Смесь измельченного растительного сырья с ароматическим запахом.
1 фильтр-пакет (1,0 г) содержит:
Phaseoli fructus s. sem./створки плодов фасоли0,170 г
Myrtilli herba /трава черники0,150 г
Salviae herba/трава шалфея0,150 г
Galegae herba/трава козлятника лекарственного0,120 г
Polygoni avic. Herba/трава горца птичьего0,100 г
Taraxaci radix с. Herba/корень и трава одуванчика0,080 г
Rubi fruticosi folium/листья ежевики сизой0,080 г
Foeniculi fructus/плоды фенхеля0,080 г
Bardanae radix/корень лопуха0,050 г
Liquiritiae radix/корень солодки голой0,020 г
Прочие лекарственные средства. Код АТС: V03AX.
Применяется в составе комплексной терапии у пациентов с сахарным диабетом.
Применение данного комбинированного лекарственного средства из компонентов растительного происхождения основано исключительно на опыте традиционного многолетнего использования.
Способ применения и дозы
1 фильтр-пакет заливают 250 мл кипящей воды, настаивают 15 минут в закрытой посуде, после чего фильтр-пакет вынимают. Настой нельзя кипятить. Принимают настой в теплом виде 3 раза в день непосредственно после приготовления.
Повышенная чувствительность к отдельным компонентам сбора, беременность, период кормления грудью, дети до 18 лет, декомпенсированная сердечная недостаточность.
Ввиду содержания в сборе корней и травы одуванчика препарат не следует употреблять пациентам с билиарными заболеваниями (желчнокаменная болезнь, холангит), заболеваниями печени, острым воспалением желчного пузыря, непроходимостью кишечника, язвенной болезнью желудка в стадии обострения.
Побочные действия.
При правильном применении в рекомендуемых дозах неизвестно. У пациентов с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций на отдельные компоненты сбора.
Корень солодки может вызвать развитие гипокалиемии, артериальной гипертензии, нарушений сердечного ритма, гипертонической энцефалопатии.
Корень и трава одуванчика, входящие в состав сбора, могут вызвать боли в эпигастрии и повышение кислотности желудочного сока.
Неизвестна. О случаях передозировки сообщений не поступало.
Не прерывать лечения антидиабетическими препаратами. Рекомендовано контролировать уровень содержания сахара в крови.
При заболеваниях желчного пузыря корень и траву одуванчика можно применять только под наблюдением врача.
Препараты, содержащие корень солодки, следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями почек и печени, а также у пациентов с гипокалиемией, поскольку данные пациенты более предрасположены к развитию побочных реакций препарата.
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, так как опыт клинического применения в данной возрастной группе отсутствует.
Если во время использования лекарственного средства возникают жалобы на такие симптомы, как лихорадка, дизурия, судороги или кровь в моче, следует обратиться к врачy.
Если при применении лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, следует проконсультироваться с врачом.
Прием препарата, содержащего траву шалфея, может оказывать влияние на действие препаратов, влияющих на GABA рецепторы (барбитураты, бензодиазепины), хотя клинически это может не проявляться. Поэтому одновременное лечение этими препаратами не рекомендовано.
Корень солодки, входящий в состав сбора, может препятствовать гипотензивному эффекту антигипертензивных лекарственных средств.
Препараты, содержащие корень солодки, не рекомендовано применять одновременно с тиазидными диуретиками, сердечными гликозидами, кортикостероидами, слабительными средствами стимулирующего действия и другими лекарственными средствами, которые могут вызвать электролитный дисбаланс.
Беременность и лактация
Ввиду содержания травы шалфея (15%) сбор не рекомендован женщинам в период беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания станков
Рекомендовано соблюдать осторожность во время управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Упаковка
По 1 г сбора в фильтр-пакете. 20 фильтр-пакетов в картонной пачке, обтянутой упаковочной пленкой из полипропилена.
Общая масса содержимого в упаковке 20 г
Производитель: Фирма LEROS s.r.o., У Народной галереи, 470 156 15 Прага 5 – Збраслав, Чешская Республика
Сайт
e-mail:
Диабетон® МВ (Diabeton® MR)
💊 Состав препарата Диабетон® МВ
✅ Применение препарата Диабетон® МВ
Описание активных компонентов препарата
Диабетон® МВ
(Diabeton® MR)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Диабетон® МВ |
Таб. с модифицир. высвобождением 60 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000531)-(РГ-RU) |
|
|
Таб. с модифицир. высвобождением 60 мг: 28, 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000531)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диабетон® МВ
Таблетки с модифицированным высвобождением белые, двояковыпуклые, овальные с насечкой и гравировкой «DIA» «60» на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза 100 сp, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
30 шт. — блистеры (2) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Таблетки с модифицированным высвобождением белые, двояковыпуклые, овальные с насечкой и гравировкой «DIA» «60» на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза 100 сp, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Фармакологическое действие
Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приема внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлазид снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина β-клетками островков Лангерганса. Повышение концентрации постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2 лет терапии.
Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.
Фармакодинамические эффекты
Влияние на секрецию инсулина
При сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи и введением глюкозы.
Гемоваскулярные эффекты
Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете:
- частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2);
- восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении гликлазида (гликозилированный гемоглобин (HbA1c) <6.5%), достоверно снижает микро- и микрососудистые осложнения сахарного диабета 2 типа, в сравнении со стандартным гликемическим контролем.
Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне применения гликлазида не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Концентрация гликлазида в плазме крови возрастает постепенно в течение первых 6 ч, уровень плато поддерживается от 6 до 12 ч. Внутрииндивидуальная вариабельность низкая.
Прием пищи не влияет на скорость или степень абсорбции гликлазида.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 95% гликлазида. Vd — около 30 л. Прием гликлазида в дозе 60 мг 1 раз/сут обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 ч.
Метаболизм
Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.
Выведение
T1/2 составляет в среднем от 12 до 20 ч. Гликлазид выводится, главным образом, почками, выведение осуществляется в виде метаболитов, менее 1% выводится почками в неизменном виде.
Линейность/нелинейность
Взаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и AUC является линейной.
Особые популяции
У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.
Показания активных веществ препарата
Диабетон® МВ
- сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела;
- профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Гликлазид предназначен только для лечения взрослых.
Рекомендуемую дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз/сут, предпочтительно во время завтрака.
Суточная доза может составлять 30-120 мг в один прием.
Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая таблетки.
При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день. Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу гликлазида в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1c.
Начальная рекомендуемая доза гликлазида — 30 мг (1/2 таб.)/сут.
В случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг.
Повышение дозы возможно не ранее. чем через 1 месяц терапии гликлазидом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.
Максимальная рекомендуемая суточная доза гликлазида составляет 120 мг.
При переводе на гликлазид пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и Т1/2. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза гликлазида составляет 30 мг и затем ее следует титровать в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
При замене производных сульфонилмочевины с длительным T1/2 гликлазидом в лекарственной форме с модифицированным высвобождением во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза гликлазида при этом также должна составлять 30 мг и при необходимости в дальнейшем может быть повышена.
Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средством
Гликлазид может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.
Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа
Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу гликлазида до 120 мг/сут в дополнение к диете и физическим нагрузкам до достижения целевой концентрации HbA1c. При этом необходимо проводить мониторинг риска развития гипогликемии.
Особые группы пациентов
Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.
Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.
У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства — гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена ГКС после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы — тяжелая ИБС, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется начинать терапию с минимальной дозы (30 мг) гликлазида.
Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Побочное действие
При применении гликлазида сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов.
Гипогликемия
Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с применением гликлазида, является гипогликемия.
Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, гликлазид может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессия, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, сенсорные расстройства, головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.
Также могут отмечаться адренергические реакции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, беспокойство, тахикардия, повышение АД, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.
Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.
При тяжелом или длительном эпизоде гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.
Другие побочные эффекты
Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
Реже отмечаются следующие побочные эффекты:
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макуло-папулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аутоиммунные буллезные нарушения) и, в исключительных случаях, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны крови и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ); в единичных случаях — гепатит. При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.
Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.
Класс-специфические эффекты, присущие производным сульфонилмочевины
На фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие нежелательные явления: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии; повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит, проявления которых уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к гликлазиду и к другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
- почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);
- применение миконазола;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью
Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная недостаточность легкой и средней степени или печеночная недостаточность легкой и средней степени, длительная терапия ГКС, алкоголизм.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении гликлазида во время беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности), также как ограничены данные о применении других производных сульфонилмочевины.
В исследованиях на лабораторных животных гликлазид не оказывал тератогенных эффектов.
Применение гликлазида во время беременности противопоказано.
Для снижения риска врожденных пороков, связанных с неконтролируемым сахарным диабетом, следует достичь контроля диабета до зачатия. Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию: или заранее — в случае планируемой беременности, или сразу после выявления беременности.
Период грудного вскармливания
На настоящий момент нет данных о проникновении гликлазида или его метаболитов в грудное молоко. Учитывая риск развития гипогликемии у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, препарат противопоказан к применению во время грудного вскармливания Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на фертильность или репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности.
Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести не требуется.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Гипогликемия
Препарат может быть назначен только тем пациентам, которые питаются регулярно (включая завтрак). Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, т.к. риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических нагрузок, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических лекарственных средств одновременно.
При приеме производных сульфонилмочевины, в т.ч. и гликлазида, может развиваться гипогликемия, в некоторых случаях — в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и в/в введения раствора декстрозы в течение нескольких дней.
Для уменьшения риска развития гипогликемических эпизодов необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту подробных инструкций.
Факторы, которые увеличивают риск гипогликемии:
- отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;
- недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;
- дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- передозировка гликлазида;
- некоторые эндокринные нарушения (заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность);
- одновременный прием некоторых лекарственных средств.
Печеночная и почечная недостаточность
Фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида могут быть изменены у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью тяжелой степени. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.
Недостаточный гликемический контроль
На гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может влиять следующее: одновременный прием препаратов зверобоя продырявленного, лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость в назначении инсулина.
У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в т.ч. гликлазида, имеет тенденцию к снижению после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение пациентом предписанной диеты.
Дисгликемия (изменения концентрации глюкозы в крови)
Сообщалось об изменениях концентрации глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, у пациентов с сахарным диабетом, совместно получающих терапию фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста. Таким образом, всем пациентам, одновременно принимающим гликлазид и фторхинолоны, рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови
Лабораторные тесты
Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации HbA1c или концентрации глюкозы в венозной крови натощак. Также целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови.
Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует рассмотреть возможность назначения лекарственного препарата не из группы производных сульфонилмочевины.
Пациенты с порфирией
Описаны случаи обострения порфирии при применении некоторых других производных сульфонилмочевины у пациентов с порфирией.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Гликлазид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или работе с механизмами, особенно в начале терапии.
Лекарственное взаимодействие
Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии
Одновременное применение противопоказано
Миконазол (при системном введении и при нанесении геля на слизистую оболочку полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида с возможным развитием гипогликемии вплоть до состояния комы.
Комбинации, не рекомендуемые к применению
Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма). Предпочтительно использовать другой противовоспалительный препарат или предупредить пациента о риске развития гипогликемии и обратить внимание на важность самоконтроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости дозу гликлазида следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его отмены.
Этанол: усиливает гипогликемию (ингибируя компенсаторные реакции), что может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от употребления алкоголя или приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол.
Сочетание препаратов требующее особого внимания и осторожности
Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемический эффект и способствовать развитию гипогликемии: другие гипогликемические средства (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов ГПП-1); бета-адреноблокаторы, флуконазол; ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов; ингибиторы МАО; сульфаниламиды; кларитромицин и НПВП.
Препараты, способствующие увеличению концентрации глюкозы в крови
Комбинации, не рекомендуемые к применению
Даназол: обладает диабетогенным эффектом. В случае, если применение данного препарата необходимо, пациенту рекомендуется обратить внимание на важность контроля глюкозы в крови и моче. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены.
Сочетание препаратов, требующее особого внимания и осторожности
Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (более 100 мг/сут) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Об этом необходимо предупредить пациента и обратить внимание на важность контроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема нейролептика, так и после его отмены.
ГКС (системное и местное применение — внутрисуставное, накожное, ректальное введение) и тетракозактид: повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоза (снижение толерантности к углеводам). Следует предупредить пациента о необходимости тщательного контроля концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема ГКС, так и после их отмены.
Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (в/в введение): бета2-адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы в крови. Следует обратить внимание пациента на важность контроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.
Препараты зверобоя продырявленного: экспозиция гликлазида снижается на фоне совместного применения с препаратами зверобоя продырявленного. Необходимо обратить внимание пациента на важность контроля концентрации глюкозы в крови.
Препараты, которые могут вызывать дисгликемию (изменение концентрации глюкозы в крови)
Сочетание препаратов, требующее особого внимания и осторожности
Фторхинолоны: в случае совместного приема гликлазида и фторхинолона пациенты должны быть предупреждены о риске развития дисгликемии и о важности контроля концентрации глюкозы в крови.
Сочетания, которые должны быть приняты во внимание
Антикоагулянты (например, варфарин): производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном применении. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Глидиаб
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Глидиаб МВ
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Гликлада®
(KRKA, Словения)
Гликлазид
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Гликлазид Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Гликлазид МВ
(АТОЛЛ, Россия)
Гликлазид МВ Фармста…
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)
Гликлазид МВ-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Гликлазид Пролонг-АК…
(АЛИУМ, Россия)
Гликлазид-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Все аналоги
Еще со времен Гиппократа ученые мужи пытаются создать лекарство от сахарного диабета. Сегодня одним из самых эффективных пероральных средств для борьбы с этим заболеванием считается Диабетон: инструкция по применению это препарата, важные нюансы лечения, меры предосторожности, а также популярные аналоги будут рассмотрены в нашем обзоре.
Один из популярных препаратов в диабетологии
Механизм действия
Справочник Видаль описывает Diabeton-MR как лекарство из группы сульфонилмочевины II поколения. По мнению ведущих эндокринологов, прием Диабетона при диабете 2 типа позволяет добиться впечатляющих результатов терапии и редко приводит к развитию нежелательных реакций.
Препарат воздействует на одно из звеньев патогенеза
В состав препарата входит активный компонент Гликлазид – производное сульфанилмочевины с азотсодержащим гетероциклическим кольцом. Фармакологический эффект от приема средства подробнее описан в таблице ниже.
Таблица 1: Лечебные действия Гликлазида:
| Сфера влияний | Возможные эффекты |
| Секреция инсулина | Восстановление раннего пика секреции инсулина |
| Усиление второй фазы продукции гормона | |
| Деятельность системы кровообращения | Частичное предотвращение процессов агрегации и адгезии тромбоцитов |
| Восстановление фибринолитической активности эндотелия сосудов | |
| Снижение риска тромбоза мелких артерий и вен | |
| Снижение риска развития микроангиопатий на 14-20% (в ходе проводимого исследования по сравнению с группой контроля) |
Постепенно уровень сахара нормализуется
Обратите внимание! Диабетон-MR восстанавливает физиологические процессы в эндокринной системе: значительное повышение выработки гормона-инсулина наблюдается в ответ на пищевую нагрузку или введение (пероральное или внутривенное) глюкозы. Тем самым достигается стойкая и «правильная» коррекция гипергликемии.
Как правило, достаточно принимать эти таблетки от сахарного диабета 1 раз в сутки: медленное высвобождение действующего вещества в кишечнике позволяет поддерживать его терапевтическую концентрацию в течение более 24 часов.
Выводится Гликлазид мочевыделительной системой: в виде метаболитов или (менее 1-2%) неизменённого вещества. Время приема пищи не влияет на фармакокинетику лекарства.
