ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.Торговое наименование лекарственного препарата: Цефалик 5% (Cefalic 5%).
Международное непатентованное название: цефтиофура гидрохлорид
2. Лекарственная форма: суспензия молочно-белого цвета. Цефалик 5% в качестве действующего вещества в 1 мл препарата содержит цефтиофура гидрохлорид – 50 мг, в качестве вспомогательных компонентов: фосфолипон, сорбитан моноолеат и хлопковое масло.
3. Срок годности два года с даты производства, после открытия флакона не более 28 дней.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
4. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: антибактериальный препарат.
Антибиотик из группы цефалоспоринов третьего поколения. Цефтиофур гидрохлорид обладает широким спектром бактерицидного действия на грамотрицательные и грамположительные бактерии, включая штаммы, продуцирующие ß-лактамазу и некоторые анаэробные бактерии: Escherichia coli, Pasteurella spp., Haemophilus spp., Actinobacillus spp., Salmonella spp., Streptococcus spp., Streptococcus spp., Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Actynomyces spp., Klebsiella spp, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacillus spp., Proteus spp., Fusobacterium necrophorum и Bacteroides spp. Механизм действия цефтиофура гидрохлорида заключается в нарушении синтеза клеточной стенки бактерии.
5. После введения цефтиофур гидрохлорид быстро подвергается метаболизму с образованием десфуроилцефтиофура, который обладает эквивалентной цефтиофуру гидрохлориду активностью в отношении бактерий. Этот активный метаболит обратимо связывается с белками плазмы и накапливается в очаге инфекции, при этом его активность не снижается в присутствии некротизированных тканей. При внутримышечном введении Цефалика 5% свиньям максимальная концентрация в плазме достигается уже через 1 час и сохраняется на терапевтическом уровне до 24 часов в зависимости от вида и возраста животных. Выведение метаболитов препарата происходит главным образом с мочой (более 70 %) и с фекалиями (12 – 15 %). Биодоступность при внутримышечном введении близка к 100 %. После подкожного введения Цефалика 5% коровам максимальная концентрация в плазме регистрируется через 2 часа, а в эндометрии через 5 ± 2 часа, высокая концентрация препарата достигается также в карункулах и лохиях. Выведение метаболитов антибиотика у коров происходит, главным образом, с мочой (более 55 %) и с фекалиями (30%).
6.Цефалик 5% по степени воздействия на организм теплокровных животных относится к малоопасным веществам.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
7. Цефалик 5% применяют для лечения бактериальных респираторных заболеваний, вызванных Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus somnus, Actinobacillus pleuropneumoniae и Streptococcus suis; острых некробактериозов (панариций, копытная гниль), вызванных Fusobacterium necrophorum и Bacteroides melaninogenicus; последоровых метритов, вызванных Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes и Fusobacterium necrophorum.
8. Цефалик 5% крупному рогатому скоту вводят подкожно или внутримышечно в дозе 1 мл на 50 кг массы тела (или 1 мг цефтиофура гидрохлорида на 1 кг массы тела по действующему веществу) при заболеваниях дыхательных путей в течение 3 – 5 дней, при некробактериозе — 3 дня, при эндометрите — 5 дней.
Цефалик 5% применяют свиньям внутримышечно в дозе 1 мл на 16 кг массы тела (или 3 мг цефтиофура гидрохлорида на 1 кг массы тела по действующему веществу) в течение 3 дней.
9. Препарат запрещается применять совместно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, сульфонамиды, тетрациклины), а также смешивать с другими антибиотиками в одном шприце.
10. Запрещается применение лекарственного препарата при установленной устойчивости бактериального возбудителя к другим цефалоспоринам и β-лактамным антибиотикам.
11. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее чем через 8 суток, свиней — через 5 суток после последнего введения препарата. Мясо животных, вынуждено убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей. Молоко дойных животных разрешается использовать для пищевых целей без ограничений.
12. Организация-производитель: «Qilu Animal Health Products Co. Ltd»/ «Квили Энимал Хэлт Продукт»,№243 Gongye North Road, Цзинань, Шаньдун, Китай)
Регистрационное удостоверение в Республике Казахстан РК-ВП-4-2385-13
Перед применением флакон с препаратом тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии. Применяют парентерально один раз в сутки в следующих дозах:
— крупному рогатому скоту подкожно
1 мл на 50 кг массы тела (1,1 мг цефтиофура на 1 кг массы):
при остром межпальцевом некробактериозе в течение 3 дней;
при респираторных заболеваниях в течение 3-5 дней;
2 мл на 50 кг массы тела (2,2 мг цефтиофура на 1 кг массы)
при остром послеродовом эндометрите (первые 10 дней послеотельного периода) в течение 5 дней;
— свиньям внутримышечно
1 мл на 16 кг массы животного (3 мг цефтиофура на 1 кг массы) в течение 3-5 дней.
