т.к. существует риск перекрестной чувствительности. Как и при приеме других бета-лактамных антибактериальных средств, отмечались серьезные реакции гиперчувствительности, в отдельных случаях — с летальным исходом. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить лечение цефуроксимом и принять соответствующие ситуации меры неотложной помощи.

До начала лечения необходимо выяснить, были ли у данного пациента тяжелые реакции гиперчувствительности после применения цефуроксима, других цефалоспоринов или любых других видов бета-лактамных средств. Следует проявлять осторожность при назначении цефуроксима пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамам в анамнезе.

Реакция Яриша-Герксгеймера

В отдельных случаях после приема цефуроксима для лечения болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая является прямым следствием антибактериального действия цефуроксима на вызывающие болезнь Лайма спирохеты Borrelia burgdor. Могут наблюдаться следующие симптомы: высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, боль в мышцах и сыпь на коже. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня и проходят самостоятельно (см. раздел «Побочное действие»).

Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и при приеме других антибиотиков, может наблюдаться избыточный рост грибов рода Candida. Длительный прием цефуроксима может привести к избыточному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может привести к необходимости прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»).

На фоне приема практически всех антибиотиков, включая цефуроксим, может наблюдаться псевдомембранный колит различной степени тяжести, от легкой до создающей угрозу жизни. Необходимо рассматривать данный диагноз при возникновении диареи во время или после лечения цефуроксимом (см. раздел «Побочное действие»). В этих случаях следует немедленно обратиться к врачу за назначением специфического лечения. Не следует применять противодиарейные препараты, которые подавляют избыточную перистальтику кишечника (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на результаты диагностических тестов

Необходимо учитывать, что ложноположительная реакция Кумбса на фоне приема цефуроксима может влиять на результаты перекрестной пробы на совместимость крови (см. раздел «Побочное действие»).

При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови/плазме пациентов, принимающих цефуроксим аксетил, рекомендуется использовать метод с глюкозооксидазой или гексокиназой.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению препарата у беременных женщин. Исследования на животных не выявили вредного воздействия на протекание беременности, развитие эмбриона или плода, роды и послеродовое развитие. Цефуроксим аксетил следует назначать беременным только при условии, что польза перевешивает риск.

Период лактации

Цефуроксим в небольших количествах выводится с грудным молоком. При приеме рекомендованных терапевтических доз нежелательные явления не ожидаются, однако, нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. При проявлении этих эффектов может потребоваться отмена грудного вскармливания. Во время кормления грудью следует использовать цефуроксим только после оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.

Фертильность

Данные о влиянии цефуроксима на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили воздействия на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами

Исследований влияния цефуроксима на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако, поскольку данное средство может вызывать головокружение, поэтому пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

3 года.

Не использовать лекарственное средство с истекшим сроком годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Первичная: 10 таблеток в алюминиевом блистере. Один или два блистера вместе с инструкцией по применению помещены во вторичную упаковку — картонную пачку.

По рецепту врача.

Информация о производителе

«Синмедик Лабораториз»

106-107, Промышленный комплекс HSIDS, Сектор-31, Фаридабад-121 003 (Харьяна), Индия

Претензии по качеству препарата направлять

ООО «ИЛПО», 220013, г. Минск, Беларусь, ул. 2-ая Шестая линия, 9

Телефон: +375 (17) 292-02-33

Факс:+375 (17) 292-55-95