Лучше принимать лекарство утром, до завтрака
Показания к применению
Основным показанием для приема Диабетона является сахарный диабет второго типа при недостаточной эффективности немедикаментозных методов терапии (соблюдения лечебного питания, физической активности и др.).
Кроме того, интенсивный гликемический контроль с помощью препарата обеспечивает профилактику осложнений СД:
- нефропатии,
- ретинопатии,
- инфаркта миокарда,
- инсульта.
Уникальное влияние Диабетона на сердце и сосуды позволяет снизить риск развития поздних осложнений СД
Производитель, форма выпуска
Производители Диабетона Lеs Lаboratoires Sеrvier Industrie (Франция) и ООО Сердикс (РФ). Лекарство выпускается в форме таблеток с модифицированным высвобождением в дозировке 30 и 60 мг.
Ориентируйтесь на рекомендации вашего эндокринолога
Бело-оранжевая картонная коробка включает два блистера по 15 таблеток и инструкцию по применению. Цена за упаковку начинается от 320 р.
Способ применения
Препарат рекомендуется применять только после консультации с эндокринологом. Как и в отношении прочих гипогликемических средств, доза Диабетона подбирается индивидуально в зависимости от уровня глюкозы и гли-гемоглобина. Возможный коридор – 30-120 мг.
Обратите внимание! Начальная доза обычно составляет 30 мг. При неадекватности гликемического контроля, если Диабетон-MR не снижает сахар в крови, ее последовательно увеличивают до 60, 90 или 120 мг. Производить такое повышение рекомендуется не раньше чем через 14-28 дней от начала терапии.
Рекомендуемую врачом дозировку принимают внутрь, 1 раз в сутки, желательно до завтрака. Таблетку (или половину таблетки) следует проглотить, не разжёвывая.
Принимайте препарат по инструкции
Важно! Если вы пропустили один или несколько приемов таблеток, увеличивать рекомендованную дозировку Гликлазида запрещено. Продолжите лечение без корректировки.
На фоне лечения Диабетоном важно соблюдать лечебную диету и поддерживать достаточный уровень физической активности, а также регулярно контролировать уровень гликемии.
Меры предосторожности
Кому препарат принимать нельзя?
Как и другие производные сульфонилмочевины, Гликлазид имеет обширные противопоказания.
Среди них:
- СД 1 типа (ИЗСД),
- острые осложнения СД – кетоацидоз, прекома, кома,
- LADA-диабет (аутоиммунный диабет легкой степени тяжести, который часто ошибочно принимают за СД-2),
- тяжелые соматические заболевания в стадии декомпенсации,
- беременность, грудное вскармливание,
- возраст до 18 лет,
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
Детям и подросткам препарат противопоказан
С осторожностью препарат назначают при:
- заболеваниях сердца,
- гипотиреозе,
- надпочечниковой недостаточности,
- поражениях гипофиза,
- заболеваниях печени, почек,
- несоблюдении гиполипидемической диеты,
- алкоголизме.
Обратите внимание! Любые формы сахарного диабета во время беременности исключают использование пероральных сахароснижающих средств. Уровень глюкозы контролируется с помощью диеты и инъекций инсулина.
Тест: на определение риска сахарного диабета 2 типа
Результат:
Присоединяйтесь к нашей группе Telegram и узнавай о новых тестах первым! Перейти в Telegram
Поделиться в Facebook Поделиться в VK
Беременным при СД показана инсулинотерапия
Нежелательные эффекты
Кроме того, на фоне приема препаратов возможно развитие нежелательных реакций.
Наиболее часто встречаются следующие побочные действия:
- Гипогликемия (как правило, на фоне превышения рекомендуемой дозировки или пропуске приема пищи). Она проявляется утомляемостью, сильным чувством голода, головной болью, тошнотой и рвотой, раздражительностью, сонливостью, спутанностью и угнетением сознания вплоть до комы.
- Расстройства ЖКТ – рвота, запор, сменяющийся диареей, лабораторное повышение активности трансаминаз.
- Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, редко – отек Квинке.
- Нарушения зрения (проявляются в начале терапии, так как вызваны изменением уровня глюкозы крови).
- Изменения со стороны системы крови – эритроцитопения, агранулоцитоз, аллергический васкулит, гипонатриемия.
Признаки гипогликемии
Передозировка
При случайной или намеренной передозировке Гликлазида возможно развитие симптомов гипогликемии. При умеренном снижении уровня сахара в крови достаточно плотно поесть и скорректировать дозировку препарата. Выраженная гипогликемия – показание для экстренной госпитализации и внутривенных вливаний раствора глюкозы.
Особые указания
Перед началом терапии пациент должен быть ознакомлен с особыми указаниями по приему лекарственного средства:
- Если вы переходите на Диабетон-MR после другого перорального сахароснижающего средства, начальная доза препарата также составляет 30 мг, а затем титруется в зависимости от уровня гликемии.
- По показаниям Гликлазид может применяться в комбинации с бигуанидами (Сиофор, Глюкофаж), ингибиторами альфа-глюкозидазы (Акарбоза, Воглибоз) или инсулином.
- Нет необходимости корректировать дозировку лекарства пожилым пациентам старше 65 лет и лицам с компенсированной почечной недостаточностью.