Следует избегать пропусков при введении очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы необходимо ввести её как можно скорее, далее интервал между введениями препарата не изменяется.
Показания к применению:
КРС: Респираторная инфекция КРС (лихорадка, пневмония) связанная с возбудителями Mannheimia haemolytica, P. multocida, и Histophilus somni. Острый межкопытный некробациллёз (копытная гниль, пододерматит) связанный с возбудителями Fusobacterium necrophorum и Bacteroides melani Нетgenicus. Острый метрит (от 0 до 14 дней после родов) связанный с бактериями, уязвимыми к цефтиофуру.
Тщательно взболтать перед применением.
КРС: При респираторной инфекции и остром межкопытном некробациллёзе, вводить от 1.1 до 2.2 мг/кг (1,1-2,2мл/50кг) ж.м. каждые 24 часа в течение 3 — 5 дней, внутримышечно или подкожно.
При респираторных заболеваниях вводить 2.2 мг/кг (2,2мл/50кг) ж.м. каждые 24часа в течение 3 дней внутримышечно или подкожно.
При остром метрите вводить 2.2 мг/кг (2,2мл/50кг) веса животных каждые 24 часа в течение 5 дней внутримышечно или подкожно.
Инструкция
Торговое наименование лекарственного препарата: Цефалик 5% (Cefalic 5%®)
Международное непатентованное название: цефтиофура гидрохлорид антибиотик цефалоспоринового ряда.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:
Суспензия для инъекций. «Цефалик 5% ®» в качестве действующего вещества в 1 мл содержит 50 мг цефтиофура гидрохлорида.
ФОРМА ВЫПУСКА:
Цефалик 5%® выпускают расфасованным по 10, 20, 50, 100, 200 и 500 мл флаконах в светлых, темных стеклянных или полимерные флаконы соответствующей вместимости. Каждую упаковку снабжают инструкцией по применению.
ХРАНЕНИЕ:
Хранят лекарственный препарат в упаковке орга-низации-производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 28°С. После первого вскрытия фасовки лекарственный препарат должен быть использован в течение 30 суток. Запрещается применять Цефалик 5% ® по истечении срока годности.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Цефалик 5% цефтиофур гидрохлорид 5% относится к антибиотикам цефалоспориновых антибиотиков III поколения и характеризуется широким спектром бактерицидного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (включая продуцирующие беталактамазу штаммы), а также относительно некоторых анаэробов: Escherichia coli, Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp.), , Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Salmonella cholerasuis, Streptococcus zooepidemicus, Streptococcus agalactiae, S. dysgalactiae, S. equi, S. dysgalactiae,, S. bovis, S. suis Arcanobacterium pyogenes, Actinobacillus pleuro pneumoniae, Mannheimiaspp., Bordetella bronchiseptica, Haemophilus somnus, Fusobacterium necrophoru и Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Actynomyces pyogenes, Salmonella choleraesuis, Salmonella typhimurium, , Klebsiella spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacillus spp., Proteus spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas asaccharolytica (Bacteroides melaninogenicus) бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу. Механизм бактерицидного действия цефтиофура состоит в угнетении функциональной активности бактериальных ферментов транспептидаз и карбоксипептидазы, принимающих участие в связывании основного компонента клеточной стенки микроорганизмов – пептидогликана, что приводит к нарушению осмотического баланса что приводит к гибели бактерии. Благодаря связыванию с протеинами плазмы активный метаболит цефтиофура концентрируется в месте воспаления. Максимальная концентрация в плазме крови наступает через 1-2 часа после введения. При введении в организм цефтифофур хорошо всасывается из места инъекции, метаболизруется до десфуралцефтиофура, который обладает эквивалентной цефтиофуру гидрохлориду активностью в отношении бактерий. Активный метаболит обратимо связывается с белками плазмы и концентрируется в пораженных возбудителем тканях. Выводится цефтиофур и его метаболиты из организма животного преимущественно с мочой (свыше 70 %), фекалиями (около 30 %) и в меньшей степени с желчью. По степени воздействия на организм Цефалик 5% относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ:
Лечение крупного рогатого скота, овец, коз. Крупный рогатый скот: лечение заболеваний органов дыхания (пневмония, бронхопневмония),послеродовых эндометритов, маститов, некробактериоза (панариции, гниении копыт), артритов, сепсиса и других, в том числе ассоциированных, бактериальных инфекций, вызванных чув-
ствительными к цефтиофу ру микроорганизмами. Цефалик 5% при острой формы заболевания вводят крупному рогатому скоту один раз в сутки подкожно в дозе 1 мл на 50 кг массы животного (1 мг цефтиофура на 1 кг массы животного) при заболеваниях
• дыхательных путей в течение 3-5 дней;
• некробактериозе в течение 3 дней;
• эндометрите в течение 5 дней.