- У пациентов с высоким риском развития гипогликемии (например, получающих недостаточное питание или страдающих сопутствующими заболеваниями эндокринной, сердечно-сосудистой системы) рекомендуется использовать Диабетон-MR в минимальной дозировке 30 мг.
Важно не забывать принимать таблетки каждый день
Лекарственные взаимодействия
Прежде чем врач назначит вам таблетки от диабета, сообщите ему о всех лекарствах, БАДах и средствах народной медицины, которые вы принимаете. Это важно, поскольку многие препараты способны влиять на фармакологические эффекты Гликазида.
Таблица 2: Лекарственные взаимодействия Диабетона-MR:
| Усиливают действие | Ослабляют действие | |
| Сахароснижающие препараты |
|
|
| Гипотензивные средства |
|
|
| Прочие лекарственные средства |
|
Аналоги
А можно ли чем-нибудь заменить производные сульфанилмочевины в терапии диабета? Популярные аналоги Диабетона представлены в таблице ниже.
| Название, производитель | Действующее вещество | Форма выпуска | Средняя цена |
| Аналоги по активному компоненту | |||
 Глидиаб (Россия) |
Гликлазид | Таблетки 80 мг, 60 шт. | 120 р. |
 Гликлазид-АКОС (Россия) |
Таблетки 80 мг, 60 шт. | 580 р. | |
 Гликлада (Словения) |
Таблетки 60 мг, 30 шт. | 265 р. | |
| Аналоги по фармакологическим эффектам | |||
 Амарил (Франция) |
Глимепирид | Таблетки 2 мг, 30 шт. | 620 р. |
 Глимепирид (Россия) |
Глимепирид | Таблетки 2 мг, 30 шт. | 165 р. |
 Манинил (Германия) |
Глибенкламид | Таблетки 3,5 мг, 120 шт. | 170 р. |
 Сиофор (Германия) |
Метформин | Таблетки 50 мг, 60 шт. | 270 р. |
 Глибомет (Германия) |
Глибенкламид и Метформин | Таблетки, 40 шт. | 340 р. |
Помните, что подбором эффективной медикаментозной терапии вашего заболевания должен заниматься только врач. Ответить однозначно на вопрос, что лучше: Амарил или Глимепирид, или Манинил, или другой сахароснижающий препарат, невозможно.
Обратите внимание! При умеренном повышении концентрации глюкозы в крови обычно достаточно соблюдения диеты и приема одного из сахароснижающих препаратов. Значительная гликемия всегда нуждается в коррекции несколькими средствами. Поэтому делая выбор между комбинированным препаратом Глибомет или Диабетоном специалист, прежде всего, ориентируется на клиническое течение заболевания.
Не забывайте о диете
Преимущества и недостатки
Как и любой другой препарат, Диабетон-MR имеет как положительные, так и отрицательные качества.
К плюсам можно отнести:
- высокое сродство к бета-клеткам ПЖ, за счет чего обеспечивается выраженный сахароснижающий эффект,
- обратимость взаимодействия с рецепторами,
- способность восстанавливать ранний пик секреции гормона-инсулина,
- высокая избирательность, позволяющая снизить риск побочных эффектов,
- положительный гемоваскулярный эффект,
- незначительный риск развития гипогликемии (менее 7%) по сравнению с другими пероральными средствами,
- удобство применения
Врачи отмечают хорошие результаты лечения
Не лишено лекарство и недостатков. Среди них:
- Опосредованное ускорение клеток ПЖ, вследствие чего диабет может перейти в тяжелую форму в срок от 2 до 8 лет,
- Отсутствие влияния на основную причину СД-2 – инсулинорезистентность,
- Препарат не снижает смертность пациентов с СД (по данным исследования (ADVANCE).
Важно! Специалисты не рекомендуют применение Диабетона стройным и худощавым людям.
Несмотря на то, что пить таблетки от диабета – это удобно и, казалось бы, эффективно, специалисты отмечают, что значительную роль в поддержании нормогликемии у пациентов с диабетом второго типа играют диета и нормализация массы тела.
Вопросы врачу
Прием Диабетона в качестве анаболика
Здравствуйте! Слышал от знакомого, что препараты от диабета используют в спорте для быстрого набора массы тела. Правда ли это? За счет чего работает? Есть ли какой-то вред здоровью?
Здравствуйте! Действительно, некоторые спортсмены применяют Диабетон-MR и другие пероральные гипогликемические средства в бодибилдинге. Лекарство значительно увеличивает чувствительность гепатоцитов, миоцитов и жировой ткани к инсулину. За счет этого в организме активируются процессы анаболизма, в результате чего культурист быстро набирает вес.
Однако такая «терапия» опасна негативными последствиями для здоровья. При неправильном приеме таблеток возможно развитие гипогликемии – резкого снижения глюкозы в крови. Кроме того, при длительном использовании лекарство может привести к деструкции панкреацитов и абсолютной инсулиновой недостаточности.
Комбинированная терапия СД-2
Здравствуйте! С 2010-го года болею сахарным диабетом. Три года назад перенес инсульт. Сейчас принимаю Манинил 5 и Сиофор 500. Долгое время все было нормально, сейчас сахар после еды достигает 15 и выше.
Терапевт посоветовал пить Диабетон. Может ли он заменить Манинил или Сиофор? И как правильно его принимать?