(подробно по видам животных в Инструкции по применению)
Полное описание, инструкция по применению, декларация о соответствии
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Цефалек DC (Cefalekum DC).
Международное непатентованное наименование действующего вещества: цефапирин.
1.2 Препарат представляет собой суспензию светло-желтого, желтого или кремового цвета, для интрацистернального введения.
1.3 Одна доза (9 г) препарата содержит: 383,3 мг цефапирина бензатина (эквивалентно 300 мг цефапирина), алюминия стеарат и масляную основу.
1.4 Препарат расфасовывают по 9 г в шприцы-дозаторы из полимерных материалов.
1.5 Препарат хранят в упаковке изготовителя по списку Б, в защищенном от света и влаги месте при температуре от плюс 2 °C до плюс 25 °C.
Хранят в недоступном для детей месте, отдельно от продуктов питания и кормов.
1.6 Срок годности — 2 года от даты изготовления, при соблюдении условий хранения.
1.7 Препарат отпускают без рецепта ветеринарного врача.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Цефапирин — цефалоспориновый антибиотик I поколения; обладает широким спектром бактерицидного действия. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных аэробных, факультативно-анаэробных и анаэробных бактерий, таких как: Arcanobacterium pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Salmonella spp., Corynebacterium bovis, Proteus spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. и других патогенных микроорганизмов, выделяемых при маститах, за исключением энтерококков.
Цефапирин устойчив к действию пенициллиназы и сохраняет свою активность в анаэробных и аэробных условиях.
Механизм действия цефапирина заключается в ингибировании фермента транспептидазы, что нарушает синтез пептидогликана — мукопептида клеточной оболочки, и приводит к нарушению роста клеточной стенки микроорганизма и лизису бактерий.
2.2 При интрацистернальном введении цефапирина бензатин слабо всасывается, что обеспечивет высокие терапевтические концентрации активного вещества в тканях вымени.
Основным метаболитом является дезацетилцефапирин, который также проявляет антибактериальную активность.
Основа препарата создает механическое препятствие для проникновения бактерий, что обеспечивает дополнительную защиту от попадания микроорганизмов в цистерны и каналы вымени в течение длительного времени.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Препарат применяют для одномоментного запуска с целью профилактики маститов, вызванных чувствительными к цефапирину микроорганизмами, у коров в сухостойный период.
3.2 Препарат вводят интрацистернально, однократно, после последней дойки при запуске, в случаях, когда сухостойный период составляет не менее 35 суток до предполагаемого отела, в дозе 1 шприц-дозатор (9 г) на одну четверть вымени.
Перед применением препарата содержимое из четвертей вымени тщательно сдаивают, сосок обрабатывают антисептическим раствором (очищающей салфеткой).
Канюлю шприца-дозатора помещают в канал соска и осторожно выдавливают препарат в каждую четверть вымени.
Пальцами пережимают сосок на одну минуту.
Проводят легкий массаж соска снизу вверх для лучшего распределения препарата.
При необходимости (низкая температура окружающей среды) перед применением подогреть препарат на водяной бане до 30-40 °C.
3.3 Применение препарата не исключает использование других ветеринарных препаратов, за исключением интрацистернальных форм.
3.4 Побочных явлений и осложнений в период применения препарата в соответствии с инструкцией по применению не установлено.
3.5 Препарат запрещается использовать в период лактации и менее, чем за 35 дней до отела.
Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата, в том числе к цефалоспоринам и другим b-лактамным антибиотикам в анамнезе.
3.6 При гиперчувствительности возможно возникновение аллергических реакций.
В случае возникновения аллергических реакций зуд, покраснение кожи, отек сосков препарат отменяют и назначают антигистаминные средства и препараты кальция.
3.7 Молоко разрешается использовать в пищевых целях без ограничений, по истечению молозивного периода, при условии продолжительности сухостойного периода 35 суток и более.
Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 14 суток после последнего применения препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до указанного срока, может быть использовано для кормления плотоядных животных.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать общепринятые меры личной гигиены и правила техники безопасности.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил применения этого препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр», 220005, г. Минск, ул. Красная, 19А, для подтверждения на соответствие нормативным документам.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 ООО «Рубикон», 210002, Республика Беларусь, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б.