Доброго дня! Прежде всего, вам нужно разобраться в причинах возникшей гипергликемии. Соблюдаете ли вы диету? Были ли у вас какие-либо стрессы?
Возможно, гипергликемия обусловлена и тем, что вы уже долгое время принимаете препараты в минимальной дозировке. Проконсультируйтесь с эндокринологом, возможно следует увеличить дозы принимаемых препаратов или полностью сменить курс терапии.
Если вы хотите, вы можете принимать Диабетон-MR и Сиофор: совместимость этих препаратов отличная. При этом первый пьется утром до еды, а второй – как обычно.
Кроме того, рекомендую вам сдать анализ на HbAC1. Поскольку в анамнезе у вас уже был инсульт, контролировать сахара нужно очень строго. Не болейте!
таблетки с модифицированным высвобождением
Препарат Диабетон® МВ содержит:
Действующим веществом является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза 100ср, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Белые, двояковыпуклые, овальные таблетки с насечкой и гравировкой «D1A» «60» на обеих сторонах.
Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения
АТХ A10BB09 Гликлазид
Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Гликлазид
снижает риск тромбозов мелких сосудов.
Препарат Диабетон® МВ показан:
- для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.
- для профилактики осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
- Если у Вас аллергия на гликлазид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или на другие препараты, относящиеся к группе производных сульфонилмочевины. или на другие аналогичные препараты (сульфаниламиды);
- если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулин-зависимый);
- если у Вас выявляются кетоновые тела и сахар (глюкоза) в моче (это может означать, что у Вас диабетический кетоацидоз), диабетическая прекома или кома;
- если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек или печени;
- если Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Диабетон® МВ»);
- если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
- если Вам меньше 18 лет;
- если у Вас непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы), дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Не принимайте препарат Диабетон® МВ во время беременности.
Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Не принимайте препарат Диабетон® МВ, если Вы кормите грудью.
Рекомендуемая доза
Какую дозу препарата Диабетон® МВ принимать
Доза препарата определяется лечащим врачом в зависимости от уровня сахара в крови и при необходимости — уровня сахара в моче.
Изменение внешних факторов (снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.
Суточная доза лекарственного препарата Диабетон® МВ может составить 30-120 мг (1/2- 2 таблетки) в один прием. Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетку можно разделить на две равные дозы, а также для таблеток 60 мг возможно делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таблетки 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 таблетки 60 мг).
Начальная доза
Начальная рекомендуемая доза гликлазида (в том числе для пациентов пожилого возраста ≥65 лет) — 30 мг в сутки (1/2 таблетки). В случае адекватного контроля, гликлазид
в этой дозе может применяться для поддерживающей терапии. При неадекватном контроле сахара крови суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг.
Переход с приема лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
1 таблетка лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, может быть заменена 1/2 таблетки лекарственного препарата Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением.
Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на лекарственный препарат Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
Лекарственный препарат Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг может приниматься вместо другого гипогликемического лекарственного препарата. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови. При замене производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения лекарственным препаратом Диабетон® МВ во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза лекарственного препарата Диабетон® МВ при этом также составляет 30 мг (1/2 таблетки 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, в зависимости от терапевтического эффекта.
Пути и (или) способ введения
Препарат Диабетон® МВ предназначен для приема внутрь. Принимайте всю назначенную Вам дозу (половину или целую таблетку(-ки) в один прием, запивая водой, во время завтрака. Не жуйте и не измельчайте таблетку. После приема таблетки(-ок) всегда необходимо принять пищу.
При совместной терапии препаратом Диабетон® МВ и метформином, препаратами из группы ингибиторов альфа-глюкозидазы или препаратами инсулина Ваш лечащий врач подберет подходящую индивидуально Вам дозу каждого из препаратов.
Если, несмотря на прием препарата в соответствии с рекомендациями врача, у Вас отмечается высокий уровень сахара в крови, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
Если Вы приняли больше препарата Диабетон® МВ, чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата Диабетон® МВ, чем следовало, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в медицинское учреждение, или в службу скорой помощи. Признаками передозировки являются симптомы пониженного уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы можно облегчить, если сразу принять сахар (от 4 до 6 кусочков) или напитки, содержащие сахар, после чего следует перекусить или поесть. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и вызвать скорую помощь. Необходимо поступить таким же образом, если другой человек (например, ребенок) принял препарат непреднамеренно. Пациентам без сознания нельзя давать пищу или напитки. Следует убедиться, что всегда есть заранее проинформированный человек, который может вызвать врача в случае экстренной ситуации.
Если Вы забыли принять препарат Диабетон® МВ
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярное лечение более эффективно. При пропуске одного и более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, обычную дозу следует принять на следующий день.
Если Вы прекратили принимать препарат Диабетон® МВ
Поскольку, как правило, лечение диабета проводится постоянно, не прекращайте принимать препарат Диабетон® МВ без предварительного обсуждения с лечащим врачом. Прекращение приема препарата может стать причиной повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемии) и увеличить риск развития осложнений, связанных с диабетом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диабетон® МВ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Снижение уровня сахара в крови
Наиболее частой нежелательной реакцией является пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы и признаки приведены в подразделе «Особые указания и меры предосторожности». Если не принять меры, то данные симптомы могут усугубиться до состояния сонливости, потери сознания и, возможно, комы. Если эпизод пониженного уровня сахара в крови тяжелый или продолжительный, даже если он временно компенсируется употреблением сахара, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Желудочно-кишечные расстройства
Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запор. Прием препарата во время приема пищи позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Сообщалось о кожных реакциях, таких как кожная сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отек (быстрый отек тканей век, лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания). Кожная сыпь может развиться до распространенного образования волдырей или шелушения кожи.
Если у Вас появились эти признаки, прекратите прием препарата, обратитесь за срочной медицинской помощью и сообщите, что Вы принимаете Диабетон® МВ.
В исключительных случаях сообщалось о развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS-синдром): первоначально проявляющихся в виде симптомов, напоминающих грипп, и сыпи на лице, затем — распространенной сыпи с высокой температурой.
При возникновении таких нежелательных реакций прекратите прием лекарственного препарата Диабетон® МВ, немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите, что Вы принимаете данный препарат.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Сообщалось о снижении количества клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может приводить к появлению бледности, к увеличению времени кровотечений, кровоизлияниям, боли в горле и лихорадке. Как правило, данные симптомы исчезают при прекращении лечения.
Нарушения функции печени
Были отдельные сообщения о нарушениях функции печени и повышении уровня «печеночных» ферментов, которые могут вызвать пожелтение кожи и глаз. Если Вы обнаружили у себя такие нарушения, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Симптомы обычно исчезают после прекращения приема препарата. Ваш лечащий врач примет решение о том, следует ли прекращать лечение.
Нарушения зрения
Препарат Диабетон® МВ может вызывать кратковременное преходящее нарушение зрения, особенно в начале лечения. Данное явление связано с изменениями уровня сахара (глюкозы) в крови.
Другие нежелательные реакции
Что касается других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи серьезных изменений в количестве клеток крови и аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов, снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия), повышение «печеночных» ферментов и нарушение функции печени (например, холестаз, желтуха) и гепатит, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приема препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли приводить к опасному для жизни нарушению функции печени.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на реакции, не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел: +7 (499) 578 06 70, +7 (499) 587 02 20
Факс: +7 (495)698 15 73
Эл. почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru
http://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
010000, г. Нур-Султан, р-н Байконыр, ул.А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет2» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (717) 278 99 11
Эл. почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10)23-16-82
Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96)22 05 05
Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375 (17) 231 85 14
Факс.: +375 (17) 252 53 58
Телефон отдела фармаконадзора:
+375 (17)242 00 29
Эл. почта:
r
cpl@rceth.by
,
rceth@rceth.by
http://www.rceth.by
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Тел.: +996 (312)21 92 78
Эл. почта: dlsmi@pharm.kg http://pharm.kg
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сахароснижающий эффект гликлазида может усиливаться и могут наблюдаться симптомы пониженного уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со следующими лекарственными препаратами:
- другие препараты, снижающие уровень сахара (глюкозы) в крови, такие как пероральные противодиабетические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (агонисты рецепторов ГПП-1) или препараты инсулина,
- антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин), препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
- препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
- препараты для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты Н2-рецепторов),
- препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы),
- болеутоляющие или противопростудные препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
- препараты, содержащие этанол (спирт).
Сахароснижающий эффект гликлазида может быть ослаблен и может отмечаться повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со следующими лекарственными препаратами:
- препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),
- препараты для уменьшения воспаления (глюкокортикостероиды), тетракозактид, препараты для лечения патологии бронхов и легких, препараты, применяемые в акушерстве,
- препараты для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол, ритодрин, тербуталин для внутривенного введения),
- препараты для лечения заболеваний молочной железы, препараты, применяемые в гинекологии (даназол),
- препараты зверобоя продырявленного.
Сочетания препаратов, требующих особого внимания
Колебания уровня глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) могут возникнуть при совместном применении препарата Диабетон® МВ и антибиотиков из группы фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо учитывать важность контроля концентрации глюкозы в крови.
Препарат Диабетон® МВ может усиливать действие лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).
Необходимо учитывать возможную необходимость коррекции дозы препаратов для снижения свертываемости крови.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема других лекарственных препаратов. В случае госпитализации, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Диабетон® МВ.
Взаимодействие с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Диабетон® МВ можно принимать с пищей и безалкогольными напитками. Употребление алкоголя не рекомендовано, так как он может непредсказуемым образом повлиять на уровень сахара (глюкозы) в крови.
Перед приемом препарата Диабетон® МВ проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Вам следует соблюдать режим лечения, назначенный врачом, чтобы достичь соответствующего уровня сахара (глюкозы) в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать режим питания, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать вес.
Лекарственный препарат следует принимать с осторожностью:
- если Вы относитесь к пациентам пожилого возраста,
- если Вы не соблюдаете режим питания (нерегулярное и/или несбалансированное питание),
- если у Вас или у Ваших родственников отмечается такое наследственное заболевание как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (аномалия эритроцитов), то при приеме гликлазида возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Обратитесь к лечащему врачу до применения препарата Диабетон® МВ,
- если у Вас имеются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания,
- если у Вас отмечается гипотиреоз: состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов, что может вызвать усталость или увеличение веса (снижение функции щитовидной железы),
- если у Вас отмечается гипофизарная и/или надпочечниковая недостаточность — состояние, при котором гипофиз и/или надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов,
- если у Вас отмечается нарушение функции почек или печени,
- если Вы получаете лечение глюкокортикостероидными препаратами,
- если Вы злоупотребляете алкоголем.
Во время лечения гликлазидом необходимо проводить регулярный мониторинг уровня сахара (глюкозы) в крови (и при возможности — в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbAlc).
В первые несколько недель лечения может быть повышен риск избыточного снижения уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемии). Поэтому необходимо особенно тщательное медицинское наблюдение.
Низкий уровень сахара (глюкозы) в крови, то есть гипогликемия, может развиваться в следующих ситуациях:
- если Вы питаетесь нерегулярно, пропускаете прием пищи или поститесь,
- если Вы недоедаете,
- если Вы меняете свою диету,
- если Вы увеличиваете физическую активность, но при этом не увеличиваете пропорционально потребление углеводов,
- если Вы употребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропущенными приемами пищи,
- если Вы принимаете одновременно другие лекарственные препараты или средства природного происхождения,
- если Вы принимаете слишком большие дозы гликлазида,
- если у Вас имеются определенные гормональные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
- если у Вас отмечается значительное снижение функции почек или печени.
Совместное применение с некоторыми лекарственными препаратами (см. подраздел «Другие препараты и препарат Диабетон® МВ»),
При низком уровне сахара (глюкозы) в крови, у Вас могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, ощущение сильного голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, тремор, сенсорные расстройства, головокружение и ощущение беспомощности. Также могут наблюдаться следующие симптомы: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, тревожность, быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться на соседние части тела (стенокардия).
Если уровень сахара (глюкозы) в крови продолжает падать, у Вас может возникнуть спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедленное сердцебиение и потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, исчезают очень быстро после приема сахара (глюкозы) в какой-либо форме (например, таблетки глюкозы, кусочки сахара, сладкий сок, подслащенный чай).
Поэтому Вы всегда должны иметь при себе сахар (глюкозу) в какой-либо форме (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Следует помнить, что заменители сахара неэффективны. Если прием сахара (глюкозы) не помогает или если симптомы повторяются, обратитесь к Вашему лечащему врачу или в медицинское учреждение / службу скорой помощи.
В ряде случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, могут отсутствовать, быть менее очевидными или развиваться очень медленно, или Вы можете не понять вовремя, что уровень сахара (глюкозы) в крови упал. Это возможно у пациентов пожилого возраста, принимающих определенные лекарственные препараты (например, препараты, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).
В стрессовых ситуациях (несчастный случай, хирургическая операция, лихорадка и т. д.), Ваш лечащий врач может временно перевести Вас на инсулинотерапию.
Симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникать в случае, если гликлазид в недостаточной степени снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете режим лечения, назначенный Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Диабетон® МВ»), или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую зудящую кожу, кожные инфекции и снижение работоспособности. При возникновении данных симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.
Изменения уровня глюкозы в крови (пониженный или повышенный уровень сахара в крови) могут возникать при совместной терапии гликлазидом и препаратами, относящимися к классу антибиотиков (фторхинолонами), особенно у пациентов пожилого возраста. В таких случаях Ваш лечащий врач должен напомнить Вам о важности регулярного измерения уровня глюкозы в крови.
Если у Вас или у Ваших родственников отмечается такое наследственное заболевание как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (аномалия эритроцитов), то при приеме гликлазида возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Обратитесь к Вашему лечащему врачу до применения препарата Диабетон® МВ.
Были описаны случаи обострения порфирии при применении ряда других препаратов сульфонилмочевины у пациентов с порфирией (наследственные генетические нарушения с накоплением в организме порфиринов или предшественников порфиринов).
Дети и подростки
Лекарственный препарат Диабетон® МВ не предназначен для применения у лиц в возрасте до 18 лет. Данные об эффективности и безопасности препарата у детей и подростков отсутствуют.
Препарат Диабетон® МВ содержит лактозу
Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы), дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом до начала приема препарата.
Способность к концентрации и скорость реакции могут нарушаться, если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), или слишком высокий (гипергликемия), или если в результате таких состояний появляются нарушения зрения. Следует иметь в виду, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при управлении автомобилем или использовании механизмов).
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, можете ли Вы водить машину и работать с механизмами, если:
- у Вас отмечаются частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
- симптомы, свидетельствующие о низком уровне сахара в крови (гипогликемии), у Вас не проявляются или выражены слабо.
Таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг.
При производстве Лаборатории Сервье Индастри, Франция:
По 30 таблеток в блистер из ПВХ/Ал. По 1 или 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).
При производстве Лаборатории Сервье Индастри, Франция и расфасовке (упаковке) ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия:
По 30 таблеток в блистер из ПВХ/Ал. По 1 или 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).
По 14 таблеток в блистер из ПВХ/Ал. По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).
По 15 таблеток в блистер из ПВХ/Ал. По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).
При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия:
По 14 таблеток в блистер из ПВХ/Ал. По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).
По 15 таблеток в блистер из ПВХ/Ал. По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы они не могли его видеть.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000531)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2022-01-26
Владелец регистрационного удостоверения
ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ
Франция
Производитель
Лаборатории Сервье Индастри
Франция
СЕРВЬЕ РУС ООО
Россия
Представительство